gases medicinales

Procedimiento de gestinde gases medicinalesEstndares de calidadde gases medicinalesen el ambito hospitalario

AFGIM

Revisin 0Junio 2012

GEGASME AFGIM (Asociacin de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales) Ingenieria Hospitalaria

Contenidos

1 Seleccin 5

2 Adquisicin 9

3 Recepcin 15

4 Almacenamiento 19

5 Manipulacin 27

6 Prescripcin 29

7 Distribucin/dispensacin de gases medicinales 31

8 Control y supervisin de gases medicinales 37

9 Responsabilidades 43

10 Alerta farmacutica 47

5Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario

Procedimiento de gestinde gases medicinales

Esta gua de Gestin de Gases Medicinales recomienda que la gestin farmacotera-putica de los gases medicinales se realice de forma integral por un nico comit en cada centro, tanto para aquellos gases medicinales considerados actualmente por la Ley de Garantas y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios como medicamentos as como a cualesquiera otros que, aunque tengan la consideracin actual de producto sanitario, se estn utilizando bajo la definicin de Gas Medicinal. Esta perspectiva integral permitir normalizar el procedimiento a seguir en su gestin en aras de la seguridad y la eficiencia en su manejo.

Se describen a continuacin los puntos clave a considerar en el proceso de gestin:

1. Seleccin

Se realizar a travs de la Comisin de Farmacia y Teraputica, siguiendo los mismos protocolos de inclusin que el de otros medicamentos, garantizando su calidad, segu-ridad y eficacia. Se incluirn en la Gua Farmacoteraputica del hospital como medica-mento especial.

Sern objeto de seleccin los gases medicinales autorizados por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios.

Responsabilidad de la Comisin de Farmacia y Teraputica en la gestin de gases medicinales

La Comisin de Farmacia y Teraputica es el comit tcnico asesor responsable de establecer el consenso en el proceso de utilizacin de los medicamentos en su mbito asistencial, y, en su caso, de los productos sanitarios que los rganos directivos del centro consideren oportuno. Por lo tanto, a los gases medicinales, independientemente de la consideracin actual de alguno de ellos como medicamento o producto sanitario (PS), les ser aplicable el mismo procedimiento y las competencias que la Comisin de Farmacia y Teraputica aplica al resto de los medicamentos y, en el caso de los productos sanitarios, el criterio determinado por el centro.

6 GEGASME Asociacin de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales Ingenieria Hospitalaria

Los aspectos que las Comisiones de Farmacia y Teraputica debern considerar especialmente son:

Establecer un modelo de informe de solicitud de inclusin y de informe de evalua-cin para gases medicinales, atendiendo a las patologas para las que se solicita. Tendr el formato comn utilizado para los medicamentos y productos sanitarios y que contemple adicionalmente:

Caractersticasespecficasdelaposologadelgas:concentracinyflujodeadmi-nistracin.

Caractersticasdelsistemadeadministracinrequerido.Productossanitariosadicionalesnecesariosparasuadministracin.Caractersticasdeconservacinyalmacenamiento.Sistemasdemonitorizacinclnicaespecficos.

Con objeto de conseguir un Uso Racional del Medicamento, el farmacutico de hospital debe establecer un modelo de gestin clnica, basando su actuacin en establecimiento y seguimiento de un protocolo teraputico de utilizacin de gases medicinales, en funcin de la indicacin aprobada en la ficha tcnica, e instaurado segn el consenso teraputico. El protocolo de utilizacin deber contemplar:

Indicacin.Contraindicacionesdeuso.Posologa.Tipodesistemadeventilacin.Duracindeltratamiento.Sistemademonitorizacinclnica.Tcnicadeadministracin.Efectossecundarios,suprevencinymanejo.

Posicionamiento en relacin a la gestin de las solicitudes de indicacin de gases medicinales susceptibles de tramitar en modalidad de uso compasivo.

Posicionamiento con relacin a la gestin de solicitudes de mezclas de composicin definida de gases medicinales distintas a las autorizadas.

Aprobar los criterios de consideracin de equivalencia teraputica para gases medicinales.

Impulsar y colaborar en la normalizacin del sistema de prescripcin de gases me-dicinales y el registro de su administracin en la historia clnica y farmacoteraputica del paciente.


Impulsar el desarrollo de estudios de evaluacin de la utilizacin de los gases medicinales en su mbito de competencia y en colaboracin con otras estructuras asistenciales cuando sea necesario.

Impulsar el desarrollo de programas de farmacovigilancia.

Impulsar y colaborar en el desarrollo de polticas para el uso seguro de los gases medicinales en su mbito de responsabilidad.

Dadoquelosgasesmedicinalestienenconsideracindemedicamentosespeciales,y debido a sus particularidades en cuanto a su utilizacin, este procedimiento de gestin considera que para el desenvolvimiento de estas actividades la Comisin de Farmacia y Teraputica, adems de los miembros habituales, cuente con la partici-pacin de personal sanitario y personal tcnico familiarizado con el manejo de los gases medicinales, en la frmula que cada centro establezca:

FacultativomdicodelaespecialidaddeAnestesiayReanimacin.FacultativomdicodelaespecialidaddeNeumologa.FacultativomdicodelaespecialidaddeCuidadosIntensivos.Personaltcnicodeserviciostcnicosconresponsabilidadenestarea.

Siempre que la direccin del hospital no implique al Servicio de Farmacia, de forma ge-neralizada, no sern objeto de gestin por parte del farmacutico de hospital los gases considerados productos sanitarios.

8 GEGASME Asociacin de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales Ingenieria Hospitalaria2


2. Adquisicin

Para lograr el uso racional del medicamento, el Servicio de Farmacia ha de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de las adquisiciones, siendo el objetivo primordial asegurar la disponibilidad de gases medicinales medicamentos necesarios para el tratamiento intrahospitalario de pacientes.

Se seguir el mismo procedimiento que para el resto de medicamentos, teniendo en cuenta las especificaciones propias del gas medicinal.

2.1. Deteccin de necesidades de compra

El Servicio de Farmacia o farmacutico responsable tiene la responsabilidad de ga-rantizar la cobertura de necesidades mediante una adecuada disponibilidad de gas en el centro asistencial, suficiente para atender la demanda asistencial y evitando un stock excesivo.

El SFH definir y clasificar la demanda atendiendo a los gases suministrados en forma licuada (depsitos o recipientes criognicos) o como gas comprimido (bote-llas, botellones...).

El centro debe de establecer un stock mnimo para cada producto y contar con un inventario de almacn actualizado.

El Servicio de Ingeniera o unidad responsable tendr la responsabilidad de garanti-zar el correcto funcionamiento del sistema de almacenamiento y distribucin de los gases medicinales en el centro, as como de los sistemas de telecontrol de la red de distribucin que faciliten un adecuado seguimiento de la disponibilidad de los distintos gases.

Para gases licuados depositados en tanque criognico, el stock se controlar prefe-rentemente por telemetra. El proveedor realizar la reposicin automtica cuando el nivel de gas se encuentre por debajo del volumen mnimo establecido. Se designar un responsable en el centro de la lectura diaria de cantidad de gas en el tanque.

Para los gases acondicionados en botellas, la periodicidad de reposicin estar en funcin del inventario y del consumo habitual. La gestin de almacn permitir con-tarconuninventariopermanenteyresultapreferiblecontrolarlosflujosdeentradaysalida de almacn con ayuda de soporte informtico.


Es responsabilidad del Servicio de Farmacia o farmacutico responsable realizar un anlisis peridico del stock establecido (excesos o insuficiencias): ndice de rotacin de stock, ndice de rotura de stock, ratio consumo/adquisiciones, etc.

2.2. Definicin de los criterios tcnicos del concurso de adquisicin de los gases medicinales

Se realizar mediante adquisiciones centralizadas, concurso pblico descentralizado y suministro menor (adquisicin directa).

El Servicio de Farmacia Hospitalaria, participar en la elaboracin de pliegos de pres-cripciones e informes tcnicos teniendo en cuenta las exigencias legales establecidas, as como una serie de prestaciones complementarias por parte del proveedor, partici-pando de manera activa en los procedimientos de negociacin y contratacin, si as lo establece la autoridad competente.

Exigencia de registro de autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de la industria suministradora (consideracin de esta como laboratorio farmacutico).

CdigoNacionaldelaAgenciaEspaoladeMedicamentosyProductosSanitariosde los gases medicinales para los formatos objetos de suministro.

Ficha tcnica del medicamento.

CertificadodeOrganismoNotificadodecumplimientoconlaDirectivaCE/93/42yDeclaracindeConformidad,paracadaunodelosdiferentesgasesproductossanitarios objeto del suministro.

Para los gases criognicos a granel, certificados de los lotes emitidos por el director tcnico farmacutico de los laboratorios farmacuticos suministradores.

Definicindelaresponsabilidaddellaboratoriofarmacuticoencuantoalainstala-cin y mantenimiento del recinto criognico instalado en el recinto del centro sanita-rio.

En la propuesta se exigir al proveedor:

Identificacindelproductomediantecdigodebarras,matricialoradiofrecuencia.Posibilidaddedevolucionesdeproducto,enelsuministroacentrosascomola

reposicin por caducidad del producto.


Seharcargodeltransporteenbotellasy/ocamionescisternasylotrasvasarbajo su responsabilidad a los tanques de almacenamiento criognicos.

Trazabilidaddelsuministro.Responsabilizarsedelsuministroeinstalacindelostanquesdealmacenamiento,

evaporadores ambientales, vlvulas, equipos de control por telemetra, tuberas de interconexin y canalizacin hasta el cuadro de alternancia en central de gases.

Instalarsistemasdesealizacin,control,sistemacontraincendiosyseguridad,dentro del recinto del tanque.

Encasodeextincindelcontrato,laempresaproveedoraretirartodoelmaterialinstalado o depositado, respondiendo de los deterioros que se produzcan en los terrenos propiedad del centro hospitalario, debiendo quedar el recinto en condi-ciones ptimas para la instalacin de nuevos equipos.

Losdaosoprejuiciosquesepuedanocasionarporlainstalacincriognicacorrern a cargo de la empresa proveedora.

As mismo, se valorar la contribucin del proveedor a una correcta gestin del producto, en el sentido de:

Disposicindetelfono,fax,correoelectrnicooEDIparaposibilitarlaemisindepedidos urgentes o para resolver cualquier consulta.

Compromisoconelplazodeentrega,comomximode48horasdesdelafechade pedido y, en caso de urgencia pudindose establecer plazos menores.

Serviciodetelemetrayvigilanciadelafuentedesuministro.Lossistemasdeproduccin on site (aire medicinal) estarn televigilados durante las 24 horas del da y los 365 das del ao, con objeto de garantizar una respuesta inmediata ante cualquier anomala del sistema en un plazo no superior a 6 horas de haberse notificado o detectado la alarma correspondiente. Igualmente la disposicin de sistemas de televigilancia de las instalaciones (propiedad del adjudicatario) y los parmetros mnimos a controlar en los tanques de O2,N2 y protxido seran:

- Presin de salida.- Niveldeltanque- Presin del sistema de reserva de botellas.

El hospital siempre ser responsable de las instalaciones de gases despus del cuadro de alternancia en la central de gases.

Se valorarn las caractersticas tcnicas de los equipos.

Comunicacin: Colaboracin en los programas de formacin continuada para el personal del hospital cuando se requiera, incluyendo informacin relativa al producto y propuestas de formacin.

Oferta de mantenimiento y control de las instalaciones, especificando los compro-


misos de revisiones peridicas y mantenimiento de rampas, emisin de informes de revisin, descripcin del equipo de mantenimiento, certificaciones de calidad.

Responsabilizarse del suministro e instalacin de todos los elementos necesarios para la distribucin de gases al punto de uso a partir del cuadro de alternancia en la central de gases.

Mantenimiento de la red de gases medicinales del hospital: conservacin y revisio-nes peridicas. Inspeccin de la calidad de los suministros dentro del centro.

2.3. Peticin al proveedor de gases medicinales

En el momento de implantacin del procedimiento en el centro, se crear la ficha del medicamento en el aplicativo informtico de gestin de este.

Cuando se detecte la necesidad de suministro se proceder a la confeccin, impre-sin, autorizacin y edicin del pedido.

El pedido se realizar en impreso oficial.

Debeconcertarseconelproveedorlaposibilidaddetelfono,faxoenlaceconsiste-ma automtico para los casos de urgencia.

Control de pedidos por telemetra.

IntercambioElectrnicodeDatos.


3. Recepcin

El Servicio de Farmacia Hospitalaria no recepciona el gas medicinal como el resto de medicamentos. El farmacutico de hospital recibe como medicamento lo que hasta ahora eran unos envases y cisternas mviles con un marcado carcter industrial. La re-cepcin no se realiza en el Servicio de Farmacia Hospitalaria y depende de la forma de suministro, como gas licuado (recipientes y cisternas criognicas mviles) o envasado en botella, la forma cmo se organice el hospital en lo referente a la recepcin.

Si la recepcin se realiza directamente en la Unidad Clnica, se proceder de igual forma que la recepcin en central de gases.

3.1. Recepcin en suministro a travs de cisternas mviles

Se valorar la disponibilidad de sistemas de televigilancia de la instalacin, donde se definirn para cada medicin los valores mximos y mnimos.

El nivel mnimo de alerta para el llenado del tanque se establecer de forma que garantice el suministro asistencial del centro para un tiempo suficiente para la pro-gramacin y recepcin de una nueva descarga, en caso de que la verificacin de los controles no sea conforme. La capacidad de respuesta del laboratorio farmacutico ante estas eventualidades ser el establecido en el pliego de concurso, y nunca superior a 24 horas.

La descarga deber ser programada por el laboratorio farmacutico con el centro comomnimocon48-72horasdeantelacin.

En la zona de descarga, se ha de disponer de las fichas de seguridad de los gases. El personal estar formado para su interpretacin, y las posibles actuaciones a seguir en caso de fallo o accidente.

El laboratorio farmacutico dispondr preferentemente de un sistema de control por telemetra y se proceder segn las siguientes etapas:

a) Siempre que sea posible, el gasista notifica con antelacin la descarga de la cister-na al Servicio de Farmacia, para que verifique de forma previa a esta si los datos analticos del lote que se va a recepcionar (descargar) son conformes. El Servicio de Farmacia lo notificar al Servicio de Ingeniera, para que en caso de conformidad, proceda a la descarga.

b) Registro del valor del nivel del tanque en el que se produce el llenado.


c) Registro del valor del nivel del tanque despus del llenado.

d) Registro de la cantidad descargada. El nivel del tanque tras la descarga nunca su-perar el 90% de su capacidad til.

e) La operacin de descarga de los tanques se realizar en presencia de un responsa-ble del Servicio de Ingeniera que realizar el registro de los parmetros. Si se obser-va alguna incidencia o anomala, se notificar urgentemente al Servicio de Farmacia.

f) Una vez efectuada la descarga, el albarn de entrega se acompaar del ticket de contador de la cisterna con la cantidad descargada (en volumen o en masa). En el albarn de entrega se verificar que figura el lote de fabricacin y el certificado de calidad del lote, identificacin del tcnico del laboratorio farmacutico que realiza la descarga (fecha/hora), duracin de la descarga, as como la identificacin del tcnico responsable del centro que realiza la recepcin de la descarga. Este albarn se acompaa de:

Copiadeldocumentoqueacreditelahomologacindelcontador(equipo,calibra-cin y fecha, intervalos de incertidumbre de los resultados) y la fecha de validez del certificado de homologacin.

Certificadodeanlisisdelgasrecibido. Con estos parmetros se podr estimar el control de fugas por rebosamiento y la

idoneidad de la periodicidad del llenado.

g) El personal del Servicio de Ingeniera que ha comprobado la descarga, da la confor-midad del albarn, que entregar al Servicio Farmacia para que se tramite el pedido y gestione el albarn conformado.

3.2. Recepcin en suministro a travs de botellas

En cada proceso de recepcin, se comprobar que la cantidad recepcionada co-rresponde a la que figura en el albarn de entrega.

En el proceso de entrega, el personal designado del centro verificar:

Identificacindelasbotellasydelcdigodecolorcorrespondiente. Inspeccinvisualexternadelasvlvulasyrecipientesparadetectargolpes,que-

maduras elctricas, corrosin, residuos, otros daos y contaminacin con aceite o grasa.

Identificacindeletiquetadodelgasmedicinalyellaboratoriosuministradorascomo adecuacin de fecha de caducidad e informacin de lote de fabricacin.


Secomprobarquelasbotellasestncubiertasconcaperuzaoprotectorencasoque sea necesario.

Secomprobarquelasvlvulasestnprovistasdeprecintodeinviolabilidadpormedio de tapn o bolsa termoretrctil.

Secomprobarquelasbotellastienenlavlvulacerradayseverificarlaausenciade fugas.

Sepodrrealizarlacomprobacindelacargaporpesadaenlosgaseslicuados.

Todas estas comprobaciones debern figurar en un impreso ad hoc que firmar la persona del centro que realice la recepcin. Este impreso formar parte de la docu-mentacin que acompaar al albarn de entrada.

En cada entrega, se facilitar la documentacin escrita pertinente (albarn de entre-ga indicando los productos y no serie de los envases entregados, prospecto de los medicamentosentregadosyenprimerossuministrosFichasdeDatosdeSeguridaddel producto, Ficha Tcnica del medicamento o Instrucciones de Uso del producto sanitario, que se debern renovar en caso de revisin).

La documentacin relativa a la recepcin ser entregada al Servicio de Farmacia o al farmacutico responsable para su gestin y permanecer una copia de esta en el servicio o unidad responsable de la central de gases (almacn). El personal corres-pondiente deber estar formado para los usos de los medicamentos y productos sanitarios, las precauciones a tomar y actuaciones en casos de fallos o accidentes con los gases medicinales.

Si en el proceso de recepcin de las botellas de gases medicinales tiene lugar la re-tirada de los envases vacos para su posterior reposicin, se observarn las siguien-tes normas:

Nopodrnrealizarsesimultneamenteambosprocesos,iniciandoladevolucinde botellas al finalizar los registros del proceso de recepcin y una vez que se verific el correcto almacenamiento de las unidades recibidas.

Secumplimentarunalbarndeentregadeenvasesvacos,dondeseanoteellote del gas agotado, el cdigo de la botella devuelta y el nmero de serie de la botella.

SeenviarunacopiadeestealbarnalServiciodeFarmacia.

La gestin administrativa en los aplicativos informticos de los gases medicinales en botellas estar orientada a garantizar la trazabilidad del lote y la caducidad de los gases medicinales en los procesos de recepcin y almacenamiento.


4. Almacenamiento

Para contribuir al uso racional las unidades o Servicios de Farmacia Hospitalaria han de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la correcta conservacin y custodia. El almacenamiento de los gases medicinales se recomienda realizar de acuerdo a los requisitos de las Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos (GMP/NCG), la normaeuropeaUNE-ENISO7396-1,ysegnespecificacionesdelRD2060/2008,de12deDiciembre,BOE 31, de 5 Febrero 2009, por el que se aprueba el Reglamento de equipos a presin y sus instrucciones tcnicas complementarias elaboradas por el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

En la zona de almacenamiento, tanto del tanque como en caso de botellas, estarn disponibles las Fichas de Seguridad de los gases para el personal del departamento que deber estar formado en su interpretacin y actuaciones en caso de fallo o acci-dente. Asimismo, el Servicio de Farmacia en colaboracin con el Servicio de Ingeniera ser el responsable de establecer en las zonas de almacenamiento las normas oportu-nas y supervisar el cumplimiento de las mismas con objeto de garantizar la seguridad y asegurar que el personal de Ingeniera encargado del control de los tanques, botellas y botellones sean personas experimentadas y previamente informadas. La direccin del hospital establecer las responsabilidades de cada servicio atendiendo a las normati-vas sanitaria e industrial.

4.1. Gases medicinales criognicos: Instruccin Tcnica Complementara ITC EP-4: Depsitos Criognicos.

Artculo 6. Prescripciones de seguridad de la instalacin.1. Emplazamiento:

El depsito estar rodeado, en los lados que no estn protegidos por muros, por unacercametlica.Debeestardotadodeserviciosesencialesparaladescargadecisternas (toma electricidad, alumbrado y agua).

Situar preferentemente al aire libre, sobre el nivel del suelo.

El emplazamiento debe permitir el fcil acceso a los vehculos de abastecimiento (cisternas) y al personal autorizado.

Los equipos destinados a contener, o por los cuales va a circular oxgeno, protxido de nitrgeno... deben estar exentos de aceite, grasas u otros materiales fcilmente oxidables.


El pavimento de la zona circundante al depsito y la del aparcamiento de la cisterna de trasvase de abastecimiento debe estar exenta de asfalto o productos bituminosos.

Debecolocarseensitiovisibleuncartelconelgascontenido,peligrosespecficosylas medidas de seguridad recomendadas.

4.2. Gases medicinales en botellas y botellones: ITC-EP-6: Recipientes a presin transportables

EspecificaqueelalmacenamientoserealizarsegnITC-MIE-APQ-5delRD379/2001: almacenamiento de botellas y botellones de gases comprimidos, licuados y disueltos a presin. El artculo 3 clasifica los almacenes en 5 categoras en funcin del volumenaalmacenar(enmetroscbicos)ytipodegasalmacenado.Deacuerdoconlos volmenes de gases que se manejan en cada almacn, el centro sanitario o socio sanitariodefinirlacategoradecadaunodesusalmacenes.Deformageneralizada,en el caso de los gases medicinales, oxidantes e inertes, con un volumen en botellas menorde200Nm3 sera categora 1. En el artculo 5 se especifican las caractersticas generales y especficas que han de cumplir las distintas categoras.

4.2.1.Caractersticas generales:

Existir un registro de movimiento de botellas en cada almacn, sea central, inter-medio o final, en el que se anotarn los datos de identificacin de cada botella a la entrada y salida, llena o vaca. Adems, existir en el centro un registro, preferible-mente en soporte informtico, de todas las entradas a almacn y salidas a planta en el que, adems del nmero de botellas, el centro de consumo constar:Registrodeloteycaducidaddecadaentradaenalmacnprocedentedeprovee-

dor o de devolucin de planta.Registrodelotedetodaslassalidasaplanta.Registrodelotedeenvasesvacosqueretornanalalmacn.

La reposicin de almacn se realizar siguiendo un control rotatorio, de forma que las caducidades ms prximas se dispensan antes. Las instalaciones deben permitir realizar la correcta rotacin de lotes (FIFO).

Como almacenes de medicamentos deben de cumplir los siguientes requisitos:Zonaindependientedelacentral. Identificacindegasesydistintivosdepeligrosidad.Laszonasdealmacenamientodeenvasesmedicinaleshandetenerdimensiones

y capacidad suficiente para permitir una ubicacin ordenada de los productos, destinar zonas independientes y claramente identificadas segn el consumo me-


dio del centro, el estado de los envases almacenados, del gas acondicionado en los mismos y de la presin de llenado de los envases.

Estaszonashandeestardiseadasdemaneraquelosenvasesnoestnsometi-dos a condiciones meteorolgicas extremas ni a cambios bruscos de temperatura.

Laszonasdealmacenamientoestarnlimpias,secas,bienventiladasysinmate-riales combustibles para garantizar que las botellas permanecen limpias hasta el momento en que se utilicen. Si es posible, deben ser ignfugas.

Lasbotellasdegasesmedicinalessedebenprotegerdelaintemperie,almacenara cubierto.

Separacindelosdistintosgases;losenvasesvacosdebenestarseparadosdelos llenos y en zonas identificadas, cubiertos con protectores, con vlvula cerrada y manteniendo una presin residual mnima.

Deberdecontrolarselacaducidaddelasbotellasalmacenadas,lalimpiezayposibles defectos y corrosin de las botellas.

Losenvasesquesehayanensuciadoduranteeluso,debernsegregarseylim-piarse antes de su devolucin al proveedor.

Evitarcontactodelasbotellas,vlvulas,reguladores,mangueraseinstalacionesanexas de otros productos y combustibles.

Lasbotellassealmacenarndeformatalquenosepuedancaer(almacenadasal tresbolillo, sujetas con cadenas, etc) y en posicin vertical a no ser que no se admita expresamente por la naturaleza del gas y su envase.

Losproductosdebenestaragrupadosportiposdegasesyseparadosdelosde-ms, no debiendo haber cercana entre productos no compatibles en el almace-namiento (otros gases u otros materiales).

Loslocalesdebenestaradecuadamenteventiladosyconformealascaractersti-cas de los gases almacenados (los ms ligeros que el aire con rejillas superiores y los ms densos que el aire en inferiores) debiendo asegurarse renovaciones del aire y monitorizarse en aquellos que pudieran ser peligrosos para su inhalacin (ej. los gases inertes deben ofrecer controles de oxgeno en locales cerrados y no suficientemente ventilados).

Laubicacindelaszonasserealizasiguiendolassecuenciasdetrabajolgicas,de manera que se minimice el riesgo de omisin o realizacin errnea de cualquier fase del proceso. Las zonas se encuentran identificadas, con carteles visibles desde cualquier punto y separadas, mediante cintas de separacin, falsos muros, etc. En el rea destinada al almacenamiento de botellas o balas, se han de identificar las siguientes zonas por cada gas:- Zonadeenvasesllenos.- Zonadeenvasesvacos.- Zonaencuarentena:seubicanlasbotellasretiradasporcualquiertipodealer-

ta farmacutica.- Zonadedevolucin:seubicanlosenvasesllenosqueretornandelosdistintos

servicios por error en la entrega del pedido, ausencia de cierre de seguridad, etc.


- Stock seguridad de envases llenos: estos envases se distribuirn solamente en caso de existir alguna emergencia. Para controlar las caducidades de estos ltimos productos, y siguiendo la versin en vigor del procedimiento de trabajo establecido, cada seis meses se proceder al traslado de estos envases a la zona de stock de envases llenos para ser distribuidos.

Lasbotellassealmacenarnsiempreenposicinvertical,salvoqueseestablez-can por el fabricante recomendaciones especficas, con instrucciones o sistemas de almacenamiento diferentes.

Elsueloserplanoparapermitirlaestabilidad.Nosealmacenarnbotellasquepresentencualquiertipodefugas.Losdispositivosdeseguridad,lasvlvulasylosaccesoriosdebenserinspeccio-

nados a intervalos frecuentes y se repararn o sustituirn si tienen defectos que puedan disminuir la seguridad.

Nosealmacenarncercadeaparatosdeelevacin,zonasdetrnsitooenlaqueexistan objetos pesados en movimiento, que puedan chocar entre ellos.

Cadazonaestarprovistadeunequipocontraincendios.Seevitarelcontactoconaceites,grasasyotrosproductoscombustibles,yaque

los aceites y ciertos gases como el oxgeno, protxido de nitrgeno, etc, pueden combinarse dando lugar a una violenta explosin.

4.2.2. Especficas por Categora 1

1. Utilizacin: el rea de almacenamiento podr albergar en su interior otras activida-des, siempre que no afecten a la seguridad de las botellas.

2. Emplazamiento y construccin: en almacenes en rea abierta o cerrada se podrn almacenarbotellasllenasdegasesinflamablesyotrosgases(inertes,oxidantes,txicosycorrosivos)siemprequeentrelasbotellasdelosinflamablesylasdelrestode los gases exista una distancia de 6 m, como mnimo, o bien ITC MIE-APQ 5 estn separadas por un muro de RF-30 de 2 m de altura mnima que sobrepase en proyeccin horizontal y vertical 0,5 m a las botellas almacenadas.

Este mismo criterio se aplicar para cualquier foco de ignicin o fuego abierto.

1.Almacenesenreacerrada:estarndotadosdemurosdeRF-180,comomnimo.

2. Almacenes en rea abierta: dispondrn de una zona de proteccin de 1 m en pro-yeccin horizontal a partir del pie de los recipientes y 2 m en proyeccin vertical para gases ms ligeros que el aire y de 1 m para gases ms densos que el aire medidos desde el punto ms alto donde sea previsible una posible fuga. Esta zona de proteccin no ser exigible si el almacn est separado de la va


pblica, del lmite de la propiedad en caso de edificios habitados u ocupados por terceros o de toda actividad clasificada de riesgo de incendio y explosin, por un murosinhuecosdeRF-180,comomnimo,y2mdealturamnimay0,5mporencima de las botellas.

3. Equipo de lucha contra incendios: en el rea de almacenamiento se dispondr de agente extintor compatible con los gases almacenados con un mnimo de 2 extinto-res,cadaunoconunaeficaciamnimade89B(segnUNE23110).Sesituarnenlugares fcilmente accesibles desde el rea de almacenamiento.

En relacin al almacenamiento en las distintas Unidades, pabellones o Servicios Clnicos, y de acuerdo a los volmenes de gases que se manejan en cada almacn, el centro sanitario definir la categora de cada uno de sus almacenes, segn el tipo de gas oxidante e inerte y la capacidad en volumen de las botellas, habitual-menteinferiora200Nm3 y por tanto categora 1. Establecer el nmero de botellas atendiendo a la superficie del rea de almacenamiento de cada UC y las siguientes medidas de seguridad:Respetardistanciaseguridad.Puedealbergardistintosgasessiemprequedistanciamnimaentrebotellassea6

metros o estn separadas por muro RF-30 (resistencia-fuego-mnima) de 2 metros altura mnimo en proyeccin horizontal y vertical 0,5 metros a botellas almacenadas.

Establecerzonadeproteccin:espaciomnimolibrequeenvuelveabotellasalma-cenadas, protegiendo en caso de fuga la posible formacin de atmsfera peligrosa.

Ventilacinsuficiente,permanente,identificacincorrectadelasbotellas.readealmacenamientopuedealbergarotrasactividadessiemprequenoafecten

la seguridad de botellas, debe disponer de ficha de datos seguridad, equipos contra incendio y proteccin del personal.

4.3. Fabricacin On Site

La produccin on site de gases medicinales recae principalmente en la produccin de Aire Medicinal y de Oxgeno 93% generado mediante PSA.

La produccin de Aire Medicinal puede llevarse a cabo mediante dos alternativas:

4.3.1. Mezcla de Oxgeno medicinal y Nitrgeno medicinal

Para esta produccin se utiliza un mezclador que es un equipo certificado como producto sanitario, que partiendo de Oxgeno Medicinal lquido (medicamento/principio activo)yNitrgenoMedicinallquido(excipiente)produceAireSintticoMedicinalacor-deasumonografadelaFarmacopeaEuropea1684.


La garanta de suministro de este medicamento se basa entre otros puntos en:

Estos mezcladores poseen un doble analizador paramagntico que garantiza de manera continua el porcentaje de Oxgeno Medicinal en la mezcla.

Normalmentelainstalacinposeeunsistemadetelemetraquecontrolalasvariablesdela produccin on site (nivel del tanque, presin en lnea y % de Oxgeno en la Mezcla).

AdemscumpliendolanormativaUNEENISO7396-1debedisponerdeunsistemade reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallos.

4.3.2. Conjunto CompresorCadena de Filtracin

Para esta produccin el conjunto compresor-cadena de filtracin toma el aire ambien-te, lo trata y lo suministra a la red de canalizacin. Este producto debe ser acorde a la monografa1238delAireMedicinaldelaFarmacopeaEuropea.

La garanta de suministro de este medicamento se basa entre otros puntos en:

Para que este Aire Medicinal tenga la calidad exigida es necesario que el diseo de latotalidaddelacentraldeproduccincumplaconlosrequisitostantodelaNormaUNEENISO7396-1aniveldeNormativaindustrial,comoquecumplalosrequisi-tosdeanlisisderiesgosdelmarcadoCEdeProductoSanitario(RD1591/2009,y93/42/CEE), debido a que se produce un medicamento en continuo.

Por otro lado, el uso de compresores debe incorporar tambin controles descritos enelapartado8.2.2.

Aligualqueenelcasoanterior,hadeseguirlanormativaUNEENISO7396-1se-gn la cual debe disponer de un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallos.

4.3.3. Oxgeno 93% fabricado on site mediante generadores (PSA)

La aprobacin de esta nueva monografa Oxgeno 93%, ha dado lugar a la coexistencia de dos productos diferentes:

Oxgeno medicinal (99,5%): un medicamento, con requerimientos legales que le acompaan Autorizacin de Comercializacin, Autorizacin de Fabricacin, fabrica-cinconformeNCF,anlisisdeacuerdoconlaFarmacopeaEuropea,etc.


Oxgeno 93%: obtenido mediante un concentrador de oxgeno, sin estatus legal, sin Autorizacin de Comercializacin por no ser un medicamento, sin Autorizacin de Fabricacin por ser una fabricacin in situ,sincontroldecalidadconformeaNCF)

El Oxgeno Medicinal est sujeto a elevados requerimientos legales, se suministra a hospitales como producto terminado y es fabricado por laboratorios farmacuti-cos, de acuerdo con los requerimientos regulatorios. Este producto est sujeto a responsabilidad clnica y est relacionado con instrucciones de uso basadas en estudios clnicos que las respaldan.

En cambio, en el Oxgeno 93% que proviene del concentrador, la calidad del ox-geno no puede ser constante, bien definida y garantizada de la misma forma que la descrita anteriormente para el Oxgeno medicinal (Farmacopea Europea). Hay varios elementos que impactan en la calidad del producto:

La instalacin por s misma: La experiencia de los sistemas de suministro de oxgeno por concentrador en el campo no-sanitario ha demostrado que el nivel de purezaenelproductosuministradoyelflujodelproductoesvariable,enfuncindela demanda. Esto puede llevar a un desajuste de los equipos mezcladores utilizados para la administracin de anestesia y otros.

La variabilidad entre instalaciones: La realizacin de la instalacin depende de la localizacin de las instalaciones, de las condiciones climticas as como de la calidad (limpieza) del aire ambiente.

La presencia de impurezas como el Argn y su riesgo asociado en el caso de la acumulacin en los circuitos cerrados de los equipos de anestesia.

La definicin de lote: no puede asegurarse la trazabilidad del producto que se administra cundo:

Noestndefinidosloslotesdeproduccin.Lasmateriasprimasnoestndefinidas,nisonconstantes.Loscontrolesenprocesosonincompletos.

Por otro lado, el uso de generadores de oxgeno (PSA) debe incorporar tambin controlesdescritosenelapartado8.2.2.


5. Manipulacin

El Servicio de Farmacia y el Servicio de Ingeniera sern los responsables de establecer las normas oportunas de manipulacin y supervisar el cumplimiento de las mismas con objeto de garantizar la seguridad y asegurar que el personal encargado sean personas experimentadas y previamente informadas. La responsabilidad de la instalacin ser del propietario del equipo salvo acuerdo contrario establecido en contrato.

Preferentemente las botellas de gases medicinales dispondrn de vlvula antirretor-no, ya que existe la posibilidad de que sta se contamine por el retroceso de otros gases o materias primas extraas.

Las botellas almacenadas, incluso las vacas, se mantendrn siempre con las vl-vulas cerradas, con presin residual y provistas de caperuza o protector en caso de ser necesario.

Se prohbe pasar el gas de una botella a otra en el hospital.

Proteger las botellas o cilindros contra daos fsicos: no tirar, rodar, ni dejar caer.

Noquitarnialterarlasetiquetasentregadasporelproveedor.

Nousargrasaoaceite.

Abrir la vlvula lentamente y no posicionarse en la direccin de salida del gas.

Prevenir la filtracin de agua al interior del recipiente.

Nopermitirelretrocesoalinteriordelrecipiente.

Usar equipos de proteccin adecuados (guantes no grasientos.., gafas...).

Utilizar el equipo apropiado para cada gas, para su presin y temperatura de sumi-nistro.

Solicitar al proveedor instrucciones de manipulacin de contenedores, en caso de requerir informacin especfica.


6. Prescripcin

Con objeto de conseguir un Uso Racional del Medicamento, el farmacutico de hospi-tal debe:

1. Establecer protocolo de utilizacin, en funcin de la indicacin aprobada en la fichatcnica.Debecontemplar:

Indicacin. Contraindicaciones de uso. Posologa. Tipos de sistemas de ventilacin.Duracindeltratamiento. Sistema de monitorizacin clnica. Tcnica de administracin. Efectos secundarios, prevencin y manejo.

2. Impulsar y colaborar en la normalizacin del sistema de prescripcin de gases medi-cinales. Se proceder:

El facultativo prescriptor enviar solicitud individualizada al Servicio de Farmacia Hospitalaria,bienatravsdelSDMDUomedianteelcircuitoqueseestablezcaalrespecto en cada hospital. Se registrar la prescripcin en la historia clnica y farma-coteraputica del paciente, y la administracin en la hoja de control de enfermera.

El farmacutico del Servicio de Farmacia:

Revisarlaprescripcinyutilizacinadecuadaconobjetodequesecumplanlosrequisitos especficos de cada gas medicinal, para obtener los beneficios adecua-dos. Como ejemplo, en caso del oxgeno:

- Indicacin correcta.- Flujo adecuado.- Duracindeltratamiento:superiora15/horas/da.

ProcederasuvalidacinyregistroenelprogramadegestindelServiciodeFarmacia.

Se seguir el circuito de distribucin/dispensacin que se describe en este docu-mento.

3. Impulsar el desarrollo de estudios de evaluacin de la utilizacin de gases.


7. Distribucin/Dispensacin de gases medicinales

Segn la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos, el Servicio de Farmacia Hospitalaria ha de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales, preparados oficinales y dispensacin de los me-dicamentos precisos para las actividades hospitalarias.

Los gases medicinales en el hospital son distribuidos directamente desde la central de gases al paciente a travs de tuberas canalizadas sin pasar por el Servicio de Far-macia. Es decir, no se trata de una dispensacin normal sino de un suministro o una distribucin, por lo que el Servicio de Farmacia debe establecer los requisitos que debe cumplir este suministro de un medicamento al paciente. Se habla de dispensacin en caso de botellas no conectadas a la red o recipientes criognicos.

7.1. Instalaciones

La industria farmacutica certifica la calidad del gas medicinal en la descarga o entrega en el recinto criognico ubicado en el centro asistencial. La distribucin del gas desde este lugar al punto de consumo, segn la tipologa del centro asistencial, se hace a travs de unas instalaciones que pueden tener grandes distancias de canalizaciones y gran cantidad de puntos de consumo.

As, se realiza bien a travs de tanques criognicos o botellas, mediante fuentes de suministro primaria, secundaria o de reserva que constituyen la red de gases. En la ma-yora de los hospitales, el oxgeno medicinal, el aire medicinal y el protxido de nitr-geno medicinal se suministran desde la central de suministro o central de gases, a las unidades de hospitalizacin o punto de uso, a travs de una canalizacin de tuberas de cobre, reguladores de presin y caudalmetros. Es decir, encontramos la particulari-dad de medicamentos que circulan por tuberas, por lo que estas instalaciones tienen que cuidarse de forma exquisita, ya que circulan medicamentos hacia los pacientes. Esta canalizacin representa el verdadero envase del producto a granel.

La disparidad de la calidad de esta instalacin, antigedad, inexistencia de planos, modificacin-ampliaciones, mantenimiento preventivo, etc. hace que la persona res-ponsable del anlisis cualitativo deba disponer de medidas adecuadas que permitan garantizar la calidad de los gases medicinales.

La distribucin de gases en circuito cerrado se realizar de acuerdo con los siguientes criterios.


El centro asistencial debe disponer de la memoria tcnica de las instalaciones y los planos correspondientes.

LasfuentesdesuministrodebenestardiseadasyejecutadassegnlanormaUNE-ENISO7396-1.LosreguladoresdepresindebencumplirlanormaUNEENISO10524-1:2007oUNEENISO10524-2:2007,lasconexionesflexiblesdelasbotellasdebenestarfabricadasdeacuerdoconlaUNEENISO407:2005,ISO5145,oconlasnormasnacionalespertinentes,siexisten(UNEENISO21969:2010).

LascanalizacionesdebenserdecobresegnUNE-EN7396-1.Lostubosdebenes-tarconstruidossegnlaUNEEN13348ysegnlaUNE-EN7396-1.Losaccesoriosde cobre de la instalacin y las vlvulas debern estar limpiadas previamente con detergentes adecuados y desengrasadas con disolventes orgnicos aptos para productos oxidantes.

Encasodeprecisarelusodetubosflexiblesdeuninenbajapresin,deberncumplirconlaUNEENISO5359:2008.

ElmarcadodelascanalizacionesdebercumplirconlanormaeuropeaUNEENISO5359:2008

Elesquemadeinstalacindeloselementos reguladores de presin intermedia sertalycomoindicalanormaUNE-EN7396-1.DebecumplirselaUNEENISO10524-2:2007laUNE-EN7396-1.

LossistemasdemonitorizacinyalarmasdeberncumplirlanormaUNE-EN7396-1.

Todaslas tomas de gas medicinal deben ir marcadas con CE de productos sa-nitariosycumplirlanormaUNE-EN7396-1.garantizandolacompatibilidadconelequipamientomdico.Demontajeencastradaalmural,debendetenerelnombredel gas y el color, con vlvula de corte incorporada y posicin de aparcamiento que permita cambiar el conector.

7.1.2. Mantenimiento de las instalaciones

Debeexistirunplandemantenimientopreventivodelcircuitodedistribucindegases.DeberserejecutadoporelServiciodeIngenierayconocidoporelServiciode Farmacia Hospitalaria.

A partir del plan de mantenimiento del hospital, el centro incluir como mnimo las siguientes actuaciones, que permanecern registradas documentalmente:


Verificacindeestanquidadenlasfuentesdesuministro,colectoresyreguladoresde presin de lnea.

Comprobacindelcorrectofuncionamientodecentrales,descompresoresydis-positivos de conmutacin de fuentes (primaria, secundaria y reserva).

Controlyverificacindelapresindelgasmedicinalparaquesealacorrectaenlaredyenlastomasdegases,segnnormaUNE-EN7396-1.

Verificacinperidicaysegnplandemuestrodelacalidaddelgasmedicinalenel punto de consumo en las tomas de quirfano, UCI, urgencias, neonatos (reas crticas) y de forma aleatoria, en el resto de las tomas.

Siempresedebenteneractualizadoslosplanosdelasinstalacionesdegasesme-dicinales,frenteacualquierampliacinomodificacin,segnlaUNE-EN7396-1.

Sistema de vigilancia y/o televigilancia.

LaaplicacindelasnormasUNEdereferenciadeberrealizarseparalareformay/oampliacin de las instalaciones existentes.

7.2. Dispensacin

Botellas aisladas o recipientes criognicos: la solicitud por parte de cada Unidad se llevar a cabo mediante la cumplimentacin de un documento destinado a tal fin (que contar con original y copia), y que constar de los siguientes apartados:

Fecha de solicitud.

Unidad de hospitalizacin solicitante.

Nombre,cargoyfirmadelpeticionario,ysutelfonodecontacto.

Nmerodebotellassolicitadasdecadagas.

Nmerodebotellasvacasdevueltas.

Fecha y firma del Servicio de Farmacia.

Fecha y firma del Tcnico de Ingeniera.

La dispensacin de botellas se realizar por los Servicios de Farmacia con la cola-boracin de los Servicios de Ingeniera, con una distribucin de funciones tal y como se detalla a continuacin.


El supervisor de cada Unidad Clnica, como responsable de la reposicin y vigilancia de botellas, emitir el pedido enviando el citado documento de peticin al Servicio de Farmacia.

El Servicio de Farmacia velar porque las prescripciones de gases medicinales se adecuen a los protocolos establecidos por la Comisin de Farmacia y Teraputica.

El farmacutico responsable validar la solicitud y emitir la orden de dispensacin.

La solicitud firmada por el Servicio de Farmacia, ser entregada al Servicio de Inge-niera quien se encargar de su entrega en la Unidad peticionaria.

El Tcnico de Ingeniera preparar el pedido a partir de la hoja de solicitud. Registra-r el lote de producto y envase de cada botella de gas y firmar el albarn de entre-ga. Se garantizar la trazabilidad del medicamento hasta el almacn en la Unidad de Enfermera. Si fuese posible, el registro de lote llegara hasta el paciente que recibe el gas. As, Se establecern en todos los centros los mecanismos necesarios para garantizar la seguridad y la trazabilidad en la dispensacin de los gases medicinales.

Si alguna de las botellas no est disponible en el almacn de gases medicinales, contactar con el Servicio solicitante, con el fin de comprobar si es posible su susti-tucin por otro tamao.

Una vez suministrado, el Tcnico de Ingeniera registrar el nmero de botellas servi-das de cada gas. Cuando proceda, para la entrega de botellas se exigir la firma de la supervisora de la unidad o persona responsable.

Cada dispensacin ir siempre acompaada de la devolucin del envase vaco, que se almacenar en la zona correspondiente del almacn. Se indicar igualmente el nmero de envases vacos recogidos, firmando y fechando el documento. A con-tinuacin el Tcnico de Ingeniera retirar los envases vacos, depositndolos en la zona del almacn de gases medicinales destinada a los mismos.

El Servicio solicitante guardar la copia del documento. El Tcnico de Ingeniera entregar el albarn de pedido y entrega original al Servicio de Farmacia o farma-cutico responsable para su trmite correspondiente, registrando las salidas de las botellas dispensadas a la Unidad que corresponda quedando copia de stos en la unidad responsable de los almacenes de gases.

En caso de que, por organizacin, tamao del centro o intensidad del consumo de gases medicinales, sea necesario contar con almacenes intermedios en un centro, las unidades de enfermera contarn con un stock de botellas cuya composicin


se decidir entre el farmacutico responsable y la supervisora de enfermera de la unidad correspondiente y quedar el stock bajo la custodia de esta ltima.

Es especialmente importante que exista un responsable de la custodia en aquellas unidades de trnsito importante de pacientes cara a dentro y fuera del hospital (Ser-vicio de Urgencias).


8. Control y supervisin de gases medicinales

Segn Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos, el Servicio de Farmacia Hospitalaria ha de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales, preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades hospitalarias. Su consideracin de los gases medicinales como medicamentos especiales, supone la exigencia de promover medidas que aseguren su utilizacin con las mayores garantas de calidad, seguridad y eficacia.

Se efectuaran intervenciones farmacuticas para controlar y mejorar la calidad de los distintos gases medicinales. stos debern cumplir con las exigencias de calidad des-critas en la Farmacopea Europea.

Cada centro sanitario definir unos planes de control en funcin del tipo de instalacio-nes, que incluirn como mnimo:

8.1. Generales

Televigilancia/telemetra.Vigilanciadiaria.Sedisponedecuadrosopanelesdealarma que informan del estado de funcionamiento de la instalacin, y que alertan cuando el stock del gas alcanza el lmite crtico. Se dispone de un cuadro o panel central y de cuadro o panel en UCI, quirfanos y Servicios clnicos.

En el caso de botella o botellones, se establecer una coordinacin con el personal designado con objeto de que informen de los aumentos o disminuciones en el con-sumo.

Control de las condiciones de almacenamiento. Se realizarn al igual que para el resto de medicamentos de los botiquines, a travs de procedimientos normalizados de trabajo y sus registros correspondientes.

El Servicio de Farmacia de los centros sanitarios o los farmacuticos designados en la terapia domiciliaria sern los responsables de la gestin de las alertas farmacuti-cas que afectan a los gases medicinales.

Se realizarn procedimientos para prever riesgos debidos a: caractersticas de los gases, envasado a presin y bajas temperaturas, contaminacin bacteriana o cru-ces de gases.


Se realizarn los adecuados controles de lotes y caducidades. Las instalaciones de-ben permitir realizar la correcta rotacin de lotes (FIFO). Para la recogida de botellas caducadas, se funcionara al igual que para el resto de medicamentos a travs de devolucin al proveedor con albarn de entrega.

Se realizaran controles de botellas vacas con albaranes de recogida y entrega al proveedor.

Establecimiento de los criterios de dispensacin y utilizacin de los gases medicinales.

Validacindelasprescripcionesdelosserviciosclnicos,asegurandoqueseajustana las indicaciones aprobadas en el protocolo.

Seguimiento farmacoteraputico de los pacientes en tratamiento con gases medici-nales, con el fin de detectar problemas relacionados con estos medicamentos.

Se establecer un programa de farmacovigilancia al igual que para el resto de medi-camentos (tarjeta amarilla).

Formacin del personal de enfermera y del resto de personal que est en contacto con los gases.

Se realizarn intervenciones encaminadas a controlar y evaluar los aspectos relacio-nados con las funciones para evitar incidencias perjudiciales para el paciente.

Se establecer una hoja interna de datos de seguridad de gases que contendr los epgrafes de la gua de elaboracin de fichas de datos de seguridad con los requisi-tos del SGA. Se distribuir al personal que manipula los gases medicinales.

8.2. Control de calidad

Un gas medicinal es de calidad cuando satisface las necesidades y expectativas del cliente o usuario, en funcin de parmetros como:

Seguridad que el producto o servicio confieren al cliente.

Fiabilidad o capacidad que tiene el producto o servicio para cumplir las funciones especificadas, sin fallo y por un periodo determinado de tiempo.

Servicio o medida en que el fabricante y distribuidor responden en caso de fallo del producto o servicio.


La AEMPS garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los gases medicamentos regis-trados, as como el resto de exigencias, pues no es posible su puesta en el mercado sin previa autorizacin de la misma. Tenemos garantizada la calidad en la fuente de suministro, lo garantiza el proveedor. En cuanto al gas que sale de la toma de pared o unidad terminal tras circular por la instalacin ha de ser distribuido por conducciones adecuadas al fin al que se destinen sin afectar a la calidad y/o estabilidad del conte-nido. Por ello, es preciso el control analtico tanto a la llegada a los tanques centrales, como en los puntos de dispensacin de los gases.

El control de calidad del medicamento a granel almacenado en los tanques del recinto criognico, se lleva a cabo con el certificado analtico de la cisterna que realiza la des-carga (de acuerdo a la monografa correspondiente de la Farmacopea Espaola).

Una vez asegurada la calidad en lo distribuido por la industria gasista, tenemos que implantar programas y tcnicas que mejoren la calidad. Para garantizar la mejora conti-nua de la calidad, es necesario llevar a cabo un control de calidad de:

Tomas murales: anlisis de pureza conforme a Farmacopea.

Calidad en la fabricacin on site.

Medio ambiente: en administracin de xido ntrico se controlan los niveles de ste y de dixido de nitrgeno en el aire ambiental.

Materiales y accesorios utilizados en el proceso completo de gestin.

8.2.1.Anlisis de pureza de tomas murales

Desdeelalmacenamientoagranelenelrecintocriognicodelcentrosanitariohastalos puntos de consumo finales (tomas de gases medicinales murales o suspendidas), existe en el mejor de los escenarios posibles cientos de metros de canalizaciones cuando no varios kilmetros, cuadros de control, vlvulas de corte, etc. Ello hace nece-sario testar la calidad del gas que va a ser inhalado por el paciente, mediante controles analticos en los puntos de consumo de los gases y con la periodicidad que resulte necesaria en funcin del nmero de puntos de consumo del centro asistencial y de la complejidad clnica de los pacientes (UCI, bloque quirrgico, urgencias, etc.).

Ser el Servicio de Farmacia Hospitalaria quien defina los planes de control a este nivel.

Los informes analticos debern ir firmados por un tcnico responsable y han de llevar-se a cabo al menos- con las exigencias que establece las diferentes monografas de


laFarmacopeaEspaolaparalosgasesmedicinalesafectados.Igualmentereflejaranlametodologa analtica empleada.

La entidad que realiza los anlisis debe seguir los mtodos analticos descritos en la Farmacopea Espaola.

A continuacin, se exponen recomendaciones de anlisis de tomas segn el tipo de hospital.

Puntos crticos a analizar. No de determinaciones

Hospital N camas Quirfano UCI M.I. Urgencias Neonatologa

Punto distante del depsito criognico

100-200 2/ao 2/ao 2/ao 2/ao 2/ao 2/ao

200-500 3/ao 3/ao 3/ao 3/ao 3/ao 3/ao

>500 4/ao 4/ao 4/ao 4/ao 4/ao 4/ao

8.2.2. Calidad de los diferentes suministros en la fabricacin on site.

Todos los productos fabricados on site deben ser suministrados siempre al paciente con la calidad del producto revisada. Esta calidad se supervisa mediante anlisis que deben realizarse con los equipos y la metodologa analtica descrita en el apartado de produccin de la monografa de la Farmacopea Europea, no considerndose aplicables los ensayos descritos en el apartado de test, ya que se trata de una fabricacin on site (RealFarmacopeaEspaolaCaptulo1.NormasGenerales,punto1.4Monografas,apartado de Produccin).

a. Calidad de Mezcla de Oxgeno medicinal y Nitrgeno medicinalEn la produccin on site de Aire Medicinal, las garantas son mayores en el caso de la produccin de Aire Medicinal Sinttico mediante mezcladores, dado que su produc-cinesapartirdelamezcladedosproductos,OxgenoyNitrgeno,producidosporlaboratoriosfarmacuticosbajoNCF,dondeademsexistetrazabilidaddelotesdeMedicamento y un sistema de farmacovigilancia acreditada ante la AEMPS.El uso de mezcladores debe garantizar la pureza de Oxgeno y la inexistencia de impu-rezas asociadas conforme a Farmacopea.

b. Calidad del Conjunto CompresorCadena de FiltracinEn el Aire Medicinal producido por conjunto compresor-cadena de filtracin y para llegar a unas garantas comparables a las del Aire Medicinal Sinttico, se deben seguir


comogualasNormasdeCorrectaFabricacindeMedicamentosdeUsoHumanoensu Anexo 6 sobre la Fabricacin de Gases Medicinales. En dicho anexo se remite a la Farmacopea Europea en su produccin, calidad, analticas y validaciones.El uso de compresores debe garantizar la pureza de Oxgeno y la inexistencia de impu-rezas asociadas conforme a FarmacopeaEn este caso, las garantas de obtener un producto de calidad se amplan si los equi-pos poseen certificacin de producto sanitario segn la normativa 93/42/CEE.

c. Calidad del Oxgeno 93% fabricado mediante generadores (PSA)A menos que se implanten controles continuos de pureza de Oxgeno y de la inexis-tencia de impurezas asociadas conforme a Farmacopea a la salida del concentrador, la calidad del producto suministrado no puede garantizarse. El producto ser suministra-do en cualquier momento al paciente sin revisar la calidad del producto.En este caso, las garantas de obtener un producto de calidad se amplan si los equi-pos poseen certificacin de producto sanitario segn la normativa 93/42/CEE.

8.2.3. Anlisis medioambiental

Puesto que los gases a analizar son incoloros e inodoros, se debe asegurar la utili-zacindeunsistemadedeteccinadecuado,especialmentedeNO,NO2yN2O en puntos crticos (quirfano, reanimacin, UCI,...), con objeto de medir la exposicin ocupacional a los gases de tcnicos, cirujano, anestesistas, personal de enfermera, y todos aquellos que estn en contacto con ellos. Existen medidores porttiles que facilitan la medicin.


9. Responsabilidades

Director ejecutivo (Director de la institucin): es el responsable ltimo de la im-plantacin y gestin de este procedimiento y, por lo tanto, de garantizar la existencia deProcedimientosNormalizadosdeTrabajodesucentroyelconocimientodeesteporpartedetodaslasunidadesimplicadasensuaplicacin.Deberdesignarlasfunciones y responsabilidades de las distintas unidades implicadas en la aplicacin delPNTdegasesmedicinales.Aprobarlaspropuestasdeformacincontinuadade los profesionales del centro para el ptimo manejo, prescripcin y dispensa de los gases medicinales.

Servicio o Unidad de Ingeniera: es el responsable de garantizar el correcto funcionamiento tcnico del sistema y red de distribucin de gases en el centro, de definir los requisitos tcnicos y de calidad de las instalaciones, conducciones y almacenes de gases, as como de definir y acordar las actividades de mantenimien-to de las instalaciones de gases medicinales del centro, para garantizar la calidad de estos hasta la dispensacin. Llevar a cabo las actividades de mantenimiento de las instalaciones del centro y la manipulacin de botellas y sus accesorios.

Servicio de Farmacia:

1. Garantizar una adecuada disponibilidad de los gases medicinales en el centro asistencial, suficiente para atender la demanda asistencial evitando un stock exce-sivo.

2.Definirloscriteriostcnicosfarmacuticosdelosdistintosgasesmedicinales,ylos incorporar en los pliegos de adquisicin o en los requisitos de aceptacin.

3. Establecer las propuestas para la inclusin de los gases en las guas frmaco teraputicas.

4. Ser el rgano responsable de la gestin de compras: garantizar la compra de gases medicinales de acuerdo con los requisitos legales y con las necesida-des del centro, segn su consideracin como medicamentos especiales o como productos sanitarios.

5.Vigilarlacorrectarecepcindocumentaldelosgases.6. Evaluar los resultados de los controles analticos.7. Realizar la dispensacin y farmacovigilancia.8.Colaborarenlosprogramasdeformacindelosprofesionalesdelcentro.9. Gestionar los originales de las fichas de seguridad y remitir copia de estos al

Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales.

LaNormaUNE-EN7396-1,especificacomorecomendacin en el apartado de ges-tin operacional, que el farmacutico:


Deberaserresponsabledelacalidaddelosgasesdistribuidosporelsistemadecanalizacin.Debeserpersonaadecuadamentecualificadaytenerconocimientodeespecialista, formacin y experiencia del sistema de canalizacin.

Es responsable del control de calidad de los gases medicinales distribuidos por el sistema de canalizacin en todas las unidades terminales y administrados a los pacientes para asegurar que son conformes con las especificaciones pertinentes de la farmacopea. Ser necesario que se coordine con el Servicio de Ingeniera antes de que un sistema de canalizacin se pueda poner en servicio por primera vez o despus de cualquier mantenimiento o modificacin del sistema de canalizacin, para asegurar que el gas medicinal es de la calidad correcta.

Deberaserresponsabledeasegurarqueelsistemadecanalizacinpuedesuminis-trar de forma continua el gas medicinal de la calidad correcta a los pacientes. Puede ser apropiado incluir un sistema de advertencia de la calidad del producto medicinal en el Servicio de Farmacia.

Se realizar control de calidad mediante auditorias peridicas realizadas por peticin del hospital a empresas especializadas en el anlisis de gases bajo la supervisin del Servicio de Farmacia. Se establecer por parte de cada hospital el nmero de mues-tras y los puntos de uso de las distintas Unidades Clnicas a analizar anualmente:

Control mnimo de dos muestras al ao (hospitales con poco consumo) y ptimo de cuatro muestras al ao obtenidas de dos puntos diferentes (uno en un punto final, lo ms alejado posible del tanque y resto en puntos de consumo crticos (reas quirrgicas, Unidad de cuidados intensivos,...) para cada uno de los gases. Se rea-lizar por un laboratorio acreditado. El Servicio de Farmacia Hospitalaria solicitar a la direccin del centro, la realizacin del control de las tomas murales. En el caso de concursos pblicos, se establecer como punto a considerar.

Sobre cada muestra se llevar a cabo un anlisis completo de acuerdo con las mo-nografas vigentes de Real Farmacopea Espaola, y en su defecto la Farmacopea Europea.

Los certificados de anlisis resultantes sern validados, registrados y archivados por el Servicio de Farmacia Hospitalaria.

En caso de un resultado no conforme en alguno de los puntos, se informar a la direccin para llevar a cabo las acciones correctoras convenientes.

En relacin a la responsabilidad del farmacutico en la produccin on site, de acuerdo con la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de medicamentos, est


claramente definida, pues el servicio de farmacia hospitalaria ha de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales, pre-parados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las activida-des hospitalarias. Esto nos lleva a confirmar que el Farmacutico del Hospital es el responsable de la produccin in situ de los productos, si bien ha de disponer de todoslosmediosnecesariosparaeladecuadocontroldecalidad;encasodequeno disponer de ellos, la responsabilidad ser competencia de la institucin sanitaria.

Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales: Dispondrdecopiadelasfichasdeseguridaddelosgasesyeselresponsablede

garantizar que en los puntos de recepcin, almacenamiento y uso de estos, estn localizadas y accesibles bajo la responsabilidad del jefe de la unidad correspondien-te, y que los trabajadores las conozcan y sepan cmo actuar en caso de accidente o fallo de los sistemas.


10. Alerta Farmacutica

Se recomienda el sistema de retirada de lotes de gases medicinales que se describe a continuacin:

Rev. No/2009Revisado y Aprobado por: Servicio de Farmacia, Servicio de Ingeniera. Conta-r con el Visto Bueno de la Direccin.

Comunicacin: se notificar a los servicios clnicos con acuse de recibo.Fecha:

1. Objeto

El objeto del presente documento es establecer el sistema de actuacin, comunicacin y responsabilidades en caso de retirada de uno/varios lote/s de gases medicinales del mercado. Pueden considerarse diferentes niveles de urgencia para la aplicacin de este procedimiento.

Noobstante,cadacasoderetiradaesespecficoynecesitardedecisionesyaccionesespecficas.

2. Alcance

Todos los gases medicinales, considerados medicamentos a tenor de la LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios LeydelMedicamentoyREALDECRETO1345/2007,de11deoctubre,porelqueseregula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente Quedan excluidos del alcan-cedeestePNTaquellosgasesconsideradosproductossanitarios.

3. Responsabilidades

ElComitdeRetiradaesresponsabledelcumplimientodeestePNT.Estarformadocomo mnimo por los siguientes miembros: Servicio de Farmacia. Servicio de Ingeniera. Servicio de Suministros Servicio de Anestesia.DireccinGerenciadelcentroopersonaenquiendelegue.Encasodehorariosdeguardia,de15.00ha8.00heljefedelaguardia,pordele-

gacin de la direccin Gerencia.


El Gerente del centro es el responsable de constituir el comit y de convocar y anunciar a todos los miembros la necesidad de su creacin.

4. Documentacin relacionada

Reclamaciones y retiradas de productos. Procedimiento de comunicacin en casos de crisis del Comit de retirada.

5. Definiciones

Retirada Clase I (Retirada urgente): es una situacin en la que hay una razonable probabilidad de que el uso de un determinado gas medicinal pueda causar daos irreversibles en la salud o la muerte.

Retirada Clase II: situacin en la que el uso del gas medicinal puede ser causa de efectos temporales adversos para la salud y clnicamente reversibles y donde la probabilidad de efectos adversos serios es remota.

Retirada Clase III: situacin en la que el uso de gas medicinal no es causa probable de efectos adversos para la salud, pero se detecta alguna anomala legal o tica.

6. Descripcin

6.1. Causas que pueden implicar una retirada

Generalmente los medicamentos son retirados del mercado cuando presentan un riesgo definido o potencial para la salud pblica. La retirada puede afectar a uno o varios lotes.

Las causas para proceder a una retirada pueden ser debidas a varios factores, por ejemplo:

Contaminacin del gas medicinal. Etiquetaje incorrecto. Inestabilidad. Etc.

La retirada o alerta cautelar de un producto del mercado puede deberse a la iniciati-va de las Autoridades Sanitarias, del Hospital y de manera cautelar por el laboratorio proveedor.

Generalmente, hay dos iniciativas por parte de las Autoridades Sanitarias:

Cuando las Autoridades consideran que el uso del medicamento supone un dao serio contra la salud del paciente y es necesaria una accin inmediata.


Cuando las Autoridades determinan que el medicamento no cumple especificacio-nes de la legislacin vigente.

6.2. Forma de realizar la retirada

Cuando se produce una alerta o seal sobre un lote de producto, la persona que la re-cibe debe comunicarla al Jefe de Servicio de Farmacia (o en su ausencia al responsa-bledelservicio),stelocomunicaralDirectorGerenteopersonaaquienstedelege,el cual proceder a convocar al Comit de Retirada, que se reunir inmediatamente para estudiar el caso, clasificarlo y decidir las acciones a emprender.

El Comit comunicar a las Autoridades Sanitarias las decisiones tomadas y conjunta-mente decidirn el procedimiento a seguir para cada caso concreto.

El mecanismo de actuacin en cada clase de retirada ser el siguiente:

Clase I (Retirada Urgente):

El Comit decide una actuacin de urgencia. Informa y colabora con las Autoridades Sanitarias para la difusin de la retirada.ConsideraelcontenidodelasCircularesdeDifusinyaquienenviarlas.Determinalosmediosparaasegurarlaretirada. Controla en todo momento la eficacia del servicio de retirada, as como la centraliza-

cin de las devoluciones y el destino que se dar a las mismas. Controla las informaciones recibidas y las medidas para evitar la repeticin de inci-

dentes similares.

Clases II y III:

El Comit toma las medidas siguientes gradualmente de acuerdo con la evolucin de la situacin:

Informa a las Autoridades Sanitarias.Detienelasexpedicionesdel/deloslote/simplicados.ConsideraelcontenidodelasCircularesdeDifusin.Determinalosmediosparaasegurarlaretirada. Controla en todo momento la eficacia del servicio de retirada, as como la centraliza-

cin de las devoluciones y el destino que se har a las mismas. Controla las informaciones recibidas y las medidas para evitar la repeticin de inci-

dentes similares.

En el proceso de retirada se seguirn los siguientes pasos:


1. Emitir un listado con el producto y lote/s implicados en la retirada.

2. Se proceder a contactar con los servicios afectados. La forma de contacto de-pender de la urgencia de la retirada y se incluir en el protocolo de actuacin del Comit. Se generar con todos los datos un listado de todas las unidades donde el producto objeto de la retirada ha sido distribuido.

3. Se proporcionara a los contactados la siguiente informacin:

Nombredelproducto. Presentacin.Ndeloteycaducidad. Fecha del envo.Necesidaddesuspenderinmediatamenteelsuministro. Razones para la retirada, con indicacin del riesgo para la salud y urgencia.Devolucindelosmedicamentosporseparadodeotrasdevoluciones. Otras informaciones que puedan ser de inters.

4. El Comit de Retirada realizar un seguimiento del proceso de retirada.

5. El producto devuelto ser puesto en cuarentena. Por la Administracin Sanitaria se decidir si se procede a su destruccin.

6. El Comit de retirada elaborar un informe completo de evaluacin de la retirada que ser archivado junto con toda la informacin que genere la retirada y estar a disposicin de las Autoridades Sanitarias. El informe incluir las medidas tomadas para evitar que el problema se repita en el futuro.

En funcin de las responsabilidades que se definen en el apartado siguiente, se debern hacer las correcciones oportunas a este procedimiento, elaborando tambin procedimientos especficos, en funcin del gas y de la forma de suministro.


Guia elaborada por

GEGASME AFGIM (Asociacin de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales) Ingenieria Hospitalaria.

gases medicinales

Documents