garantÍa de calidad

GARANTÍA DE CALIDAD

Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 1 2008-09

Jose Miguel Delgado

Hospital Universitario 12 de Octubre, España

¿PORQUÉ ES NECESARIO UN PLAN DE CALIDAD EN

RADIOTERAPIA?


LA RADIOTERAPIA

• Procedimiento Terapéutico que utiliza radiaciones ionizantes de alta energía como elemento.

• Su objetivo fundamental es el control local de la enfermedad. No es ablativo. dependiendo del volumen irradiado.

• Participa de procesos similares a la terapia médica y quirúrgica.

........

Características Generales


LA RADIOTERAPIA

• Su aplicación produce daños temporales, incapacidades permanentes o muerte. La ventana terapéutica es muy limitada.

• Su aplicación suele estar muy regulada por ley.• Utiliza tecnología muy compleja de manejar.• El agente terapéutico no se puede envasar,

registrar o autorizar como un fármaco. ……

……..


LA RADIOTERAPIA

• Está presente en aproximadamente el 60 % de los tratamientos oncológicos.

• Cada vez más se la incorpora en tratamientos no oncológicos .

• Es una especialidad muy dinámica, es difícil aplicar los sistemas convencionales de ensayos terapéuticos.

……..


• Utiliza máquinas que producen radiación dispuestas de manera que puedan utilizarse fácilmente en el paciente. (Aceleradores lineales, Unidades de cobalto)

• Máquinas portadoras de elementos radiactivos.• Elementos radiactivos de utilización directa.

Tecnología

LA RADIOTERAPIA

Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22: Garantía de Calidad J. M. Delgado 6 2008-10

SISTEMA DE IRRADIACIÓN


Sistema de imagen

COMPONENTES INSTRUMENTALES

RESONANCIA

MAGNETICA

ESPECTROSCOPIA

MAGNETOENCEFALOGRAFIA

TAC -PET

FUSION


http://sunsite.unc.edu/neuro-bin/footsteps/footsteps/http:/sunsite.unc.edu/Neuro/neuro.tour?currentPage=2&divertedURL=http://mcns10.med.nyu.edu/research/meg_new/9.jpg

http://sunsite.unc.edu/neuro-bin/footsteps/footsteps/http:/sunsite.unc.edu/Neuro/neuro.tour?currentPage=2&divertedURL=http://mcns10.med.nyu.edu/research/meg_new/probe.jpg

Utiliza equipos de diagnóstico por imagen muy sofisticados que actúan directamente en el proceso terapéutico.

TECNOLOGÍA


Evolución terapéutica de los sistemas de irradiación


Sistemas de procesamiento de datos y de integración muy complejos.

TECNOLOGÍA


SISTEMA DE PLANIFICACIÓN.


• El Oncólogo Radioterapeuta. • El Físico Médico.

• La Enfermería Oncológica.

• Tecnólogo Radioterapeuta.

LA RADIOTERAPIA

Personal multidisciplinario:


Personal sanitario con funciones :Personal sanitario con funciones :

• Independientes

• Conjuntas

• Jerarquizadas

LA RADIOTERAPIA


ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA

• Experto en oncología• Experto en la utilización terapéutica de las

radiaciones• Autoridad máxima responsable de la

coordinación del personal y de la ejecución de los procesos realizados en los tratamientos

• Entrenamiento en seguridad radiológica


ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA

• Responsable único de la Prescripción del tratamiento

• Responsable último de la aceptación plan de irradiación.

• Responsable último de la ejecución del plan de irradiación.

• Responsable de la vigilancia de los efectos tóxicos de la terapia.


FÍSICO MÉDICO

• Experto cualificado en física de radiaciones.

• Conocimiento adicional en terapia con radiaciones

• Persona clave en un programa de Garantía de Calidad


FÍSICO MÉDICO

• Selección de equipos, pruebas de aceptación y comisionado.

• Desarrollo de procedimientos.• Supervisión del plan de irradiación• Dosimetria Clínica.• Prevención de accidentes.• Seguridad Radiológica

Participa: Participa:


FÍSICO MÉDICO

• Debe asegurar que la prescripción Clínica:

- Puede ser ejecutada

- Se corresponde con la planificada• Asesora de manera vinculante cómo es la mejor

forma de lograr los objetivos terapéuticos (prescripción)

• Tiene la responsabilidad de los cálculos y la contabilidad de la dosis

Funciones:


FÍSICO MÉDICO

Responsable último

- Desempeño de los equipos y seguridad

- Dosimetría Clínica

- Dosimetría física

- Seguridad Radiológica

Responsabilidades:


LA ENFERMERÍA ONCOLÓGICA

• Asiste al oncólogo en todos los procesos clínicos

• Asiste al paciente en el seguimiento de los efectos secundarios de la terapia

• Adiestra, informa ,vigila el estado del paciente durante el tratamiento

• Realiza procedimientos sanitarios específicos (sondajes, inyección de fármacos …)

Funciones:


TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA

• Debe ser personal con formación universitaria• Debe tener formación sanitaria• Debe tener formación en terapia con

radiaciones• Debe tener formación en seguridad radiológica



• Ejecuta los tratamientos• Realiza inmovilizaciones, moldes, bolus,

etc.• Realiza la adquisición de datos anatómicos.

mediante procedimientos imagenológicos• Asiste al físico y oncólogo en la simulación

real o virtual de los tratamientos.• Asiste al físico en la dosimetría de los

tratamientos.



• Debe comprender y aceptar la capacitación para la ejecución del plan de irradiación que se pretende realizar.

• Responsable primero de la ejecución del tratamiento.

• Vigila las modificaciones que se producen en el plan como consecuencia de propio tratamiento.

• Debe conocer con destreza la utilización del equipamiento a su cargo.

• Debe conocer los procesos donde esté involucrado.


EL PROCESO RADIOTERÁPICO

Registro

Historia clínica

Decisión Terapéutica

Toma de Datos

Prescripción Dosimetrica Inicial

Planificación Dosimetrica

Optimización y Prescripción definitiva

Control de calidad de dosis

Cálculo unidades monitor

Transferencia de datos a LINAC

Verificación imagenológica

Ejecución del tratamiento

A

AA

Documentación y RegistroB

B


FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS

Instalación Aceptación Estado de Referencia

Funciona

el ?

equipo

MantenimientoVerificación

Estado de Referencia

Verificaciones

Periódicas

Estado

de ?

Referencia

OK

si

si

no

Autorizado Uso Clínico

no


Cada vez que se somete a un enfermo a un tratamiento radioterápico se agotan sus posibilidades de supervivencia con una calidad de vida aceptable

Las malas administraciones son irreparables

NECESIDAD DE UN SISTEMA DE CALIDAD


GARANTÍA DE CALIDAD

Todos las tareas planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requerimientos de calidad dados.

Iso9000


GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA

Todos los procedimientos que garanticen la coherencia de la prescripción médica y la seguridad de que el cumplimiento de la prescripción en lo que respecta a la dosis en el volumen blanco, junto con la dosis mínima al tejido normal, mínima exposición al personal y una adecuada monitorización de pacientes destinadas a conseguir el resultado final del tratamiento.

WHO,1988


CONTROL DE CALIDAD

Proceso regulador a través del cual el nivel de calidad actual es medido, comparado con los estándares existentes y finalmente las acciones necesarias para mantener o recuperar la conformidad con los mismos.

ISO 9000


SISTEMA DE CALIDAD

Organización, responsabilidades, procesos recursos para implementar un plan de garantía de calidad.

Iso 9000

Estará basado en elementos tangibles, medibles y evaluables de manera objetiva


PARA QUÉ UN PLAN DE CALIDAD

• Para mejorar la supervivencia con la máxima calidad vital de los pacientes oncológicos

• Para evitar accidentes.• Para optimizar los recursos sanitarios• Para optimizar el uso racional de las radiaciones

ionizantes.• Para prevenir demandas legales.


PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

Forma parte del Plan de Mejora

Continua en el Camino hacia la

Excelencia


EL PROGRAMA ESTÁ DESTINADO A :

• Reducir las posibles causas de error con el diseño de sistemas centinela y barreras físicas y operativas.

• Prevenir violaciones de los requerimientos regulatorios (Organismos reguladores, Sanidad, Protección de datos,..etc.)

• Asegurar la CONFORMIDAD con los Standard recomendados (ESTRO, ASTRO, AAPM, IAEA).


ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE GARANTÍA DE

CALIDAD

• Los que afectan a Aspectos legales.

• Los que afectan a los equipos.

• Los que afectan al proceso terapéutico.


LOS QUE AFECTAN A LOS ASPECTOS LEGALES


Legislación sanitaria general.

- Regulación de las características

establecimientos para la realización de

actividades sanitarias con radiaciones

ionizantes

- Historia Clínica

- Consentimiento informado

- etc.

LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN

Legislación específica de cada país


Legislación uso médico de las radiaciones ionizantes

- Usos médicos de las radiaciones.

- Clasificación de personal profesionalmente

expuesto.

- Vigilancia medica de los trabajadores.

- Justificación del uso de las radiaciones en el

diagnostico y tratamiento medico.

- Calificaciones del personal sanitario




Legislación en Control de Calidad para asegurar la Protección Radiológica del paciente.

- Estado de Referencia de las unidades.

- Control de Calidad de los procesos

radioterápicos.

- Mantenimiento de las unidades.




Legislación en materia de Seguridad Radiológica.

• Licenciamiento

• Seguridad Radiológica




Ley de puesta en servicios de materiales y equipos.

Legislaciones especificas nacionales para la puesta en servicio de materiales y equipos

Normativas IEC

Normativa FDA




Leyes de Protección de Datos

Legislación en materia de privacidad e intimidad del paciente.

Registro, documentación y custodia




LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS


• Control de Calidad de la Instrumentación Metrológica.

• Determinación y Control periódico del Estado de Referencia del Acelerador.

• Determinación y Control de Calidad de equipos de Braquiterapia.

• Control de Calidad de los Sistemas de Imágenes.Control de las técnicas de Fusión.

LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( I )


• Modelado y Control de Calidad de Planificadores.

• Control de Calidad de las redes y sistemas de transferencia de datos.

• Control de Calidad del mantenimiento de los equipos.

LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( II )


LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO


Toma de Datos

Diseño de Haces y Técnicas aplicables

Optimización de distribuciones de Dosis

LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO ( I )


Cálculo de dosis.

Verificación física del tratamiento.

Puesta en tratamiento.

Verificación de cada fracción y del

global realizado.

LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO( II )


LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICOS ( I )

• Estatificación de la enfermedad.

• Decisión terapéutica.

• Toma de Datos.

• Prescripción del plan de irradiación.


LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICO( II )

• Aceptación de la dosimetría.

• Puesta en tratamiento.

• Verificación de cada fracción y del

global realizado.

• Seguimiento y control de toxicidades


FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD

• Preparación

• Desarrollo

• Implementación

• Consolidación



Conjunto de actividades destinadas a concienciar a TODO el personal de la necesidad y conveniencia de un plan de calidad e informar de las características del mismo

Preparación



• Información al servicio• Formación del equipo• Inventario de la estructura existente• Estructura del sistema de calidad

Preparación



Preparación

Algunas consideraciones generales de esta fase

• Debe escucharse a todo el personal.• Debe fomentarse la política de consenso• Cada elemento del departamento debe sentirse

responsable del éxito de su misión y de la del departamento.



Preparación


• El personal debe estar convencido mayoritariamente que el plan no es capricho del jefe, que no es un mero proyecto burocrático, de control ,..etc.

• En el equipo de calidad deben estar representados todos los estamentos.



Preparación


• Debe definirse la organización jerárquica del departamento ,internamente y la de éste dentro de la estructura hospitalaria

• Debe evaluarse la estructura de operación existente. ¿Cómo trabajamos?

• Identificar las áreas de mejora.¿Cómo debiéramos trabajar?



Preparación


- Definir la estructura del plan de calidad - Definir los objetivos , estrategias de desarrollo supervisión e indicadores de calidad.(Nivel 1).- Definir los procedimientos en que se organiza la actividad. Objetivo de cada uno, personal que participa, línea de responsabilidad, metodología, documentación relacionada. - Instrucciones de trabajo .¿Como hacer esto?



Preparación


- Describir los potenciales o seguros problemas que afectan a la calidad o seguridad. Asignarles un índice de significación (Criticaly index) subjetivo entre 1 y 10.- Definir un cronograma para los objetivos - Definir indicadores de calidad para valorar el estado de seguimiento.



• Definir la Política de Calidad• Preparar los procedimientos.

• Preparar las Instrucciones de Trabajo

Desarrollo



• La política de calidad debe estar descrita en un MANUAL DE CALIDAD

• Debe cumplir dos objetivos básicos: - ¿ Qué norma se requiere? - ¿Cómo cumplir estos requerimientos?• Debe describir los contenidos de los objetivos

de Nivel1 y Nivel 2

DesarrolloAlgunas consideraciones generales de esta fase



• El nivel 1 describe la Política de Calidad y el nivel 2 Procedimientos

• Un índice general recomendado sería: - Introducción - Objetivos de la organización - Estructura de la organización - Provisión de recursos materiales y humanos. - Control de procesos - Educación continuada (Conocimientos y habilidades)

- Sistema de control de calidad

Desarrollo




El Nivel 3 describe las INSTRUCIONES de TRABAJO, descripción detallada de los diferentes pasos incluidos en uno o varios procedimientos.

Desarrollo




• Entrenamiento

• Validación

Implementación



Implementación

• Debe de realizarse sesiones que aseguren que los procedimientos son comprendidos y que el personal es capaz de ejecutarlos con los medios materiales y el tiempo que dispone.

• Debe tenerse en cuenta que los cambios de unos procedimientos por otros diferentes causan una perdida de conform y por tanto crítica y rechazo



• Una política de tener al mayor numero posible del personal implicado en el desarrollo de los procedimientos es una vía de ganar adeptos.

• Pequeñas mejoras de unos procedimientos sobre otros ganaran adherencia la plan.

• Es importante hacer un seguimiento constante a los procedimientos para descubrir inmediatamente fallos o mejoras sobre los establecidos a priori.




• Auditorias internas

• Revisión del sistema

Consolidación



Consolidación

Algunas consideraciones generales de esta fase:

•Deben realizarse auditorias internas a los procesos para garantizar su ejecución y el grado de cumplimiento. Deben ser bien recibidas por el personal como un sistema de evaluación y mejora continua y no como un método policíaco o controlador.

•Debe ser visto en el contexto de mejora continua en busca de la excelencia y no como un proceso adicional que genera stress.



• Debe ser visto en el contexto de mejora continua en busca de la excelencia y no como un proceso adicional que genera stress.

• Deben en determinados procedimientos realizar auditorias externas para evitar los errores sistemáticos.

•Modificar aquello que no sea útil, produzca mejoras o sea causa de conflicto.



Conclusión

CONSTRUIR ,un sistema de calidad que sea sensible, practico, económico y reactivo.

CONVENCER, al departamento de la necesidad de un sistema de calidad.

RESPETAR, el plan inicial y los tiempos, estimular al personal para que se implique, escuchar sus comentarios e implicarlo en su desarrollo.


LA CALIDAD TIENE UN COSTO

• Aumento de Personal.

• Adquisición de tecnología especifica para el control de calidad

• Diseño y evaluación de sistemas de seguridad.

• Disminución del tiempo de operación de las maquinas.


LA MALA CALIDAD…….. TAMBIÉN

• Perdida de la motivación personal• Perdida de competitividad.• Aumento de las recidivas locales y fallo

sistémico .Costes relacionados .• Compensaciones Monetarias por demandas,

sanciones, etc.).• Disminución general de la eficiencia.


LA CALIDAD ES UNA CULTURA…….

Rentable


La Calidad es una cultura

La seguridad una prioridad


Organización Panamericana de la salud Control de Calidad en Radioterapia .Aspectos Clínicos y Físicos.Publicación Científica n º 499. 1986

Aletti p and Bey P. et al. Recommendations for a quality assurance Programme in external Radiotherapy .Physics for Clinical Radiotherapy .Booklrt Nº 2.1995.

J.W.H. Leer, A.L. McKenzie, P. Scalliet, D.I. Thwaites.Practical Guidelines for the Implementation of Quality System in Radiotherapy. Booklet nº 4

AAPM. Comprehensive QA for radiation oncology: Report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40.Medical Physics 21: 581-618.1994

BIBLIOGRAFÍA


garantÍa de calidad

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