La certificación y la acreditación del laboratorio clínico
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LA CERTIFICACIÓN Y LA ACREDITAC IÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO Francesca Canalias ReverterAlfa Biomed, S.L. Sant Cugat del VallèsDepartament de Bioquímica i Biologia MolecularUniversitat Autònoma de BarcelonaXavier Fuentes ArderiuServei de Bioquímica ClínicaHospital Universitari de BellvitgeL’Hospitalet de LlobregatDepartament de Bioquímica i Biologia Molecular IVFacultat de FarmàciaUniversitat de BarcelonaEn 2003 se ha publicado finalmente, después de unos cinco años de elaboración, la norma UNE-EN ISO 15189:2003 (1) para la acreditación de los laboratorios clínicos. En este momento en Cataluña hay diversos laboratorios clínicos certificados por la norma UNE- EN ISO 9001:2000 (2). Estos laboratorios, y otros que aún no se han certificado, ante la existencia de las dos normas probablemente se plantearán si en un futuro inmediato se han de certificar o acreditar. Por esta razón, y siguiendo los pasos del Grupo de Trabajo Conjunto sobre la Imagen y la Integridad de la Evaluación de la Conformidad (3) —que depende del Forum Internacional de Acreditación (IAF), de la Cooperación para la Acreditación Internacional de Laboratorios (ILAC) y de la Organización Internacional de Normalización (ISO)—, la Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic (ACCLC) quiere contribuir a clarificar las diferencias principales que existen entre la certificación y la acreditación del laboratorio clínico. Las definiciones La ISO en un documento normativo sobre normalización (4) da las definiciones siguientes: acreditación: procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente para llevar a término tareas específicas certificación: procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados El “organismo autorizado” al que hace referencia la primera definición, en nuestro país, es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC); mientras que la “tercera parte” a la que se refiere la segunda definición es cualquiera de los organismos de certificación existentes, Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), Laboratori General d'Assaigs i Investigacions (LGAI), etc. ¿Qué especifican las normas? La UNE-EN ISO 9001:2000 es una norma genérica para sistemas de gestión de la calidad aplicables a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto que suministre. Por tanto, es aplicable a los laboratorios clínicos, a pesar de que su lenguaje sea genérico. Su finalidad es especificar un sistema de gestión de la calidad que permita a una organización demostrar su habilidad para producir productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y con otros requisitos aplicables. La norma también tiene como objetivo incrementar la satisfacción del cliente, incluyendo procesos para la mejora continua y la
