acreditaciÓn por las normas iso 9001:2000 jornada de esterilizaciÓn h.c.u lozano blesa zaragoza....

ACREDITACIÓN POR LAS NORMAS ISO

9001:2000

JORNADA DE ESTERILIZACIÓN

H.C.U LOZANO BLESAZARAGOZA. 2004

Dr Carlos Millán.

Servicio de Medicina Preventiva.

Complejo Universitario de Vigo.

[email protected]

• Presentación de la Central de Esterilizacíón.• Las Normas ISO.• Los principios de Calidad en la Norma

ISO.Ejemplos prácticos.• El proceso de Certificación por la Norma ISO

9001:2000.• Reflexión.

Esquema de la exposición.

Parte 1.Presentaciónde la Central

de Esterilización

• Creado en 1991.• No existe un Plan de Calidad.• No existe cultura de Calidad.• Iniciativas dispersas.

Parte 1: Presentación

El entorno.

El

Serv

icio

Gal

ego

de S

aúde

(SE

RG

AS)

.

• 18 concellos.• 188.535 personas.

• Cirugía Cardíaca y Cardiología intervencionista 2.581.168

• Oncología Radioterápica 1.015.325 • Medicina Nuclear 1.142.542 • Cirugía Plástica 693.564


El entorno.E

l Á

rea

Sani

tari

a.

• 389 camas funcionantes• 12.526 Ingresos• 119.561 Estancias• 10.185 Intervenciones• 274.580 consultas• 51.434 Urgencias


El entorno.E

l H

ospi

tal

• 14 Auxiliares Enfermería • Una enfermera • Una supervisora• 1 Facultativo (tiempo parcial)• 3 turnos, 7 días a la semana


El entorno.C

entr

al d

e

Est

erili

zaci

ón(1

)


El entorno.C

entr

al d

e

Est

erili

zaci

ón(2

) • Zona de Recepción• Zona de Lavado:

– 4 Lavadoras Programables– 1 Unidad de lavado por Ultrasonidos

• Línea de Esterilización por Vapor. – 4 Autoclaves

• Línea de Esterilización en Frío – 1 Sterrad S100 .

• Zona de Almacenamiento.


El entorno.

SERGAS:• SEGURIDAD •¿ CALIDAD ?

DIRECCIÓN HOSPITAL:

• SEGURIDAD • CALIDAD •EFICIENCIA.•LIDERAZGO

FACULTATIVO /

SUPERVISORA:

•MEJORAR.

AUXILIAR ENF:• CLARIDAD• PARTICIPACIÓN•FORMACIÓN• RESPONSABILIDAD

¿Cuáles son los

Intereses?

Parte 2.La ISO.

IGUAL

Parte 2: Las Normas ISO.

International Organization for Standarization.

La ISO, una ONG, fundada en 1947,

formada por 130 paises.

Misión: Promover la Industrialización.

Estándares: Son acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas o criterios para ser usados

consistentemente como guías, reglas o definiciones de

características.

Misión: Asegurar que los Materiales, Productos Procesos y Servicios cumplen su propósito.


I.S.O.Las Normas ISO serie

9000 proponen modelos para la gestión y el aseguramiento de

la Calidad.

Consisten en la implantación de un

conjunto de acciones planificadas y

necesarias para asegurar que el

Servicio satisfaga los requisitos de calidad

esperada.

ISO 9000: 2000Sistemas de Gestión de la Calidad.

Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001: 2000Sistemas de Gestión de la Calidad.

Requisitos.

ISO 9004: 2000Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la Mejora continua

ISO 19011Sistemas de Gestión de la Calidad.

Directrices para Auditoría


ISO 9001:2000

Puede ser utilizada por cualquier organización sin importar el tipo, tamaño, o servicio/producto.

Se utiliza como modelo para la implantación de un sistema de gestión de la calidad por deseo de la organización.

Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad.

Se utiliza para uso contractual, según el deseo del cliente.

Se utiliza para comprobar mediante auditorías la adecuación del sistema de la calidad a la Norma (Auditorías Internas).


Parte 3.Principios de Calidad.

Aplicación práctica a la Central de Esterilización.

ENFOQUE AL

CLIENTELIDERAZGO

PARTICIPACIÓN DEL

PERSONAL

ENFOQUE A LOS

PROCESOSENFOQUE PARA LA GESTIÓN

MEJORA CONTINUA

DECISIONES BASADAS

EN HECHOS

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS

CON LOS PROVEEDORES

MEJORA DEL

DESEMPEÑO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Principio 4:

ENFOQUE

BASADO

EN

PROCESOS


RECEPCIÓN

PREPARACIÓN - LAVADO

EMPAQUETADO

ESTERILIZADO

ALMACÉN - DISTRIBUCIÓN


PR

OC

ES

OS

DE

UN

A C

EN

TR

AL

PROCESO RECEPCIÓN

ENTREGA CORRECTA

MATERIAL DESMONTADO

MATERIAL CATALOGADO

Cumple horario Hoja cumplimentada Urgente u Ordinario

SI

SI

SINO

DEVOLUCIÓN


PROCESO ESTERILIZACIÓN

ESTERILIZADOR DISPONIBLE

CICLO CORRECTO

CARGA CORRECTA

Test de Bowie Verificación Técnica Validado

SI

SI

Ciclo adecuado Controles químicos Control biológico

Parámetros OKC. Biológicos OKC. Químicos OK

Carga seca e íntegra


PROCEDIMIENTO

INSTRUCCIÓN TECNICA

ACCIONES

PROCESO

Recepción LavadoEmpaquetadoEsterilizadoAlmacenLiberación


PROCEDIMIENTO


ACCIONES

PROCESOPROCESO

“ESTERILIZADO”

MÁQUINAS OPERACIONESCONTROLES


PROCEDIMIENTO


ACCIONES

PROCESOPROCESO

“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos Integrador Tiempo

PresiónVapor

Biológicos


PROCEDIMIENTO

ACCIONES

PROCESOPROCESO

“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos

INSTRUCCIÓN TÉCNICA

02.04-13

Calendario semanal

de rotación de

Controles Biologicos

en los Autoclaves de Vapor


PROCEDIMIENTO

ACCIONES

PROCESOPROCESO

“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos

INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-13

Calendario semanal de rotación de

Controles Biologicos en los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIÓN TÉCNICA 02.04-17 Colocación del Controles Biológicos

en el interior de los Autoclaves de Vapor


PROCESOS

ACCIONES

PROCEDIMIENTOPROCESO

“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos





02.04-11

Descripción de los materiales

que siempre necesitan

Controles Biológicos.


Colocación del Controles Biológicos



PROCESOS

ACCIONES


“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos





02.04-9

Cómo se preparara

un control biológico

para su incubación

y lectura correctas.





Descripción de los materiales que siempre necesitan Controles Biológicos.


PROCESOS

ACCIONES


“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos





02.04-8

Cómo se conserva

y se registran

las condiciones

de almacenamiento

de un control biológico.





Cómo se preparara un control biológico para su incubación y lectura correctas.




PROCESOS

ACCIONES


“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos





02.04-5

Actuaciones urgentes

si se identific

a un

Control Biológico Positivo.









Cómo se conserva y se registran

las condiciones de almacenamiento




PROCEDIMIENTO

ACCIONES

PROCESOPROCESO

“ESTERILIZADO”

CONTROLES

Biológicos



Controles Biológicos en los Autoclaves de Vapor


Actuaciones urgentes si se identifica un

Control Biológico Positivo.









Cómo se conserva y se registran

las condiciones de almacenamiento



MAPA DE PROCESOS DE LA CENTRAL

REQUI SI TOS DEL CLI ENTE (01)

•Determinación

•Adaptación

MANTENI MI ENTO (06)

•Plan Mantenimiento Preventivo

APROVI SI ONAMI ENTOS (05)

•Fichas Técnica

•“Compras”

•Evaluación

ORGANI ZACI ÓN (03)

•Organigrama

•Funciones y responsabilidades

•Descripción de puestos

•Comunicación interna

MI SI ÓN

•Estrategia

•Objetivos generales

•Políticas

PROCESOS

ESTRATÉGI COS

PROCESOS

DE APOYOGESTI ÓN DE LA CALI DAD (04)

Control de la documentación

No conf ormidades y reclamaciones

Acciones correctivas y preventivas

Mejora continua

Auditorías

Revisión del sistema

Satisfacción

Registros

ESTERI LI ZACI ÓN (02)

•Recepción (01)

•Lavado (02)

•Empaquetado (03)

•Autoclaves (04)

•Gas plasma (05)

•I dentificación y trazabilidad (06)

•Conservación y distribución (07)

•Positivo (08)

PLANTA+

QUI RÓFANO

PLANTA+

QUI RÓFANO

PROCESOS OPERATI VOS

ADMI NI STRACI ÓN

FORMACI ÓN (07)


Principio 5:

ENFOQUE

DEL SISTEMA

PARA

LA GESTIÓN.


Principio 6:

MEJORA

CONTINUA.


AUTOCLAVE PARADO

TRASLADAR CARGA

REHACER PAQUETES

AUMENTAR GASTO

DEMORAS QUIRÓFANO

DUPLICAR ESFUERZO

PÉRDIDAS DE TIEMPO

PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO

CASO PRÁCTICO

MAGNITUD: 285 CICLOS INCORRECTOS AL AÑO.

INSTRUMENTAL DETERIORADO

PÉRDIDA DE CONFIANZA


PROCEDIMIENTOS

ESTERILIZADORES

PERSONAS

CICLO INCORRECTO

MAL LAVADO

MALA COLOCACIÓN

CONTROLES ERRÓNEOS

CICLO EQUIVOCADO

POSICIÓN DE LA CARGA

CONTROLES

CICLO EQUIVOCADO

PREVACÍO

PRESIÓN

DURACIÓN

SECADO

4% 33%

63%


PROCEDIMIENTOS

CICLO INCORRECTO

MAL LAVADO

MALA COLOCACIÓN

CONTROLES ERRÓNEOS

CICLO EQUIVOCADO

PROCESO DE LAVADO

PROCESO DE ESTERILIZADO


PERSONAS

CICLO INCORRECTO

POSICIÓN DE LA CARGA

CONTROLES

CICLO EQUIVOCADO

FORMACIÓN

VALIDACIÓN OPERACIONAL

SEGUIMIENTO


ESTERILIZADORES

CICLO INCORRECTO

PREVACÍO

PRESIÓN

DURACIÓN

SECADO

MEJORES MEDICIONES

MEJOR CONTROL


TOTAL AUTOCLAVES

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

4,5

5,0

5,5

6,0

6,5

7,0

7,5

8,0

8,5

9,0

200420032002

% Mensual de Fallos


gas plasma

y = -0,26x + 8,43

0123456789

10111213141516

enero

febrer

oma

rzo abril

mayo jun

io julio

agos

tose

ptiemb

reoc

tubre

novie

mbre

diciem

bre enero

febrer

oma

rzo abril

mayo jun

io julio

agos

tose

ptiemb

reoc

tubre

novie

mbre

diciem

bre enero

febrer

oma

rzo abril

mayo jun

io julio

agos

tose

ptiemb

reoc

tubre

novie

mbre

diciem

bre

200420032002

% Mensual de Fallos


AUTOCLAVE FUNCIONANDO

TIEMPO PARA OTRAS TAREAS

NO HAY QUEREHACER PAQUETES

GASTO CONTENIDO

SIN DEMORAS QUIRÓFANO

MENOR ESFUERZOMEJOR AMBIENTE

LABORAL

PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO

MAGNITUD ANTES DE LA INTERVENCIÓN: 285 /año

INSTRUMENTAL PRESERVADO

AUMENTO EN LA CONFIANZA

MAGNITUD TRAS LA INTERVENCIÓN: 34/año


LA MEJORA EN LA EFICIENCIA

UTEs POR INTERVENCIÓN

3,5

4

4,5

5

5,5

6

6,5

7

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

- 5,8 SEMANAS al AÑO

-11,2 %

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

1100

ener

o

febr

ero

mar

zo

abril

may

o

juni

o

julio

agos

to

sept

iem

bre

octu

bre

novi

embr

e

dici

embr

e

ener

o

febr

ero

mar

zo

abril

may

o

juni

o

julio

agos

to

sept

iem

bre

octu

bre

novi

embr

e

dici

embr

e

ener

o

febr

ero

mar

zo

abril

may

o

juni

o

julio

agos

to

sept

iem

bre

octu

bre

novi

embr

e

dici

embr

e

INT TOTAL CICLOS CICLOS VAPOR CICLOS PLASMA

2002 2003 2004


Parte 4.El proceso de Certificación.

• Fase Previa.• Fase de Preparación.• Fase de Implantación Experimental.• Fase de Implantación efectiva• Auditoria Interna.• Acciones Correctoras. • Solicitud de Certificación.

El proceso de Certificación

Certificación ISO 9001:2000. Fases

ISO 9001 2000.

• Mandato de la Dirección.• Designación de la Supervisora.• Designación del Facultativo.• Designación del Directivo.• Financiación del Plan.• Establecimiento del cronograma.

Fase Previa

ISO 9001 2000.

Dic

iem

bre

2001


• Formación.• Descripción de aprovisionamientos críticos,

procesos, funciones. Diagramas de flujo. Diagrama documental.

• Procedimientos de Gestión de la Calidad.• Mantenimiento Preventivo de la Central.• Sistema de gestión de no conformidades.• Cuadro de mandos de la Central.• Registros.

Fase de Preparación.ISO 9001 2000.

Ener

o- M

arzo

200

2


• Obras de Mejora de la Central.• Trazabilidad.• Mantenimiento Preventivo.• Explicación de la Iniciativa.• Gestión de las resistencias al cambio.• Implantación de los registros.• Acciones correctivas.

Fase de Implantación.

ISO 9001 2000.

Abri

l - M

ayo

2002


• Realizada por la consultora externa • Revisión Documental.• Análisis del Manual de Calidad.• Análisis de la Implantación.• Análisis de los Procedimientos.• Análisis de la Trazabilidad.• Realización de Informe.

– Observaciones – Acciones correctivas.

Auditoría Interna.

3 Ju

nio

2002

ISO 9001 2000.El proceso de Certificación

El Proceso de Certificación.

ISO 9001 2000.

Septiembre 2002

Octubre 2002

Nov 02

Nov 04Nov 03


acreditaciÓn por las normas iso 9001:2000 jornada de esterilizaciÓn h.c.u lozano blesa zaragoza....

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