los gases medicinales son medicamentos? dirección técnica farmacéutica

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Page 1: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Los Gases Medicinales son medicamentos?

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 2: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Clasificación de Gases Medicinales

S

IMPLES

COMPUESTOS

Oxigeno

Anhídrido Carbónico

Protóxido de Nitrógeno

Nitrógeno

Helio

SI

SI

SI

NO

NO

SI

SI

SI

SI

SI

SI

NO

SI

NO

NO

FA VI FA VII OMS

Aire (O2+N2)

Carbógeno (O2+CO2)

O2 + CO

O2 + He

NO

NO

NO

NO

SI

NO

NO

NO

NO

NO

NO

NO

Page 3: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Los Gases Medicinales son Medicamentos?

Definición Decreto 150/92 Art. 1

“...toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se administra...”

Medicamento

Page 4: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Resolución 1130/2000

“Apruébase el Reglamento para la fabricación, Control, Importación y Comercialización de Gases Medicinales”.

Gas Medicinal

“todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones”.

Page 5: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Resolución 1130/2000

“... actuando principalmente por medios...

“...presentan propiedades de...”

PrevenirDiagnosticarTratarAliviarCurar

“... usados en...”

Terapia de inhalación (O2)

Anestesia (N2O)Diagnóstico “in vivo”

(CO2, He, Mz)

Conservación y transporte de órganos, tejidos y células (N2, He)

Los Gases Medicinales…FarmacológicosInmunológicosMetabólicos

Page 6: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Resolución 1130/2000.

“Los gases medicinales se fabricarán y controlarán con garantía de calidad. A tal efecto, observaran en sus procesos productivos las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de medicamentos, con las particularidades que se incorporan en el anexo I, especificas para gases medicinales”.

Page 7: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Resolución 1130/2000

“conjunto de recursos humanos y materiales, así como de operaciones que se han de realizar en una empresa fabricante, necesarias para conseguir la elaboración uniforme de los gases medicinales, asegurando la homogeneidad de sus lotes y controlando sus niveles de calidad, de forma que pueda certificarse la conformidad de cada lote con sus especificaciones”

La garantía de Calidad es:

•al que fabrica totalmente un gas medicinal

•a las empresas que, sin desarrollar el proceso completo, participan en la puesta en el mercado del gas, a través de, por ejemplo, el control, la elaboración de alguna etapa del proceso, el fraccionamiento y acondicionamiento, la importación, etc.

La garantía de calidad comprende:

Page 8: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

. Resolución 1130/2000

PersonalInstalaciones y equipos EnvasesProducción y control de calidadRampas de llenadoCilindrosLlenadoControl de calidad del producto terminadoRotuladoAlmacenamiento y liberación

Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Gases Medicinales comprenden:

Page 9: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Los envases

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 10: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Formas de Almacenamiento de Gases Medicinales

Cilindros

Tanques fijos

Tanques móviles

O2

ZONE 3

Page 11: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Tapa tulipa

Cuerpo

Ojiva

Válvula

Base

OXIGENO

MEDICINAL

Medicinal

Etiqueta Identificatoria

O2

Los Cilindros

Page 12: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Tapa tulipa

Cuerpo

Ojiva

Ausencia de aceite o grasa.

Estado de la rosca

OXIGENO

MEDICINAL

Medicinal

Etiquetas , fórmula y cruz griega

O2

Vencimiento PH.

Sello DPS e IRAM.

Presión de trabajo y prueba.

Tara y volúmen en lts.

Año de fabricación

Pintura correcta y estado de la misma.

Abolladuras, cortes estrías o deformación.

Ausencia de ptos de soldadura o acción de llama.

VálvulaEstado y

posicionamiento.

Control de los cilindros antes del envasado

Page 13: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

O2CO2

N2O

O2+HeAire

O2+CO2

He

N2

La confusión en el gas a utilizar suele ser un error con graves consecuencias, muchas veces fatales. Para prevenir tales sucesos los cilindros se encuentran pintados de un color particular según sea el gas que contienen. La norma IRAM 2588 establece los colores de los cilindros para gases medicinales. Además para diferenciarlos llevan pintada la fórmula química y una cruz verde

Gas Medicinal Color norma IRAM 2588

Oxígeno (O2) ojiva y cuerpo blancoProtóxido de Nitrógeno (N20) ojiva y cuerpo azulHelio (He) ojiva y cuerpo castañoNitrógeno (N2) ojiva y cuerpo negroDióxido de Carbono (CO2) ojiva y cuerpo violeta brillanteAire ojiva negra y cuerpo blanco

Recomendaciones:

• Verifique que el gas a emplear es el correcto

• No repintar cilindros propiedad de Air Liquide.

• El uso de fundas dificulta la identificación de los cilindros.

• Mantenga limpios los cilindros

Colores identificatorios de los cilindros de gases medicinales

Page 14: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Las roscas de las válvulas

GasMedicinal

O2 Aire N2O CO2 He N2

Rosca 21.8 mmmachoderecha

¾machoderecha.

3/8machoderecha

5/8hembraderecha

5/8hembraderecha

5/8hembraderecha

Page 15: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Tanques criogénicos móviles

Page 16: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Envasado

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 17: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Proceso de envasado de Gases Medicinales

Page 18: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Distribución de Gases Medicinales

Page 19: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

El Camino de los medicamentosLaboratorio de Especialidades Medicinales

-Producción de Medicamentos-

Control de Calidad

Director Técnico FarmacéuticoControl de Calidad

Director Técnico Farmacéutico

Droguería

-Fraccionamiento de Medicamentos-

Control de Calidad

Director Técnico Farmacéutico

Farmacia

-Dispensación-

Control de Calidad

Director Técnico Farmacéutico

Paciente Institución

Planta Fraccionadora de Especialidades Farmacéuticas Gaseosas

-Fraccionamiento y Dispensación de Medicamentos Gaseosos-

InstituciónPaciente

Laboratorio de Especialidades Medicinales Gaseosas

-Producción de Medicamentos Gaseosos-

Control de Calidad

Director Técnico Farmacéutico

Page 20: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Oxigeno Medicinal

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 21: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Producción

Materia Prima A i r e

Vía Criogénica: Basada en Principios de Destilación.

Vía No Criogénica: Basada en Principios de Adsorción y Permeación

O2

Page 22: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Vía Criogénica para obtención de Oxigeno Medicinal

DESTILACION: Separación por diferencia de volatilidad entre los componentes por medio de columnas de destilación, a las que ingresa aire licuado por compresión del aire atmosférico. Está basado en la diferencia de composición que existe entre una mezcla de aire licuado y el vapor que se desprende del mismo.

FiltradoCompresión del aireDepuraciónDestilación: cuatro columnas.

Page 23: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades

Propiedades Químicas Incoloro, inodoro, insípido No inflamable. Es el comburente por

excelencia. Muy reactivo. Se combina directamente con

la mayor parte de los elementos formando óxidos. Ciertos elementos como fósforo y magnesio se inflaman espontáneamente en presencia de una atmósfera rica en oxígeno.

Reacciona violentamente con las grasas y los aceites

O2

Page 24: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades (Cont.)

Propiedades Físicas Es un gas en condiciones normales (15 ° C y

presión 760 mmHg), más denso que el aire. Temperatura de ebullición - 182,97 0C. A

temperaturas inferiores a -183 ° C a 760 mmHg, es un líquido de color azul un poco más pesado que el agua

Un litro de líquido genera 797 litros de gas (CN).

Propiedades Biológicas Es el gas indispensable para la vida. Si la concentración es menor al 18 % se corre

riesgo de asfixia. Su concentración normal en el aire es del 21%.

O2

Page 25: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades (Cont.)

Propiedades Biológicas (cont.)

% en volumen de Oxígeno.

Hiperoxia Riesgo de Neumonía 100-75 Sin peligro 21-17

Trastornos 12

Desvanecimiento rápido 7

Hipoxia Asfixia muy rápida 0 O2

Page 26: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Riesgos

O2

Por ser inodoro e incoloro, no puede detectarse su presencia o ausencia en el ambiente.

Si la concentración supera el 23%, las combustiones se hacen más intensas, los materiales arden muy fácilmente.

Por ser más denso que el aire se acumulará en las zonas bajas

Las bajas temperaturas del líquido pueden causar quemaduras en la piel y en los ojos. Además de fragilizar a los tejidos

Un derrame de líquido sobreoxigena fácilmente al ambiente

Page 27: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Riesgos

O2

O2 23 %

21 %

Posibles causas:

• Fuga de O2

• Derrame de líquido.

SOBREOXIGENACIÓN SUBOXIGENACIÓN

Posibles causas:

• El Oxigeno no pudo llegar a los pulmones, fue desplazado por un gas asfixiante.

18 %

21 %

Page 28: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Precauciones

O2

Antes de introducirse en un recinto donde sea probable una sobre oxigenación medir el tenor de oxígeno.

Las zonas de uso y almacenamiento deben estar bien ventiladas.

No fumar, ni hacer llamas cuando se usa oxígeno o en los lugares de almacenamiento.

No engrasar ni aceitar válvulas o cualquier otro accesorio a entrar en contacto con O2.

Al manipular líquido usar guantes, mangas largas y protector facial

Page 29: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Envases y Aplicaciones

Cilindros de alta presión (gaseoso) Recipientes criogénicos (liquido): fijos: tanques móviles: termos y freelox

O2

Envases

Aplicaciones

Asistencia Respiratoria y oxigenoterapia. Diluyente de anestésicos. Para diagnóstico: fotometría de llama, medida

del metabolismo basal, espirometría.

Page 30: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Análisis y especificaciones

Especificación Método

PUREZA > 99,5 % V/V Absorcion en pirogalato alcalino (FAVIEd.)

Analizador paramagnético (Servomex)

Humedad < 60 ppm Higrómetro electrolítico (Shaw)

Dióxido de Carbono < 300 ppm Drager/IR

Monóxido de Carbono < 5 ppm Drager (USP)/IR

Oxidantes Neg. Burbujeo en sol.de IK/Almidón(FAVIEd.)

Halógenos Neg. Burbujeo en sol. De NO3Ag(FAVIEd.)

Acidos y Alcalis Neg. Burbujeo en sol.c/ind.RM(FAVIEd.)

O2

Page 31: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

O2

Toxicidad de los posibles contaminantes

COintoxicación

CO2

> 100 ppm

>1000 ppm

>1000 ppm

muerte

Mareos Depresión SNCConfusión Acidezmental respiratoria

Hipertensión Disnea Palpitaciones Convulsiones

H20 >100 ppm Contaminación

Page 32: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

OxidantesIrritación respiratoria

Edema pulmonar

Acidos y basesAcidosis respiratoria

Alcalosis respiratoria

Halógenos >1 ppm

Irritación respiratoria

traqueobronquitis

alveolitis

edema pulmonar

O2

Page 33: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Protóxido de Nitrógeno Medicinal

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 34: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Producción

Materia Prima Nitrato de Amonio

Descomposición térmica controlada del Nitrato de Amonio

Depuración. Compresión Licuefacción Almacenamiento

N2O

Page 35: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades

N2O

Propiedades Químicas Incoloro, inodoro, de sabor ligeramente dulce Bajo la acción del calor el N2O se descompone

en sus elementos (N2 + O2) de manera exotérmica e irreversible, produciendo una sobre oxigenación del aire (33% O2). Esta descomposición tiene lugar a 650 °C.

No inflamable. Comburente. Con las grasas y aceites reacciona

violentamente pero a diferencia del oxígeno la presión debe ser elevada (superior a los 15 bar)

Page 36: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades (Cont.)

Propiedades Físicas 1 litro de líquido libera 622 litros de gas en

Condiciones Normales Propiedades Biológicas

Es ligeramente narcótico, pero carece de acción tóxica significativa. Su poder anestésico aparece recién cuando su concentración supera el 70 %.

N2O

Page 37: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Riesgos

Por ser un gas que no mantiene la respiración puede causar la muerte por asfixia.

Es un gas comburente, por lo que permite que ardan los materiales y en caso de incendio hace más difícil la extinción por impedir la sofocación.

Reacciona violentamente con grasas y aceites, a presiones superiores a los 15 bar.

N2O

Page 38: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Precauciones

Los lugares de uso y almacenamiento de N2O deben estar bien ventilados.

Nunca debe suministrarse con menos del 20% de O2

No fumar durante su uso o en los lugares de almacenamiento.

No engrasar válvulas, reductores ni cualquier otro elemento que entrará en contacto con N2O.

Detectar fugas sólo con agua jabonosa

N2O

Page 39: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Envases y Aplicaciones

Como ayudante de otros anestésicos. Como analgésico (50%) Para criocirugía en dermatología y oncología Como propulsor en aerosoles (farmacia,

cosmetología, alimentación). N2O

Envases

Aplicaciones

Cilindros de alta presión (líquido bajo su propia presión de vapor saturante).

Page 40: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Análisis y especificaciones

Especificación Método

Absorción en etanol en Bureta de ClaudeCromatografía gaseosa

Humedad < 60 ppm Higrómetro electrolítico (Shaw)Dióxido de Carbono < 300 ppm Drager/IR

Monóxido de Carbono < 5 ppm Drager/IRGases nitrosos < 1 ppm Quimioluminiscencia/Drager

Amoníaco < 25 ppm DragerCloro < 1 ppm Drager

Oxidantes Neg. Burbujeo en sol.de IK/Almidón(FAVIEd.)Halógenos Neg. Burbujeo en sol. De NO3Ag(FAVIEd.)

Acidos y Alcalis Neg. Burbujeo en sol.c/ind.RM(FAVIEd.)Sustancias Reductoras Neg. Burbujeo en sol.de permanganato de K (FAVIEd)

Pureza > 98 %

IdentificaciónEspectro IRDistinción con O2: saborDistinción con CO2: absorción en pirogalato alcalino.

N2O

Page 41: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

N2O

Toxicidad de los posibles contaminantes

COintoxicación

CO2

> 100 ppm

>1000 ppm

>1000 ppm

muerte

Mareos Depresión SNCConfusión Acidezmental respiratoria

Hipertensión Disnea Palpitaciones Convulsiones

H20 >100 ppm Contaminación

Page 42: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

Gases nitrosos <5 ppm

NH3 >0.0025%

Cl2 >1 ppm

Traqueobronquitis

Edema pulmonar

Irritación de menbranas y mucosasQuemaduras corrosivas

Intoxicación

Irritación respiratoria

traqueobronquitis

alveolitis

edema pulmonar N2O

Page 43: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

N2O

Toxicidad de los posibles contaminantes

Acidos y basesAcidosis respiratoria

Alcalosis respiratoria

Oxidantes

Halógenos >1 ppm

Irritación respiratoria

traqueobronquitis

alveolitis

edema pulmonar

Irritación respiratoria

Edema pulmonar

Sust.reductorasBronquitis

Bronquiolitis obliterante

Page 44: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Anhídrido Carbónico Medicinal

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 45: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Producción

Recuperación en la industria petroquímica (subproducto de la destilación del petróleo, combustión del metano).

Fermentaciones Fuentes naturales: pozos y aguas minerales

CO2

Page 46: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades

Propiedades Químicas Incoloro, inodoro, de sabor levemente picante Tiene una actividad química muy baja, en rigor no se

trata de un gas inerte, aunque muchas de sus aplicaciones están vinculadas con su baja reactividad.

No mantiene reacciones de combustión No inflamable

Propiedades Físicas Es un gas en condiciones normales (15 ° C y presión

760 mmHg), más denso que el aire (una vez y media más pesado)

Temperatura de ebullición - 20 ° C . A -80 ° C se solidifica formando nieve carbónica.

CO2

Page 47: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades (Cont.)

Propiedades Biológicas Presente en el aire atmosférico en

concentraciones variables entre un 0.03% y un 0.05% V/V.

No respirable. Asfixiante simple (puede producir asfixia por desplazamiento del oxígeno).

Poderoso agente vasodilatador Efectos adversos en relación al % en

volumen de Dióxido de Carbono. Activación de los fenómenos respiratorios 3-5

% Cefaleas, nauseas, vómitos 8-15

% Insuficiencia circulatoria rápida, coma, muerte > 15

%CO2

Page 48: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Puede producir asfixia por desplazamiento del oxígeno

Concentraciones superiores al 7% producen desmayos y si la exposición es prolongada puede causar la muerte. (Aunque el tenor de oxígeno mayor al 18%)

Las bajas temperaturas de la nieve carbónica pueden producir quemaduras en la piel.

La nieve carbónica se carga de electricidad estática con suma facilidad, por ello el CO2 no debe utilizarse en atmósferas explosivas

Riesgos

CO2

Page 49: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Precauciones

Las zonas de uso y almacenamiento deben estar muy bien ventiladas.

La concentración de CO2 nunca debe superar el 7%, de lo contrario se produce la pérdida de conciencia y si la exposición es prolongada la muerte. Efectuar mediciones del tenor de CO2, con las del tenor de O2 no es suficiente.

Utilizar guantes al manipular nieve carbónica

CO2

Page 50: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Envases y aplicaciones

Laparoscopia Criocirugía (tratamiento de verrugas). Estimulación respiratoria y circulatoria Insuflación tubular e hinchado pulsatorio aórtico. Medicina estética (celulitis , tratamiento de la adiposidad

localizada, angiologia, arteriopatias periféricas, microangiopatias)

Urología (disfunción eréctil asociada a microangiopatia) Dermatología (psoriasis, ulceras varicosas) Reumatología, artritis agudas y medicina deportiva Diagnóstico en endoscopía y radiografía

CO2

Cilindros de alta presión (líquido bajo su propia presión de vapor saturante).

Recipientes criogénicos (liquido):

Envases

Aplicaciones

Page 51: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Análisis y especificaciones

PUREZA > 99,5 % V/V Abs.en KOH 20% (FAVIEd.)Monóxido de Carbono < 5 ppm Drager (USP)/cromatografia/IR

Humedad < 60 ppm Higrómetro electrolítico (Shaw)/DragerAmoníaco < 0,0025% Drager

Sulfuro de Hidrógeno < 1 ppm DragerGases Nitrosos < 2 ppm Drager/quimioluminiscencia

Dioxido de Azufre < 2 ppm DragerAzufre total < 1 ppm Fluorescencia UV

Acidos y anh.sulfuroso Negativo FA VI EdiciónFosfinas/Hidr.sulf/sust.org.red Negativo FA VI Edición

CO2

Page 52: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

COintoxicación

NH3

> 100 ppm

>1000 ppm

>0.0025%

muerte

Irritación de membranas y mucosas

Quemaduras corrosivas

Intoxicación

H20 >100 ppm ContaminaciónCO2

Page 53: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

SH2 >5 ppmBronquitis

Bronquiolitis obliterante

Acidos/bases Acidosis/alcalosis respiratoria

SO2 <5 ppmBronquitis

Bronquiolitis obliterante

Gases nitrosos <5 ppmTraqueobronquitis

Edema pulmonar

CO2

Page 54: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Aire Medicinal

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 55: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Producción

Mezcla controlada de Oxigeno y Nitrógeno obtenidos por destilación fraccionada del Aire atmosférico.

Filtración del Aire atmosférico.

Aire

Page 56: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades

Propiedades Químicas Es incoloro, inodoro, insípido El aire no es inflamable pero hay que tener

en cuenta que es un comburente, permitiendo entonces las combustiones y al mantener un bajo tenor de humedad mantiene llamas muy estables.

Propiedades Biológicas Es indispensable para la vida…

Aire

Page 57: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Composición

Aire AtmosféricoSímbolo % V/V

Oxigeno O2 20.93Nitrógeno N2 78.03Argón Ar 0.93Agua H2O 0.30 a 0.40Gases no condensables Ne,He,Kr,Xe,H <30 ppmDióxido de carbono CO2 350 ppm

Aire sintético

Oxigeno O2 19.9-21.9+

Nitrógeno N2Aire

Page 58: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Envases y Aplicaciones

Asistencia Respiratoria En laboratorios como comburente en

cromatógrafos de ionización de llama Investigaciones biológicas

Aire

Cilindros de alta presión (gaseoso).

Envases

Aplicaciones

Page 59: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Análisis y especificaciones

Especificación MétodoIdentificación N2 Positivo Cromatografia

Abs.en pirogalato alcalino (FAVIEd.)Analizador paramagnético (Servomex)Analizador de celda electroquimica

Humedad < 60 ppm Higrómetro electrolítico (Shaw)/DragerDióxido de Carbono < 500 ppm Drager/IR

Monóxido de Carbono < 5 ppm Drager (USP)/IRDioxido de azufre < 1 ppm Espectrofotometria UV/Drager

Monoxido y Dioxido de Nitrógeno

< 2 ppm Quimioluminiscencia/Drager

Oxido Nitroso < 5 ppm Quimioluminiscencia/DragerAceite 0,1 mg/m3 Espectrofotometria IR/Drager

Oxidantes Neg. Burbujeo en sol.de IK/Almidón(FAVIEd.)Halógenos Neg. Burbujeo en sol. De NO3Ag(FAVIEd.)

Acidos y Alcalis Neg. Burbujeo en sol.c/ind.RM(FAVIEd.)

Valoración de O2 19,9-21,9%

Aire

Page 60: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

COintoxicación

CO2

> 100 ppm

>1000 ppm

>1000 ppm

muerte

Mareos Depresión SNCConfusión Acidezmental respiratoria

Hipertensión Disnea Palpitaciones Convulsiones

H20 >100 ppm ContaminaciónAire

Page 61: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

Acidos y basesAcidosis respiratoria

Alcalosis respiratoria

Oxidantes

Halógenos >1 ppm

Irritación respiratoria

traqueobronquitis

alveolitis

edema pulmonar

Irritación respiratoria

Edema pulmonar

Aire

Page 62: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

<5 ppmTraqueobronquitis

Edema pulmonarSO2

NO-NO2 <5 ppmBronquitis

Bronquiolitis obliterante

Aceite Obstrucción alveolar

Aire

Page 63: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

O3 >1 ppmHemorragias pulmonares

HidrocarburosIntoxicación grave

Aire

Page 64: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Nitrógeno Medicinal

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 65: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Producción

Materia Prima A i r e

Vía Criogénica: Basada en Principios de Destilación.

N2

Page 66: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades

Propiedades Químicas Incoloro, inodoro, insípido Químicamente inerte No mantiene reacciones de combustión No inflamable

Propiedades Físicas Es un gas en condiciones normales (15 °C y

presión 760 mmHg), más denso que el aire. Temperatura de ebullición -196 0C.

N2

Page 67: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Propiedades (Cont.)

Propiedades Biológicas Es el gas de mayor abundancia en el aire

(78% en el aire). Su molécula es biatómica. No tóxico. No respirable. Asfixiante simple

(puede producir asfixia por desplazamiento del oxígeno).

N2

Page 68: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Riesgos

Puede producir asfixia por desplazamiento del oxígeno

Cuando está frío es más pesado que el aire y se acumulará en las zonas bajas

Las bajas temperaturas del líquido pueden causar quemaduras en la piel y en los ojos, además de fragilizar a los tejidos

Un derrame de líquido disminuye rápidamente la concentración de O2 del ambiente, tornándoo peligroso.

N2

Page 69: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Precauciones

Nunca suministrar nitrógeno, ya que no es respirable.

Las zonas de almacenamiento deben estar bien ventiladas.

No penetrar en un recinto donde sea probable una suboxigenación sin asegurarse que el tenor de oxígeno sea superior al 18%.

Al manipular nitrógeno líquido utilizar guantes, mangas largas y protector facial.

N2

Page 70: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Envases y aplicaciones

En mezclas anaerobias de difusión pulmonar Gas portador en cromatografia gaseosa Detectores de captura de electrones o de conductividad

térmica Como gas de purga en técnicas de quimioluminiscencia y

espectrofotometria de absorción atómica. Gas de cero en analizadores de proceso.Para generar

atmósferas inertes Como fuente de frío para transporte y conservación de

productos perecederos. Fuente de frío para conservación de productos biológicos Criocirugía del cerebro y de los ojos

N2

Cilindros de alta presión (gaseoso) Recipientes criogénicos (liquido)

Envases

Aplicaciones

GAS

LIQUIDO

Page 71: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Análisis y especificaciones

Celda electroquimica

Higrómetro electrolítico (Shaw)/Drager

Drager/cromatografía IR

Drager (USP)/cromatografia/IR

< 60 ppm

< 50 ppm

PUREZA

Monóxido de Carbono

Dioxido de Carbono

Humedad

Oxigeno

> 99,5 % V/V

< 5 ppm

Cromatografia con gas de Referencia

Metodo de análisisEspecificación

< 300 ppm

Cromagrafia gaseosa

Identificación Extinción de llama de astilla de madera en atomosfera de N2

N2

Page 72: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Toxicidad de los posibles contaminantes

COintoxicación

CO2

> 100 ppm

>1000 ppm

>1000 ppm

muerteMareos Depresión SNCConfusión Acidezmental respiratoria

Hipertensión Disnea Palpitaciones Convulsiones

H20 >100 ppm Contaminación

N2

O2

Deterioro de equipos

Oxidación de productos a conservar

Page 73: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Helio Medicinal

Dirección Técnica Farmacéutica

Page 74: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Producción

Obtenido de fuentes naturales subterráneas (cavernas).

He

Page 75: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

PropiedadesPropiedades Químicas

Incoloro, inodoro, insípido Gas inerte No tóxico Su molécula monoatómica de pequeño

tamaño tiene gran actividadPropiedades Físicas

Es un gas en condiciones normales (15 ° C y presión 760 mmHg), menos denso que el aire.

Temperatura de ebullición - 269° C . Permite obtener temperaturas cercanas al cero absoluto.

Propiedades Biológicas Es un asfixiante simple (por desplazamiento

del Oxigeno)

He

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Envases y aplicaciones

Forma parte de mezclas respirables con oxígeno para tratamiento de enfermedades obstructivas pulmonares.

Láser terapia Para diagnóstico:

• equipos de resonancia magnética• estudios de difusión pulmonar

Conservación de tejidos vivos (al estado líquido) He

Cilindros de alta presión (gaseoso) Recipientes criogénicos (liquido)

Envases

Aplicaciones

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Análisis y especificaciones

He

Especificación Método

Identificación Extinción de llama en corriente de Helio

Elevación del globo

PUREZA > 99,0 % V/V Cromatografía

Aire < 1% Cromatografía

Monóxido de Carbono < 1 ppm Drager (USP)/IR

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Toxicidad de los posibles contaminantes

COintoxicación

Aire

> 100 ppm

>1000 ppm muerte

Deterioro de equipos

He

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Gases y seguridad

Dirección Técnica Farmacéutica

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Precauciones con Los Cilindros

En el almacenamiento

En la Manipulación

En la utilización

Precauciones con los cilindros

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Se mantendrá la limpieza del local

Se prohibe fumar y hacer llamas desnudas

Todos los cilindros (llenos o vacios) deberán poseer la tapa tulipa.

No se almacenarán los gases combustibles cerca de los comburentes

Los cilindros deberán almacenar en lugares de poco tránsito de personas y de vehículos limpios, bien ventilados y no deberán estar expuestos a temperaturas extremas ni a rayos solares

Precauciones en el almacenamiento

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Precauciones en la manipulación

Asegúrese que el gas transportado coincide con el solicitado

No se deben manipular cilindros sin tapa tulipa

Durante el traslado, no se arrastrarán ni se rodarán horizontalmente. El roce puede causar roturas o desgaste excesivo de las paredes del cilindro, con la consecuente pérdida de resistencia. Se recomienda el uso de una carretilla adecuada. Si no se disponen de las mismas el traslado deberá efectuarse rodando el cilindro en posición casi vertical sobre su base.

No se manipularán los cilindros con las manos sucias de grasas, aceites, pomadas, etc.

!

Precauciones en la manipulación

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.

Durante la manipulación de los tubos llenos o vacíos, las válvulas deben encontrarse cerradas.

No se elevarán con electroimán, cuerdas, etc.

En las zonas de carga, descarga, almacenamiento y tránsito de los tubos el piso debe encontrarse en buenas condiciones. De esta forma se disminuye el riesgo de caída de los tubos durante su traslado

Durante su manipulación hay que evitar golpes o choques violentos de los cilindros, entre sí y con otros objetos. Estos pueden producir deformaciones o cortes en los tubos

En las zonas de carga, descarga, almacenamiento y tránsito de los tubos el piso debe encontrarse en buenas condiciones. De esta forma se disminuye el riesgo de caída de los tubos durante su traslado

En caso de que un cilindro sufra una abolladura, cortes o algún otro tipo de anormalidad en su cuerpo no lo utilice y avise cuanto antes a su proveedor.

Precauciones en la manipulación (cont.)

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En las zonas de carga, descarga, almacenamiento y tránsito de los

tubos el piso debe encontrarse en buenas condiciones. De esta

forma se disminuye el riesgo de caída de los tubos durante su

traslado

Durante su manipulación hay que evitar golpes o choques violentos

de los cilindros, entre sí y con otros objetos. Estos pueden producir

deformaciones o cortes en los tubos

En caso de que un cilindro sufra una abolladura, cortes o algún otro

tipo de anormalidad en su cuerpo no lo utilice y avise cuanto antes a

su proveedor.

Precauciones en la manipulación (cont.)

Page 85: Los Gases Medicinales son medicamentos? Dirección Técnica Farmacéutica

Precauciones en la utilizaciónEl cilindro se ubicará verticalmente y en forma tal de evitar su caída.

Verificar antes del uso que se trata del gas correctoColor de identificación

Nunca utilice el material con las manos sucias de pomadas, grasas, vaselinas, aceites, etc. El paciente no debe usar cosméticos o pomadas

Precauciones en la utilización

Nunca se empleará un cilindro sin un reductor de presión interpuesto entre éste y la utilización.

No se emplearán entreroscas !

No lubricar las válvulas, reductores o cualquier otro accesorio

No deben emplearse alcohol, acetona u otro solvente inflamable para la limpieza de válvulas, reductores, etc.

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Al abrir la válvula, o accionar el reductor el operador se ubicará lateralmente.

La válvula deberá abrirse en forma lenta y completa. El tornillo del reductor estará totalmente flojo.

Recuerde que no se debe fumar cuando se efectúan operaciones de conexión o cuando se utiliza un gas comburente o combustible.

Tampoco se harán llamas.

Para detectar fugas nunca se empleará una llama. Se utilizará agua jabonosa.

Precauciones en la utilización (cont.)

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•Se deben emplear guantes, mangas largas, botamangas ajustadas y protector facial para manipular líquidos criogénicos y accionar válvulas o conexiones.

• El equipo se ubicará en un lugar ventilado, para evitar

Sobreoxigenaciones (O2)

Suboxigenaciones (N2 , CO2)

•Para el traslado se empleará un carro. Nunca se harán rodar

•En caso de caída o corte de un recipiente, el mismo no se utilizará y se avisará al proveedor.

•No se emplearán flexibles de goma .

•No se lubricarán conexiones, válvulas, etc...

•Se reemplazarán inmediatamente las baterías agotadas.

•No se colocarán los termos sobre suelos de tierra, madera o poco parejos.

ZONE 3

Precauciones con los tanques móviles

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Riesgos de los líquidos criogénicosLos materiales combustibles son capaces de entrar en rápida combustión al impregnarse con oxígeno líquido

Quemaduras criogénicas: las bajas temperaturas del líquido causan graves quemaduras en la piel. El contacto con líquidos criogénicos o con vapores frios produce quemaduras similares a las del calor

Los materiales y los tejidos humanos se vuelven frágiles al entrar en contacto con las bajas temperaturas. Uso obligatorio de EPP, mangas largas y botamangas ajustada.

El oxígeno líquido al gasificarse forma una densa nube, capaz de impregnar las ropas y producir la combustión de las mismas

ZONE 3

Riesgos de los líquidos criogénicos

- 185 oC

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•Quitar las ropas, medias, zapatos, y toda prenda impregnada de líquido.

•Llevar al accidentado a un ambiente con temperaturas del órden de 20 oC.

•Lavar con agua la zona afectada, durante por lo menos 15 minutos.

• No frotar la herida!!

•Cubrir la herida con gasa esterilizada.

•Lleve a la víctima a un hospital especializado en el tratamiento de quemaduras.

Primeros auxilios