Módulo

CALIDAD EN LA FASE

PREANALITICA

Especialización en Bioquímica Clínica.

Área Hematología

Docente: Dra. Lidia Vera

Definiciones formales de la Calidad Otras definiciones de organizaciones reconocidas

y expertos del mundo de la calidad son:

Definición de la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.

Según Luis Andres Arnauda Sequera Define la norma ISO 9000 "Conjunto de normas y directrices de calidad que se deben llevar a cabo en un proceso".

Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie”.

Philip Crosby: “Calidad es cumplimiento de requisitos”.

Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente”.

Armand V. Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente”.

Genichi Taguchi: “Calidad es la pérdida (monetaria) que el producto o servicio ocasiona a la sociedad desde que es expedido”.

William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente”.

Walter A. Shewhart: “La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se ofrece).

La Calidad Total estadio más evolucionado dentro de las sucesivas transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo.

1- Control de Calidad, 1ra. etapa en la gestión de la Calidad que se basa en técnicas de inspección aplicadas a Producción.

2- Posteriormente nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado.

3- Finalmente se llega a lo que hoy en día se conoce como Calidad Total, un sistema de gestión empresarial íntimamente relacionado con el concepto de Mejora Continua y que incluye las dos fases anteriores.

CALIDAD

ES EL CONJUNTO DE

CARACTERÍSTICAS QUE SE

ATRIBUYEN A UNA PERSONA,

OBJETO O ACCIÓN PARA

CALIFICARLA

Dimensiones básicas de la

Calidad

Dimensión Técnica: Engloba los aspectos

científicos y tecnológicos que afectan al

producto o servicio.

Dimensión Humana: Cuida las buenas

relaciones entre clientes y empresas.

Dimensión Económica: Intenta minimizar

costes tanto para el cliente como para la

empresa.

Calidad de una muestra de sangre: Esta dada por la representatividad de la condición de la persona en el momento de la toma de muestra.

Espécimen: Es un material líquido, sólido o gaseoso que se envía al laboratorio para su análisis. Material biológico que procede del paciente.

Muestra: Es la parte del espécimen que se usa para el análisis. También la muestra debe ser representativa del espécimen y del paciente

Muestra representativa: Es aquella que refleja las concentraciones y morfología celulares de los diversos componentes químicos reales, las cuales solo se pueden correlacionar con el padecimiento diagnosticado

Parámetros de la Calidad

Calidad de diseño: Es el grado en el que un producto o servicio se ve reflejado en su diseño.

Calidad de conformidad: Es el grado de fidelidad con el que es reproducido un producto o servicio respecto a su diseño.

Calidad de uso: El producto ha de ser fácil de usar, seguro, fiable, etc.

El cliente es el nuevo objetivo: Las nuevas teorías sitúan al cliente como parte activa de la calificación de la calidad de un producto, intentando crear un estándar en base al punto subjetivo de un cliente. La calidad de un producto no se va a determinar solamente por parámetros puramente objetivos sino incluyendo las opiniones de un cliente que usa determinado producto o servicio.

CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

CONFIANZA en que el resultado

emitido por el Laboratorio es el

correcto.

Para mantener esta confianza, el

responsable del Laboratorio debe

asegurar que en su laboratorio exista:

Aseguramiento de la Calidad

La (ISO) define producto, como el resultado de actividades y procesos y establece 4 categorías:

- Materiales ( xej. Instrumentos)

- Soportes (xej. Información, datos, procedimientos)

- Materiales procesados (materias primas, reactivos)

- Servicios (hospitales, laboratorios clínicos, investigación)

Los productos del Laboratorio Clínico se clasifican dentro de…………….

La Organización Internacional de

Normalización define la Calidad como,

la totalidad de características de un

organismo (proceso, producto, persona u

organización) que hacen referencia a su

capacidad de satisfacer necesidades

explícitas (xej. Medidas idóneas, fiables y

rápidos), o implícitas (según la técnica

considerada óptima y aspectos

culturales vigentes.

La calidad en el Laboratorio Clínico debe

considerarse como un sistema que

asegure la calidad funcional global del

Laboratorio, con el fin de identificar

problemas significativos y documentar su

resolución, dicho trabajo requiere la

participación de todo el personal de

laboratorio y coordinado con eficacia por

la autoridad (Director o jefe)

Aseguramiento de la Calidad • Acciones Internas:

1- Selección de los procedimientos de medida

2- Control de calidad de los instrumentos

3- Control de procesos

Control de Interno de la Calidad

* Acciones externas:

1- Evaluación externa de la Calidad

2- Auditorías externas

3- Certificación o Acreditación

Calidad en la Fase Preanalítica

Establecer procedimientos uniformes

para obtener una muestra de calidad

analítica

Los problemas de la etapa preanalítica

pueden afectar seriamente la exactitud,

precisión y tiempo de retorno de los

datos de laboratorio.

La identificación, obtención, conservación

y transporte de muestras son tan

importantes como los procedimientos

técnicos bien practicados

Donde empieza el Control de Calidad?

La recolección adecuada comienza con

una preparación estandarizada del

paciente

Calidad en la Fase Preanalítica

1- Estructura

2- Procesos

3- Resultado

4- Registro del Control

Estructura

1- Espacio

2- Personal

3- Equipamiento

4- Organigrama

ESTRUCTURA Características físico ambientales:

1- Espacio: Adecuado a las exigencias

para la toma de muestras.

1.a. Área administrativa: Recepción,

citación y registro

1.b. Sala de espera: Con bancos y

comodidades

1.c. Área de obtención de especímenes

1.d. Baño y aseo

2- Personal: Poseer el título y el

adiestramiento que se requiere para la

toma de muestras. Numero adecuado a

la cantidad de pacientes que recibe para

minimixar el tiempo de espera.

3- Equipamiento: Todo el material

utilizado para la extracción de sangre y

obtención de otros especímenes debe

ser estéril y de un solo uso. Tener

mecanismos adecuados de transporte

hasta el área de procesamiento

4- Organigrama:

Dirección General

del Hospital

Nacional de

Itauguá

Dirección

Médica

Dirección

Administrativa

Dirección de

RRHH

Departamento

de Laboratorio

Servicio de

Química

Servicio de

Inmunología

Servicio de

Hematología

Servicio de

Microbiología

Servicio de

PreAnalisis

PROCESOS

1- Preparación del Personal: Formación

continuada en su área de trabajo

2- Manual de Procedimientos para la

toma de muestras:

a. Formularios de Petición

b. Hojas de información a los pacientes:

Escritos por cada Laboratorio

accesible para los pacientes;

Requisitos, condiciones, instrucciones

c. Sistema de identificación y registro

d. Información para el personal responsable de la obtención de muestras

- Catálogo de Servicios: Conocer los nombres de los estudios laboratoriales, abreviaturas, necesidad de preparación del paciente, tipo de especimen y recipiente, posibles interferencias, tiempo de respuesta.

- Procedimiento de obtención de muestras

- Manipulación

- Prevención

- Validación y rechazo

- Conservación y transporte

RESULTADOS

La consecuencia de una buena

estructura y proceso debe ser un

espécimen o muestra correctamente

obtenida, recogida en contenedores

adecuados para uno o varios

constituyentes concretos y depositada

en el laboratorio dentro del plazo de

tiempo previsto para su análisis correcto

El responsable que garantiza este

resultado, es el profesional

Bioquímico

Para garantizar estos resultados el

laboratorio debe controlar de forma

periódica y a ser posible diaria, los

procesos y los materiales necesarios

en esta fase preanalítica

CONTROL EN LA FASE

PREANALITICA 1- Preparación previa a la obtención de

las muestras: Asegurarse que el paciente tiene información suficiente y antes de la toma de muestra; anotar los incidentes con las muestras como, insuficientes o mal recolectadas, muestras sobrantes etc.; observar diariamente los errores introducidos en el SIL como datos demográficos, petición entera, pruebas no introducidas, etc.

2- Obtención del espécimen: Control diario.

- Cantidad de muestra obtenida para las

determinaciones: Falta, sobra, inadecuado,

insuficiente

- Calidad en la extracción: Muestra mal

identificado o no identificado, muestra

insuficiente, muestra coagulada, muestra

hemolizada. Esto indica deficiencia en la

técnica de extracción

- Condiciones de transporte

Registro del Control

1- Normalización del trabajo: Carga

horaria del personal

2- Cumplimiento correcto de la

solicitud

- Faltan datos del paciente CI

- Falta edad

- Falta diagnóstico

- Solicitante sin identificar

- Datos ilegibles

3- Introducción incorrecta de los datos en el

SIL

- Solicitud con errores en datos demográficos

- Código mal introducido

- Solicitudes no introducidas

- Solicitudes introducidas y no pedidas

4- Obtención de especimenes incorrecta

- Muestras que faltan

- Insuficientes

- Coaguladas

- etc

5- Transporte de las muestras: Recorrido

Pre Analítico

6- Calidad de las muestras:

- Muestras correctas según

determinaciones solicitadas

- Disposición correcta en gradillas

- Muestras bien identificadas

La materia más importnate que ingresa al

Laboratorio es la muestra.

No se puede añadir calidad a una muestra

mal tomada o conservada que llega para

ser analizada.

Debe existir una Política clara de rechazo

de muestras inadecuadas

Debe existir un Manual de Procedimientos

(TM adecuada), el incumplimiento de

requisitos es base para el rechazo de

muestras

Causas frecuentes de Rechazo de Muestras

1- Identificación inadecuada: Tubo y solicitud

2- Volumen de sangre inadecuado (en

muestras con anticoagulante): El EDTA y

citrato de sodio para Hematología son

inaceptables con menos del 100% del

llenado del tubo (según volumen), no hay

recomendaciones de tolerancia

3- Uso de tubos de recolección inadecuados

4- Transporte inadecuado: Gases en sangre,

amonio y otros

Causas frecuentes de Rechazo de Muestras

5- Hemólisis: La hemólisis visible es inaceptable (el grado de interferencia depende del grado de hemólisis y la metodología empleada)

6- Tiempo preanalítico permisible: Cuando se excede el tiempo, se deben tomar medidas; la falsificación de los resultados será asumida médicamente. El responsable del laboratorio escribirá una observación o se negará a realizar la prueba.

7- Otras interferencias: Interferencia de drogas, dieta inadecuada, turbidez, lipemia etc.