módulo 6 Ética en las investigaciones parte ii manual del instructor
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Módulo 6Módulo 6
Ética en las Ética en las investigaciones investigaciones
Parte IIParte II
Manual del instructorManual del instructor
Module 6 -Part II Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:
Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319
Versión 1.0 – Mayo de 2007
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ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán:
Analizar los consentimientos y los asentimientos informados.
Enumerar las responsabilidades de los investigadores,patrocinadores y comités u organismos supervisores.
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Definiciones
de Consentimiento Informado El proceso de consentimiento informado.
Es un proceso de comunicación entre el investigador y el participante El participante recibe toda la información necesaria para tomar la
decisión de participar o no en la investigación
El acto de dar un consentimiento informado Aceptar participar en un estudio después de que la persona ha
recibido la información necesaria, comprendido dicha información, considerado la información y tomado una decisión sin
presiones
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Elementos esenciales de un consentimiento informado
Seguridad
Personade contacto
Privacidad Elección libre
Otras opciones
Riesgos ybeneficios
Descripción de la
investigación
Partes esenciales
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Definición de consentimiento informado
El acto: dar el consentimiento informado
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El consentimiento informado es un proceso continuo
Comienza antes de que se inicie la investigación
Continúa durante todo el estudio
Se extiende a dar los resultados del estudio a todos los participantes
Me gustaría comunicarle algunos nuevos datos sobre el estudio.
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Los desafíos
en
comparación con
Suficienteinformación
Información comprensible
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Asentimiento para menores de edad
Antes, se suponía que los niños y adolescentes no tenían la capacidad de participar en una decisión acerca de inscribirse en un estudio.
Las reservas éticas eran muchas: No estaban capacitados para comprender los riesgos y los
beneficios Los padres y otras figuras de autoridad podían manipularlos
y, por lo tanto, era posible que no pudieran elegir con libertad
La Declaración de Helsinki (1964) permitió que los niños participaran en las investigaciones.
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Asentimiento para menores de edad*
El informe Belmont introdujo el concepto de “asentimiento”.
Debe darse a los menores de más de 7 años la oportunidad de participar en la decisión sobre inscribirse en un ensayo clínico, en tanto tengan capacidad para hacerlo.
*Consulte el modelo de documento de asentimiento.
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Estudio de caso de asentimiento
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Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional
Responsabilidad principal: proteger a los participantes en las investigaciones
El Comité de Ética debe revisar el protocolo antes de que se pueda realizar el ensayo clínico.
Puede pedir a los investigadores que cambien el protocolo
Supervisa el estudio desde el comienzo hasta el final En algunos centros el Comité de Ética se llama
Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB).
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Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional
Los miembros de los Comités de Ética o de Revisión Institucional deben ocuparse de:
el cuidado y la protección de los participantes el diseño científico los intereses de la comunidad el reclutamiento el consentimiento informado la confidencialidad
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Comité de Ética o Comité de Revisión Institucional
Con formación científica Sin formación científica Líderes religiosos y otros líderes de la comunidad Participantes en estudios anteriores Otros miembros de la comunidad Variedad de sexo, edad, origen étnico, cultura Consultores externos cuando sea necesario
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Responsabilidades de los investigadores
Proteger a los participantes Exactitud científica (buen estudio) Consentimiento plenamente informado Privacidad de la información
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Responsabilidades de los investigadores
Realizar las investigaciones de acuerdo con el protocolo
Cumplir con los requisitos del Comité de Ética o de Revisión Institucional.
Después del estudio, colaborar para asegurarse de que la comunidad recibirá los beneficios del tratamiento que el estudio haya revelado.
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Supervisión de la investigación
Patrocinador (División de SIDA, DAIDS) Organismos de regulación (Administración de
Alimentos y Medicamentos, FDA) Comité de Ética o Comité de Revisión
Institucional (IRB) Comités de Seguridad y Supervisión de Datos Grupos de interés público
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Responsabilidades del patrocinador
Como patrocinador de los estudios de IMPAACT, DAIDS debe supervisar la realización de la investigación:
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Supervisores
Vigilan el trabajo de los comités de ética o de revisión institucional
Se aseguran de que se siga el protocolo Verifican los datos Supervisan las cuestiones
de seguridad
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Organismos regulatorios
Los organismos gubernamentales tienen responsabilidades de supervisión.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) es un organismo oficial que supervisa ensayos clínicos.
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Comité de Seguridad ySupervisión de Datos (Data Safety and
Monitoring Board, DSMB)
Vigila si surgen problemas con la inocuidad o la eficacia de los medicamentos en los estudios.
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Conflicto de intereses
Un conflicto de intereses puede afectar la conducta ética de la investigación.
El ámbito de investigación puede generar conflictos debido a las altas expectativas y grandes presiones.
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Mala conducta científica Incluye:
Inventar datos o resultados Cambiar o descartar datos o resultados Robar el trabajo de otra persona
Los centros se vigilan para confirmar que cuenten con revisión de parte de comités de ética o de revisión institucional así como también la exactitud de los datos y la seguridad
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Resumen El asentimiento y el consentimiento informado son
procesos continuos: no acontecimientos que suceden una sola vez.
Los investigadores, las instituciones, los patrocinadores y los organismos de supervisión tienen la responsabilidad de vigilar la investigación para proteger a los participantes humanos.
Los conflictos de interés pueden provocar conductas que no sean éticas en las investigaciones, incluidas las malas conductas científicas.
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Estudio de caso