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AUDITOR INTERNO ISO 9001:2008Fundamentos de la gestin de la calidad

Objetivo de las organizaciones: Generar beneficiosEstrategias para generar beneficios: Aumentar la satisfaccin del cliente. Implementar sistemas que controlen la produccin y permitandisminuir los costos de produccin.ISO 9000 permite combinar ambas estrategias y mejorar en forma continua.Fundamentos..Sistema:Conjunto de elementosMutuamente relacionados o queinteracta.Gestin:Actividadescoordinadas para dirigiry controlar a unaorganizacin.Calidad: Grado en queun conjunto decaractersticasinherentes cumple conlos requisitos.Sistema degestin:Sistema paraestablecer lapoltica yobjetivos ypara lograresosobjetivos.Gestin de lacalidad:Conjunto deactividadespara dirigir ycontrolar unaorganizacincon respectoa la calidad.Sistema degestin de lacalidad:Sistema paradirigir ycontrolar aunaorganizacincon respectoa la calidad.Aspectos de la gestin de la calidadEnfoque al cliente.Liderazgo.Participacin del personal.Enfoque basado en procesos.Enfoque de sistema para la gestin.Mejora continua.Enfoque basado en hechos para tomar decisiones.Relaciones beneficiosas con el proveedorPrincipiosde gestinde lacalidadGestin de la calidadPartes dela gestinde lacalidadPoltica de la calidad.Planificacin de la calidad.Aseguramiento de la calidad.Control de la calidad.Mejora de la calidad.

El enfoque de procesosUn resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando una actividad o un conjunto de actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Concepto de procesoProceso: Conjunto deactividadesinterrelacionadas o queinteractan quetransforman las entradasen salidas. (3.4.1)Producto: Resultado de unproceso. (3.4.2)

Qu hacer?Cmo hacerlo?Cmo mejorarla prxima vez?Hago lo planificadoSe hicieron las cosassegn lo planificado?El ciclo de Deming y el enfoque basado en procesosEstablecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios y las polticas de la organizacin;

Implementar los procesos

Tomar las acciones para mejorar continuamente el desempeo del proceso.Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Componentes del procesoPropsito: la razn de ser del proceso.Entradas: constituyen los elementos requeridos para que el proceso se pueda iniciar (Materia prima, materiales, informacin)Salidas: constituyen los resultados del proceso.Recursos: Mtodo, mano de obra, medio ambiente, maquinaria (no se transforman)Clientes: individuos, procesos u organizaciones que reciben un producto. Proveedores: individuos, procesos u organizaciones que proporcionan un producto. Criterios de aceptacin: parmetros a travs de los cuales se puede determinar si los resultados son aceptables o no de acuerdo con las especificaciones del mismo. Indicadores: es la relacin estadstica que permite medir la eficacia del proceso.Los requisitos a satisfacer.

La norma ISO 9001:20081. Objetivo y campo de aplicacin4. Sistema de Gestin de la calidad6. Gestin de los recursosNorma ISO90012. Normas para consulta7. RealizacinDelproducto3. Trminos y definiciones5. Responsabilidad de la direccin8. Medicin, anlisis y mejora

El enfoque de procesos de ISO 9001:2008ClientesClientesRequisitosEntradaSalidaRealizacindel ProductoGestin deRecursosMedicin, Anlisis y Mejora

Responsabilidad de la Direccin

Sistema de Gestin de CalidadMejoramiento ContinuoRequisitosSatisfaccinResponsabilidad de la DireccinGestin de RecursosMedicin, Anlisis y MejoraRealizacin Del productoProducto Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la organizacin. Determinar la secuencia e interaccin de estos Procesos. Determinar los criterios y los mtodos para la operacin y control efectivo. Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y anlisis de stos procesos. Implementar las acciones necesarias para alcanzar resultados planificados y mejorar continuamente los procesos.4. Sistema de gestin de la calidad4.1 Requisitos generalesNota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.Nota 2. Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa.Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos.b) El grado en el que se comparte el control sobre el procesoc) La capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.44. Sistema de gestin de la calidad4.1 Requisitos generalesLos documentosinformacin (3.7.1) datos que poseensignificadodocumento (3.7.2) informacin y su medio de soporteprocedimientosdocumentados(no definido,vase la nota deprocedimiento)especificacin(3.7.3)documento queEstablece requisitosmanual de la calidad(3.7.4) documento queespecifica el sistema degestin de la calidad deuna organizacinplan de la calidad(3.7.5) documento que especifica qu procedimientos y recursosasociados deben aplicarse, quindebe aplicarlos y cundo debenaplicarse a un proyecto, proceso,producto o contrato especficoRegistro(3.7.6) documento quepresenta resultadosobtenidos oproporciona evidenciade actividadesdesempeadasConceptos relativos a la documentacin (3.7)

4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de los objetivos de la calidad.Un manual de la Calidad.Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacionalLos documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.7.44.2 Requisitos de la documentacinNota 1. Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.Nota 2. La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:El tamao de la organizacin y el tipo de actividadesLa complejidad de los procesos y sus interacciones, yLa competencia del personalNota 3. La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.4.2 Requisitos de la documentacin4.2.2 Manual de la calidad.La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin por cualquier exclusin ver (1.2).Los procedimientos documentados establecidos por el sistema de gestin de la calidad o referencia a los mismos, yUna descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.3 Control de los documentosDebe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.3 Control de los documentos

Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables,Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, sean identificados y que se controla su distribucin, yprevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y asignarles una identificacin adecuada, en el caso de que se mantengan por cualquier razn.4.2 Requisitos de la documentacin4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del SGC deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.4.2 Requisitos de la documentacinAlta direccin: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin.

5.1 Compromiso de la direccin

La Direccin demuestra su compromiso con la organizacin:

Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.Estableciendo la poltica de la calidad.Asegurndose de que se establecen los objetivos de la calidad.Realizando revisiones por la direccin.Asegurando la disponibilidad de recursos.5. Responsabilidad de la direccin

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin asegura la satisfaccin del cliente por medio del cumplimiento de los requisitos.

5.3 Poltica de la calidad

Asegurar que es adecuada al propsito.Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC.Establece y revisa los objetivos de calidad.Es comunicada y entendida dentro de la organizacin.Revisada en funcin a una continua adecuacin.5. Responsabilidad de la direccin

5.4.1. Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (vase 7.1.a) se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.

5.4 Planificacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicacin

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC.Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora.Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicacin

5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC.5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicacin

5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).5.6 Revisin por la direccin5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.

los resultados de auditoras. la retroalimentacin del cliente. el desempeo de los procesos y conformidad del producto. el estado de las acciones correctivas y preventivas. las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas. los cambios que pudieran afectar el SGC. las recomendaciones para la mejora.5.6 Revisin por la direccin

5.6.3 Resultados de la revisin

La mejora en la efectividad del SGC y sus procesos. La mejora del producto de acuerdo a los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos.5.6 Revisin por la direccinDeterminar y proveer oportunamente los recursos para:

Implementar y mantener SGC y mejorarcontinuamente su eficacia,Incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.6. Gestin de los recursos6.1 Provisin de los recursos

6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Nota: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.

Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.Cuando sea aplicable, proporcionar la formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.Evaluar efectividad de las acciones tomadas.Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.Mantener registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

Competencia. Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.6.2 Recursos humanosDeterminar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

Edificios, espacios de trabajo y servicios asociadosEquipo para los procesos (tanto hardware como software)Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y serviciosnecesarios para el funcionamiento de una organizacin.6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Nota. El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, lahumedad, la iluminacin o las condiciones climticas)

Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1)

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto.Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto, as como los criterios para la aceptacin del mismo. Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4)7. Realizacin del producto7.1 Planificacin de la realizacin del producto7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

Determinar requisitos del producto especificados por el cliente.Determinar requisitos del producto no establecidos por el cliente.Determinar requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.Determinar cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

Nota. Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como reciclaje o la disposicin final.7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto y debe asegurarse de que:

Estn definidos los requisitos del producto.Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el cliente

Determinar e implantar disposiciones para la comunicacin con el cliente relacionadas con:

La informacin sobre el producto,Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones.La retroalimentacin con el cliente, incluyendo sus quejas.

Requisitos. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcitau obligatoria.7.2 Procesos relacionados con el clienteDiseo y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema.

7.3.1 Planeacin del diseo y desarrolloLa organizacin debe:Determinar las etapas del diseo y desarrollo.Determinar la revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo.Determinar las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

Nota. La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.7.3 Diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Estos elementos deben incluir:

Requisitos funcionales y de desempeo, Requisitos legales y reglamentarios aplicables, Informacin derivada de diseos similares anteriores, cuando sea aplicable, Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.7.3 Diseo y desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin.

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio.Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.Especificar las caractersticas del producto esenciales para el uso seguro y correcto.

Nota. La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.7.3 Diseo y desarrollo7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Revisiones sistemticas a etapas adecuadas deben de conducirse para evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Revisin: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.7.3 Diseo y desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.7.3 Diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin de diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Validacin: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.7.3 Diseo y desarrollo7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.

La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).7.3 Diseo y desarrollo7.4.1 Proceso de compra

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumpla los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).7.4 Compras

7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos.Los requisitos para la calificacin del personal.Los requisitos del SGC.

La organizacin debe asegurarse de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.7.4 Compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe:

Establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra, las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.7.4 Compras7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Se debe de llevar a cabo bajo condiciones controladas que deben incluir, cuando sea aplicable:

La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesaria,El uso del equipo apropiado,La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,La implementacin del seguimiento y de la medicin, yLa implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,El uso de mtodos y procedimientos especficos,Los requisitos de los registros (ver 4.2.4.), yLa revalidacin.7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (ver 4.2.4).

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (ver 4.2.4.).

Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.7.5 Produccin y prestacin del servicioLa organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:

Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicinProtegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4)

Nota: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer suaplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de laconfiguracin para mantener la idoneidad para su uso.

Equipo de medicin: Instrumento de medicin, software, patrn demedicin, material de referencia o equipos auxiliares o combinacin deellos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin.7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad con los requisitos del producto,Asegurase de la conformidad del sistema de gestin de la calidad,Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.8. Medicin, anlisis y mejora8.1 Generalidades

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

Nota. El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

8.2 Seguimiento y Medicin8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:

Es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados (vase 4.2.4).8.2 Seguimiento y Medicin8.2.2 Auditora interna

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (ver 8.5.2)

Nota: Vase ISO 19011 para orientacin.8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. stos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.

Nota. Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de esos procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.8.2 Seguimiento y Medicin8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto, de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.8.2 Seguimiento y MedicinLa organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no-conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no-conformidad detectada;Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente;8.3 Control del producto No- conformeTomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente prevista,Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no-conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no-conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendolas concesiones que se hayan obtenido.8.3 Control del producto No- conforme

El anlisis de los datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (ver 8.2.1.),La conformidad con los requisitos del producto (ver 8.2.4.),Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas ( ver 8.2.3 y 8.2.4), yLos proveedores (ver 7.4).8.4 Anlisis de datos

8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la Direccin.8.5 Mejora

8.5 MejoraRequisito (3.1.2)No Conformidad(3.6.2) Incumplimiento de un requisitoDefecto (3.6.3)incumplimiento de unrequisito asociado a un uso previsto o especificadoConformidad (3.6.1) cumplimiento de un requisitoLiberacin (3.6.13)autorizacin paraproseguir con lasiguiente etapa de unprocesoAccin preventiva(3.6.4) accin tomada para eliminar la causa de una no-conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseableAccin correctiva(3.6.5) accin tomada para eliminar la causade una no conformidaddetectada u otrasituacin indeseable.Concesin (3.6.11)autorizacin parautilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitosespecificadosCorreccin (3.6.6)accin tomada paraeliminar una no conformidaddetectadaDesecho (3.6.10)Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previstoPermiso de desviacin (3.6.12)autorizacin para apartarse de los Requisitos originalmente especificados de un producto antes de su realizacinReproceso (3.6.7) accin tomadasobre un producto no conformepara que cumpla con los requisitosReclasificacin (3.6.8) variacin de la clase de un producto no conforme de tal forma que seaconforme con requisitos que difieren de los inicialesReparacin (3.6.9) accin tomada sobre un producto no-conforme para convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista

8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Revisar las no-conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),Determinar las causas de las no-conformidades,Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no-conformidades no vuelvan a ocurrir,.Determinar e implementar las acciones necesarias,Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4.), yRevisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.8.5 Mejora8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Determinar las no-conformidades potenciales y sus causas,Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,Determinar e implementar las acciones necesarias,Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4.), yRevisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.8.5 Mejora