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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1663-2

Nombre Descriptivo del producto:

SISTEMA DE INSTRUMENTOS ORTOPÉDICOS MOTORIZADOS PARA USO EN CIRUGÍASMAXILOFACIALES, ESPINALES Y EN NEUROCIRUGÍA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-449 SIERRAS PARA HUESOS

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

DE SOUTTER MEDICAL

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Modelo Código DescripciónCOMPONENTESHST-100 226234 Fresa de alta velocidadCabezal recto HS-050 Cabezal de broca recta 50mmCabezal recto HS-070 Cabezal de broca recta 70mmCabezal recto HS-090 Cabezal de broca recta 90mmCabezal recto HS-110 Cabezal de broca recta 110mmCabezal en ángulo HA-050 Cabezal de broca en ángulo 50mmHA-070 Cabezal de broca en ángulo 70mm

Página 1 de 6PM Número: 1663-2 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

HA-090 Cabezal de broca en ángulo 90mmHA-110 Cabezal de broca en ángulo 110mmHC-012 12530 Cabezal pediátrico para craneotomíaHC-016 12540 Cabezal para adulto para craneotomíaDPZ-121 226254 PerforadorACCESORIOSHS0-0510 149 HST Broca redonda con 6 hilos 50 de largo x 1,0“HS0-0520 150 HST Broca redonda con 6 hilos 50 de largo x 2,0“HS0-0530 151 HST Broca redonda con 8 hilos 50 de largo x 3,0“HS0-0540 152 HST Broca redonda con 8 hilos 50 de largo x 4,0“HS0-0550 153 HST Broca redonda con 8 hilos 50 de largo x 5,0“HS0-0560 154 HST Broca redonda con 10 hilos 50 de largo 50 largo x 6,0”HS0-0570 155 HST Broca redonda con 12 hilos 50 de largo x 7,0“HS0-0710 156 HST Broca redonda con 6 hilos 70 de largo x 1,0“HS0-0720 157 HST Broca redonda con 6 hilos 70 de largo x 2,0“HS0-0730 158 HST Broca redonda con 8 hilos 70 de largo x 3,0“HS0-0740 159 HST Broca redonda con 8 hilos 70 de largo 50 largo x 4,0”HS0-0750 160 HST Broca redonda con 8 hilos 70 de largo x 5,0“HS0-0760 161 HST Broca redonda con 10 hilos 70 de largo x 6,0“HS0-0770 162 HST Broca redonda con 12 hilos 70 de largo x 7,0“HS0-0930 163 HST Broca redonda con 8 hilos 90 de largo x 3,0“HS0-0940 164 HST Broca redonda con 8 hilos 90 de largo 50 largo x 4,0”HS0-0950 165 HST Broca redonda con 8 hilos 90 de largo 50 largo x 5,0”HS0-0960 166 HST Broca redonda con 10 hilos 90 largo x 6,0“HS0-1130 167 HST Broca redonda con 8 hilos 110 largo x 3,0“HS0-1140 168 HST Broca redonda con 8 hilos 110 de largo 50 largo x 4,0”HS0-1150 169 HST Broca redonda con 8 hilos 110 largo x 5,0“HS0-1160 170 HST Broca redonda con 10 hilos 110 de largo 50 largo x 6,0”HS1-0706 179 HST Broca redonda con punta de diamante fina 70 de largo x 0,6“HS1-0710 180 HST Broca redonda con punta de diamante fina 70 de largo x 1,0“HS1-0720 181 HST Broca redonda con punta de diamante gruesa 70 de largo x 2,0“HS1-0730 182 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 70 de largo x 3,0“HS1-0740 183 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 70 de largo x 4,0“HS1-0750 184 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 70 de largo x 5,0“HS1-0760 185 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 70 de largo x 6,0“HS1-0770 186 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 70 de largo x 7,0“HS1-0910 187 HST Broca redonda con punta de diamante fina 90 de largo x 1,0“HS1-0920 188 HST Broca redonda con punta de diamante gruesa 90 de largo x 2,0“HS1-0930 189 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 90 de largo x 3,0“HS1-1110 190 HST Broca redonda con punta de diamante fina 110 de largo x 1,0“HS1-1120 191 HST Broca redonda con punta de diamante gruesa 110 de largo x 2,0“HS1-1130 192 HST Broca redonda con punta de diamante extra gruesa 110 de largo x3,0”HS3-0550 193 HST Broca cerrada con 8 hilos 50 de largo 50 largo x 5,0”HS3-0560 194 HST Broca cerrada con 8 hilos 50 de largo 50 largo x 6,0”HS3-0750 195 HST Broca cerrada con 8 hilos 70 de largo 50 largo x 5,0”HS3-0760 196 HST Broca cerrada con 8 hilos 70 de largo 50 largo x 6,0”HS4-0730 197 HST Broca Match HD 2 hilos 70 de largo 50 largo x 6”HS4-0930 198 HST Broca Match HD 2 hilos 90 de largo 50 largo x 6”HS4-1130 199 HST Broca Match HD 2 hilos 110 de largo 50 largo x 6”HS5-0710 200 HST Broca - corte con clavija 70 hilos 8,0 de largo x 1,0“H57-1218 201 HST Broca - Hoja corta para craneotomía120 de largo x 1,8“



H57-1618 202 HST Broca - Hoja larga para craneotomía160 de largo x 1,8“IPV-220 674 IPV-220 Bomba de irrigaciónIPS-220 675 IPS-220 Sensor de bomba, MA7

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Estos productos están destinados a utilizarse en procedimientos quirúrgicos de índoletraumatológico, para el corte, perforación, taladro y lavado de huesos en cirugías maxilofaciales,espinales y en neurocirugía.

Período de vida útil (si corresponde):

- 5 (cinco) años para las hojas estériles de las sierras.- Para el resto de los productos, no aplica.

Método de Esterilización (si corresponde):

Las hojas de sierra son esterilizadas por radiación (Co60). Para el resto de los productos nocorresponde.

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

DE SOUTTER MEDICAL

Lugar/es de elaboración:RIVER PARK INDUSTRIAL ESTATE, BILLET LANE,BERKHAMSTED, HERTFORDSHIRE, HP4 1H, REINO UNIDO

En nombre y representación de la firma ADESSY S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

MDD Directiva 93/42/EEC SGS /GB96/9521 06/02/06

1/Aplica //EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; UNE EN62366:2015; UNE EN 62304:2007 N/A N/A

2/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; UNE EN62366:2015; UNE EN 62304:2007; UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A

3/Aplica//EN ISO 13485:2012 N/A N/A4/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; UNE EN62366:2015; UNE EN 62304:2007; UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A

5/Aplica//EN ISO 14971:2012; UNE EN 62366:2015; UNE EN62304:2007 N/A N/A N/A N/A

6/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; UNE EN62366:2015; UNE EN 62304:2007, UNE EN 60601-1:2008;UNE EN 60601-1-2:2015

N/A N/A

7.1/Aplica//EN ISO 13485:2012,ISO 14971:2012, UNE EN 62366:2015; UNE EN 62304:2007 N/A N/A

7.2/Aplica//EN ISO 10993-1:2010; ISO 10993-3:2015 N/A N/A7.3/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A7.4/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008; ISO 10993-3:2015 N/A N/A8.1/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 11137 N/A N/A8.3/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 11137 N/A N/A8.4/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 11137 N/A N/A8.5/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 11137 N/A N/A8.6/Aplica//EN ISO 13485:2012; ISO 14971:2012; ISO 11137 N/A N/A9.1/Aplica//EN UNE EN 1041:2009; UNE EN 60601-1-2:2015 N/A N/A9.2/Aplica//EN UNE EN 1041:2009; UNE EN 60601-1-2:2015 N/A N/A9.3/Aplica//EN UNE EN 1041:2009; UNE EN 60601-1-2:2015 N/A N/A11/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A12/Aplica//EN UNE EN 62304:2007 N/A N/A12.2/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A12.3/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A12.4/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A12.5/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A12.6/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A12.7/Aplica//EN UNE EN 60601-1:2008; UNE EN 62366:2015 N/A N/A12.9/Aplica//EN UNE EN 1041:2009;UNE EN 60601-1:2008 N/A N/A



El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 01 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ADESSY S.A. bajo elnúmero PM 1663-2Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 01 abril 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001043-19-3



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii€¦ · cabezal recto hs-050 cabezal de...

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