Rigoberto Marcelo Yáñez VeraJunio 2012

Patrones, Material de Referencia

Certificado, Calibradores y Controles

Propiedad del resultado de una medición o el valor deun estándar que consiste en que se pueda establecer elresultado previsible de su comparación directa con lospatrones apropiados, generalmente nacionales ointernacionales, mediante una cadena ininterrumpidade comparaciones reales, todas con incertidumbresconocidas.

* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993

Trazabilidad Metrológica

La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a loscalibradores o a los materiales de control se garantizarámediante procedimientos de medida de referenciadisponibles o materiales de referencia disponibles degrado superior.

Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.

Trazabilidad Metrológica

PATRÓN PRIMARIO, patrón que se diseña o que sereconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicasmás altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otrospatrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.

PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece porcomparación con un patrón primario de la misma magnitud.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustanciaen que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son)suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) parapermitir su uso para calibrar un aparato, evaluar unmétodo de medición o asignar valores a materiales.

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MRacompañado de un certificado, en que uno o varios valores dela(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimientoque establece su trazabilidad y para la cual cada valorcertificado está acompañado de una incertidumbre a un nivelde confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud eincertidumbre de los resultados. También, pueden emplearsepara la calibración instrumental).

PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)

CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usadocomo variable independiente en una función de calibración.

CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, endeterminadas condiciones, la relación existente entre los valoresde una magnitud indicados por un instrumento de medida, unsistema de medida o los valores representados por un materialde referencia y los valores correspondientes de esa magnitudrealizado por los patrones .

DEFINICIONES ISO 17511:2000

Los materiales de control conforman una parte fundamental en elcontrol de calidad analítico, se definen como materiales líquidos oliofilizados de origen humano, animal o químico que se usan paramonitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.

La principal característica que deben tener los materialescontroles es la de parecerse lo más posible a las muestras de lospacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre loscontroles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos porsobre éstas.

Existen diferentes clases de materiales de control para todas lasáreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipode composición de la matriz.

Materiales de Control

Matriz Ventajas Desventajas

Suero humano Similar a la muestra de lospacientes.

Difícil de obtenervalores anormales.Riesgo de infección.

Suero humano con agregadossintéticos o humanos

Similar a la muestra de lospacientes.

Desvíos porsustanciassintéticas. Riesgo deinfección.

Suero humano concomponentes animales

Matriz humana convalores normales yanormales.

No parainmunoquímica.Riesgo de infección.Modificación dematriz.

Suero animal Fácil de obtener. Bajoriesgo de infecciones(Brucelosis).

Limitación paracompuestosespecíficos (alb.,isoenzimas)

Material artificial Fácil de obtener ymanejar.

Sin riesgo deinfecciones.Aplicaciones limit.

Materiales de Control

Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercialabarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentesconcentraciones (normales y patológicos). El profesional dellaboratorio debe solicitar la máxima información de los controles alfabricante.

Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridaduniversales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitucióny estabilidad (congelamiento y descongelamiento).

Poner énfasis en: fechas devencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de lascaracterísticas del material.

Materiales de Control

REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA

REQUISITOS DE LOS

MATERIALES DE

RETERENCIA

HOMOGENEIDAD

REQUISITOS

ADICIONALES

REQUISITOS

BÁSICOS

ESTABILIDAD

EXACTITUD

TRAZABILIDAD

MATRIZ

PRECISIÓN

ILAC-G12:2000.

Guía de Requisitospara laCompetencia delos Productores deMaterial deReferencia.

MRC secundario o

Calibrador

secundario

MRC o patrón

primario

Calibrador de trabajo

Calibrador del kit

Método de referencia

primario

Método de referencia

secundario

Método seleccionado por el

fabricante

Método de rutina del

fabricante (asociado a la

fabricación)

Método de rutina del

usuario

Muestra de rutina

RESULTADO

Definición de

unidades SI (UI)

incertidumbre

TRAZABILIDAD - JERARQUÍA

LAB. ANÁLISIS

CLÍNICOS.

La cadena de trazabilidad se

describe en forma de una jerarquía de

calibración descendiente en la

que el calibrador de venta ocupa el

último lugar.

CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.

Definición SI

MRC o calibrador secundario

Calibrador de

trabajo del fabricante

Calibrador del kit

Muestra del paciente

Resultado

Procedimiento de rutina

Procedimiento de medida (método)

de trabajo del fabricante

Procedimiento de medida (método)

elegido por el fabricante

Abell-Kendall

DI-EM

SRM 911b

ISO 17511

Ca

libra

ció

n

MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL

Valor del fabricante

728 920 1058

|__________________________ |

| | |

919 937 955

Valor obtenido en el laboratorio

INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN

Ejemplo de Trazabilidad e Incertidumbrede un calibrador

Aproximadamente 600 – 700 analitos:

Marcadores tumorales, antígenosvirales, enzimas, glicoproteínas, factores decoagulación, etc.

Unidades arbitrarias o convencionales (Unidadesinternacionales / OMS – OPS).

La propiedad del material puede ser obtenida medianteun procedimiento o método validado.

La cadena de trazabilidad no es completa.

ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI

Trazabilidad metrológica en el Lab. Clínico

Magnitud y

Unidad SI

Patrón

primario

Material de

referencia

Internacional OMS

(Patrón primario)

Unidad

arbitraria

UI

Patrón secundario

(MRC o Calibrador)

Material de

referencia Certificado

MRC (Patrón primario)

Patrón secundario

(MRC o Calibrador)

Propiedad del material

obtenida mediante

un procedimiento o método

validado (IFCC)

Procedimiento

de medida

Procedimiento

de medida

Procedimiento

de medida

Procedimiento

de medida

Procedimiento

de medida

Muestra

Procedimiento

de medida

Procedimiento

de medida

Procedimiento

de medida

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:

ANÁLISIS CLÍNICOS

NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.

NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.

NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.

PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALAJERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.

NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.

SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LAVARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.

• ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOSPACIENTES / USUARIOS.

• A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONESCRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.

• LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.

LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS

REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOS

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraJunio 2012