Administración de la Salud

6. El mercado de medicamentos

Prof. Lic. Ariel Goldman

Temas a desarrollar6.1 Morfología del mercado. 6.2 Aspectos normativos6.3 Situación actual de Argentina y el mundo

Bibliografía Medicamentos

NormativaLey 25649, Decreto 987/03, Resolución 435/2011, Resolución 594/11, Resolución 3683/11

Información imperfecta (calidad/Precio - Efectividad) Externalidades positivas – Bien Publico y Meritorio Demanda inducida Existencia de oligopolios y monopolios (Propiedad intelectual) Ritmo diferencial de incorporación de tecnología Escasa relación precio-costo de producción Cambios tecnológicos Existencia de lobbies y poder de negociación Desconocimiento de costos de producción Elasticidad precio relativamente baja

Morfología del mercado Características

Morfología del mercado DispensaciónDispensaciónDistribuciónDistribución

ProducciónProducción

Comercial Comercial Medicamentos Medicamentos I&D. I&D.

Pro

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Laboratorios farmacéuticos

Distribuidoras y droguerías

Otros actores

Farmacias

ConsumidorHospitales

Publicidad

Médicos

Mandatarias

A.P.MPublicidad

R/P

Obras Sociales

Empresas de Medicina Prepaga

Estado (Nación, provincias, municipios

A.N.M.A.T.

MedicamentosInformación DineroReferencias

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Empleos Directos de Laboratorios: 27.000 Empleos en Distribución y Ventas: 100.000 (Incluye droguerías, distribuidoras y farmacias)

Empleos Directos de Laboratorios: 27.000 Empleos en Distribución y Ventas: 100.000 (Incluye droguerías, distribuidoras y farmacias)

ProducciónProducción DistribuciónDistribución

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Valor salida de laboratorio: US$ 3.000 * millones (2008)Valor salida de laboratorio: US$ 3.000 * millones (2008)

Media

Grandes jugadores6 laboratorios concentran el

25% del mercado

250 laboratorios activos

DispensaciónDispensación

3 droguerías concentran el 60% del mercado

Alta

4 distribuidoras y 100 droguerías

Instalación de cadenas de farmacias

Baja

12.000 Farmacias + Hospitales públicos y privados

Valor precio venta público (incluye droguerías y farmacias): US$ 4.800 * millones (2008)

Alta Participación de la fabricación local de los laboratorios de capital nacional en relación a sus ventas totales

* Valores estimados

Aspectos normativos

Normativa de propiedad intelectual Normativa a que deben ajustarse la

producción, comercialización y distribución de los medicamentos

Últimas normativas Ley de Prescripción por nombre genérico Programa de trazabilidad de medicamentos Ley de dispensación en farmacias Ley de Producción Pública de Medicamentos

Aspectos normativosNormativa de propiedad intelectual

Desde 1864 - Ley 111 - Medicamentos excluidos de la ley de patentes

Desde 1995 - Ley 24.752 - Reglamentación Decreto 260/1996 - Creación del INPI habilita a partir del año 2001 la obtención de patente para las

nuevas entidades químicas Producto “nuevo” y “entrañe actividad inventiva” Susceptibles de aplicación industrial. Excluye: “Toda clase de materia viva y sustancias preexistentes

en la naturaleza”

Aspectos normativosNormativa a que deben ajustarse la producción,

comercialización y distribución de los medicamentosLey 16.463 de Medicamentos (1964)Decreto 150/1992 Normas de Registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos

■Conformación de un Formulario Terapéutico Nacional que recopilará todas las fórmulas magistrales y uso frecuente y utilidad terapéutica reconocida. ■Comisión Permanente de Farmacopea Argentina.■Se crea en ese momento asimismo, el Instituto de Farmacología y Normalizador de Drogas y Medicamentos, precursor de la actual Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT- creado mediante el Decreto 1490 en el año 1992

Los procesos de registración de un medicamento y de patentamiento de una nueva molécula son absolutamente independientes y se

realizan en dos ámbitos diferentes.

“Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración”

El farmacéutico puede dispensar y sustituir las especialidades farmacéutica

Actualmente, existen en el mercado argentino unos pocos cientos de principios activos, que se venden bajo más de 5.000 marcas diferentes y en 12.000 presentaciones farmacéuticas.

Aspectos normativosPromoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico. Ley 25.649

Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;

Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana;

Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;

Aspectos normativosPromoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico. Ley 25.649

Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;

Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición;

Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de referencia a fin de comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional.

Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico. Ley 25.649

Aspectos normativos

Medicamento genérico

VS.

Medicamento por nombre genérico

El medicamento genérico es aquel que se le ha vencido la patente.

Por lo tanto, en Argentina, no hay medicamentos genéricos

Aspectos normativos

“Establécele que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente…” “Identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas…” Código de barras“los usuarios y pacientes puedan verificar la información de la distribución de las unidades que les fueran expendidas “Sistema único en el mundo “La ANMAT definirá, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos”

Programa de trazabilidad de medicamentos RESOLUCIÓN 435/2011

Aspectos normativos

Se estima un 10% de medicamentos adulterados

La preparación de recetas, la dispensa de drogas, medicamentos, incluidos los denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su condición de expendio, sólo podrán ser efectuadas en todo el territorio de la Nación, en farmacias habilitadas.

Los medicamentos denominados de venta libre deberán ser dispensados personalmente en mostrador por farmacéuticos o personas autorizadas para el expendio.

La autoridad sanitaria competente podrá disponer la incorporación de otro tipo de productos al presente régimen.

Su venta y despacho fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la farmacia y, sin perjuicio de las sanciones establecidas por la ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al Código Penal.

Dispensación en farmacias Ley Nº 26.567 

Aspectos normativos

Declara de interés de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos. Coordinación de producción y distribución. Accesibilidad de medicamento, disminución de costos Atención Primaria, Enfermedades huérfanas y endémicas regionales La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud y la ANMAT tiene carácter de autoridad de controlador y habilitador Son considerados laboratorios de producción pública a los fines de la ley, los laboratorios del Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de las fuerzas armadas y de las instituciones universitarias de gestión estatal.

Ley de Producción Pública de Medicamentos

Aspectos normativos

En Argentina hay 39 laboratorios estatales de producción de medicamentos, vacunas e insumos médicos en 13 provincias

Falta reglamentar

Fuente: PmFarma / página web del MS / IMS

Mercado mundial En miles de millones de US$ - Período 1998-2004

309

354

411

466

556

1998 2000 2002 2003 2004

TAAC16%

TAAC16%

Situación actual

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

AméricaLatina

Asia-Africa-Australia

Japón Europa USA

Participación de mercado Crecimiento

Fuente: IMS

Situación actual

Mercado latinoamericanoEn US$ millones, % - Año 2004

Resto2771, 13%

México7673, 35%

Venezuela 1918, 9%

Colombia 1065, 5%

Argentina 2131,10%

Brasil 5968, 28%

Fuente: IMS

Situación actual

Consumo per cápita de Medicamentos

Fuente: INDEC / IMS Argentina / Min. de Salud

En $ constantes- Años 1998 - 2004

111 107 107 9982

97 102

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Principales tendencias y características

• Después de la crisis del año 2002, el nivel de unidades vendidas es creciente, pero no ha alcanzado aún los volúmenes históricos

• Respecto del gasto per cápita, si deflactáramos el gasto de medicamentos actual con el IPC veríamos que el mismo es menor en un 8% respecto del año 1998

• Existen en Argentina aproximadamente 4.800 productos diferentes comercializados en 12.000 presentaciones distintas

15421790

1127

31503393338835253309

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Mercado argentino de medicamentos

387

345

227

348379

388416413

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

En millones de unidades (canal farmacias)En millones de US$ (valor salida de laboratorio)

Situación actual

Situación actual

Situación actual Algunas otras tendencias

Investigación y comercialización de alimentos saludables Regulación en la publicidad de medicamentos de venta

libre

Algunos términos Fármaco-vigilancia: ciencia capaz de detectar, conocer,

estudiar y prevenir los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas afines

Fármaco-economía: es el estudio de los costes y de los tratamientos y tecnologías sanitarias