salud pública, vacunología y ética de las investigaciones. marcio ulises estrada paneque. md....
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Salud pública, vacunología y ética de las
investigaciones.
Marcio Ulises Estrada Paneque. MD. PhD.Cuba.
Salud pública
VacunologíaÉtica de la
investigación Vacunal
Salud Pública y Vacunología.
• La salud pública es la ciencia y el arte de prevenir enfermedades, prolongar la vida y promover la salud a través de esfuerzos organizados de la sociedad.
Prevención Promoción SociedadServ. Salud
↑ Expectativa y calidad de vida
Vacunas.• La vacuna es un preparado de antígenos que
provocan una respuesta de ataque mediante anticuerpos y generan memoria inmunológica con inmunidad parcial o permanente hacia una enfermedad.
• Se clasifican en dos grandes grupos: Vivas o atenuadas y muertas o inactivadas.
Obtención e investigación vacunal.
Avirulentas a partir de formas no peligrosas del patógeno.
Purificadas a partir de organismos
muertos o inactivos.
Antígenos purificados. Vacunas genéticas.
Impacto de las vacunas.
• En el desempeño científico de la medicina y en la práctica de la salud pública, la vacunología ha contribuido grandemente a aliviar el sufrimiento humano y a prevenir las muertes.
• Han incrementado, sin dudas, la expectativa de vida al nacer y mejorado significativamente la calidad de vida.
Vacunas y funciones esenciales de la Salud Pública (FESP).
FESP 1. Monitoreo y análisis
de la SS de la PoblaciónFESP 2.Vigilancia de la salud pública, investigación
y control de riesgos y daños
FESP 3. Promoción de la salud.
FESP 4. Participación Social y
Empoderamiento FESP 5. Desarrollo de políticas
y capacidad de gestión.
FESP 7: Evaluación y promoción del acceso equitativo a los servicios.
FESP 9: Calidad de los servicios de salud
FESP 10. I + DFESP 11. Reducción
impacto de emergencias y desastres
PREVENCION
REHABILITACION
DIAGNOSTICO CURACION
VACUNAS
Mat. Inf./APS
VACUNAS
ASS y TERCIARIA
DINAMICA DEL PSEC Y VACUNAS.
Proceso salud- enfermedad- cuidado.
IMPACTO VACUNAS
INDIVID.
FAMIL.
COMUN.
LOCAL.
NACION.
GLOBAL
NECESIDAD
EVALUACION
PROMOCION DE SALUD
PSEC
ESP
EDUCAC.
PREVENCION
VACUNACION
Vacunas y estado de salud.
IMUNIZACION
Evaluación DSS
EMERGENCIA
REEMERGEN.ESP
OBJETIVO ALCANZADO
MEJORIA
(INDICADORES)
SALUD PUBLICA
APLICABILIDAD
Serv. Salud
BRECHA ETICA
MODELO COBERTURA
CAPACIDAD RESOLUTIVA
VALOR INTERVENCION
SOCIEDADNUEVOS
PROBLEMAS
(ETICOS y DE DE SALUD)
PROMOCION
≤ PSEC
VACUNA
PREVENCION
INVESTIGACION
VACUNADO NO VACUNADO
Ruptura ESE
OBJETO
PROTECCION SEPSIS
SHOCK
SDMO
VIDA
CURACION
RESPUESTA
SRIS
SUJETO
SUSCEPT. TRANS.
AGENTE
INFECCION
INMUNIZACION. Modelo holístico.
MUERTE
PROTECCION
ENFERMEDAD
INMUNIDAD
RIESGO/ DETERMINANTES
Momentos claves.Documento Fecha Organización Principios Significación
Código de Nuremberg
1948 Tribunal de Nuremberg
Consentimiento voluntario
del sujeto es esencial.
Beneficios
compensan los riesgos
Reconoció la necesidad del
consentimiento
Individual para
participar en estudios o investigaciones.
Declaración de Helsinki
1964.
Rev. en: 1983, 1989, 2000, y
2004
Asociación mundial de Medicina
- Deberes del investigador.-La salud del paciente es la primera consideración.
- Protección vs. daño-Reconocer riesgos.-Ética
- Calidad diseño
- Reconocimiento universal.
- Necesidad de subordinar los estudios consideraciones éticas.
- Obligación consentimiento informado
Momentos claves.Documento Fecha Organización Principios Significación
Reporte de Belmont
1979 Comisión Nacional EEUU para la protección de los sujetos humanos de bajo investigaciones.
Acta 1974
Reconoció
errores del
estudio de
Tuskegee.
Identificó los
principios éticos autonomía,
beneficencia
justicia
Reconoció la autonomía y la obliga a maximixar el beneficio y minimizar daños.
Guía ética internacional para la investigación biomédica con seres humanos
1982.
Rev. en: 1993,
y 2002
Consejo
Internacional
Científico-
médico (CIOMS)
Principios éticos
del experimento
Justificación ética
Validez
Consentimiento
Vulnerabilidad
Mujeres/Equidad
Control ensayos
Confidencialidad
Específica sobre
investigación en países y
culturas
Momentos claves.Documento Fecha Organización Principios Significación
Reglas comunes.
1991 Gobierno EEUU Requerimientos
y regulaciones/
Implementación,
Documentación,
Consentimiento
Procesos
Grupos
Pauta la conducta
de la investigación,
los ensayos
clínicos y la
licencia por la FDA.
Guía ICH 1996
Rev. 2000
Conferencia
Internacional
Harmonización
13 principios que pautan estudios preclínicos y clínicos. Protocolo Privacidad
y seguridad de datos. Productos patentados
Guía regulatoria para instituciones autoridades e industrias
de investigación
Investigación de vacunas y programas de vacunación.
• Investigación– Estudios de laboratorio o campo que so
diseñados como preclínicos o como estudios de fase I, II, III o IV.
– Objetivos específicos, métodos definidos y protocolos.
• Programas de vacunación– Esfuerzos de la Salud Pública que produce y
oferta vacunas a miembros elegibles de una población diana específica.
– Tienen procedimientos bien definidos que incluyen monitorización y evaluación.
Investigación y Programas de vacunas.
Investigación de vacunas.
Programas de vacunación.
Interfases: Ética (Principios)
HumanistaCientífica
ProductivaMarketingEvaluativa
Salud Pública
Ética en investigación vacunal y programas de vacunación.
Principios Fase estudio Programa
vacunación
Requerimiento investigación
Seguridad Indiv.
(Riesgo)
Evaluado en
Fases I, II, III, IV
Requiere de:
Vigilancia
continua de
efectos
adversos.
-Comités revisión ética.
- Guías.
- Vigilancia de seguridad vacunal.
Beneficio individual
Enfocado a
diseños en fases
II y III.
No evalúa nivel
individual de
beneficio
cuando se
administra a
grandes
poblaciones.
CRE; Resultados
previos a Fase I
con métodos a
ciegas y
randomizados
Ética en investigación vacunal y …Principios Fase estudio Programa
vacunación
Requerimiento investigación
Balance
riesgo/beneficio
Evaluado en
randomizados y a
doble ciego en
Fases II y III
Datos agregados
de seguridad para
comparar la
efectividad de la
vacuna en la
población.
CRE. Resultados
Fase II justifican la
Fase III, según
evaluación de
riesgo/beneficio.
Beneficio social. Evaluado en Fase
IV ( protección
indirecta). Eje:
caso-control,
cluster-diseños
randomizados.
Resultados de la
vigilancia de la
enfermedad se
combinan con la
historia de la
vacunación y los
efectos adversos.
Investigación y
Consideraciones
de la CRE previos
a resultados Fase
III.
Eventos, efectos y reacción adversos.
• Cualquier evento o cambio adverso, o patológico, en la salud que ocurra en una persona mientras recibe el experimento, tratamiento o vacunación o en un momento posterior previamente especificado.
• La reacción adversa es una condición dañina que como efecto indeseable resulta de la intervención de vacunar a una persona y tiene una connotación ética y científica.
Ejemplo de ética investigativa por Fases.Fase estudio Características Seguridad
individualBeneficio
individual
Beneficio social
Fase III Evaluación
completa en la
población
10-150 mil.
Analiza rango
de efectos
adversos.
A > fuerza >
información
Alistamiento
individual y la
randomizaje
permiten
conclusiones
del beneficio
Individual.
Si el estudio poblacional es representativo, algunas inferencias hacen posible el beneficio social.
Fase IV Post-licencia
Estudios:
Efectividad
Impacto pob.
Epidemiológic.
Para conocer
efectos raros
Individuales/
Contextos
comunitarios.
Su control
evalúa los
beneficios
Placebo vs.
Casos.
Evaluado por
Cluster-
randomizados,
y “stepped-
wedge”.
Efectos Indir.
Aspectos éticos en estudios de vacunas patentadas.
Diseño estudio.
Métodos Seguridad individual
Beneficio individual
Beneficio social
Precede-procede.
Compara el antes y después
SVE:enfermedad
y efectos en
sujetos.
Fuentes
diversas.
Depende de
la calidad
de los
reportes de
efectos
adversos.
No es posible evaluar
Evaluar el
impacto total
de la vacuna
en una pob.
Bias?
Caso-control
Sujetos enfermos comparados con sanos por haber sido vacunados.
Da información/ seguridad solo de los enrolados en el estudio.
No es posible evaluar.
Inferida de
Resultados
de estudios
sin bias en
grupos
represent..
Aspectos éticos en estudios de vacunas patentadas.
Diseño estudio.
Métodos Seguridad individual
Beneficio individual
Beneficio social
Stepped-
wedge.
Introducción
de vacuna
por etapas
a toda la
población.
Requiere
record de
vacunación
y VE efectos
adversos
Puede evaluarse, pero requiere
◄
Se evalúa
con datos
del estudio
total.
Demora
Resultados.
Cluster-
randomizad
Grupos randomizad.para recibir vacuna o grupos de placebo/vac
Evaluable en Fases II y III Seguridad mediante análisis basado en clusters.
Es posible evaluar hay protección si mantienen los récords de datos.
Evalúa la
protección
total en pob.
y los efectos
indirectos en
no vacunad.
Retos éticos a programas de vacunación.
• La probabilidad de haber sido vacunado o no, no está controlada.
– Los grupos de vacunados o no vacunados difieren no solo en su estatus de vacunación sino en la existencia de otros factores de riesgo
– Ha existido alguna selección previa inequitativa para definir los grupos poblacionales dianas.
– Probabilidad de seleccionar solo a grupos en alto riesgo – Factores personales pueden afectar la decisión de ser vacunados o
no.
• Control de factores confusores relevantes. • El apareamiento y estratificación potencialmente ocasionan confusores.
Eje: variables socioeconómicas y DSS.
• No todo puede ser conocido.
• Puede ser difícil obtener toda la información en grandes cohortes.
PROTOCOLO DE
INVESTIGACION
VACUNOLOGIA
Marco ético.Código de Nuremberg
PR
INC
IPIO
S E
TIC
OS
GEI (CIOMS)
GEICH
Conducta de Investigación
Reporte Belmont
PA
RA
DIG
MA
BIO
ET
ICO
Helsinki
Marco de consideraciones éticas.
• Para los estudios de vacunas en Fases I - IV.
• Para los ensayos clínicos Fase 1 y2.
• Para los programas de vacunación.
• Para la evaluación del impacto costo-beneficio de todos.
Conclusiones.• Los principios éticos rectores en vacunología se han
desarrollado a partir y muy fuera de las prácticas inmorales anteriores en la investigación con los seres humanos.
• Las guías y regulaciones en vacunología están bajo constante evaluación y modificación continua para ser dignas de las lecciones aprendidas del devenir científico e histórico, y los avances en el desarrollo de sí misma (métodos de ensayo, tecnologías vacunales. etc.
• A pesar de complejidad cada vez mayor de la investigación vacunológica, los investigadores seguirán obligados a adherirse a las pautas éticas incluso bajo las condiciones más difíciles.
• La revisión regular de cómo la comunidad científica incorpora la proyección ética en la conducta de la investigación vacunal, ayudará a asegurar la salvaguarda de los estudios en humanos