Sociedad Española de

Garantía de Calidad en investigación

HOJA INFORMATIVA

Abril 2014

Datos de contacto Dirección: SEGCIB. c/Providència nº5. Hotel d’Entitats. 08023

Barcelona

http: \\www.segcib.org

Junta President:e Jordi Falcó / presidente@segcib.org Secretaria: Núria Pérez/ secretario@segcib.org Tesorero Manel Alba / tesorero@segcib.org

Miembros: Nicolás Quero, Rosa Pascual, Sara Bertobillo

Coordinadores de Grupos de Trabajo BPL : Rosa Pascual/ bpl@segcib.org

BPC: Jordi Virgili/ bpc@segcib.org BPL-FS: Carmen Hidalgo/ grupocampo@segcib.org

NCF : Montse Montblanch/ gmp@segcib.org

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Mensaje del Presidente 3 General 4 Resumen de la Asamblea General de socios Resumen Farmaforum Artículos de reflexión sobre la Calidad en Investigación Noticia de interés 7 Novedades en BPL y Estudios de campo 9 Novedades en NCF 12 Cursos y congresos 12

SEGCIB

HOJA INFORMATIVA Abril 2014

Comité de redacción

En esta hoja:

Por orden de aparición de las contribuciones: Jordi Falcó, Núria Pérez, Rosa Pascual, Carmen Navarro, Jorge Celorio, Montserrat Montblanch Revisión: Águeda Flores, Esther Sánchez Edición y distribución: Carme Alañá, Daniel Medina La Hoja Informativa de SEGCIB pretende conectar con sus socios con objeto de informar sobre no-vedades y temas de interés. Se incluyen artículos que reflejan la opinión de su autor/a.

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Apreciados socios, Ahora que ya estamos en plena primavera y la naturaleza empieza a mostrar todo su po-tencial renovador, desde la Junta queremos contagiaros nuestras ganas de construir una SEGCIB más activa y cercana. Como os anunciaba en el mensaje anterior, tres conceptos guiarán nuestra labor en los próximos dos años de dedicación de esta Junta: planificación, trabajo en equipo y co-municación.

Decir que la planificación forma parte de la

esencia de la Garantía de Calidad no es algo novedoso; sin embargo, hasta ahora, esta esencia no se había trasladado a la gestión de la Sociedad. Por eso, hemos tomado diversas iniciativas encaminadas a la planificar de una forma ordenada las actividades a desarrollar en nuestro periodo de responsabilidad.

En primer lugar, nos hemos fijado unos ob-

jetivos, verificables, que determinarán el gra-

do de cumplimiento con nuestro compromi-so con los socios. Podréis conocer estos ob-jetivos en esta misma Hoja Informativa. Y como el movimiento se demuestra andan-do, ya estamos trabajando en esa línea: en la Asamblea de Socios del pasado 27 de marzo, iniciamos los primeros pasos para preparar las próximas Jornadas de SEGCIB. En las páginas interiores, encontraréis más informa-ción sobre los detalles: lugar, fechas y prime-ros temas para orientar las Jornadas. Desde

aquí os invito a participar y colaborar con

la Junta en la confección del programa defi-nitivo con vuestras aportaciones. En próximas ediciones de esta Hoja Infor-mativa, os explicaremos cómo queremos me-jorar la comunicación con los socios y entre los socios.

Tenemos ilusión por compartir este proyec-

to con todos vosotros y, de nuevo, os invito a trabajar en equipo con los miembros de la Junta para que todos sintamos SEGCIB co-mo un lugar de encuentro profesional plena-mente satisfactorio. Espero que toda la información de esta edi-ción sea de vuestro interés. Hemos puesto en ello nuestra mejor voluntad. Un abrazo. J.

Mensaje del Presidente

Jordi Falcó

Presidente de SEGCIB

SEGCIB

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El día 27 de marzo tuvo lugar la Asamblea General de socios en el Hotel Entitats de Barcelona. En esta asamblea, el Presidente Jordi Falcó hizo una presentación de todas las actividades que lleva a cabo la actual Junta:

Actualización de cargos en la página web

Participación de SEGCIB en Farmaforum 2014

Presentación de un póster de SEGCIB para el 4th Global QA Conference

Facturación cuotas socios 2013

Acuerdos con otras asociaciones

como AEFI y SECAL

Modificaciones de presentación de la hoja informativa

Planificación de unos objetivos

Mensaje del Presidente General

Resumen Asamblea General de socios

Núria Pérez

Secretaria de SEGCIB

SEGCIB

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Los pasados días 12 y 13 de marzo se ce-lebró el primer Farmaforum, al que SEG-CIB fue invitado a presentarse como socie-dad con una ponencia. Dicha ponencia llevaba por título: “Novedades y tendencias en el ámbito de la calidad en investigación”, y la podéis visualizar en nuestra página web.”

A continuación os resumo las ponencias que más pueden interesar a los socios de SEGCIB (ya que un número relevante de ponencias estaban destinadas a un público específico de la producción o comercializa-ción industrial).

“Nuevo Marco Regulatorio Europeo de

Ensayos Clínicos”, presentada por L. Pérez Bravo, Asesor Técnico del Área de EECC de la AEMPS. Aparte de explicar los pun-tos importantes del futuro Reglamento Europeo, indicó que la Agencia está pre-parando un Reglamento Nacional que complementará la legislación europea; de momento, este documento no es público. “Selección en la Industria Farmacéutica: Posiciones más demandadas, tipos de perfi-les y tendencias” presentada por J. Diego Casas, Executive Director de Page Group. La exposición no sólo hizo referencia al título, si no que también indicaba el cam-bio que se ha producido en el entorno y las competencias que deben tener los can-didatos: conceptos como autogestión, pro-actividad, trabajo en equipo, adaptabilidad o conocimiento técnico fueron repetidos a menudo durante la exposición. “Entrada en el mercado USA. Normativa de Calidad FDA”, presentada por José Rodrí-

guez, President Business Excellence Con-sulting Inc. Además de explicar el proceso regulatorio de registro en US, la ponencia se centró en la exposición de las desviacio-nes más frecuentes detectadas por la FDA, así como las particularidades de los pro-ductos de combinación (medicamento asociado a un “medical device”). Podéis ver el programa completo de po-nencias en farmaforum.es. Aunque se me invitó a no difundir públicamente las po-nencias, si alguien está interesado en algu-na en particular, puedo solicitar permiso expreso al ponente para facilitarla.

Farmaforum, resumen de las ponencias más relevantes

Jordi Falcó

Presidente de SEGCIB

Estatutos y grupos de Trabajo También se habló de la próxima modifica-ción de los estatutos de SEGCIB, donde se incorpore el funcionamiento y regulación de los Grupos de Trabajo para los distintos ámbitos. Se ha creado un grupo de trabajo, formado por dos componentes de la Junta, Sara Bertobillo y Núria Pérez, por los Coor-dinadores de los Grupos y como coordina-dora Esther Sánchez. Ya se ha hecho un documento borrador que se entregará al grupo de trabajo próximamente.

Jornadas 2014 Por último, se habló de las Jornadas de este año 2014, se acuerda que se celebraran en Barcelona los días 13 y 14 de noviembre. Al cumplirse los 25 años de nuestra sociedad en este próximo año 2015, se ha pensado enfo-car estas jornadas sobre este tema, con la asistencia de miembros fundadores, miem-bros de todas las Juntas directivas, etc. El lugar está por confirmar, pero se ha pro-puesto el Hospital de Sant Pau. Además se trataron posibles ponencias y ponentes, pero

desde la Junta os invitamos a que nos pro-pongáis temas y ponentes para estas jornadas tan especiales.

Contribuciones: Os informamos que se han acordado las fechas de publicación de las hojas informati-vas para la semana del 7 de abril, la del 14 de julio y para la semana del 15 de diciem-bre. Se ha de tener en cuenta, que para pre-sentar un artículo o una de estas publicacio-nes, el plazo de entrega del documento ha de ser de dos semanas antes de su publica-ción.

También os informamos que se contempla la posibilidad de publicar artículos de los socios, opiniones personales y reflexiones que los so-cios puedan hacer, sobre temas relacionados

con calidad.

Índice

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Los “US National Institute of Health” (NIH), la agencia de investigación estatal de los Esta-dos Unidos en materia de salud, han puesto en marcha una serie

de iniciativas para incrementar

la reproducibilidad de los resulta-dos de investigación preclínica.

Aunque es bien cierto que las prácticas científicas poco éticas son una de las causas de este hecho, los problemas de repro-ducibilidad de los resultados de las publicaciones científicas vie-nen originados, en la mayoría de los casos, por una falta de for-mación de los investigadores en el diseño de los experimentos, un excesivo énfasis en la presen-tación de afirmaciones impactan-

tes en lugar de presentar detalles técnicos y la falta de información sobre el diseño experimental.

Ante esta situación los NIH han emprendido una serie de accio-nes, entre las que destacan la formación de los becarios post-doctorales en el diseño de expe-rimentos, el uso de una “check-list” para la evaluación de las solicitudes de proyectos, así co-mo la creación de una base de datos sobre resultados obtenidos, que no hayan sido publicados (“Data Discovery Index”, DDI). Además de estas iniciativas de los NIH, algunas revistas cientí-ficas han puesto en marcha ini-ciativas tales como no limitar la extensión del apartado de mate-riales y métodos en las publica-ciones, o fomentar la aportación de los datos originales obtenidos como complemento a las publi-caciones.

El artículo destaca, finalmente, la importancia de realizar cambios en el sistema de evaluación de los investigadores, de manera que las publicaciones y su índice de impacto no sean el único elemento

de valoración, para así evitar la excesiva presión sobre los cientí-ficos para publicar sus resultados cuanto antes.

Los “US National Institutes of Health” (NIH) de los Estados Unidos lideran una iniciativa para promo-ver la reproducibilidad de los resultados de la investigación preclínica.

Calidad en Investigación

El artículo completo lo podéis encontrar en el siguiente enlace: http://www.nature.com/news/policy-nih-plans-to-enhance-reproducibility-1.14586.

Desde hace unos años, y con más fuerza recientemente, la comunidad

científica está cada vez más pre-ocupada por los cada vez más nu-merosos casos de resultados publi-cados en revistas científicas de alto impacto que no pueden ser replica-dos o que, en el peor de los casos, requieren de la retractación de los mismos por parte de sus autores

SEGCIB

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Como sabéis, el debate sobre la conveniencia y necesidad de calidad en la investigación básica, es un asunto que se ha tratado en muchas de nues-tras reuniones. A raíz de recientes acontecimientos, el tema resurge con fuerza y os lo presentamos en esta hoja mediante dos aportaciones . Pre-sentan una reflexión de por una parte, la necesidad evidente de reprodu-cibilidad de los resultados experimentales y por otra parte la necesidad de disponer de un código de buenas prácticas en investigación. Vinien-do a colación, aprovechamos para comentar que, desde la Junta se ha propuesto la creación de un grupo de trabajo en este ámbito.

Carmen Navarro Aragay

Cap del Servei de Qualitat a la Recerca

Agència de Polítiques i de Qualitat

Universitat de Barcelona

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El artículo ha recibido numerosas repli-cas de la comunidad científica, ponien-do en cuestión el procedimiento y las imágenes usadas para ilustrar el artícu-lo, tanto es así, que el propio centro de investigación Riken ha abierto una in-vestigación sobre el estudio después de plantearse dudas acerca de la credibili-dad de la obra.

Ante esta situación, parece lógico plan-tearse la necesidad de disponer de un código de Buenas Prácticas en Investi-gación en los centros de investigación, con la finalidad de evitar “desviaciones” en el ejercicio de la investigación.

Las distintas estructuras de investigación (institutos, observatorios, uni-versidades, centros de investigación públicos y privados, etc.) tienen como objetivo básico el fomento, desarrollo y la divulgación de la investigación científica. La actividad investigadora debe realizarse de conformidad con la ética profesional, normas deontológicas y legisla-ciones vigentes. La “buena praxis investigadora” debe promover la honestidad, responsabilidad y la calidad de la investigación. Por ello, en muchos centros de investigación se establecen códigos internos y voluntarios de Buenas Prácticas en Investigación para la actividad in-vestigadora, son unas series de compromisos y procedimientos de ac-tuación para desarrollar la actividad científica. Los códigos de Buenas Prácticas en Investigación generados por los centros de investigación pueden ser más o menos amplios, teniendo en común las siguientes

premisas respecto al alcance y los objetivos:

Calidad en Investigación

SEGCIB

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Los artículos completos los podéis encontrar en los siguientes enlaces: http://www.nature.com/news/acid-

bath-offers-easy-path-to-stem-cells-1.14600

http://sociedad.elpais.com/sociedad/2014/02/17/

¿Es necesario un código de Buenas Prácticas en Investigación en los centros de investigación?

Cada vez hay una mayor preocupa-ción entre la comunidad científica de la veracidad de los hallazgos novedo-sos en investigación, y cada vez hay un mayor compromiso por parte de la comunidad científica de vigilar, combatir y denunciar el fraude, como consecuencia, hay una clara tendencia a implantar políticas de integridad científica en los centros de investiga-ción. Me gustaría finalizar el artículo plan-

teando la siguiente reflexión a los

lectores, actualmente es voluntario disponer de un código interno sobre Buenas Prácticas en Investigación, ¿Creéis que en un futuro podría llegar a ser una recomendación solicitada por las entidades y agencias públicas o pri-vadas implicadas en la gestión y finan-ciación de los centros de investigación, incluso que se editará por parte de las autoridades una guía sobre Buenas Prácticas de Investigación?

Estándares de calidad en los diseños y procedimientos de investiga-ción, reproducibilidad en los resultados

Fomentar el conocimiento de la buenas prácticas científicas Fomentar un código bioético Practicar la crítica constructiva, mediante la revisión por pares de las

novedades científicas y/o contrastar los resultados de forma inde-pendiente con otros investigadores

Divulgación de los resultados abierta, honesta, transparente y exacta

El pasado 29 de enero se publicó en la revista Nature un descubrimiento científico novedoso sobre reprogra-mación celular, consiste en la posibilidad de transformar células adultas sometiéndolas a estrés mediante un ba-ño ácido en células madres, la autora del artículo es la bióloga Haruko Obokata del centro Riken en Kobe (Japón).

Rosa Mª Pascual Coordinadora GT-BPL Jefe Sección BPL/GLP Dpto. Auditorías.

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EMA and FDA extend pilot programme for parallel assess-ment of quality-by-design ap-plications La EMA y la FDA amplían su programa piloto para la evaluación paralela de apli-caciones de la calidad por diseño (QbD). A partir del 1 de abril de 2014 han acordado una prórroga de dos años de su programa piloto conjunto para la evaluación paralela de las aplicaciones en la calidad por diseño (QbD). La primera fase de este programa se inició en abril del 2011 durante las cuales las agencias evaluaban en paralelo los elementos de QbD en las solicitudes de autorización de comerciali-zación y el asesoramiento científico. La participación en el proyecto piloto es vo-luntaria. Ambas agencias llegaron a un acuerdo sobre una am-plia gama de aspectos QbD con la publicación de dos documentos de orientación para la industria, y próxi-mamente se espera otra publicación adicional para el 2014.

Noticias de interés

SEGCIB

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Para más información

European Medicines Agency and US Food and Drug Administration release first conclusions of parallel assessment of quality-by-design applications (20/08/2013) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/08/news_detail_001876.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

European Medicines Agency and US Food and Drug Administration announce pilot programme for parallel assessment of quality-by design applications (16/03/2011) h t t p : / / w w w . e m a . e u r o p a . e u /d o c s /e n _ G B /d o c u m e n t _ l i b r a r y /Press_release/2011/03/WC500103620.pdf

European Medicines Agency-Food and Drug Administration pilot programme for parallel assessment of quality-by-design applications: lessons learnt and questions and answers resulting from the first parallel assessment (20/08/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/08/WC500148215.pdf

Los conceptos de la calidad por diseño (QbD) se describen en las siguientes directrices internacionales ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

Para más información http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/

news/2014/03/news_detail_002035.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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La FDA ha presentado a consulta pública una guía borrador de Métodos de validación de medicamentos y productos biológicos, donde se puede presentar cometarios, sugerencias y preguntas de las partes inte-resadas, se dispone de un plazo de 90 días desde su publicación en el Federal Register, los comentarios hay que enviarlos a la di-r e c c i ó n h t t p : / /www.regulations.gov, Divi-sion Of Dockets Manage-ment (HFA-305), FDA, y las preguntas referentes al documento se deben dirigir al contacto (CDER) Lu-cianda Buhse, para más in-formación consultar el enla-ce adjunto. Este proyecto una vez fina-

lizado, derogará la guía bo-rrador del 2000 Analytical Procedures and Methods Validation y reemplazará la guía de 1987 Submitting Samples and Analytical Da-ta for Methods Validation. El documento proporciona recomendaciones al solici-tante de cómo puede pre-sentar los procedimientos y datos de las validaciones de métodos para apoyar la do-cumentación sobre la iden-tidad, potencia, calidad, pu-reza de los principios acti-vos o sustancias medica-mentosas y productos far-macéuticos. Las recomendaciones se aplican a las solicitudes de nuevas aplicaciones de fármacos y solicitudes de fármacos nuevos (NDA; ANDAs), solicitudes de li-cencia biológica (BLAs) y a principios activos y pro-ductos farmacéuticos dentro de Tipo II drug master files (DMFs).

Questions & answers on practical im-plementation of Article 31 Pharma-covigilance Referral Directive 2001/83/EC (the last published consolidated): http://ec.europa.eu/health/files/e u d r a l e x / v o l - 1 /d i r _2001_83_conso l _2012 /dir_2001_83_cons_2012_en.pdf Este documento de orientación contiene una serie de preguntas y respuestas sobre la aplicación del artículo 31 de Farmacovigilancia de la directiva 2001/83/EC. El documento recoge las pregun-tas que las partes interesadas (titulares de autorizaciones de co-mercialización) han dirigido a la Agencia, el documento es una vi-sión general de los aspectos prácticos y operativos de la Agen-cia con respecto a la aplicación del artículo 31 en los procedimientos de Farmacovigilancia.

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Noticias de interés

Rosa Mª Pascual Coordinadora GT-BPL Jefe Sección BPL/GLP Dpto. Auditorías.

Draft Guidance - Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

Para más información

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf

Para más información

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulato-ry_and_procedural_guideline/2014/01/WC500159826.pdf

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Novedades en BPL y Estudios de Campo

SEGCIB

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Ahora bien, la autoridad de dichos documentos no parece estar clara. Normalmente sólo aquellos documentos que oficialmente se publican como ley, ya sea en forma de Real Decreto firmado por el Rey o de Orden Ministerial firmado por el ministro correspondiente, son los que obligan a cumplir con lo expuesto en ellos. El documento

que se discute aquí expone experiencias de los inspec-tores oficiales e interpretaciones de la ley, pero parece

carecer de autoridad para imponer los puntos de vista que no están reflejados o expuestos en la ley. Así que no se está de acuerdo con todo lo que figura en dicho docu-mento. Y si alguien piensa que lo que se va a leer es una crítica, no anda del todo descaminado. Pero no se critica

el documento en sí. Se critican determinadas cuestio-nes expuestas en él. Se desconoce la autoridad que este

documento puede tener para que se exijan en él cuestio-nes que no están explícitamente en la ley, que se exigen sin justificación o que se tengan que interpretar tal como se ha hecho en el documento. Así que se cree que se pueden pedir explicaciones claras con respecto a ciertos puntos.

Se considera que en alguna cuestión se sobrepasa lo que exige la ley (p.ej. en la cuestión de titulación académica), o que se exija documentación para algo que no tiene lu-gar (cierre o traslado de archivo), en ambos ejemplos sin indicar justificación alguna. Estas cuestiones no se apoyan en la directiva (al menos no se ha encontrado el punto de

apoyo) y por tanto no tienen que ser aceptadas. En una auditoría estos puntos se podrían rechazar como deficiencias, y aceptarlos meramente como recomen-

daciones o sugerencias.

Comentarios al Documento no. 9 del Grupo

de Buenas Prácticas de Laboratorio de

Diciembre 2013

Una aclaración inicial: documentos oficiales de este tipo, o sea, de parte de las Autoridades Monitoras, son general-mente sumamente útiles e informativos. Es de agradecer que los inspectores se tomen el trabajo de recopilar, dis-cutir, resumir y publicar toda esta información, que con seguridad guía y ayuda no sólo a los que comienzan en el campo de las BPL sino también a los que ya llevan años trabajando bajo ellas.

Se empiezan los puntos en detalle con la página 4, 2. Archivo, b. El tiempo mínimo de archivo de la documentación de un estudio bajo la responsabilidad del laborato-rio donde se ha realizado el estudio es de 5 años. Esto afecta principalmente a CRO pero quizás también a ciertos centros de ensayo. Sería nece-sario saber dónde figura en la legislación españo-la el número de 5 años a archivar la documenta-ción de estudios hechos por CRO, a fín de evitar confusión con el requerimiento oficial de archi-var durante la vida comercial del producto más un año. Además faltaría indicar si han de ser los datos originales o pueden ser copias certificadas. También se ha de considerar que los 5 años re-presentan para un promotor gastos extra, ya que ha de pagar seguramente una tarifa por el man-tenimiento de la documentación en un archivo exterior al suyo (si lo tiene), y con ello se enca-rece el coste total de los estudios. Una alternativa a los 5 años sería mantener los

datos originales o copias certificadas en la enti-

dad que los generó hasta la próxima auditoría

oficial, a fin de dar ocasión a los inspectores a

auditarlos sobre este documento.

Página 7, 8. Garantía de Calidad, b. El responsable de garantía de calidad requiere titu-lación universitaria. Habría que saber dónde aparece en la ley que el responsable de la UGC debe tener titulación académica. En ningún documento que el autor conoce, sea de la UE, de la OCDE o algún Real Decreto, se exige titulación académica para ningu-na posición BPL; no se exige ni siquiera para la posición más lógica, la de Director de Estudio (DE).

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Página 13, 2. Programa de Garantía de Calidad (GC), 4.a. Los incumplimientos no se reportan inmediata y directa-mente a la dirección. La palabra "promptly" en el inglés original de la directiva no significa "inmediatamente" sino "rápidamente" (véase el uso correcto en los puntos 5. a. y f.). Por tanto aquí la expresión "inmediatamente" no es correcta.

Página 20, 1. g. Dirección de laboratorio firma el informe final antes que el director de estudio. Y así es como debe ser. Por definición, una vez firmado el informe final por el DE el estudio está finalizado, ce-rrado, terminado (véase la definición de fecha de finaliza-ción del estudio en la directiva). Por tanto cualquier cam-bio al informe final después de la firma del DE (como por ejemplo otra firma) ha de tratarse como una enmien-da. Y si en España se ha cambiado esto, debe comuni-carse a Bruselas (UE, OCDE) y se debe cambiar en la ley. Página 17, 6. Productos de Ensayo y de Referencia, 3. Per-sonal. Falta de definición del responsable del control de produc-tos (estudio subcontratado). Este punto requiere clarificación ya que la función de "responsable de control de productos" no está definida en las BPL.

Página 19, 9. Informes, 1.b. Falta en informe final declaración de director de estudio indicando que en dicho informe están incluidos todos los datos primarios. Un informe es un resumen del estudio, por tanto no ha de incluir todos los datos primarios. Lo que la declara-ción debe especificar es que en el informe se describe todo el estudio, sin dejar fuera partes o fases del mismo.

Novedades en BPL y EC

SEGCIB

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La OCDE sólo indica que la UGC debe "conocer los estudios", nada más. La directiva también indica que todo el personal debe tener cualificaciones adecuadas para realizar su traba-jo. Y la responsabilidad de la decisión sobre la cualificación de una persona para ocupar una función o puesto no reside en la Autoridad Mo-nitora, sino en la Dirección de la entidad. En 1990, año en que se transpuso la directiva a la ley alemana, en un laboratorio de una muy co-nocida fábrica de productos químicos alemanes se produjo esta misma situación. Los auditores exigieron que el responsable de la UGC ― entonces lo era un técnico de laboratorio (un llamado "laborante") con un montón de años de experiencia en los estudios ― debía tener titula-ción académica científica. La empresa se negó a aceptar eso como deficiencia. Los auditores amenazaron con no certificar al laboratorio, con lo que la empresa contestó que entonces acudir-ía a los tribunales. Los auditores tuvieron que abandonar aquel punto.

Página 8, e. En la declaración de UGC del informe final, en la casilla de envío a la dirección de estudio y del laboratorio debe constar la fecha de recepción del informe de inspección por parte del director del laboratorio y el director de estudio (la fecha en que es informado), en lugar de la fecha de envío. Deben conservarse evidencias documen-tales de que esta comunicación se ha producido (acuse de recibo). Se exige que en la declaración de UGC se pon-ga la fecha de recepción de los informes, ya que esto indica la fecha de que Dirección y DE "son informados". Esto no es correcto, puesto que recibir un documento no implica haberlo leído y por tanto "ser informado", incluso si se envía acuse de recibo. El acuse de recibo sólo indica que sí, el documento a llegado, pero no que uno "ha sido informado". Puestos a exigir, sería más correcto exigir la fecha en la que se ha to-mado conocimiento del contenido ("se ha infor-mado"), o sea la fecha de la firma del informe de inspección o auditoría por parte de Dirección o del DE.Y sino, dejarlo como estaba antes (fecha de envío).

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Novedades en BPL y EC (cont.)

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Jorge Celorio

Socio de SEGCIB

Este problema también surgió en Alemania. Unos inspectores exigían que el último en firmar fuera el DE (por definición), otros que tenía que ser la UGC si apoyaba la declaración del DE, y otros que había de ser la Dirección. Al final el autor impuso que to-dos firmaran con la misma fecha. Hecha la ley, hecha la trampa. Y si no, que primero los inspectores se pongan de acuerdo entre sí y se establezca definitiva-mente en la ley.

m. Informes finales pendientes de redactar después de mucho tiempo desde la finalización de la fase experi-mental del estudio. No se entiende dónde está el problema. La directiva no indica nada sobre el plazo entre la fecha de finali-zación experimental y la de finalización del estudio. Aunque una finalización rápida es deseable, las prio-ridades dentro de una empresa pueden cambiar con mucha frecuencia, lo cual afecta la carga de trabajo y por tanto el momento de redactar informes y de fina-lizar estudios. Mientras no haya informe final firmado por el DE el estudio no está oficialmente cerrado. Por tanto, la tardanza en finalizar informes no es razón para hacer de ello una deficiencia, a menos que con dicha tardanza no se cumpla algún PNT. Faltaría también tener una definición del término "mucho tiempo." Página 21, 10. Almacenamiento y Conservación de los Registros, 1. Informes, q. No se prevé la transferencia del archivo en caso de cese de la actividad del laboratorio. No se entiende esta exigencia. Parece indicar que se ha de planificar/documentar algo que quizás no está previsto que ocurra. Un traslado de archivo o un cie-rre del mismo no tiene nada de rutinario (el autor ha hecho más de media docena a nivel nacional e inter-nacional y todos fueron diferentes). Este problema (traslado o cierre) se debe tratar en su momento, pe-ro carece de sentido planificar algo para un futuro que parecería de momento lejano o incluso que no se prevé. En el caso de CROs, los estudios pertenecen a los promotores. En cuanto se prevea la posibilidad de un traslado o cierre, la responsabilidad inicial del CRO sería informar de la situación lo antes posible a di-chos promotores. Ellos ― los promotores ― son

entonces los que han de actuar o decidir. Pero para esto no hace falta preparar p.ej. ningún PNT, sino usar el sentido común.

Con lo anterior se terminan los comentarios a los que se consideran algunos de los puntos más rele-vantes del Documento no. 9. Todas estas opiniones se basan en más de 25 años de experiencia como responsable de Garantía de Calidad a nivel nacional e internacional en cuatro empresas multinacionales ale-manas, con el respaldo de unas 40 auditorías oficiales terminadas con éxito y el intercambio con inspectores europeos y de Estados Unidos. Se considera que, en el fondo, las funciones de la UGC y de la Autoridad Monitora son idénticas: comprobar, y según el caso confirmar, si las BPL se cumplen en una entidad.

Aún así, los comentarios representan un punto de vista personal. Se agradecerá cualquier comentario al contenido de este artículo, parcial o total. La direc-

ción electrónica es: jicf48@web.de

Jorge Celorio

PD: Agradezco a la Sociedad de Garantía de

Calidad en Investigación el darme la oportuni-

dad de publicar mis opiniones sobre este docu-

mento.

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Cursos y congresos

SEGCIB

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Novedades en NCF

Recientemente la Comisión Europea ha considerado revisar el capí-tulo 15 de las Normas de Correcta Fabricación con la finalidad de adaptar la sistemática de la Cualificación y Validación al nuevo en-foque basado en la gestión de riesgos y también para ampliar a nuevos aspectos a tener en cuenta en dichas actividades y ha pu-blicado un borrador que podemos encontrar en el link. El borra-

dor amplía el número de capítulos, añadiendo nuevas áreas y activida-des a tener en cuenta.

Nuevo enfoque de la organización de la validación y de la confección de Plan Ma-estro de Validación.

Requisitos a tener en cuenta en la cualificación de equipos: definición de requeri-mientos de usuario (URS), pruebas a llevar a cabo en el proveedor (FAT), pruebas a la recepción del equipo (FAT).

Nuevo enfoque de la validación de los procesos de fabricación teniendo en cuenta la información obtenida durante el desarrollo de los productos. Se indica todos los aspectos a incluir en dichas validaciones y también de continuar la validación du-rante todo el ciclo de vida del producto.

Se añade la necesidad de efectuar validaciones de transporte, acondicionamiento, servicios (agua, aire comprimido, HVAC…)

Se amplía mucho la descripción de la validación de los procedimientos de limpieza. Montserrat Montblanch

Coordinadora GT– NCF

AUDITORIES TECNIQUES BCN

El nuevo borrador, que todavía está abierto

a comentarios, aclara muchos aspectos e

introduce prácticas que, de forma rutinaria,

se están llevando a cabo en la industria. Es

un documento muy útil a la hora de enfo-

car las tareas que los laboratorios farmacéu-

ticos llevan a cabo para asegurar que sus

procesos, sistemas, equipos y servicios están

funcionando correctamente.

Revisión del Capítulo 15 de las Normas de Correcta Fabricación

Draft Annex 15: Qualification and Validation http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2014-

Research Quality Association http://www.therqa.com/

2014 RQA Annual Conference. 12th-14th November GLP for Study Directors, Principal Investigators, Study

Staff and Management 13th -14th May Systems Audit. 13th May Practical Application of QRM Tools and Techniques.

20th -21th May The Auditing Course (Moscow). 20th May 201420th -

21th May Auditing and Applying Good Pharmacovigilance Prac-

tice. 20th -22th May Ensuring Veterinary GCP Compliance in Animal Health

Studies- 20th-21th May Process Mapping for Managers and Auditors . 10th -11th

Jun Auditing Computerised Systems. 16th-18th Jun 2014 Good Clinical Practice (GCP) Regulatory Inspections .

17th -18th Jun Practical Pharmacovigilance Auditing . 23rd -25th Jun Imagen de las XXI Jornadas de SEGCIB

14 y 15 de Noviembre de 2013

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