gases medicinales: nueva responsabilidad

XLIX Congreso SEFH. Huelva 2004. Albacete Marzo 2005.

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GASES MEDICINALES: GASES MEDICINALES: Nueva responsabilidadNueva responsabilidad


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AntecedentesAntecedentes

• Ley 25/1990 (20 Diciembre) art. 54bis gases medicinales tienen la consideración de medicamentos especiales

• 2001 Anteproyectos Ministerio-Compañías de gases: IVA como medicamentos Discusión en la Ley de Presupuestos del Estado.

• RD 1800/2003. Establece las particularidades aplicables a la autorización, fabricación, comercialización y dispensación de g.m. Se aplicará:– Gases fabricados industrialmente medicamentos– Laboratorios farmacéuticos, autorizados por la AEM, que

resulten titulares para la comercialización de g.medicinales.– Excluídos los considerados productos sanitarios y los utilizados

para diagnóstico: consideración legal de radiofármacos.


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DefiniciónDefinición

• GAS MEDICINAL: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinadas al transplante, siempre que están en contacto con ellos. OXÍGENO LÍQUIDO (O2), NITRÓGENO LÍQUIDO (N2)

Y PROTÓXIDO DE NITRÓGENO LÍQUIDO (N2O).


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Oxígeno (OOxígeno (O22))

• Oxigenoterapia

• Anestesia

– Incoloro, inodoro, oxidante

– No tóxico, no corrosivo

– Aceites y grasas se inflaman espontáneamente en presencia de oxígeno


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Nitrógeno (NNitrógeno (N22))

• Excipiente quirúrgico

• Dermatología

• Conservación muestras biológicas y órganos (Crioconservación y Criopreservación)

– Incoloro, inodoro e insípido

– No tóxico, no inflamable


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Protóxido de nitrógeno (NProtóxido de nitrógeno (N22O)O)

• Analgesia

• Anestesia

– Incoloro, desprovisto de olor. Sabor ligeramente dulzón.

– No tóxico, no corrosivo, ligeramente narcótico

– Oxidante


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Autorización de comercialización Autorización de comercialización de los gases medicinalesde los gases medicinales

• La autorización de los gases medicinales se regula en RD 767/1993 (especialidades farmacéuticas y medicamentos uso humano fabricados industrialmente)

• Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en Farmacopea.

• Los centros sanitarios podrán solicitar al laboratorio la fabricación de una composición distinta de las autorizadas (quien lo comunicará en 15 días a la AEMPS)


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Autorización de laboratorios Autorización de laboratorios farmacéuticosfarmacéuticos

• Los laboratorios titulares, fabricantes, importadores y comercializadores de gases medicinales, tienen a todos los efectos la naturaleza de laboratorios farmacéuticos (RD 1564/1992 que regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos).


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EtiquetadoEtiquetado• Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales

• Denominación y Contenido en volumen

• Composición cuali- y cuantitativa

• Especificaciones técnicas que deben cumplir

• Nombre y dirección del titular

• Número de lote y Fecha caducidad (mes y año)

• Condiciones conservación

• Condiciones prescripción y dispensación

• Precauciones de suministro y transporte

• Código nacional y precio

• RD 2236/1993


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EnvaseEnvase• TanquesTanques

– Depósitos de capacidad 600-150.000 litros– Los gases se almacenan y se sirven en forma líquida

y a tª muy baja• Recipientes criogénicos transportables Recipientes criogénicos transportables

– Recipientes transportables de 1-600 litros de líquido

• BotellasBotellas– Colores

» Cuerpo: NEGRO» Ojivas: BLANCO (O2), NEGRO (N2), AZUL

(N2O), BLANCO-NEGRO (Aire medicinal)


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Suministro, entrega y dispensaciónSuministro, entrega y dispensación

• El suministro de los gases medicinales podrá realizarse conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, observándose las medidas de seguridad y calidad en la aplicación de los gases medicinales por los centros sanitarios o asistenciales correspondientes


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LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO

MATERIAPRIMA

ME

DIC

AM

EN

TO

LOTE MATERIA PRIMA

LOTE MEDICAMENTO

NNN

Loteado previo al llenado del tanque.Tras llenado seanaliza según RealFarmacopea Española

Loteado del gas medicamento en la cisterna.Tras llenado se hace análisis según RFE y se libera el lote.

Analiza el producto según Real Farmacopea Española

LOTIFICACIÓN DE PRODUCTO EN LAS CENTRALES DE LÍQUIDO

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MEDICAMENTO

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LOTE MEDICAMENTO

Loteado previo al llenado delTras llenado se

Durante el llenado de la cisterna se hace análisis en continuo.Con cada cisterna se entrega al cliente un .

Durante el llenado de la cisterna se hace análisis en continuo.Con cada cisterna se entrega al cliente un Certificado Análisis .

MEDICAMENTONNN

MEDICAMENTONNN

Análisis previo al llenado

Separación de actividad industrial y medicinal en las centrales de líquidos con ubicación de tanques dedicados


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¿A quienes afectan los ¿A quienes afectan los cambios?: cambios?:

Farmacéuticos de hospitalFarmacéuticos de hospital


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Puntos CríticosPuntos Críticos

• Redes de gases

• Dispensación


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Puntos Críticos (I)Puntos Críticos (I)• REDES DE GASES

– Situación actual. “Auditoría”

– Existencia de planos– Almacén gases licuados– Central de gases– Almacén botellas,”balas” – Plan de correcciones– Plan de mantenimiento

(registro de actuaciones)


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Almacén gases licuadosAlmacén gases licuados


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Central de gasesCentral de gasesZona de distribución de “socorro” del O2, N2 y N2O.

Almacenamiento de botellas a cubierto evitando temperaturas extremas, en zonas limpias, secas, ventiladas y sin combustibles. No deben existir botellas de gases industriales. Identificación y segregación adecuada de envases/botellas:

Vacías En fabricación Cuarentena Llenas aceptadas Rechazadas

El almacenamiento permitirá la adecuada rotación (FIFO) Fabricación del aire medicinal (mezclador-compresor) y vacío de uso medicinal para aspiración médica.


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Puntos Críticos (II)Puntos Críticos (II)

• DISPENSACION– Situación actual.

– Mantenimiento: establecer intervalos, patrones y registros.

– Sistemas de prescripción

– Farmacovigilancia


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Líneas de actuación. Puntos a debatir.Líneas de actuación. Puntos a debatir.

• A NIVEL EXTERNO

– Reglamentación por parte de las autoridades sanitarias de las CCAA

– Suministro a centros sociosanitarios

• A NIVEL INTERNO– Criterios para el

mantenimiento de redes.

– Informe diario sobre existencias de fluídos criogénicos, funcionamiento de instalaciones.

– Recepción de los mismos.

– Creación de una Comisión de gases medicinales.

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