La Agencia Sueca de Productos Químicos

kemikalieinspektionen.se

Orientación sobre el control nacional de los productos químicos

Evaluación de peligros y riesgos y reducción de riesgos de plaguicidas

GU

íA 6

La Agencia Sueca de Productos Químicos es una autoridad supervisora subordinada al Gobierno. Tra-bajamos en Suecia, la UE e internacionalmente para desarrollar legislación y crear otros incentivos para promover la buena salud y mejoras en el medio ambiente. Vigilamos el cumplimiento de las reglas para eliminar los efectos nocivos de los productos químicos, los plaguicidas y las sustancias contenidas en artículos, así como realizamos inspecciones en las empresas responsables. Revisamos los plaguicidas y decidimos si se pueden vender y usar. Nuestro objetivo de calidad para el medio ambiente es ”un medio ambiente no tóxico”.

© Agencia Sueca de Productos Químicos 2021. Número de artículo 511 430. Cubierta ilustrada por Maja Modén.

Historia del documento

Versión 1.0Versión 1.1

Primera edición Cambios editoriales menores

Octubre 2021Diciembre 2021

Serie de guías de la Agencia Sueca de Productos Químicos

Esta guía es parte de una serie sobre el control de la comercialización de los productos químicos. La serie cubre una amplia gama de temas que son importantes para establecer un sistema preventivo para controlar los riesgos que representan los productos químicos.

Control sobre la comercialización de los productos químicos (folleto)

1. Financiamiento sostenible de la capacidad institucional para el control de los productos químicos

2. Reducción de los riesgos de los productos químicos

3. Legislación sobre la comercialización de los productos químicos

4. Inspecciones según la legislación sobre la comercialización de los productos químicos

5. Acceso a información sobre importadores, los fabricantes y los productos químicos en el mercado

6. Evaluación de peligros y riesgos y reducción de riesgos de plaguicidas

7. Evaluación de los peligros y riesgos de las sustancias químicas – una introducción

Enlace a las guías y más orientación sobre el control nacional de la comercialización de los productos químicos: www.kemi.se/en/guidance-on-national-chemicals-control

La Agencia Sueca de Productos Químicos

Prefacio Los productos químicos contribuyen de muchas maneras a mejorar nuestro nivel de vida, pero algunos de ellos son peligrosos y pueden afectar negativamente a la salud humana y al medio ambiente. Por eso es necesario utilizar distintos medios para proteger la salud humana y el medio ambiente de los efectos adversos resultado de la exposición a los productos químicos peligrosos.

Esta guía forma parte de una serie de documentos de orientación desarrollados por la Agencia Sueca de Productos Químicos y contiene recomendaciones sobre la gestión de los riesgos de los plaguicidas para ayudar a las autoridades a adoptar medidas reguladoras para reducir el impacto negativo del uso de plaguicidas.

La Agencia Sueca de Productos Químicos ha desarrollado esta guía con la ayuda económica de la Agencia Sueca de Cooperación Internacional para el Desarrollo, Asdi. Las opiniones aquí expresadas no deben entenderse como la posición oficial de Asdi.

Índice Resumen ........................................................................................................... 5

Definiciones y siglas ........................................................................................ 6

1 Introducción y alcance ....................................................................... 10

2 El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas ......................................................................................... 11

2.1 El Código de Conducta para la Gestión de Plaguicidas y sus principios ..................... 11 2.2 Marcos jurídicos para regular la gestión de plaguicidas a nivel nacional ..................... 12 2.3 El Kit de herramientas para el registro apoya la toma de decisiones ........................... 13 2.4 Características de los Plaguicidas Altamente Peligrosos ............................................. 13

3 Información generada sobre plaguicidas en la UE .......................... 15 3.1 Información generada por los programas de registro de plaguicidas en la UE ............ 15 3.2 Documentación generada por los programas de registro de plaguicidas de la UE...... 20 3.3 Repartición del trabajo .................................................................................................. 22 3.4 Información generada por la clasificación y etiquetado de la UE ................................. 23 3.5 Documentación generada a través de la gestión de clasificación y etiquetado en la UE

...................................................................................................................................... 25

4 Gestión de los riesgos dentro de la UE ............................................ 26 4.1 El principio de sustitución y la evaluación comparativa ................................................ 27 4.2 Gestión de los riesgos para la salud humana ............................................................... 27 4.3 Gestión de los riesgos para el medio ambiente ............................................................ 28

5 Recomendaciones sobre cómo identificar plaguicidas altamente peligrosos ........................................................................................... 29

5.1 Datos disponibles para identificar plaguicidas altamente peligrosos ........................... 30 5.2 La aplicabilidad de una evaluación de los riesgos de la UE en un tercer país ............. 33 5.3 Evaluación de los riesgos para la salud humana ......................................................... 36 5.4 Residuos de productos fitosanitarios en alimentos, piensos y agua potable ............... 40 5.5 Evaluación de los riesgos para el medio ambiente ...................................................... 41

6 Recomendaciones sobre la reducción de los riesgos .................... 46

7 Control sostenible de plagas ............................................................. 49 7.1 Los productos fitosanitarios .......................................................................................... 49 7.2 Los biocidas .................................................................................................................. 50 7.3 Ejemplos de Suecia sobre cómo controlar las plagas con el apoyo de los centros de

sanidad vegetal ............................................................................................................. 51 7.4 Ejemplos de Suecia sobre cómo controlar las plagas mediante la formación ............. 52

Anexo 1............................................................................................................ 53 Ejemplos de Suecia sobre la aplicación del principio de sustitución .......................................... 53

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Resumen El objetivo de esta guía es ofrecer una visión global de los procedimientos y las medidas para la evaluación y gestión de los riesgos de los plaguicidas, a fin de ayudar a las autoridades adoptar medidas reguladoras para reducir el impacto negativo del uso de plaguicidas sobre la salud humana y el medio ambiente. Se basa en el enfoque de utilizar información y evaluaciones generadas por las autoridades de otros países o por organismos internacionales.

El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas ha sido desarrollado por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (ONUAA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sirve como marco de referencia para la gestión de plaguicidas para todas las entidades públicas y privadas involucradas en, o asociadas con, la fabricación, regulación y gestión de los plaguicidas. Conforme el Código, los gobiernos son fuertemente alentados a establecer sistemas regulatorios e infraestructuras en el marco de los cuales se registrará cada producto plaguicida antes de permitir su uso.

Los Plaguicidas Altamente Peligrosos (PAP), definidos por sus propiedades intrínsecas y el riesgo que pueden suponer para los seres humanos y el medio ambiente, son de interés especial para la ONUAA al implementar el Código de Conducta. Esta área se enfatiza especialmente en este documento de orientación, que proporciona descripciones de cómo se puede acceder a diferentes fuentes de información. Se referencian fuentes como la clasificación de sustancias extremamente peligrosas y pesticidas, establecida por el Reglamento sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado de la UE. Puesto que el Reglamento de la UE se basa en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas, estas clasificaciones también son válidas para otros países. Asimismo, datos revisados y evaluaciones de riesgos realizadas en distintas partes del mundo aportarán información a la hora de valorar si un producto plaguicida cumple con los criterios de los PAP y puede ser manipulado de manera segura o no.

Resumiendo, los gobiernos que aspiran a mejorar su gestión de plaguicidas recibirán asesoramiento sobre cómo utilizar la información ya disponible para contribuir a la protección de la salud humana, la salud animal y del medio ambiente. La información sobre las propiedades intrínsecas especificadas por el sistema de clasificación, el uso de evaluaciones de riesgos realizadas por diversas organizaciones, así como propuestas para medidas relevantes de mitigación de los riesgos; todos pueden servir como un buen punto de partida para los países en proceso de mejorar el control sobre el comercio y uso de plaguicidas. El objetivo de este documento de orientación es facilitar el trabajo de los evaluadores y los responsables de la toma de decisiones con respecto a cómo acceder a información de este tipo al adoptar medidas reguladoras, con un enfoque especial en los PAP.

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Definiciones y siglas La sustancia activa es el ingrediente biológicamente activo del producto plaguicida.

Aprobación es el término utilizado en la UE para decidir sobre el uso de sustancias como sustancias activas en plaguicidas, mientras que autorización significa decidir sobre formulaciones de plaguicidas como tales. La autorización de un plaguicida es el acto administrativo por el cual un Estado miembro autoriza la comercialización de un producto plaguicida en su territorio antes de que este producto pueda venderse y utilizarse.

Autorización equivale principalmente a registro de plaguicidas1, que significa el proceso por el que la autoridad nacional o regional responsable aprueba la venta y utilización de un plaguicida, previa evaluación integral de datos científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente. Observe que la definición de registro aquí difiere de la definición de registro normalmente utilizada en el contexto de los productos químicos para uso industrial y para uso del público en general2.

Biocida es toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Transeúnte es una persona en las inmediaciones de la aplicación de plaguicidas.

Productos químicos normalmente se definen y se entienden como sustancias químicas y mezclas de sustancias químicas.

El SGA utiliza las definiciones siguientes de sustancia y mezcla: · Sustancia significa un elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos

mediante cualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad y las impurezas que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.

· Mezcla significa mezcla o disolución compuesto por dos o más sustancias que no reaccionan entre ellas.

Coformulante significa cualquier sustancia (o mezcla de sustancias) que no sea el ingrediente activo que se incluye intencionalmente en una formulación.

Autoridad competente significa la autoridad o las autoridades de un Estado miembro del UE responsables de llevar a cabo los cometidos que establece los reglamentos de la UE que regulan el manejo de los productos fitosanitarios y biocidas.

1 ONUAA (2010) Directrices para el registro de plaguicidas. Recuperadas el 6 de diciembre de 2020 de http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Registration_2010_SP.pdf 2 Agencia Sueca de Productos Químicos (2021). Orientación sobre el control nacional de los productos químicos. Acceso a información sobre los importadores, los fabricantes y los productos químicos en el mercado. Consulte la página www.kemi.se/en/guidance-on-national-chemicals-control

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Formulación3 significa la combinación de varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende; la forma del plaguicida que compran los usuarios.

Métodos de índole no química son los métodos alternativos a los plaguicidas químicos para la gestión de plagas, basados en técnicas agronómicas o métodos físicos, mecánicos o biológicos de control de plagas.

Operario significa una persona que está involucrada en actividades relacionadas con la aplicación de un plaguicida, tal como mezclar/cargar el producto en el equipo de aplicación, operar el pulverizador, y vaciar o limpiar el pulverizador y los envases después de su uso.

Plaguicida4 significa cualquier sustancia o mezcla de sustancias, o microrganismos incluyendo virus, destinados a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales, plagas molestas, las especies de plantas o animales indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte, o comercialización de alimentos, productos agrícolas, maderas y productos de madera o alimentos para animales, o que pueden administrarse a los animales para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en o sobre sus cuerpos. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladores del crecimiento de los insectos o de las plantas; defoliantes; desecantes; agentes para establecer, reducir o prevenir la caída prematura de la fruta; y sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra la deterioración durante el almacenamiento y transporte. El término también incluye los sinergistas y protectores, cuando satisfacen íntegramente el desempeño del plaguicida.

Productos fitosanitarios son destinados a uno de los usos siguientes:

· proteger los vegetales o los productos vegetales de todos los organismos nocivos o evitar la acción de estos, excepto cuando dichos productos se utilicen principalmente por motivos de higiene y no para la protección de vegetales o productos vegetales

· influir en los procesos vitales de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes

· mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando las sustancias o productos de que se trata no estén sujetos a disposiciones comunitarias especiales sobre conservantes

· destruir vegetales o partes de vegetales no deseados, excepto las algas, a menos que los productos sean aplicados en el suelo o el agua para proteger los vegetales

· controlar o evitar el crecimiento no deseado de vegetales, excepto las algas, a menos que los productos sean aplicados en el suelo o el agua para proteger los vegetales

Estado miembro ponente significa el Estado miembro que asume la labor de evaluar una sustancia activa, un protector o un sinergista dentro de la UE.

Riesgo5 es una función de la probabilidad de la ocurrencia de un efecto adverso para la salud o el ambiente y de su gravedad por la exposición a un plaguicida.

3 ONUAA (2010) Directrices para el registro de plaguicidas. Recuperadas el 6 de diciembre de 2020 de http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Registration_2010_SP.pdf 4 ONUAA (2010) Directrices para el registro de plaguicidas. Recuperadas el 6 de diciembre de 2020 de http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Registration_2010_SP.pdf 5 ONUAA (2010) Directrices para el registro de plaguicidas. Recuperadas el 6 de diciembre de 2020 de http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Registration_2010_SP.pdf

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Equivalencia técnica significa la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial.

Trabajador en este contexto quiere decir una persona que realiza actividades que comprenden contacto con cultivos tratados. Este tipo de contacto puede producirse cuando los trabajadores vuelven a entrar en áreas tratadas después de la aplicación de un producto plaguicida (por ejemplo, para la inspección de cultivos, irrigación o actividades de cosecha).

Siglas Explicación

AEL El límite aceptable de exposición (Acceptable Exposure Level)

AESA Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority, EFSA)

BPA Buenas prácticas agrícolas

CA Autoridades competentes de los Estados miembros de la UE (Competent Authorities)

CAR Informe de la autoridad competente (para biocidas) en la UE (Competent Authority Report)

Cat. Categoría

CB El Comité de Biocidas

CE La Comisión Europea

CMR Carcinógenos, mutagénicos y sustancias tóxicas para la reproducción

CPSE La concentración prevista sin efectos (Predicted No-Effect Concentration, PNEC)

DAR Proyecto de informe de evaluación (Draft Assessment Report)

DDA La dosis diaria admisible

DG SANTE Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE

DRA La dosis de referencia aguda

ECHA Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas

EM Estado miembro de la UE

KemI Agencia Sueca de Productos Químicos

MRL El límite máximo de residuos (Maximum residue level)

mPmB muy Persistente y muy Bioacumulable

NEAO El nivel de exposición admisible para el operario

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NOAEL El nivel mínimo sin efectos adversos observados (No-Observed-Adverse-Effect-Level)

OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos

OMS Organización Mundial de la Salud (World Health Organization, WHO)

ONUAA Organización de las Naciones Unidas de la Alimentación y la Agricultura (Food And Agriculture Organization of the United Nations, FAO)

PAP Plaguicidas altamente peligrosos (Highly Hazardous Pesticides, HHPs)

PBT Persistente, bioacumulable y tóxica

RAC Comité de evaluación del riesgo de la ECHA (ECHA Risk Assessment Committee)

RMS Estado miembro ponente (Rapporteur Member State)

SGA Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos

TER La relación toxicidad/exposición (Toxicity Exposure Ratio)

UE Unión Europea

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1 Introducción y alcance El objetivo de esta guía es ofrecer una visión global de los procedimientos y las medidas para la evaluación y gestión de los peligros y riesgos de los plaguicidas, a fin de ayudar a las autoridades adoptar medidas reguladoras para reducir el impacto negativo del uso de los plaguicidas sobre la salud humana y el medio ambiente. Se basa en el enfoque de fomentar el uso de información generada por las autoridades de otros países o por organismos internacionales. Se ha realizado un trabajo extenso a lo largo de los años para producir datos e informes, y esta información puede ser válida para propósitos de gestión de riesgos en muchos países. El uso de datos y evaluaciones revisados por pares también contribuirá a una menor necesidad de realizar nuevos ensayos con animales y a evitar la duplicación de trabajo y costos.

Este documento está destinado principalmente a añadir algunas informaciones prácticas al “Código de Conducta para la Gestión de Plaguicidas”6, desarrollado por la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (ONUAA) y válido a nivel global, y también al “Kit de herramientas para el registro de plaguicidas de la ONUAA”7, que se describen en más detalle en el Capítulo 2. La guía está basada en experiencias adquiridas por la Agencia Sueca de Productos Químicos (KemI) durante el trabajo con los programas de revisión de plaguicidas dentro de la Unión Europea desde el 1996 en adelante. La guía hace referencia a datos e informes basados en las consecuencias y los resultados de los programas de revisión para los productos fitosanitarios8 y los productos biocidas9.

En el siguiente contexto, los productos fitosanitarios se definen como productos que protegen plantas o productos vegetales mientras que biocidas se definen como productos que protegen a seres humanos, animales, materiales o artículos contra organismos perjudiciales como plagas o bacterias, incluyendo, por ejemplo, rodenticidas, repelentes de insectos, e insecticidas. Este documento de orientación ha sido compilado principalmente para los evaluadores y los responsables de la toma de decisiones que trabajan con la gestión de plaguicidas a nivel nacional.

El objetivo principal del documento de orientación es facilitar el trabajo de los evaluadores y los responsables de la toma de decisiones sobre cómo acceder a los datos revisados por pares sobre los plaguicidas, para identificar los plaguicidas más perjudiciales y para las posteriores actividades de mitigación de los riesgos. Este documento no propone un marco de decisión para la autorización de plaguicidas previa a la comercialización. Tampoco proporciona descripciones detalladas sobre cómo realizar una evaluación de los riesgos de un plaguicida. Para más información sobre los principios generales a seguir al realizar una evaluación de riesgos, hay una descripción disponible en el documento de orientación de la Agencia Sueca de Productos Químicos “Evaluación de peligros y riesgos de las sustancias químicas – una

6 ONUAA y OMS (2015). Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Code_Spanish_2015_Final.pdf 7 ONUAA (2019). El kit de herramientas para el registro de plaguicidas. Recuperado 6 de diciembre de 2020 de la página http://www.fao.org/3/ca3814es/ca3814es.pdf 8 Comisión Europea. Review program for Plant Protection Products (Programas de revisión de productos fitosanitarios). Texto en inglés. Recuperados 14 de diciembre de 2020 de la página https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/approval_renewal_en 9 Comisión Europea. Programa de revisión de biocidas. Recuperado 14 de diciembre de 2020 de la página https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance

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introducción”10. También hay información más detallada en la orientación de la UE para los productos fitosanitarios y biocidas, que se puede encontrar en las páginas web de la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), y la Comisión Europea (CE).

Cabe señalar que dentro de la UE no es posible autorizar un producto plaguicida en base a los datos de otra empresa sin consentimiento, de acuerdo con las normas específicas sobre la protección de datos. No obstante, si aparece información nueva que conlleva la conclusión que el riesgo causado por el producto es mayor al que ha sido demostrado por el solicitante, ésta siempre puede ser utilizada para motivar diferentes acciones de mitigación de los riesgos.

La parte inicial de este documento tiene como objetivo describir brevemente el trabajo realizado por la ONUAA y la OMS con respecto a la gestión de plaguicidas a nivel global, así como los relevantes procedimientos de trabajo dentro de la UE. Las secciones subsecuentes del documento describen la gestión de riesgos aplicada en la UE, seguido por algunas recomendaciones sobre cómo se puede utilizar la información para identificar los PAP, y cómo el riesgo que podrían causar puede ser reducido. La última parte del documento describe cómo los principios de un control sostenible de plagas podrían ser aplicados en la práctica, seguido por algunos ejemplos de Suecia.

2 El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas

Este capítulo se refiere a trabajo actualmente en curso dentro de la ONUAA y la OMS en términos de desarrollar un marco que guiará a los reguladores gubernamentales, el sector privado, la sociedad civil y otras partes interesadas sobre buenas prácticas para gestionar los plaguicidas a lo largo de su ciclo de vida. El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas establece los principios fundamentales de la gestión de plaguicidas, principalmente para las autoridades gubernamentales y la industria de plaguicidas. El Código proporciona orientación sobre la construcción de un marco jurídico a nivel nacional, algo que es un requisito previo para la reducción del impacto negativo de los plaguicidas sobre la salud humana y el medio ambiente. El uso de plaguicidas altamente peligrosos sigue siendo una preocupación seria en muchas partes del mundo. La ONUAA y la OMS han creado una definición de los PAP que se describe en el Código. El Kit de herramientas para el registro de plaguicidas de la ONUAA sirve como un buen sistema de apoyo a la toma de decisiones donde el punto de partida recomendado es la gestión de productos que son considerados altamente peligrosos.

2.1 El Código de Conducta para la Gestión de Plaguicidas y sus principios

El Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas fue aprobado por la conferencia de la ONUAA en junio de 2013. El Código y sus documentos de orientación enumerados proporcionan normas de conducta y sirven como punto de referencia en relación con prácticas racionales de gestión del ciclo de vida, particularmente para las autoridades

10 Agencia Sueca de Productos Químicos (2021). Orientación sobre el control nacional de los productos químicos. Evaluación de peligros y riesgos de las sustancias químicas – una introducción. Consulte la página www.kemi.se/en/guidance-on-national-chemicals-control

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gubernamentales y la industria de los plaguicidas. Aquí sigue algunos de los principios clave del Código11.

· Los objetivos del presente Código son establecer normas de conducta de caráctervoluntario para todas las entidades públicas y privadas que intervienen en el manejo deplaguicidas o tienen relación con el mismo, particularmente en los casos en que no hayuna legislación nacional para regular los plaguicidas o la que existe es inadecuada.

· El Código está destinado a utilizarse dentro del contexto de la legislación nacional comobase para que las entidades pertinentes a las que el Código va dirigido puedan determinarsi las acciones que proponen o las acciones de otros constituyen prácticas aceptables.

· Los gobiernos tienen la completa responsabilidad de regular la disponibilidad,distribución y utilización de plaguicidas en sus países y deberían asegurar la asignación derecursos suficientes para el cumplimiento de este mandato.

· Los gobiernos deberían alentar y promover la investigación y el desarrollo de alternativasa los plaguicidas existentes que entrañen riesgos menores, tales como agentes y técnicasde control biológico, plaguicidas y métodos de control de las plagas que no sean químicos,y plaguicidas que entrañen un riesgo reducido para los seres humanos y para el medioambiente y que, en la medida posible o deseable, sean específicos para el organismo quese desea combatir y se degraden en componentes o metabolitos inocuos después de suutilización.

2.2 Marcos jurídicos para regular la gestión de plaguicidas a nivel nacional

El Código está diseñado para ser utilizado dentro del contexto de la legislación nacional. Las entidades relevantes abordadas por el Código pueden utilizar el mismo como base para determinar si las acciones propuestas son consideradas aceptables. Los gobiernos tienen la responsabilidad global para regular la disponibilidad, distribución y uso de plaguicidas en sus países y deben asegurar la asignación de suficientes recursos para cumplir con este mandato. Se afirma que los gobiernos deben establecer sistemas e infraestructuras regulatorios en el marco de los cuales cada producto plaguicida es registrado antes de su venta y uso. Además, los gobiernos deberían permitir la reevaluación y establecer un procedimiento de reinscripción para asegurar la revisión periódica de los plaguicidas, asegurando así que se pueda tomar medidas rápidas y efectivas si información nueva o nuevos datos sobre la actuación o los riesgos indiquen que sea necesaria una acción reguladora. Adicionalmente, las directrices de la ONUAA/OMS acerca de la legislación sobre plaguicidas proponen que una serie de elementos clave para el registro de los plaguicidas sean incluidos.

Si su país está en el proceso de desarrollar un sistema de autorización para plaguicidas, la ONUAA/OMS recomiendan que la ley de plaguicidas:

· establezca un sistema para que cada producto plaguicida sea registrado antes de que puedaestar disponible para su uso

· establezca los elementos clave de un procedimiento de solicitud para el registro de unplaguicida

· indique la información y los requisitos de datos a ser incluidos en la solicitud· proporcione los criterios principales para la toma de decisiones

11 ONUAA y OMS (2015) Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. Recuperado el 6 de diciembre 2020 de la página http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Code_Spanish_2015_Final.pdf

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· requiera que las decisiones de registro sean comunicadas al solicitante e incluyan una justificación basada en los criterios de decisión

· establezca períodos de validez para los registros y proporcione información acerca de la reinscripción

· clarifique cuáles son los cambios que requieren un nuevo registro y qué cambios pueden ser considerados como una modificación del registro existente

· indique que un registro puede ser revisado en cualquier momento en caso de que surja nueva información, y que un resultado negativo de tal revisión puede llevar a la cancelación del registro

· regule procedimientos de apelación para los casos en que el solicitante considere que un rechazo, restricción o prohibición no se haya justificado suficientemente

· regule cómo los datos de registro serán almacenados y qué parte del paquete de datos debe ponerse a disposición del público

· incluya disposiciones que aseguren la confidencialidad y protección de los derechos de propiedad intelectual.

2.3 El Kit de herramientas para el registro apoya la toma de decisiones

El registro de los plaguicidas es el proceso a través del cual el gobierno nacional o autoridad regional responsable aprueba la venta y uso de un plaguicida posteriormente a la evaluación de datos científicos demostrando que el producto es efectivo para el propósito previsto y que no supone un riesgo inaceptable para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente. La página web “El kit de herramientas para el registro de plaguicidas de la ONUAA”12 sirve como un sistema de apoyo a la toma de decisiones para los evaluadores y los responsables de las decisiones. El sistema se basa en el “Código de Conducta para la Gestión de Plaguicidas” y las “directrices de la ONUAA/OMS para el registro de plaguicidas”. El kit de herramientas contiene consejos técnicos sobre varios procesos y métodos para el registro de plaguicidas, como por ejemplo directrices para la legislación sobre los plaguicidas, requisitos de datos, métodos de evaluación para partes del expediente de registro, los distintos pasos en la toma de decisiones, etc. Estos son métodos y procedimientos generales aplicables a todos los plaguicidas. El kit de herramientas proporciona ejemplos y apoyo a diferentes estrategias para el registro de plaguicidas, donde la estrategia puede variar desde la más básica hasta una estrategia exhaustiva.

2.4 Características de los Plaguicidas Altamente Peligrosos El uso de plaguicidas altamente peligrosos sigue siendo una preocupación seria en muchas partes del mundo. La ONUAA y la OMS han creado una definición de los PAP que está descrita en el Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. La descripción se puede resumir como sigue:

“Plaguicidas reconocidos por representar riesgos agudos o crónicos particularmente elevados para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con los sistemas de clasificación internacionalmente aceptados, como los de la OMS o el SGA, o por figurar en acuerdos o convenciones internacionales pertinentes con carácter vinculante. Además, podrán considerarse muy peligrosos y tratarse como tales aquellos

12 ONUAA. El kit de herramientas para el registro de plaguicidas, Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página http://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/es/

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plaguicidas que, en condiciones de uso en un país, parezca que ocasionan un daño grave o irreversible para la salud o el medio ambiente.” 13

Criterios sobre los PAP de acuerdo con las directrices de la ONUAA14 Plaguicidas altamente peligrosos deben ser definidos por tener una o más de las siguientes características:

Criterio 1: Las formulaciones de plaguicidas que cumplen con los criterios de las clases 1.a o 1.b de la Clasificación Recomendada por la OMS para Plaguicidas según su Peligro; o

Criterio 2: Los ingredientes activos de plaguicidas y sus formulaciones que cumplen con los criterios de carcinogenicidad para las Categorías 1A y 1B del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA); o

Criterio 3: Los ingredientes activos de plaguicidas y sus formulaciones que cumplen con los criterios de mutagenicidad para las Categorías 1A y 1B del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA); o

Criterio 4: Los ingredientes activos de plaguicidas y sus formulaciones que cumplen con los criterios de toxicidad reproductiva para las Categorías 1A y 1B del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA); o

Criterio 5: Los ingredientes activos de plaguicidas enumerados en el Convenio de Estocolmo en sus anexos A y B, y aquellos que cumplen con todos los criterios establecidos en el párrafo 1 del anexo D del Convenio; o

Criterio 6: Los ingredientes activos y las formulaciones de plaguicidas enumerados en el Convenio de Rotterdam en su Anexo III; o

Criterio 7: Los plaguicidas enumerados en el Protocolo de Montreal; o

Criterio 8: Los ingredientes activos y las formulaciones de plaguicidas que han mostrado una alta incidencia de daños graves o irreversibles para la salud humana o el medio ambiente.

El Código también establece lo siguiente con respecto a los PAP:

“Podrá estudiarse la posibilidad de prohibir la importación, distribución, compra y venta de plaguicidas muy peligrosos si otras medidas de control o las buenas prácticas de comercialización no bastan, sobre la base de una evaluación del riesgo, para asegurar que el producto pueda manipularse sin riesgos inaceptables para las personas y el medio ambiente.”

13 ONUAA y OMS (2015). Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. Recuperado el 6 de diciembre 2020 de la página http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Code_Spanish_2015_Final.pdf 14 ONUAA (2019). Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. Directrices sobre los Plaguicidas Altamente Peligrosos. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página: http://www.fao.org/publications/card/fr/c/CA2894ES

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3 Información generada sobre plaguicidas en la UE

Este capítulo contiene información sobre qué datos son generados dentro de los sistemas de registro de la UE y cómo se puede acceder a estos datos. Los dos reglamentos que fijan los principios y establecen los requisitos para la comercialización de productos plaguicidas en el mercado comunitario son el Reglamento (CE) No 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios15 y el Reglamento (UE) No 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas16. Además de los reglamentos, varios documentos de orientación han sido desarrollados, para ser utilizados tanto por los solicitantes como por las autoridades competentes. Deben realizarse clasificaciones para todas las sustancias activas en los plaguicidas, de acuerdo con el Reglamento (CE) No 1272/2008 sobre la Clasificación, Etiquetado y Envasado, que se basa en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de las Naciones Unidas.

La información disponible sobre peligros y riesgos proveniente de otras fuentes, como las autoridades de otros países, puede ser utilizada o para provocar que los mismos solicitantes entreguen datos relevantes o para utilizar los datos como base para las decisiones de gestión de riesgos, dependiendo de las disposiciones de la legislación. Evaluaciones de riesgos más específicas, teniendo en cuenta las condiciones locales, pueden ser realizadas con base en las evaluaciones de peligros y riesgos llevadas a cabo en otros sitios, además de cualquier otra información disponible en un país, incluidos los datos sobre la exposición local. Datos revisados y evaluaciones de riesgos hechas de acuerdo con marcos de orientación y jurídicos establecidos en otros países sirven como un buen punto de partida para países con el objetivo de mejorar el control del comercio y uso de plaguicidas, y que todavía no tengan un sistema regulatorio robusto instalado.

3.1 Información generada por los programas de registro de plaguicidas en la UE

Para poder entender cómo se genera la información dentro de los diferentes sistemas de registro para los productos fitosanitarios y biocidas dentro de la UE, y cómo esta información ha sido evaluada, se da una descripción corta del procedimiento. La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE (DG SANTE) es la entidad responsable por la política comunitaria sobre seguridad alimentaria y salud y por vigilar la implementación de las leyes relacionadas, incluido el trabajo sobre productos fitosanitarios y biocidas. Un aspecto importante a tener en cuenta al utilizar información de diferentes fuentes es que las evaluaciones y conclusiones pueden cambiar con el tiempo, de acuerdo con la experiencia adquirida y el desarrollo de nuevas interpretaciones científicas.

Un producto fitosanitario o biocida normalmente contiene más de un componente químico. El componente activo contra plagas y enfermedades de las plantas se denomina la sustancia activa. La empresa que quiere comercializar un producto plaguicida es el responsable de compilar toda la información requerida para la sustancia activa y productos que contienen esta

15 Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1601634762687&uri=CELEX:02009R1107-20191214 16 Reglamento (UE) No 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02012R0528-20191120

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sustancia activa. Cada sustancia activa es evaluada por la autoridad responsable. Se deberá probar que el uso de la sustancia sea seguro para la salud humana, incluido la exposición a residuos de la sustancia en productos alimentarios, y que no cause ningún efecto inaceptable sobre la salud animal o el medio ambiente. La eficacia de la sustancia activa también deberá ser demostrada en al menos un producto representativo.

La evaluación de la sustancia activa se hace dentro de la UE en cooperación entre los Estados miembros, mientras que la evaluación del producto se realiza en el país en el cual el producto será vendido y utilizado. Dos agencias comunitarias, la AESA y la ECHA, juegan un papel clave en este trabajo. Participan en la revisión de la solicitud para la aprobación de la sustancia activa y presentan una propuesta de decisión a la CE. Después la decisión se adopta junto con los Estados miembros. La CE toma la decisión con el apoyo de un comité (el Comité Permanente) que comprende representantes de los Estados miembros.

Se asigna una autoridad de evaluación competente para evaluar la solicitud de aprobación de la sustancia activa. Este trabajo se organiza en programas, y la responsabilidad de las evaluaciones se divide entre los distintos Estados miembros. El motivo de este procedimiento por pasos es que la mayor parte de los datos producidos por las empresas solicitantes está relacionada con la aprobación de sustancias activas, algo que implica que las evaluaciones de las sustancias se realizan mejor a través de una repartición del trabajo. La solicitud de autorización de los productos es acompañada por menos datos, mientras tomando en consideración las condiciones locales (principalmente los datos de exposición) y las propiedades específicas del producto. Aunque la decisión de autorizar el producto se toma en cada Estado miembro, existen mecanismos destinados a facilitar la comercialización de los productos, como el reconocimiento mutuo de decisiones entre los Estados miembros. Para los productos biocidas, algunos tipos de productos pueden ser concedidos una autorización por la CE que sea válida en toda la UE.

Una base de datos17 de sustancias activas aprobadas y no aprobadas para los productos fitosanitarios está disponible en la página web de la DG SANTE de la Comisión Europea. Entre otras cosas, la base de datos contiene información sobre el estado de la solicitud de aprobación, los residuos, algunas informaciones toxicológicas, e información sobre la clasificación y etiquetado de la sustancia activa. Información similar sobre las sustancias activas en los productos biocidas se puede encontrar en la página web de la ECHA, donde está disponible una lista de sustancias activas aprobadas y los correspondientes documentos de contexto y antecedentes. ECHA también alberga el catálogo18 para la clasificación y el etiquetado armonizado, donde se encuentran muchas sustancias activas en productos plaguicidas. Esta guía hace referencia a datos e informes basados en las conclusiones y resultados de los programas de revisión de la UE sobre sustancias activas en productos fitosanitarios y biocidas. En el capítulo 5 se proporciona listas generales de verificación que se refieren a varios documentos y describen cómo pueden ser utilizados para la gestión y evaluación de los riesgos a nivel nacional. Una de las listas de verificación se refiere a las recomendaciones relativas a los plaguicidas altamente peligrosos que se encuentran en el “Código de Conducta

17 Comisión Europea. EU - Pesticides database (Base de datos sobre plaguicidas). Texto en inglés. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=homepage&language=EN 18 Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Base de datos del catálogo de clasificación y etiquetado. Recuperada el 6 de diciembre de 2020 de la página https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/cl-inventory-database

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para la Gestión de Plaguicidas” de la ONUAA y la OMS. En el Kit de herramientas para el registro de plaguicidas en la página web de la ONUAA encontrará consejos más detallados.

3.1.1 Los productos fitosanitarios Como hemos mencionado anteriormente, la comercialización de los productos fitosanitarios en la UE está dividida en dos pasos – la evaluación y aprobación de la sustancia activa se lleva a cabo a nivel comunitario, y la autorización de los productos se hace a nivel nacional. El procedimiento se establece en la legislación sobre los productos fitosanitarios, igual que en distintos tipos de documentos de orientación, como se ilustra en la Figura 1. En la tabla 1 encontrará la documentación previa generada por este proceso y que sirve como base para la gestión de los productos fitosanitarios dentro de la UE.

3.1.1.1 Aprobación de sustancias activas Un producto fitosanitario normalmente contiene más de un componente, incluido una o varias sustancias activas junto con uno o más coformulantes. La CE toma una decisión de aprobar ingrediente activa – o no – basada en la evaluación de los Estados miembros y las conclusiones de la AESA. Cada sustancia activa se evalúa para determinar su seguridad y eficacia antes de llegar al mercado como parte de un producto. Esta valoración consiste en una evaluación de los riesgos para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, que incluye una evaluación de los residuos en alimentos. La evaluación se realiza para un producto representativo que contiene la sustancia activa.

3.1.1.2 Autorización de un producto fitosanitario Cuando una sustancia activa es aprobada a nivel comunitario, los productos en los que se utiliza la sustancia como ingrediente activo pueden o no estar autorizados en los Estados miembros en los que los productos están destinados a comercializarse y utilizarse. Puede que la evaluación de riesgos que fue realizada para la aprobación de la sustancia activa no sea totalmente relevante para el producto a ser autorizado, y cada solicitud para una autorización de un producto contiene una evaluación de riesgos específica, tomando en consideración el cultivo relevante, el organismo objetivo y las condiciones locales.

El Reglamento (UE) No 546/201119 de la Comisión o los llamados “Principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios” establece los requisitos para comercializar un producto. Solicitantes deben proporcionar datos para las siguientes áreas para que sean evaluados por las autoridades:

· Fitotoxicidad y eficacia · Efectos sobre las plantas o productos vegetales · Impacto en las especies vertebradas objetivo · Impacto en la salud humana o animal · Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario · Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos · Influencia sobre el medio ambiente · Destino y distribución en el medio ambiente · Impacto en especies no objetivo

19 Reglamento (UE) No 546/2011 de la Comisión de 10 de junio de 2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. Recuperado el 7 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02011R0546-20180524

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· Métodos analíticos · Propiedades físicas y químicas.

La evaluación sirve como base para las decisiones sobre el producto, autorizarlo, autorizarlo con restricciones o no autorizarlo. Encontrará orientación adicional para la toma de las decisiones en el capítulo 6. Tenga en cuenta que este documento de orientación solo contiene consejos relacionados con la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, no aspectos como la evaluación de la eficacia o las necesidades.

Figura 1. El procedimiento para la aprobación/no aprobación de las sustancias activas en los productos fitosanitarios dentro de la UE. El Estado miembro ponente (RMS) desarrolla un Proyecto de informe de evaluación (DAR) basado en la solicitud de una empresa. Este proyecto está revisado por pares en el marco de la AESA y por otros Estados miembros (EM), y las conclusiones sirven de base para una decisión de aprobación o no aprobación por parte de la Comisión Europea (CE). La autorización de un producto fitosanitario en un Estado miembro se basa en las conclusiones y las disposiciones de esta aprobación de la sustancia activa. Se inicia un nuevo programa para revisar las decisiones sobre sustancias activas cada diez años aproximadamente.

3.1.2 Los productos biocidas El proceso de comercialización de los productos biocidas en la UE es muy similar al proceso de los productos fitosanitarios, es decir, la evaluación y aprobación de la sustancia activa se realiza a nivel comunitario y luego los productos con esta sustancia pueden o no ser autorizados al nivel nacional o al nivel comunitario. Los procedimientos de este proceso se establecen en la legislación sobre los productos biocidas, así como en distintos tipos de documentos de orientación, y son parcialmente ilustrados en la Figura 2. Para una descripción más detallada de los diferentes documentos generados dentro del proceso, consulte la tabla 2.

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3.1.2.1 Aprobación de sustancias activas Las sustancias activas deben ser evaluadas y aprobadas antes de ser utilizadas en productos biocidas en la UE. La evaluación es realizada por una autoridad competente de evaluación en un Estado miembro de la UE y posteriormente sigue una revisión por pares involucrando a todos los países de la Unión, bajo la coordinación de la ECHA. En base a las conclusiones de esta evaluación, la CE decide si aprobar o no la sustancia activa en productos biocidas, a través de un voto en el Comité Permanente de Productos Biocidas. En caso de que sea necesario para proteger la salud humana o animal, o el medio ambiente, una aprobación podrá contener ciertas condiciones para asegurar que los riesgos identificados sean abordados de manera adecuada. Las condiciones de la aprobación se encontrarán en el reglamento de implementación de la sustancia activa, y las conclusiones de la evaluación del riesgo se encontrarán en el informe de evaluación. También se deberá demostrar que la sustancia activa actúe con eficacia en por lo menos un producto representativo.

3.1.2.2 Autorización de productos biocidas El “Reglamento relativo a productos biocidas” de la UE requiere que todos los productos biocidas sean autorizados por la autoridad competente antes de comercializarse. Las autoridades solo pueden autorizar los productos si han realizado una evaluación que demuestre que el uso del producto sea seguro para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente. El producto también debe ser eficaz para su uso previsto. El “Reglamento relativo a los productos biocidas” fija las diferentes áreas que deberán ser abordadas antes de comercializar el producto. El Reglamento también establece los datos que los solicitantes deben proporcionar para apoyar la evaluación de los riesgos.

La evaluación de riesgos debe determinar:

· los peligros derivados de las propiedades fisicoquímicas del producto · el riesgo a los seres humanos y a los animales, incluidos los efectos sobre los organismos

objetivo y los organismos no objetivo · el riesgo al medio ambiente – incluido el agua, el suelo y el aire – y las medidas

necesarias para proteger a los seres humanos, los animales y el medio ambiente durante el uso normal propuesto para el biocida y en el peor escenario realístico

· su eficacia.

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Figura 2. El procedimiento para la aprobación o no aprobación de las sustancias activas en los productos biocidas dentro de la UE. La autoridad competente de evaluación evalúa el expediente que acompaña la solicitud de la empresa y produce un Informe de la autoridad competente (CAR). Un informe de evaluación (AR) se desarrolla después de una revisión por pares por parte de los Estados miembros (EM) y la ECHA, y la aprobación por parte del Comité de Biocidas (CB). El CB emite una opinión en la cual la CE puede basar una decisión de aprobación o no aprobación. La autorización de un biocida en un EM se basa en las conclusiones y disposiciones de esta aprobación de la sustancia activa. Se inicia un nuevo programa para revisar las decisiones sobre las sustancias activas cada diez años aproximadamente.

3.2 Documentación generada por los programas de registro de plaguicidas de la UE

Los diferentes documentos que juegan un papel clave para el desarrollo de una decisión de aprobación o no aprobación de una sustancia activa son enumerados en las Tablas 1 y 2. Estas tablas describen el alcance, contenido y la parte responsable de la información generada durante el proceso de revisión de la UE para las sustancias activas en productos fitosanitarios y biocidas.

En el Capítulo 5 hay recomendaciones sobre cómo utilizar esta documentación durante las evaluaciones de sustancias activas en productos plaguicidas.

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Tabla 1. Documentación sobre sustancias activas generada dentro de los programas de la UE sobre productos fitosanitarios Tipo de documento

Parte responsable

Contenido/alcance

Solicitud Solicitante La solicitud formal, incluyendo datos/estudios y una evaluación de riesgos (el expediente) para apoyar la conclusión de que el producto o la sustancia activa actúa con eficacia y puede ser utilizado sinprovocar ningún riesgo a la salud humana, a la salud animal o almedio ambiente.

DAR Proyecto de evaluación

Estado miembro ponente

Una valoración, no revisada por pares, presentada como: 1) Una valoración del peligro de la sustancia activa, con respecto a

lo siguiente:- Identidad y propiedades físicas/químicas- Clasificación y etiquetado propuestos- Destino y comportamiento en el medio ambiente.- Ecotoxicología- Toxicología en los mamíferos- Residuos y métodos analíticos- Eficacia

2) Una evaluación del riesgo para un producto con uno o másusos previstos

Informe de conclusión de la AESA

AESA Conclusiones sobre la revisión por pares de la sustancia activa, un producto representativo, y su uso previsto y la “Lista de parámetros” (valores de referencia establecidos) que debe utilizarse al realizar evaluaciones de riesgos para productos a nivel nacional en los Estados miembros.

Informe de revisión

CE Un resumen del proceso de evaluación que sirve como fundamento para la decisión sobre aprobación/no aprobación de la sustancia activa y que contiene lo siguiente: - proveedor de datos- valores de referencia (salud humana)- condiciones particulares para considerar por los Estados

miembros en relación con la concesión de autorizaciones deproductos fitosanitarios

- lista de estudios a ser generados- lista de usos respaldados por la decisiónPara sustancias activas sin una conclusión de la AESA, el informe derevisión también incluye la “Lista de parámetros”.

Directiva /Reglamento de imple-mentación

CE Documento jurídico para las sustancias activas aprobadas. Contiene, por ejemplo: - pureza necesaria- disposiciones específicas- datos confirmatorios (para productos fitosanitarios)

Decisión CE Documento jurídico para las sustancias activas no aprobadas. Contiene detalles sobre períodos de gracia para la retirada de los productos afectados del mercado comunitario.

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Tabla 2. Documentación sobre sustancias activas generada dentro de los programas comunitarios de biocidas

Tipo de documento

Parte responsable

Contenido/alcance

Solicitud Solicitante La solicitud formal, incluyendo datos/estudios y una evaluación de riesgos (el expediente) para apoyar la conclusión que el producto o la sustancia activa actúa con eficacia y puede utilizarse sin provocar ningún riesgo a la salud humana o animal o al medio ambiente.

CAR Informe de la RMS

Autoridad competente de evaluación

Resumen de estudios correspondiendo a las áreas científicas enumeradas arriba. El resumen de estudios incluye una lista de todos los estudios utilizados para la aprobación de la sustancia activa, la evaluación de riesgos, y las conclusiones a las que ha llegado tanto el solicitante como la autoridad competente de evaluación.

Informe de evaluación

CE Un resumen del proceso de evaluación y las conclusiones generales. El objetivo del informe de evaluación es apoyar la opinión del CB y su decisión sobre la aprobación, y facilitar la autorización de biocidas individuales. Contiene la “Lista de parámetros”.

Opinión del CB ECHA La opinión se basa en el (proyecto de) informe de evaluación presentado por el Estado miembro ponente y los comentarios relevantes aportados por otros Estados miembros y el solicitante. La opinión sirve como base de la decisión de aprobación de una sustancia activa, tomada por la Comisión Europea, y refleja los acuerdos del CB. En caso de que sea necesario obtener datos confirmatorios, esto se indicará en la Opinión del CB.

Directiva /Reglamento de implementación

CE Documento jurídico para las sustancias activas aprobadas. Contiene, por ejemplo, la pureza necesaria y las disposiciones específicas para la manipulación y uso de un producto que contiene la sustancia activa.

Decisión CE Documento jurídico para las sustancias activas no aprobadas. Contiene detalles sobre los períodos de gracia para la retirada de productos del mercado comunitario.

3.3 Repartición del trabajo Debido a la gran carga de trabajo de las autoridades responsables por el registro de plaguicidas antes de su comercialización y uso, y para asegurar la armonización entre países, la legislación de la UE promueve la posibilidad de comercializar productos a través del reconocimiento mutuo de las decisiones de autorización. Después de la aprobación de la sustancia activa en la UE, la industria solicita la autorización de un producto en un Estado miembro y luego, en base a aquella decisión, puede solicitar la autorización del producto en otros Estados miembros de la UE. Un requisito previo que debe cumplirse al seguir este procedimiento es que las condiciones de uso y/o las prácticas agrícolas sean las mismas en los distintos países. Para los biocidas, aspectos como la seguridad pública o la protección de tesoros nacionales en un país determinado también pueden ser considerados e influir en el rechazo o la adaptación de los términos y las condiciones de la autorización.

Para los productos fitosanitarios, los Estados miembros de la UE se dividen en tres zonas geográficas con la intención de facilitar la repartición del trabajo y el reconocimiento mutuo de las autorizaciones de los productos.

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Figura 3. Después de la aprobación de una sustancia activa a nivel comunitario, una empresa que quiere comercializar un producto que contiene esa sustancia activa puede solicitar una autorización del producto en un Estado miembro. La decisión de aprobación en aquel Estado miembro luego puede servir como base para la solicitud y autorización en otros Estados miembros en los que la empresa quiere comercializar el mismo producto.

Otra manera de disminuir la carga de trabajo en la UE es el establecimiento de procedimientos simplificados para ciertos productos que se consideran de bajo riesgo para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, tal y como ciertas feromonas, sustancias utilizadas como aditivos alimentarios, o sustancias utilizadas tradicionalmente de origen natural como aceite de lavanda. El anexo 1 del Reglamento sobre biocidas contiene una lista de sustancias activas a las que se aplica un procedimiento simplificado. Por lo que se refiere a los productos fitosanitarios, una comunicación de la Comisión20 enumera sus sustancias activas.

3.4 Información generada por la clasificación y etiquetado de la UE

El Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP)21 se basa en el SGA. El reglamento garantiza que los peligros que presentan las sustancias y mezclas se comuniquen claramente a los trabajadores y consumidores mediante la clasificación y el uso

20 COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN relativa a una lista de sustancias activas potencialmente de bajo riesgo aprobadas para uso fitosanitario (2018/C 265/02). Recuperado el 23 de agosto de 2021, de https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018XC0727(01)&rid=7 21 Reglamento (CE) No 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, Recuperado el 14 de noviembre de 2019 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02008R1272-20200501

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de pictogramas e indicaciones de peligro en las etiquetas y mediante fichas de datos de seguridad (FDS) a los usuarios industriales / profesionales.

La regla general cuando se comercializan productos químicos en el mercado de la UE es que sus importadores y fabricantes deben clasificarlos y etiquetarlos. Significa que los importadores y fabricantes clasifican y etiquetan los productos químicos que comercializan y les proporcionan FDS de acuerdo con las normas que implementan el SGA. Se supone que deben utilizar datos ya existentes y, para este fin, la legislación apoya tanto los derechos de datos como las posibilidades de compartir datos. Se supone que las empresas tienen o hacen arreglos para tener las capacidades suficientes para cumplir con estas reglas a través del acceso a la competencia interna, mediante la contratación de consultores o de otras formas. Los importadores y fabricantes notifican su clasificación y etiquetado de sustancias químicas a la ECHA, donde esta información se ingresa en el Inventario de clasificación y etiquetado, una base de datos disponible públicamente, y que en la actualidad contiene alrededor de 180. 000 clasificaciones.

Sin embargo, en lo que respecta a las sustancias que presentan ciertos determinados peligros y las sustancias activas utilizadas en biocidas y productos fitosanitarios, existe un procedimiento de decisión centralizado para su clasificación y etiquetado en la UE, como se muestra en la figura 4.

Este procedimiento centralizado lo llevan a cabo la ECHA y la CE y se refiere a sustancias consideradas carcinógenos, mutágenos de células germinales, sustancias tóxicas para la reproducción, sensibilizantes respiratorios y, caso por caso, también otras sustancias de igual preocupación. Muchas de las sustancias activas en biocidas y productos fitosanitarios también están sujetas a este procedimiento. Los resultados se publican en el Anexo VI del Reglamento CLP de la UE. En este anexo hay actualmente unas 4.600 sustancias, cada una con una clasificación individual jurídicamente vinculante. Las sustancias del anexo también se incluyen entre todas las sustancias del Inventario de clasificación y etiquetado antes mencionado.

Este procedimiento centralizado se denomina clasificación y etiquetado armonizados de la UE (CLH) porque garantiza que la clasificación y el etiquetado sean idénticos para cada una de estas sustancias en todo el mercado del llamado Espacio Económico Europeo22.

Todos los criterios de valoración de la clasificación se tienen en cuenta para la sustancia activa de los plaguicidas en este procedimiento, por lo que los resultados muestran si los biocidas y los productos fitosanitarios basados en la sustancia activa se consideran plaguicidas altamente peligrosos o no.

El procedimiento está minuciosamente organizado y regulado. Los Estados miembros, los importadores, los fabricantes o los usuarios industriales / profesionales pueden presentar propuestas de clasificación. En el caso de los biocidas y productos fitosanitarios, es el Estado miembro ponente que presenta la propuesta.

El informe de clasificación armonizado (el expediente) incluye información sobre

· el fabricante de la sustancia· los usos de la sustancia· las propiedades peligrosas· justificación para tomar medidas al nivel comunitario.

22 El Espacio Económico Europeo, abreviado como EEE, incluye los Estados miembros de la UE (UE) y tres países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) (Islandia, Liechtenstein y Noruega)

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El informe debe contener información suficiente como para permitir una evaluación independiente de varios peligros físicos, para la salud y el medio ambiente.

La ECHA organiza una consulta pública con un período de 45 días para aportar comentarios, y encamina todos los comentarios recibidos a quien presentó el expediente. Posteriormente, el que presentó el expediente da su opinión sobre los comentarios. La propuesta, los comentarios y las opiniones del presentador del expediente son encaminados al Comité de Evaluación del Riesgo (RAC) de la ECHA, compuesto por expertos de los Estados miembros. El RAC emitirá una opinión científica sobre la propuesta, que será encaminada a la CE por la ECHA. La CE, asesorada por el Comité de Reglamentación del REACH que comprende expertos de los Estados miembros, decidirá sobre la clasificación y etiquetado armonizado de la sustancia en cuestión. Puede encontrar más información sobre el procedimiento centralizado en el sitio web de la ECHA.23

Figura 4. El procedimiento de clasificación y etiquetado de la ECHA y la CE para una sustancia extremadamente preocupante o una sustancia destinada a servir como sustancia activa en plaguicidas

3.5 Documentación generada a través de la gestión de clasificación y etiquetado en la UE

Los diferentes documentos que juegan un papel clave para el desarrollo de una clasificación armonizada de una sustancia activa son enumerados en la tabla 3. Esta última describe el alcance, contenido y la parte responsable de la información generada durante el proceso de clasificación y etiquetado de la UE para sustancias activas en biocidas y productos fitosanitarios.

23 ECHA. Clasificación y etiquetado armonizados (CLH). Recuperado el 3 de agosto de la página https://echa.europa.eu/es/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling

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Como se describe en la sección anterior, el acuerdo sobre esta clasificación está precedido por un proceso sólido que comprende el escrutinio de varios expertos de los Estados miembros, así como una consulta pública antes de que la CE tome la decisión. Por tanto, puede servir de base para evaluar si una sustancia debe considerarse un plaguicida altamente peligroso o no. El acceso a estas clasificaciones se menciona nuevamente en el Capítulo 5, que brinda recomendaciones sobre cómo utilizar la información disponible para la evaluación de la sustancia activa en los productos plaguicidas.

Dado que los diferentes procesos de la UE no siempre están perfectamente sincronizados, es importante tener en cuenta los últimos resultados sobre las evaluaciones de peligros de las sustancias activas al consultar la información en los sitios web de la DG SANTE, la ECHA y la EFSA. Por ejemplo, las evaluaciones de sustancias activas se revisan cada 10 o 15 años, en el marco de los reglamentos relativos a la comercialización de productos fitosanitarios y la comercialización y el uso de los biocidas, que pueden dar lugar a nuevas interpretaciones científicas de los datos.

Tabla 3. Documentación generada dentro de los programas comunitarios para la clasificación de sustancias activas en plaguicidas

Tipo de documento

Parte responsable Contenido/alcance

Propuesta RMS (presentador del expediente con el informe de clasificación)

El informe de clasificación (expediente) incluye información sobre - la fabricación de la sustancia- los usos de las sustancias- las propiedades peligrosas- la justificación para tomar medidas a nivel comunitario

Comentarios El público Consulta pública, incluyendo el presentador del expediente (la industria)

Opiniones sobre los comentarios

El Estado miembro ponente RMS (presenta su informe sobre el expediente de clasificación)

Las opiniones del RMS sobre los comentarios

Opinión científica

El Comité de evaluación del riesgo (RAC) de la ECHA

La opinión científica del RAC

Decisión, Inclusión de la sustancia en el anexo VI del Reglamento (CE) No 1272/2008

Comisión Europea Documento jurídico sobre la clasificación

4 Gestión de los riesgos dentro de la UE La OMS define la gestión de riesgos como un proceso de toma de decisiones que comprende factores políticos, sociales, económicos y técnicos, así como una evaluación del riesgo relevante. Se recomienda aplicar la gestión de los riesgos aún sin certeza científica total para los productos químicos que podrían causar daños serios o irreversibles a los seres humanos o al medio ambiente.

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La gestión de los riesgos contribuye a la protección de la salud humana la salud animal y el medio ambiente frente a los efectos adversos causados por los productos químicos peligrosos. Costes reducidos de atención médica, más tierras de cultivo sostenibles, y un mayor comercio con productos alimentarios y piensos reconocidos como seguros; todos estos factores ahorran recursos y claramente tendrán un impacto económico positivo en un país.

El patrón de uso de ciertos plaguicidas tiene características que implican que una exposición al medio ambiente más o menos siempre ocurrirá, por lo que se deberá aplicar medidas de reducción del riesgo en la mayor medida posible.

4.1 El principio de sustitución y la evaluación comparativa La aplicación del principio de sustitución y una evaluación comparativa es una herramienta de gestión del riesgo aplicable de acuerdo con los reglamentos sobre productos fitosanitarios y biocidas en la UE. Esta herramienta se aplica tanto para las sustancias activas como para los productos. El principio de sustitución debe aplicarse para las sustancias activas que cumplen con al menos uno de los criterios de exclusión (ciertas propiedades intrínsecas peligrosas descritas con más detalle en el capítulo 5), pero también hay otros criterios enumerados en los reglamentos.

Además, se recomiendan métodos de prevención o control no químicos. Ejemplos de esto son el uso de almacenes especiales para evitar tratamiento químico postcosecha o el tratamiento térmico de chinches.

Una evaluación comparativa de productos debe realizarse antes de autorizar un producto que contiene una sustancia activa que cumple con los criterios para un candidato de sustitución. Un candidato de sustitución es una sustancia activa que cumple con los criterios de exclusión, pero que debe ser aprobada debido a una necesidad extendida que no se puede satisfacer de otro modo. El propósito de la evaluación comparativa es reemplazar sustancias activas o productos peligrosos con productos menos peligrosos (tal como sustituir formulaciones en polvo por bloques de cera, suspensiones, o productos listos para usar), o reemplazar el producto con métodos de control o prevención de índole no química. Puede encontrar algunos ejemplos sobre cómo se ha aplicado el principio de sustitución en Suecia en el Anexo 1.

4.2 Gestión de los riesgos para la salud humana Antes de llevar a cabo una evaluación detallada del riesgo con un uso específico de un plaguicida, puede que valga la pena considerar ciertas medidas de reducción del riesgo, como una manera más general de reducir el riesgo a los seres humanos. Al introducir tales restricciones, es de gran importancia comunicar las disposiciones específicas para la autorización del producto, así como la orientación a las partes interesadas, en particular aquellas que entran en contacto con el plaguicida, como los trabajadores que rocían el campo o los distribuidores de estaciones de cebo raticida.

4.2.1 Los productos fitosanitarios Reduciendo las dosis o el número de aplicaciones, la exposición a los seres humanos puede ser reducida. Se debería evitar el uso excesivo de plaguicidas, y el objetivo debe ser no aplicar más de lo necesario para que el plaguicida actúe con eficacia. Para los operarios que normalmente mezclan y cargan y aplican el producto fitosanitario, las medidas de reducción de los riesgos, como el uso de productos que no hagan falta mezclar (como el uso de semillas pretratadas con desinfección de semillas o el uso de envases listos para usar) y equipos de

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protección personal apropiados (como guantes, mascarillas respiratorias y monos de trabajo) contribuirán a reducir la exposición. No obstante, hace falta hacer una evaluación sobre si las medidas necesarias son factibles y asequibles en un país o una región. Para los trabajadores, el tiempo antes de volver a entrar en un área pulverizada y el acceso a equipos de protección personal adecuados son otros factores importantes que afectarán al nivel de exposición.

En cuanto a los transeúntes, es necesario informar sobre cuándo evitar un área que está pulverizada y cuándo es aceptable volver a ingresar a esta área. También podría ser una cuestión del almacenamiento y el manejo de los plaguicidas, como no almacenar el producto plaguicida cerca de áreas con viviendas y asegurar que no entre en contacto con alimentos o instalaciones para cocinar. La persona que maneja ropa o envases que han sido expuestos, también deberá protegerse.

Reducir las dosis y el número de aplicaciones también contribuirá a reducir la cantidad de residuos y consecuentemente resultará en una exposición reducida para los consumidores.

4.2.2 Los biocidas Los mismos principios generales también son aplicables a los biocidas, aunque las medidas de mitigación del riesgo varían bastante debido a la gran variedad de usos y tipos de biocidas. Cabe señalar que muchos biocidas, particularmente los que se destinan al público en general, se aplican sin equipos de protección o utilizando equipos de protección personal sencillos como guantes, etc.

No obstante, el uso industrial de biocidas o el uso profesional en los sectores de servicios puede requerir equipos específicos para minimizar la exposición (por ejemplo, sistemas automatizados para el tratamiento de madera). Se debe evitar las dosis excesivas, y la calibración del equipo de pulverización puede ser una manera de reducir la exposición y asegurar que el equipo sea considerado adecuado para su propósito. Se aseguran ciertas restricciones o requisitos incluyendo condiciones específicas en la aprobación de la sustancia o en la autorización del producto. Si el uso de equipos apropiados de dosificación es un factor importante para la aplicación de un biocida, habrá que considerar otros factores también para minimizar la exposición, como la selección del producto apropiado, las condiciones meteorológicas, y el nivel de infestación. Estos aspectos también juegan un papel fundamental en la prevención del desarrollo de organismos resistentes a los biocidas, y en demostrar la relevancia e importancia en poner instrucciones de uso apropiadas y específicas a disposición de los usuarios de biocidas.

4.3 Gestión de los riesgos para el medio ambiente

4.3.1 Los productos fitosanitarios Generalmente, la exposición del medio ambiente puede ser reducida a través de dosis más bajas, un número reducido de aplicaciones, o aplicando solo métodos de desinfección de las semillas. El riesgo de contaminar las aguas subterráneas puede reducirse a través de diferentes métodos de reducción del riesgo, como la prohibición de aplicar el producto en áreas utilizadas para la captación de agua potable, una aplicación cada tres años (vinculada a la rotación de ciertos cultivos), reduciendo las dosis, o limitarla a estaciones especiales como pulverización de otoño o de primavera. Zonas libres de pulverización para proteger las aguas superficiales y los ecosistemas terrestres, y la prohibición de pulverizar en cultivos en flor, o en épocas cuando las abejas son activas, son ejemplos de cómo reducir el riesgo para las abejas.

29

4.3.2 Los biocidas Algunas de las medidas de mitigación del riesgo adoptadas para minimizar la exposición directa a los seres humanos podrían también ser aplicables para minimizar la exposición para el medio ambiente. Otras pueden ser más específicas, como la eliminación de roedores muertos exterminados por un rodenticida, con el objetivo de minimizar la intoxicación secundaria de depredadores o evitar la colocación de estaciones de cebo cerca de sistemas de drenaje de agua donde el rodenticida pueda entrar en contacto con el agua. Otros ejemplos son instrucciones específicas para el almacenamiento de madera tratada con un conservante, para evitar filtraciones al suelo o al agua, o instrucciones específicas de uso para las pinturas antiincrustantes para reducir la fuga innecesaria de sustancias activas de los cascos de barcos al mar. El uso de estaciones de cebo para insecticidas utilizadas para controlar ciertas hormigas dentro o alrededor de edificios es una manera de limitar la exposición del biocida a organismos no objetivo.

5 Recomendaciones sobre cómo identificar plaguicidas altamente peligrosos

Los plaguicidas altamente peligrosos se consideran normalmente como los plaguicidas más problemáticos y por lo tanto se recomienda que la autoridad que quiera reducir el riesgo a la salud humana y al medio ambiente empiece por identificar estos.

Se puede hacer con el apoyo de los datos existentes, principalmente los datos ya disponibles dentro de su organización o en su país. La información generada dentro de los diferentes sistemas de aprobación y la información relativa a la clasificación y etiquetado en otros países podría aportar información valiosa, especialmente si los datos escaseen en su propio país.

El objetivo de las recomendaciones abajo es guiar a los evaluadores sobre cómo los datos revisados, generados dentro del sistema de la UE, pueden ser utilizados como una fuente adicional, al margen de la información que ya tiene, o que se puede encontrar a través de los convenios internacionales y la literatura. Como hemos dicho anteriormente en esta guía, los datos (principalmente los estudios con animales) y las evaluaciones de los riesgos dentro de la UE se generan en dos niveles. Primero para el examen de la sustancia activa a nivel comunitario, y luego, para las sustancias aprobadas, a nivel nacional para el producto plaguicida. Puesto que la batería de estudios es mucho más extensa para las sustancias activas que para un solo producto, se recomienda que la evaluación de la sustancia activa se utilice para ayudar a la identificación, priorización, y posibles acciones regulatorias con respecto a los plaguicidas más peligrosos. Estas evaluaciones de las sustancias activas también son fácilmente accesibles en las bases de datos de la UE y pueden ser relevantes a considerar, siempre que se tenga en cuenta la formulación del producto, su uso y la exposición a ser evaluada.

Los reglamentos de los productos fitosanitarios y los biocidas de la UE introducen criterios formales de exclusión que son aplicables a la evaluación de las sustancias activas. Esto significa que una sustancia activa que cumple con los criterios de exclusión en principio no debe ser aprobada. Estos criterios son muy similares a los criterios de la ONUAA/OMS para los PAP. El propósito de los criterios de exclusión es asegurar un alto nivel de protección, tanto para la salud humana y la salud animal como para el medio ambiente, en la toma de decisiones sobre la aprobación o no de las sustancias activas.

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Los criterios de exclusión son relacionados con los criterios de las Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) del Reglamento REACH de la UE, y se refieren al Reglamento de Clasificación y etiquetado de la UE cuando se trata de los criterios de clasificación relativos a carcinógenos, mutagénicos y sustancias tóxicas para la reproducción.

Estos criterios de exclusión incluyen, pero no son limitados a, los siguientes:

· Propiedades carcinógenas Cat. 1A o 1B· Propiedades mutagénicas Cat. 1A o 1B· Propiedades tóxicas para la reproducción Cat. 1A o 1B· Potencial de provocar perturbaciones endocrinas· Potencial de ser persistentes y bioacumulables en asociación con propiedades tóxicas

(PBT)· Potencial de ser muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)· Cumpliendo con los criterios de COP (como contaminante orgánico persistente).

5.1 Datos disponibles para identificar plaguicidas altamente peligrosos

Los criterios para los PAP se refieren tanto a la sustancia activa como al producto plaguicida. Los criterios relacionados con el producto se basan en las propiedades intrínsecas de la sustancia activa y su concentración en el producto. Un cierto nivel de concentración de una sustancia activa clasificada de acuerdo con la OMS24 o el SGA puede resultar en la clasificación del producto como altamente peligroso. Algunos criterios se refieren a la enumeración del plaguicida en el marco de ciertos convenios. El último criterio de los PAP, el criterio 8 (consulte el apartado 2.4), se utiliza para los ingredientes activos o formulaciones de plaguicidas que podrían ser problemáticos por otros motivos que no sean los arriba mencionados, por ejemplo, otros efectos adversos irreversibles sobre la salud humana o el medio ambiente.

5.1.1 Lista de verificación para los plaguicidas que cumplen con los criterios de los PAP

El objetivo de la lista de verificación en la Tabla 4 es presentar un enfoque por pasos a la tarea de identificar y manejar los PAP en su país. La lista de verificación está basada en el plan de acción sugerida por la ONUAA en sus directrices sobre los PAP25 (1ͣ columna) con algunas recomendaciones sobre cómo manejar los PAP. Los criterios se refieren tanto a las propiedades de la sustancia activa como a las propiedades del producto. El kit de herramientas de la ONUAA contiene un programa de hojas de cálculo que puede ser utilizado para documentar el proceso de identificación de los PAP. Esto se puede hacer para plaguicidas individuales o para listas de plaguicidas registrados. Un paso práctico para facilitar la identificación de los PAP es organizar los productos de acuerdo con las sustancias activas antes de introducir los datos en la hoja de cálculo disponible en el kit de herramientas de la ONUAA.

24 OMS (2019). The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard (Clasificación de plaguicidas por peligrosidad, recomendada por la OMS). Texto en inglés. Recuperado el 8 de diciembre de 2020 de la página: https://www.who.int/ipcs/publications/pesticides_hazard/en/ 25 ONUAA (2019). Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. Directrices sobre los Plaguicidas Altamente Peligrosos. Recuperadas el 6 de diciembre 2020 de la página http://www.fao.org/publications/card/fr/c/CA2894ES

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Tabla 4. Lista de verificación sobre cómo identificar y manejar los plaguicidas altamente peligrosos de acuerdo con las directrices de la OUNAA y la OMS26

Asunto de acuerdo con el plan de acción de la ONUAA

Acción Comentarios

1) Identificar losproductos registradosen el mercado

Enumere los productos actualmente registrados en su país utilizando la hoja de cálculo de Excel disponible en el kit de herramientas de la ONUAA.

Cuando posible, también enumere en la tabla el uso y los cultivos por los que los productos están registrados. Esta información es útil al buscar alternativas en el paso 4.

2) Identificar quéplaguicidasregistrados sonconsiderados PAP

Ver los criterios 1–4 (enumerados en el Capítulo 2.4) y la información disponible en su propio país y en, por ejemplo, el Inventario de Clasificación y Etiquetado de la ECHA27 y las bases de datos europeos sobre los productos fitosanitarios y biocidas para identificar las sustancias activas clasificadas como CMR cat. 1A o 1B o por toxicidad aguda. Las sustancias que cumplen con los criterios 5–7 pueden encontrarse en las páginas web de los Convenios de Rotterdam y Estocolmo o del Protocolo de Montreal28. Ver también el Reglamento de la UE relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos29. El criterio 8 debe verificarse a nivel nacional consultando los centros toxicológicos, hospitales, informes de instituciones y universidades, y evaluaciones de riesgos de la UE y/o realizando evaluaciones del riesgo para el uso real del producto.

Las evaluaciones de las sustancias activas de la UE pueden ser útiles en lo que respecta al criterio 8.

3) Hacer un balancede los usosactuales de losPAP y los motivospara estos usos

Recopile información a través de consultas y entrevistas con las partes interesadas como por ejemplo las organizaciones de

26 ONUAA (2019). Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas. Directrices sobre los Plaguicidas Altamente Peligrosos. Recuperadas el 6 de diciembre 2020 de la página http://www.fao.org/publications/card/fr/c/CA2894ES 27 Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (2020). Inventario C&L. Recuperado el 8 de diciembre de 2020 de la página https://echa.europa.eu/es/regulations/clp/cl-inventory 28 PNUMA. The Montreal Protocol (El Protocolo de Montreal). Texto en inglés. Recuperado el 8 de diciembre de 2020 de la página https://www.unenvironment.org/ozonaction/who-we-are/about-montreal-protocol 29 Reglamento (UE) No 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1601711622022&uri=CELEX%3A02012R0649-20200901

32

Asunto de acuerdo con el plan de acción de la ONUAA

Acción Comentarios

usuarios y haz una lista del resultado.

4) Determinar hasta qué punto el uso de los PAP es realmente necesario (teniendo en cuenta la disponibilidad de posibles alternativas idealmente enumeradas en la misma tabla)

Consulte el documento de orientación sobre sustituciones para productos fitosanitarios30 y para biocidas31, que delinea algunos principios sobre cómo realizar una evaluación comparativa entre productos. Recopile información a través de consultas, entrevistas, y compartiendo información con otros países relevantes. Consulte los ensayos de eficacia disponibles, realizados en su país/región.

5) Investigar si hay productos o métodos alternativos disponibles

Ver si existen productos menos peligrosos, registrados para el mismo uso. Recopile información a través de consultas y entrevistas con otras partes interesadas, como las organizaciones de los usuarios. Si existen alternativas disponibles y el uso del producto será eliminado, o por una prohibición de la sustancia activa o denegando la autorización del producto, puede ser necesario aplicar períodos de eliminación progresiva. Si no existen alternativas, determine los riesgos del uso del producto teniendo en cuenta las condiciones de uso reales.

6) Seleccionar e implementar medidas de mitigación basadas en la evaluación del riesgo y dependiendo de las distintas disposiciones, como hemos descrito en el Capítulo 4.

Si se autoriza un producto que finalmente será eliminado, limite el uso y el tiempo de la autorización en la medida posible, mientras se acumule experiencia del uso de mejores alternativas. Vigile y revise la efectividad de las medidas de mitigación.

Considere medidas generales de mitigación del riesgo como ejemplificado en el Capítulo 6; también consulte las listas de verificación abajo para la evaluación y gestión del riesgo a la salud y al medio ambiente.

30 Comisión Europea (2014). Draft Guidance document on Comparative Assessment and Substitution of Plant Protection Products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Proyecto de documento de orientación sobre evaluación comparativa y sustitución de productos fitosanitarios de conformidad con el Reglamento (CE) No 1107/2009). Texto en inglés. Recuperado el 8 de julio de 2021 de la página https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf 31 Comisión Europea (2014). Comparative assessment for biocidal products (Evaluación comparativa de biocidas). Texto en inglés. Recuperado el 8 de noviembre de 2020 de la página https://circabc.europa.eu/sd/a/d309607f-f75b-46e7-acc4-1653cadcaf7e/CA-March14-Doc.5.4%20-%20Final%20-%20comparative_assmt_consolidated_version.doc

33

Asunto de acuerdo con el plan de acción de la ONUAA

Acción Comentarios

7) Identificar/fomentar eldesarrollo de mejoresalternativas

Trabaje junto con varias partes interesadas para encontrar/desarrollar mejores alternativas. Establezca grupos de trabajo.

Asegúrese de que los grupos de trabajo contengan miembros representando los distintos actores del comercio, manejo y uso de plaguicidas.

8) Fomentar alternativasmenos peligrosas

Fomente las alternativas menos peligrosas y elimine progresivamente los PAP cuando haya alternativas viables en su lugar.

Permita períodos de tiempo relevantes para asegurar la efectividad de las alternativas menos peligrosas.

5.2 La aplicabilidad de una evaluación de los riesgos de la UE en un tercer país

Este apartado ofrece una breve descripción de cómo controlar el estatus de autorización de una sustancia activa en la UE y los antecedentes de esa decisión. Estos datos se pueden utilizar para ver si la sustancia activa cumple con los criterios para los PAP. Además, allí se podrá encontrar orientación sobre si hay algunas impurezas relevantes que deben ser consideradas en la evaluación y cómo manejar la situación cuando la misma sustancia activa puede venir de diferentes fuentes de fabricación. Si los métodos de gestión del riesgo utilizados en la UE son relevantes, también hay algunos consejos sobre cómo utilizar esta información al tomar una decisión de acuerdo con las disposiciones sobre la reglamentación de los plaguicidas en su país, algo que examinamos en más detalle en el Capítulo 6.

5.2.1 La aprobación de sustancias activas en la UE Al valorar si la sustancia activa puede ser aprobada o no en la UE, el solicitante debe demostrar que el riesgo de la sustancia activa es aceptable durante la manipulación y uso normal de un producto representativo que contenga aquella sustancia. La no aprobación o restricciones sobre una sustancia activa también pueden basarse exclusivamente en las propiedades inherentes de la misma, en caso de que cumpla con los criterios de exclusión. Sin embargo, si la exposición se considera insignificante, la sustancia podría ser aprobada para uso/s/ limitado/s/ aun cumpliendo con los criterios de exclusión. Adicionalmente, las sustancias activas biocidas que cumplen con los criterios de exclusión también podrán ser aprobadas en casos donde la no aprobación de la sustancia resultaría en un peligro serio para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente, o donde el impacto negativo sobre la sociedad se consideraría desproporcionado. El enfoque aquí abajo ofrece recomendaciones sobre dónde encontrar y cómo utilizar los datos sobre aprobación/no aprobación generados dentro de la UE. Si la sustancia activa no se aprueba, los motivos por la no aprobación deben ser examinados. Tal negativa podría ser causada por riesgos inaceptables, falta de datos, o por el hecho de que realmente no fuera presentada ninguna solicitud de aprobación.

5.2.2 Sustancias activas que cumplen los criterios de los PAP Además de examinar los motivos detrás de la decisión de la UE, se recomienda ver si la sustancia activa cumple con los criterios para los PAP. El apartado 5.1.1 contiene la lista de verificación para la identificación y manipulación de los PAP en un país que tiene la intención de limitarlos o retirarlos del mercado.

34

5.2.3 La fuente de fabricación de una sustancia activa Dentro de la UE existe el requisito para el solicitante de presentar datos sobre la especificación de la sustancia activa, así como datos relativos a la identidad de cualquier impureza y/o aditivo, incluido los productos secundarios de síntesis, la composición isomérica, el método de fabricación y la fuente de fabricación. Esta información afecta el perfil de toxicidad de la sustancia y consecuentemente la evaluación del riesgo, y está incluida en la base de la decisión sobre la aprobación o no aprobación de la sustancia activa. Las empresas que van a solicitar la autorización de productos en un Estado miembro de la UE deben ser capaces de probar que la sustancia activa del producto tiene la misma especificación que la sustancia activa aprobada a nivel comunitario (la fuente de referencia), a fin de que pueda hacer referencia a la aprobación esta sustancia activa. En caso de que la fuente de fabricación no sea la misma, hay que establecer la equivalencia técnica32 con la fuente de referencia. Debido a las obligaciones de confidencialidad, ese tipo de datos no son fácilmente accesibles.

5.2.4 Impurezas relevantes Aunque la información relativa a la fuente de fabricación y la especificación no esté accesible, ciertos datos de la evaluación de la sustancia activa realizada a nivel comunitario pueden ser consultados si se considera necesario. A través de la directiva / reglamento que implementa el uso de la sustancia activa en productos fitosanitarios se puede encontrar información sobre su pureza mínima aprobada, impurezas (tóxicas), por ejemplo, en los casos en que la impureza dé lugar a una determinada clasificación, o información que indique que la impureza representa un peligro toxicológico y / o ecotoxicológico. Para los biocidas esta información suele ser confidencial. Para los productos fitosanitarios esta información también se puede encontrar en el informe de revisión, expresada como una concentración máxima de la impureza. Un ejemplo de tal información se encuentra en el reglamento de la comisión europea para la implementación de la sustancia activa ácido 2,4- diclorofenoxiacético (2,4-D)33 y se expresa según lo siguiente:

Pureza ≥ 960 g/kg Impurezas: Fenoles libres (expresados como 2,4-DPC): 3 g/kg como máximo. Suma de dioxinas y furanos (OMS-TCDD EQT): 0,01 mg/kg como máximo.

También se puede encontrar información sobre las especificaciones en la página web de la ONUAA34, donde se publican las especificaciones de los plaguicidas y sus formulaciones junto con los manuales sobre el desarrollo y uso de los mismos.

32 Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (2018). Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence, versión 2.0, julio de 2018 (Orientación sobre el reglamento relativo a los biocidas, Volumen V, en referencia a las solicitudes de equivalencia técnica, versión 2.0, julio de 2018). Texto en inglés. Recuperado el 9 de diciembre de 2020 de la página https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff696833 EUR-Lex (2015) Reglamento de ejecución (UE) No2015/2033 de la comisión de 13 de noviembre de 2015 por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa 2,4-D, con arreglo al Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) No540/2011 de la Comisión. Recuperado el 9 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32015R2033&from=ES 34 ONUAA. Página de estándares para especificaciones de plaguicidas y control de calidad. Recuperada el 9 de diciembre de 2020 de http://www.fao.org/agriculture/crops/mapa-tematica-del-sitio/theme/pests/jmps/es/

35

5.2.5 Cómo acceder y utilizar la información sobre una sustancia activa A pesar del hecho que la información sobre la especificación de la fuente de referencia no sea fácilmente accesible, sigue siendo recomendable que las evaluaciones de riesgos de la UE sean utilizadas para el propósito de cribado de sustancias que podrían cumplir los criterios de los PAP, para priorizar y seguir gestionando los riesgos. Lo que se dice en los cuadros abajo sirve para mostrar cómo acceder y utilizar la información sobre una sustancia activa. Se puede consultarlas para ver si las evaluaciones de los riesgos de la UE pueden ser utilizadas para acciones regulatorias en su país, en combinación con cualquier otra información disponible.

1. Determinar si la sustancia activa está aprobada en la UE § Ver en las bases de datos de la UE si la sustancia activa en un producto fitosanitario o un

biocida está aprobada o no.

Si la sustancia está aprobada en la UE

§ Ve los informes de revisión y las conclusiones de la AESA para un producto fitosanitario. § Consulte el sitio web de la ECHA para ver el informe de evaluación de la sustancia activa y la

opinión de la CB para un biocida.

Utilice datos e información para valorar si hacen falta imponer más restricciones en su país, véase más orientación aquí abajo. Si la sustancia no está aprobada en la UE Utilice datos e información en la medida posible. Ver los antecedentes de la no aprobación, es decir, si no hubo solicitud de aprobación, lagunas inaceptables en los datos, o si la sustancia activa no fue aprobada a causa del resultado de la evaluación del riesgo.

Debe valorar medidas reguladoras si los motivos por la no aprobación en la UE también son relevantes en su país. También puede ser relevante buscar información que resultó en no aprobaciones.

2. La sustancia activa ¿cumple con alguno de los criterios de los PAP? § Ver el Inventario de C&L en el sitio web de la ECHA junto con la información obtenida en el

paso anterior y la información proporcionada con la solicitud. § Aplique los criterios de los PAP para la sustancia activa.

Si la sustancia activa cumple algunos de los criterios de los PAP

No hace falta realizar ninguna evaluación detallada del riesgo, a no ser que el uso de productos que contienen las sustancias activas sea esencial durante un período limitado de tiempo. En ese caso, el uso debe ser limitado en la mayor medida posible. Dependiendo de las disposiciones legales en su país, si es posible se debería establecer una fecha límite, asociada a una restricción o a una prohibición, o al acto de conceder un reaprobación.

Se debe diseñar un plan de acción que incluya la participación de las partes interesadas y una estrategia de comunicación – consulte la lista de verificación sobre los PAP. Si la sustancia activa no cumple ninguno de los criterios de los PAP Continuar con el trabajo de acuerdo con las recomendaciones en los cuadros que siguen abajo.

3. ¿Es que la fuente de fabricación de la sustancia activa evaluada en la UE es la misma que para la sustancia activa en su caso? Pregunte al solicitante si la fuente de la sustancia activa en su producto es la misma que en la evaluación de la UE o si existe una decisión sobre equivalencia técnica dentro de la UE.

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La fuente de fabricación es la misma La evaluación de la UE es relevante para la sustancia activa en su producto.

§ Ver las conclusiones de la AESA (sobre productos fitosanitarios). § Consultar el sitio web de la ECHA para ver el informe de evaluación de la sustancia activa

(sobre biocidas). § Utilice datos e información en la mayor medida posible, porque el expediente evaluado en la

UE cubre las impurezas.

La fuente de fabricación no es la misma La evaluación de la UE puede ser relevante para la sustancia activa en su producto, pero puesto que la fuente de fabricación es otra, el perfil de toxicidad también podría ser otro.

Valore cómo puede utilizar la información en la evaluación de la UE, para propósitos de gestión del riesgo y/o para provocar que el titular de la autorización/el solicitante presente más información.

5.3 Evaluación de los riesgos para la salud humana El propósito de una evaluación de riesgos es proporcionar apoyo técnico a los responsables por la toma de decisiones. Debe reconocerse que una evaluación de riesgos trata de probabilidades y siempre incluye elementos de incerteza. Los plaguicidas solo deben ser registrados/autorizados para uso en un país cuando se haya demostrado que no estén previstos ningunos efectos perjudiciales para la salud humana en las condiciones locales de uso. Esto se evalúa haciendo evaluaciones de riesgos donde se compara la exposición con un valor de referencia como el nivel aceptable de exposición (al operario) (NEAO/AEL)35. Si la exposición es superior al NEAO/AEL se considera que el plaguicida tiene un efecto perjudicial para la salud humana en las condiciones de uso locales. Los valores de NEAO/AEL establecidos por las autoridades competentes pueden encontrarse para muchos plaguicidas, por ejemplo, en las bases de datos de la UE. Los valores de NEAO/AEL se basan en los datos para diferentes parámetros (principalmente de estudios con animales) que el solicitante presenta. Se calculan dividiendo un nivel adecuado de exposición sin efectos adversos observados (NOAEL) en un estudio con animales por un cierto factor de evaluación, normalmente 100. Para ciertos tipos de solicitudes para un plaguicida, la exposición se puede calcular utilizando modelos. Encontrará más información sobre los principios básicos de una evaluación de riesgos en la guía introductoria de KemI sobre la valoración de peligros y evaluación de riesgos36.

5.3.1 Los productos fitosanitarios Documentos de orientación sobre el establecimiento del NEAO y la evaluación de la exposición a los operarios, trabajadores, residentes y transeúntes para los productos fitosanitarios pueden encontrarse en la página web de la AESA junto con una calculadora de

35 Comisión Europea (2017). Guidance on the assessment of the exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessments for plant protection products SANTE-10832-2015 rev. 1.7. (Orientación sobre la evaluación de la exposición de operadores, trabajadores, residentes y transeúntes en las evaluaciones de riesgo de los productos fitosanitarios SANTE-10832-2015 rev. 1.7.). Texto en inglés. Recuperado el 13 de septiembre de 2021 de la página https://ec.europa.eu/food/document/download/adf26f29-b0af-4fed-a7e3-0487815c33da_en 36 Agencia Sueca de Productos Químicos (2021). Orientación sobre el control nacional de los productos químicos. Evaluación de los peligros y riesgos de las sustancias químicas – una introducción. Consultar la página www.kemi.se/en/guidance-on-national-chemicals-control

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Excel37 para el cálculo de la exposición. Los escenarios de exposición en la calculadora son descripciones de las situaciones donde puede ocurrir una exposición a los productos y típicamente incluye:

· el tipo de equipo de aplicación utilizado· la formulación de los productos· la tasa de aplicación· la tasa de trabajo· el nivel de protección personal.Las conclusiones de la AESA contienen una tabla de usos representativos que han sido evaluados para una sustancia activa específica. De esta tabla, información sobre el tipo de cultivo, tipo de aplicación, equipo de aplicación, y la tasa de aplicación puede ser extraída.

Los efectos sobre la salud humana para los aplicadores de los productos (operarios) o los trabajadores agrícolas pueden ocurrir tanto durante como después del uso (riesgo a causa de la exposición profesional). No obstante, los efectos sobre la salud humana también pueden ocurrir en el público general después del consumo de alimentos o agua potable que hayan sido expuestos a los productos (riesgo a causa de exposición dietética) o cuando las personas hayan estado presentes cerca de su aplicación (riesgo a causa de exposición a transeúntes).

Los operarios son personas que están involucradas en actividades relacionadas a la aplicación de productos fitosanitarios, como la mezcla/carga del producto en el equipo de aplicación, funcionamiento del pulverizador, y vaciar y limpiar el pulverizador y los contenedores después del uso. Los operarios pueden ser profesionales (por ejemplo, agricultores, aplicadores subcontratados, operarios del control comercial de plagas, o funcionarios gubernamentales involucrados en control de vectores) o usuarios no profesionales (por ejemplo, usuarios de jardines domésticos).

Los operarios agrícolas generalmente serán mayoritariamente expuestos a productos fitosanitarios a través de contacto con la nube de aspersión (a través de rutas dérmicas o de inhalación) o indirectamente a través de contacto con depósitos de los productos (dérmicos). La exposición a los operarios que son probables a ocurrir bajo las condiciones de uso propuestas no debe tener un efecto adverso sobre las personas que utilizan el producto.

En principio debe ser realizada una evaluación del riesgo para el operario para todos los productos fitosanitarios y todos los usos propuestos, a no ser que pueda ser demostrado convincentemente que la exposición del operario será insignificante. Tal evaluación del riesgo debe considerar parámetros como la dosis, el método y la frecuencia de aplicación, las condiciones climáticas, y los equipos de protección personal. Lo mismo se aplica para las personas consideradas como trabajadores agrícolas. La exposición de los trabajadores debe ser estimada para las actividades que comprenden contacto con los cultivos tratados. Este contacto puede ocurrir cuando los trabajadores vuelven a entrar en las áreas tratadas después de la aplicación de un producto fitosanitario (por ejemplo, para inspección de cultivos, irrigación, o actividades de cosecha). Adicionalmente, la exposición de los trabajadores puede surgir a partir de otras actividades como clasificar, empaquetar y envasar cultivos tratados con

37 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (2014). Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products. (Orientación sobre la evaluación de la exposición de operadores, trabajadores, residentes y transeúntes en la evaluación de riesgos de productos fitosanitarios). Busque la calculadora de Excel bajo el título Información adicional. Texto en inglés. Recuperado el 9 de diciembre de 2020 de la página https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2014.3874

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productos fitosanitarios. En el Kit de herramientas de la ONUAA se ofrece orientación general sobre cómo realizar evaluaciones de riesgos para diferentes niveles de recursos.

Lo que se dice en el cuadro abajo sirve para mostrar cómo se puede acceder y utilizar la información sobre el riesgo a la salud humana, extraída de una evaluación de la UE para una sustancia activa.

1. El uso de su producto ¿está cubierto por la evaluación de la UE? Ver las BPA (Buenas Prácticas Agrícolas) en el expediente del producto en cuestión para descubrir cómo se utiliza el producto. Ver el resumen de los usos representados evaluados en la evaluación de la UE. En caso de que ningunas BPA estén disponibles, se puede utilizar ensayos de eficacia para obtener información similar.

Si la respuesta es afirmativa Utilice los datos y la información en las conclusiones de la AESA, además de los datos disponibles en su país. En las conclusiones, encontrará un resumen de la evaluación de la salud humana, describiendo cómo se ha llegado a las conclusiones generales.

Examine el impacto sobre la salud humana y la salud animal y el resumen de la toxicocinética, la toxicidad, los datos médicos, los valores límites establecidos, la exposición dérmica, y los escenarios de exposición. También consulte el apartado con las áreas de preocupación críticas para el uso evaluado, para ver si es relevante para su producto.

Tal vez haya que utilizar valores por defecto sobre la absorción dérmica, a no ser que datos hayan sido presentados en el expediente de su producto o el producto sea el mismo que en la evaluación de la UE.

Si la respuesta es negativa Utilice los datos de toxicidad y los valores límites establecidos si son considerados relevantes. Valores por defecto sobre la absorción dérmica deben ser utilizados si los datos no hayan sido presentados en el expediente de su producto. El modelo de exposición de AESA para calcular la exposición de operarios, trabajadores, residentes y transeúntes puede ser valorado para la evaluación de la exposición.

2. Las medidas de mitigación de los riesgos ¿son relevantes para su país/región? Ver las BPA (Buenas Prácticas Agrícolas) en el expediente del producto en cuestión o en los ensayos de eficacia para información similar. Consulte el resumen de los usos representados evaluados en la evaluación de la UE.

Si las medidas de mitigación de los riesgos son relevantes, podría considerar utilizar requisitos similares en su decisión.

5.3.2 Los biocidas Orientación sobre la legislación de biocidas se puede encontrar en el sitio web de la ECHA, más específicamente sobre cómo realizar evaluaciones de riesgos para varios tipos de uso de biocidas. Esta orientación proporciona consejos técnicos sobre cómo valorar el peligro y la exposición y cómo caracterizar el riesgo con respecto a la salud humana. La orientación sobre la valoración de la exposición38 debe leerse junto con el Documento de metodología sobre la

38 Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Guidance on the Biocidal products Regulation, Volume III Human Health – Assessment and evaluation (parts B+C). (Orientación sobre el reglamento relativo a los biocidas, Volumen III Salud humana - valoración y evaluación, Partes B + C). Texto en inglés. Recuperada el 9 de diciembre de 2020 de https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation

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exposición de la salud humana a biocidas39. Muchos de los principios descritos arriba para los productos fitosanitarios se aplican también a los biocidas.

Lo que se dice en el cuadro abajo sirve para mostrar cómo acceder a y utilizar información sobre el riesgo a la salud humana, extraída de una evaluación de la UE para una sustancia activa.

1. El uso de su producto ¿está cubierto por la evaluación de la UE? Consultar la base de datos de las sustancias activas de la página web de la ECHA para saber si la sustancia activa aprobada, y para qué usos.

Si la respuesta es afirmativa Utilice los datos y la información en el informe de evaluación y en la opinión del CB, además de los datos disponibles en su país. En el resumen de la evaluación de los riesgos encontrará una descripción de los riesgos para la salud.

Examine el impacto sobre la salud humana y la salud animal, la toxicocinética, la toxicidad, los datos médicos, los valores límites establecidos, la exposición dérmica, y los escenarios de exposición.

Tal vez haya que utilizar valores por defecto sobre la absorción dérmica, a no ser que datos hayan sido presentados en el expediente de su producto o el producto sea el mismo que en la evaluación de la UE.

Si la respuesta es negativa Utilice los datos de toxicidad y los valores límites establecidos si son considerados relevantes. Valores por defecto sobre la absorción dérmica deben ser utilizados si los datos no hayan sido presentados en el expediente de su producto. Dependiendo del producto, se puede encontrar diferentes modelos de exposición en el sitio web de la ECHA.

2. Las medidas de mitigación de los riesgos ¿son relevantes para su país/región? Consultar el sitio web de la ECHA para ver si la sustancia activa está aprobada y para qué usos.

Si las medidas de mitigación de los riesgos son relevantes, podría considerar utilizar requisitos similares en su decisión.

5.3.3 Interpretación del resultado Es razonable creer que el NEAO de un plaguicida en principio debe ser el mismo en todo el mundo. Por lo tanto, debe ser posible extrapolar los resultados de evaluaciones anteriores, ajustando sus resultados a los niveles de exposición en la situación bajo revisión.

En principio, si el riesgo ocupacional en una evaluación se considera aceptable y los niveles de exposición en otra situación son similares o menores, entonces el riesgo en esa otra situación también es aceptable. Por otro lado, si el riesgo en una evaluación es inaceptable y los niveles de exposición en la otra son similares o más altos, ese otro riesgo tampoco es aceptable. En la Tabla 5, basada en El kit de herramientas de la ONUAA, se muestran los posibles resultados de tal ejercicio.

39 Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Biocides Human Health Exposure Methodology Document. (Documento de metodología sobre exposición a biocidas para la salud humana). Texto en inglés. Recuperado el 9 de diciembre de 2020 de la página https://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee/working-groups/human-exposure

40

En otros casos, cuando no se puede hacer una extrapolación válida, deberá realizarse una evaluación de los riesgos local, utilizando un modelo de exposición y/o medidas de exposición.

Tabla 5. Cómo utilizar evaluaciones de otros sitios para revisar situaciones nuevas como se describe en el capítulo 5.3.3.

¿El riesgo fue considerado aceptable por la evaluación del otro sitio?

La exposición en la nueva situación bajo revisión es superior

La exposición en la nueva situación bajo revisión es similar

La exposición en la nueva situación bajo revisión es inferior

Sí La extrapolación no es posible: realice una evaluación local

El riesgo en la nueva situación también es aceptable

El riesgo en la nueva situación también es aceptable

No El riesgo en la nueva situación tampoco no es aceptable

El riesgo en la nueva situación tampoco no es aceptable

La extrapolación no es posible: realice una evaluación local

5.4 Residuos de productos fitosanitarios en alimentos, piensos y agua potable

Además de las evaluaciones descritas arriba, también se debe hacer una evaluación del riesgo dietético. Esta evaluación se hace para comprobar que los consumidores no estén en riesgo causado por los residuos de plaguicidas en cultivos tratados, productos animales, alimentos procesados, o agua potable. El límite máximo de residuos (MRL) es el nivel más alto de un residuo que es legalmente aceptado en o sobre alimentos o piensos cuando los productos fitosanitarios se aplican correctamente de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA).

Cabe señalar los siguientes puntos claves:

· La cantidad de residuos encontrada en los alimentos debe ser segura para losconsumidores y debe ser la más baja posible.

· La Comisión Europea establece los MRL para todos los alimentos y piensos.· Los MRL para todos los cultivos y todos los productos fitosanitarios pueden ser

encontrados en la base de datos de los MRL40 en la página web de la Comisión.

Los datos necesarios para hacer una evaluación del riesgo dietético son los siguientes:

· Los valores de referencia toxicológicos de la dosis diaria admisible (DDA) y la dosis dereferencia aguda (DRA)41

· Estimaciones de residuos como los MRL

40 Comisión Europea. Maximum Residue Levels. (Límites máximos de residuos). Texto en inglés. Recuperado el 11 de diciembre de 2020 de la página https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/max_residue_levels_en 41 Comisión Europea (2001). Guidance for the setting of an Acute Reference Dose (ARfD) 7199/VI/99 rev. 5 05/07/2001. (Orientación para el establecimiento de una dosis de referencia aguda (DRA) 7199 / VI / 99 rev. 5 07/05/2001). Texto en inglés. Recuperada el 13 de septiembre de 2021 de la página https://ec.europa.eu/food/document/download/158b4c88-4f0a-4c00-844c-1c12daaed2f2_en

41

· Estimaciones de la ingesta de alimentos (basadas en los datos del consumo de alimentos a nivel nacional).

Para evaluar si el nivel previsto de residuos en las mercancías conlleva un riesgo inaceptable para los consumidores, se combinan los datos disponibles sobre los residuos con información de encuestas alimentarias nacionales para estimar la ingesta potencial de residuos42 por los consumidores, y después se comparan con los valores de referencia toxicológicos. Mantener los residuos en o debajo del MRL es de gran importancia para asegurar la seguridad para consumidores y para habilitar el comercio de mercancías entre países.

Las respuestas de la pregunta en el cuadro abajo sirven como orientación sobre cómo se puede acceder a y utilizar la información sobre los residuos.

1. La evaluación del riesgo dietético ¿es relevante para su país/región? Ver las conclusiones de la AESA.

Si la respuesta es afirmativa Utilice la información según se considere apropiado para su país. Si las medidas de mitigación de los riesgos son relevantes, podría considerar utilizar requisitos similares en su decisión.

Si la respuesta es negativa Consulte el Sistema Mundial de Vigilancia del Medio Ambiente (SIMUVIMA) / Grupos de régimen alimenticio (OMS, 2006)43 y utilice la dieta relevante para la evaluación de los riesgos. Si las medidas de mitigación de los riesgos son relevantes, podría considerar utilizar requisitos similares en su decisión.

5.5 Evaluación de los riesgos para el medio ambiente

5.5.1 Criterios de exclusión medioambientales Antes de cada decisión sobre una sustancia activa, se realiza una evaluación para ver si la sustancia cumple los criterios para ser PBT o mPmB, lo que significa que no debe ser aprobada44. Una evaluación convencional del peligro de los efectos a largo plazo y la estimación de la exposición a largo plazo no se puede llevar a cabo con suficiente fiabilidad para las sustancias que cumplen con los criterios para ser PBT y mPmB. Por este motivo, hace falta una evaluación separada de sustancias PBT y mPmB (consulte los criterios en los cuadros abajo).

El cuadro abajo muestra los criterios para evaluar si una sustancia cumple con los criterios para P (persistencia), B (potencial de bioacumulación), y/o T (toxicidad)45.

42 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (2019). Pesticide Residue Intake Model‐ EFSA PRIMo revision 3.1. (Modelo de ingesta de residuos de plaguicidas‐ AESA PRIMo revisión 3.1). Texto en inglés. Recuperado el 11 de diciembre de 2020 de https://www.efsa.europa.eu/es/supporting/pub/en-1605 43 OMS. The global health observatory/Food cluster diets. Texto en inglés. Recuperado el 14 de febrero de 2021 de la página https://www.who.int/data/gho/samples/food-cluster-diets 44 Reglamento (CE) No 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1601634762687&uri=CELEX:02009R1107-20191214 45 Anexo XIII del Reglamento (CE) No 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas.

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El cuadro abajo muestra los criterios para evaluar si una sustancia cumple con criterios sobre mP (persistencia) o mB (potencial de bioacumulación)46.

Persistencia (mP) § su vida media de degradación en agua marina, dulce o estuarina supera los 60 días. § su vida media de degradación en sedimentos de agua marina, dulce o estuarina supera

los 180 días. § su vida media de degradación en el suelo supera los 180 días.

Bioacumulación (mB) § su factor de bio-concentración en especies acuáticas es superior a 5 000.

Recuperado el 11 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/search.html?DTN=1907&SUBDOM_INIT=CONSLEG&DTS_DOM=EU_LAW&type=advanced&DTS_SUBDOM=CONSLEG&lang=fr&qid=1613728397796&DTA=2006&locale=es 46 Anexo XIII del Reglamento (CE) No 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. Recuperado el 11 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/search.html?DTN=1907&SUBDOM_INIT=CONSLEG&DTS_DOM=EU_LAW&type=advanced&DTS_SUBDOM=CONSLEG&lang=fr&qid=1613728397796&DTA=2006&locale=es

Persistencia (P) Una sustancia activa cumple con el criterio de persistencia cuando

· su vida media de degradación en agua marina supera los 60 días · su vida media de degradación en agua dulce o estuarina supera los 40 días · su vida media de degradación en sedimentos marinos supera los 180 días · su vida media de degradación en sedimentos de agua dulce o estuarina supera los 120

días · su vida media de degradación en el suelo supera los 120 días.

Bioacumulación (B) Una sustancia activa cumple con el criterio de bioacumulación si su factor de bio-concentración en especies acuáticas es superior a 2 000.

Toxicidad (T) Una sustancia activa cumple con el criterio de toxicidad en cualquiera de las siguientes situaciones:

La concentración sin efecto observado (NOEC) a largo plazo o CE10 de los organismos de agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l.

· La sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutágena en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2) con arreglo al Reglamento (CE) No 1272/2008.

· Existen otras pruebas de toxicidad crónica, como el cumplimiento por la sustancia de los criterios para ser clasificada por su toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas (STOT repe. categorías 1 o 2) con arreglo al Reglamento (CE) No 1272/2008.

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Los mismos criterios se aplican para las sustancias activas en biocidas, de acuerdo con el reglamento de la UE relativo a los biocidas47.

Sin embargo, una sustancia activa que cumpla con estos criterios de exclusión aún puede ser aprobada en los casos en que se haya demostrado que la exposición a la sustancia activa contenida en un producto es insignificante, cuando se haya demostrado que la sustancia activa es esencial para prevenir un peligro grave o cuando tendría un impacto desproporcionadamente negativo en la sociedad si no se aprueba la sustancia.

La disponibilidad de alternativas adecuadas y suficientes (sustancias o tecnologías) debe ser considerada en este contexto. En caso de que una sustancia activa cumpla uno de los criterios de exclusión, pero se aprueba igualmente por alguna de las razones mencionadas arriba, el período de tiempo aprobado no debe superar cinco años. Después de eso, la sustancia activa debería ser candidata de sustitución.

5.5.2 Los productos fitosanitarios Los plaguicidas solo deben ser registrados/autorizados para su uso en un país cuando se haya demostrado que no esté previsto que tengan efectos perjudiciales para el medio ambiente bajo las condiciones de uso locales. Se realizan estudios específicos de acuerdo con las directrices de la OCDE para ensayos, a fin de detectar posibles efectos peligrosos en los siguientes organismos:

· Pájaros y otros vertebrados terrestres· Organismos acuáticos (peces, invertebrados acuáticos, organismos que habitan en los

sedimentos, algas, macrófitos acuáticos)· Abejas y otros polinizadores· Artrópodos no objetivo que no sean abejas· Meso y macrofauna del suelo no objetivo· Transformación de nitrógeno del suelo· Plantas superiores terrestres no objetivo· Lombrices de tierra.

Si los riesgos todavía son preocupantes, se debería requerir estudios de nivel superior, como estudios de campo.

Para las evaluaciones de exposición, los modelos de ejemplo de la UE, o el “Primet”48 u otros modelos relevantes pueden ser utilizados. La estimación de la exposición del medio ambiente puede expresarse como la concentración medioambiental prevista – es decir la estimación de las concentraciones/dosis a las que los organismos en compartimentos ambientales son o podrían ser expuestos. Existen diversos modelos para calcular/estimar estas concentraciones en el suelo, las aguas subterráneas y superficiales, y el sedimento. También están disponibles escenarios de exposición para calcular la exposición secundaria de pájaros y mamíferos a través de la cadena de alimentos, como en semillas, plantas o insectos.

La caracterización del riesgo, que es ligeramente diferente a la realizada para otros tipos de productos químicos (por ejemplo, productos químicos industriales o productos químicos para el hogar), se realiza comparando las concentraciones del efecto de toxicidad con la

47 Reglamento (UE) No 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Recuperado el 6 de diciembre de 2020 de la página https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:02012R0528-20191120 48 Wageningen university and research (2008). Primet, Alterra rapport 1648, ISSN, 1566-7197. Texto en inglés. Recuperado el 11 de diciembre de 2020 de https://library.wur.nl/WebQuery/groenekennis/1867573

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concentración estimada en el medio ambiente, lo cual resulta en la llamada relación toxicidad/exposición (TER). El valor calculado debe ser superior a los valores umbral de TER, y estos valores incluyen factores de seguridad para incrementar la protección del medio ambiente. Valores de TER se definen por separado para cada grupo de organismos. Son establecidos por los Estados miembros en conjunto, especificados por la legislación y utilizados para la toma de decisiones.

Ejemplos: 1. Toxicidad aguda para los organismos acuáticos (TER 100)2. Toxicidad aguda para algas (TER 10)3. Toxicidad aguda para lombrices de tierra (TER 10)4. Toxicidad para pájaros a largo plazo (TER 5).

Las preguntas y respuestas en los cuadros abajo están destinadas a servir como orientación sobre cómo se puede acceder a y utilizar la información sobre el riesgo al medio ambiente, extraída de una evaluación de la UE para una sustancia activa.

1. La sustancia activa ¿cumple los criterios de PBT?Busque las conclusiones de la AESA sobre sustancias activas en productos fitosanitarios en susitio web para averiguar si las sustancias activas cumplen los criterios.

Si la respuesta es afirmativa Determine si estos criterios para PBT en que se basa la decisión son aplicables en su país. Tome una decisión de restringir el uso la sustancia o retirarla si los criterios son aplicables. Si la respuesta es negativa, o si los criterios no son aplicables a su país Continúe con la evaluación del riesgo para el medio ambiente.

2. El uso de su producto ¿está cubierto por la evaluación de la UE?Ver las BPA (Buenas Prácticas Agrícolas) en el expediente en cuestión (productos fitosanitarios) olos ensayos de eficacia para información similar y ve el resumen de los usos representadosevaluados en la evaluación de la UE.

Si la respuesta es afirmativa Utilice los datos y la información en las conclusiones de la AESA, además de los datos disponibles en su país. Las conclusiones contienen un resumen de la evaluación del riesgo para el medio ambiente que describe cómo se ha llegado a las conclusiones generales.

Asimismo, consulte el apartado que contiene áreas de preocupación críticas para los usos evaluados, para ver si se aplica a su producto. Utilice datos de destino y conducta, datos de toxicidad para organismos acuáticos y terrestres, y los valores TER establecidos, si se consideran aplicables.

Si la respuesta es negativa Utilice datos de destino y conducta del expediente del solicitante y datos de toxicidad para organismos acuáticos y terrestres de la evaluación de la UE, y realice una evaluación del riesgo a nivel nacional.

5.5.3 Los biocidas Orientación acerca de la legislación sobre los biocidas puede encontrarse en el sitio web de la ECHA, específicamente sobre cómo realizar evaluaciones de riesgo para varios usos de biocidas. Esta orientación proporciona asesoramiento técnico sobre cómo realizar la

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valoración del peligro, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo para el medio ambiente que plantean las sustancias activas y los biocidas como tales. Muchos de los principios descritos arriba para los productos fitosanitarios también son aplicables a los biocidas.

La evaluación del riesgo para los biocidas se lleva a cabo utilizando las concentraciones del efecto tóxico encontradas en ensayos con diferentes organismos acuáticos y terrestres, que resultan en un nivel llamado CPSE (La concentración prevista sin efectos), utilizando factores de evaluación entre 1 y 1000, dependiendo de los datos disponibles en el expediente. La CPSE representa la concentración más alta donde no se detectan efectos peligrosos en los ensayos de la propiedad peligrosa de la sustancia. Las CPSE son específicas. Para cada nivel sin efectos de un peligro particular de una sustancia particular existe una CPSE, si la sustancia ha pasado este tipo de ensayo laboratorio.

Los niveles de CPSE son establecidos por los Estados miembros en conjunto, especificados por la legislación y utilizados para la toma de decisiones. La caracterización del riesgo se hace relacionando la Concentración Ambiental Prevista (CAP) para diferentes organismos acuáticos y terrestres a su nivel CPSE.

El riesgo para el medio ambiente es aceptable si se demuestra que la relación CAP/CPSE es inferior a 1. Es decir, es aceptable cuando las concentraciones previstas no superen la concentración sin efecto.

Las preguntas y respuestas en los cuadros abajo están destinadas a servir como orientación sobre cómo acceder a y utilizar la información sobre el riesgo para el medio ambiente, extraída de una evaluación de la UE para una sustancia activa.

1. La sustancia activa ¿cumple con los criterios de PBT (5.5.1)?Ver la base de datos “Información sobre las sustancias químicas” en el sitio web de la ECHA para identificar las sustancias activas valoradas como cumpliendo los criterios. Las evaluaciones de PBT están disponibles en el CAR y en la Opinión de la CB.

Si la respuesta es afirmativa Determine si los criterios de PBT para tomar decisiones son aplicables a su país. Tome una decisión sobre la restricción o retirada de la sustancia si los criterios son aplicables. Si la respuesta es negativa, o si los criterios no son aplicables a su país Continúe con la evaluación del riesgo para el medio ambiente (5.5.3).

2. El uso de su producto ¿está cubierto por la evaluación de la UE?Entrar en la página web de la ECHA para ver si la sustancia activa está aprobada y para qué usos.

Si la respuesta es afirmativa Utilice los datos y la información en el informe de evaluación en la medida posible, además de los datos disponibles en su país. En el resumen de la evaluación del riesgo, se puede encontrar una descripción del riesgo para el medio ambiente. Utilice los valores CPSE, si se consideran relevantes.

Si la respuesta es negativa Utilice los datos de destino y conducta del expediente del solicitante y los datos de toxicidad para organismos acuáticos y terrestres de la evaluación de la UE, y luego realice una evaluación de riesgos a nivel nacional.

Encontrará una descripción del riesgo para el medio ambiente en el resumen de las respectivas evaluaciones de riesgos (5.5.3).

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6 Recomendaciones sobre la reducción de los riesgos

Una vez que el uso de plaguicidas altamente peligrosos haya sido identificado en un país, se recomienda la adopción de medidas para reducir la exposición. Para evitar que esos plaguicidas en algún momento se conviertan en un problema para el medio ambiente o para la sociedad, se recomienda regular el acceso a estos plaguicidas desde el inicio de la cadena de suministro, tanto como sea posible. Qué medidas de reducción del riesgo se pueden tomar en un país depende del alcance de la legislación. Como indicado en el Capítulo 2 del Código Internacional de Conducta para la Gestión de Plaguicidas, los gobiernos deben establecer sistemas regulatorios e infraestructuras en los cuales cada plaguicida será registrado antes de ser puesto a disposición para su uso. Si no se hayan establecidas tales disposiciones en su país, se recomienda desarrollar una legislación que establezca los requisitos de un sistema regulatorio. Puesto que esto puede ser bastante difícil y tarda mucho tiempo, se debe explorar otras opciones, o más opciones, para reducir el impacto negativo de los plaguicidas más peligrosos. Abajo se describen algunas opciones legales que pueden estar disponibles en su país y que pueden ser utilizadas para realizar acciones regulatorias. Su legislación puede contener una o más de las siguientes disposiciones:

1) Productos plaguicidas deben ser autorizados previo a su comercialización y uso(es decir, el tipo de sistema descrito en el Capítulo 2.2)Dicha autorización normalmente es precedida por un proceso, donde una empresa quedesea comercializar el producto plaguicida ha solicitado una autorización y haaportado ciertos datos científicos, demostrando que el producto actúa con eficacia paralos propósitos previstos y no provoca un riesgo inaceptable a la salud humana, la saludanimal o el medio ambiente. Luego, esta información es evaluada por el gobierno opor la autoridad responsable a nivel nacional, que toma la decisión de autorizar o no elproducto.

En caso de que existan tales requisitos, este documento de orientación le proporcionaalgunas recomendaciones sobre cómo puede adoptar acciones regulatorias utilizandola información ya disponible y accesible, junto con la información aportada comoparte de la solicitud para el producto plaguicida. Dependiendo de cuántos datoscientíficos contenga el expediente de solicitud, puede que quiera considerar losresultados de las evaluaciones de riesgos realizadas por otras autoridades, oinformación recopilada de la bibliografía pública. Si esta información adicional lleva ala conclusión de que el producto pueda provocar un riesgo inaceptable, podríaconsiderar utilizarla como parte de la base de su decisión, o para rechazar laautorización o para conceder la autorización con ciertas restricciones.

Sin embargo, para poder utilizar información adicional como parte de su evaluación,deben cumplirse un par de criterios. En primer lugar, esta operación debe ser conformela legislación sobre los plaguicidas en su país, algo que significa que la legislacióndebe permitir que los datos que indiquen un riesgo a la salud humana o al medioambiente y que hayan sido obtenidos de otras fuentes que no sean el solicitante, seutilicen para tomar medidas. En segundo lugar, la información debe ser consideradacomo relevante para el producto o la sustancia activa en cuestión.

Nuestras recomendaciones son relevantes en una situación donde una autoridadquerría utilizar información adicional para limitar el uso de un producto. Otra manerade utilizar la información adicional es incentivar al solicitante a proporcionar más

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información o argumentos explicando por qué esta información no es relevante o solo parcialmente relevante.

a) Las autorizaciones son para un tiempo limitado En muchos países, la autorización de un producto se hace para un tiempo limitado, es decir la autorización caduca al final del período estipulado. Habilitar la revisión de autorizaciones existentes en cualquier momento facilitará el uso de nueva información sobre los peligros y riesgos de un producto, y simplificará el trabajo para reducir los impactos negativos de los plaguicidas. En el supuesto de que haya disposiciones en su legislación relativas a la posibilidad de reevaluar el riesgo del uso de un producto plaguicida en el momento en que caduque la autorización, este documento de orientación podrá ser utilizado de la misma manera que fue descrita para la solicitud de un nuevo producto. Dependiendo del resultado de la reevaluación, el producto puede ser reautorizado con o sin ciertas restricciones, o no ser reautorizado. Si la ley en su país establece que la autorización debe ser prolongada sin posibilidad de reevaluación, habrá que buscar otras maneras de restringir el uso de plaguicidas de gran preocupación.

b) Las autorizaciones no tienen fecha límite Si sucede que no hay disposiciones relativas a la revisión de autorizaciones en un momento dado, habrá que explorar otras maneras de limitar los plaguicidas autorizados que puedan tener un impacto negativo sobre la salud humana o el medio ambiente. Una opción es actualizar la ley actual e introducir tales disposiciones, para hacer posible una revisión que incluya la posibilidad de pedir información actualizada del solicitante, o para utilizar información ya existente de otras fuentes.

2) Los productos químicos, incluidos los plaguicidas, pueden ser prohibidos o su uso limitado En caso de que haya disposiciones incluidas en una ley de su país, que no necesariamente tiene que ser una ley de plaguicidas, acerca de la prohibición o restricción de productos químicos con referencia a sus propiedades intrínsecas o el riesgo que puedan causar, debe explorar si aquellas disposiciones se pueden utilizar también para los plaguicidas. Tales disposiciones pueden existir tanto en combinación con un sistema de autorización, de acuerdo con el punto 3 abajo, como de forma independiente. En el supuesto de que haya una posibilidad de prohibir o limitar los plaguicidas peligrosos, las recomendaciones en esta guía pueden ser utilizadas para apoyar la identificación y priorización de los plaguicidas más problemáticos en su país, con el fin de posiblemente restringir o prohibir el uso de una sustancia activa, un coformulante o un producto plaguicida como tal. También puede haber obligaciones establecidas por ciertos convenios con la intención de proteger la salud humana y el medio ambiente de los productos químicos. Para poder implementar una prohibición de estas características, es necesario que la legislación nacional y las regulaciones conformen con el convenio.

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3) La legislación establece una combinación de un requisito de autorización previa a la comercialización y la posibilidad de limitar o prohibir ciertos productos químicos (combinación de 1 y 2). Si ocurre que hay diversas posibilidades de eliminar progresivamente o prevenir que productos plaguicidas peligrosos entren al mercado, se debe identificar la manera más rentable de llevarlo a cabo. Si tiene un sistema de autorización establecido en su país, con las autorizaciones limitadas en el tiempo de acuerdo con el punto 1a arriba, una decisión de no reautorizar el producto podría ser una opción para limitar su uso. Otra opción es prohibir el uso de la sustancia en sí, algo que significaría que todos los productos que contengan esa sustancia específica deberán ser retirados del mercado. Dependiendo de cómo se considere mejor actuar, esta guía se puede usar de distintas maneras.

4) Los plaguicidas son regulados mediante la concesión de licencias Ciertos países pueden tener legislación que incluya disposiciones sobre la concesión de licencias para plaguicidas y otras sustancias tóxicas o la autorización de etiquetas. Si la solicitud para una licencia contiene información demostrando que el producto plaguicida es altamente peligroso, se debe explorar si esta información puede servir como base para no conceder una licencia de acuerdo con la legislación. Si existe la posibilidad de no conceder una licencia con referencia a la toxicidad del plaguicida y si la información adicional extraída de las evaluaciones de riesgos realizadas por otras autoridades puede ser utilizada para apoyar esta conclusión, las recomendaciones de esta guía son aplicables. La posibilidad de reemplazar una parte del sistema de licencias con un sistema de autorización de plaguicidas más extenso también puede ser considerada.

5) No existen disposiciones relativas a la autorización previa a la comercialización o sobre prohibiciones o restricciones aplicadas a los productos químicos peligrosos en la legislación En caso de que no exista ninguna ley que regule los plaguicidas en su país, la identificación de los plaguicidas altamente peligrosos todavía puede ser útil y ayudar a fomentar la sensibilización sobre la necesidad de legislación que permita la adopción de medidas. También puede ser utilizada para planes de acción y comunicación con las partes interesadas. En el supuesto de que no existan disposiciones para limitar el uso de plaguicidas, tal vez quiera considerar incluir esto en una ley existente o desarrollar nueva legislación. Las recomendaciones del Capítulo 2.2 sirven para apoyar el desarrollo de un marco nacional de registro de plaguicidas. Esta es una manera coherente y lógica de manejar las autorizaciones de plaguicidas que ha sido empleada por las autoridades en varios países durante muchos años. También existe la posibilidad de asignar un organismo regulador estatal para hacer cumplir las prohibiciones o restricciones necesarias sobre el uso de sustancias peligrosas y mezclas de gran preocupación, incluidos plaguicidas altamente peligrosos que presentan riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente.

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7 Control sostenible de plagas La UE ha establecido reglamentos para el uso sostenible de plaguicidas para reducir los riesgos e impactos del uso de plaguicidas sobre la salud de la gente y el medio ambiente (Directiva 2009/128/CE)49. Actualmente, la Directiva solo se aplica a los plaguicidas que son productos fitosanitarios.

7.1 Los productos fitosanitarios La Directiva marco sobre el uso sostenible de plaguicidas en los Estados miembros de la UE declara que las siguientes medidas deben ser implementadas relativas al uso de productos fitosanitarios en los Estados miembros:

· Planes de Acción Nacionales – Los Estados miembros de la UE deben adoptar planes y fijar objetivos y calendarios para reducir los riesgos e impactos negativos del uso de plaguicidas.

· Formación – Los usuarios profesionales de plaguicidas, los distribuidores y los asesores deben recibir la formación pertinente.

· Los Estados miembros de la UE deben establecer autoridades competentes y sistemas de certificación.

· Información y sensibilización – Los Estados miembros de la UE deben adoptar medidas para informar al público general y deben instaurar sistemas para recopilar información sobre incidentes de intoxicación aguda y la evolución de intoxicación crónica.

· La prohibición de las pulverizaciones aéreas – No obstante, la pulverización aérea podrá autorizarse en casos especiales bajo estrictas condiciones y después de informar al público en general.

· Minimizar o prohibir – Los Estados miembros de la UE deben minimizar o prohibir el uso de plaguicidas en áreas críticas para la salud o el medio ambiente.

· Inspección de los equipos en uso – Todos los equipos de aplicación de plaguicidas han tenido que pasar inspecciones anualmente a partir del 2016 para asegurar un uso apropiado y eficiente de todos los productos fitosanitarios.

· Gestión integrada de plagas – Desde el 1 de enero de 2014, los usuarios profesionales han tenido que aplicar los principios generales de la gestión integrada de plagas, incluida la promoción de la gestión de plagas con bajo consumo de plaguicidas y métodos de índole no química.

En la Figura 5 se muestra una serie de acciones destacadas que los Estados miembros de la UE han convertido en planes de acción nacionales.

49 Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas. Recuperada el 14 de diciembre de 2020 de https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1601792619680&uri=CELEX:02009L0128-20190726

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Figura 5. Las principales acciones dentro de la UE para conseguir el uso sostenible de los plaguicidas.

7.2 Los biocidas Aunque los biocidas actualmente no están incluidos en la Directiva marco de la UE relativa al uso sostenible de plaguicidas, muchas de las posibles acciones continúan siendo relevantes para los biocidas también. Herramientas adicionales o acciones que pueden ser utilizadas para incentivar la innovación y el desarrollo de nuevos productos con mejores perfiles de seguridad incluyen las siguientes:

· Exclusión, sustitución, y evaluación comparativa

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· Sistemas de etiquetado que incluyen información sobre los peligros y las instrucciones de uso adecuadas

· Las mejores técnicas disponibles para las emisiones industriales.

El control sostenible de plagas utilizando biocidas busca reducir los riesgos e impactos del uso de los biocidas sobre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente. También incluye la promoción de la gestión integrada de plagas y enfoques o técnicas alternativas como opciones de índole no química. Las estrategias sostenibles de uso para los biocidas también deben asegurar que una cantidad suficiente de biocidas permanezcan disponibles en el mercado para asegurar la protección de la salud humana, la salud animal y el medio ambiente. El reglamento de la UE relativo a los biocidas establece que los siguientes elementos deben ser considerados:

· la promoción de mejores prácticas como medio de reducir al mínimo el uso de biocidas · los planteamientos más eficaces para controlar el uso de biocidas · el desarrollo y la aplicación de principios de gestión integrada de las plagas con respecto

al uso de biocidas · los riesgos que entraña el uso de biocidas en zonas específicas como escuelas, lugares de

trabajo, guarderías, espacios públicos, centros geriátricos o en las inmediaciones de aguas superficiales o subterráneas, y si hacen falta medidas adicionales para abordarlos

· el papel que la mejora del rendimiento de los equipos utilizados para la aplicación de biocidas podría desempeñar en el uso sostenible.

7.3 Ejemplos de Suecia sobre cómo controlar las plagas con el apoyo de los centros de sanidad vegetal

El objetivo de los Centros de Sanidad Vegetal es hacer que la protección vegetal en la agricultura y la horticultura sea eficiente y favorable al medio ambiente. Los centros están ubicados en cinco diferentes localidades en Suecia. Los siguientes apartados contienen información, extraída de la página web de la Dirección Sueca de Agricultura50, sobre las actividades realizadas por estos centros.

7.3.1 Pronóstico de plagas y enfermedades La presencia de plagas, y por lo tanto la necesidad de plaguicidas, varía de año a año, así como geográficamente el mismo año. Adaptar el uso de plaguicidas a la necesidad real es beneficioso para el medio ambiente y para la situación financiera de los agricultores individuales y para su exposición a plaguicidas. También es uno de los aspectos clave de la gestión integrada de plagas.

El Servicio de pronóstico y alerta temprana es una ayuda importante para los agricultores que quieren utilizar los plaguicidas solo en caso de necesidad. Para ciertas plagas, se hacen pronósticos por adelantado y se declara la evolución prevista. Estos pronósticos se hacen de forma regular.

50 Dirección Sueca de Agricultura. Centros de Sanidad Vegetal (Plant Protection Centres). Texto en inglés. Recuperado el 14 de diciembre de 2020 de: http://www.jordbruksverket.se/swedishboardofagriculture/engelskasidor/crops/plantprotection/plantprotectioncentres.4.6621c2fb1231eb917e680003284.html

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7.3.2 Alerta temprana de plagas y enfermedades Para la mayoría de las plagas, no existen aún métodos de hacer pronósticos. Para dichas plagas, la información sobre la incidencia actual (alerta temprana) se da en base a observaciones de campo regulares y valoraciones de plagas y enfermedades. Durante la temporada de cultivo, se hacen observaciones en aproximadamente 1.100 campos por semana. Después de procesar y analizar los datos de las observaciones, se envía un resumen semanal a los suscriptores (en su mayoría agricultores y asesores). Se debate las medidas adecuadas en las conferencias de teléfono semanales gestionadas por el centro de sanidad vegetal en cada región. En esas conferencias participan asesores locales igual que representantes del mercado.

7.3.3 Identificar los síntomas o causas de enfermedades Para evitar el uso innecesario de plaguicidas en forma de una sustancia equivocada o inefectiva para una plaga sospechada, primero hay que hacer el diagnóstico correcto. A menudo requiere habilidades y equipamientos especiales para determinar la causa de síntomas y enfermedades. Cada año, los centros de sanidad vegetal reciben muchas muestras del servicio asesor y de los actores del mercado.

7.3.4 Información Hay una gran necesidad de información relativa al uso de plaguicidas y los riesgos asociados. Los centros de sanidad vegetal toman parte activa en muchos cursos, excursiones de campo y reuniones telefónicas, así como en conferencias a nivel nacional e internacional.

Los centros también proporcionan material de asesoramiento y de educación y toman parte en estudios sobre asuntos relacionados con el medio ambiente, las malas hierbas y temas fitosanitarios. Asimismo, la mayor parte de la información de los centros se pone a disposición a través de los canales digitales, por ejemplo, a través de aplicaciones o del sitio web de la Dirección de Agricultura.

7.4 Ejemplos de Suecia sobre cómo controlar las plagas mediante la formación

Para poder utilizar productos fitosanitarios para uso profesional en Suecia, debe estar autorizado y tener un certificado. Para lograr la autorización, debe asistir a un curso de formación organizado por el gobierno civil provincial o por la Dirección de Agricultura. Hay cursos sobre el uso al aire libre, el uso en invernaderos, el tratamiento de semillas, y el tratamiento de plantas en plantaciones forestales.

Los cursos de formación varían en duración para los distintos certificados. Los cursos de uso al aire libre y en invernaderos son de cuatro días, el curso de tratamiento de semillas es de dos días, y el de las plantas en plantaciones forestales es de un día. La asistencia es obligatoria y al final del curso debe aprobar un examen escrito para aprobar el curso y recibir un certificado. Debe tener 18 años o más para ser certificado.

Los certificados son válidos durante cinco años. Si alguien quiere renovar su certificado lo debe hacer antes de finalizar el período de cinco años, asistiendo a un curso de un día.

El Dirección de Agricultura mantiene un registro de todos los usuarios certificados con información sobre los cursos a los que han asistido y qué certificados poseen. La información se guarda para propósitos de control.

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Anexo 1

Ejemplos de Suecia sobre la aplicación del principio de sustitución Una serie de ejemplos son enumerados abajo con el propósito de demostrar cómo se puede aplicar la evaluación comparativa y el principio de sustitución en la práctica.

Ejemplo 1 – Un grupo de sustancias químicamente relacionadas Ha entrado una solicitud buscando la autorización de un producto herbicida selectivo destinado a ser utilizado para el control de pre- y post-emergencia de malezas en los cereales de primavera e invierno. El producto contiene la sustancia activa A, que pertenece a un grupo de sustancias químicamente relacionadas, incluidas en productos herbicidas autorizados para uso en cereales. Las cuatro sustancias en cuestión tienen propiedades similares con respecto al control de malezas, siendo así intercambiables entre ellas. No obstante, una evaluación de las propiedades medioambientales de las sustancias que incluyó también los principales metabolitos reveló que la sustancia A difiere de manera significativa de las otras, porque se considera mucho más móvil y se degrada mucho más lentamente en el suelo. La sustancia A es – al contrario de las otras sustancias – asociada a un riesgo de contaminación de las aguas subterráneas.

Decisión: El producto que contiene la sustancia A no fue autorizado.

Ejemplo 2 – Dos sustancias activas diferentes Hay algunos productos con sustancias activas diferentes autorizados para el control total de las malezas en áreas sin cultivos y en plantaciones de sauces. Dos de los productos contienen la sustancia activa B, para la cual se expresaron preocupaciones durante la primera revisión de antiguas sustancias. La sustancia B y su principal metabolito demuestran una degradación muy lenta en el suelo. El metabolito también es muy móvil y ha sido detectado frecuentemente en la vigilancia de las aguas subterráneas. Además, la sustancia B es muy volátil y se ha identificado como causa de efectos tóxicos muy específicos en la mucosa olfativa nasal en animales experimentales, provocando preocupación por la seguridad de los operarios. Hay otra sustancia disponible en el mercado para el mismo uso que también tiene la efectividad suficiente, pero que, según se considera, presenta significativamente menos riesgo en todos los aspectos que la sustancia B.

Decisión: Los dos productos que contienen la sustancia B no fueron reautorizados.

Ejemplo 3 – Un método químico contra un método de índole no química Un producto está autorizado para su uso como desinfectante del suelo, y su uso principal es para el control de nematodos del quiste de la patata. La sustancia activa incluida demuestra una alta movilidad, y los estudios a largo plazo también indican propiedades carcinógenas. El uso está asociado al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, algo que ha sido confirmado a través de la vigilancia. Al mismo tiempo, el progreso en los programas de asesoramiento regional ha hecho posible disminuir la dependencia de desinfectantes del suelo fomentando otras prácticas fitosanitarias, tal como la rotación de cultivos, el uso de variedades de cultivos resistentes, y evitando los cultivos susceptibles en las áreas infectadas. A corto plazo, adoptar estas estrategias puede significar desventajas económicas o prácticas para los agricultores. Sin embargo, la rotación de cultivos sí que tiene una influencia

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beneficiosa sobre el control de otras enfermedades de las plantas y es una estrategia a largo plazo de acuerdo con el desarrollo de una agricultura sostenible.

Decisión: El producto desinfectante de suelos no fue reautorizado.

Ejemplo 4 – Sustitución en partes del área de uso Un producto herbicida se ha autorizado para su uso en cereales y algunos cultivos de hortalizas. Contiene la sustancia activa C que muestra una alta persistencia en el suelo y un alto potencial de bioacumulación. Además, es volátil y altamente tóxica para diferentes grupos de organismos acuáticos. Existen varios productos alternativos (incluidas cinco sustancias activas diferentes) disponibles en el mercado, que se consideran igual o más eficaces para uso en cereales. No obstante, no existe ninguna opción que actúe con la misma eficacia en cebollas, zanahorias y alubias.

Decisión: El área de uso del producto que contiene la sustancia C se limita a cebollas, zanahorias y alubias. Si se encuentran mejores alternativas químicas o de índole no química para los usos restantes, el producto no será reautorizado.

Ejemplo 5 – Diferentes formulaciones En una revisión de los herbicidas existentes, se concluye que cuatro de un total de seis herbicidas para remolacha azucarera que contienen la misma sustancia activa se basan en el disolvente orgánico D. En cambio, los dos restantes se basan en un concentrado fluido miscible en aceite (OF) que contiene aceite vegetal. El disolvente D es conocido como un irritante severo para la piel, los ojos, la nariz y la garganta de los trabajadores expuestos. Las formulaciones OF muestran propiedades significativamente mejores para la salud de los trabajadores, pero su eficacia es idéntica comparadas con las formulaciones basadas en el disolvente D.

Decisión: Los cuatro productos basados en el disolvente D no fueron reautorizados. La reautorización solo se aprobó para las dos formulaciones OF.

Ejemplo 6 – Enfoque progresivo en los planes de eliminación Un grupo de sustancias químicamente relacionadas (E) utilizadas en patatas son sujetas a una eliminación progresiva, debido a riesgos de efectos adversos crónicos para la salud asociados con la exposición repetida de agricultores y la probable fuga de un metabolito móvil preocupante para la salud a las aguas subterráneas. Estos fungicidas específicos han dominado el uso en patatas durante mucho tiempo, en la lucha contra el mildiu de la patata. Actúan con eficacia, no muestra ningún riesgo de desarrollo de resistencia hacia sí mismo en la plaga, y representan un coste relativamente bajo en la gestión fitosanitaria. Debido a estas circunstancias, no ha sido posible poner en vigor una prohibición inmediata sin provocar consecuencias negativas de gran alcance para la producción de patatas. De ocho productos que contienen la sustancia E, cinco son formulaciones mono componentes y los otros tres son formulaciones mixtas que contienen la sustancia E en combinación con sustancias que tienen otros modos de acción. Una evaluación comparativa revela que los riesgos asociados con las formulaciones mixtas se basan casi exclusivamente en su contenido de la sustancia E. El uso de las formulaciones mixtas implica cantidades considerablemente más bajas de la sustancia E aplicadas por tratamiento y también un reducido número de tratamientos debido a mayores intervalos entre tratamientos, algo que significa un número reducido de ocasiones donde los trabajadores son expuestos a la sustancia E. También hay informes indicando que el uso de

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formulaciones mixtas (mezclas de fungicidas sistémicos y de contacto) es la mejor estrategia química disponible para controlar el nuevo tipo de apareamiento de Phytophthora infestans.

Por lo tanto, las posibilidades de continuar controlando eficazmente el mildiú de la papa no se consideraron afectadas negativamente al usar solo formulaciones mixtas que contienen la sustancia E.

Decisión: Las solicitudes para la reautorización de las cinco formulaciones mono componentes que contienen la sustancia E fueron retiradas. Solo se han vuelto a autorizar las tres formulaciones mixtas, y por un período limitado, de acuerdo con el plan de eliminación progresiva en curso.

Ejemplo 7 – Reconsideración después de la prueba práctica de un posible sustituto Se presenta una solicitud de autorización de un producto fungicida destinado a ser utilizado en cereales. Este producto contiene una sustancia activa F que está químicamente relacionada con otra sustancia en un producto que ya está en el mercado autorizado para el mismo uso.

La sustancia F muestra propiedades medioambientales significativamente mejores en comparación con la sustancia activa del producto ya autorizado, en particular en lo que respecta a la persistencia y la bioacumulación. Sin embargo, debido a que la sustancia F es un irritante severo, solo se considera aceptable una formulación en gel en bolsas de plástico solubles en agua. La evaluación comparativa conduce a la autorización de esta formulación en gel y con la intención de reemplazar el producto ya autorizado que contiene la sustancia activa más peligrosa.

La formulación en gel ha demostrado ser suficientemente eficaz en pruebas anteriores. Sin embargo, después de algún tiempo se muestra que existen dificultades técnicas con su uso. Esto da lugar a la retirada de su autorización y no es posible la intención de realizar la sustitución.

Decisión: Se concede la reautorización del producto ya existente en el mercado.

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La Agencia Sueca de Productos Químicos