JULIOAGOSTO

SEPTIEMBRE2008

Esterilización Flash

EN ISO 11607: el estándar para empaque de esterilización

Descontaminación del instrumental quirúrgico

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Esterilización Flash. Por Grupo de Tareas de Calidad (Quality Task Group) de

la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV).

Descontaminación del instrumental quirúrgico. Por Marisa Herrero. Central de Esterilización, Hospital Universitario, Ginebra, Suiza. Artículo publicado en la Revista Autoclave del Club Español de Esterilización. N19, nro. 1, noviembre 2007.

EN ISO 11607: el estándar para empaque de esterilización. Por Mireille De Cré, Farmacéutica. Directora de MDC

Partners (Empresa Consultora sobre dispositivos

médicos). Experta en Normas y Regulación europea en el

área de dispositivos médicos.

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Pres

enta

ción B uscando poner a disposición de nuestros clientes un abanico más amplio de produc-

tos, desde la firma Terragene se está trabajando para desarrollar la más completa gama de indicadores para esterilización (tanto químicos como biológicos). Específicamente en el segmento de indicadores químicos se cuenta con un importante conjunto de productos: - rollos de cinta autoadhesiva con testigo para procesos por eto, calor seco y vapor - rollos de tiras troqueladas (control interno) para procesos por eto, calor seco y vapor - rollos de etiquetas autoadhesivas con testigo para procesos por eto, calor seco y vapor - indicador multiparámetro (clase 4) e indicador integrador (clase 5) para procesos por eto Será hasta nuestro próximo encuentro. Nuestros más cordiales saludos, BIOLENE S.R.L.

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BIOLENE S.R.L. no ne-cesariamente comparte los puntos de vista de las notas publicadas; el contenido de cada nota es responsabilidad de los autores de las mismas.

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Esterilización Flash

Por Quality Task Group

L a esterilización flash continúa siendo un asunto importante y (posiblemente debido a la publicación de los anteproyectos para la estandarización de los esterilizadores a vapor

de pequeñas tamaño -EN 13060 (1), parte 1-4 -) está generando numerosas preguntas en los departamentos de suministros estériles. Algunos de estos interrogantes han introducido al Grupo de tareas de calidad (Quality Task Group) en el foco del tema.

La esterilización abierta de materiales sin empaque utilizando un programa rápido se conoce bajo el nombre de «esterilización flash» (2). Esta expresión no se encuentra en los diccionarios médicos ni en los estándares que rigen la esterilización. Muy probablemente esta expresión surgió en el día a día de los quirófanos para designar a este tipo de proceso cuando el instrumental era esterilizado en una fracción de segundo.

La secuencia de un programa rápido de esterilización es el siguiente:

• prevacío seguido de penetración de vapor y temperatura elevada a 134ºC; tres minutos de esterilización seguidos de un corto período de secado. Un programa de ciclo de esterilización lleva 15 minutos. Todavía hoy estos procesos son realizados con pequeños esterilizadores de vapor en el quirófano y en los departamentos de esterilización de los centros de atención ambulatoria.

El riesgo de recontaminación (3) luego de la esterilización flash es muy elevado.

Según la opinión T. Miorini y V. Bucrieser, al término de un programa corto de esterilización de dispositivos sin empaque, esos materiales deberían ser considerados como no estériles inmediatamente después de que se abra la puerta del esterilizador. (cf. Small Steam Sterilisers in the Light of Standardisation Drafts, Central Service 1999, 7 (4): 240-247.).

De acuerdo a la normativa «Infección hospitalaria y Prevención de Infecciones» del Instituto Robert Koch, la recontaminación de los dispositivos médicos debe ser evitada desde su procesamiento (4) hasta el momento de su utilización. En el anexo 7.1 («Práctica de esterili-zación»), se plantea que los dispositivos a esterilizar deben estar correctamente empacados luego de su limpieza y desinfección. Los artículos envueltos permanecen estériles luego de la esterilización hasta el momento de uso, siempre que estén guardados correctamente, así como también transportados y removidos en condiciones asépticas. Sin embargo, la utiliza-ción de empaque impide la esterilización abierta de los programas rápidos.

Por Grupo de Tareas de Calidad (Quality Task Group) de la Asociación Alemana de Suministros Estériles (DGSV).

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Las pruebas de una limpieza, desinfección y esterilización exitosa de los dispositivos médicos (estipuladas en la sección 4 de la «Ordenanza del Operador de Dispositivos Médicos» – MPBetreibV- (5). no pueden ser proporcionadas si los dispositivos médicos son esterilizados en forma abierta, por ejem-plo cuando no poseen empaque. Es difícil descartar la recontaminación de los disposi-tivos sin empaque que han sido esterilizados durante el traslado al lugar de su utilización. Tampoco es posible formular instrucciones para el procedimiento de transporte que permitan descartar la recontaminación de los dispositivos médicos esterilizados.

Hay que tener en cuenta además que un nivel SAL (Sterility Assurance Level –nivel de esterilidad requerido) de 10-6 (sólo 1 en 1 millón de microbios sobreviven), especificado en la Norma EN 556, sólo puede obtenerse si un dispositivo contaminado es correcta-mente limpiado y desinfectado antes de la esterilización. Lo cual excluye, por ejemplo, la limpieza del dispositivo debajo del agua corriente, ya que esta metodología no pro-vee en absoluto una adecuada reducción microbiana.

Los dispositivos médicos sólidos, sensibles al calor que podrían prestarse a la esterili-

zación abierta utilizando programas rápidos, deberían pasar por un proceso de limpieza automatizada y desinfección térmica antes de la esterilización, ya que esto representa el método más seguro para la reducción microbiana. Y estos procesos de limpieza y desinfección llevan de 45 a 60 minutos.

La ventaja del ahorro de tiempo (6) se pierde al realizar una correcta limpieza y desinfec-ción de los dispositivos médicos.

En las tareas diarias de las Centrales de Esterilización, la esterilización flash del ins-trumental entre dos operaciones es un pro-blema recurrente. El procesado de los sets de instrumental entre dos operaciones está nor-mado por las mismas reglas que se aplican al procesamiento de un sólo instrumento. Debe tenerse en cuenta que los instrumentos deben ser revisados y empacados antes de la esterilización.

Tomando en cuenta los tiempos de los pro-cedimientos antes mencionados, puede de-ducirse que el proceso en su totalidad lleva más tiempo del que generalmente se dispone entre dos operaciones programadas.

En la sección 4 de «Ordenanza del Operador de Dispositivos Médicos» -MP Bretreibv- esti-pula que los dispositivos médicos deben ser manipulados por personal con altos requisi-tos de experiencia. Esto descarta los procesos por afuera de las Centrales de Esterilización en los hospitales.

Los esterilizadores flash se instalan en los corredores de los departamentos quirúrgicos y no son manejados por personal del servicio de esterilización.

La pregunta que surge a partir de esta cues-tión es si el personal del quirófano es cons-ciente que mediante la esterilización flash, se expone a los pacientes del quirófano a riesgos que son evitables.

Los esterilizadores de vapor pequeños, de acuerdo con EN 13060 (5), son aparatos cuya capacidad es menor a 1 STU (Steriliza-tion Unit: ancho 300 mm x alto 300 mm x profundo 600 mm).

En las tareas diarias de las Centrales de Esterilización, la esterilización flash del instrumental entre dos operaciones es un problema recurrente. El procesado de los sets de instrumental entre dos operaciones está normado por las mismas reglas que se aplican al procesamiento de un sólo instrumento. Debe tenerse en cuenta que los instrumentos deben ser revisados y empacados antes de la esterilización.

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conocimiento médico.

• El equipo del quirófano no siempre es con-siderado experto en los procesamientos de dispositivos médicos.

La esterilización de los dispositivos médicos debe verse como un paso más en el proceso del circuito. El procesamiento de los dispo-sitivos médicos debería llevarse a cabo en las Centrales de esterilización por personal altamente capacitado para esas tareas.

El equipo del Servicio de Esterilización que posee un profundo conocimiento del proce-samiento de los dispositivos médicos debe-ría, si fuera necesario, alertar a los cirujanos y personal del quirófano sobre los riesgos de la esterilización flash y proponer alternativas organizacionales.

El tiempo que actualmente se requiere para el procesamiento y el número de sets de ins-trumentales disponibles deben ser tenidos en cuenta cuando se planifica una operación. Esto obviaría la necesidad de una «esterili-zación flash». Mediante una buena comuni-cación entre la Central de Esterilización y el Quirófano, los sets de instrumental pueden ser limpiados, desinfectados y esterilizados en dos horas, mientras se proporcionan las pruebas de conformidad de acuerdo a lo que dictan los estándares de calidad.

Como ya fuera dicho al comienzo de este artículo, el término «Esterilización flash» no existe realmente. Por lo tanto no es necesa-rio borrarlo del diccionario, sino de nuestras mentes.

NOTAS:

(1) EN 13060: es la versión provisional del estándar para esterilizadores pequeños. No se menciona allí su uso en hospitales.

(2) Esterilización flash: implica la esteriliza-ción abierta de dispositivos individuales, no empaquetados y sólidos.

(3) Recontaminación de artículos esteriliza-dos: puede ser impedida hasta el momento del uso sólo con el uso de empaque. Por eso el riesgo de recontaminación luego de la es-terilización flash es muy elevado.

(4) Procesamiento de un dispositivo médi-co implica la limpieza, desinfección, testeo funcional, empaque y esterilización. Esta secuencia no se observa en la esteriliza-ción flash.

(5) MPBetreibV: estipula que el procesa-miento de dispositivos médicos debe ser realizada por personal que tenga la forma-ción adecuada para esa tarea.

(6) Ventaja del ahorro de tiempo: conferida por los programas cortos es mínima puesto que no es posible procesar un dispositivo médico (incluyendo la limpieza y desinfec-ción) en 15-20 minutos.

La Norma EN 13060 distingue tres tipos de aparatos diferentes:

• Tipo B: para la esterilización de materiales empacados, sólidos, ahuecados y porosos.

• Tipo N: para la esterilización de materiales sin empaque, dispositivos sólidos.

• Tipo S: para la esterilización de dispositivos especificados por el fabricante del equipo esterilizador.

En el prefacio de EN 13060 se asegura que los pequeños esterilizadores son previstos para ser utilizados en cirugías médicas, dentales y veterinarias. Los contenidos de la norma EN 13060 todavía están siendo discutidos en el comité de estandarización. El estándar provisional no hace referencia al uso en los hospitales.

Recomendación realizada por el Grupo de tareas de Calidad (Quality Task Group) de la Sociedad Alemana de Suministros estériles (DGSV), para la esterilización flash:

La esterilización flash no debería realizarse en los hospitales por las siguientes razones:

• La esterilización abierta de los dispositi-vos médicos no está permitida de acuerdo a la guía 7/7.1 «Infección hospitalaria y Pre-vención de Infecciones» del Instituto Robert Koch

• Las pruebas de los procesos de los dis-positivos médicos en línea con la garantía de calidad dictada y estipulada por el Acta Alemana de dispositivos médicos (MPG) y la Ordenanza de Operadores no pueden proporcionarse.

• La SAL (Sterility Assurance Level –nivel de esterilidad requerido) especificada en EN 556 puede lograrse solamente a través de la limpieza y desinfección de los dispositivos médicos antes de la esterilización.

• La esterilización flash en los departamentos de cirugía debe ser vista como una reliquia del pasado y no como un reflejo del actual

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Descontaminación delinstrumental quirúrgico

Por Marisa Herrero

P ara obtener la descontaminación del instrumental quirúrgico es necesario no dejarlo secar, utilizar cierta calidad de productos y de agua, procesarlos correctamente con

un método validado y seguir un sistema de calidad. En las centrales de esterilización existe un refrán: «sólo se esteriliza (o desinfecta) bien el instrumental limpio, seco y que funciona». Esta frase especifica y resume hasta dónde debemos llegar, pero no nos dice lo que debemos hacer para obtenerlo. La descontaminación corresponde (en los países anglo-sajones) al lavado y la desinfección del instrumental. Este término era empleado en otros países para describir el primer tratamiento después de utilizar el instrumental (actualmente reemplaza-do por el término pre-desinfección). En ciertos países europeos, como Suiza, al tratamiento completo al que debe someterse el instrumental utilizado se le denomina «preparativos a la esterilización».

Las diferentes fases de los preparativos son:

1. Pre-desinfección o primer tratamiento a efectuar inmediatamente después de la utiliza-ción. Su finalidad es evitar que la materia orgánica llegue a secarse, así como disminuir la cantidad de esta materia, proteger al personal, minimizar la contaminación medio-ambiental y aumentar la eficacia del lavado.

2. Aclarado inicial, necesario sólo si la fase de lavado no sucede a la pre-desinfección. Su finalidad es eliminar los productos químicos y la suciedad desprendida por el detergente (evita la corrosión, que la suciedad vuelva a pegarse, etc.).

3. Lavado: pretende eliminar del instrumental, con acción mecánica y química, toda la suciedad orgánica e inorgánica.

4. Aclarado intermedio. Elimina toda la suciedad desprendida del instrumental durante el lavado, así como todo residuo de los productos químicos utilizados. Es una fase indispensable antes de iniciar la desinfección.

5. Desinfección térmica o química. Destrucción o eliminación de los gérmenes todavía presentes en el instrumental limpio. En esta fase debe obtenerse el valor de desinfección térmica mínimo A600, siendo sin embargo el más utilizado el A3000. En la desinfección química, el producto debe disminuir en 5 log la cantidad de microorganismos.

6. Aclarado final con agua desmineralizada. Si hay desinfección química, el aclarado debe eliminar completamente el producto químico. Si el instrumental no es esterilizado, la calidad

Por Marisa Herrero. Central de Esterilización, Hospital Universitario, Ginebra, Suiza.Artículo publicado en la Revista Autoclave. N19, nro. 1, noviembre 2007.

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del agua en el aclarado final será filtrada a 0,22 μm. En desinfección de alto nivel se precisará la utilización de agua estéril.

7. Secado o ausencia total de humedad. Con aire medical o filtrado a 0,22 μm.

8. Controles de limpieza, de humedad y de funcionamiento.

9. Lubricación, si es prescrita por el fabrican-te o bien si se considera necesaria.

10. El empaquetado según el tipo de esteri-lización y de instrumental. Si queremos obte-ner un buen resultado en los «preparativos», debemos trabajar con un sistema de calidad y proceder a validar:

• los productos utilizados. Utilizar los datos de validación del fabricante o validar los productos internamente.

• la calidad del agua a utilizar en cada fase y según la necesidad del producto utilizado.

• cada una de las 10 fases tanto del proceso manual como en máquina.

• la trazabilidad en la ejecución de todo el proceso, con el fin de garantizarlo.

¿Cómo validar la limpieza en el proceso manual?

La temperatura <40°C, el producto, la con-centración de la dilución y el tiempo de contacto son los parámetros de base de la limpieza manual. La calidad del agua es un elemento que puede modificar el resultado. Para evitar errores hay que seguir las directi-vas del fabricante de los productos.

Metodología:

• Ensuciar artificialmente el instrumental con una carga difícil de limpiar con una de las preparaciones descritas en EN 15883-5 (dejar secar 1 hora o más). El hecho de utilizar al mismo tiempo tests industriales permite hacer controles periódicos entre dos validaciones (TOSI®, LOAD check®, SOIL test®).

• Proceder a un lavado manual y terminar el proceso después del aclarado intermedio.

• Observar visualmente si quedan residuos. También se pueden buscar residuos proteicos (test de Nihydrina) y/o utilizar un microsco-pio electrónico incidente y detectar si queda biofilm.

¿Cómo validar la limpieza en el proceso automático?

Metodología (según EN 15883-1-3 y 5):

• Ensuciar artificialmente el instrumental con una carga de tornillos específicos descrita en la norma. Utilizar el mismo tipo de suciedad que en el proceso manual y dejar secar.

• Ejecutar el ciclo de lavado en máquina e interrumpirlo después del aclarado inter-medio. La calidad del agua, el producto, la dilución, las temperaturas y el tiempo de contacto para una acción máxima son defi-nidos durante y gracias a la validación. Las verificaciones de la limpieza son las mismas que en el proceso manual.

¿Cómo validar la desinfección térmica o química en el proceso manual o en máquina?

Para validar la desinfección debemos añadir en la suciedad el test que utilicemos de 10.6 esporas/ml. La metodología de preparación del instrumental es la misma:

• El proceso debe efectuarse hasta después del aclarado final SIN secado.

• Efectuar varios cultivos del instrumental

previamente contaminado.

El resultado debe mostrar la disminución mí-nima de 10.5 log de gérmenes. La EN 13465 nos indica que para esterilizar el instrumental «el bioburden antes de la esterilización debe ser el más bajo posible».En los hospitales es prácticamente imposible medir el bioburden inicial, por ello debemos utilizar todos los medios necesarios para la eliminación de la suciedad y la contaminación si queremos obtener una buena esterilización.

¿Cómo validar la calidad del agua?

Las calidades de agua necesarias son: agua potable, descalcificada y desmineralizada. En ciertos casos también será necesaria agua filtrada o estéril en las centrales de esterilización.

• Para el agua potable: debemos controlar la cantidad de cloro, la bacteriología, el pH y la dureza del agua.

• Para el agua descalcificada: medir la dure-za del agua y vigilar los descalcificadores.

• Para el agua desmineralizada: medir la conductividad y vigilar la bacteriología (el sistema puede contaminarse).

Los productos y la descontaminación

Un detergente/desinfectante o un detergen-te y un desinfectante son la base del tra-tamiento del instrumental quirúrgico. Para la fase de pre-desinfección se debe elegir un producto detergente/desinfectante. La finalidad del mismo debe ser proteger al

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personal, ser compatible con el instrumen-tal y permitir inmersiones prolongadas del instrumental sin estropearlo. Para la fase de lavado manual, puede utilizarse el producto de pre-desinfección. Si se utiliza otro produc-to, como un detergente, se deberá realizar un aclarado inicial entre la pre-desinfección y el lavado. Si se utiliza un detergente neutro-en-zimático en el lavado a máquina, se deberá aumentar progresivamente (en escalera) la temperatura. Utilizar agua desmineralizada disminuye la cantidad del producto necesa-rio y aumenta la eficacia del lavado.

Un detergente alcalino permite utilizar tem-peraturas superiores y agua potable, pero necesita la neutralización con un ácido del producto alcalino. Tan sólo se necesita un producto desinfectante en la desinfección química. La desinfección de los agentes pató-genos convencionales permite la utilización de diferentes desinfectantes con escasa noci-vidad tanto para el proceso manual como en máquina. En la utilización de uno u otro des-infectante debe tenerse en cuenta el grado de desinfección que necesitamos (esporicida o bien no esporicida). Muy pocos productos son esporicidas con el tiempo de contacto practicado en las centrales de esterilización (ejemplo: los aldehídos al 2% son esporici-das con 4 horas de contacto a temperatura ambiente). Los aldehídos no son aconseja-bles para la desinfección manual, pues exi-gen la necesidad de proteger al máximo al personal y poseer una ventilación suficiente y controlada (20 cambios por hora), además de provocar alergias, sensibilizaciones, etc. En las máquinas para lavar y desinfectar en-doscopios con extracción externa de gases aún se utilizan los aldehídos, aunque la ten-dencia es el uso de ácido peracético.

Pistas para mejorar el tratamiento del intrumental quirúrgico

En el bloque y durante toda la operación:

• Practicar la limpieza húmeda del instrumen-tal (elimina el material orgánico e impide que se seque). No dejar el instrumental de anti-sepsia de abertura sin pre-desinfección hasta el final de la operación (corrosiones, biofilm, dificultad para descontaminarlo, etc.).

• Una vez finalizada la operación, preparar las cestas y efectuar el reprocesado en má-quina o manualmente. Si el tiempo de espera antes del reprocesado es superior a 30 minu-tos se debe proceder a una pre-desinfección para inmersión de todo el instrumental.

• NUNCA dejar que el instrumental se se-que. En el caso de esperas de reprocesado de hasta 48 horas (noches, fines de semana), proceder a una inmersión con purga del ins-trumental en un detergente/desinfectante que permita esta práctica sin degradación del material (en Ginebra se utiliza el Deconex 53 plus® a 0,5%, garantizado por el fabri-cante como inocuo para el instrumental en inmersiones de hasta 48 horas).

• La selección del instrumental y la prepa-ración de las cestas evita el deterioro del mismo (termosensibles, micro-quirúrgicos, no sumergibles, con lumen) y mejora el tratamiento.

• Efectuar un lavado manual minucioso, des-montar todo el instrumental, conectar el instru-mental con lúmenes a conexiones adaptadas y una buena preparación de los cestos permiten extraer la suciedad de todas las superficies.

• Practicar el aclarado intermedio minuciosa-mente sin olvidar la purga del instrumental con lúmenes elimina la suciedad despegada y los productos utilizados.

• La desinfección es una fase fácil de obte-ner si el lavado y aclarado intermedio son correctos.

• Conocer el grado de desinfección necesa-ria del instrumental optimiza la elección del desinfectante (los productos esporicidas son raramente necesarios).

¿Qué decir de la trazabilidad?

En los sistemas de calidad tenemos que de-mostrar que se ha realizado lo escrito previa-mente para obtener un resultado satisfac-torio. Tras el reprocesado del instrumental quirúrgico, éste debe estar limpio, estéril y en perfectas condiciones de funcionamiento.Para demostrar la descontaminación se ha de validar cada fase del reprocesado, por lo que deben comprobarse las máquinas corres-pondientes mediante el gráfico del proceso, utilizarse periódicamente tests industriales de suciedad, conocer quién ha preparado las cargas y controlar el resultado final.

En el caso de reprocesado manual, se debe prestar atención a la formación del personal y a las hojas de trazabilidad. La re-validación de los equipos debe efectuarse, al menos, anualmente, sin olvidar la formación del personal y la verificación de la adecuación de los procesos escritos.

Conclusión

Si deseamos obtener instrumental desconta-minado necesitamos establecer los procedi-mientos y protocolos que deben ser emplea-dos y validarlos, así como determinar qué productos y calidades de agua son necesa-rios, poseer máquinas validadas y utilizar un sistema de calidad y trazabilidad adecuado para demostrar que hemos efectuado todos las acciones hasta la obtención de un instru-mental listo para la próxima utilización, sin riesgo alguno para el paciente.

EN ISO 11607:el estándar para empaque

de esterilización

Por Farmacéutica Mireille De Cré

D esde abril de 2007 el estándar europeo EN 868-1 ha sido reemplazado por EN ISO 11607. Los fabricantes de empaque para esterilización (envoltorios, pouches, cietc.)

ahora cuentan con un estándar globalmente aceptado para demostrar conformidad con las regulaciones relevantes de los mercados. El nuevo estándar, que consta de dos partes, es el resultado de un proyecto de armonización entre ISO (International Standardisation Organisation) y CEN (European Standardization Organisation). La parte 1 de EN ISO 11607, especifica los requerimientos generales para todos los sistemas de barrera estériles. La parte 2 de EN ISO 11607, describe los requerimientos de validación para la formación, el sellado y los procesos de ensamblado de los sistemas de barrera estéril.

Mientras que el contenido del estándar no difiere mayormente de la versión previa, la in-troducción de un nuevo conjunto de definiciones parece causar confusión en los usuarios y hasta en los proveedores de productos que se encuentran alcanzados por dicho estándar. La confusión también se ha extendido debido a que los requerimientos y términos de uso han sido interpretados de diferentes maneras por los usuarios en hospitales e industrias.

Este artículo, por lo tanto, intenta ayudar al lector a comprender aquellas definiciones recientemente introducidas en el contexto de las aplicaciones hospitalarias de los sistemas de barrera estéril, así como también describir las responsabilidades de los fabricantes en términos de recopilación de datos y comunicación al usuario.

Definiciones

Las versiones previas del estándar contenían términos confusos y contradictorios como: «empaque final», «paquete», «empaque primario». La Norma ISO a su vez utilizaba también otras definiciones, por eso encontramos necesario exponer con claridad este tema.

Niveles de productos de esterilización:

1. Sistema de Barrera Estéril: embalaje mínimo que impide e el ingreso de microorganismos y permite la presentación aséptica del producto en el momento de su uso.

Mireille De Cré, Farmacéutica. Directora de MDC Partners (Empresa Consultora sobre dispositivos médicos). Experta en Normas y Regulación europea en el área de dispositivos médicos.

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2. Empaque protector: configuración de materiales diseñada para prevenir daños en el sistema de barrera estéril y su contenido, desde el momento del armado del empaque hasta el momento de su uso.

3. Sistema de empaque: combinación del sistema de barrera estéril y el empaque protector.

El sistema de barrera estéril (SBE) puede hacerse con papeles, pouches u otras com-binaciones de materiales.

Independientemente del material o de su configuración, el sistema de barrera estéril, tal como lo especifican los fabricantes, debe permitir la esterilización, mantener los con-tenidos estériles hasta el momento de uso y posibilitar la presentación aséptica.

Es importante destacar que los fabricantes pueden tener diferentes interpretaciones so-bre cómo debe ser la configuración mínima. Algunos aseguran que una capa del produc-to es adecuada para garantizar la prevención del ingreso de microorganismos y la presen-tación aséptica. Otros se inclinan por mate-riales combinados y múltiples capas. Pese a que ambos pueden ser válidos, la documen-tación necesita mostrar que los requerimien-tos mínimos se encuentran alcanzados (la prevención del ingreso de microorganismos y la posibilidad de presentación aséptica). Los usuarios pueden requerir a sus proveedores los resultados de esos testeos.

¿Qué significa «impedir del ingre-so de microorganismos»?

El fabricante o proveedor debe asegurar que

el sistema de barrera estéril representa una barrera eficiente y que el riesgo de penetra-ción microbiana se ha minimizado bajo las condiciones de uso.

Esta importante habilidad del sistema de barrera estéril, debe ser documentada por datos de laboratorio. Los fabricantes pueden seleccionar los métodos de testeo más apro-piados para documentar las propiedades del sistema de barrera estéril.

En el anexo A y en la bibliografía del están-dar EN ISO 11607, se detallan los métodos de testeo comúnmente utilizados. Un ejemplo de ello son el «Test de Eficacia de Filtración Bacteriana» y el «Test de Embalaje final». Claramente, los materiales similares recaen en los mismos métodos de testeo para do-cumentar las propiedades de barrera, pero históricamente las empresas e industrias han desarrollado sus propios métodos. Por ello, comparar los datos de diferentes proveedores no siempre es posible, ni es tarea fácil.

Un usuario de hospital no se encontrará, por estos motivos, en la posición de determinar qué sistema de barrera estéril es el de me-jor desempeño, a menos que se desarrolle un método de testeo que permita que los materiales tengan un punto de referencia común.

Presentación aséptica

La segunda condición para las definiciones y requerimientos del sistema de barrera esté-ril es que el sistema permita la penetración del agente esterilizante. Esta característica del sistema de barrera estéril es más difí-cil de documentar a través de testeos de

laboratorio.

En este punto, las pruebas y los testeos en uso, combinados con instrucciones precisas para empaques, manejo y apertura, permiti-rán a los usuarios evaluar la calidad de la con-figuración desarrollada por el fabricante.

Otra vez, el fabricante o proveedor es el res-ponsable de probar el funcionamiento de los productos, así como de asegurar que se cumplen los estándares.

Tanto en los documentos técnicos como en las instrucciones de uso los fabricantes de-ben explicar con claridad las técnicas involu-cradas en la presentación de los contenidos de manera aséptica.

Al igual que con los métodos de testeo, existen numerosas técnicas, pero no todas pueden aplicarse en los sistemas de barrera estéril. Es necesaria una buena comunica-ción entre el fabricante y el usuario para garantizar los mejores resultados.

¿Qué se entiende por Empaque protector?

Se conoce como empaque protector a la con-figuración de materiales diseñados para pre-venir daños en el sistema de barrera estéril y su contenido desde el momento de empaque hasta el punto de uso. Reconociendo esto (es decir que un sistema de barrera estéril es la configuración mínima para trabajar en el ámbito de una central de esterilización), el empaque protector es cualquier sistema o material adicional que se utilice para prote-ger al sistema de barrera estéril de posibles daños (por ejemplo, en el caso de que la logística de ese sistema de barrera estéril represente algún tipo de amenaza para su integridad).

Si un componente del sistema de barrera es-téril fuese considerado determinante para ese sistema (por ejemplo, algún tipo de ma-terial que funcione como barrera), entonces ese componente no se considerará parte del empaque protector. Ejemplos de empaques protectores son los cobertores de polvo o bandejas. Pero si el fabricante determina que

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Ferias y Congresos de interés NOVEDADES //////////////////////////////////////////////////////////////

dos capas de envoltorio estéril o pouches son necesarias para cumplir los requerimientos del sistema de barrera estéril, entonces la capa externa del sistema no es un empaque protector.

Si se necesita un empaque protector o no, de-pende de la situación específica del usuario. La durabilidad del material del sistema de barrera estéril es un elemento que contribuye en el proceso de decidir cuando se requieren medidas adicionales o no.

Conclusión

Los expertos en esterilización hospitalaria son los más indicados para evaluar cuándo un sistema de barrera estéril es el apropiado de acuerdo a sus necesidades. Los fabrican-tes deben cumplir con los requerimientos esenciales de las directivas de dispositivos médicos, pero también deben documentar la eficacia y seguridad de sus sistemas de barrera estéril, demostrando cómo previenen el ingreso de microorganismos permitiendo la presentación aséptica.

El empaque protector puede ser utilizado si el usuario lo considera necesario, pero no es obligatorio en sí según la nueva norma. Este empaque protector ha sido pensado para proteger mecánicamente el sistema de ba-rrera estéril de acuerdo a las circunstancias particulares de uso. La norma no excluye ni promueve ningún sistema de barrera estériles existente o futuro de su legítima participa-ción en el mercado. Sin embargo, cada fabri-cante debe justificar la conformidad de sus productos con las instituciones regulatorias utilizando esta norma como guía.

El experto en esterilización hospitalaria es el mejor preparado para informar acerca del desempeño de los productos a sus respecti-vos proveedores.

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