Protocolo de Calificación de

Instalación y Operación de

la Tableteadora

Director Hugo López Rosas

Facultad de Química

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Protocolo de Calificación de Operación

Del Mezclador

Protocolo de Calificación N°

PNO:TFV-001

Escritura

Hugo López

Revisado por:

Aprobada por:

Protocolo redactado por________________________________________________________

Aprobación ______________________________ Fecha _____________

Equipo: ____________

Integrantes : Fecha de inicio:

Fecha de término:

1. Objetivo

Demostrar que la tableteadora modelo _______________, cumple con especificaciones, criterios de

aceptación y atributos de calidad definidos en cuanto a instalación, operación y desempeño

esperados. Registrar toda la información y los datos pertinentes.

2. Alcance

Este protocolo de operación e instalación, aplica para la tableteadora

_____________________________________________ No. de inventario________________ instalada en el

área de cubículo ___________________________ en el laboratorio de tecnología farmacéutica, que se

encuentra dentro del listado de calificaciones y validaciones.

3. Responsabilidad

El equipo _____ supervisará que la calificación de la instalación, operación y desempeño del equipo

se realice adecuadamente y registrará los resultados, así mismo, verificará los resultados y realizará

la redacción del reporte.

4. Seguridad

El personal responsable de la calificación del equipo deberá portar bata blanca, limpia, en buen

estado, cofia, cubrebocas, guantes y zapatos cerrados.

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5. Procedimiento

5.1. Identificación del equipo a calificar:________________________________

5.2. Función del equipo a calificar: ___________________________________________________

5.3. Diagrama del equipo:

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5.4. Descripción del equipo: Descripción general de la función y los componentes principales

Equipo

Marca

Modelo

No. de serie

Localización

Alimentación eléctrica

Observaciones:

__________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

5.5. Calificación de la instalación del equipo:

Generalidades

Especificación Cumplimiento

El equipo se encuentra sobre una superficie rígida

El equipo se encuentra cerca de un contacto de luz

El equipo se encuentra en un lugar de fácil acceso

El equipo no tiene a su alrededor equipos que dificulten su manejo

Alrededor del equipo hay espacio suficiente para un funcionamiento

correcto

Los componentes del equipo están instalados de acuerdo con el manual

del equipo y cumplen con las especificaciones requeridas

Simbología: = Cumple X = No cumple

Observaciones:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Documentación

Especificación Cumplimiento

Especificación, deben existir y estar disponibles

Diagramas eléctricos, neumáticos y mecánicos

Listado de componentes eléctricos, mecánicos y neumáticos

Certificado de la calibración de los instrumentos

Listado de refacciones

Especificaciones de requerimiento de usuario

Especificación funcional

Bitácora (registro de empleo del equipo)

Simbología: = Cumple X = No cumple

Observaciones:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

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Sistemas de seguridad

Especificación Cumplimiento

Deben estar instalados de acuerdo con el manual del equipo

Campana de protección

Pulsadores de emergencia

Sensores del sistema de alimentación de polvo

Encendido y apagado de teclas luminosas en el panel de control que

indíquenla fase del proceso que ocurre

Simbología: = Cumple X = No cumple

Observaciones:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

5.5. Calificación de la operación del equipo

Especificación Cumplimiento

El listado de los procedimientos normalizados de operación se encuentra

disponible y en un lugar visible

El registro e instrucciones de trabajo del equipo utilizado para su

operación y limpieza se encuentran disponibles y en un lugar visible

El equipo puede operar en condiciones límites sin fallo y sus dispositivos

de seguridad y alarmas funcionan correctamente

Todos los componentes del equipo operan correctamente en pruebas

sucesivas

Existe un programa de mantenimiento preventivo desarrollado para el

equipo

Funcionan correctamente

Simbología: = Cumple X = No cumple

Observaciones:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

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Instrumentos y documentos

Ejemplos de los instrumentos de calibración que se requieren:

PON No ____: Operación, mantenimiento y calibración del mezclador.

Registros de capacitación del personal que opera y da mantenimiento al mezclador.

Los instrumentos de calibración habrán de certificarse antes de usarlos para calibrar el mezclador.

Procedimiento:

Identificación del equipo a calificar: ______________________________

Función del equipo a calificar: ________________________________________________________

Diagrama del equipo:

Las partes de importancia crucial que generalmente se calibran en un mezclador son las siguientes:

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CO de la Tableteadora (continuación)

De manera característica, estos son los puntos de alarma que hay que comprobar en la

Tableteadora:

Ver si no chocan los punzones

Toma de corriente

Proceda a someter a prueba las funciones del mezclador.

Una de las etapas importantes en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas lo constituye el

proceso de tableteado de los polvos. A nivel industrial en este proceso requiere la de tableteadoras

especiales.. El objetivo de este proceso es

Las pruebas de CO más comunes son las siguientes:

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Informes.

La persona responsable verifica que la información esté completa, prepara el informe de

calificación operativa y los presenta al director para su examen y aprobación. El objetivo se basa en

la compresión que tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o

previamente granuladas y es un fenómeno de contacto que se consigue aproximando

fuertemente las partículas para la fuerza de atracción molecular.

5.5 Calificación de partes de la Tableteadora

Funcionan Correctamente Cumple

Punzón superior

Punzón inferior

Tolva de alimentación

Platina intercambiable

Simbología: = Cumple X = No cumple

Observaciones:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Partes de la tableteadora:

1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta ( la

matriz es intercambiable).

2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad

que regula tamaño y peso.

3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente

para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión.

4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está

provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.

5. Dispositivos mecánicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la

matriz.

a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón superior asciende al máximo.

b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición y

el punzón superior penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar

la tableta.