armonización y establecimiento de especificaciones de la ......xii congreso nacional del...

Armonización y establecimiento de especificaciones de la calidad en los

indicadores para laboratorios clínicos acreditados.

Situación actual.

Mercedes Ibarz

Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida.

Grupo Indicadores y Especificaciones de la Calidad ICS.

Comisión de Seguridad del Paciente y Comisiòn Calidad Extraanalítica .

WG-PRE. EFLM

Congreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.

ÍNDICE

Introducción:

Reflexión inicial

El objetivo

Los conceptos

Armonización de indicadores y especificaciones:

Experiencia del grupo de laboratorios del Institut Català de la Salut (ICS)

Experiencia Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS)

Programa de garantía de calidad preanalítica SEQC-ML

Otras experiencias

La realidad…


INTRODUCCIÓN



REFLEXIÓN INICIAL

1. Decidir que es prioritario para nuestra organización:

Análisis de situación y contexto, DAFO

Partes interesadas

Análisis de riesgos y oportunidades asociados a nuestros procesos

2. Decidir que indicadores van a reflejar mejor los cambios para ayudarnos a la toma de decisiones:

Indicadores de procesos, estructura o resultados.

3. Decidir las especificaciones para estos indicadores:

Análisis interno

Situación en el entorno



EL OBJETIVO: DECISIONES FUNDAMENTADAS

Imprescindible datos de calidad

Indicadores bien definidos, sencillos de calcular y útiles

El nº de indicadores adecuado

Especificaciones adecuadas a nuestra realidad (Programa de Garantía Interna

de Calidad)

Situación en el entorno (Programas de intercomparación)



¿QUÉ ENTENDEMOS POR ESPECIFICACIONES?

El valor de una medida que no se quiere sobrepasar, en base a un

requisito preestablecido

El nivel de desempeño requerido para facilitar la toma de

decisiones clínicas

Fraser CG. Quality specifications. In: CG Fraser, editor. Biological variation: from principles to practice. Washington DC: AACC Press, 2001: 29-66.



¿CÓMO DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD?

Conferencia internacional de consenso de Estocolmo, 1999

Modelo jerárquico

Conferencia estratégica de Milán, 2014



¿CÓMO DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES?

Modelo jerárquico/modelos:

1. Efecto sobre los resultados clínicos

2. Variabilidad biológica

3. Estado del arte

Bibliográfica.

A partir de Programas de evaluación Externa de la Calidad.

Datos previos del propio laboratorio.Mauro Panteghini*, Ferruccio Ceriotti, Graham Jones, Wytze Oosterhuis, Mario Plebani and Sverre Sandberg, on behalf of the Task Force on Performance Specifications in Laboratory

Medicine of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). Strategies to define performance specifications in laboratory medicine: 3 years

on from the Milan Strategic ConferenceClin Chem Lab Med 2017; 55(12): 1849–1856

Importancia y dificultades de la fase preanalítica



ALGUNAS CONSIDERACIONES DERIVADAS

DE LA CONFERENCIA DE MILAN:

Importancia de la calidad de la información

Posibilidad de definir diferentes niveles de calidad (mínimo, deseable, óptimo)

Necesidad de basar las especificaciones en evidencias

Necesidad de adaptar las especificaciones a usos concretos

Hoja de ruta en la definición de especificaciones de procesos extraanalíticos


ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES:

EXPERIENCIA DEL GRUPO ICS



1998, el punto de partida

2005 Grupo de trabajo de indicadores y

especificaciones de la calidad

Laboratorios del Institut Català de la Salut (ICS)


XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación. 12

Necesidad de:

Establecer los indicadores más adecuados para nuestros procesos

Definir especificaciones para estos indicadores

Establecer unas bases de trabajo sobre las que ir consolidando

experiencias

¿Cuándo, como y porqué?

Bottom- up approachCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

Laboratoris Clínics Hospital Vall d’Hebron

Laboratori Clínic ICS Lleida

Laboratori Clínic Camp de Tarragona

Laboratori Clínic Terres de l’Ebre

Laboratori Clínic ICS Girona

Laboratori Clínic L’ Hospitalet

Laboratoris Clínics Hospital de Bellvitge

Laboratori Clínic Barcelonés Nord i Maresme

Consorci Laboratori Intercomarcal Anoia-Penedés-Garraf (CLI)

El GRUPO HOY

12 Hospitales

240 Centros de atención primaria

727 Centros de extracción

Atienden una población de 6 millones de habitantes



ESTABLECIMIENTO DEL CONSENSO, MÉTODO:

Definición y descripción de los procesos.

Descripción de los indicadores utilizados en cada laboratorio.

Determinación de las formulas de cálculo y periodos de recogida de datos y análisis.

Establecimiento del criterio para fijar especificaciones.

Cálculo de medianas interlaboratorios anuales.

Cálculo de la media de medianas en periodos establecidos.

Transformación de los valores a una escala Seis Sigma para detectar los procesos que requeríanmejora. A partir de los cálculos efectuados, se consideraron procesos bien controlados aquellos en quesigma resultó ≥ 4.

Algunas excepciones al método

Llopis MA, Trujillo G, Llovet MI, Tarrés E, Ibarz M, Biosca C, et al. Quality indicators and specifications for key analytical-extranalytical processes in the clinical

laboratory. Five years experience using the Six Sigma concept. Clin Chem Lab Med 2011; 49(3): 463-70.



EXPERIENCIA IFCC/EFLM: LABORATORY ERRORS AND PATIENT SAFETY (WG-LEPS)

TASK AND FINISH GROUP “PERFORMANCE SPECIFICATIONS FOR THE EXTRAANALYTICAL PHASES” (TFG-PSEP)


Creación del grupo en 2008


Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Ibarz M, Ivanov A,

Miller G, Petinos P, Sciacovelli L, Shcolnik W, Simundic AM, Sumarac Z.

Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary

consensus.

Clin Chem Lab Med 2014;52:951-8.

Sciacovelli L, Panteghini M, Lippi G, Sumarac Z, Cadamuro J, Galoro CAO, Pino

Castro IGD, Shcolnik W, Plebani M.

Definen a roadmap for harmonizing quality indicators in Laboratory

Medicine: a consensus statement on behalf of the IFCC Working Group

"Laboratory Error and Patient Safety" and EFLM Task and Finish Group

"Performance specifications for the extra-analytical phases".

Clin Chem Lab Med 2017;55:1478-1488


http://www.ifcc.org/media/431700/2014_2_CCLM_Consensus.pdf











ESPECIFICACIONES A PARTIR DEL MODELO

Para un periodo anual se calculan los percentiles 25, 50 y 75 de toda la distribución, y se comparan conlos individuales de cada laboratorio.

Se han aceptado tres límites en relación al grado de calidad*:

Resultados inferiores al percentil 25: alto grado de calidad o desempeño (óptimo).

Resultados entre los percentiles 25 y 75: grado de calidad o desempeño medio (deseable).

Resultados superiores al percentil 75: baja calidad o desempeño (mínimo).

Los resultados de cada año serán utilizados como criterio durante el siguiente, salvo que nomejoren respecto a los previos, en cuyo caso no se modificarán

*Si el indicador mide la incidencia de errores, el resultado elevado implica una peor calidad, y en el caso deque el indicador se relacione con la medida de la mejora o situación satisfactoria, la escala se consideraríainvertida, relacionando mayor calidad con mayor percentil.



EXPERIENCIA SEQCML



Hace más de 30 años: Programa deGarantía de la Calidad Analítica

2001: Programa de Garantía de CalidadPreanalítica

2006: Programa de Garantía de Calidad deIndicadores de Proceso



CALIDAD ANALÍTICA

Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC)

Creado en 2006

Representación sociedades científicas

Objetivo: Establecer especificacionesmínimas de consenso de la calidadanalítica, derivadas de los resultadosobtenidos por los laboratoriosparticipantes en los Programas deGarantía Externa de la Calidad.

http://www.seqc.es/download/comite/7/4384/648280559/653219/cms/especificaciones-minimas-de-consenso-2017.pdf/


http://www.seqc.es/download/comite/7/4384/648280559/653219/cms/especificaciones-minimas-de-consenso-2017.pdf/

CALIDAD EXTRAANALÍTICA


Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gomez-Rioja R, Segovia M, Martinez D, et al.

Performance criteria based on results of the new preanalytical phase Spanish Society

of Medicine Laboratory (SEQCML) external quality assurance program. (Abstract) 4th

EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase Amsterdam (NL) 2017. Clin

Chem Lab Med 2017; 55(4): eA57–8.

El programa actualmente

18 indicadores de calidad



EXPERIENCIA THE ROYAL COLLEGE OF PATHOLOGISTS OF AUSTRALASIA (KIMMS)


https://rcpaqap.com.au/products/kimms/

Inicio 2008

Énfasis en seguridad del paciente

2016: 69 participantes

Hemólisis mayor incidencia y mayor riesgo

Errores identificación baja incidencia pero alto riesgo

Dificultad en la definición y carácter robusto de los indicadores


https://rcpaqap.com.au/products/kimms/

LA REALIDAD…



LA REALIDAD

Falta de consenso en la definición de indicadores y fórmulas de cálculo

Dificultad de comparación

Grupo de trabajo de indicadores y

especificaciones de la calidad ICSCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

(2) Sciacovelli L, O’Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project “Laboratory Errors and Patient Safety.” Clin Chem Lab Med. 2011 May;49(5):835–44.

(1) Ruiz R , Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N , Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extra-

analytical processes in clinical laboratory: Ten years’ experience.Revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4):147–8.

FASE PREANALÍTICA I:Grupo ICS (1) Grupo IFCC (2)

Indicador Especificación en % sobre peticiones y Sigma Especificación en % sobre muestras y Sigma

Muestras no recibidas totales <0,2 (0,2-0,4) 4,4

Suero <0,5 4,1

EDTA <0,5 4,1

CITRATO <0,5 4,1

HEPARINA <0,5 4,1

Orina reciente <1,25 3,8

Muestras insuficientes totales <0,4 (0,4-0,8) 4,2

Suero <0,1 4,6

EDTA <0,1 4,6

CITRATO <0,1 4,6

HEPARINA <0,1 4,6

Orina reciente <0,1 4,6

Muestras coaguladas totales <0,5 (0,5-1) 4,1

EDTA <0,1 4,6

CITRATO <0,1 4,6

HEPARINA <0,1 4,6Congreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

FASE PREANALÍTICA II:

Grupo ICS (2013-16) SEQC-ML(1)

Indicador Especificación

Especificación Sigma Óptima

p25

Deseable

p50

Mínima

p75

Nº total rechazos suero/nº creatininas (%) <0,60 4,1 0,44 1,06 2,08

Nº total rechazos EDTA/nº hemogramas(%) <0,59 4,1 0,28 0,47 0,76

Nº total rechazos plasma citrato coag./nºtest

de protromina(%)

<0,98 3,9 0,75 1,69 2,71

Nº Rechazos orina reciente no recibidas/nº

peticiones(%)

<1,27 3,8 0,38 0,83 1,34

(1) Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gómez-Rioja R, Segovia M, Martínez D, Marzana I, Bauça JM, Puente JJ, Barba S, Álvarez, Alsina MJ. Performance criteria on results of the

new preanalytical phase spanish society of medicine laboratory (seqc) external quality assurance programe. Clin Chem lab med 2017; 55(4):eA57-58.


Fórmula Especificación

Indicador Grupo ICS (1) Grupo IFCC (2) SEQC_ML(3)

Errores identificación

petición

100*Nº errores en identificación/ nº

peticiones0 0 (óptima) <0,001 (óptima)

Errores en ID no

detectados en

secretaria

100*Nº peticiones con nombre

incorrecto no detectadas en Secretaria

/Nº peticiones totals

0 No evaluado No evaluado

(1) Ruiz R , Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N , Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extra-

analytical processes in clinical laboratory: Ten years’ experience.Revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4):147–8.

(2) Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Pelloso M, Chiozza ML. Performance criteria and quality indicators for the pre-analytical phase. Clin Chem Lab Med 2015;53 (6): 943-948.

(3) Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gómez-Rioja R, Segovia M, Martínez D, Marzana I, Bauça JM, Puente JJ, Barba S, Álvarez, Alsina MJ. Performance criteria on results of the new

preanalytical phase spanish society of medicine laboratory (seqc) external quality assurance programe. Clin Chem lab med 2017; 55(4):eA57-58.

FASE PREANALÍTICA III



FASE POST ANALÍTICA:

Fórmula Especificación

Indicador Grupo ICS (1) Grupo IFCC(2)

Retraso en la entrega

de resultados de

pruebas internas

100 (Nº informes de resultados demorados / nº de

informes totales emitidos)<0,5 0,6 (óptima)

(2) Sciacovelli L, Aita A, Padoan A, Pelloso M, Antonelli G, Piva E, Chiozza ML and Plebani M. Performance criteria of the post-analytical phase. Clin Chem Lab Med. 2016;54(7):1169-1176

(1) Ruiz R , Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N , Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Qualityindicators for extra-analytical processes in clinical laboratory: Ten years’ experience.Revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4):147–8.


Indicador Fórmula Especificación

CLIENTE

Satisfacción médicos, usuarios, profesionales

centros de extracción

Suma puntuación al ítem sobre satisfacción global/nº

encuestas cumplimentadas

>8

MANTENIMIENTO

Mantenimiento correctivo equipos: averías Nº averías anual de instrumentos LAB)/nº

instrumentos LAB

<4

SEGURIDAD

Accidentes de trabajo 100*(nº anual de accidentes trabajo de profesionales

LAB en plantilla)/nº profesionales plantilla LAB

0

FORMACIÓN

Satisfacción profesionales LAB Suma puntuación global de cada actividad

formativa/nº actividades formativas

>8

Horas formación profesionales LAB total 100*(suma anual de horas formación de

profesionales LAB)/suma anual horas trabajadas

personal fijo LAB

>2.5%

PROCESOS DE SOPORTE


Indicador Fórmula Especificación

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Logro de objetivos de calidad100* (suma del porcentaje de logro de cada objetivo de

calidad)/nº objetivos de calidad75-90%

Logro de proyectos100 *(suma del porcentaje de logro de cada

proyecto)/nº proyectos75-90%

ORGANIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE RECURSOS

Pruebas derivadas (externas) 100* (nº pruebas derivadas)/ nº pruebas total< 0,5 %

PROCESOS ESTRATÉGICOS I


Indicador Definición Fórmula Especificación

Peticiones por 1000

habitantes (AP)

Peticiones solicitadas desde atención

primara por cada 1000 habitantes y año

Nºpeticiones AP*1000/habitantes

área

456

Pruebas por

petición (AP)Pruebas solicitadas por petición (AP) Nº pruebas/Nº de peticiones 11.4

AST/ALT (AP)Valoración de la aplicación de algoritmo

diagnóstico de creación de AST en APAST /ALT solicitadas por AP 0.20

FT4/TSH (AP)Valoración de la aplicación de algoritmo

diagnóstico de creación de FT4 en APFT4 /TSH solicitadas por AP 0.25

AP : Atención Primaria

PROCESOS ESTRATÉGICOS II


ENCUESTA EFLM-WG¿COMO MONITORIZAN LOS LABORATORIOS EUROPEOS LA FASE PREANALÍTICA?

Janne Cadamuro, Giuseppe Lippi, Alexander von Meyer, Mercedes Ibarz, Edmee van Dongen – Lases, Michael Cornes, Mads Nybo, Pieter Vermeersch, Kjell Grankvist, Ana-Maria Simundic



¿COMO MONITORIZAN LOS LABORATORIOS EUROPEOS LA FASE

PREANALÍTICA?

Objetivo: conocer el estado del arte

Método: encuesta de 39 preguntas distribuida por los responsables de

programas de garantía de la calidad o sociedades científicas nacionales,

1416 participantes de 46 países

78,5% certificados o acreditados



ALGUNOS RESULTADOS

Monitorización resultados preanalíticos:

93,9% monitorizan los errores preanalíticos

46,3% de aquellos que no los monitorizan declaran estar certificados o acreditados

Tratamiento de la información:

30,8% no evalúan los datos

23,7% de los que evalúan no implantan acciones de mejora

32,6% no hacen seguimientoCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

Y AHORA, ¿QUE HACEMOS?



Y AHORA, ¿QUE HACEMOS?

Adaptarnos a nuestra realidad

Nuestro contexto, nuestros procesos…

Recordar que debemos utilizar indicadores y especificaciones que nos ayuden en la toma de decisiones

Recordar que HAY QUE ACTUAR

Hagamos cosas ÚTILES, la aplicación de la norma debe ser una ayuda en la mejora.

Las especificaciones definidas deben permitir cumplir con las necesidades de nuestros clientes, los requisitos legales y normativos aplicablesCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018


LA IMPORTANCIA DE LA VISION GLOBAL

Además de indicadores y especificaciones…


¿Qué indicadores debemos implementar en los procesos de los

Laboratorios Clínicos acreditados por la Norma UNE EN ISO 15189:2013?. Aplicación práctica.


armonización y establecimiento de especificaciones de la ......xii congreso nacional del...

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