legislación y normatividad internacional y nacional en...

Legislación y Normatividad Internacional y Nacional

en Bioseguridad

Dr. Saúl López SilvaVicepresidente AMEXBIO

Agenda

• Relevancia de la Bioseguridad

• Panorama internacional

• Panorama nacional

• Reflexiones finales

JOSEPH LISTER (1827 -1912)

Métodos antisepticos

LOUIS PASTEUR (1822-1895)

Enfermedades por gérmenes

ROBERT KOCH (1843 -1910)

Postulados de Koch

Animal

La industria está interesada en temas de Bioseguridad/Biocustodia•Cuidado de la salud (hospitales, quirófanos, anfiteatros)•Manufactura tradicional (GMP’s se encuentran con BSL3 ’s)•Aseguradoras (riesgo ocupacional)•Capital de inversión (riesgo financiero)•Industria legal (políticas públicas)•Transporte (mensajerías)

El concepto de gestión de riesgo biológico es tá alcanzando nuevas y diversas audiencias

El trabajo de los profesionales de Bioseguridad se está expandiendo:

•Gobierno•Prensa•Administradores de las propias instituciones

Ley viene del latín lex palabra que se refería a la formula o regla para mezclar metales.

Lex – Legis

ColegioColegaInteligenciaLegalLegitimoLegislación

Agenda





Objetivos del programa de bioseguridadde la OMS

Promover el uso de prácticas seguras durante el manejo de microorganismos patógenos y educar a los profesionales para el trabajo seguro

•En el laboratorio•Durante el transporte•En proyectos de investigación•En instalaciones de producción•En instalaciones de atención a la salud

Cómo?

• Revisar la seguridad de sus laboratorios y sus procedimientos

• Promover las prácticas de bioseguridad en los laboratorios para el transporte y manejo seguro de sustancias infecciosas;

• Mejorar el cumplimiento de las guías de bioseguridad en los laboratorios

• Minimizar la posibilidad de infecciones adquiridas en el laboratorio y la diseminación resultante a la comunidad

• Facilitar el acceso al EPP y mecanismos de contención

• Desarrollar programas de entrenamiento en bioseguridad

WHA58.29 urge a los Estados Parte a:

WHA58.29 solicita al Director General:

• Asegurar la participación activa de la OMS para mejorar la bioseguridad

• Apoyar a otros programas y socios para mejorar la bioseguridad en los laboratorios

• Apoyar el intercambio de conocimiento y experiencia de la bioseguridad entre los estados parte

• Consultar a los estados parte para el desarrollo de guías y manuales de OMS

• Proporcionar apoyo técnico para reforzar la bioseguridad

• Reportar de manera regular sobre la implementación de la resolución

qMuchos documentos de referencia disponibles§Estándares§Guías §Códigos

qSon de naturaleza técnica qFrecuentemente nacionales/regionalesqMuchas industrias ya usan enfoques de sistemas de gestiónqSe requiere proveer seguridad a la comunidad internacional de que el riesgo va a ser manejado de manera efectiva y proporcionada.

Desarrollo de documentos estándar

Definiciones clave sobre riesgo biológico• Bioseguridad (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe los principios, tecnologías y prácticas de contención implementados para prevenir la exposición no-intencional a agentes biológicos y toxinas, o su liberación accidental.

• Biocustodia (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)

Describe la protección, control y contabilidad de materiales biológicos valiosos dentro de los laboratorios para prevenir su pérdida, robo, mal uso (diversión), acceso no autorizado, o liberación intencional.

Definiciones clave sobre riesgo biológico…

• Riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso que involucra exposición a agentes biológicos o toxinas y sus consecuencias (en términos de infección accidental, toxicidad o alergia; o acceso no autorizado, pérdida, robo, mal uso o liberación intencionada de agentes biológicos ).

Riesgo biológico involucra Bioseguridad y Biocustodia

• Sistema de gestión de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007) Componente del sistema de gestión de una organización utilizado para desarrollar e implementar políticas para el manejo del riesgo biológico.

Estándar de gestión de riesgo biológico

q Un estándar voluntarioq Orientado a desempeño y basado en riesgoq Consistente con otros estándares internacionales (ISO 9001 / 140001 / OSHAS 18001)q Integra Bioseguridad y Biocustodiabajo un enfoque común de riesgoq Contiene definiciones, requerimientos y notas como guíaq Objetivo para usarse en una variedad de niveles de control en el laboratorio

Quién está involucrado?•Personal técnico/científico•Equipo de gestión de riesgo biológico•Equipo de construcción•Agentes para verificación de sistemas críticos

Posición de CWA15793:2008 sobre planeación, diseño y verificación de laboratorios

Competencia del Profesional de BioseguridadCEN Workshop Agreement for Biosafety Professional (BSP) Competence

El objetivo del taller CEN es desarrollar y promoverconsenso en la adopción de:

1. Las responsabilidades del BSP;2. Las habilidades del BSP;3. El perfil modelo de un BSP;4. El curriculum deseado, dividido en:

a) CV básico requerido por todos los BSPb) CV suplementario necesrio para las áreas de

especialización

Vinculación Internacional• Federación Internacional de Asociaciones de

Bioseguridad▫ Observadores - Octubre 2009▫ Miembro IFBA – Junio 2010

• Biosecurity Engagement Program (DoS, USA)• Asociación Americana de Bioseguridad (ABSA)• Public Health Agency of Canada• Centers for Disease Control and Prevention• Organización Mundial de la Salud - OPS

Agenda





Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

Tratados Internacionales

Leyes y Códigos Federales

Leyes Ordinarias Orgánico

Administrativas

Constituciones Políticas de los

Estados

Leyes EstatalesAcuerdos y Decretos

PresidencialesReglamentos Normas

Especiales

Acuerdos Secretariales

Circulares Avisos

Reglamentos Estatales

Bandos de Policía y Buen

Gobierno

Reglamentos Avisos y Circulares

Reglas de Operación

NOM

Leyes Generales

• Constitución Polít ica de los Estados Unidos Mexicanos

• Ley General de Salud

• Ley General de Protección Civil

• Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente

• Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos

• Ley Federal de Salud Animal

• Ley Federal de Sanidad Vegetal

• Ley Federal del Trabajo

• Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados

• Ley de Seguridad Nacional

• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica

• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional

• Reglamento de la Ley Federal de Salud Animal• Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos

Genéticamente Modificados• Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión

Integral de los Residuos• Reglamento para el transporte terrestre de materiales y

residuos peligrosos

• NOM-003-SCT/2008, Características de las etiquetas de envases y embalajes, destinadas al transporte de substancias, materiales y residuos peligrosos.

• NOM-004-SCT/2000, Sistema de identificación de unidades destinadas al transporte se sustancias, materiales y residuos peligrosos

• NOM-005-SCT/2008, Información de emergencia para el transpporte de sustancias, materiales y residuos peligrosos

• NOM-005-STPS-1998, Condiciones de Seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas

• NOM-011-SCT2/1994, Para el transporte terrestre de materiales y residuos peligrosos• NOM-017-STPS-2008, Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en los

centros de trabajo• NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de

seguridad e higiene en los centros de trabajo.• NOM-021-SCT2/1994, Para el transporte terrestre de materiales y residuos peligrosos• NOM-021-STPS-1994.Relativa a los requerimientos y características de los informes de los

riesgos de trabajo• NOM-051-SCT2/2003, Especificaciones especiales para envases y embalajes de agentes

infecciosos• NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos

biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo• NOM-116-STPS-1994, Seguridad - Respiradores purificadores de aire contra partículas

nocivas

NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

4.5 Organización.Contar con los siguientes documentos actualizados:

…• 4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de

seguridad radiológica.• 4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos

peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten atención médica.

NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

10. Higiene y bioseguridad• 10.1 La superficie libre por trabajador no podrá ser menor de dos metros

cuadrados.

• 10.2 Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las medidas preventivas para su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de substancias tóxicas, e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que señalen las disposiciones generales aplicables en la materia, en particular las normas oficiales mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-STPS-1994.

• 10.3 El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de radiación ionizante; así como, material infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de protección personal.

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3er Simposio International de Bioseguridad y

Biocustodia

09 – 11 Junio, 2011

http://www.amexbio.org/simposio_2011/index.html

Revista Liderazgo y Experiencia Médica

Seminario- taller:Evaluación de riesgo biológico en proyectos de investigación biomédica§56 horas teoría§8 horas prácticas

Mecanismos de evaluación del aprendizaje de los alumnos Prácticas de taller o laboratorio (20% de la calificación final) Asistencia (10% de la calificación final) Seminario (20% de la calificación final) Trabajo final (50% de la calificación final)

• Web ▫ http: // amexbio.org

• Blog▫ http://seguridadbiologica.blogspot.com

Contacto AMEXBIO

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