Diseños Epidemiológicos Experimentales

William R. Peña Ayudante

wwrrppaa@gmail.com

Ensayos controlados aleatorizadosEnsayos de campo Ensayos comunitarios.

Los experimentos epidemiológicos se realizan manejando una variable inmersa en un proceso a voluntad del investigador.

Se trata de obtener resultados que serán medidos y comparados con un grupo control

Requiere trabajar con el mayor rigor estadístico establecido para la correspondiente inferencia.

Diseños Epidemiológicos Experimentales

Características

Manipulación de la variable independiente

Asignación aleatorizada de los elementos participantes

Grupo control. Las consideraciones éticas y legales tienen mayor trascendencia.

Clases:

Son conocidos como estudios epidemiológicos experimentales o de intervención:

Los ensayos controlados aleatorizadosLos ensayos de campo Los ensayos comunitarios.

Finalidad: Estudio de un nuevo fármaco, de un nuevo protocolo de tratamiento o de prevención, una vacuna, etc.

De una población se organiza dos grupos aleatorizados, denominándose uno de tratamiento y otro de control. Se valora los resultados comparándolos en ambos usando las pruebas estadísticas que correspondan al tipo de variables y sus relaciones en función de la hipótesis planteada.

ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS

Selección mediante criterios definidos

PARTICIPANTES POTENCIALES

Invitación a participar

NO PARTICIPANTES

NO PARTICIPANTES

PARTICIPANTES SELECCIÓN AL AZAR

GRUPO DE CONTROL

GRUPO DE TRATA-

MIENTO

c

b

d

a

Modelo de ensayo controlado aleatorizado

ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIZADOS

Al experimentar vacunas o fármacos, tres fases:

Estudios pre clínicos en animales (investiga la bioquímica, farmacología y toxicidad).

Estudios clínicos iniciales en grupos de participantes estrechamente seguidos.

Ensayos clínicos formales.

Considerar: Error aleatorio por variaciones biológicas en los

individuos.

Error de selección o muestreo Error de medición, que dan lugar a sesgos.

El sesgo debido a la percepción subjetiva de los acontecimientos por parte del investigador, para controlarlo se utiliza en el diseño el experimento simple ciego o doble ciego.

Las pruebas, la ética:

Existen fenómenos de confusión que deben ser controlados y es fundamental revisar los criterios de validez y confiabilidad de las pruebas, para que el estudio sea exitoso.

Los criterios éticos mínimos para estudios biomédicos, están resumidos básicamente en la declaración de Helsinki, sin dejar de mencionar los códigos de ética que cada profesional de la salud tiene de manera particular dentro de sus instituciones y la sociedad.

Ensayo farmacológico en patologías crónicasPOBLACIÓN A

ESTUDIAR

Selección mediante criterios definidos

PARTICIPANTES POTENCIALES

Invitación a participar

NO PARTICIPANTES

NO PARTICIPANTES

Se lec

ción

AL

AZAR

GRUPO DE

CONTROL

GRUPO DE TTOL

AVADO

R1

R2

R2

R1

CONTROL

TRATA-MIENTO

Se caracterizan porque participan personas sanas expuestas a un determinado riesgo en su medio habitual. Requieren de gran logística y recursos financieros importantes

Ejemplo: (Investigación para determinar los beneficios de una vacuna). Se quiso probar los beneficios de una vacuna contra Leishmaniosis cutánea americana y se realizó el estudio en voluntarios reclutas de un determinado ejercito y se concluyó que la vacuna no era efectiva.

ENSAYOS DE CAMPO

Reclutas del

ejercito (1436)

Excluidos (124)

Asigna-ción

aleatori-zada

(1312)

Resultado (L.C.A.)

SI= 32

NO= 635

SI= 37

NO= 608

TRATAMIENTO VACUNA

CONTROL PLACEBO

ENSAYO DE CAMPO

Las unidades del estudio son comunidades.

Útiles para investigar algún aspecto del proceso salud enfermedad que tienen su origen en condiciones sociales, culturales, antropológicas, sobre las que resulta relativamente conveniente intervenir de forma directa.

Los métodos de selección de las comunidades y los diseños de las investigaciones son algo complejas y requieren un importante grado de especialización.

ENSAYOS COMUNITARIOS

ENSAYOS COMUNITARIOS

32 comunidadesEn dos distritos elegibles

Asignación aleatoria

12 comunidades asignadas al grupo de intervención .

Población total= 127 607

20 comunidades asignadas al grupo control.

Población total = 225 284

12 comunidades sometidas a seguimiento; detectados 159

pacientes baciloscopía positiva

20 comunidades sometidas a seguimiento; detectados 221

pacientes baciloscopía positiva

Tratamiento exitoso en128 pacientes (81%), incompleto en 26 (16%), 5 pacientes (3%) fallecieron

Tratamiento exitoso en 165 pacientes (75%), incompleto en 48 (22%), 7 pacientes (3%) fallecieronEn 1 el tratamiento fracasó

ENSAYOS COMUNITARIOS

ESTUDIOS CASI EXPERIMENTALES En un estudio casi-experimental por lo

menos una de las características de un estudio verdaderamente experimental estará ausente, ya sea la distribución aleatoria o el uso de un grupo control independiente

Un estudio casi-experimental siempre incluirá la manipulación como método de intervención.

METANÁLISIS

METANÁLISIS

Concepto introducido por Gene V. Glass. 1976.Es la síntesis estadística de los datos de estudios independientes, pero comparables, que permite una descripción cuantitativa de los resultados combinados para determinar una tendencia general.Difiere de la mayor parte de los estudios epidemiológicos en que no se recogen nuevos datos.

CondicionesEnunciar el problema y definir el diseño del

estudioSeleccionar los estudios pertinentes.Descartar los estudios mal realizados o con

defectos metodológicos importantes.Evaluar, combinar e interpretar los

resultados.

Formulación de una pregunta específica sobre el problema.

Criterios de inclusión y exclusión de los estudios

Evaluación de la calidad de los estudios

Recopilación estandarizada de datos

Búsqueda bibliográfica

Análisis de heterogeneidad

Combinación de los efectos

Análisis de sensibilidadSesgo de publicación

Conclusiones

INTERVENCIÓN EPIDEMIOLÓGICA

Para cumplir SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES es necesario que la Epidemiología desarrolle INTERVENCIONES en los diferentes niveles de atención y en los diversos escenarios que se plantean en función de los factores intervinientes y determinantes de la salud.

Luego de formulado el análisis de situación de salud en cada localidad, región o país se realiza intervención epidemiológica en base a políticas, programas, estrategias, actividades… etc.

Por ejemplo, existen situaciones puntuales como la presentación de un brote o epidemia que exige una intervención inmediata y oportuna.

Formas de intervención CONTROL: Limitar la propagación de un problema

de salud.

PREVENCIÓN: Evitar que el problema de salud se presente.

PROMOCIÓN: Generando y/o reforzando hábitos y conductas saludables.

Intervención epidemiológica:

La epidemiología es el brazo operativo que tiene la Salud Pública para poder cumplir con su objetivo: Mejorar la salud de la población para el desarrollo integral de la sociedad.

Tarea 07 y 08:Analizar, resumir y comentar los siguientes documentos:

http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/2/not/-1/Libro%20Reglamento%20ensayos%20clinicos.pdf

http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf