areas segregadas y de bioseguridad

Hotel Ibis, Buenos Aires - 11 de Septiembre de 2006

Ing. Alberto L. Gómez Copello

Gómez Copello y Asociados S.R.L.

Areas Segregadas y de Bioseguridad

¿Qué es un área segregada?

• Es un área donde se produce, manipula o almacena un material que no debe salir de la misma.

• Ese material puede ser peligroso para el medio ambiente o para otros productos.

Casos Típicos

• Betalactámicos• Hormonales• Citostáticos• Productos con diferentes acciones terapéuticas entre sí.• Microorganismos patogénicos. En este caso existe una

clasificación por nivel de riesgo dada por el NIH.

Clasificación de nivel de riesgo biológico (NIH)

• Nivel I: Agentes que no se conocen como generadores sistemáticos de enfermedades en adultos sanos o animales.

• Nivel II: Agentes de riesgo moderado que son generadores de enfermedades de variada gravedad, presentes en la comunidad, y cuya transmisión no sea por vía aérea.

• Nivel III: Agentes exóticos o autóctonos con potencial de transmisión por vía respiratoria, y que pueden provocar enfermedades graves y potencialmente letales.

• Nivel IV: Agentes exóticos o autóctonos con transmisión por vía respiratoria o desconocida, que provoquen enfermedades con alta letalidad, y para las que no se conoce vacunas o terapias adecuadas.

Contaminación cruzada

• Partículas de un producto pueden modificar las propiedades farmacológicas de otro producto al mezclarse con el mismo.

• Si se va a elaborar más de un producto a la vez (área multiproducto) en diferentes sectores, es muy importante evitar el arrastre de un producto a áreas comunes o a la zona en que se elabora el otro producto.

• Puede ser necesario segregar los locales entre sí dentro del área segregada.

• Si se va a trabajar por campaña, se deberá validar la limpieza entre producto y producto.

Contaminación cruzada –Area Multiproducto

Contaminación cruzada –Area Monoproducto

Definición:

Son las áreas, ya sea de contaminación controlada o no, en las que se producen o manipulan agentes contaminantes que no deben trascender sus límites por el peligro que ocasionan a personas, otros productos o elementos situados fuera de dicha área, o al medio ambiente.

Factores a considerar:

• Analisis de riesgo: tipo y cantidad de material, y operaciones arealizar.

• Equipamiento a utilizar.

• Entrenamiento del personal.

• Métodos de limpieza.

• Procedimientos de emergencia.

• Protección contra delitos.

Conceptos básicos:

• Area de contaminación controlada:área cuyo nivel de contaminación es compatible con la seguridad del productoque se esté manipulando. NO es necesariamente un área de bioseguridad.

• Contención primaria: Conjunto de técnicas de manipulación y equipos de protección tendientes a evitar la exposición del operador y del laboratorio circundante a la acción de elementos infecciosos.

• Contención secundaria: Área donde se efectúan manipulaciones de materiales o agentes peligrosos para la salud del operador, y que contenga un sistema que actúe como barrera primaria, delimitado por fronteras con el exterior.

Conceptos básicos:

• Frontera: límite perfectamente definido desde el cual el contaminante no debe trascender.

• Peor situación probable: Dentro de lo razonable, situación en que un accidente pede ocasionar diseminación de contaminante en cantidad suficiente para provocar daños.

Equipos de contención primaria

Equipos de contención primaria Gabinetes de bioseguridad

• Son equipos para el manejo de material peligroso, que protegen al operador y al medio ambiente, y en algunos casos también al producto.

• Se clasifican en tres grupos:• - Clase I• - Clase II• - Clase III

• Alternativa: Trajes presurizados

Foto: Gentileza Lab. Craveri Div. Bioingeniería

Gabinetes de bioseguridad Clase I

• Es similar a una campana de extracción, con un filtro HEPA (y eventualmente un absorbedor de gases) en su salida hacia el sistema de extracción.

• Protege al operador mediante la aspiración del aire contaminado hacia el interior del equipo, y al medio ambiente mediante la filtración del aire aspirado por el ventilador. NO PROTEGE AL MATERIAL DENTRO DE ELLA.

Gabinete de bioseguridad Clase II:

• Protege al operador, al producto y al medio ambiente.

• Cuenta con un flujo laminar descendente en su interior, pero aspira todo el aire que circuló por la zona de trabajo y lo recircula a traves de un filtro HEPA.

Gabinete de bioseguridad Clase II:

• Genera una cortina de aire que aisla al operador de la zona de trabajo. Ese aire es posterioremente eliminado por otro filtro HEPA de salida.

• Existen varios subgrupos (A1, A2, B1 y B2) que difieren en el porcentaje de aire que recirculan para permitir el uso de materiales que generan gases o vapores peligrosos. El nivel de seguridad al operador es el mismo en todos los casos.

Gabinete clase II Tipo A2 Diagrama de Circulación de aire

Gabinete de bioseguridad clase II

Gabinete de bioseguridad Clase III. Aisladores

• Establecen una barrera física entre el material peligroso y el operador. Este opera mediante guantes de goma.

• Protegen al producto mediante un flujo laminar descendente interior.

• Protegen al medio ambiente mediante un filtro HEPA de extracción.

• Son similares a las viejas cajas de guantes, aunque adaptados para manejar productos peligrosos.

Gabinete de bioseguridad Clase III. Aisladores.

Equipos de flujo unidireccional

Generan un flujo de aire limpio que aleja el contaminante del operador.

Envuelven el producto en aire limpio.

Recirculan el aire a través de los filtros HEPA del equipo.

Generan una cortina de aire rasante hacia los prefiltros evitando la diseminación de polvo al exterior.Cortesía R. P. Scherer

NO protegen al operador ni al medio ambiente:

Flujo Laminar Vertical Flujo Laminar Horizontal Campana de Extracción

Area de contención secundaria:Características edilicias de los locales

• Todos los locales que integren el área deberán estar construídos de acuerdo a lo especificado para áreas limpias, y estar adaptados a los procedimientos de decontaminación previstos en caso de accidente.

• La distribución de locales dentro del área deberá ser diseñada a fin de minimizar el área de riesgo y la cantidad de personal expuesto a él, así como el flujo de materiales a través de las fronteras.

• En caso de ser necesaria la comunicación entre áreas de diferente grado de riesgo, deberán establecerse fronteras internas como las descriptas.

Características constructivas:• Pisos• Mamparas y Cielorrasos• Carpinterías• Instalación eléctrica• Instalaciones de servicios• Desagües• Sistema de ventilación y/o extracción

Pisos:

• Lisos

• Sin juntas

• Resistentes al tránsito y agentes desinfectantes

• Zócalo sanitario

Pisos: Alternativas más comunes

• Epoxi autonivelante

• PVC termosellado

PVC termosellado

Mamparas y Cielorrasos: Características

• Lisos

• Sin juntas

• Resistentes a golpes y desinfectantes

• Encuentros sanitarios

Placas premoldeadas

Sistemas modulares

Sistemas Modulares:

Materiales constructivos:

• Paneles de acero pintados aislados interiormente

• Paneles de acero inoxidable aislados interiormente

• Paneles de plástico reforzado aislados interiormente

Materiales de Aislación:

• Lana mineral

• Espuma de poliuretano

Carpinterías: Características

Paños Vidriados:

• Marco metálico pintado o inoxidable (madera no)

• Fijos con doble vidrio a ras

• Sistema para evitar condensaciones

Paños vidriados:

Carpinterías: Características

Puertas:

• Batientes ( no corredizas)

• Preferentemente de doble contacto

• Marco y hoja en materiales no porosos

• En lo posible, evitar cerraduras

• Cierrapuertas (opcional) limpiable

Puertas:

Esclusas de materialesy Pasabandejas:

• Construídas en materiales que resistan la desinfección externa de los elementos

• Sistema que avise o evite la apertura simultánea de ambas puertas.

Delimitación del área segregada– Determinación de fronteras

De acuerdo a las operaciones a realizar, debe estudiarse cuáles son las que hacen necesario el manejo de contaminantes de modo que pueda provocar su dispersión.

• Areas de manipulación de contaminante:- En gran cantidad: limita el área de contención

primaria.- En pequeñas cantidades o en forma accidental:

define el área de contención secundaria.

Nota: en caso necesario, pueden establecerse varias zonas de contención primaria dentro de la misma área segregada

(p.ej. Llenado de diferentes productos)

Fronteras típicas:

• Entrada y salida de personal.

• Entrada y salida de materiales.

• Entrada y salida de servicios.

• Desagües

• Sistema de ventilación.

Entrada y salida de personal:

• En ningún caso el personal podrá salir del área con la misma ropa que utilizó dentro de ella.

• Debe definirse si el personal se cambiará la ropa o se la cubrirápara operar dentro del área. Preferentemente la ropa será de color o aspecto distinguible de la de circulación general.

• En caso de cambiarse, la ropa de circulación general no debe guardarse en el mismo recinto en que se quite la ropa utilizada dentro del área.

Entrada y salida de personal:

• Si el vestuario es común a más de un área segregada, el sector en que se coloque la ropa de circulación interna debe estar separado del sector donde se quite la ropa utilizada dentro del área.

• La ropa ya utilizada deberá ser decontaminada inmediatamente antes de atravesar la frontera.

Vestuarios de acceso:

Gentileza CNRS

Entrada y salida de materiales

• Todo material que ingrese al área deberá hacerlo a través de una esclusa cuya presión diferencial evite la salida de contaminantes al exterior, y de ser necesario la entrada de contaminantes atmosféricos al área.

• El material saliente deberá ser decontaminado de modo probadamente eficaz antes de extraerse de la esclusa de salida, aún cuando hubiese sido decontaminado o lavado dentro del área.

• Si debe extraerse material peligroso, debe hacerse en recipientes herméticos y claramente rotulados. Este serádecontaminado externamente en la esclusa de materiales según procedimiento probadamente eficaz.

Esclusa (pasabandejas)de materiales:

Gentileza CNRS

Entrada y salida de servicios:

• Preferentemente se utilizarán servicios separados de los del resto de la planta. En caso de compartirse, deberá asegurarse que no puedan existir salidas de contaminantes a través de sus conductos o alrededor de ellos.

• En aquellos que transportan fluídos a presión superior a la del área, deberán arbitrarse las medidas para evitar reflujos.

• El sistema de vacío deberá ser independiente, y poseerá un método de decontaminación dentro del área en forma que no pueda recontaminarse en forma posterior al mismo.

Entrada y salida de servicios:

• Todos los caños y conductos que ingresen o salgan del área deberá estar perfectamente sellados en el límite de la misma a fin de impedir salida de contaminantes.

• Todos los cables que ingresen estarán instalados en cañerías, y poseerán prensacables.

• Los artefactos de iluminación serán estancos, y preferentemente de servicio desde el exterior del área.

Desagües:

• El sistema de desagües del área deberá contar con un equipo de tratamiento de efluentes interior a la misma que permita decontaminar o desactivar los contaminantes antes de que los efluenes salgan de la misma, evitando que vuelvan a contaminarse.

• Deberá captar todos los efluentes líquidos que se generen dentro del área, aún cloacales si los hubiera.

Desagües:

• Todo ello independientemente de la existencia de una planta de tratamiento convencional que los haga aptos para el vertido en la red general de desagües.

• Las piletas de piso deberá contar con una tapa hermética, para ser utilizadas sólo en caso necesario.

Sistema de ventilación (1):

Filtros HEPA: retienen como mínimo el 99,97 % de las partículas de 0,3 µm.

Se utilizan para la retención de microorganismos y virus. A veces se les llama filtros Absolutos.

Sistema de ventilación (2):

• Prefiltración: se utiliza para aumentar la vida útil de los filtros finales (más caros).

• Certificación: ensayo para determinar la ausencia de fugas en los filtros y/o marcos. Debe efectuarse al instalarlos y luego en forma periódica (No más de un año entre ensayos).

• Presiones diferenciales: se utilizan para predeterminar el sentido de flujo de aire de un local a otro cuando se abre una comunicacióm.

Sistema de ventilación (3):

• Deberá evaluarse la conveniencia de recircular el aire o bien utilizar 100% de aire exterior. En todos los casos, es tanto o más importante la filtración por HEPAs en los retornos o extracciones que en la inyección.

• Aunque no fuese necesario evitar los contaminantes atmosféricos, deberá colocarse un filtro HEPA en el sistema de inyección de aire a fin de prevenir reflujos.

• La extracción de aire al exterior deberá contar con un sistema de filtros HEPA (preferiblemente en dos etapas) ensayables por ausencia de fugas.

Sistema de ventilación (4):

• Si hubiese más de un área segregada, deberán poseer sistemas independientes o por lo menos contar con filtros independientes tanto en la inyección como en la extracción.

• Todo el conducto de extracción anterior a los HEPAs deberá hallarse en presión negativa respecto al exterior.

• Todos los filtros de extracción y los HEPA de inyección deberán poder extraerse hacia el interior del área o bien contar con un sistema con un sistema de cambio seguro (tipo bag-in/bag-out)

Sistema de ventilación (5):

• Todos los conductos de extracción deberán estar construídos en materiales resistentes a los desinfectantes e inactivantes utilizados.

• El ventilador de extracción deberá tener uno de reserva que arranque automáticamente en caso de detención del principal.

• Cuando el área no se utilice, podrá detenerse la climatización, pero no la ventilación. Si ésto fuese necesario, deberádecontaminarse el área previamente y posteriormente (si fuese de contaminación controlada) a dicha operación.

Sistema de ventilación (6):

• En caso de corte de energía deberá preverse un sistema de emergencia que se ponga en funcionamiento antes que la zona alcance la presión exterior.

• Deberá instalarse una alarma que se accione en forma automática en caso de perderse la presión negativa.

Sistema de ventilación (7):Presiones diferenciales

• Constituye la frontera usual en los sistemas de ventilación.

• Las áreas en comunicación con el exterior deben hacer de sello.

• Para eso, tendrán una presión diferencial superior o inferior al exterior y al área contigua interior.

Sistema de ventilación (8):Presiones diferenciales

Q1

Q2

Q3Q1=Q2 + Q3

(+)Q4

Q5

Q6

Q6=Q2 + Q4 + Q5

Sistema de ventilación (9):Presiones diferenciales

• La resistencia que ofrece el espacio e al pasaje del caudal Q es la diferencia de presiones entre ambos locales.

• A mayor caudal, mayor el diferencial de presión.

• El espacio e está oficiando de orificio crítico para el caudal de aire.

Sistema de ventilación (10):Presiones diferenciales

• Si el área posee aberturas significativas (pasaje de cintas transportadoras, por ejemplo) la presión diferencial seráCERO.

• En esos casos, se optará por asignar una velocidad mínima determinada a través de la abertura en el sentido deseado.

• 1 m/seg. es suficiente.

• Sólo se puede usar en casos de bajo riesgo.

Sistema de ventilación (10):Presiones diferenciales

Posible solución 1: Area en presión negativa, pre-área en presión positiva.

(+) (-)

Sistema de ventilación (11):Presiones diferenciales

Posible solución 2: Area en presión positiva, preárea en presión más positiva.

(++) (+)

Sistema de ventilación (12):Presiones diferenciales

Posible solución 3:

Area en presión positiva, pre-área en presión negativa.

Si la pre-área es mucho menor que el área, puede requerir un caudal muy superior al normal.

(-) (+)

Sistema de ventilación (13):Presiones diferenciales

Sólo si no interesa la contaminación del área por el exterior:

Area en presión negativa, pre-área en presión intermedia (cascada de presiones)

(-) (=)