de gases medicinales procedimiento

Procedemento de xestión

de gases medicinais no medio sanitario

Procedimiento de gestión

de gases medicinales en el medio sanitario

Procedemento de xestión

de gases medicinais no medio sanitario

Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario

Índice

Introducción 6

Objetivo 8

Alcance 8

Definiciones 8

Procedimiento 14

Responsabilidades 28

Registros 30

Difusión 30

Revisión 30

Evaluación 30

Marco normativo 30

Referencias bibliográficas 32

Anexos 36

Elaborada por:• Dna. Antonia Casás Martínez

• Servicio de FarmaciaRESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE

• D. Enrique del Castillo López• Servicio de Mantenimiento

C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA• D. Fermín Janeiro López

• Servicio de MantenimientoX.A.P. LUGO

• D. José Luis López González• Servicio de Mantenimiento

C.H. XERAL-CALDE• Dna. M.ª Isabel Martín Herranz

• Servicio de FarmaciaC.H.U. JUAN CANALEJO

• D. Camilo Montero Martínez• Servicio de Mantenimiento

C.H. DE PONTEVEDRA• Dna. Cristina Rey Barbosa

• Servicio de Evaluación de la Atención FarmacéuticaSUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS

• D. José Antonio Rodríguez Aguiar• Servicio de Mantenimiento

H. VALDEORRAS• Dna. Brígida Rodríguez Blanco

• Servicio de FarmaciaH. VALDEORRAS

• Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez• Servicio de Farmacia

C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA• Dna. Celia Ramón Díez

• Inspección MédicaDIRECCIÓN PROVINCIAL DEL SERGAS EN A CORUÑA

Coordinadoras: • Dna. Pilar Farjas Abadía• Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals

SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS

Índice

Introdución 7

Obxectivo 9

Alcance 9

Definicións 9

Procedemento 15

Responsabilidades 29

Rexistros 31

Difusión 31

Revisión 31

Avaliación 31

Marco normativo 31

Referencias bibliográficas 33

Anexos 37

Elaborada por:• Dna. Antonia Casás Martínez

• Servizo de FarmaciaRESIDENCIA SOCIOSANITARIA LARAXE

• D. Enrique del Castillo López• Servizo de Mantemento

C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA• D. Fermín Janeiro López

• Servizo de MantementoX.A.P. LUGO

• D. José Luis López González• Servizo de Mantemento

C.H. XERAL-CALDE• Dna. M.ª Isabel Martín Herranz

• Servizo de FarmaciaC.H.U. JUAN CANALEJO

• D. Camilo Montero Martínez• Servizo de Mantemento

C.H. DE PONTEVEDRA• Dna. Cristina Rey Barbosa

• Servizo de Avaliación da Atención FarmacéuticaSUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS

• D. José Antonio Rodríguez Aguiar• Servizo de Mantemento

H. VALDEORRAS• Dna. Brígida Rodríguez Blanco

• Servizo de FarmaciaH. VALDEORRAS

• Dna. M.ª del Pilar Rodríguez Rodríguez• Servizo de Farmacia

C.H.U. SANTIAGO DE COMPOSTELA• Dna. Celia Ramón Díez

• Inspección MédicaDIRECCIÓN PROVINCIAL DO SERGAS NA CORUÑA

Coordinadoras: • Dna. Pilar Farjas Abadía• Dna. M.ª Victoria Mosquera Portals

SUBDIRECCIÓN XERAL DE FARMACIA E PRODUTOS SANITARIOS

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Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario

La red sanitaria utiliza una amplia gama degases para su actividad cotidiana, como ele-mento de apoyo en el diagnóstico —anestesia,esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser,cirugía oftálmica, crío conservación de mues-tras y tejidos—, y también como elementoterapéutico para facilitar la función respiratoriade los pacientes. Esta actividad y uso se va aver modificada e incrementada debido a lasnuevas aplicaciones terapéuticas o para diag-nóstico y uso en laboratorio de los gases.

El Real decreto 1800/2003, del 26 de diciem-bre, regula los gases medicinales, desenvol-viendo el artículo 54 bis de la Ley 25/1990, delmedicamento, modificado por la Ley 24/2001,del 27 de diciembre, de medidas fiscales,administrativas y del orden social, y definecomo gases medicinales el oxígeno líquido,nitrógeno líquido y el protóxido de nitrógeno.En dicho real decreto se establecen los requisi-tos de autorización, fabricación, comercializa-ción y dispensación de los gases medicinales yentra en vigor, en lo que afecta a las exigenciasde los laboratorios productores, el 18 de agos-to del año 2005.

Como consecuencia de esta modificación nor-mativa en el momento actual, nos encontra-mos con gases que tienen la consideración demedicamentos, de productos sanitarios ocomo suministro de productos químicos indus-triales, y se hace necesario adaptar a estenuevo marco legal los requisitos exigidos a laindustria suministradora de gases en la adqui-sición de estos por los centros sanitarios y loscriterios de gestión de los gases en la red sani-taria.

Paralelamente, dentro de las líneas de trabajode la Consellería de Sanidad, en el desarrollodel plan de racionalización del gasto, se cons-tituyó el grupo técnico de gestión económicaque llevó a cabo los estudios de gasto y demercado actual, hasta establecer las propues-tas de contratación de dichos productos.

Una de las conclusiones del Grupo Técnicorecogía la propuesta de creación de un grupode trabajo de Servicios de Farmacia y Serviciosde Mantenimiento que analizase y desarrollaselos procedimientos organizativos para la apli-cación de la normativa farmacéutica e indus-trial dentro de los centros asistenciales.

El grupo de trabajo se configuró con los repre-sentantes designados de los servicios de far-macia y de mantenimiento de los centros hos-pitalarios, de atención primaria y residencias dela 3ª edad, así como con los representantes dela División de Recursos Económicos y de laSubdirección Xeral de Farmacia, con el objeti-vo de elaborar un Procedimiento de Gestión delos Gases Medicinales en el Medio Sanitarioque dé respuesta a las nuevas exigencias quelas modificaciones normativas de los gasesmedicinales conllevan.

Este Procedimiento se elaboró de acuerdo alArt. 9 del Real decreto 1800/2003 de 26 dediciembre que regula los gases medicinales y alapartado 2 del Art. 54 bis de la Ley 25/1990del medicamento, que establecen que seránlas autoridades sanitarias competentes quienesdeterminarán los requisitos para la entrega,dispensación y suministro de los gases medici-nales en los centros sanitarios, asistenciales yen terapia ambulatoria.

En él se especifican las responsabilidades de lasdistintas unidades sanitarias que se han vistomodificadas por la consideración como medi-camentos especiales de alguno de los gasesmedicinales, dando cumplimiento a las exigen-cias de control farmacéutico de los medica-mentos, dejando a la capacidad de autoorga-nización de cada centro sanitario la definiciónde los responsables de aquéllos otros aspectoso actividades susceptibles de ser realizadas pordiferentes agentes, de acuerdo a la estructuray funcionamiento de cada centro.

El presente Procedimiento de Gestión de losgases medicinales en el medio sanitario es deaplicación en toda la red sanitaria pública, enlos centros concertados y residencias de la 3ªedad con convenio de asistencia farmacéuticacon el Servicio Galego de Saúde (Sergas), sir-viendo como procedimiento de referencia parael resto de centros sanitarios privados o esta-blecimientos que utilizan gases medicinales.

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1. INTRODUCCIÓN

El presenteProcedimiento deGestión de los gasesmedicinales en elmedio sanitario es deaplicación en toda lared sanitaria pública,en los centros concertados y residencias de la 3ªedad con convenio deasistencia farmacéutica con elServicio Galego deSaúde (Sergas), sirviendo como procedimiento de referencia para elresto de centros sanitarios privados oestablecimientos queutilizan gases medicinales.

A rede sanitaria utiliza unha ampla gama degases para a súa actividade cotiá, como ele-mento de apoio no diagnóstico —anestesia,esterilización, endoscopia, laparoscopia, láser,cirurxía oftálmica, crioconservación de mostrase tecidos—, e tamén como elemento terapéu-tico para facilitar a función respiratoria dospacientes. Esta actividade e uso estase a vermodificada e incrementada debido ás novasaplicacións terapéuticas ou para diagnóstico euso en laboratorio dos gases.

O Real decreto 1800/2003, do 26 de decem-bro, regula os gases medicinais, desenvolvendoo artigo 54 bis da Lei 25/1990, do medicamen-to, modificado pola Lei 24/2001, do 27 de de-cembro, de medidas fiscais, administrativas eda orde social, e define como gases medicinaiso osíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxidode nitróxeno. No dito real decreto establécenseos requisitos de autorización, fabricación, co-mercialización e dispensa dos gases medicinaise entra en vigor, no que afecta as esixencias doslaboratorios produtores, o 18 de agosto do ano2005.

Como consecuencia desta modificación nor-mativa, no momento actual encontrámonoscon gases que teñen a consideración de me-dicamentos, de produtos sanitarios ou comosubministración de produtos químicos indus-triais, e faise necesario adaptar a este novomarco legal os requisitos esixidos á industriasubministradora de gases na adquisición des-tes polos centros sanitarios e os criterios dexestión dos gases na rede sanitaria.

Paralelamente, dentro das liñas de traballo daConsellería de Sanidade, en desenvolvementodo plan de racionalización do gasto, consti-tuíuse o grupo técnico de xestión económicaque levou a cabo os estudos de gasto e domercado actual, ata establecer as propostas decontratación dos ditos produtos.

Unha das conclusións do grupo técnico recollíaa proposta de creación dun grupo de traballode servizos de farmacia e servizos de mante-mento que analizase e desenvolvese os pro-cedementos organizativos para a aplicación danormativa farmacéutica e industrial dentro doscentros asistenciais.

O grupo de traballo configurouse cos repre-sentantes designados dos servizos de farmaciae de mantemento dos centros hospitalarios, deatención primaria e residencias da terceiraidade, así como cos representantes das direc-cións provinciais do Sergas, da División deRecursos Económicos e da Subdirección Xeralde Farmacia, co obxectivo de elaborar un pro-cedemento de xestión dos gases medicinais nomedio sanitario que lles dé resposta ás novasesixencias que supoñen as modificacións nor-mativas dos gases medicinais.

Este procedemento elaborouse de acordo aoartigo 9 do Real decreto 1800/2003, do 26 dedecembro, que regula os gases medicinais e coapartado 2 do artigo 54 bis da Lei 25/1990, domedicamento, que establecen que serán asautoridades sanitarias competentes quen de-terminarán os requisitos para a entrega, dis-pensa e subministración dos gases medicinaisnos centros sanitarios, asistenciais e en terapiaambulatoria.

Nel especificaranse as responsabilidades dasdistintas unidades sanitarias que se viron modi-ficadas pola consideración como medicamen-tos especiais dalgún dos gases medicinais, encumprimento das esixencias de control farma-céutico dos medicamentos, deixando a capaci-dade de autoorganización de cada centro sani-tario a definición dos responsables daquelesaspectos ou actividades susceptibles de serrealizadas por diferentes axentes, de acordocoa estrutura e o funcionamento de cada cen-tro.

O presente procedemento de xestión dosgases medicinais no medio sanitario é de apli-cación en toda a rede sanitaria pública, noscentros concertados e residencias da terceiraidade con convenio de asistencia farmacéuticaco Servizo Galego de Saúde (Sergas) e servecomo procedemento de referencia para o restode centros sanitarios privados ou establece-mentos que utilizan gases medicinais.

1. INTRODUCIÓN

O presente procedemento dexestión dos gases

medicinais no mediosanitario é de

aplicación en toda arede sanitaria

pública, nos centrosconcertados e residencias da

terceira idade conconvenio de

asistencia farmacéutica co

Servizo Galego deSaúde (Sergas)

e serve como procedemento de referencia para o

resto de centros sanitarios privadosou establecementosque utilizan gases

medicinais.

22.. OOBBXXEECCTTIIVVOO

Establecer os criterios básicos de actuación noscentros e servizos sanitarios da ComunidadeAutónoma de Galicia que lles permitan elabo-rar o procedemento normalizado de traballo,para garantir unha correcta xestión dos gasesmedicinais no medio sanitario e unha melloraen eficacia, seguridade e eficiencia de usodestes.

33.. AALLCCAANNCCEE

Todos os centros hospitalarios públicos ou con-certados, centros de atención primaria, aten-ción a domicilio, servizos de urxencia e residen-cias da terceira idade con convenio de aten-ción farmacéutica co Sergas.

No caso de que todo ou parte da subminis-tración de gases medicinais estea contratada,os criterios contidos nos procedementos nor-malizados de traballo (PNT) dos centros de-berán especificarse nos pregos de prescriciónstécnicas dos concursos de contratación.

Tamén servirá como procedemento de referen-cia para o resto de centros, residencias e insti-tucións que utilicen gases medicinais situadosna Comunidade Autónoma de Galicia:

• Residencias de maiores. • Empresas de ambulancias.• Servizos de emerxencia e protección

civil.• Clínicas veterinarias.• Servizos médicos de empresas.• Servizos de socorro en piscinas munici-

pais e privadas.• Laboratorios de análises. • Clínicas e consultas médicas privadas

(estética, odontoloxía, oftalmoloxía,etc.).

Este procedemento aplicarase á xestión doosíxeno líquido e do protóxido de nitróxeno deforma obrigatoria e a aqueles gases medicinaisrexistrados polo laboratorio produtor comoespecialidades farmacéuticas (óxido nítrico:INOmax® e o N2O/O2: Kalinox®) ou que teñanesta consideración legal nun futuro. Ata a datanon existe ningún laboratorio farmacéutico au-torizado produtor de nitróxeno líquido..Poderáaplicarse a xestión ao resto de gases medicinaisutilizados nos centros sanitarios.

44.. DDEEFFIINNIICCIIÓÓNNSS

Aire medicinalÉ unha mestura de gases transparente, inodo-ra e insípida. Está composto, principalmente,por unha mestura de nitróxeno e osíxeno,nunha proporción 78-21,5, respectivamente,con residuais de helio, cripton, argon, hidró-xeno, así como vapor de auga. Utilízase noscentros hospitalarios como fluído motriz (equi-pos pneumáticos) ou elemento respiratorio. Oaire, se é producido mediante compresores,debe estar exento de aceite, po e axentes pa-tóxenos.

Aire sintético Mestura de nitróxeno e osíxeno nunha propor-ción de 79-21, respectivamente.

BaldeiradoRedución da presión, ata alcanzar a presiónatmosférica.

VarridoOperación que consiste en retirar o gas resi-dual dun recipiente crioxénico, mediante a in-xección do gas destinado a estar contido neserecipiente.

Bloque de botellasConxunto de botellas solidamente fixadas porunha armadura metálica e interconectadaspor unha tubaxe colectora.

BotellaRecipiente a presión transportable de fácil ma-nexo con capacidade non superior a 150 litrosde auga.

Botella de osíxeno Recipiente destinado a recibir osíxeno médicoen forma comprimida, a temperatura ordinariae a alta presión.

CisternaRecipiente fixado sobre un vehículo para otransporte de gas líquido ou crioxénico.

DepósitoRecipiente estático para o almacenamento degas líquido e/ou crioxénico.

Depósito crioxénicoRecipiente destinado a almacenar e/ou a trans-portar gases en forma líquida, a baixa tempe-

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22.. OOBBJJEETTIIVVOO

Establecer los criterios básicos de actuación enlos centros y servicios sanitarios de la CCAA deGalicia que les permitan elaborar el procedi-miento normalizado de trabajo que garanticenuna correcta gestión de los gases medicinalesen el medio sanitario y una mejora en eficacia,seguridad y eficiencia de uso de los mismos

33.. AALLCCAANNCCEE

Todos los centros hospitalarios públicos o con-certados, centros de atención primaria, aten-ción a domicilio, servicios de urgencia y resi-dencias de la tercera edad con convenio deatención farmacéutica con el Sergas.

En el caso de que todo o parte del suministrode gases medicinales esté contratado, los crite-rios contenidos en las PNT de los centros debe-rán especificarse en los pliegos de prescripcio-nes técnicas de los concursos de contratación.

También servirá como procedimiento de refe-rencia para el resto de centros, residencias einstituciones que utilizan gases medicinalesubicados en la Comunidad Autónoma de Ga-licia:

• Residencias de mayores • Empresas de ambulancias• Servicios de emergencia y protección

Civil.• Clínicas veterinarias.• Servicios médicos de empresas.• Servicios de socorro en piscinas munici-

pales y privadas.• Laboratorios de análisis • Clínicas y consultas médicas privadas

(estética, odontología, oftalmología,etc. )

Este procedimiento se aplicará a la gestión deloxígeno líquido y del protóxido de nitrógenode forma obligatoria y a aquéllos gases medi-cinales registrados por el laboratorio productorcomo especialidades farmacéuticas (óxidonítrico INOmax® y el N2O/O2-Kalinox®) o quetengan esta consideración legal en un futuro.Hasta la fecha no existe ningún laboratorio far-macéutico autorizado productor de nitrógenolíquido.. Podrá aplicarse a la gestión del restode gases medicinales utilizados en los centrossanitarios.

44.. DDEEFFIINNIICCIIOONNEESS

Aire medicinalEs una mezcla de gases transparente, inodorae insípida. Está compuesto principalmente poruna mezcla de nitrógeno y oxígeno en unaproporción 78-21,5 respectivamente, teniendotambién residuales de helio, criptón, argón,hidrógeno así como vapor de agua. Se utilizaen los centros hospitalarios como fluido motriz(equipos neumáticos) o elemento respiratorio.El aire si es producido mediante compresoresdebe de estar exento de aceite, polvo y agen-tes patógenos.

Aire sintéticomezcla de Nitrógeno y Oxígeno en una propor-ción de 79-21 respectivamente.

VaciadoReducción de la presión, hasta alcanzar la pre-sión atmosférica.

BarridoOperación que consiste en retirar el gas resi-dual de un recipiente criogénico, mediante lainyección del gas destinado a estar contenidoen ese recipiente.

Bloque de botellasConjunto de botellas solidamente fijadas poruna armadura metálica e interconectadas poruna tubería colectora.

BotellaRecipiente a presión transportable de fácilmanejo con capacidad non superior a 150litros de agua.

Botella de oxígeno Recipiente destinado a recibir oxígeno médicoen forma comprimida, a temperatura ordinariay a alta presión.

CisternaRecipiente fijado sobre un vehículo para eltransporte de gas líquido o criogénico.

DepósitoRecipiente estático para el almacenamiento degas líquido y/o criogénico.

Depósito criogénicoRecipiente destinado a almacenar y/o a trans-portar gases en forma líquida, a baja tempera-

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ratura e a unha presión igual ou inferior a 15bares.

Director técnicoA persoa física licenciada en Farmacia, Me-dicina, Veterinaria, Química, Física e outroslicenciados que posúan unha cualificación ade-cuada ás funcións que se deben realizar, quecumpran as condicións específicas do Realdecreto 1800/2003 e do 1564/1992, polo quese desenvolve e regula o réxime de autori-zación dos laboratorios farmacéuticos, ou doReal decreto 109/1995, sobre medicamentosveterinarios.

Dispositivo médicoTodo instrumento, aparato, equipo, material,produto, coa excepción dos produtos deorixe humana ou calquera outro artigo só ouasociado, incluíndo os accesorios e o soft-ware que interveñan no seu funcionamento,destinado polo fabricante a ser utilizado nohome con fins médicos e cuxa acción princi-pal desexada non se obtén por medios far-macolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos,pero cuxa función pode estar axudada poreses medios.

EvacuarExtraer o gas residual dun recipiente, facendoo baleiro no seu interior.

Fraccionamento dun loteOperación que consiste en volver envasar oosíxeno médico, en forma de líquido refrixera-do nun recipiente crioxénico, mediante trans-ferencia crioxénica a un ou varios recipientescrioxénicos.

GasSubstancia ou mestura de substancias comple-tamente gasosas a 1,013 bar e +15º C ou cuxapresión de vapor supere os 3 bar a + 50º C (ISO10286).

Gas a granelGas destinado a un uso medicinal que pasoupor todas as fases de produción, excepto oacondicionamento final.

Gas comprimidoGas que, cando se acondiciona a presión, alcan-za un estado completamente gasoso a -50º (ISO10286 e cuxa temperatura crítica é menor ouigual a -10º C).

Gas crioxénicoGas que se transforma en líquido a 1,013bares a temperaturas inferiores a -150º C.

Gas líquidoGas cuxa temperatura crítica é maior ou iguala -10º C.

Gases medicinaisO gas ou mestura de gases destinado a entraren contacto directo co organismo humano ouanimal que, actuando principalmente por me-dios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabó-licos, se presente dotado de propiedades paraprevir, diagnosticar, tratar e aliviar ou curarenfermidades ou doenzas. Considéranse gasesmedicinais os utilizados en terapia de inha-lación, anestesia, diagnóstico “in vivo” ou paraconservar e transportar órganos, tecidos e célu-las destinados ao transplante, sempre queestean en contacto con eles.

Entenderase por gases medicinais licuados oosíxeno líquido, nitróxeno líquido e protóxidode nitróxeno líquido, así como calquera outroque, con similares características e utilización,poida fabricarse no futuro.

Laboratorio titular, fabricante, importadore comercializador de gases medicinais As persoas físicas ou xurídicas reguladas poloReal decreto 1564/1992, polo que se desen-volve e regula o réxime de autorización doslaboratorios farmacéuticos e importadores demedicamentos e a garantía de calidade na súafabricación industrial, ou polo Real decreto109/1995, sobre medicamentos veterinarios,coas especificidades que nel se establecen.

LoteCantidade definida de gas fabricada nunhaoperación ou nunha serie de operacións, demaneira que poida considerarse como homo-xénea.

Lote de osíxeno envasado en botellaConxunto de botellas envasadas durante un sódía, a partir do mesmo lote de materia prima epolos mesmos operarios. Este lote é constituí-do polo fabricante despois dunha análise com-pleta, segundo as especificacións da farmaco-pea europea.

Lote de osíxeno líquidoCorresponde ao osíxeno contido no depósito

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tura y a una presión igual o inferior a 15 bares.

Director técnicoLa persona física licenciada en Farmacia,Medicina, Veterinaria, Química, Física y otroslicenciados que posean una cualificación ade-cuada a las funciones que se deben realizar,que cumplan las condiciones específicas delReal decreto 1800/2003 y del 1564/1992, porlo que se desenvuelve y regula el régimen deautorización de los laboratorios farmacéuticos,o del Real decreto 109/1995, sobre medica-mentos veterinarios.

Dispositivo médicoTodo instrumento, aparato, equipo, material,producto, con la excepción de los productos deorigen humano o cualquier otro artículo solo oasociado, incluyendo los accesorios y el soft-ware que intervengan en su funcionamiento,destinado por el fabricante a ser utilizado en elhombre con fines médicos y cuya acción prin-cipal deseada no se obtiene por medios farma-cológicos, inmunológicos o metabólicos, perocuya función puede estar ayudada por esosmedios.

EvacuarExtraer el gas residual de un recipiente, hacien-do el vacío en su interior.

Fraccionamiento de un loteOperación que consiste en volver a envasar eloxígeno médico, en forma de líquido refrigera-do en un recipiente criogénico, mediantetransferencia criogénica a uno o varios reci-pientes criogénicos.

GasSustancia o mezcla de sustancias completa-mente gaseosas a 1,013 bar y +15º C o cuyapresión de vapor supere los 3 bares a + 50º C(ISO 10286).

Gas a granelGas destinado a un uso medicinal que pasópor todas las fases de producción, excepto elacondicionamiento final.

Gas comprimidoGas que, cuando se acondiciona a presión,alcanza un estado completamente gaseoso a-50º (ISO 10286 y cuya temperatura crítica esmenor o igual a -10º C).

Gas criogénicoGas que se transforma en líquido a 1,013bares a temperaturas inferiores a -150º C.

Gas líquidoGas cuya temperatura crítica es mayor o iguala -10º C.

Gases medicinalessEl gas o mezcla de gases destinado a entrar encontacto directo con el organismo humano oanimal que, actuando principalmente por me-dios farmacológicos, inmunológicos o metabó-licos, se presente dotado de propiedades paraprevenir, diagnosticar, tratar y aliviar o curarenfermedades o dolencias. Se Consideran ga-ses medicinales los utilizados en terapia deinhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” opara conservar y transportar órganos, tejidos ycélulas destinados al transplante, siempre queestén en contacto con ellos.

Se entenderá por gases medicinales licuados eloxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxidode nitrógeno líquido, así como cualquier otroque, con similares características y utilización,pueda fabricarse en el futuro.

Laboratorio titular, fabricante, importadory comercializador de gases medicinalesLas personas físicas o jurídicas reguladas por elReal decreto 1564/1992, por el que se desen-vuelve y regula el régimen de autorización delos laboratorios farmacéuticos e importadoresde medicamentos y la garantía de calidad ensu fabricación industrial, o por el Real decreto109/1995, sobre medicamentos veterinarios,con las especificidades que en él se establecen.

LoteCantidad definida de gas fabricada en unaoperación o en una serie de operaciones, demanera que pueda considerarse como homo-génea.

Lote de oxígeno envasado en botellaConjunto de botellas envasadas durante unsolo día, a partir del mismo lote de materiaprima y por los mismos operarios. Este lote esconstituido por el fabricante después de unanálisis completo, según las especificacionesde la farmacopea europea.

Lote de oxígeno líquidoCorresponde al oxígeno contenido en el depó-

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de almacenamento do fabricante e destinadoa ser introducido nos recipientes de abaste-cemento e logo nos recipientes dos pacientespor fraccionamento.

ManorredutorDispositivo de redución da presión.

Manorreductor-caudalímetroDispositivo de redución da presión, cunha re-gulación e unha indicación de caudal.

NitróxenoÉ un gas incoloro a presión atmosférica,inodoro e insípido, máis lixeiro que o aire. Asúa temperatura de licuefacción é de -195,8ºC e ten o punto crítico a -147º C. A súa utili-dade básica é a produción de aire sintético aomesturalo co osíxeno, conxelación e conser-vación e acción motriz en ferramentas de mi-crocirurxía, así como en dermatoloxía.

Número de loteCombinación característica de cifras ou letrasou de cifras e letras que identifica especifica-mente un lote.

OsíxenoÉ un gas incoloro a presión atmosférica,inodoro, non inflamable e insípido. A súa tem-peratura de licuefacción é de -183º C. É un gasquimicamente moi activo polo seu caráctercomburente. Isto require un especial coidado,ao ser un produto que facilita a combustiónespontánea e a detonación. O seu uso funda-mental é o de bases de mestura por inhalacióne usos respiratorios.

Planta de separación de aireEsta toma o aire atmosférico e, mediante pro-cesos de purificación, limpeza, compresión,arrefriamento, licuefacción e destilación, des-compono nos gases osíxeno, nitróxeno eargon.

Produtos sanitariosSegundo o Real decreto 414/1996, do 1 demarzo, de regulación dos produtos sanitarios,“produto sanitario” é calquera instrumento,dispositivo, equipo, material ou outro artigo,utilizado só ou en combinación, incluídos osprogramas informáticos que interveñan no seubo funcionamento, destinado polo fabricantea ser utilizado en seres humanos, con fins de:

1. Diagnóstico, prevención, control, trata-mento ou alivio dunha enfermidade.

2. Diagnóstico, control, tratamento, alivioou compensación dunha lesión oudunha deficiencia.

3. Investigación, substitución ou modifi-cación da anatomía ou dun proceso fi-siolóxico.

4. Regulación da concepción.

E que non exerza a acción principal que sedesexe obter no interior ou na superficie docorpo humano por medios farmacolóxicos,inmunolóxicos nin metabólicos, pero que á súafunción poidan contribuír tales medios.

Protóxido de nitróxenoÉ un gas incoloro a presión atmosférica,inodoro, non inflamable, non corrosivo e conlixeiro sabor doce. A súa temperatura de licue-facción é de -90,8º C e gasifica a -88,5º C. Éun óxido nitroso e a súa aplicación básica é aanestesia.

PurgaBaldeirado e limpeza dunha bombona median-te baldeirado e evacuación, ou ben mediantebaldeirado, presurización parcial co gas de quese trate e novo baldeirado.

Racor de saída de chaveRacor roscado que permite conectar o flexibleou o descompresor á botella. Están normaliza-dos e evitan os enganos.

Transferencia crioxénicaOperación de transvase de osíxeno médico enforma líquida, a baixa temperatura, dun reci-piente a outro.

VálvulaDispositivo utilizado para abrir e cerrar reci-pientes.

Válvula de retenciónDispositivo que permite o fluxo unicamentenun sentido.

Válvula distribuidoraEquipo deseñado para permitir o baldeirado eenchido simultáneo dun ou varios recipientesde gas.

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sito de almacenamiento del fabricante y desti-nado a ser introducido en los recipientes deabastecimiento y luego en los recipientes delos pacientes por fraccionamiento.

ManorreductorDispositivo de reducción de la presión.

Manorreductor - caudalímetroDispositivo de reducción de la presión, con unaregulación y una indicación de caudal.

NitrógenoEs un gas incoloro a presión atmosférica,inodoro e insípido, más ligero que el aire. Sutemperatura de licuefacción es de -195,8º C ytiene el punto crítico a -147º C. Su utilidadbásica es la producción de aire sintético almezclarlo con oxígeno, congelación y conser-vación y acción motriz en herramientas demicrocirugía, así como en dermatología.

Número de loteCombinación característica de cifras o letras ode cifras y letras que identifica específicamen-te en un lote.

OxígenoEs un gas incoloro a presión atmosférica,inodoro, no inflamable e insípido. Su tempera-tura de licuefacción es de -183º C. Es un gasquímicamente muy activo por su carácter com-burente. Esto requiere un especial cuidado, alser un producto que facilita la combustiónespontánea y la detonación. Su uso funda-mental es el de bases de mezcla por inhalacióny usos respiratorios.

Planta de separación de aireEsta toma el aire atmosférico y, mediante pro-cesos de purificación, limpieza, compresión,enfriamiento, licuefacción y destilación ,lo des-compone en los gases oxígeno, nitrógeno yargón.

Productos sanitariosSegún el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo,de regulación de los productos sanitarios, pro-ducto sanitario es cualquier instrumento, dispo-sitivo, equipo, material u otro artículo, utilizadosólo o en combinación, incluidos los programasinformáticos que intervengan en su buen fun-cionamiento, destinado por el fabricante a serutilizado en seres humanos con fines de:

1. Diagnóstico, prevención, control, tra-tamiento o alivio de una enfermedad.

2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivioo compensación de una lesión o de unadeficiencia.

3. Investigación, sustitución o modifi-cación de la anatomía o de un procesofisiológico.

4. Regulación de la concepción.

Y que no ejerza la acción principal que sedesee obtener en el interior o en la superficiedel cuerpo humano por medios farmacológi-cos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuyafunción puedan contribuir tales medios.

Protóxido de nitrógenoEs un gas incoloro a presión atmosférica,inodoro, no inflamable, no corrosivo y con lige-ro sabor dulce. Su temperatura de licuefacciónes de –90,8ºC y gasifica a –88,5ºC. Es un óxidonitroso y su aplicación básica es la anestesia.

Purgavaciado y limpieza de una bombona mediantevaciado y evacuación, o bien mediante vacia-do, presurización parcial con el gas de que setrate y nuevo vaciado.

Racor de salida de llaveRacor roscado que permite conectar el flexibleo el descompresor a la botella. Están normali-zados y evitan los engaños.

Transferencia criogénicaOperación de transvase de oxígeno médico enforma líquida, a baja temperatura, de un reci-piente a otro.

VálvulaDispositivo utilizado para abrir y cerrar reci-pientes.

Válvula de retenciónDispositivo que permite el flujo únicamente enun sentido.

Válvula distribuidoraEquipo diseñado para permitir el vaciado y lle-nado simultáneo de uno o varios recipientes degas.

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5. PROCEDEMENTO

1. Responsabilidade da Comisión de Far-macia e Terapéutica na xestión de ga-ses medicinais

A Comisión de Farmacia e Terapéutica é ocomité técnico asistencial responsable deestablecer o consenso no proceso de uti-lización dos medicamentos no seu ámbitoasistencial e, se é o caso, dos produtos sani-tarios que os órganos directivos do centroconsideren oportuno. Polo tanto, aos gasesmedicinais, independentemente da consi-deración actual dalgún deles como medica-mento ou produto sanitario (PS), serallesaplicable o mesmo procedemento e ascompetencias que a Comisión de Farmaciae Terapéutica lle aplica ao resto dos medica-mentos e, no caso dos produtos sanitarios,o criterio determinado polo centro.

Esta Guía de Xestión de Gases Medicinaisrecomenda que a xestión fármaco-terapéuti-ca dos gases medicinais se realice de formaintegral por un único comité en cada centro,tanto para aqueles gases medicinais conside-rados actualmente polo Real decreto1800/2003 como medicamentos, así comocalquera outro que, aínda que teña a consi-deración actual de produto sanitario, se esteaa utilizar baixo a definición de gas medicinal,segundo o Real Decreto 1800/2003, do 26de decembro de 2004. Esta perspectiva inte-gral permitirá normalizar o procedementoque se ha seguir na súa xestión, a prol daseguridade e da eficiencia no seu manexo.

Os aspectos que as Comisións de Farmaciae Terapéutica deberán considerar especial-mente son:

a. Establecer un modelo de informe desolicitude de inclusión de novos medica-mentos para gases medicinais, que teráo formato común utilizado para osmedicamentos e PS e que contempleadicionalmente:

1. Características específicas da poso-loxía do gas: concentración e fluxode administración.

2. Características do sistema de admi-nistración requirido.

3. Produtos sanitarios adicionais nece-sarios para a súa administración.

4. Características de conservación ealmacenamento.

5. Sistemas de monitoraxe clínica espe-cíficos.

b. Establecer un consenso sobre o protoco-lo de utilización de gases medicinais, enfunción da indicación aprobada na fichatécnica. O protocolo de utilización de-berá contemplar: • Indicación.• Contraindicacións de uso. • Posoloxía.• Tipo de sistema de ventilación. • Duración do tratamento. • Sistema de monitoraxe clínica. • Técnica de administración.• Efectos secundarios, a súa preven-

ción e manexo.

c. Posicionamento con relación á xestióndas solicitudes de indicación de gasesmedicinais susceptibles de tramitar enmodalidade de uso compasivo.

d. Posicionamento con relación á xestiónde solicitudes de fórmulas maxistrais degases medicinais.

e. Aprobar os criterios de consideración de“equivalencia terapéutica” para gasesmedicinais.

f. Impulsar e colaborar na normalizacióndo sistema de prescrición de gases me-dicinais e o rexistro da súa adminis-tración na historia clínica e fármaco-terapéutica do paciente.

g. Impulsar o desenvolvemento de estudosde avaliación da utilización dos gasesmedicinais no seu ámbito de competen-cia e en colaboración con outras estru-turas asistenciais cando sexa necesario.

h. Impulsar o desenvolvemento de progra-mas de farmacovixilancia.

i. Impulsar e colaborar no desenvolve-mento de políticas para o uso segurodos gases medicinais no seu ámbito deresponsabilidade.

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5. PROCEDIMIENTO

1. Responsabilidad de la Comisión de Far-macia y Terapéutica en la gestión degases medicinales

La Comisión de Farmacia y Terapéutica es elcomité técnico asistencial responsable de esta-blecer el consenso en el proceso de utilizaciónde los medicamentos en su ámbito asistencial,y, en su caso, de los productos sanitarios quelos órganos directivos del centro considerenoportuno. Por lo tanto, a los gases medicina-les, independientemente de la consideraciónactual de alguno de ellos como medicamentoo producto sanitario (PS), les será aplicable elmismo procedimiento y las competencias quela Comisión de Farmacia y Terapéutica aplica alresto de los medicamentos y, en el caso de losproductos sanitarios, el criterio determinadopor el centro.

Esta guía de Gestión de Gases Medicinalesrecomienda que la gestión fármaco terapéuti-ca de los gases medicinales se realice de formaintegral por un único comité en cada centro,tanto para aquellos gases medicinales consi-derados actualmente por el RD 1800/2003como medicamentos así como a cualesquieraotros que, aunque tengan la consideraciónactual de producto sanitario, se estén utilizan-do bajo la definición de Gas Medicinal, segúnel Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciem-bre 2004. Esta perspectiva integral permitiránormalizar el procedimiento a seguir en sugestión en aras de la seguridad y la eficienciaen su manejo.

Los aspectos que las Comisiones de Farmacia yTerapéutica deberán considerar especialmenteson:

a. Establecer un modelo de “informe desolicitud” y de “informe de evaluación”para gases medicinales que tendrá elformato común utilizado para los me-dicamentos y PS y que contemple adi-cionalmente: 1. Características específicas de la po-

sología del gas: concentración y flujode administración.

2. Características del sistema de admi-nistración requerido.

3. Productos sanitarios adicionales ne-cesarios para su administración.

4. Características de conservación yalmacenamiento.

5. Sistemas de monitorización clínicaespecíficos.

b. Establecer un consenso sobre el protoco-lo de utilización de gases medicinales,en función de la indicación aprobada enla ficha técnica. El protocolo de uti-lización deberá contemplar: • Indicación.• Contraindicaciones de uso. • Posología.• Tipo de sistema de ventilación. • Duración del tratamiento. • Sistema de monitorización clínica. • Técnica de administración.• Efectos secundarios, su prevención y

manejo.

c. Posicionamiento en relación a la gestiónde las solicitudes de indicación de gasesmedicinales susceptibles de tramitar enmodalidad de uso compasivo

d. Posicionamiento con relación a la ges-tión de solicitudes de fórmulas magis-trales de gases medicinales.

e. Aprobar los criterios de consideraciónde “equivalencia terapéutica” para ga-ses medicinales.

f. Impulsar y colaborar en la normalizacióndel sistema de prescripción de gasesmedicinales y el registro de su adminis-tración en la historia clínica y fármaco-terapéutica del paciente.

g. Impulsar el desarrollo de estudios deevaluación de la utilización de los gasesmedicinales en su ámbito de competen-cia y en colaboración con otras estruc-turas asistenciales cuando sea necesa-rio.

h. Impulsar el desarrollo de programas defármacovigilancia.

i. Impulsar y colaborar en el desarrollo depolíticas para el uso seguro de los gasesmedicinales en su ámbito de respon-sabilidad.

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j. Dado que os gases medicinais teñen con-sideración de medicamentos especiais, edebido ás súas particularidades en cantoá súa utilización, este procedemento dexestión considera que para o desenvol-vemento destas actividades a Comisiónde Farmacia e Terapéutica, ademais dosmembros habituais, conte coa partici-pación de persoal sanitario e persoaltécnico familiarizado co manexo dos ga-ses medicinais, na fórmula que cadacentro estableza: • Facultativo médico da especialidade

de Anestesia e Reanimación. • Facultativo médico da especialidade

de Pneumoloxía. • Facultativo médico da especialidade

de Coidados Intensivos. • Persoal técnico de servizos técnicos

con responsabilidade nesta área.

2. Definición dos criterios técnicos do con-curso de adquisición dos gases medici-naisa. Esixencia de autorización da Axencia

Española de Medicamentos e ProdutosSanitarios da industria subministradora(consideración desta como laboratoriofarmacéutico).

b. Código da Axencia Española de Me-dicamentos e Produtos Sanitarios dosgases medicinais (osíxeno líquido e pro-tóxido de nitróxeno).

c. Certificados dos lotes emitidos polodirector técnico farmacéutico dos labo-ratorios farmacéuticos subministrado-res.

d. Na proposta valorarase a contribucióndo provedor a unha correcta xestión doproduto, no sentido de: 1. Identificación do produto mediante

código de barras.2. Disposición de teléfono, fax ou en-

derezo electrónico para posibilitar aemisión de pedidos urxentes ou pararesolver calquera consulta.

3. Compromiso co prazo de entrega,como máximo de 48 horas desde adata de pedido e, en caso de emer-xencia, cun prazo máximo de 24horas dende a petición.

4. Servizo de telemetría e vixilanciacontinua da rede. Todo sistema deprodución (aire medicinal) estarátelemandado e televixiado durante

as 24 horas do día e os 365 días doano, co obxecto de garantir unharesposta inmediata ante calqueraanomalía do sistema nun prazo nonsuperior a 6 horas de ser notificadoou detectado a alarma correspon-dente. Igualmente, todos os centrosde xestión disporán de sistemas detelevixilancia das instalacións (pro-piedade do adxudicatario) e os pará-metros mínimos para controlar nostanques de osíxeno líquido e protó-xido de nitróxeno serán:• Presión de saída.• % de O2. • Presión bloque de botellas 1.• Presión bloque de botellas 2.

5. Valoraranse as características técni-cas dos equipos.

6. Posibilidade de devolucións de pro-duto, tanto na subministración acentros como en atención domici-liaria: reposición por caducidade doproduto. Será responsabilidade doprovedor o control dos períodos devalidez de cada botella.

7. Comunicación: información relativaao produto, propostas de formacióndo persoal dos centros.

8. Oferta de mantemento e control dasinstalacións, especificando os com-promisos de revisións periódicas emantemento de ramplas, emisión deinformes de revisión, descrición doequipo de mantemento, certifica-cións de calidade.

9. Prestación da atención ao pacientecon osixenoterapia a domicilio, ades-tramento en manipulación segura eeficiente.

10.Sistema de seguro da calidade dosequipos e do servizo polo provedor.

11.Subministración: efectuarase de acor-do con cada centro de xestión peti-cionario, no lugar e horario estableci-do, todos os días da semana, inclusofestivos, se fose necesario.

3. Detección da necesidade de compra degases medicinaisa. O Servizo de Farmacia ou farmacéutico

responsable ten a responsabilidade degarantir unha adecuada dispoñibilidadedo gas no centro asistencial, suficiente

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j. Dado que los gases medicinales tienenconsideración de medicamentos espe-ciales, y debido a sus particularidades encuanto a su utilización, este procedimien-to de gestión considera que para eldesenvolvimiento de estas actividades laComisión de Farmacia y Terapéutica,además de los miembros habituales,cuente con la participación de personalsanitario y personal técnico familiarizadocon el manejo de los gases medicinales,en la fórmula que cada centro establezca: • Facultativo médico de la especialidad

de Anestesia y Reanimación. • Facultativo médico de la especialidad

de Neumología. • Facultativo médico de la especialidad

de Cuidados Intensivos. • Personal técnico de servicios técnicos

con responsabilidad en esta área.

2. Definición de los criterios técnicos delconcurso de adquisición de los gases me-dicinales

a. Exigencia de autorización de la AgenciaEspañola de Medicamentos y ProductosSanitarios de la industria suministradora(consideración de esta como laboratoriofarmacéutico).

b. Código de la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios de losgases medicinales (oxígeno líquido y pro-tóxido de nitrógeno).

c. Certificados de los lotes emitidos por eldirector técnico farmacéutico de los labo-ratorios farmacéuticos suministradores.

d. En la propuesta se valorará la contribucióndel proveedor a una correcta gestión delproducto, en el sentido de: 1. Identificación del producto mediante

código de barras.2. Disposición de teléfono, fax o correo

electrónico para posibilitar la emisiónde pedidos urgentes o para resolvercualquier consulta.

3. Compromiso con el plazo de entrega,como máximo de 48 horas desde lafecha de pedido y, en caso de emer-gencia, con un plazo máximo de 24horas desde la petición.

4. Servicio de telemetría y vigilancia con-tinua de la red. Todo sistema de pro-ducción (aire medicinal) estará tele-mandado y tele vigilado durante las

24 horas del día y los 365 días del año,con objeto de garantizar una respues-ta inmediata ante cualquier anomalíadel sistema en un plazo no superior a6 horas de haberse notificado o detec-tado la alarma correspondiente. Igual-mente todos los centros de gestióndispondrán de sistemas de tele vigi-lancia de las instalaciones (propiedaddel adjudicatario) y los parámetrosmínimos a controlar en los tanques deO2 y N2 y protóxido serán:• Presión de salida.• % de O2. • Presión bloque de botellas 1.• Presión bloque de botellas 2.

5. Se valorarán las características técni-cas de los equipos.

6. Posibilidad de devoluciones de pro-ducto, tanto en el suministración acentros como en atención domiciliaria:reposición por caducidad del pro-ducto. Será responsabilidad del pro-veedor el control de los períodos devalidez de cada botella.

7. Comunicación: información relativa alproducto, propuestas de formacióndel personal de los centros.

8. Oferta de mantenimiento y control delas instalaciones, especificando loscompromisos de revisiones periódicasy mantenimiento de rampas, emisiónde informes de revisión, descripcióndel equipo de mantenimiento, certifi-caciones de calidad.

9. Prestación de la atención al pacientecon oxigenoterapia a domicilio, adies-tramiento en manipulación segura yeficiente.

10.Sistema de seguro de la calidad de losequipos y del servicio por el provee-dor.

11.Suministro: se efectuará de acuerdocon cada centro de gestión peticio-nario, en el lugar y horario estableci-do, todos los días de la semana, inclu-so festivos, si fuese necesario.

3. Detección de la necesidad de comprade gases medicinalesa. El Servicio de Farmacia o farmacéutico

responsable tiene la responsabilidad degarantizar una adecuada disponibilidadde gas en el centro asistencial, suficiente

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para atender a demanda asistencial eevitando un stock excesivo.

b. O centro debe de establecer un stockmínimo para cada produto e contar cuninventario de almacén actualizado.

c. O servizo de mantemento ou unidaderesponsable ten a responsabilidade degarantir o correcto funcionamento dosistema de almacenamento e distribu-ción dos gases medicinais no centro, asícomo dos sistemas de telecontrol darede de distribución que faciliten unadecuado seguimento da dispoñibili-dade dos distintos gases.

d. Para gases licuados depositados entanque crioxénico, o stock controlarasepor telemetría. O provedor realizará areposición automática cando o nivel degas se encontre por debaixo do volumemínimo establecido. Designarase unresponsable no centro da lectura diariade cantidade de gas no tanque.

e. Para os gases acondicionados en bote-llas, a periodicidade de reposición estaráen función do inventario e do consumohabitual. A xestión de almacén permi-tirá contar cun inventario permanente eresulta preferible controlar os fluxos deentrada e saída de almacén con axudade soporte informático.

f. É responsabilidade do Servizo de Farma-cia ou farmacéutico responsable realizarunha análise periódica do stock estable-cido (excesos ou insuficiencias): índicede rotación de stock, índice de rotura destock, ratio consumo/adquisicións, etc.

4. Petición ao provedor de gases medici-nais• No momento de implantación do pro-

cedemento no centro, crearase a fichado medicamento no aplicativo infor-mático de xestión deste.

• Cando se detecte a necesidade de sub-ministración procederase á confección,impresión, autorización e edición dopedido.

• O pedido realizarase en impreso oficial. • Debe concertarse co provedor a posibili-

dade de teléfono ou fax ou enlace consistema automático para os casos deurxencia.

5. RecepciónDeberanse ter en conta as diferentes

formas de subministración: • Centros

• Subministración a través de cis-ternas móbiles.

• Subministración mediante bote-llas.

• Osixenoterapia a domicilio

5.1. Recepción en subministración a tra-vés de cisternas móbiles. • Todos os centros disporán de sis-

temas de televixiancia da insta-lación, onde se definirán paracada medición os valores máxi-mos e mínimos.

• O gasista notificaralle con ante-lación a descarga da cisterna aoServizo de Farmacia, para queverifique de forma previa a estase os datos analíticos do lote quese vai recepcionar (descargar) sonconformes.

• O nivel mínimo de alerta para oenchido do tanque establecerasede forma que garanta a subminis-tración asistencial do centro paraun tempo suficiente para a pro-gramación e recepción dunhanova descarga, no caso de que averificación dos controis nonsexa conforme. A capacidade deresposta do laboratorio farma-céutico ante estas eventualidadesserá o establecido no prego deconcurso, e nunca superior a 24horas.

5.1.1. O laboratorio gasístico disporádun sistema de control por te-lemetría e procederase segundoas seguintes etapas:• Rexistro do valor de nivel do

tanque no que se produce oenchido. Conformidade doServizo de Farmacia para rea-lizar a descarga, que deberáser programada polo labora-torio farmacéutico co centro,polo menos con 72 horas deantelación.

• Rexistro do valor de nivel dotanque despois do enchido.

• Rexistro da cantidade descar-gada. A cantidade transvasa-da nunca superará un nivel

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para atender la demanda asistencial y evi-tando un stock excesivo.

b. El centro debe de establecer un stockmínimo para cada producto y contar conun inventario de almacén actualizado.

c. El servicio de mantenimiento o unidadresponsable ten a responsabilidad de ga-rantizar el correcto funcionamiento delsistema de almacenamiento y distribuciónde los gases medicinales en el centro, asícomo de los sistemas de telecontrol de lared de distribución que faciliten un ade-cuado seguimiento de la disponibilidadde los distintos gases.

d. Para gases licuados depositados en tan-que criogénico, el stock se controlará portelemetría. El proveedor realizará la repo-sición automática cuando el nivel de gasse encuentre por debajo del volumenmínimo establecido. Se designará un res-ponsable en el centro de la lectura diariade cantidad de gas en el tanque.

e. Para los gases acondicionados en bote-llas, la periodicidad de reposición estaráen función del inventario y del consumohabitual. La gestión de almacén permitirácontar con un inventario permanente yresulta preferible controlar los flujos deentrada y salida de almacén con ayuda desoporte informático.

f. Es responsabilidad del Servicio de Far-macia o farmacéutico responsable realizaruna análisis periódica del stock estableci-do (excesos o insuficiencias): índice de ro-tación de stock, índice de rotura de stock,ratio consumo/adquisiciones, etc.

4. Petición al proveedor de gases medici-nales• En el momento de implantación del pro-

cedimiento en el centro, se creará laficha del medicamento en el aplicativoinformático de gestión de este.

• Cuando se detecte la necesidad de sumi-nistro procederá a la confección, impre-sión, autorización y edición del pedido.

• El pedido se realizará en impreso oficial. • Debe concertarse con el proveedor la

posibilidad de teléfono o fax o enlacecon sistema automático para los casosde urgencia.

5. RecepciónSe deberán tener en cuenta las diferentes for-mas de suministro:

• Centros• Suministro a través de cisternas

móviles. • Suministro mediante botellas.

• Oxigenoterapia a domicilio

5.1. Recepción en suministro a través decisternas móviles. • Todos los centros dispondrán de

sistemas de tele vigilancia de lainstalación, donde se definiránpara cada medición los valoresmáximos y mínimos.

• El gasista notificará con antela-ción la descarga de la cisterna alServicio de Farmacia, para queverifique de forma previa a esta silos datos analíticos del lote quese va a recepcionar (descargar)son conformes.

• El nivel mínimo de alerta para elllenado del tanque se estableceráde forma que garantice el sumi-nistro asistencial del centro paraun tiempo suficiente para la pro-gramación y recepción de unanueva descarga, en caso de quela verificación de los controles nosea conforme. La capacidad derespuesta del laboratorio farma-céutico ante estas eventualidadesserá el establecido en el pliego deconcurso, y nunca superior a 24horas.

5.1.1. El laboratorio gasístico dispondráde un sistema de control por te-lemetría y se procederá según lassiguientes etapas:• Registro del valor del nivel del

tanque en el que se produceel llenado. Conformidad delServicio de Farmacia para rea-lizar la descarga, que deberáser programada por el labora-torio farmacéutico con el cen-tro, por lo menos con 72horas de antelación.

• Registro del valor del nivel deltanque después del llenado.

• Registro de la cantidad des-cargada. La cantidad transva-sada nunca superará un nivelsuperior al 90% de su capaci-dad útil.

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superior ao 90% da súa ca-pacidade útil.

• O albará de entrega acompa-ñarase do tícket do contadorda cisterna coa cantidade des-cargada (en volume ou enmasa). Este tícket acompáña-se da copia do documentoque acredite a homologacióndo contador (equipo, calibra-ción e data, intervalos de in-certidume dos resultados) e adata de validez do certificadode homologación.

Con estes parámetros poderase esti-mar o control de fugas por rebordoe a idoneidade da periodicidade doenchido.

A operación de descarga dos tan-ques realizarase en presenza dunresponsable do centro que realizaráo rexistro dos parámetros e que re-quirirá a presenza do servizo demantemento, se se detecta algúnproblema técnico. Se se observa al-gunha incidencia ou anomalía, noti-ficaráselle urxentemente ao Servizode Farmacia.

5.1.2. Albará de entrega: verificaraseque figura o lote de fabricación eo certificado de calidade do lote,folla de ruta da cisterna, identifi-cación do técnico do laboratoriofarmacéutico que realiza a des-carga (data/hora), duración dadescarga, así como a identifica-ción do técnico responsable docentro que realiza a recepción dadescarga.

5.1.3. Rexistro da presión do tanqueantes e despois de enchido. Re-xistro da presión de saída.

5.1.4. A documentación relativa á re-cepción será entregada ao Ser-vizo de Farmacia para a súaxestión.

5.2. Recepción en subministración a tra-vés de botellas

5.2.2. En cada proceso de recepción,

comprobarase que a cantidaderecepcionada corresponde á quefigura no albará de entrega.

5.2.3. No proceso de entrega, o persoaldo centro verificará:

• Identificación das botellas edo código de cor correspon-dente.

• Inspección visual externa dasválvulas e recipientes para de-tectar golpes, queimaduraseléctricas, corrosión, residuos,outros danos e contaminacióncon aceite ou graxa.

• Comprobarase que as botellasestean cubertas con caparuzaou protector.

• Comprobarase que as botellasteñen a válvula cerrada e veri-ficarase a ausencia de fugas.

• Poderá realizarse a comproba-ción da carga por pesada.

5.2.4. Todas estas comprobacións de-berán figurar nun impreso ad hocque asinará a persoa do centroque realice a recepción. Este im-preso formará parte da docu-mentación que acompañará aoalbará de entrada.

5.2.5. En cada entrega, indicarase noalbará correspondente o lote defabricación e a súa caducidade(mes e ano), así como a identifi-cación das especificacións técni-cas da botella (lote da botella) e onúmero de serie desta.

5.2.6. A documentación relativa á re-cepción será entregada ao Ser-vizo de Farmacia ou ao farma-céutico responsable para a súaxestión e permanecerá unha co-pia desta no servizo ou unidaderesponsable do almacén.

5.2.7. Se no proceso de recepción dasbotellas de gases medicinais tenlugar a retirada dos envases ba-leiros para a súa posterior reposi-ción, observaranse as seguintesnormas:

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• El albarán de entrega seacompañará del ticket decontador de la cisterna con lacantidad descargada (en vo-lumen o en masa). Este ticketse acompaña de la copia deldocumento que acredite lahomologación del contador(equipo, calibración y fecha,intervalos de incertidumbrede los resultados) y la fechade validez del certificado dehomologación.

Con estos parámetros se podrá esti-mar el control de fugas por rebo-samiento y la idoneidad de la perio-dicidad del llenado.

La operación de descarga de los tan-ques se realizará en presencia de unresponsable del centro que realizaráel registro de los parámetros y querequerirá la presencia del servicio demantenimiento, si se detecta algúnproblema técnico. Si se observa al-guna incidencia o anomalía, se noti-ficará urgentemente al Servicio deFarmacia.

5.1.2. Albarán de entrega: se verificaráque figura el lote de fabricación yel certificado de calidad del lote,hoja de ruta de la cisterna, iden-tificación del técnico del labora-torio farmacéutico que realiza ladescarga (fecha/hora), duraciónde la descarga, así como la iden-tificación del técnico responsabledel centro que realiza la recep-ción de la descarga.

5.1.3. Registro de la presión del tanqueantes y después de llenado. Re-gistro de la presión de salida.

l5.1.4. La documentación relativa a la

recepción será entregada al Ser-vicio de Farmacia para su ges-tión.

5.2. Recepción en suministro a través debotellas

5.2.2. En cada proceso de recepción, secomprobará que la cantidad re-

cepcionada corresponde a la quefigura en el albarán de entrega.

5.2.3. En el proceso de entrega, el per-sonal del centro verificará: • Identificación de las botellas y

del código de color correspon-diente.

• Inspección visual externa delas válvulas y recipientes paradetectar golpes, quemaduraseléctricas, corrosión, residuos,otros daños y contaminacióncon aceite o grasa.

• Se comprobará que las bote-llas estén cubiertas con cape-ruza o protector.

• Se comprobará que las bote-llas tienen la válvula cerrada yse verificará la ausencia de fu-gas.

• Se podrá realizar la compro-bación de la carga por pesada.

5.2.4. Todas estas comprobaciones de-berán figurar en un impreso adhoc que firmará la persona delcentro que realice la recepción.Este impreso formará parte de ladocumentación que acompañaráal albarán de entrada.

5.2.5. En cada entrega, se indicará en elalbarán correspondiente o lotede fabricación y su caducidad(mes y año), así como la identifi-cación de las especificacionestécnicas de la botella (lote de labotella) y el número de serie deesta.

5.2.6. La documentación relativa a larecepción será entregada al Ser-vicio de Farmacia o al farmacéu-tico responsable para su gestión ypermanecerá una copia de estaen el servicio o unidad respon-sable del almacén.

5.2.7. Si en el proceso de recepción delas botellas de gases medicinalestiene lugar la retirada de los en-vases vacíos para su posteriorreposición, se observarán las si-guientes normas:

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• Non poderán realizarse simul-taneamente ambos procesos,iniciando a devolución de bo-tellería ao finalizar os rexistrosdo proceso de recepción eunha vez que se verificou ocorrecto almacenamento dasunidades recibidas.

• Cubrirase un albará de entre-ga de envases baleiros, ondese anote o lote do gas esgota-do, o código da botella devol-to e o número de serie da bo-tella.

5.2.8. A xestión administrativa nos apli-cativos informáticos dos gasesmedicinais en botellas estaráorientada a garantir a trazabili-dade do lote e a caducidade dosgases medicinais nos procesos derecepción e almacenamento.

5.2.3. Rexistro de follas de recepción debotellas dispensadas a domicilio.Nas direccións provinciais do Ser-gas e na Dirección de Área deFerrol designarase o responsabledo seguimento da osixenoterapiacrónica domiciliaria.

6. Almacenamento a. Existirá no centro un rexistro, preferible-

mente en soporte informático, de todasas entradas a almacén e saídas a plantano que, ademais do número de botellas,e centro de consumo constará:• Rexistro de lote e caducidade de ca-

da entrada en almacén procedentede provedor ou de devolución deplanta.

• Rexistro de lote de todas as saídas aplanta.

• Rexistro de lote de envases baleirosque retornan ao almacén.

b. A reposición de almacén realizarase se-guindo un control rotatorio, de formaque as caducidades mais próximas sedispensan antes.

c. Adecuación dos almacéns aos requisitosda GMP e UNE 737 europeas e APQ 005españolas:1. De acordo cos volumes de gases que

se manexan en cada almacén, o cen-

tro sanitario ou sociosanitario de-finirá a categoría de cada un dosseus almacéns.

2. Como almacéns de medicamentosdeben de cumprir os requisitos:

• Zona independente.• Protexidos da intemperie, a cu-

berto, ser lugares secos e ven-tilados non sometidos a tem-peraturas extremas.

• Os envases baleiros deben es-tar separados dos cheos e enzonas identificadas, cubertosco protector e coa válvulacerrada.

• As instalacións deben permitirrealizar a correcta rotación delotes.

• Evitar contacto das botellas,válvulas, reguladores, man-gueiras e instalacións anexasdoutros produtos e combus-tibles.

3. Existirá un rexistro de movemento debotellas en cada almacén, sexa cen-tral, intermedio ou final, no que seanotarán os datos de identificaciónde cada botella á entrada e saída,chea ou baleira.

4. Deberá de controlarse a caducidadedas botellas almacenadas, a limpezae posibles defectos e corrosión dasbotellas.

d. Terán dispoñibles as fichas de seguri-dade dos gases e o persoal estará for-mado para a súa interpretación eactuacións, en caso de fallo ou acci-dente.

7. Distribución• A distribución de gases en circuíto cerra-

do realizarase de acordo cos criteriosque seguen. Cada centro deberá contarcun plan de mantemento preventivo ecorrectivo da rede e cun plan de audi-toría da rede e do sistema de distribu-ción de gases.

• CARACTERÍSTICAS DAS INSTALACIÓNSDISPOÑIBLES NO HOSPITAL: o hospitalou centro debe dispoñer da memoriatécnica das instalacións e dos planoscorrespondentes.

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• No podrán realizarse simul-taneamente ambos procesos,iniciando la devolución debotellería al finalizar los regis-tros del proceso de recepcióny una vez que se verificó elcorrecto almacenamiento delas unidades recibidas.

• Se cubrirá un albarán de en-trega de envases vacíos, don-de se anote el lote del gasagotado, el código de la bo-tella devuelta y el número deserie de la botella.

5.2.8. La gestión administrativa en losaplicativos informáticos de los ga-ses medicinales en botellas estaráorientada a garantizar la trazabili-dad del lote y la caducidad de losgases medicinales en los procesosde recepción y almacenamiento.

5.2.3. Registro de hojas de recepción debotellas dispensadas a domicilio.En las direcciones provinciales delSergas y en la Dirección de Áreade Ferrol se designará un respon-sable de seguimiento de la oxi-genoterapia crónica domiciliaria.

6. Almacenamiento a. Existirá en el centro un registro, preferi-

blemente en soporte informático, detodas las entradas a almacén y salidas aplanta en el que, además del número debotellas y centro de consumo constará:• Registro de lote y caducidad de cada

entrada en almacén procedente deproveedor o de devolución de planta.

• Registro de lote de todas las salidas aplanta.

• Registro de lote de envases vacíosque retornan al almacén.

b. La reposición de almacén se realizarásiguiendo un control rotatorio, de formaque las caducidades más próximas sedispensan antes.

c. Adecuación de los almacenes a los re-quisitos de la GMP y UNE 737 europeasy APQ 005 españolas:1. De acuerdo con los volúmenes de

gases que se manejan en cada al-macén, el centro sanitario o socio sa-

nitario definirá la categoría de cadauno de sus almacenes.

2. Como almacenes de medicamentosdeben de cumplir los requisitos:

• Zona independiente.• Protegidos de la intemperie,

a cubierto, ser lugares secosy ventilados no sometidos atemperaturas extremas.

• Los envases vacíos deben estarseparados de los llenos y enzonas identificadas, cubiertoscon protector y con válvula ce-rrada.

• Las instalaciones deben per-mitir realizar la correcta rota-ción de lotes.

• Evitar contacto de las botellas,válvulas, reguladores, man-gueras e instalaciones anexasde otros productos y combus-tibles.

3. Existirá un registro de movimiento debotellas en cada almacén, sea cen-tral, intermedio o final, en el que seanotarán los datos de identificaciónde cada botella a la entrada y salida,llena o vacía.

4. Deberá de controlarse la caducidadde las botellas almacenadas, la lim-pieza y posibles defectos y corrosiónde las botellas.

d. Tendrán disponibles las fichas de seguri-dad de los gases y el personal estará for-mado para su interpretación y actua-ciones, en caso de fallo o accidente.

7. Distribución• La distribución de gases en circuito

cerrado se realizará de acuerdo con loscriterios que siguen. Cada centrodeberá contar con un plan de manteni-miento preventivo y correctivo de la redy con un plan de auditoria de la red ydel sistema de distribución de gases.

• CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALA-CIONES DISPONIBLES EN El HOSPITAL: elhospital o centro debe disponer de lamemoria técnica de las instalaciones yde los planos correspondientes.

• FUENTES DE SUMINISTRO: deben estardiseñadas y ejecutadas según la normaUNE EN 737-3, capítulo 5. Los regu-

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• FONTES DE SUBMINISTRACIÓN: debenestar deseñadas e executadas segundoa norma UNE EN 737-3, capítulo 5. Osreguladores de presión deben cumprir anorma EN 738-1 ou EN 738-2, as cone-xións flexibles das botellas deben estarfabricadas de acordo coa EN 850, ISO5145, ou coas normas nacionais perti-nentes, se existen (UNE EN 13221).

• CANALIZACIÓNS: as canalizacións de-ben ser de cobre segundo UNE EN 737-3, anexo 1. Os tubos deben estar cons-truídos segundo a UNE EN 13348 e tal ecomo se indica na norma UNE EN 737-3 (capítulo 4). Os materiais de apor-tación para a soldadura dos tubos nondeberán conter máis do 0,025% deCadmio (UNE EN 737-3 capítulo 11). Osaccesorios de cobre da instalación e asválvulas deberán estar desengraxadascon metanol. • No caso de precisar o uso de tubos

flexibles de unión en baixa presión,deberán cumprir coa EN 379.

• O marcado das canalizacións deberácumprir coa norma europea EN 739.

• ELEMENTOS REGULADORES DE PRE-SIÓN INTERMEDIA: o esquema de insta-lación será tal e coma indica a normaUNE EN 737-3, no anexo A, figura A 20.Debe cumprirse a EN 738-2 e a UNE EN737-3, capítulo 5, punto 5.10.

• ALARMAS: os sistemas de monitoraxe ealarmas deberán cumprir o capítulo 6 danorma UNE EN 737-3, no que se deter-minan todos os tipos de alarmas e asnormas europeas que aplican.

• TOMA DE GASES: todas as tomas degas medicinal deben ir marcados con CEde produtos sanitarios e cumprir anorma EN 737-1, garantindo a compa-tibilidade co equipamento médico. Demontaxe encastrada ao mural, debende ter o nome do gas e a cor, con válvu-la de corte incorporada e posición deaparcamento que permita cambiar oconector.

• MANTEMENTO DAS INSTALACIÓNS:dependendo das instalacións do centro,o Servizo de Mantemento Técnico de-finirá os plans de mantemento dasinstalacións de gases. A partir do plande mantemento do hospital, o centropreviamente definido incluirá como

mínimo as seguintes actuacións, quepermanecerán rexistradas documental-mente:• Verificación de estanquidade nas

fontes de subministración, colectorese reguladores de presión de liña.

• Comprobación do correcto fun-cionamento de centrais descompre-soras e dispositivos de conmutaciónde fontes (primario, secundario e re-serva).

• Control e verificación da presión dogas medicinal para que sexa a co-rrecta na rede e nas tomas de gases,segundo a norma UNE EN737-3.

• Verificación das tomas de gas medi-cinal en referencia á súa sinalización,funcionamento e ausencia de fugas,de forma fixa nas tomas de quirófa-no, UCI, urxencias, neonatos (áreascríticas) e, de forma aleatoria, noresto das tomas.

• Sempre se deben ter actualizados osplanos das instalacións de gasesmedicinais, fronte a calquera am-pliación ou modificación, segundo aUNE EN 737-3.

• Sistema de vixilancia (televixiancia).• A aplicación das normas UNE de refe-

rencia deberá realizarse para a reformae/ou ampliación das instalacións exis-tentes.

8. Dispensaa. Cada unidade solicitaralle ao Servizo de

Farmacia ou farmacéutico responsable acantidade que necesita para repoñer asbotellas, quen emitirá a orde de dispen-sa.

b. A persoa que realice a dispensa rexis-trará o lote de produto e envase de cadabotella de gas e asinará o albará deentrega. Garantirase a trazabilidade domedicamento ata o seu almacén naUnidade de Enfermería. Se fose posible,o rexistro de lote chegaría ata o pa-ciente que recibe o gas.

c. O pedido de reposición e a vixiancia dasbotellas é responsabilidade da supervi-sora da unidade.

d. Cando proceda, para a entrega de bo-tellas de gases medicinais esixirase a si-natura da supervisora da unidade oupersoa responsable.

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ladores de presión deben cumplir lanorma EN 738-1 o EN 738-2, lasconexiones flexibles de las botellasdeben estar fabricadas de acuerdo conla EN 850, ISO 5145, o con las normasnacionales pertinentes, si existen (UNEEN 13221).

• CANALIZACIONES: las canalizacionesdeben ser de cobre según UNE EN 737-3,anexo 1. Los tubos deben estar cons-truidos según la UNE EN 13348 y tal ycomo se indica en la norma UNE EN737-3 (capítulo 4). Los materiales deaportación para la soldadura de lostubos no deberán contener más del0,025% de Cadmio (UNE EN 737-3capítulo 11). Los accesorios de cobre dela instalación y las válvulas deberánestar desengrasadas con metanol. • En caso de precisar el uso de tubos

flexibles de unión en baja presión,deberán cumplir con la EN 379.

• El marcado de las canalizacionesdeberá cumplir con la norma euro-pea EN 739.

• ELEMENTOS REGULADORES DE PRE-SIÓN INTERMEDIA: el esquema de insta-lación será tal y como indica la normaUNE EN 737-3, en el anexo A, figura A20. Debe cumplirse la EN 738-2 y la UNEEN 737-3, capítulo 5, punto 5.10.

• ALARMAS: los sistemas de monitoriza-ción y alarmas deberán cumplir el capí-tulo 6 de la norma UNE EN 737-3, en elque se determinan todos los tipos dealarmas y las normas europeas que apli-can.

• TOMA DE GASES: todas las tomas degas medicinal deben ir marcados con CEde productos sanitarios y cumplir lanorma EN 737-1, garantizando la com-patibilidad con el equipamiento médico.De montaje encastrada al mural, debende tener el nombre del gas y el color,con válvula de corte incorporada y posi-ción de aparcamiento que permita cam-biar el conector.

• MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIO-NES: dependiendo de las instalacionesdel centro, el Servicio de Mantenimien-to Técnico definirá los planes de man-tenimiento de las instalaciones degases. A partir del plan de manteni-miento del hospital, el centro previa-

mente definido incluirá como mínimolas siguientes actuaciones, que perma-necerán registradas documentalmente:• Verificación de estanquidad en las

fuentes de suministro, colectores yreguladores de presión de Línea.

• Comprobación del correcto fun-cionamiento de centrales descom-presores y dispositivos de conmu-tación de fuentes (primario, secun-dario y reserva).

• Control y verificación de la presióndel gas medicinal para que sea la co-rrecta en la red y en las tomas degases, según la norma UNE EN737-3.

• Verificación de las tomas de gasmedicinal en referencia a su seña-lización, funcionamiento y ausenciade fugas, de forma fija en las tomasde quirófano, UCI, urgencias, neo-natos (áreas críticas) y, de formaaleatoria, en el resto de las tomas.

• Siempre se deben tener actualizadoslos planos de las instalaciones degases medicinales, frente a cualquierampliación o modificación, según laUNE EN 737-3.

• Sistema de vigilancia (tele vigilancia).• La aplicación de las normas UNE de re-

ferencia deberá realizarse para la refor-ma y/o ampliación de las instalacionesexistentes.

8. Dispensacióna. Cada unidad solicitará al Servicio de

Farmacia o farmacéutico responsable lacantidad que necesita para reponer lasbotellas, quien emitirá la orden de dis-pensación.

b. La persona que realice la dispensaciónregistrará el lote de producto y envasede cada botella de gas y firmará el al-barán de entrega. Se garantizará la tra-zabilidad del medicamento hasta el al-macén en la Unidad de Enfermería. Sifuese posible, el registro de lote llegaríahasta el paciente que recibe el gas.

c. El pedido de reposición y la vigilancia delas botellas es responsabilidad de la su-pervisora de la unidad.

d. Cuando proceda, para la entrega debotellas de gases medicinales se exigirála firma de la supervisora de la unidad opersona responsable.

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e. Cada dispensa irá sempre acompañadada devolución do envase baleiro, que sealmacenará na zona correspondente doalmacén.

f. O albará de pedido e de entrega re-tornarán ao Servizo de Farmacia ou far-macéutico responsable para o seu trá-mite, rexistro e arquivo e quedará copiadestes na unidade responsable dos al-macéns de gases.

g. No caso de que, por organización,tamaño do centro ou intensidade doconsumo de gases medicinais, sexanecesario contar con almacéns interme-dios nun centro, as unidades de enfer-mería contarán cun stock de botellascuxa composición se decidirá entre ofarmacéutico responsable e a superviso-ra de enfermería da unidade correspon-dente e quedará o stock baixo a custo-dia desta última.

h. É especialmente importante que existaun responsable da custodia naquelasunidades de tránsito importante depacientes cara a dentro e fóra do hospi-tal (Servizo de Urxencias).

i. Estableceranse en todos os centros osmecanismos necesarios para garantir aseguridade e a trazabilidade na dispen-sa dos gases medicinais.

j. O Servizo de Farmacia velará porque asprescricións de gases medicinais seadecúen aos protocolos establecidospola Comisión de Farmacia.

9. Prescrición e dispensa de osixenotera-pia ambulatoriaA osixenoterapia crónica a domicilio é aadministración de osíxeno no domicilio apacientes estables en situación de insufi-ciencia respiratoria crónica.

Segundo a Orde do 3 de marzo de 1999, aosixenoterapia crónica a domicilio estable-cerase por indicación de especialista ouunidades especializadas. A prescrición,tanto á alta hospitalaria coma polo servizoespecializado ambulatorio, terá a conformi-dade para a súa dispensa dun farmacéuticoresponsable designado pola entidade sani-taria que presta a asistencia a domicilio.

O Servizo de Farmacia ou farmacéuticoresponsable da dispensa de gases medici-nais a domicilio levará a cabo o seguimen-

to farmacoterapéutico e farmacovixilanciae os controis de calidade e de caducidadeque a normativa establece para os medica-mentos.

No caso da terapia respiratoria a domiciliocon osíxeno líquido prestada polos servizosasistenciais do Sergas, correspóndelles ásdireccións provinciais e á Dirección de Áreade Ferrol designar os responsables do se-guimento farmacoterapéutico e farmaco-vixilancia, controis de calidade e de caduci-dade dos gases medicinais dispensados am-bulatoriamente a pacientes atendidos polosservizos sanitarios do Sergas na súa provin-cia.a. A prescrición realizarase en receita

específica, acompañada dun informeclínico onde, ademais da identificacióndo paciente e do médico, constará afonte de subministración, fluxo de osí-xeno e horas de consumo ao día.

b. Unha vez dada a conformidade para asúa dispensa polo farmacéutico respon-sable, o paciente porase en contacto colaboratorio correspondente, que pro-cederá á dispensa domiciliaria (artigo 54bis da Lei 25/1990, do medicamento). Acasa subministradora debería dispoñerdun documento no domicilio do pacien-te, cos seguintes datos:

• Empresa subministradora.• Material instalado e data.• Osíxeno consumido por mes.• Data de controis periódicos

da instalación e técnico res-ponsable.

c. A empresa subministradora facturaralleá unidade xestora correspondente osubministrado, achegando a prescriciónconformada e copia do documento deseguimento domiciliario citado no apar-tado anterior.

d. Entregaráselle ao paciente ou familiar afolla informativa coas instrucións doprograma de osixenoterapia (Anexo I).

10.Control dos gasesControl analítico á chegada aos tanquescentrais, controis nos puntos de dispensados gases.

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e. Cada dispensación irá siempre acom-pañada de la devolución del envasevacío, que se almacenará en la zonacorrespondiente del almacén.

f. El albarán de pedido y de entregaretornarán al Servicio de Farmacia o far-macéutico responsable para su trámite,registro y archivo y quedará copia deestos en la unidad responsable de losalmacenes de gases.

g. En caso de que, por organización,tamaño del centro o intensidad del con-sumo de gases medicinales, sea nece-sario contar con almacenes intermediosen un centro, las unidades de enfermeríacontarán con un stock de botellas cuyacomposición se decidirá entre el farma-céutico responsable y la supervisora deenfermería de la unidad correspondientey quedará el stock bajo la custodia deesta última.

h. Es especialmente importante que existaun responsable de la custodia en aque-llas unidades de tránsito importante depacientes cara dentro y fuera del hospital(Servicio de Urgencias).

i. Se establecerán en todos los centros losmecanismos necesarios para garantizarla seguridad y la trazabilidad en la dis-pensación de los gases medicinales.

j. El Servicio de Farmacia velará porque lasprescriciones de gases medicinales seadecuen a los protocolos establecidospor la Comisión de Farmacia.

9. Prescripción y dispensación de oxigeno-terapia ambulatoriaLa oxigenoterapia crónica a domicilio es laadministración de oxígeno en el domicilio apacientes estables en situación de insuficien-cia respiratoria crónica.

Según la Orden del 3 de marzo de 1999, laoxigenoterapia crónica a domicilio se esta-blecerá por indicación de especialista o uni-dades especializadas. La prescripción, tantoal alta hospitalaria como por el servicio espe-cializado ambulatorio, tendrá la conformi-dad para su dispensación de un farmacéuti-co responsable designado por la entidadsanitaria que presta la asistencia a domicilio.

El Servicio de Farmacia o farmacéuticoresponsable de la dispensación de gasesmedicinales a domicilio llevará a cabo el

seguimiento fármaco terapéutico y fármacovigilancia y los controles de calidad y de ca-ducidad que la normativa establece para losmedicamentos.

En el caso de la terapia respiratoria a domi-cilio con oxígeno líquido prestada por losservicios asistenciales del Sergas, les corres-ponde a las direcciones provinciales y a laDirección de Área de Ferrol designar a losresponsables del seguimiento fármaco tera-péutico y fármaco vigilancia, controles decalidad y de caducidad de los gases medici-nales dispensados ambulatoriamente a pa-cientes atendidos por los servicios sanitariosdel Sergas en su provincia.a. La prescripción se realizará en receta

específica, acompañada de un informeclínico donde, además de la identifi-cación del paciente y del médico, cons-tará la fuente de suministro, flujo deoxígeno y horas de consumo al día.

b. Una vez dada la conformidad para sudispensación por el farmacéutico respon-sable, el paciente se pondrá en contactocon el laboratorio correspondiente, queprocederá a la dispensación domiciliaria(artículo 54 bis de la Ley 25/1990, delmedicamento). La casa suministradoradebería disponer de un documento en eldomicilio del paciente, con los siguientesdatos:

• Empresa suministradora.• Material instalado y fecha.• Oxígeno consumido por mes.• Fecha de controles periódicos

de la instalación y técnico res-ponsable.

c. La empresa suministradora le facturará ala unidad gestora correspondiente lo su-ministrado, adjuntando la prescripciónconformada y la copia del documento deseguimiento domiciliario citado en elapartado anterior.

d. Se entregará al paciente o familiar la hojainformativa con las instrucciones del pro-grama de oxigenoterapia (Anexo I).

10.Control de los gasesControl analítico a la llegada a los tanquescentrales, controles en los puntos de dis-pensación de los gases.

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11.Control da dispensaA consideración no Real decreto 1800/2003dos gases medicinais como medicamentosespeciais, supón a esixencia de promovermedidas que aseguren a utilización dosgases medicinais ambulatorios coas maioresgarantías de calidade, seguridade e eficacia.Entre elas:a. Establecemento dos criterios de dispen-

sa e utilización dos gases medicinais. b. Validación das prescricións, asegurando

que se axusten ás indicacións aprobadasno protocolo.

c. Seguimento farmacoterapéutico dospacientes a tratamento con gases me-dicinais, co fin de detectar problemasrelacionados coa súa terapia.

d. Establecemento dun programa de far-macovixilancia.

O Servizo de Farmacia dos centros sanita-rios ou os farmacéuticos designados na te-rapia domiciliaria serán os responsables daxestión das alertas farmacéuticas que afec-tan os gases medicinais.

A devolución de gases medicinais en bote-llas caducadas (que estarán segregadas noalmacén) seguirá a normativa establecidapara a devolución de medicamentos cadu-cados.

En función das responsabilidades que sedefinen no apartado seguinte, deberansefacer as correccións oportunas a este pro-cedemento, elaborando tamén procede-mentos específicos, en función do gas e daforma de subministración.

6. RESPONSABILIDADES

Xerente de procesos: é o responsable últimoda implantación e xestión deste procedementoe, polo tanto, de garantir a existencia do PNT doseu centro e o coñecemento deste por parte detodas as unidades implicadas na súa aplicación.Deberá designar as responsabilidades das distin-tas unidades implicadas na aplicación do PNT degases medicinais. Aprobará as propostas de for-mación continuada dos profesionais do centropara o óptimo manexo, prescrición e dispensados gases medicinais.

Órgano responsable da xestión de com-pras e contratación: garantirá a compra de

gases medicinais de acordo coas necesidadesdo centro e que a compra de gases medicinaisse realice de acordo cos requisitos legais, se-gundo a súa consideración como medicamen-tos especiais ou como produtos sanitarios; in-corporará os criterios farmacéuticos nos pre-gos de adquisición ou nos requisitos de acep-tación e vixiará a correcta recepción documen-tal dos gases.

Servizo ou Unidade de Mantemento: é oresponsable de garantir o correcto funciona-mento técnico do sistema e rede de distribu-ción de gases no centro, de definir os requisi-tos técnicos e de calidade das instalacións,conducións e almacéns de gases e de definir eacordar as actividades de mantemento dasinstalacións de gases medicinais do centro,para garantir a calidade destes ata a dispensa.Levará a cabo as actividades de mantementodas instalacións do centro e a manipulación debotellas e os seus accesorios.

Servizo de Farmacia: garantirá unha adecua-da dispoñibilidade dos gases medicinais nocentro asistencial, suficiente para atender ademanda asistencial e evitando un stock exce-sivo. Definirá os criterios técnicos farmacéuti-cos dos distintos gases medicinais. Estableceráas propostas para a inclusión dos gases nasguías farmacoterapéuticas. Avaliará os resulta-dos dos controis analíticos. Realizará a dispen-sa e farmacovixilancia. Colaborará nos progra-mas de formación dos profesionais do centro.Xestionará os orixinais das fichas de seguri-dade e remitirá copia destes ao Servizo dePrevención de Riscos Laborais.

Servizo de Prevención de Riscos Laborais:disporá de copia das fichas de seguridade dosgases e é o responsable de garantir que nospuntos de recepción, almacenamento e usodestes estean localizadas e accesibles baixo aresponsabilidade do xefe da unidade corres-pondente, e que os traballadores as coñezan esaiban como actuar en caso de accidente oufallo dos sistemas.

Direccións provinciais do Sergas: a súa fun-ción é a de garantir a compra de osíxeno líqui-do, de acordo coas necesidades de osixenote-rapia a domicilio dos pacientes do seu ámbitocompetencial; que a compra de osíxeno líqui-do se realice de acordo cos requisitos legais,segundo a súa consideración como medica-

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11.Control de la dispensaciónLa consideración en el Real decreto1800/2003 de los gases medicinales comomedicamentos especiales, supone la exi-gencia de promover medidas que asegurenla utilización de los gases medicinalesambulatorios con las mayores garantías decalidad, seguridad y eficacia. Entre ellas:a. Establecimiento de los criterios de dis-

pensación y utilización de los gasesmedicinales.

b. Validación de las prescripciones, asegu-rando que se ajusten a las indicacionesaprobadas en el protocolo.

c. Seguimiento fármaco terapéutico de lospacientes a tratamiento con gases me-dicinales, con el fin de detectar proble-mas relacionados con su terapia.

d. Establecimiento de un programa de fár-maco vigilancia.

El Servicio de Farmacia de los centros sani-tarios o los farmacéuticos designados en laterapia domiciliaria serán los responsablesde la gestión de las alertas farmacéuticasque afectan a los gases medicinales.

La devolución de gases medicinales enbotellas caducadas (que estarán segrega-das en el almacén) seguirá la normativaestablecida para la devolución de medica-mentos caducados.

En función de las responsabilidades que sedefinen en el apartado siguiente, sedeberán hacer las correcciones oportunas aeste procedimiento, elaborando tambiénprocedimientos específicos, en función delgas y de la forma de suministro.

6. RESPONSABILIDADES

Gerente de procesos: es el responsable últi-mo de la implantación y gestión de este proce-dimiento y, por lo tanto, de garantizar la exis-tencia de PNT de su centro y el conocimientode este por parte de todas las unidades impli-cadas en su aplicación. Deberá designar lasresponsabilidades de las distintas unidadesimplicadas en la aplicación del PNT de gasesmedicinales. Aprobará las propuestas de for-mación continuada de los profesionales delcentro para el óptimo manejo, prescripción ydispensa de los gases medicinales.

Órgano responsable de la gestión de com-pras y contratación: garantizará la comprade gases medicinales de acuerdo con las nece-sidades del centro y que la compra de gasesmedicinales se realice de acuerdo con losrequisitos legales, según su consideracióncomo medicamentos especiales o como pro-ductos sanitarios; incorporará los criterios far-macéuticos en los pliegos de adquisición o enlos requisitos de aceptación y vigilará la correc-ta recepción documental de los gases.

Servicio o Unidad de Mantenimiento: es elresponsable de garantizar el correcto funciona-miento técnico del sistema y red de distribu-ción de gases en el centro, de definir los requi-sitos técnicos y de calidad de las instalaciones,conducciones y almacenes de gases y de defi-nir y acordar las actividades de mantenimientode las instalaciones de gases medicinales delcentro, para garantizar la calidad de estoshasta la dispensación. Llevará a cabo las activi-dades de mantenimiento de las instalacionesdel centro y la manipulación de botellas y susaccesorios.

Servicio de Farmacia: garantizará una ade-cuada disponibilidad de los gases medicinalesen el centro asistencial, suficiente para atenderla demanda asistencial y evitando un stockexcesivo. Definirá los criterios técnicos farma-céuticos de los distintos gases medicinales.Establecerá las propuestas para la inclusión delos gases en las guías fármaco terapéuticas.Evaluará los resultados de los controles analíti-cos. Realizará la dispensación y fármaco vigi-lancia. Colaborará en los programas de forma-ción de los profesionales del centro. Ges-tionará los originales de las fichas de seguridady remitirá copia de estos al Servicio de Pre-vención de Riesgos Laborales.

Servicio de Prevención de Riesgos La-borales: dispondrá de copia de las fichas deseguridad de los gases y es el responsable degarantizar que en los puntos de recepción,almacenamiento y uso de estos estén localiza-das y accesibles bajo la responsabilidad del jefede la unidad correspondiente, y que los traba-jadores las conozcan y sepan como actuar encaso de accidente o fallo de los sistemas.

Direcciones provinciales del Sergas: su fun-ción es la de garantizar la compra de oxígenolíquido, de acuerdo con las necesidades de oxi-

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mentos especiais; incorporará os criterios far-macéuticos nos pregos de adquisición ou nosrequisitos de aceptación; vixiará a correcta dis-pensa do osíxeno líquido pola empresa adxudi-cataria nos domicilios dos pacientes. E corres-póndelles tamén designar un responsable doseguimento farmacoterapéutico dos pacientescon osixenoterapia a domicilio e da dispensa efarmacovixilancia.

7. REXISTROS

• Pedido de gases ao provedor.• Albará conformado de recepción.• Boletíns analíticos.• Rexistro de movemento de botellas en

almacéns.• Prescrición médica do gas (receita ofi-

cial, receita privada, anotación en histo-ria clínica...).

• Rexistro da dispensa. • Fichas de seguridade dos gases.

8. DIFUSIÓN

A Secretaría Xeral do Sergas remitirallesunha copia controlada do procedemento aosxerentes dos complexos hospitalarios e deatención primaria; así mesmo, remitiralles co-pia aos centros concertados e ás residencias daterceira idade nas que a asistencia farmacéuti-ca estea conveniada co Sergas, así como aoscentros que considere de interese.

Os xerentes de procesos dos centros asis-tenciais serán os responsables da difusión ecoñecemento por todas as unidades impli-cadas na aplicación do procedemento.

9. REVISIÓN

Este procedemento será revisado cada dousanos e sempre que se considere necesario in-troducir algunha modificación.

10. AVALIACIÓN

Os servizos centrais da Consellería de Sanidadee do Sergas avaliarán a aplicación desta guía,verificando a documentación existente nos cen-tros e o seguimento realizado da aplicación doprocedemento e dos resultados.

Indicadores de implantación:1. Existe PNT no centro ou unidade.

2. Grao de conformidade a este procede-mento.

3. Está informado pola Comisión Farmaco-terapéutica e Terapéutica e polo Servizode Mantemento.

4. Está aprobado pola Xerencia de Pro-cesos.

5. É coñecido polos profesionais implica-dos na súa aplicación.

Indicadores de proceso:1. Pedidos de gases ao provedor. 2. Albarás conformados de recepción.

% de conformidades.3. Prescricións de gases medicinais.4. Rexistros de almacéns de botellas.5. Rexistros de mantemento da rede

distribución.6. Rexistros de calibración/renovación

de válvulas e caudalímetros.

Indicadores de resultados:1. % cumprimento plan analítico.2. % resultados conformes.3. % de almacéns e puntos de uso de

gases coas fichas de seguridade accesi-bles.

11. MARCO NORMATIVO

I. COMO MEDICAMENTO:• Real decreto 1880/2003, do 26 de de-

cembro, polo que se regulan os gasesmedicinais (entrada en vigor o 18 deagosto de 2005).

• Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garan-tías e uso racional dos medicamentos eprodutos sanitarios.

• Real decreto 767/1993, do 21 de maio,polo que se regula a avaliación, auto-rización, rexistro e condicións de dispen-sa de especialidades farmacéuticas eoutros medicamentos de uso humanofabricados industrialmente.

• Real decreto 1564/1992, do 18 de de-cembro, polo que se desenvolve e regu-la o réxime de autorización dos labora-torios farmacéuticos e importadores demedicamentos e a garantía de calidadena súa fabricación industrial.

• Real decreto 2236/1993, regula a etique-taxe e o prospecto dos medicamentos deuso humano.

• Normas de correcta fabricación de medica-mentos vixentes na UE, publicadas polo

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genoterapia a domicilio de los pacientes de suámbito competencial; que la compra de oxige-no líquido se realice de acuerdo con los requi-sitos legales, según su consideración comomedicamentos especiales; incorporará los cri-terios farmacéuticos en los pliegos de adquisi-ción o en los requisitos de aceptación; vigilarála correcta dispensación de oxígeno líquido porla empresa adjudicataria en los domicilios delos pacientes. Les corresponde también desig-nar a un responsable del seguimiento fármacoterapéutico de los pacientes con oxigenotera-pia a domicilio y de la dispensación y fármacovigilancia.

7. REGISTROS

• Pedido de gases al proveedor.• Albarán conformado de recepción.• Boletines analíticos.• Registro de movimiento de botellas en

almacenes.• Prescripción médica del gas (receta ofi-

cial, receta privada, anotación en histo-ria clínica...).

• Registro de la dispensación. • Fichas de seguridad de los gases.

8. DIFUSIÓN

La Secretaría General del Sergas les remiti-rá una copia controlada del procedimiento alos gerentes de los complejos hospitalarios y deatención primaria; así mismo, les remitirá copiaa los centros concertados y a las residencias dela tercera edad en las que la asistencia farma-céutica esté conveniada con el Sergas, asícomo a los centros que considere de interés.

Los gerentes de procesos de los centrosasistenciales serán los responsables de ladifusión y conocimiento por todas las unidadesimplicadas en la aplicación del procedimiento.

9. REVISIÓN

Este procedimiento será revisado cada dosaños y siempre que se considere necesariointroducir alguna modificación.

10. EVALUACIÓN

Los servicios centrales de la Consellería deSanidad y del Sergas evaluarán la aplicaciónde esta guía, verificando la documentación

existente en los centros y el seguimiento reali-zado de la aplicación del procedimiento y delos resultados.

Indicadores de implantación:1. Existe PNT en el centro o unidad.2. Grado de conformidad a este proce-

dimiento. 3. Está informado por la Comisión de

Farmacia y Terapéutica y por el Serviciode Mantenimiento.

4. Está aprobado por la Gerencia deProcesos.

5. Es conocido por los profesionales impli-cados en su aplicación.

Indicadores de proceso:1. Pedidos de gases al proveedor. 2. Albaranes conformados de recepción.

% de conformidades.3. Prescripciones de gases medicinales.4. Registros de almacenes de botellas.5. Registros de mantenimiento de la red

de distribución.6. Registros de calibración/renovación de

válvulas y caudalímetros.

Indicadores de resultados:1. % cumplimiento plan analítico.2. % resultados conformes.3. % de almacenes y puntos de uso de

gases con las fichas de seguridad acce-sibles.

11. MARCO NORMATIVO

I. COMO MEDICAMENTO:• Real decreto 1800/2003, del 26 de

diciembre, por el que se regulan losgases medicinales (entrada en vigor el18 de agosto de 2005).

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garan-tías y uso racional de los medicamentosy productos sanitarios.

• Real decreto 767/1993, del 21 demayo, por el que se regula la evalua-ción, autorización, registro y condi-ciones de dispensación de especiali-dades farmacéuticas e otros medica-mentos de uso humano fabricadosindustrialmente.

• Real decreto 1564/1992, del 18 de di-ciembre, por el que se desenvuelve yregula el régimen de autorización de loslaboratorios farmacéuticos e importa-

30


Ministerio de Sanidade. Normas ICHQ7A(para gases licuados). Ficheiro: v4_an06_es.pdf.

• Real Farmacopea Española. 2.ª edición2002.

• Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministeriode Sanidade e Consumo. Regulación dastécnicas de terapia respiratoria a domiciliono sistema nacional de saúde.

• Real decreto 726/1982, do 17 de abril. Es-pecialidades farmacéuticas: caducidade edevolución dos laboratorios.

• Orde do 3 de marzo de 1999, do Ministeriode Sanidade e Consumo. Regulación dastécnicas de terapia respiratoria a domiciliono sistema nacional de saúde.

II. NORMAS DE FABRICACIÓN• Lei de industria RCL 1992/1640. Re-

xeranse por ela as directivas doConsello das Comunidades Europeas75/319/CEE, do 20 de maio de 1975(LC Eur 1975/131).

• Norma UNE 149, sobre dispositivos deprotección respiratoria.

• Norma UNE EN 46002 e 46001, sobresistemas de calidade de produtos sani-tarios.

• Real decreto 1244/1979, do 4 de abril.BOE do 29 de maio. Industrias enxeral. Regulamento de aparatos a pre-sión.

• Orde do 1 de setembro de 1982, doMinisterio de Industria e Enerxía. Ins-trución Técnica Complementaria MIE-AP-7, sobre botellas e botellóns paragases comprimidos, licuados e disoltosa presión.

• Orde do 3 de xullo de 1987. BOE do 16de xullo de 1987. Industrias en xeral.Modifica a Instrución Técnica Com-plementaria MIE-AP-7, do Regula-mento de gases a presión, referente abotellas e botellóns para gases com-primidos, licuados e disoltos a presión.

• Real decreto 379/2001, do 6 de abril.BOE 10 de maio. Produtos químicos.Regulamento de almacenamento e assúas instrucións técnicas complemen-tarias MIE APQ-1, MIE APQ-2, MIEAPQ-3, MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIEAPQ-6, MIE APQ-7.

• NORMA UNE: EN 737-1:1998.Sistemas de distribución canalizada degases medicinais. Parte 1. Unidades

terminais para gases medicinais com-primidos e de baleiro.

• NORMA UNE 110013:1991. Instala-cións de gases medicinais non inflama-bles.

• NORMA UNE: EN 737-2:1998. Siste-mas de distribución canalizado degases medicinais. Parte 2. Sistemas fi-nais de evacuación de gases anestési-cos. Requisitos básicos.

• NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001. Sis-temas de distribución canalizada degases medicinais. Parte 2. Sistemas fi-nais de evacuación de gases anestési-cos. Requisitos básicos.

• NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sis-temas de distribución canalizada degases medicinais. Parte 3. Redes paragases medicinais comprimidos e ba-leiro.

• NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001. Sis-temas de distribución canalizada degases medicinais. Parte 3. Redes paragases medicinais comprimidos e ba-leiro.

• NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sis-temas de distribución canalizada degases medicinais. Parte 4. Unidadesterminais para sistemas de evacuaciónde gases anestésicos.

12. REFERENCIAS

BIBLIOGRÁFICAS

• Procedemento en xestión de gasesmedicinais. Colexio de Farmacéuticosda Provincia de Barcelona. Barcelona2005.

• Ministerio de Sanidade e Consumo-Ins-tituto de Saúde Carlos III. Axencia deAvaliación de Tecnoloxías Sanitarias(AETS). Osixenoterapia crónica a domi-cilio, aerosolterapia e ventilación me-cánica a domicilio, indicacións, requisi-tos e criterios de supervisión. Madrid:AETS, abril 1995.

• Quintero Pichardo E. “Gases medici-nais. Nova responsabilidade. Funciona-mento interno”. Revista Oficial de laSociedad Andaluza de Farmacéuticosde Hospitales. Vol. 1 (2) 64-74.

• Vicente López J.C. “Adaptación da in-dustria de gases medicinais ao me-

33


dores de medicamentos y la garantía decalidad en su fabricación industrial.

• Real decreto 2236/1993, regula el eti-quetado y el prospecto de los medica-mentos de uso humano.

• Normas de correcta fabricación demedicamentos vigentes en la UE, publi-cadas por el Ministerio de Sanidad. Nor-mas ICHQ7A (para gases licuados).Fichero: v4_an06_es.pdf.

• Real Farmacopea Española. 2.ª edición2002.

• Orden del 3 de marzo de 1999, delMinisterio de Sanidad y Consumo. Re-gulación de las técnicas de terapia respi-ratoria a domicilio en el sistema na-cional de salud.

• Real decreto 726/1982, del 17 de abril.Especialidades farmacéuticas: caduci-dad y devolución de los laboratorios.

• Orden del 3 de marzo de 1999, del Mi-nisterio de Sanidade e Consumo. Re-gulación de las técnicas de terapia respi-ratoria a domicilio en el sistema na-cional de salud.

II. NORMAS DE FABRICACIÓN• Ley de industria 21/1992. Se regirán por

ella las directivas del Consejo de lasComunidades Europeas 75/319/CEE,del 20 de mayo de 1975 (LC Eur1975/131).

• Norma UNE 149, sobre dispositivos deprotección respiratoria.

• Norma UNE EN 46002 e 46001, sobresistemas de calidad de productos sani-tarios.

• Real decreto 1244/1979, del 4 de abril.BOE del 29 de mayo. Industrias en gene-ral. Reglamento de aparatos a presión.

• Orden del 1 de septiembre de 1982, delMinisterio de Industria y Energía. Ins-trucción Técnica Complementaria MIE-AP-7, sobre botellas y botellones paragases comprimidos, licuados y disueltosa presión.

• Orden del 3 de julio de 1987. BOE del16 de julio de 1987. Industrias en ge-neral. Modifica la Instrucción TécnicaComplementaria MIE-AP-7, del Regla-mento de gases a presión, referente abotellas y botellones para gases com-primidos, licuados y disueltos a presión.

• Real decreto 379/2001, del 6 de abril.BOE 10 de mayo. Productos químicos.

Reglamento de almacenamiento y susinstrucciones técnicas complementariasMIE APQ-1, MIE APQ-2, MIE APQ-3,MIE APQ-4, MIE APQ-5, MIE APQ-6,MIE APQ-7.

• NORMA UNE: EN 737-1:1998. Sistemasde distribución canalizada de gasesmedicinales. Parte 1. Unidades termi-nales para gases medicinales comprimi-dos e de baleiro.

• NORMA UNE 110013:1991. Instala-ciones de gases medicinales no infla-mables.

• NORMA UNE: EN 737-2:1998. Sistemasde distribución canalizado de gasesmedicinales. Parte 2. Sistemas finales deevacuación de gases anestésicos. Re-quisitos básicos.

• NORMA UNE: EN 737-2: A1:2001.Sistemas de distribución canalizada degases medicinales. Parte 2. Sistemas fi-nales de evacuación de gases anestési-cos. Requisitos básicos.

• NORMA UNE: EN 737-3: 1999. Sistemasde distribución canalizada de gases me-dicinales. Parte 3. Redes para gases me-dicinales comprimidos y vacío.

• NORMA UNE: EN 737-3: A1:2001.Sistemas de distribución canalizada degases medicinales. Parte 3. Redes paragases medicinales comprimidos y vacío.

• NORMA UNE: EN 737-4:1998. Sistemasde distribución canalizada de gases me-dicinales. Parte 4. Unidades terminalespara sistemas de evacuación de gasesanestésicos.

12. REFERENCIAS

BIBLIOGRÁFICAS

• Procedimiento en gestión de gases medi-cinales. Colegio de Farmacéuticos de laProvincia de Barcelona. Barcelona 2005.

• Ministerio de Sanidad y Consumo-Insti-tuto de Salud Carlos III. Agencia deEvaluación de Tecnologías Sanitarias(AETS). Oxigenoterapia crónica a domi-cilio, aerosol terapia y ventilaciónmecánica a domicilio, indicaciones, re-quisitos y criterios de supervisión. Ma-drid: AETS, abril 1995.

• Quintero Pichardo E. “Gases medicinales.Nueva responsabilidad. Funcionamiento

32


interno”. Revista Oficial de la SociedadAndaluza de Farmacéuticos de Hospita-les. Vol. 1 (2) 64-74.

• Vicente López J.C. “Adaptación da in-dustria de gases medicinales al medica-mento”. Revista Oficial de la SociedadAndaluza de Farmacéuticos de Hospi-tales. Vol. 1 (2) 75-79.

• Fernández Abásolo A. “Instalacionescentralizadas de gases medicinales parauso hospitalario”. Revista Oficial de laSociedad Andaluza de Farmacéuticos deHospitales. Vol. 1 (2) 80-85.

dicamento”. Revista Oficial de la Socie-dad Andaluza de Farmacéuticos deHospitales. Vol. 1 (2) 75-79.

• Fernández Abásolo A. “Instalaciónscentralizadas de gases medicinais parauso hospitalario”. Revista Oficial de laSociedad Andaluza de Farmacéuticosde Hospitales. Vol. 1 (2) 80-85.

34 35

Procedimiento de gestión de gases medicinales en el medio sanitario Procedemento de xestión de gases medicinais no medio sanitario

13. ANEXOS

ANEXO I

Instrucións para o paciente no programade osixenoterapia, co fin de corrixir algúnsdos efectos da súa enfermidade, debe adminis-trarse osíxeno no seu propio domicilio. Estetratamento é simple, pero require que teña enconta as seguintes instrucións:

• Tanto a cantidade de oxíxeno como aforma de administración será a indicadano hospital e deberá consultar co médi-co que habitualmente o controle cal-quera modificación.

• Debe manterse con osíxeno o maiortempo posible, polo menos durante 16horas ao día.

• A administración de osíxeno debe con-siderarse imprescindible nos seguintesmomentos: durante o sono, despois dascomidas, ao realizar esforzos ou exerci-cios físicos non habituais e en casos deansiedade ou axitación psíquica.

• De ser posible, os períodos en que in-terrompe a administración de oxíxenonon deberán exceder os 90 a 120 minu-tos. Estes períodos de interrupción nonson necesarios, indícanse para a súacomodidade. Para obter deste trata-mento o maior beneficio, mantéñasecon osíxeno as 24 horas do día, sempreque sexa posible.

37


13. ANEXOS

ANEXO I

Instrucciones para el paciente en el pro-grama de oxigenoterapia, con el fin decorregir algunos de los efectos de su enferme-dad, debe administrarse oxígeno en su propiodomicilio. Este tratamiento es simple, perorequiere que tenga en cuenta las siguientesinstrucciones:

• Tanto la cantidad de oxígeno como laforma de administración será la indica-da en el hospital y deberá consultar conel médico que habitualmente lo con-trole cualquier modificación.

• Debe mantenerse con oxígeno el mayortiempo posible, por lo menos durante16 horas al día.

• La administración de oxígeno debe con-siderarse imprescindible en los siguien-tes momentos: durante el sueño, des-pués de las comidas, al realizar esfuer-zos o ejercicios físicos no habituales y encasos de ansiedad o agitación psíquica.

• De ser posible, los períodos en los quese interrumpe la administración deloxigeno no deberán exceder los 90 a120 minutos. Estos períodos de inte-rrupción no son necesarios, se indicanpara su comodidad. Para obtener deeste tratamiento el mayor beneficio,manténgase con oxigeno las 24 horasdel día, siempre que sea posible.

36


GASES INFLAMABLESSe consideran gases inflamables todos aque-llos gases o mezclas de gases cuyo límite deinflamabilidad inferior en aire sea menor oigual al 13 por ciento o que tenga un campode inflamabilidad (límite superior menos límiteinferior) mayor del 12 por ciento (ITC-MIE-APTnorma 4 do RAP).

GASES TÓXICOSSe consideran gases tóxicos todos aquellos ga-ses cuyo límite de máxima concentración to-lerable durante ocho horas/día y cuarenta ho-ras/semana (TLV) es inferior a 50 P.P.M. (ITC-MIE-AP7 norma 4 do RAP).

ANEXO II

Pictogramas identificativos del tipo de gas

GASES INFLAMABLESConsidéranse gases inflamabeis todos aquelesgases ou misturas de gases cuxo límite deinflamibidade inferior en aire sexa menor ouigual ao 13 por cento ou que teña un campode inflamabilidade (límite superior menoslímite inferior) maior do 12 por cento (ITC-MIE-APT norma 4 do RAP).

GASES TÓXICOSConsidéranse gases tóxicos todos aqueles ga-ses cuxo límite de máxima concentracióntolerable durante oito horas/día e corenta ho-ras/semana (TLV) é inferior a 50 P.P.M. (ITC-MIE-AP7 norma 4 do RAP).

ANEXO II

Pictogramas identificativos do tipo de gas

38 39


GASES CORROSIVOSSe consideran gases corrosivos todos aquellosgases que producen una corrosión de más de5mm/año en acero A-37 une 36077-73 a unatemperatura de 55º C (ITC-AME-AP7) norma 4do RAP).

GASES INERTESSe consideran gases inertes todos aquellosgases que a presión y temperaturas normalesno reacciónan con otros materiales.

GASES OXIDANTES/COMBURENTESSe consideran gases oxidantes/comburentestodos aquellos que son capaces de soportar lacombustión con un oxipontencial superior aldel aire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).

GASES CORROSIVOSConsidéranse gases corrosivos todos aquelesgases que producen unha corrosión de máis de5mm/ano en aceiro A-37 une 36077-73 aunha temperatura de 55º C (ITC-AME-AP7)norma 4 do RAP).

GASES INERTESConsidéranse gases inertes todos aquelesgases que a presión e temperaturas normaisnon reaccionan con outros materiais.

GASES OXIDANTES/COMBURENTESConsidéranse gases oxidantes/comburentestodos aqueles que son capaces de soportar acombustión cun oxipontencial superior ao doaire (ITC-MIE-AP 7 norma 4 do RAP).

40 41


ANEXO III

Colores identificativas de las botellas

AIRENº ONU 1002 Nº CASPeso específico (Aire=1)..........................--R inflamabilidad en Aire .........................--Grifo ......................................................B

NITRÓGENO (N2)Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-gPeso específico (Aire=1) .....................0,97R inflamabilidad en Aire .........................--TLV ....................................................TWEGrifo.......................................................B

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO (N2O)Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2Peso específico (Aire=1) .....................1,53R inflamabilidad en Aire .........................--TLV .........................................................--Grifo ......................................................U

HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4Peso específico (Aire=1) .....................5,11R inflamabilidad en Aire .........................--TLV...................................TWA 1000 ppmGrifo ......................................................C

ACETILENONº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2Peso específico (Aire=1) ...................0,908R inflamabilidad en Aire ..............2,3-80%TLV .................................................TWA EGrifo ......................................................A

HIDRÓGENO (H2)Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0Peso específico (Aire=1) ...................0,070R inflamabilidad en Aire .............4,0 -75%TLV .................................................TWA EGrifo .......................................................E

Cuerpo de la botella:• Gases oxidantes e inertes: negro.• Gases inflamables y combustibles: rojo.• Gases tóxicos y venenosos: verde.• Gases corrosivos: amarillo.• Mezclas de calibración: gris.

Ogiva:

ANEXO III

Cores identificativas das botellas

AIRENº ONU 1002 Nº CASPeso específico (Aire=1)....................--R inflamabilidade en Aire..................--Grifo ................................................B

NITRÓXENO (N2)Nº ONU 1066 Nº CAS 7727-3-gPeso específico (Aire=1) .....................0,97R inflamabilidade en Aire........................--TLV ....................................................TWEGrifo.......................................................B

PROTÓXIDO DE NITRÓXENO (N2O)Nº ONU 1070 Nº CAS 10024-97-2Peso específico (Aire=1) .....................1,53R inflamabilidade en Aire........................--TLV .........................................................--Grifo ......................................................U

HEXAFLORURO DE AZUFRE (SF2)Nº ONU 1080 Nº CAS 2551-62-4Peso específico (Aire=1) .....................5,11R inflamabilidade en Aire........................--TLV...................................TWA 1000 ppmGrifo ......................................................C

ACETILENONº ONU 1001 Nº CAS 74-86-2Peso específico (Aire=1) ...................0,908R inflamabilidade en Aire ............2,3-80%TLV .................................................TWA EGrifo ......................................................A

HIDRÓXENO (H2)Nº ONU 1049 Nº CAS 1333-74-0Peso específico (Aire=1) ...................0,070R inflamabilidade en Aire ...........4,0 -75%TLV .................................................TWA EGrifo .......................................................E

Corpo da botella:• Gases oxidantes e inertes: negro.• Gases inflamables e combustibles: vermello.• Gases Tóxicos e velenosos: verde.• Gases corrosivos: amarelo.• Mezclas de calibración: gris.

Oxiva:

42 43


OXÍGENO (O2)Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7Peso específico (Aire=1) .....................1,05R inflamabilidad en Aire .........................--TLV .........................................................--Grifo .......................................................F

ARGÓN (Ar)Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1Peso específico (Aire=1) .....................1,38R inflamabilidad en Aire .........................--TLV..........................................................EGrifo ......................................................C

ÓXIDO DE CARBONO (CO)Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0Peso específico (Aire=1) .....................0,97R inflamabilidad en Aire .........12,5-74,0%TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppmGrifo .......................................................E

HELIO (He)Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7Peso específico (Aire=1) .....................0,14R inflamabilidad en Aire .........................--TLV .................................................TWA EGrifo ......................................................C

DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9Peso específico (Aire=1) .....................1,52R inflamabilidad en Aire .........................--TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppmGrifo ......................................................C

XENÓN (Xe)Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3Peso específico (Aire=1) .....................4,60R inflamabilidad en Aire .........................--TLV..........................................................EGrifo ......................................................C

OSÍXENO (O2)Nº ONU 1072 Nº CAS 7782-44-7Peso específico (Aire=1) .....................1,05R inflamabilidade en Aire........................--TLV .........................................................--Grifo .......................................................F

ARGÓN (Ar)Nº ONU 1006 Nº CAS 7440-37-1Peso específico (Aire=1) .....................1,38R inflamabilidade en Aire........................--TLV..........................................................EGrifo ......................................................C

ÓXIDO DE CARBONO (CO)Nº ONU 1016 Nº CAS 630-08-0Peso específico (Aire=1) .....................0,97R inflamabilidade en Aire .......12,5-74,0%TLV ...............TWA 50 ppm-STEL 400 ppmGrifo .......................................................E

HELIO (He)Nº ONU 10462 Nº CAS 7440-59-7Peso específico (Aire=1) .....................0,14R inflamabilidade en Aire........................--TLV .................................................TWA EGrifo ......................................................C

DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)Nº ONU 1013 Nº CAS 124-38-9Peso específico (Aire=1) .....................1,52R inflamabilidade en Aire........................--TLV ........TWA 5000ppm-STEL 30000 ppmGrifo ......................................................C

XENÓN (Xe)Nº ONU 2036 Nº CAS 7440-63-3Peso específico (Aire=1) .....................4,60R inflamabilidade en Aire........................--TLV..........................................................EGrifo ......................................................C

44 45


Medicinais

PROTÓXIDO DE NITRÓGENOOXÍGENO

AIRE

Misturas

AIRESINTÉTICO

ARGÓNLÁMPARAS

ARGÓNQUANTOVOC

GAS PR MEZCLASCALIBRACIÓN

Medicinais

PROTÓXIDO DE NITRÓXENOOSÍXENO

AIRE

Misturas

AIRESINTÉTICO

ARGÓNLÁMPARAS

ARGÓNQUANTOVOC

GAS PR MISTURASCALIBRACIÓN

46 47


1. Nombre del gas.2. Riesgos específicos derivados de los peligros de la substancia.3. Consejos de prudencia en el uso del gas.4. Nombre y dirección completa del responsable de la comercialización.5. Símbolos e indicaciones de peligro.6. Recomendaciones de seguridad y nº de la ficha de seguridad del producto.

ANEXO IV

Ejemplos de etiqueta de las botellas

1. Nome do gas.2. Riscos específicos derivados dos perigos da substancia.3. Consellos de prudencia no uso do gas.4. Nome e dirección completa do responsable da comercialización.5. Símbolos e indicacións de perigo.6. Recomendacións de seguridade e nº da ficha de seguridade do produto.

ANEXO IV

Exemplos de etiqueta das botellas

12

3

54

6

12

3

54

6

de gases medicinales procedimiento

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