EL PODER DE LA SIMULACIÓN MÉDICA AL ALCANCE DE TU MANO

ANÁLISIS DE FLUJOSAÉREOS PARA ORL

Un dispositivo sanitario que ayudará al profesional médico en la toma de decisiones para el tratamiento de las alteraciones en las vías respiratorias superiores.

NASAL~FLOW© 1.01 tiene el marcado CEAcuerdo con la clasificación del ANEXO IXde la Directiva 93/42/EEC, Regla 10, Clase IIa

Laboratorio de Sistemas Avanzados de Flujo Aéreo Nasal S.L.28020 Madrid - C/ Fortunata y Jacinta, 23 1C (ESP) - España

01 | NASAL~FLOW© 4

02 | APLICACIÓN 4

03 | BENEFICIOS CLÍNICOS 5

04 | EL PODER DE LA SIMULACIÓN 6

05 | RESULTADOS DEL ANÁLISIS 7

06 | VISOR 3D 8

07 | CIRUGÍA VIRTUAL 9

08 | DESPLIEGUE 10

09 | CARACTERÍSTICAS 11

ÍND

ICE

ANÁLISIS DE FLUJOS AÉREOS RESPIRATORIOS

NASAL~FLOW©

Es un dispositivo sanitario que estudia el comportamiento del tracto respiratorio superior, mediante el análisis del flujo aéreo en la cavidad nasal.

Se integra en un centro médico o diagnóstico y funciona remotamente de manera totalmente automática realizando un análisis respiratorio por cada TAC de nariz realizado en dicho centro.

NASAL~FLOW© ha sido diseñado para ser utilizado por médicos especialistas en ORL.

Está indicado para su utilización en pacientes con problemas en las vías respiratorias superiores.

Con una USABILIDAD diseñada para facilitar al profesional un manejo sencillo y amable.

APLICACIÓN

Automatización

Integración

Robustez

Agilidad

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BENEFICIOS CLÍNICOSLos resultados obtenidos dotarán al equipo médico de información muy valiosa que les servirán de ayuda en la práctica clínica habitual para detectar con precisión las diferentes alteraciones en el tracto respiratorio superior de los pacientes, sirviendo de soporte para el diagnóstico y toma de decisiones del profesional médico.

DIAGNÓSTICO DE OBSTRUCCIÓN NASAL

COMPARATIVA CON RINOMANOMETRÍA

POTENCIA Y PRECISIÓN DIAGNÓSTICA

NASAL ha realizado un estudio clÍnico que demuestra que NASAL~FLOW© es capaz de diagnosticar la obstrucción nasal en la vías aéreas superiores obteniendo resultados del 63% de sensibilidad y de un 87% de

especificidad.

NASAL~FLOW© es el único dispositivo capaz de determinar el caudal de flujo de aire en las fosas nasales con perforación septal y otorga una información más completa y detallada que una prueba realizada con la

rinomanometría acústica.

NASAL~FLOW© realiza una simulación de la respiración que permite la exploración de los resultados con un nivel de detalle capaz de diagnosticar obstrucciones nasales difíciles de detectar mediante la práctica

clínica habitual.

Mejorando el servicio médico de los pacientes.

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EL PODER DE LA SIMULACIÓNMediante el análisis de imágenes médicas (TAC) se analizan los fenómenos físicos que ocurren dentro de la cavidad nasal del paciente obteniendo y aportando información de la funcionalidad de la cavidad nasal.

Se representa sobre la geometría de la anatomía las zonas de sufrimiento/estrés* por la fricción del flujo aéreo en las paredes de la cavidad nasal.

Se obtiene, sobre la geometría de la anatomía la velocidad* del flujo aéreo en las diferentes zonas anatómicas de la cavidad nasal.

Se observa, sobre la geometría de la anatomía la transferencia de calor** del flujo aéreo durante su tránsito en la cavidad nasal.

Se mide, sobre la geometría de la anatomía una máscara de color que indica los valores de presión* en cualquier punto de la cavidad nasal.

WSS

VELOCIDAD TEMPERATURAPRESIÓN

Se cuantifica sobre la geometría el caudal* por cada lado de las vías respiratorias con el objetivo de determinar una carencia del tránsito del flujo aéreo.

CAUDALNASAL~FLOW© hace una medición del perímetro de las narinas, área de la entrada y salida a las vías respiratorias así como su volúmen total.

MEDIDAS

* Imágenes correspondientes al visor 3D de NASAL~FLOW©

** Imagen correspondiente al informe de resultados de NASAL~FLOW©

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RESULTADOS DEL ANÁLISISEl resultado del análisis de flujos se proporciona en un informe. Tiene como objetivo la lectura de resultados de manera ágil y detallada.

Se obtiene un informe en formato PDF una vez el caso haya finalizado. Se genera un estudio que representa el flujo aéreo.

Este informe aporta información cuantitativa de la funcionalidad del flujo aéreo en la cavidad nasal de cada paciente.

El informe PDF está compuesto por los siguientes datos:

• Calidad de la malla (datos de calidad de la geometría obtenida)• Estadísticas descriptivas (valores de medición de la estructura anatómica)• Rinometría acústica (gráfica similar a una rinometría acústica)• Resistencia nasal (medición de la resistencia nasal)• Caudal (cantidad de flujo aéreo que circula a través de la cavidad nasal)• Presión (presión del flujo aéreo sobre la cavidad nasal)• WSS (zonas de sufrimiento/estrés por la fricción del flujo aéreo)• Temperatura (transferencia de calor del flujo aéreo)• Velocidad (velocidad del flujo aéreo en la cavidad nasal)

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Se puede visualizar la reconstrucción facial creada a través del TAC del paciente.

Es posible realizar una exploración endoscópica.

El visor 3D dispone de la opción de visualizar el TAC del paciente sobre la geometría de la anatomía.

El visor 3D es una herramienta que permite visualizar un caso resuelto y posibilita la interacción con una representación 3D de los resultados del estudio.

Se puede comparar libremente la geometría generada con el estudio radiológico, con la superficie facial del paciente y con los resultados del estudio de flujos de una manera ágil e interactiva.

El resultado se puede analizar con más detalle y precisión gracias a su manejo interactivo.

VISOR 3D

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La Cirugía Virtual es una herramienta implementada en NASAL~FLOW© que permite realizar simulaciones de intervenciones quirúrgicas en el TAC del paciente.

Es posible dibujar aire o tejido sobre cada imagen médica permitiendo simular una intervención quirúrgica del paciente y obtener una cavidad nasal postoperada.

Gracias a NASAL~FLOW© es posible hacer un nuevo análisis sobre la cavidad nasal postoperada virtualmente para comprobar como cambia su funcionalidad.

Es una técnica no invasiva y muy beneficiosa ya que puede reducir el índice de fracasos postoperatorios.

CIRUGÍA VIRTUAL

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DESPLIEGUE

NASAL~FLOW© tiene una garantía equivalente a la duración del contrato, por lo que está garantizado su funcionamiento mediante el mantenimiento y servicio técnico que resuelve los problemas de uso y de la obtención de resultados inesperados.

NASAL~FLOW© cumple con la regulación de protección de datos.

GARANTÍA

Anexo al TAC se recibe el informe de resultados del análisis.

Desde la plataforma se accede al resto de herramientas.

Cada dispositivo va asociado exclusivamente a una máquina de TAC, sincronizada con nuestro sistema para el archivado digital de imágenes médicas (PACS).

Para su funcionamiento, NASAL~FLOW© necesita que el dispositivo este alojado en nuestro centro de datos. Remotamente se realizan los análisis de flujos automáticamente, sin ningún tipo de interacción de usuarios en este proceso.

NASAL~FLOW© se adquiere mediante un contrato anual con un hospital, clínica privada o centro de diagnóstico.

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NASAL~FLOW© está diseñado para realizar análisis de flujos automáticamente con una respuesta media de 2 horas desde la intercepción. Tiene la capacidad de realizar más de 2.000 análisis al año.

1

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Realización de análisis de flujos automáticamente por cada estudio radiológico de nariz que se realice en la máquina de TAC asociada.

ANÁLISIS DE FLUJOS

CIRUGÍA VIRTUAL

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FORMACIÓN4

ARCHIVO Y BACKUP

Herramienta que posibilita la realización de simulaciones quirúrgicas virtuales con la posiblidad de solicitar manualmente análisis de flujos de cada una.

NASAL ofrece una jornada de formación presencial. Está a disposición de los usuarios como material anexo al dispositivo; manuales de uso y servicio, cursos de utilización online desde nuestra plataforma, manual de interpretación de los resultados.

Todos los datos generados de la actividad del dispositivo se almacenan en nuestros servidores y se mantienen durante la duración del contrato.

Disfrute de las aplicaciones de identificación anatómica y simulación

endoscópica para ORL (nariz, órbita y zona temporal).

PLANIFICACIÓN QUIRÚRGICA

Realice el número de cirugías virtuales necesarias y solicite un análisis de flujos por cada cirugía simulada para decidir cuál de las intervenciones es la mejor solución funcional para el paciente.

3D NASAL VISTA©

CARACTERÍSTICAS

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Laboratorio de Sistemas Avanzados de Flujo Aéreo Nasal S.L.C/Fortunata y Jacinta, 23 1ºC 28020 Madrid

www.nasalsystems.es | Revisión 2 - Fecha de edición: 18/01/2019 - Idioma: Español

NASAL~FLOW© 1.01 tiene el marcado CE

Acuerdo con la clasificación del ANEXO IX

de la Directiva 93/42/EEC, Regla 10, Clase IIa

Nosotros, la compañía

(N.A.S.A.L.) Laboratorio de Sistemas de Flujo Aéreo Nasal S.L.

Fortunata y Jacinta, 23, 1ºC, 28020 Madrid, España

por la presente declaramos con total responsabilidad que las propiedades de calidad y seguridad

relevantes de nuestro producto:

NASAL~FLOW© Dispositivo para el estudio del comportamiento del flujo de aire respiratorio.

Con fines diagnósticos en el proceso de toma de decisiones médicas.

Para el tratamiento de disfunciones en el tracto respiratorio superior.

Clasificación según ANEXO IX de la Directiva 93/42/EEC, Regla 10:

Clase IIa

Cumple los siguientes requisitos fundamentales: Directiva de Dispositivos Médicos. 93/42/EEC - Anexo II

La evaluación de la conformidad se basa en los siguientes requisitos:

EN ISO 13485:2012 Dispositivo médico. Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos para fines reglamentarios.

EN ISO 14971:201Dispositivo médico.

Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.

EN 1041:2009

Información suministrada por el fabricante del dispositivo médico.

IEC 62304:2006

Desarrollo de software para dispositivos médicos

UNE-EN 62366-1:2015

Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.

Anexo X de la Directiva 93/42/EEC

Evaluación clínica