¿cómo llegan los medicamentos al mercado?
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Seminario de prescripción y uso racional del medicamento dirigido a residentes de MFyC del área sanitaria de Mallorca.TRANSCRIPT
Seminario de prescripción y uso racional del medicamento
¿Cómo llegan los medicamentos al mercado?
María Zaforteza DezcallarServicio de Farmacia
SSCC Servei de Salut de les Illes Balears
INTRODUCCIÓN
¿ CUANTOS PACIENTES SALEN DE LA CONSULTA CON UNA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS?
El medicamento es la principal herramienta
terapéutica del médico de AP
% AM-BULA-TORIO
68%
% HOS-PITA-LARIO32%
PRESCRIPCIÓN AMBULATORIA EAP CCEE hospitales
PRESCRIPCIÓN AMBULATORIA EAP CCEE hospitales
PRESCRIPCIÓN HOSPITALARIA Ingresos Hospital de día Consultas pacientes externos
Patologías (VIH, hepatitis, fibrosis quística)Tratamientos (quimio, HG, fertilidad)
PRESCRIPCIÓN HOSPITALARIA Ingresos Hospital de día Consultas pacientes externos
Patologías (VIH, hepatitis, fibrosis quística)Tratamientos (quimio, HG, fertilidad)
Dispensación Servicios de Farmacia
INTRODUCCIÓN
Dispensación Oficinas de Farmacia
¿ CÓMO LLEGAN LOS MEDICAMENTOS AL
MERCADO?FASES DEL DESARROLLO Y LA
AUTORIZACIÓN
La libre circulación de mercancías es una de las libertades que ofrece el mercado único de la UE
NORMATIVA
NORMATIVA EUROPEA
Reglamento 726/2004, por el que se establecen PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se CREA la Agencia Europea de Medicamentos
Directiva 2001/20/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ENSAYOS CLÍNICOS de medicamentos de uso humano
Directiva 2001/83/UE, por la que se aprueba el Código Comunitario del medicamento de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Directiva 89/105/CE relativa a la transparencia de las medidas que regulan la FIJACIÓN DE PRECIOS de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.
NORMATIVA
NORMATIVA ESTATAL
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ENSAYOS CLÍNICOS con medicamentos
REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la FARMACOVIGILANCIA de medicamentos de uso humano.
Real Decreto 271/1990, de 26 de febrero , de reorganización de la INTERVENCIÓN DE LOS PRECIOS de las especialidades farmacéuticas de uso humano.
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud
Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.
NORMATIVA
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos (farmacocinética y
toxicidad)
Síntesis , análisis, estabilidad
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
FASE I
Primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Objetivos: Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia.Individuos: Se realizan en voluntarios adultos sanos (excepcionalmente en pacientes, como por ejemplo con los fármacos antineoplásicos) Estudios de bioequivalencia.
FASE IIObjetivos: Establecen la relación dosis-respuesta y amplían los datos de seguridad.Individuos: Generalmente en pacientes.
FASE III
Condiciones de uso habituales. Consideran las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Son preferentemente controlados y aleatorizados.Objetivos: Eficacia y seguridad. Individuos: pacientes
FASE IV
Estudios post-autorización. Pueden ser similares a los descritos en las fases I, II y III si estudian nuevas indicaciones o condicionesde uso distintas de las autorizadas.Son preferentemente controlados y aleatorizados.
Comercialización
FASES DE LA INVESTIGACIÓN
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Ensayos galénicos
Industria farmacèuticoLaboratorio
Dossier
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Comités éticos
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO
GARANTÍAS DE LOS MEDICAMENTOS
GARANTÍAS DE LOS MEDICAMENTOSLey de Garantías
Alcanza los requisitos de CALIDAD establecidos.Es SEGURO, no produciendo en condiciones normales de utilización
efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
Es EFICAZ en las indicaciones terapéuticas aprobadas.Está correctamente identificado Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma
comprensible por el paciente, para su correcta utilización
La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciaran en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud publica, entendido como relación BENEFICIO/RIESGO.
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO
Articulo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO
Docetaxel:
“La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel (≥ 1/10)”
“Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo (≥ 1/10)”
“Eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación”.
“Se ha descrito fallo cardíaco en pacientes que reciben docetaxel en combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina). Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte”…..
Cetirizina:
Efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido:
Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales.
Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Ningún MEDICAMENTO fabricado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, e inscripción en el registro de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO
PROCEDIMIENTO COMUNITARIO CENTRALIZADO:• Biotecnología • Terapia avanzada• Medicamentos huérfanos• Medicamentos nuevos para HIV,
oncología, trastornos neurodegenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas
• Opcional resto de medicamentos.
Procedimiento de reconocimiento mutuo (RM): el medicamento que está autorizado en el estado de referencia es reconocido por otros estados
Procedimiento descentralizado igual que el RM pero el medicamento no estaba autorizado previamente en ningún estado.
Procedimiento de autorización nacional (genéricos/híbridos, medicamentos que no precisan prescripción médica)
http://www.aemps.es/
Módulo I• datos administrativos, ficha técnica, prospecto, etiquetado, curriculum expertos, evaluación
del riesgo en el medio ambiente
Módulo II• resumen de calidad, informes expertos sobre aspectos clínicos y no clínicos
Módulo III• CALIDAD, Materia prima, productos intermedios, productos finales, procedimientos de
fabricación, impurezas, estabilidad (fecha de caducidad).
Módulo IV• SEGURIDAD: Toxicológicos, mutagénesis, carcinogénesis, función reproductora (fertilidad),
toxicidad embrionaria, fetal y perinatal, farmacocinética, farmacodinamia, tolerancia local
Módulo V• EFICACIA Farmacodinamia :ensayos dosis-respuesta, Farmacocinética: voluntarios sanos y
poblaciones especiales, interacciones Biodisponibilidad/Bioequivalencia Eficacia: ensayos clínicos no controlados ensayos vs. Placebo, ensayos vs. control activo Seguridad.
AUTORIZACIÓN: DOCUMENTACIÓN
Condiciones especiales de prescripción y dispensación
Medicamento sujeto o no a prescripción médica.Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a
determinados medios especializados: Medicamentos de Uso hospitalario (UH)Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH)Medicamentos de Especial Control Médico (ECM).
Medicamento sujeto a prescripción médica especial: Estupefacientes y psicótroposRiesgo de abuso que puedan provocar toxicodependencia o ser
desviados para usos ilegales Sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere necesaria
su inclusión en este grupo como medida de precaución
CONDICIONES DE USO
CASOS ESPECIALES
Medicamentos extranjeros: no están registrados ni comercializados en España, pero si en otros paísesno se pueden encontrar a la venta en las oficinas de farmaciaes posible su importación, cuando no exista una alternativa terapéutica idónea
en nuestro país
Informe médico justificativo
Prescripción Solicitud
Servicio de farmacia hospital
Autorización del
Ministerio
Dispensación servicio de farmacia
CASOS ESPECIALES
Medicamentos extranjero: no están registrados ni comercializados en España, pero si en otros paísesno se pueden encontrar a la venta en las oficinas de farmaciaes posible su importación, cuando no exista una alternativa terapéutica idónea
en nuestro país
Informe médico justificativo
Prescripción Solicitud
Dirección General de Farmacia
Autorización del
Ministerio
Dispensación servicio de farmacia
Formulación Magistral: los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado
CASOS ESPECIALES
Las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualizadas bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente
Industria farmacèuticoLaboratorio
Dossier
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos (farmacocinética y
toxicidad)
Síntesis , análisis, estabilidad
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Comités éticos
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Financiación
Ensayos galénicos
Industria farmacèuticoLaboratorio
Fijación de precios
Dossier
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
FIJACION DE PRECIOS Y FINANCIACIÓN
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Art 89. Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante resolución motivada decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión o no del mismo en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. En caso de inclusión se decidirá también la modalidad de dicha inclusión
FINANCIACIÓN Y FIJACION DE PRECIOS
Criterios de financiación:• Gravedad y duración patologías• Necesidad de ciertos colectivos• Utilidad terapéutica y social del medicamento• Racionalización del gasto público• Existencia de medicamentos para mismas afecciones• Grado de innovación del medicamento
AUTORIZACION vs FIJACION DE PRECIOS
El medicamento se ha convertido en un bien de consumo; además, vivimos en una situación de libre mercado y, por tanto, es lícito que las empresas farmacéuticas quieran comercializar sus productos y obtener ganancias económicas
Otra cosa es que el Sistema Nacional de Salud español financie (casi) todos los medicamentos que aparecen en el
mercado
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
Art. 90 (…) corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, MOTIVADAMENTE Y CONFORME A CRITERIOS OBJETIVOS, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, con cargo fondos públicos y que se dispensen a través de receta oficial en el territorio nacional.
Consideraciones:Utilidad terapéutica frente a otras alternativas Precio medio de los medicamentos en los EEMM de la UEImpacto presupuestarioGrado de innovación
Las revisiones de precio pueden ser de oficio o a instancias de parte. Se podrán solicitar transcurrido un año desde la fijación precio.
FINANCIACIÓN Y FIJACION DE PRECIOS
FIJACION DE PRECIOS Y FINANCIACIÓN
Margen AF Margen OF
PVL< 91.63 7.6 % 27.9%
91.63>PVL> 200 7.54 € 38.37 €
200 > PVL > 500 7.54 € 43.37 €
PVL >500 7.54 € 48.37€
PVL
• 1.70 €• 338.38€
PVAF
• 1.84 €• 346.42€
PVP
• 2.55€• 389.79€
PVP iva
• 2.65€• 405.38€
Teriparatida 250µg/ml 2.4ml
Omeprazol 20mg 28 cáps
PVPiva = PVL+ Bº AF +BºOF+ IVA
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Objetivo de la Ley 29/ 2006, SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMAPromoción del uso de medicamentos genéricosFinanciación selectiva (utilidad terapéutica)Nuevo sistema de precios de referencia
Medicamento genérico, medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Los medicamentos genéricos se pueden comercializar transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento (ampliable a 11 años si surge una nueva Indicación)
Los medicamentos genéricos se designan con la denominación oficial española del principio activo o con la denominación común, acompañada de del nombre o marca del titular o fabricante; ASIMISMO PODRÁN DENOMINARSE CON UNA MARCA
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG
Directiva 2001/83/UE modificada por la 2004/27/CE. REAL DECRETO 1345/2007
Clausula bolar acelerar la presencia de medicamentos genéricosLos estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, ....., y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines” no constituyen una infracción de la patentes
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Los medicamentos genéricos se pueden comercializar transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento (ampliable a 11 años si surge una nueva Indicación)
Los medicamentos genéricos se designan con la denominación oficial española del principio activo o con la denominación común, acompañada de del nombre o marca del titular o fabricante; ASIMISMO PODRÁN DENOMINARSE CON UNA MARCA
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG
Directiva 2001/83/UE modificada por la 2004/27/CE. REAL DECRETO 1345/2007
Clausula bolar acelerar la presencia de medicamentos genéricosLos estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, ....., y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines” no constituyen una infracción de la patentes
MEDICAMENTOS HÍBRIDOS
Cuando la bioequivalencia no se pueda ser demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad o cuando haya diferencias en los principios activos, las indicaciones terapéuticas, la dosificación, la forma farmacéutica o la vía de administración con respecto a las del medicamento de referencia, deberán facilitarse los resultados de ensayos preclínicos y/o clínicos adecuados suplementarios.
Art. 8 RD. 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Productos dermatológicosProductos inhaladosGotas oftálmicas y óticas…
Misma composición de producto activo y excipientes y mismas propiedades farmacéuticasJustificarán posibles diferencias a través de ensayos clínicos.
PRECIOS DE REFERENCIA
Objetivo de la Ley 29/ 2006, SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMAPromoción del uso de medicamentos genéricosFinanciación selectiva (utilidad terapéutica)Nuevo sistema de precios de referencia
Consideraciones:Mismo principio activo y misma vía de administraciónConjuntos independientes para pediatríaExclusión del SPR de las innovaciones galénicas (ej. Nueva vía de administración)
CálculoMedia aritmética de los tres costes/tratamiento Precio mínimo 2€ PVL (P.V.P. = 3,12€)
Se obliga a no superar el PR a los medicamentos génericos y a aquellos que no tengan sustitución por un medicamento genérico
PRECIO MENOR – MENOR PRECIO
Ley 29/2006 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:
Art 85: Si el prescriptor prescribe por principio activo el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio, y en caso de igualdad de precio el genérico si lo hubiere
Art 86. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente (…)
Genérico Principio Activo
Potencial Principio
activo
PRECIO MENOR
Medicamento no sustituibles:
Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)
Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoina, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina
Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol
Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Fijación de precios
Ensayos galénicos
Dossier
Industria farmacèuticoLaboratorio
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
Financiación
GobiernosDGF y PS
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Ensayos galénicos
Dossier
Industria farmacéutica.Laboratorio
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
Industria farmacéutica.Laboratorio
Instalaciones
Principio activo /excipientes
Fabricación
Fijación de precios
Financiación
GobiernosDGF y PS
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Ensayos galénicos
Dossier
Industria farmacéutica.Laboratorio
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
Industria farmacéutica.Laboratorio
Instalaciones
Principio activo /excipientes
Fabricación
Fijación de precios
Financiación
GobiernosDGF y PS
Comercialización.Prescripción-Dispensación
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Ensayos galénicos
Dossier
Industria farmacéutica.Laboratorio
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
Industria farmacéutica.Laboratorio
Instalaciones
Principio activo /excipientes
Fabricación
Fijación de precios
Financiación
GobiernosDGF y PS
Comercialización.Prescripción-Dispensación
PRESCRIPTOROF O SF
DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN
Investigación
Ensayos clínicos
Ensayos preclínicos
FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV
Ensayos galénicos
Dossier
Industria farmacéutica.Laboratorio
Condiciones de comercialización
Autorización
Registro
Agencias Reguladoras
AEMAEMPS
Industria farmacéutica.Laboratorio
Instalaciones
Principio activo /excipientes
Fabricación
Fijación de precios
Financiación
GobiernosDGF y PS
Comercialización.Prescripción-Dispensación
PRESCRIPTOROF O SF
FARMACOVIGILANCIAENSAYOS CLÍNICOS
REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Obligación de notificar toda sospecha de reacción adversa a medicamentos de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta amarilla”).
FARMACOVIGILANCIA
Garantiza el seguimiento de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos y la adopción de las medidas oportunas para que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.
Unificación del proceso de notificación, colaborando con la Agencia Europea de Medicamentos en el mantenimiento de una base de datos europea de sospechas de reacciones adversas.
FARMACOVIGILANCIA : TRIÁNGULO AMARILLO
El titular estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios este pictograma durante los primeros cinco años desde su autorización.
El triángulo amarillo:
Informa a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su SEGURIDAD es limitado.
Podrá ser un período más largo cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento, como nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
¿ COMO NOTIFICAR?
GARANTÍAS DE INFORMACIÓN
Documentos resultantes del procedimiento de registro:
Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) que resume las características del producto, la evaluación científica detallada y el dictamen favorable o desfavorable sobre la autorización de la comercialización del medicamento
La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios (indicaciones y condiciones de uso)
El prospecto es un elemento informativo que acompaña a la especialidad farmacéutica destinado a proporcionar información a los pacientes para que el medicamento se utilice de forma correcta
El etiquetado que identifica el envase del medicamento
La ficha técnica es el documento oficial de una especialidad farmacéutica que ha sido aprobado y revisado por la Agencia Española del Medicamento y resume la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.
Los fármacos deberían
utilizarse en las condiciones autorizadas
FICHA TÉCNICA
· Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento.· Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica).· Notificar las sospechas de reacciones adversas (RD 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).· Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario, en caso de que exista.
La utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente.
El médico responsable del tratamiento está obligado a:
UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
LAS NO-GARANTÍAS DE LA PRESCRICPIÓN FUERA DE FT
• Las agencias reguladoras garantizan un balance beneficio/riesgo favorable para el medicamento únicamente en las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica
• La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización del medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso
• La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor
¡La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la evidencia científica!
http://www.aemps.es/
PRESCRIPCIÓN :FICHA TÉCNICA
PRESCRIPCIÓN :FICHA TÉCNICA
El prospecto dirigido al usuario debe contener:
Qué es X y para qué se utilizaAntes de tomar XCómo tomar XPosibles efectos adversosConservación de X Información adicional
De la misma manera que la ficha técnica es el documento oficial de la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios, el prospecto es el documento oficial destinado al paciente.
PROSPECTO
ETIQUETADO
Símbolos de dispensación
Símbolos de conservación
ETIQUETADO