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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE TITULACIÓN

TRABAJO DE TITULACIÓN

PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERO INDUSTRIAL

ÁREA SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN

TEMA “PROPUESTA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ÁREA DE COSMÉTICOS DE LA EMPRESA

INPROFARM S.A.”

AUTOR PORRAS VEGA ISABEL BELINDA

DIRECTOR DEL TRABAJO ING. IND. IDROVO TOALA ROBERTO RONALD, Mg.

2017 GUAYAQUIL- ECUADOR

iii

CERTIFICADO DE AUDITORÍA

“La responsabilidad del contenido de este trabajo de Titulación, me

corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual del mismo a la Facultad de Ingeniería Industrial de la Universidad de Guayaquil”

Porras Vega Isabel Belinda

092168539-2

iv

DEDICATORIA

Con mucho cariño:

A mi querida madre Janeth y

mis hijos Alan Samuel y Dostin Alexander quienes son mi

fuerza y motor los que me

impulsan a ser cada día mejor.

v

AGRADECIMIENTO

Agradezco a Dios por darme la fortaleza para seguir día a día y a

mis niños por entenderme y saber comprender mi ausencia.

A las personas que ayudaron para que esta meta se hiciera realidad

gracias por brindarme su amistad, conocimientos y experiencias: QF. María

Verónica Valle, QF. Carmen Patiño, QF. Cindy Araujo, QF. Ingrid Sellán,

QF. Rita Rosado, QF. Galo Estupiñan, Ing. Jenny Méndez, Ing. Joffre

Bayas, Dr. Carlos Paredes, Ing. Darío Cerezo, CPA. Delia Asing, Sr. Marlón

Gómez, Ing. Alex Baquerizo, Ing. Eduardo Palacios, Tnlgo. Angel Cruz,

Srta. Miriam Castro, Ing. Tatiana Pita, Ing. Manuel Towsend.

A la CPA. Esther Touma Gerente de la empresa Inprofarm S.A. por

haberme abierto las puertas de su empresa y darme la oportunidad de

aprender y un agradecimiento infinito a todo el personal operativo gente

muy trabajadora, que me enseñó el valor y la importancia del trabajo en

equipo.

Gracias a la Facultad de Ingeniería Industrial y a mis profesores, Ing.

Freddy Alfonso Durán, Ing. Marcos Santos, Ing. Carlos Molestina, Ab.

Vicente Vásquez, Ing. Víctor Fernández, Ing. Carlos Samaniego, Ing.

Eduardo Palacios quienes despiertan en mí el orgullo de haber aprendido

sus enseñanzas. Especialmente a mi Tutor el Ing. Roberto Idrovo Toala

quién fue mi guía y por haberme tenido paciencia y más en la etapa final

del proceso donde se mezclaron muchos factores que algunas veces me

hicieron pensar en desertar, llegué a odiar las BPM pero cuando me dijo

que su presión era para que las cosas se hicieran bien, ahora le puedo decir

muchísimas gracias.

vi

ÍNDICE GENERAL

No. Descripción Pág. PRÓLOGO 1

CAPÍTULO I

INTRODUCCION

No. Descripción Pág. 1.1 Antecedentes 2

1.1.1. Objeto de estudio 3

1.1.2. Campo de acción 4 1.2. Justificativo 4

1.2.1. Delimitación del Problema 5

1.2.2. Formulación del Problema 5

1.2.3. Planteamiento del Problema 6

1.2.4. Causas del Problema 6

1.3. Objetivos 7 1.3.1. Objetivos Generales 7

1.3.2. Objetivos Específicos 7

1.4. Marco Teórico 7

1.4.1. Fundamento Conceptual 9

1.5. Marco Legal 14

CAPÍTULO II

SITUCIÓN ACTUAL Y DIGNÓSTICO

2.1. Metodología de la Investigación 15

2.1.1. Tipo de Investigación 15

2.1.2. Método de Evaluación 15

vii

No. Descripción Pág. 2.2. La Empresa 16

2.2.1. Aspectos Generales 17 2.2.1.1. Datos Generales 17

2.2.1.2. Ubicación Geográfica 17

2.2.1.3. Organización 19

2.3. Productos y Servicios 20

2.4. Recursos 20

2.4.1. Recursos Humanos 20

2.4.2. Recursos Materiales 21

2.4.3. Procesos 24

2.4.3.1. Mapa de Procesos 24

2.5. Situación actual de la empresa 30

2.5.1. Política de calidad 30 2.5.2. Análisis de la situación actual 30

2.6. Análisis y diagnóstico 32

2.6.1. Análisis de datos e identificación de problemas 32

2.6.1.1. Garantía de la calidad 32

2.6.1.2. Prácticas adecuadas de fabricación 33

2.6.1.3. Control de calidad 35 2.6.1.4. Saneamiento e higiene 38

2.6.1.5. Quejas 39

2.6.1.6. Retiro de un Producto 40

2.6.1.7. Producción y análisis por contrato 40

2.6.1.8. Autoinspección y auditorías de calidad 41

2.6.1.9. Personal 41

2.6.1.10. Capacitación 41

2.6.1.11. Organización 42

2.6.1.12. Higiene Personal 43

2.6.1.13. Instalaciones 44

2.6.1.14. Equipos 50

2.6.1.15. Documentación 52

viii

No. Descripción Pág. 2.6.2. Análisis y prioridad de problemas (causa-efecto) 53

2.6.3. Análisis interpretativo de los resultados de la Guía de verificación 54

2.7. Impacto económico de problemas 54

2.8. Diagnóstico 55

CAPÍTULO III

PROPUESTA

3.1. Planteamiento de alternativas de solución 57

3.1.2. Prácticas adecuadas de fabricación 57

3.1.3. Organización 57 3.1.4. Capacitación 58

3.1.5. Control de calidad 58

3.1.6. Saneamiento e higiene 59

3.1.7. Instalaciones 60

3.1.8. Equipos 63

3.1.9. Autoinspección y auditorías de calidad 64 3.2. Plan de acción 64

3.3. Costos de alternativa de solución 70

3.4. Análisis costo-beneficio 72

3.5. Financiamiento del Proyecto 75

3.5. Conclusiones y Recomendaciones 75

3.5.1. Conclusiones 75

3.5.2. Recomendaciones 76

ANEXOS 78

BIBLIOGRAFÍA 138

ix

ÍNDICE DE IMÁGENES

No. Descripción Pág. 1 Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura 16

2 Ubicación de la empresa 18

3 Etiqueta de cuarentena 36

4 Etiqueta de aprobado 36

5 Etiqueta de rechazado 36

6 Etiqueta Equipo fuera de uso 51

x

ÍNDICE DE TABLAS

No. Descripción Pág. 1 Código CIIU de la Empresa 16

2 Datos Generales de la Empresa 17

3 Población del área de cosméticos 20

4 Check List de verificación 30

5 Requisitos de la Guía de BPM cosméticos 31

6 Plan de acción 65

7 Costo de capacitación 70

8 Costo de EPP y ropas protectoras 70

9 Costos de Infraestructura y material para la identificación 71

10 Costos de Equipos y materiales para laboratorio 71 11 Propuesta valorada 72

12 Datos para VAN 73

13 Flujo Neto 73

14 Cálculo VAN 74

15 Cálculo TIR 75

xi

ÍNDICE DE GRÁFICOS

No. Descripción Pág. 1 Evaluación de incumplimiento de la Guía de BPM 31

2 Evaluación de cumplimiento de la Guía de BPM

cosméticos 32

xii

ÍNDICE DE DIAGRAMAS

No. Descripción Pág. 1 Organización 19

2 Mapa de procesos 24

3 Proceso de Vaselina 25

4 Proceso de Gel para cabello 26

5 Proceso de crema 27

6 Proceso de Gel 28

7 Proceso de Quita esmalte 29

8 Diagrama Causa-Efecto 53

xiii

ÍNDICE DE ANEXOS

No. Descripción Pág. 1 Política de Calidad 79

2 Formulario de solicitud de certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura 80

3 Guía de Verificación de BPM para laboratorios cosméticos 82

4 Criterios de Evaluación 89

5 Manual de funciones del asistente de mantenimiento 90

6 Programa de difusión de POE 94

7 Evaluación de capacitación programada para el personal

de Bodega, Producción, Mantenimiento 95

8 Evaluación de capacitación programada para todo el personal de Producción, Bodega 96

9 Evaluación de capacitación programada para todo el

personal de Producción, Bodega, Mantenimiento 97


de Producción, Bodega, 98

11 Evaluación de capacitación programada para el personal de Producción 99


de Producción 100


de Producción, Bodega 101


de Mantenimiento 102


de Producción, Bodega, Mantenimiento 103

xiv

No. Descripción Pág. 16 Evaluación de capacitación programada para el personal

de Producción 104 17 Evaluación de capacitación programada para el personal

de Producción 105

18 Procedimiento para el Manejo y segregación de desechos 106

19 Registro para el Control de residuos generados 115

20 Procedimiento para el Manejo y utilización de lavaojos 116

21 Registro para el control de lavaojos 121

22 Procedimiento para el análisis microbiológico áreas,

equipo y personal 122

23 Plan de Mantenimiento para áreas y equipos 128

24 Plan de auditorías 130

25 Cotización Sistema de Tratamiento de agua 133 26 Cotización Instrumentación química médica 134

27 Cotización de calibración, mantenimiento de equipos 135

xv

AUTOR: PORRAS VEGA ISABEL BELINDA TEMA: PROPUESTA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN EL ÁREA DE COSMÉTICOS DE LA EMPRESA INPROFARM S.A.

DIRECTOR: ING. IND. IDROVO TOALA ROBERTO RONALD, Mg.

RESUMEN

En este trabajo de investigación se describe los controles que deben de realizarse para implementar las Buenas Prácticas de Manufactura para productos cosméticos en la empresa Inprofarm S.A., utilizando la Guía de Verificación para Laboratorios cosméticos del Arcsa en donde se busca identificar los puntos críticos que interfieran en el desarrollo de los procesos productivos y los diferentes controles de calidad como los análisis físicos-químicos y microbiológicos a materias primas, productos terminados que garanticen la inocuidad de los mismos, además de realizar los diferentes controles en el proceso de fabricación directamente desde la limpieza y sanitización de los equipos y demás personal involucrado como son el cumplimiento de las normas de higiene entre estas el uso correcto de uniformes, lavado de manos, y normas de prohibición como el ingreso de alimentos a las áreas. A pesar de contar con un Sistema de calidad se vuelve difícil su cumplimiento a cabalidad ya que el recurso humano es indeterminado en su comportamiento y acciones entonces para garantizar el sistema se vuelve necesario el compromiso de la dirección y personal operativo. Entre las medidas correctivas según los resultados de la evaluación se plantea la solución a los problemas, es decir el cierre de las no conformidades desarrollando uno a uno todos los puntos como lo son creación de procedimientos operativos estándar, cronogramas para capacitación y difusión, creación de Fichas de evaluación, Cronograma de mantenimiento, Plan de verificación para dar seguimiento a Buenas Prácticas de Manufactura y de más puntos representativos en función del proceso de mejora continua.

PALABRAS CLAVES: Implementación, Buenas Prácticas de

Manufactura, Cosméticos, Control de Calidad, POES, Limpieza y Sanitización, Materias primas, Análisis físico-químico, Acondicionamiento

Porras Vega Isabel Belinda Ing. Ind. Idrovo Toala Roberto Ronald, Mg. C.C. 0921685392 Director del Trabajo

xvi

AUTHOR: PORRAS VEGA ISABEL BELINDA SUBJECT: PROPOSAL FOR THE IMPLEMENTATION OF GOOD

MANUFACTURING PRACTICES IN THE COSMETIC AREA OF THE COMPANY INPROFARM S.A.

DIRECTOR: IND. ENG. IDROVO TOALA ROBERTO RONALD, Mg.

ABSTRACT

This research describes the controls that must be performed to implement the Good Manufacturing Practices for cosmetic products in the company Inprofarm S.A., using the Verification Guide for Cosmetic Laboratories of Arcsa which seeks to identify critical points that interfere in the development of production processes and different quality controls such as physical-chemical and microbiological analyzes of raw materials, finished products that guarantee the safety of the same, in addition to perform different controls in the manufacturing process directly from the cleaning and sanitation of the equipment and other staff involved such as compliance with hygiene standards including proper use of uniforms, hand washing, and prohibition rules such as food entering the areas. In spite of having a Quality System, it becomes difficult to fully comply with it, since the human resource is indeterminate in its behavior and actions, so to guarantee the system it becomes necessary the commitment of the management and operative personnel. Corrective measures according to the results of the evaluation propose the solution to the problems, ie the closure of nonconformities, developing one by one all points such as the creation of standard operating procedures, schedules for training and dissemination, creation of Evaluation schedules, Maintenance schedule, Verification plan to follow Good Manufacturing Practices and more representative points according to the process of continuous improvement. KEY WORDS: Implementation, Good Manufacturing Practices,

Cosmetics, Quality Control, POES, Cleaning and Sanitization, Raw Materials, Physical and Chemical Analysis, Conditioning

Porras Vega Isabel Belinda Ind. Eng. Idrovo Toala Roberto Ronald, Mg I.D.: 0921685392 Director of Work

PRÓLOGO

El presente trabajo es una Propuesta para la implementación de

Buenas Prácticas de Manufactura en el área de cosméticos de la Empresa

Inprofarm S.A., donde se toma como referencia el Informe Técnico 32 de la

OMS de especificaciones para preparaciones farmacéuticas sus

principales terminologías sobre la Administración de la Calidad en la

Industria Farmacéutica filosofía y elementos principales; una reseña sobre

el origen de la empresa y sobre la importancia y origen de las Buenas

Prácticas de Manufactura

En el Capítulo II se describe la situación actual de la empresa

Inprofarm S.A. mediante una pre-auditoría para una evaluación inicial utilizando la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para

Laboratorios cosméticos del Arcsa, en donde se evaluá mediante criterio

cualitativo y posteriormente mediante criterio cuantitativo con el desarrollo

de un Check List en donde se detallan los cumplimientos y no

cumplimientos encontrados. Con los resultados de la evaluación se realiza

un análisis y diagnóstico de cada uno de los elementos que componen la Guía de verificación, por último, se detalla el impacto económico de los

problemas detectados.

En el Capítulo III se desarrollan las soluciones por cada elemento de

la Guía, mediante un Plan de acción donde se describe las actividades a

realizar con responsables y tiempo para su cumplimiento, se elaboran los

Procedimientos operativos estándar, Cronogramas para capacitación y

difusión, Fichas de evaluación para todo el personal, Plan de verificación

para dar seguimiento a las BPM, luego se calcula costos para realizar las

mejoras en la infraestructura, compra de equipos, etc.

CAPITULO I INTRODUCCIÓN

1.1. Antecedentes

El presente Trabajo de Titulación se centra en la Compañía

Ecuatoriana de Productos Farmacéuticos Inprofarm S.A., una pequeña

empresa familiar que inició sus operaciones en el año de 1993 brindando

servicio de fabricación a otras empresas, tanto farmacéuticas como de

consumo masivo; localizada en la Provincia del Guayas en el Cantón

Guayaquil Parroquia Tarqui, Calle AV. Juan Tanca Marengo diagonal a

Freno Seguro.

Hoy en día Inprofarm S.A. cuenta con más de 15 productos en el mercado entre productos cosméticos y farmacéuticos, trabajando con el

objetivo de ofrecer productos accesibles, innovadores y de confianza.

En la actualidad sus clientes terceros más representativos están

Genomalab y 3M a los que brinda servicios de fabricación para Genomalab con su cicatricure crema de 30 y 60 gramos; cicatricure gel de 30 y 60

gramos y el servicio de envasado, etiquetado, codificado y embalaje para

la empresa 3M con sus productos de Pulimento fino, Pulimento intermedio

y cera.

Este crecimiento en el mercado ha dado paso para que Inprofarm S.A.

necesite obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

(BPM) y los beneficios de esta certificación como la mayor garantía a sus

productos, agilidad en los trámites de actualización y de los registros

sanitarios.

Introducción 3

La Propuesta para la Implementación de Buenas Prácticas de

Manufactura en Inprofarm S.A., se centra en la problemática existente

sobre el no cumplimiento en el manejo y control de los procesos desde la recepción de materia prima hasta la entrega de producto terminado a los

clientes.

La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura es de

vital importancia por la aplicación de sus directrices de pureza,

concentración, vida útil e inocuidad en los productos y todos los demás

procesos que involucran la calidad, ya que mantener un buen control de su

implantación es clave para que sus procesos de producción fluyan de manera adecuada con el personal y el equipo calificado para su

cumplimiento evitando los desperdicios por fallas de calidad, devoluciones

de productos por caducar, mal manejo del cliente los cuales saturan las

bodega y los retrasos en las entregas de productos por fallas en los equipos

o desabastecimiento de materias primas y/o materiales de empaque

generando grandes pérdidas a la empresa.

Las Buenas Prácticas de Manufactura brindan una ventaja

competitiva en el mercado local e internacional siendo Ecuador miembro

de los países pertenecientes a la Comunidad Andina (CAN) adoptar estas

Normas de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura siendo la

autoridad en nuestro país el ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria creada según el Decreto Ejecutivo No. 1290,

publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de

septiembre de 2012 quién otorgue el permiso de funcionamiento y sus

respectivos controles a las instalaciones o directamente a los productos

expedidos en el mercado. 1.1.1 Objeto de Estudio

El presente trabajo de investigación tiene por objeto evaluar y verificar

el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura mediante una Pre

Introducción 4

auditoría para analizar los resultados obtenidos y proponer el Plan de

acción con los diferentes lineamientos que establece el Arcsa, Agencia

Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria la cual otorga, suspende, cancela o reinscribe las Notificaciones Sanitarias Obligatorias

para cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y absorbentes de

Higiene Personal y expedir normativas técnicas y procedimientos de

acuerdo a los lineamientos del Ministerio de Salud Pública para el control

de establecimientos sujetos a vigilancia.

1.1.2 Campo de Acción

El trabajo de investigación se realiza en la empresa Inprofarm S.A.,

área de cosméticos localizada en la ciudad de Guayaquil Parroquia Tarqui,

Calle AV. Juan Tanca Marengo diagonal a Freno Seguro; orientada a proveer al mercado de productos farmacéuticos y cosméticos confiables

que satisfagan las expectativas del consumidor final

1.2 Justificativo

En el presente estudio se puede determinar que la empresa

Inprofarm S.A., en la actualidad no dispone de un respectivo seguimiento y

control al Sistema de Gestión de Calidad, a pesar de contar con una Política

de calidad (Ver Anexo 1) con sus directrices bien establecidas está no

asegura que se cumpla en su totalidad lo cual causa las desviaciones del

Sistema y el incumplimiento de procedimientos e instructivos ya establecidos. Además, se ve la necesidad de la actualización, difusión y

creación de Procedimientos que busquen asegurar la cadena productiva la

cual busca satisfacer la demanda del mercado.

Con la propuesta se desea reducir costos por devolución de

productos, mejor organización en materias primas, materiales de empaque,

productos rechazados; áreas ordenadas y limpias, áreas identificadas y

Introducción 5

delimitadas, segregación de desechos, identificación de mantenimiento en

la infraestructura y equipos.

1.2.1 Delimitación del Problema

La propuesta para mejorar el Sistema de calidad aplicando las

Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa Inprofarm S.A. se utilizará

como medio de verificación la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios cosméticos expedida por el Arcsa, Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria en Abril 2017 la cual consta de

los siguientes ítems:

Personal

Organización

Saneamiento e higiene

Equipos, accesorios e utensilios

Mantenimiento y servicios

Almacenamiento y distribución

Manejo de insumos

Producción

Garantía de la calidad

Documentación

Instalaciones

Por lo tanto, esta investigación se enfocará en los motivos por los

cuales la empresa Inprofarm S.A. no cuenta con los requerimientos de

Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que se realizará el Plan de acción

para el cierre de las no conformidades además de desarrollar la respectiva documentación que llegare a faltar.

1.2.2 Formulación del Problema

¿De qué manera influye la implementación de Buenas Prácticas de

Manufactura para productos cosméticos en la empresa Inprofarm S.A.?

Introducción 6

1.2.3. Planteamiento del Problema

Para poder aplicar un Sistema de Calidad, que permitirá a la empresa

planear, controlar y poder ejecutar actividades necesarias en el proceso productivo, será necesario primero implementar la Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM), que representará una mejora en la consecución de las

operaciones de producción.

En la actualidad no se cuenta con sistemas, directrices y políticas de

procedimientos actualizadas que vayan acorde a este mundo competitivo,

donde encontramos nuevas tecnologías que hacen que los productos

deban tener estándares altos de calidad para satisfacer clientes cada vez

más exigentes.

Es necesario realizar una nueva validación para proveedores de

materia prima, calibración de equipos de laboratorio, auditoria y registro de nuevos productos, infraestructura u equipos, limpieza, sanitización y

adecuación de aéreas en general, control de plagas, de las cuales no se

lleva registro de frecuencia.

Es importante el instruir al personal en nuevas directrices productivas para que presten la debida colaboración a la organización y que el cambio

que se desee implementar sea efectivo y obtener los resultados deseados.

1.2.4 Causas del Problema

Entre las principales causas mencionaremos las siguientes:

Falta de actualización de los Procedimientos Operativos Estándar.

Falta de capacitación de los Procedimientos e instructivos.

Falta de control de calidad en los procesos productivos.

Introducción 7

Falta de continuidad en el orden y limpieza de Bodega.

Falta adecuación de pisos y paredes.

Falta de señalización en las áreas de la planta Ausencia de mantenimiento preventivo de los equipos e

infraestructura

Falta de análisis microbiológicos a los equipos, áreas y personal.

1.3 Objetivos 1.3.1 Objetivo General

Proponer el uso de Buenas Prácticas de Manufactura en el Área de Cosméticos de la empresa Inprofarm S.A. que contribuyan a la garantía de

la calidad de sus productos. 1.3.2 Objetivos Específicos

Realizar una Pre auditoria para evaluar la información con la que

cuenta la empresa. Evaluar los resultados obtenidos de la Pre auditoria. Proponer el uso de la norma BPM en el proceso productivo.

1.4 Marco Teórico

Las GMP (Good Manufacturing Practice), también conocidas como

Buenas Prácticas de Manufactura, son normas que establecen de manera

direccionada procedimientos para asuntos referentes a la higiene,

sanitización y la manipulación de productos, exigencias básicas e indispensables en la participación de un mercado cada vez más

competitivo. (Miranda, s.f.)

Las Buenas Prácticas de Manufactura, surgen en respuesta a hechos

graves que fueron relacionados a la falta de calidad, pureza y cuidado en

Introducción 8

la elaboración de medicamentos. Los antecedentes se remontan allá por el

año de 1906 en Norte América, cuando fue creada la Federal Food & Drugs

Act (FDA), luego en 1938 fue promulgada el acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, en la cual ya se habla del concepto de inocuidad.

El 4 de Julio de 1962 fue una fecha decisiva, pues se identifican

efectos secundarios de ciertos medicamentos, lo que motiva la enmienda

Kefauver-Harris, que termina con la creación de la primera guía GMP.

En 1967 se revisa el primer borrador por la asamblea de la OMS. La

corte de los Estados Unidos el año de 1973 le da el carácter legal a la norma

GMP y en el año de 1992 la OMS en el anexo #1 del Reporte Técnico 823

del informe #32 da énfasis a las buenas prácticas de fabricación de

productos farmacéuticos.

Las Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios de Control

de Calidad es expedida en el Informe Técnico 957, anexo #1, del año 2010.

Y para el año 2011 se expiden las Guías de Buenas Prácticas de

Manufactura, en su informe técnico 961. (Urica, s.f.).

El objetivo de estas normas no es re-hacer sistemas establecidos o

legados, pero si implementar flujos de manera rápida y simple,

comportándose como una herramienta de trabajo directo, tratando de

reducir el ciclo de integración. Convirtiéndose en base para reducir tiempo

de trabajos y costos.

Así siendo de gran importancia obtener la certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura para nuestros laboratorios.

Actualmente solo 12 laboratorios tienen la certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura de 100 laboratorios que existen en nuestro país

Introducción 9

El 80% de los cosméticos son importados. Debido a esto el actual

gobierno se preocupa por el crecimiento productivo siendo que la Agencia

de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria Arcsa impulsa el asesoramiento y asistencia para la obtención de la Notificación Sanitaria

que en nuestro país es de carácter obligatoria para la aprobación del

permiso de funcionamiento de los laboratorios cosméticos.

1.4.1 Fundamento Conceptual Buenas Prácticas de Manufactura

El Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud

(OMS) sobre Buenas Prácticas de Manufactura dice:

“Las Buenas Prácticas de Manufactura son una

parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”. (Mora Huertas, 2009, pág.

43).

Garantía de Calidad

“Un Sistema Operacional relacionado con las actividades conducentes a mantener bajo Control, todos aquellos factores que individual o colectivamente influyen sobre las características de Calidad especificadas para un producto. Se puede decir entonces que la Garantía de Calidad tiene como objetivo la evaluación de los atributos del producto con

Introducción 10

el fin de asegurar que éste ha sido elaborado de acuerdo con sus especificaciones”. (Rodríguez

Hernández). Control de Calidad

“El Control de Calidad es aquella parte de las BPM

relacionada con el muestreo, las especificaciones y las pruebas, y con su organización, documentación y los procedimientos de liberación, que aseguran que efectivamente se han realizado· las pruebas necesarias y suficientes, y que no se han liberado los materiales para su uso, ni se han liberado productos para la venta o el suministro, hasta cuando la calidad se juzgue y considere satisfactoria”. (Rodríguez Hernández)

Producto cosmético

“Toda sustancia o formulación de aplicación local

a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales”. (NORMA TÉCNICA ECUATORIANA

NTE-INEN 2867, 2015) Maquila

“Sistema de producción mediante el cual una

empresa produce bienes y servicios para terceros a

Introducción 11

través de un contrato”. (Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria, 2017)

Certificación

“Procedimiento mediante el cual un organismo

garantiza por escrito que un producto, un proceso o un servicio cumple con unos requisitos específicos. La certificación se materializa en un certificado, documento que es emitido de acuerdo con los lineamientos de un sistema de certificación, que indica que un producto, proceso o servicio, debidamente identificado, satisface una normativa.” (COLOMBIA,

2017)

Calibración

“El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones”.

(FARMACÉUTICAS)

Materias Primas

“Las materias primas deben encontrarse en excelente estado antes de iniciar un proceso productivo, es así que si se detecta alguna falencia se deberá aislar y rotular claramente. El transporte de MP

Introducción 12

debe tener los mismos principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos”.

Especificaciones

“Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. (FARMACÉUTICAS).

Contra-muestra

“Es una porción adicional de la muestra tan

parecida a la original como sea posible, debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que la muestra original para asegurar que las condiciones sean similares”. (Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria, 2017)

POES (Procedimientos Operativos Estándar)

“Los procedimientos o guías de operación estándar son justamente eso: Guías o procedimientos generales que se deben usar en cada operación, son métodos prescritos o establecidos para que sean seguidos como rutina en la aplicación de operaciones o tareas específicas”. (Morales Siguenza & Tobar

Menjivar, 2010)

Saneamiento e higiene

El Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud

(OMS) sobre Saneamiento e higiene dice:

Introducción 13

“Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe ir acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene”. (FARMACÉUTICAS)

Auto inspección y auditorías de calidad

La auto inspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las PAF en todos los aspectos de la producción y del control de calidad. El programa de auto inspección debe diseñarse de tal forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las PAF y recomendar las medidas correctivas necesarias. La auto inspección debe efectuarse en forma regular, pudiendo realizarse también en ocasiones especiales, como por ejemplo en caso de que un producto sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una inspección. En el grupo encargado de la auto inspección deben incluirse personas que puedan evaluar el cumplimiento de las PAF en forma objetiva. El procedimiento de auto inspección debe documentarse, y debe instituirse un programa efectivo de seguimiento”. (FARMACÉUTICAS)

Introducción 14

Validación

“Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las PAF y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza”. (FARMACÉUTICAS)

1.5. Marco Legal

El trabajo de investigación está basado en el marco legal vigente en

el Ecuador y que tiene relación con el tema en estudio.

Constitución Política del Ecuador año 2008 Art. 361

Decisión No. 516 Armonización de Legislaciones en Productos

Cosméticos. Decisión No. 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, publica

da en la Gaceta Oficial de la Comunidad

Andina No. 1680 del 10 de diciembre del 2008.

Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2867 2015-03 Productos

cosméticos. Requisitos.

Reglamento Técnico Ecuatoriano INEN 093 “Productos cosméticos” 2013.

Resolución ARCSA-deE-006-2017-CFMR

CAPITULO II SITUACIÓN ACTUAL Y DIAGNÓSTICO

2.1. Metodología de la Investigación

La metodología de investigación para el desarrollo de este trabajo es

la metodología cualitativa y cuantitativa, utilizando la técnica de

observación de campo y la de observación directa en la recolección de

todos los datos necesarios para organizarlos e interpretarlos.

2.1.1. Tipo de Investigación

El trabajo se lo realizará por medio de la Investigación Descriptiva ya

que nos permite describir las características y analizar la realidad del tema

en estudio, los datos obtenidos serán expresados en términos cualitativos

y cuantitativos pero solo en forma referencial ya que el criterio de

evaluación es cualitativo según esta Guía de verificación.

Se usará técnicas como la observación de campo y la observación

directa para la identificación, evaluación de las No conformidades

presentes en la Pre- auditoría. 2.1.2. Método de Evaluación

Para la evaluación del cumplimiento de Buenas Prácticas de

Manufactura en la empresa Inprofarm S.A. utilizaremos la Guía de

verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios

cosméticos. Ver Anexo 2

Instrumento de uso para la recolección de Información de

Buenas Prácticas de Manufactura.

Situación Actual y Diagnóstico 16

IMAGEN N° 1 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Fuente: ARCSA Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda

2.2. La Empresa

Inprofarm S.A. es una empresa que se dedica a Actividades de

Fabricación de Productos cosméticos por lo tanto se encuentra ubicada

según el Código Industrial Internacional Uniforme CIIU, Ver tabla No 1

TABLA N° 1 CÓDIGO CIIU DE LA EMPRESA

CÓDIGO INDUSTRIAL INTERNACIONAL UNIFORME - REVISIÓN 4 C INDUSTRIAS MANUFACTURERAS

C202 Fabricación de Productos Químicos

C2023.3 Fabricación de perfumes y preparados de tocador

C2023.31 Fabricación de perfumes y cosméticos. Perfumes y agua de colonia, preparados de belleza y maquillaje, cremas y preparados

bronceadores, preparados para manicure y pedicura. FUENTE: (CENSOS, 2012) Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda


2.2.1 Aspectos Generales 2.2.1.1 Datos Generales

TABLA N° 2 DATOS GENERALES DE LA EMPRESA

Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda 2.2.1.2 Ubicación Geográfica

A continuación se presenta la Ubicación Geográfica de la Empresa

Inprofarm S.A.

DATOS GENERALES DE LA EMPRESA Razón Social Inprofarm Compañía Ecuatoriana de

Productos Farmacéuticos S.A.

RUC 0991266461001

Iniciación de Actividades

06 Agosto de 1993

Provincia Guayas

Cantón Guayaquil

Dirección de la Empresa

Av. Juan Tanca Marengo Km. 4.5 diagonal a

Freno Seguro

Local Propio

Área 960.36 m2 aproximadamente

Actividad Fabricación de Productos Cosméticos

Total de Empleados 24

Empleados Administrativos

18

Empleados Operativos 6

Gerente-Propietario Esther Touma Prieto


IMAGEN N° 2 UBICACIÓN DE LA EMPRESA

Fuente: Google Maps Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda


2.2.1.3 Organización

DIA

GR

AM

A N

° 1

OR

GA

NIZA

CIO

N

Fuen

te: I

npro

farm

S.A

. El

abor

ado

por:

Porr

as V

ega

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elin

da


2.3. Productos y Servicios

Inprofarm S.A. es una empresa de elaboración de productos

farmacéuticos y cosméticos y prestación servicios a terceros entre los

cuales sus Productos cosméticos se detallan a continuación: Cosméticos:

Vaselina sin fragancia en presentación de 8 gr y 70 gr.

Vaselina con fragancia (cereza, durazno, manzana, manzanilla,

pera, uva) en presentación de 8 gr y 70 gr.

Gel de cabello Super Hair (transparente, azul, verde, amarillo) en

presentaciones de 1000 gr, 550 gr, 240 gr, 100 gr.

Quita esmalte Quitex (Floral, Herbal, Rosa, Violeta ) en presentación de 60 ml y 120 ml

Quita esmalte Cris surtido en presentación de 30 ml.

Genomalab: cicatricure crema de 30 gr y 60 gr.

Genomalab: cicatricure gel de 30 gr y 60 gr.

2.4. Recursos 2.4.1. Recursos Humanos

La empresa Inprofarm S.A. está conformada por una nómina total de 24

personas de las cuales para el área de cosméticos son 11; estas personas

están distribuidas de la siguiente manera, Ver tabla N°3.

TABLA N° 3 POBLACIÓN DEL ÁREA DE COSMÉTICOS

Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado Por: Porras Vega Isabel Belinda


2.4.2. Recursos Materiales

A continuación, se detallan los materiales necesarios en cada proceso

de trabajo:

Materiales del Proceso de Gel

Entre los materiales del Proceso de Gel de tenemos:

Extractor Llenadora Willi Hundt Bomba de trasvase

Agitador de pedestal 220 V

Agitador Lightning 220 V

Llenadora de cremas H.B

Tanque de acero inoxidable 200 Kg

Aire Acondicionado





Balanza Termohigrómetro

Materiales de llenado de Vaselina

Entre los materiales de llenado de Vaselina tenemos: Extractor Marmita 120 Kg Llenadora Cozzolli Banda Transportadora


Aire Acondicionado Termohigrómetro

Materiales del Proceso de llenado de líquidos

Entre los materiales de llenado de líquidos tenemos:

Marmita 500 Kg Marmita 200 Kg Cocina industrial Llenadora Gracco Banda Transportadora Agitador Lightning 110 V Llenadora Simplex Tapadora de envases de pedestal Balanza Central de aire acondicionado Desmineralizador Termohigrómetro

Materiales del Proceso de Acondicionamiento

Entre los materiales del Proceso de acondicionamiento tenemos: Banda transportadora

Codificadora Injekt imaje 9040

Túnel de encogimiento Sergeant

Túnel de encogimiento Key Sealer

Extractor tipo campaña

Aire acondicionando

Pistolas de calor

Termohigrómetro


Laboratorio Físico-químico

Entre los materiales del Laboratorio Físico-químico tenemos: Viscosímetro

Incubadora

Refractometro Plato calentador

Picnómetro de líquidos

Picnómetro de semisólidos

Termómetro de mercurio

Homogenizador

Emulsificador Termohigrómetro

Conductímetro de campo

pH metro

Balanza de precisión

Balanza analítica

Pesa 10 gramos Alcoholímetro

Bureta

Calibrador vernier

Aire Acondicionado

Laboratorio de microbiología Cabina de Flujo laminar

Autoclave

Refrigeradora

Incubadora Termohigrómetro

Plato calentador magnético

Balanza


2.4.3. Procesos 2.4.3.1. Mapa de Procesos

DIAGRAMA N° 2 MAPA DE PROCESOS

Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda

2.4.3.2. Procesos Operativos El área de Cosméticos de la Empresa Inprofarm S.A. está conformada

por los siguientes procesos:

Proceso de vaselina

Proceso de gel para cabello

Proceso de Quita esmalte

Proceso de crema

Proceso de gel


DIAGRAMA N° 3 PROCESO DE VASELINA


inicio

Generar orden

Revisión de MP

Dispensado MP y materiales

Traslado

Limpieza tanques

Agregado de Edta

Agregado de Propilenglicol

Validación Formula

Etiquetado

Sellado

Embalado y Traslado

Fin

No

Está limpio?

Encendido de Calderas

Agregado de Petrolato

Agregado de Tinogard

Agregado de Fragancia


DIAGRAMA N° 4 PROCESO DE GEL PARA CABELLO



DIAGRAMA N° 5 PROCESO DE CREMA



DIAGRAMA N° 6 PROCESO DE GEL

Fuente: Inprofarm S.A.

Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda


DIAGRAMA N° 7 PROCESO DE QUITA ESMALTE



2.5. Situación actual de la Empresa 2.5.1. Política de Calidad

La política está definida al compromiso de la dirección en la

asignación de recursos tanto en lo técnico, humano y económico para el desarrollo de los diferentes procesos dentro de la cadena productiva

contribuyendo al mejoramiento continuo del Sistema de calidad, el

contenido completo de la Política de calidad. Ver Anexo No. 2.

2.5.2. Análisis de la Situación actual

Para verificar del estado actual de la empresa se realizó un Check List

de la Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para

Laboratorios cosméticos perteneciente a la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA en donde se detectaron

las No Conformidades detalladas a continuación:

TABLA No.4

CHECK LIST DE EVALUACIÓN PUNTOS AUDITADOS Cumple No

cumple N/A Total

Personal 2 4 2 6 Organización 3 1 0 4 Saneamiento e higiene 5 5 2 10 Equipos, accesorios y utensilios

7 3 1 10

Mantenimiento y servicios

5 4 22 9

Almacenamiento y distribución

9 4 2 13

Manejo de Insumos 11 1 2 12 Producción 14 0 3 14

Garantía de Calidad 18 2 4 20 Documentación 12 1 1 13

Instalaciones 9 6 3 15 Total 95 31 42 126

Fuente: Resultado de Check List Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda


A continuación se muestra de forma gráfica el resultado del Check

List de evaluación mediante la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura

para laboratorios cosméticos de la empresa Inprofarm S.A.

GRÁFICO No. 1

EVALUACIÓN DE INCUMPLIMIENTO DE LA GUÍA


A continuación se presentan los resultados de las conformidades y

no conformidades obtenidas de la evaluación en forma porcentual.

TABLA No. 5

REQUISITOS DE LA GUÍA DE BPM COSMÉTICOS

ACTIVIDADES PUNTOS PORCENTAJE CONFORMIDADES 95 75,40%

NO CONFORMIDADES 31 24,60%

TOTAL DE REQUISITOS 126 100% Fuente: Resultado de Check List Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda

00,5

11,5

22,5

33,5

4

ACTIVIDADES DE INCUMPLIMIENTO

Nro. No Conformidades


GRÁFICO No. 2 EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA GUÍA DE BPM

COSMÉTICOS


2.6. Análisis y diagnóstico 2.6.1. Análisis de datos e identificación de problemas

Para efectos de la identificación de los problemas en Inprofarm se

tomó como referencia el Informe 32 de la OMS y se detalla cada uno de

los puntos referentes a la administración de la calidad.

2.6.1.1. Garantía de la calidad

Inprofarm se asegura de “la garantía de la calidad” efectuando los

controles necesarios para la fabricación de todos sus productos mediante una exhaustivo análisis físico químico de sus materias primas, y la

certificación de cada lote por parte del personal autorizado para su posterior

distribución y comercialización.

75,40%

24,60%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

CONFORMIDADES NO CONFORMIDADES

EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA GUÍA DE BPM

PORCENTAJE


2.6.1.2. Prácticas adecuadas de fabricación (PAF)

Las reglamentaciones que rigen las PAF tienen por objetivo principal

disminuir los riesgos de contaminación cruzada causada por los

contaminantes que pudieran existir y confusión por la colocación de la

identificación del producto en envases no correspondientes.

Inprofarm dispone del Procedimiento PPR-03 Manufactura y

acondicionamiento de productos cosméticos con sus respectivos

protocolos para cada uno de sus productos en donde se define las

respectivas operaciones que se deben llevar a cabo para asegurar la calidad; garantizando la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás.

Los protocolos de elaboración se mantienen en forma física para

cada lote en donde se registran las operaciones exigidas en el

procedimiento, las respectivas firmas de responsabilidad; los cuales servirán para la investigación de posibles desviaciones.

A continuación se detalla los Protocolos de elaboración de productos

cosméticos:

Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Transparente

Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Verde Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Azul

Protocolo de Elaboración Gel Super Hair Amarillo

Protocolo de Elaboración Vaselina Perfumada

Protocolo de Elaboración Vaselina sin Perfume

Protocolo de Elaboración Vaselina Pera

Protocolo de Elaboración Vaselina Manzana

Protocolo de Elaboración Vaselina Uva

Protocolo de Elaboración Vaselina Durazno.


Protocolo de Elaboración Vaselina Manzanilla.

Protocolo de Elaboración Cris aroma Chicle.

Protocolo de Elaboración Quitex Herbal. Protocolo de Elaboración Quitex Floral.

Protocolo de Elaboración Quitex Rosa.

Protocolo de Elaboración Quitex Violeta.

Protocolo de Elaboración de crema cicatricure

Protocolo de Elaboración de gel cicatricure.

Inprofarm lleva a cabo las operaciones de sus productos en una

habitación destinada para cada uno, en donde solo el personal autorizado

tendrá acceso a dicho recinto a fin de prevenir el riego de confusión o

contaminación cruzada con otros productos, materiales de empaque y/o materiales de acondicionamiento. Estas operaciones son:

Operaciones de dosificación

Operaciones de envasado

Operaciones de empaquetado

Como control de calidad se verifica la información impresa en los

materiales de envasado que sean claros y que no se destiñan con facilidad.

En las medidas de seguridad para las operaciones de codificado y

envasado de Quita esmalte se observó la carencia del equipo de protección

para las vías respiratorias.

Uno de los componentes para la fabricación del Quita esmalte es el

Acetato de Etilo que es una materia prima altamente inflamable y que

produce enrojecimiento de los ojos, náuseas, mareos, dolores de cabeza.

Está operación de envasado se la realiza en forma manual y los

trabajadores están expuestos directamente con el producto.


El personal de Inprofarm debe ser calificado y capacitado, se debe

realizar la capacitación y difusión de los procedimientos operativos

estándar ya que estos tienden a volverse obsoletos y su actualización o retroalimentación debe de ser de conocimiento de todo el personal con el

objetivo de aumentar la eficiencia en los procesos.

La infraestructura y espacios actualmente no son apropiados para la

elaboración de productos cosméticos ya que no todos sus equipos se

encuentran 100% operativos, se necesita acondicionamiento en las áreas

de fabricación, bodegas y área de contramuestra.

2.6.1.3. Control de Calidad

Inprofarm posee un control de calidad desde el muestreo,

especificaciones, y ensayo que aseguran las operaciones concernientes a

la calidad del producto.

Las inspecciones de materias primas, productos al granel y productos

intermedios; y los materiales de empaque y acondicionamiento se lo realiza

de acuerdo al Procedimiento: PCC-01 Muestreo y aprobación de materias

primas y materiales. Este Procedimiento detalla la forma de muestrear

todas las materias primas y materiales tomando una muestra

representativa de los lotes que ingresan a bodega.

Cuando llegan las materias primas, productos al granel, productos

intermedios, materiales de acondicionamiento y empaque el auxiliar de

bodega procede a colocarlos en el área de cuarentena con su respectiva

etiqueta de identificación nombre, proveedor, número de lote del proveedor,

fecha de elaboración y fecha de caducidad indicada en el certificado de

análisis emitido por el proveedor los cuales Control de Calidad debe

verificar que estos coincidan.


IMAGEN No. 3 ETIQUETA DE CUARENTENA


Control de calidad realiza el respectivo análisis verificando el

certificado de calidad del proveedor y el ingreso a bodega para lo cual si cumple con las especificaciones se colocará la etiqueta de Aprobado o Rechazado al no cumplir con las especificaciones, sobre la etiqueta de

Cuarentena.

IMAGEN No. 4

ETIQUETA DE APROBADO


IMAGEN No. 5 ETIQUETA DE RECHAZADO


INPROFARM S.A. CONTROL DE CALIDAD

APROBADO #Control de Calidad

INPROFARM S.A. CONTROL DE CALIDAD

RECHAZADO #Control de Calidad


Todas las materias primas y materiales que se reciban serán

registradas en los registros correspondientes:

Ingreso de Materia Prima Cosmético Ingreso de Material de Empaque Cosmético

Hay que considerar que en algunas ocasiones el proveedor no envía

el Certificado de Calidad ante la falta de este requerimiento para el flujo

normal del procedimiento de aprobación por parte de Control de Calidad, Inprofarm solo realiza los análisis físico-químicos y al no contar con los

respectivos equipos debe subcontratar a un laboratorio para realizar los

análisis microbiológicos de las materias primas en donde los resultados no

llegan de inmediato.

Ante este problema se debe de cambiar de proveedor o realizar la adquisión de los Equipos correspondientes para realizar los análisis

microbiológicos en nuestro laboratorio.

Los resultados de la inspección y ensayo de materias primas se

registran en el RCC-11-04 Registro de análisis de materia prima cosméticos

en donde se detallan los parámetros organolépticos (aspecto, partículas

extrañas, color, olor) y los parámetros físico químicos (pH a 25⁰C, densidad

a 20⁰C, viscosidad a 20⁰C).

Para los productos al granel y producto terminado se realizan los

mismos ensayos y se registran en el RCC-11-02 Registro de análisis fisicoquímicos productos cosméticos.

Para material de empaque de productos cosméticos como los

envases, tapas y tapones se analizan las dimensiones de diámetro, altura

y peso; para las etiquetas y corrugados el largo y ancho los cuales se


registran en el RCC-01-07 Registro de análisis de material de empaque

cosméticos.

2.6.1.4. Saneamiento e Higiene

Los aspectos para la fabricación de productos cosméticos en

Inprofarm como el personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes

para la producción, productos de limpieza y desinfección, y todo aquello

que puede ser fuente de contaminación del producto se encuentran

detalladas en el procedimiento PG-06: Manual de limpieza general de planta que tiene como propósito establecer los lineamientos a seguir para

mantener las áreas de trabajo limpias y seguras, libres de focos de

contaminación garantizando la inocuidad de los productos que se fabrican.

En este Manual se establece que las labores de limpieza serán realizadas

por los mismos trabajadores que interactúan directamente en el proceso de

producción, la frecuencia de limpieza de todas las áreas, los implementos

de limpieza a utilizarse y los productos de limpieza y desinfección

destinados para este fin.

Siendo así que después de realizar la limpieza de cada área está será

registrada en el RPG 06-04 Registro de Control de Limpieza Diaria para

constancia de esta actividad. Finalmente se llenará y colocará el identificador de área la etiqueta Identificación de Equipos y Área Limpia.

A pesar de contar con los Procedimientos y registros para realizar esta

actividad se pudo evidenciar que las labores de limpieza y desinfección de áreas no se habían realizado, además de que los productos de limpieza y

desinfección no se encontraban rotulados.

Se constató la exigencia al personal de mantener la asepsia para esto

se cuenta con el Instructivo IPG-09-01: Lavado y secado de manos y el uso

correcto del uniforme. Solo se realiza la inspección visual de esta obligación


mas no una inspección profunda como la toma de muestras para realizar

los análisis microbiológicos.

Inprofarm para la actividad de control de plagas mantiene un contrato

con un proveedor que garantiza que las sustancias y equipos que emplea

para la desratización y la eliminación de los animales rastreros son los

permitidos por la Autoridad Sanitaria. Las actividades de monitoreo y

fumigación se contempla desde los exteriores hasta la parte más interna de

la planta verificando que no existan productos ni materias primas en los

pasillos, siendo así que está actividad es Programada por el asistente de

talento humano con el personal técnico de Inprofarm y se llevará a cabo

solo los fines de semana para no interrumpir las actividades productivas y

la generación de la contaminación dentro de las áreas.

2.6.1.5. Quejas

Inprofarm efectúa la designación de una persona que se

responsabilice de atender todas las quejas y de decidir qué medidas deben

adoptarse, juntamente con personal suficiente para asistirle en esa tarea.

Inprofarm trata sus quejas de acuerdo a los procedimientos PGC-06

Producto no conforme y reproceso y PGC-08 Atención de quejas y

reclamos, que garantiza que se realiza el análisis de causas respectivo utilizando herramientas estadísticas.

Existe adicionalmente una página web donde se pueden registrar las

24 horas las quejas y reclamos a efectos analizar y canalizar hacia los

probables responsables.

Adicionalmente los registros de quejas son revisados periódicamente

para ver si existe algún indicio de que se repite algún problema específico


que deba recibir atención especial, y que tal vez justifique porque el

producto sea retirado del mercado.

También los registros de producción y control son examinados

completamente para establecer porque un lote no cumple con las

especificaciones establecidas. Esta investigación de ser necesario se

extiende hasta los otros lotes del mismo producto y de aquellos productos

que hayan tenido alguna vinculación con el defecto o la discrepancia.

Esta investigación es registrada con las conclusiones y medidas a

seguir para evitar los reclamos a futuro.

2.6.1.6. Retiro de un producto

El retiro de un producto se lo realiza de acuerdo al Procedimiento

PGC-01 Recolección de productos del mercado. Designa a un responsable para la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro del producto. Esa

persona es independiente de los departamentos de venta y Dirección

técnica.

2.6.1.7. Producción y análisis por contrato

La producción y el análisis por contrato se efectúan de manera que

son mutuamente acordados, y controlados, con el fin de evitar

malentendidos que puedan dar como resultado que un producto, trabajo, o

análisis sean de calidad insuficiente. Inprofarm fabrica sus propios productos y no mantiene contratos por maquilas con proveedores o

contratistas, para los casos de ciertos análisis especiales de control de

calidad y servicios inherentes a la calidad del producto se establecen

contratos previos que establece claramente la forma en que se debe llevar

a cabo el trabajo.


2.6.1.8. Autoinspección y Auditorías de calidad

Inprofarm para evaluar el cumplimiento en sus procesos de

producción y los respectivos controles de calidad ha creado un programa

de autoinspección con el fin de detectar las deficiencias en el cumplimiento

de las Prácticas adecuadas de Fabricación (PAF) que será realizada por

un equipo de personas conocedoras de los procesos cada año y las que

realizarán el respectivo informe con los resultados de la evaluación,

conclusiones y medidas correctivas.

En este punto se encontró la lista de auditores desactualizada,

además de la falta de seguimiento y cumplimiento de las medidas correctivas.

Inprofarm mantiene una Lista de proveedores calificados para la cual

el proveedor es incluido en esta lista si cumple con las expectativas de

tiempo de entrega y su capacidad de garantizar la calidad en todos los

reactivos, materias primas, materiales de empaque y equipos, etc.

2.6.1.9. Personal

El recurso humano es de gran importancia para mantener el sistema

de la garantía de la calidad, la fabricación y el control de los productos

cosméticos por tal motivo Inprofarm cuenta con personal calificado, además

del Procedimiento PG-04 Selección, inducción y capacitación de personal.

2.6.1.10. Capacitación

Inprofarm realiza capacitaciones al personal sobre el ingreso a las

áreas de producción o los laboratorios de control (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza), y también para todos aquellos

cuyas actividades puedan influir en la calidad del producto. Véase

Procedimiento PG-08 Ingreso del personal interno y externo a planta.


Para el personal nuevo se realiza una capacitación acerca de las

Prácticas adecuadas de Fabricación (PAF) y de las responsabilidades que

se le asigna.

2.6.1.11. Organización

Inprofarm dispone de un Organigrama General donde se detalla los

cargos con su respectiva jerarquía. Además del Manual de funciones en

donde se describen las actividades a realizar según el cargo, además de la

formación, educación y habilidades.

El personal principal incluye al Director Técnico, Jefe de Producción,

Jefe de Control de Calidad y Coordinador Técnico, cuyas responsabilidades

se describen en el Manual de Funciones.

Entre las responsabilidades que el personal principal o personal

técnico comparten están:

Aprobación y rechazo los insumos, productos en proceso y

productos terminados;

Controla y aplica las buenas prácticas del laboratorio;

Revisión y aprobación de artes;

Se responsabiliza del plan de estabilidad de los productos

manufacturados;

Prepara por escrito todos los procedimientos detallados de las

pruebas analíticas estableciendo los límites permitidos;

Controla y asesora sobre el destino de los cosméticos devueltos al

laboratorio y su posible recuperación;

Identifica necesidades de capacitación del personal a su cargo;

Registra en el sistema de indicadores de insumos de materia prima, material de empaque y promocional;


Coordinar la calibración de equipos de medición y producción para

asegurar su correcto desempeño.

Coordina actividades de control de plagas.

2.6.1.12. Higiene personal

Inprofarm realiza los exámenes médicos a todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo cumpliendo con el Programa

interno de Seguridad y Salud Ocupacional.

Si una persona se encuentra enferma o con alguna lesión que afecte

a la calidad de los productos, este personal será enviado con descanso

médico hasta su recuperación. Si el personal presenta una ligera patología

será evaluado por el personal del servicio ambulatorio y este designará si

puede realizar actividad laboral, siendo así que el Director técnico tomará la decisión si este trabajador continuará con sus respectivas actividades de

su área o será designado a otra área donde no se comprometa la calidad

del producto ni la salud del trabajador.

Se prohíbe fumar, comer, beber o mantener alimentos, bebidas u

otros en las áreas de producción, laboratorio, almacenamiento y vestidores

para que estos no influyan en la calidad de los productos.

Inprofarm dispone de Procedimientos para el uso de ropas protectoras

y lavado de las mismas. PGC-13 Uso de Uniformes y PGC-04 Lavado de Uniformes y uso de la lavadora.

El procedimiento PGC-13 Uso de Uniformes se aplica al personal

técnico y de producción, incluyendo las visitas de inspectores, proveedores

y administradores, estos uniformes varían de acuerdo a la actividad que el

personal desempeñe en las instalaciones de Inprofarm.


Todo el personal interno y externo antes de ingresar a las áreas de

productivas deberá ingresar sin ningún tipo de joyas, lavarse las manos

correctamente y con el respectivo uniforme, esta medida es de carácter obligatoria.

2.6.1.13. Instalaciones

Inprofarm es una edificación de construcción con hormigón armado,

de paredes lisas de ladrillo y de cemento, enlucidas y pintadas con esmalte

de colores blancos y verdes, vidrios trasparentes con protectores metálicos

para controlar procesamiento de los productos cosméticos y monitorear

todas las labores.

La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación y

ventilación están diseñadas para que no influya negativamente en los productos durante su fabricación y almacenamiento, o en el funcionamiento

apropiado de los equipos.

Los drenajes de la empresa son de tamaño adecuado. Inprofarm trata

de evitar la instalación de canales abiertos, pero si esto es inevitable, estos

tienen que ser de poca profundidad para facilitar la limpieza y la desinfección.

La infraestructura se encontraba deteriorada, los pisos y paredes con

grietas. Se evidenciaba que en la empresa no existe un Plan de

mantenimiento

Áreas accesorias

Inprofarm posee áreas destinadas al cambio de ropa y su guarda,

como también las de limpieza y arreglo personal son accesibles y

adecuadas al número de usuarios.


Los baños no se comunican directamente con las áreas de producción

o almacenamiento.

El taller de mantenimiento se encuentra separado de las áreas de

producción y cuenta con armarios para almacenar las herramientas y

repuestos, sin embargo se evidencia falta de orden y limpieza.

Áreas de almacenamiento

Las bodegas se encuentran ubicadas contiguas a la planta de

producción y comprenden las siguientes:

Bodega de Materias Primas e Insumos:

Bodega de Producto Terminado

Bodega de devoluciones

La Bodega de Materias Primas e insumos se encuentra delimitada en:

Área de cuarentena para materias primas y materiales de

acondicionamiento y empaque

Área de almacenamiento de materias primas, almacenamiento de

materiales de acondicionamiento y empaque

Área de muestreo

Área de pesaje.

Área de cuarentena

En esta área se encuentra las materias primas y materiales de

acondicionamiento y empaque que se solicitan a los proveedores con su

respectiva etiqueta de cuarentena, certificado de calidad e ingreso a bodega actividad que es realizada por el auxiliar de bodega hasta que


control de calidad realice el respectivo análisis para su aprobación o

rechazo.

El problema existente en esta área es que el espacio físico se

encuentra limitado siendo así que algunos de los bultos que contienen

envases, tapas o tapones e incluso las etiquetas pasen directamente al

área de almacenamiento de materiales de acondicionamiento y empaque.

A pesar de que estén rotulados con la etiqueta de cuarentena al estar

en los racks con los otros materiales de empaque que ya están aprobados

estos causan en ciertos casos confusión y retrasos tanto para el auxiliar de

bodega al momento de despachar a producción como para control de

calidad que tiene que realizar la aprobación de los mismos.

Área de almacenamiento de materias primas

Las materias primas, productos intermedios y productos al granel son

analizadas por control de calidad en primera instancia y almacenadas en

un área exclusiva con iluminación y una temperatura adecuada

debidamente identificadas, rotuladas y organizadas en las perchas.

Área de almacenamiento de materiales de acondicionamiento y empaque

Como ya anteriormente se mencionó en esta área se representan los

materiales de acondicionamiento y empaque pertenecientes al área de

cuarentena, además se presenta el deterioro de los racks, la falta de orden

y limpieza siendo así que se genera una condición negativa de influir en la

calidad de los productos.


Área de muestreo

En esta área control de calidad realiza el muestreo de materias

primas, materiales de acondicionamiento y empaque, está se encuentra

delimitada y equipada con materiales y utensillos para la recolección de las

muestras, además de adecuada iluminación y dispositivo para controlar la

humedad y temperatura estos valores serán registrados por Control de

calidad en el documento RCC-03-01 Control de Temperatura y humedad relativa.

El problema existente en esta área radica que el personal de control

de calidad realiza el muestreo con su uniforme general (uniforme quirúrgico,

cofia, botas de seguridad). Además de que los utensillos (cucharillas, espátulas, cucharón, bickers) utilizados en este proceso corresponden al

laboratorio físico químico e investigación y desarrollo los cuales deben ser

llevados hasta allí para su limpieza y almacenamiento en su canastilla

correspondiente.

Áreas de pesaje

El pesaje de las materias primas es realizado por el auxiliar de bodega

mediante la orden de dispensación de materiales que genera producción,

está área dispone de balanza de precisión calibrada, gavetas plásticas,

fundas plásticas, jarras, espátulas, cucharón y una iluminación adecuada.

El auxiliar de bodega después de realizar el pesaje de materias primas

deberá limpiar su área al término de cada orden de dispensación de

materiales.

Llevará las materias primas restantes a su respectiva área de

almacenamiento, así como los materiales y utensillos utilizados que serán


lavados con agua y jabón y después con una solución para la desinfección

de los mismos.

El problema existente en esta área es que el auxiliar de bodega realiza

la dispensación de las materias primas sin equipos de protección personal.

Esta actividad la realiza con su uniforme general (camiseta polo, jeans

y botas de seguridad) y guantes quirúrgicos, generando así una

contaminación cruzada y una enfermedad profesional ya las materias

primas son líquidos, polvos o gránulos, semisólidas. La falta de orden y

limpieza en esta área ya que el auxiliar de bodega contempla una

sobrecarga de trabajo administrativo y operativo en su atención a

proveedores y a producción. Falta de dispositivos para el control de

temperatura y humedad.


Inprofarm trabaja mediante pedido de sus clientes por lo general en

stock de producto terminado solo se encuentra una cantidad mínima de producto. Esta área cuenta con iluminación y temperatura el auxiliar de

Bodega de Producto Terminado deberá llenar el registro de RCC-03-01

Control de Temperatura y humedad relativa, además del orden y limpieza

de la misma.

En esta misma área se almacenan los productos rechazados a pesar

de estar separados del producto terminado este sector no se encuentra

identificado.

Estos productos deben ser devueltos a los proveedores o, cuando sea

apropiado, reprocesados o eliminados según la determinación de control

de calidad y bajo la firma de autorización de Dirección técnica.


Bodega de Devoluciones

En esta área se encuentran los productos retirados del mercado o

devueltos en la cual existe una aglomeración de productos y una total

desorganización de los mismos.

Los productos provenientes del mercado que hayan sido devueltos

deben ser evaluados por control de calidad para considerarse su reventa,

re acondicionamiento o inclusión en un lote subsiguiente caso contrario

deberán ser eliminados.

Los materiales sumamente activos, narcóticos, otros fármacos

peligrosos, y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio, o explosión se proceden a almacenarlo en lugares

seguros y bien protegidos.

Área de producción

Las áreas de producción se encuentran con iluminación y ventilación

adecuada a los productos que se manipulan y demás operaciones que se

realizan, los equipos y materiales se encuentran ubicados de forma que el

proceso de fabricación se realice en línea recta (forma secuencial y lógica de cada una de las operaciones) a fin de facilitar los controles en proceso

y reducir el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus

componentes.

Inprofarm solo cuenta con un canal que es de poca profundidad y

ayuda para la limpieza y desinfección.

El problema encontrado fue la falta de mantenimiento a los interiores

de Inprofarm, estos son los pisos, paredes y cielorrasos; los pisos se encontraban con pequeñas grietas causando que pequeñas partículas se


alojen en estas y su limpieza sea difícil involucrando más tiempo para esta

actividad. Las paredes y cielorrasos con pequeñas aberturas.

Los materiales desechados son recolectados en recipientes y

almacenados en la bodega de producto terminado sin su respectiva

identificación hasta su posterior eliminación, es decir existe acumulación de

estos materiales en la bodega.

Área de control de calidad (laboratorios)

Inprofarm posee laboratorio de análisis fisicoquímico e Investigación

y desarrollo y laboratorio de microbiología separados de las áreas de

producción.

En los laboratorios están separados los instrumentos, y equipos a fin

de protegerlos de las interferencias eléctricas, las vibraciones, la humedad excesiva, y otros factores externos.

Las soluciones estándar o muestra patrón, reactivos y materiales de

referencia se encuentran rotulados y debidamente almacenados.

Los reactivos se encuentran almacenados según la categoría del

riesgo con sus respectivas Hojas técnicas.

Las soluciones estándares y materiales de referencia se utilizan para

asegurar y controlar la calidad de las mediciones analíticas rutinarias. Por

tal motivo estas soluciones estándar deben ser almacenadas en lugares

limpios, secos y de ser necesario en refrigeración

El problema que se identificó en esta área fue que las Soluciones

buffer de potenciómetro y Solución buffer viscosidad se encontraban

caducadas.


Área de Contra muestras

En esta área se almacenan las contra muestras recogidas de cada

lote de producto terminado las cuales son retenidas por un lapso mínimo

de un año después de la fecha de caducidad en perchas clasificadas por

tipo de producto bajo una temperatura adecuada. Está área es de acceso

restringido.

Debido a la maquila que sostiene Inprofarm con Genomalab y 3M se

evidencia la saturación de esta área con los productos propios y de terceros ya que por cada lote se mantienen 2 contra muestras adicional a las contra

muestras que ya deberían ser dadas de baja.

2.6.1.14. Equipos

Los equipos de Laboratorio de Inprofarm están diseñados,

construidos y adaptados conforme a las operaciones que se habrán de

realizar de acuerdo con los Instructivos de manejo y operación de equipos

e instrumentos.

Los equipos de laboratorio deben ser calibrados internamente por

control de calidad con las soluciones estándar y materiales de referencia,

externamente por el proveedor que realiza la Calificación de Instalación (IQ)

y Calificación Operacional (OQ) que será realizada cada año y cada vez

que se adquiera un equipo según el Procedimiento PCC-02 Calibración de

los equipos de laboratorio.

Las partes de los equipos de producción que entran en contacto con

el producto no son reactivos, aditivos, ni absorbentes son fáciles de limpiar y los instrumentos para limpieza y lavado son seleccionados y aprobados

por control de calidad eliminando el riesgo de contaminación esta actividad


se realiza según el Procedimiento PPR-07 Limpieza y Sanitización de

Equipos.

Los equipos defectuosos son identificados con la etiqueta Equipo

fuera de uso hasta su reparación por el personal de mantenimiento, se

evidencia que existe el Procedimiento PMAN-01 Mantenimiento preventivo

de equipos pero no se cumple con este procedimiento, los equipos son

reparados en el momento de presentarse esta necesidad.

IMAGEN No. 6

ETIQUETA EQUIPO FUERA DE USO

Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda 2.6.1.15. Documentación

La buena práctica de documentación es una parte primordial que

define las especificaciones de materias primas, productos al granel o

intermedios y los materiales de empaque, los métodos para la fabricación

e inspección, la descripción de las operaciones de elaboración,

dosificación, envase, empaque, almacenamiento y distribución; asegurar

que el personal principal posea toda la información necesaria para aprobar,

rechazar o reprocesar la fabricación de un lote; proporcional información en

la investigación de la historia de un lote que se presuma que contenga algún


defecto. Los datos se registran en sistemas electrónicos, sistemas

fotográficos y físicos. La documentación que se maneja a través de

métodos de procesamiento de datos, solo podrá ser ingresada o modificada por el personal autorizado.

Inprofarm posee el Procedimiento PG-01 Elaboración y Control de

Documentos en donde se detalla que cada departamento será responsable

de la elaboración de sus procedimientos y los registros necesarios, además de que serán revisados, aprobados y firmados por las personas

autorizadas.

Documentos exigidos Etiquetas

Las etiquetas de Inprofarm son bajo un formato establecido que lleva

colores para indicar la condición en el que se encuentra el producto (en

cuarentena, aceptado o rechazado).

La etiqueta contiene los siguientes datos: a) El nombre del producto;

b) Los ingredientes activos

c) El número de lote asignado por el fabricante;

d) La fecha de caducidad;

e) Las condiciones para su almacenamiento y manipulación;

f) Las indicaciones de uso, advertencias o precauciones necesarias;

g) El nombre y la dirección del fabricante (la compañía o la persona

responsable del producto en el mercado).

Especificaciones para productos intermedios y al granel

Especificaciones para productos acabados


Fórmula maestra

Procedimientos de operación

2.6.2. Análisis y Priorización de Problemas (Causa – Efecto)

Utilizando la técnica de Ishikawa Diagrama de Causa - Efecto,

realizaremos el análisis de la Evaluación del incumplimiento de las Buenas

Prácticas de Manufactura presentes en el área de cosméticos de la

Empresa Inprofarm S.A.

DIGRAMA No. 8 DIAGRAMA CAUSA-EFECTO

Fuente: Inprofarm S.A. Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda 2.6.3. Análisis interpretativo de los resultados de la Guía de

verificación

Para efectos de este trabajo de investigación se realiza la evaluación

utilizando el criterio establecido en la Guía de verificación de Buenas

Prácticas de Manufactura para laboratorios cosméticos que es un criterio cualitativo. Ver anexo 3 y Ver anexo 4


Como criterio cuantitativo estableciendo los totales de las

conformidades y no conformidades para establecer de que si los resultados

obtenidos son:

Mayores al 70 % la empresa está encaminada para realizar la

certificación de Buenas Prácticas de Manufactura solo requiere

tiempo para implementar el Plan de acción y el desembolso de

dinero que este implica ya que hay que adquirir equipos y

reacondicionar su infraestructura que es la parte más representativa

en cuanto a costos. Menores al 70% la empresa tendría que hacer mayor inversión y el

tiempo para realizarlas se extendería aproximadamente a un año.

2.7. Impacto económico de problemas

La compañía Inprofarm S.A. pierde dinero por la falta de organización y seguimiento del Sistema de calidad incurriendo demora en

los diferentes procesos que incorporan la cadena. Los costos para la

implementación de Buenas Prácticas de Manufactura en sus puntos de

mayor representación monetaria como los trabajos en la infraestructura y

en los equipos son elevados debido a que de ser adquiridos de manera

rápida sin previa cotización y otros buscando la mano de obra barata sin ser proveedor calificado, este genera gastos adicionales a los ya

presupuestados por motivo de que el tiempo de vida útil del trabajo de

acondicionamiento de la infraestructura será corto y se deberá realizar las

adecuaciones antes de lo estimado, además de los equipos que deberán

ser calibrados y calificados en su desempeño y operatividad.

2.8. Diagnóstico

A pesar de que la empresa Inprofam S.A. cuente con un Sistema de

Gestión de calidad no se evidenció las respectivas mediciones, es decir no


existen indicadores que evidencien el porcentaje de cumplimiento del

sistema, solo realizan las acciones correspondientes en temas de asuntos

regulatorios, validaciones y auditorías internas, sin embargo se pudo constatar en el tiempo que se realizó el trabajo las áreas no se encontraban

limpias, el piso se encontraba con grietas, pasillos no despejados, la

carencia de racks para el almacenamiento de los materiales de empaque,

el área de contramuestra saturada de productos, ingreso del personal de

bodega a áreas de cuarentena, pasillos de planta, Oficina de dirección

técnica solo con su uniforme especifico sin su respectivo mandil, zapatones

y cofia, señalización deficiente, falta de equipos de protección personal,

productos caducados encontrados en la bodega de producto terminado,

etc. en el que muchos de estos hallazgos son por la falta de capacitación

y/o desconocimiento de los colaboradores en temas referentes a las

Buenas Prácticas de Manufactura y el respectivo seguimiento y aplicación mediante la Legislación vigente.

Es decir el mayor problema encontrado en esta compañía es la falta

del seguimiento al Sistema de calidad y el no cumplimiento de las políticas

ya establecidas, es decir que las directrices ya aprobadas por la dirección

se están cumpliendo en forma parcial. Se debe realizar nuevamente la

difusión de los objetivos y políticas de la empresa y un re direccionamiento

de los dueños de procesos para el mejoramiento continuo y el compromiso de cumplimiento en su totalidad del sistema como lo conforma el Manual

de calidad, Políticas y objetivos de calidad, caracterización de los diferentes

procesos y la necesidad de implementar indicadores para medir y controlar

los distintos procesos y compromiso de la organización en todos sus niveles

jerárquicos contemplando una auditoría de calidad desde la parte operativa,

la cual será de forma esporádica y realizada por cada dueño del proceso con el fin de generar conciencia y compromiso en los trabajadores para el

desarrollo de las distintas actividades que deben garantizar la inocuidad de

sus productos.

CAPÍTULO III PROPUESTA

3.1. Planteamiento de alternativa de solución a problemas

Según la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura

para Laboratorios cosméticos del Arcsa levantada, según Anexo Nro. 3 se

procede a elaborar un Plan de acción para cerrar las no conformidades existentes y posteriormente una vez que se haya cumplido con los

requerimientos de la autoridad competente se procede a realizar el trámite

de ingreso de los respectivos requisitos para la obtención del certificado de

Buenas Prácticas de Manufactura. Ver Anexo 2.

De lo antes expuesto se deben considerar los siguientes puntos para las soluciones de todos los problemas planteados en el Capítulo II de este

trabajo de titulación:

3.1.2. Buenas Prácticas de Fabricación

Realizar como medida de prevención en el área de envasado de quita

esmalte, la incorporación de un extractor de aire y la dotación para los trabajadores de protección respiratoria.

3.1.3. Organización

Realizar la actualización del Manual de funciones incorporando el

cargo de Auxiliar de mantenimiento donde se designa la responsabilidad y el jefe inmediato al que deberá reportar cada actividad o decisión tomada

según el caso. Ver anexo 5.

Propuesta 58

3.1.4. Capacitación

Elaborar Programa de capacitación y difusión de Procedimientos Operativos Estándar (POE) para todo el personal en el cual se incluyan

todos los aspectos que involucren la implementación de las Buenas

Prácticas de Manufactura este Plan incluye un cronograma y las Fichas de

evaluación para cada área. El cual es de gran importancia para el

conocimiento y/o retroalimentación en algunos casos de los conceptos y

actividades sobre la Garantía de la calidad Ver anexo 6.

Entre las Fichas para la capacitación programada están las

siguientes:

Elaboración y control de registros. Ver Anexo 7 Manual de Limpieza general de planta. Ver Anexo 8

Normas de Higiene. Ver Anexo 9

Limpieza y sanitización de equipos, instrumentos y utensillos. Ver

anexo 10

Codificado de Productos. Ver anexo 11

Etiquetado de Productos. Ver anexo 12 Recepción, almacenamiento y despacho de materiales. Ver anexo

13

Mantenimiento preventivo y correctivo. Ver anexo 14

Normas a seguir ante el reporte de enfermedad en el personal. Ver

anexo 15

Control de cambios y desvíos. Ver anexo 16.

Control de Temperatura y Humedad. Ver anexo 17. 3.1.5. Control de calidad

Para realizar los análisis microbiológicos de materias primas,

productos al granel, máquinas, equipos, personal, agua potable, agua

Propuesta 59

desmineralizada se debe de realizar una lista de empresas que ofrezcan

este servicio para establecer un contrato con la empresa seleccionada o la

adquisición de los materiales y equipos necesarios para realizar estos análisis en los laboratorios de Inprofarm.

3.1.6. Saneamiento e higiene:

Los productos que son utilizados para la limpieza y desinfección de

áreas y equipos deberán ser rotulados y almacenados en un área

específica para estos.

- Para controlar el riesgo de contaminación microbiana en equipos,

mesas de trabajo y el personal se realizará análisis microbiológicos para el personal de manufactura previo al proceso de elaboración,

envasado y acondicionamiento en sus manos mediante el método

de hisopado 3 veces en la semana.

Para los equipos, utensillos y mesas de trabajo que entren en el

proceso de fabricación o acondicionamiento del producto se

realizará el análisis microbiológico 3 veces a la semana mediante el método de hisopado o plaqueo directo más detalles en el

Procedimiento que se elaboró PCC-11 Análisis microbiológicos de

áreas, equipos y personal Ver Anexo 22

Además con esta medida se busca un mayor control y seguimiento

a la Limpieza y desinfección de áreas que deberá ser supervisada

por Control de calidad y producción. Elaborar un Procedimiento Operativo estándar (POE) para la

segregación de desechos en donde se detalla la forma de mitigar los

posibles impactos para el medio ambiente y la salud de los

trabajadores. Además de llevar el control de origen del desecho,

cantidad y posible recuperación en términos monetarios mediante la

aplicación del reciclaje según su clasificación como desecho no

peligroso y disposición final como desecho peligroso. Ver

Propuesta 60

Procedimiento PGC-12 Manejo y segregación de desechos Anexo

18 y RGC-12-01 Registro para el control de residuos generados

Anexo 19

3.1.7. Instalaciones Áreas accesorias/Talleres de mantenimiento

A pesar de que los talleres de mantenimiento se encuentren

separados de las áreas de producción, estos deben de mantenerse limpios,

sus herramientas y equipos debidamente organizados para controlar en

esta área su estado de limpieza, Dirección técnica enviará las evidencias

encontradas y delegará que se realicen inspecciones periódicas a cargo de

Seguridad Industrial

Áreas de almacenamiento

Área de cuarentena y Área de almacenamiento de materiales de empaque

Debido a los problemas ya descritos en el Capítulo II se sugiere que

cada vez que lleguen los materiales de acondicionamiento y empaque el

auxiliar de bodega exija el certificado de calidad al proveedor, realice el

ingreso de bodega y la colocación de la respectiva etiqueta de cuarentena a su vez comunique de inmediato a control de calidad del respectivo ingreso

para que realice los respectivos análisis físico químicos y su posterior

aprobación o rechazo de los mismos. El auxiliar de bodega no deberá

recibir ningún material de acondicionamiento y/o material de empaque,

materias primas sin su respectivo Certificado de calidad.

Es decir que estos materiales tengan la misma priorización de las

materias primas, y para efectos de una mejor organización de los mismos

se recomienda la incorporación de racks de 3 niveles en estas áreas debido

a que algunos ya se encuentran deteriorados y la falta de estos.

Propuesta 61

Área de muestreo

Como medida correctiva se debe de equipar está área con utensillos

propios y materiales de limpieza, los cuales una vez realizado los análisis

respectivos serán lavados con agua y detergente y sumergidos en una

solución desinfectante dejar actuar, escurrir y almacenar en su canastilla

correspondiente. Además proveer de un uniforme específico a control de calidad en este caso un overol de color blanco adicional a los otros

implementos que debe de portar para realizar la operación de muestreo

(zapatones, mascarilla desechable, guantes, gafas de seguridad)

Área de pesaje

Para realizar la dispensación de materiales el auxiliar de bodega

deberá portar los equipos de protección personal y ropas protectoras (overol de color azul, zapatones, cofia, guantes, mascarilla desechable,

máscara 7502 media cara) para prevenir una contaminación cruzada ya

que este se desplaza en las áreas de cuarentena, áreas de

almacenamiento de materiales de empaque, oficina de bodega, área de

almacenamiento de materias primas, exteriores de bodega (recepción de

materias primas tambores y canecas, además de los materiales de

empaque y acondicionamiento).

Al término de cada dispensación de materiales se deberá realizar la

limpieza del área, llenar el respectivo registro de limpieza y control de

calidad verificará el estado del área. Se debe incorporar un dispositivo para

controlar la temperatura y humedad de esta área.


En esta área no se deben almacenarse productos rechazados de ser

así estos deberán ser identificados y no permanecer largos periodos en

Propuesta 62

esta bodega, es decir se deberá hacer la respectiva gestión de forma

inmediata.

Estos productos deberán ser devueltos a los proveedores o, cuando

sea apropiado, reprocesados o eliminados según la determinación de

control de calidad y bajo la firma de autorización de Dirección técnica.

Bodega de Devoluciones

Para el área de devoluciones estas se deben notificar de forma

inmediata a control de calidad para que realice los respectivos análisis y

notifique su reacondicionamiento o eliminación de los mismos.

Si son devoluciones por fallas de calidad el coordinador de control de

calidad deberá revisar la contramuestras y el respectivo Protocolo de

Elaboración de ese producto a fin de realizar las investigaciones pertinentes

para justificación del defecto de fábrica si fuere el caso o la determinación

de una mala manipulación en la distribución o por parte del cliente.

Áreas de Producción

Se debe cuidar la limpieza y sanitización de todas las áreas para esto

se realizará la respectiva limpieza de áreas según el Procedimiento y el

Plan de limpieza y al término el análisis microbiológico de las mismas. Además de que los trabajadores tendrán la obligación de notificar cualquier

anomalía o disturbio en los equipos y en la Infraestructura.

El personal de Mantenimiento deberá de realizar las inspecciones a

fin de identificar las necesidades de mantenimiento en las áreas de Inprofarm. Se elaborará un Plan para acondicionamiento de áreas. Ver

Anexo 23

Propuesta 63

Área de control de calidad (laboratorios)

Se debe realizar la adquisición las Soluciones buffer de potenciómetro

y Solución buffer viscosidad las cuales deben ser utilizadas para la

calibración periódica de los equipos asegurando su precisión en las

lecturas.

Se debe elaborar un procedimiento para el Manejo y Utilización de

lavaojos. Ver anexo 20 y Anexo 21

Área de Contramuestras

Entre las soluciones están reorganizar está área, verificar el tiempo

de almacenamiento de las contra muestras las cuales solo deben

permanecer un año después de su caducidad comprobando su estado y

dando de baja a la respectivos productos que irán para disposición final

(área de residuos).

La siguiente opción es realizar una ampliación al área de contra

muestras delimitando los productos propios de Inprofam y los productos de

terceros, esta opción se la haría paulatinamente según criterio de Gerencia,

para este trabajo de titulación este costo será contemplado.

3.1.8. Equipos

Los equipos defectuosos son identificados con la etiqueta Equipo

fuera de uso hasta su reparación por el personal de mantenimiento, se

evidencia que existe el Procedimiento PMAN-01 Mantenimiento preventivo de equipos pero no se cumple con este procedimiento, los equipos son

reparados en el momento de presentarse esta necesidad. Ante esto se

debe elaborar un Plan de mantenimiento preventivo para anticiparse a las

causas de daño y/o deterioro de los diferentes equipos y el mantenimiento

de la infraestructura garantizando el correcto flujo en los procesos de

Propuesta 64

fabricación de productos cosméticos y evitando las posibles filtraciones de

agua y/o humedad en las diferentes áreas. Ver anexo 23.

3.1.9. Autoinspección y Auditorías de calidad

Elaborar el Programa de auditoría para el evaluar el cumplimiento de

las Buenas Prácticas de manufactura y las acciones correctivas a seguir

para evitar las deficiencias estableciendo los responsables para el

respectivo control. Ver anexo 21.

Se hace necesaria realizar en el menor tiempo posible la

implementación de la propuesta cerrando las No conformidades para su

posterior ingreso al ente regulatorio, ARCSA los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Ver anexo

2

3.2. Plan de acción

Se desarrolla este Plan de acción con el propósito de asegurar y

controlar las acciones correctivas para el mejoramiento continuo de cada uno de los puntos establecidos en esta Guía de Verificación de Buenas

Prácticas de Manufactura para Laboratorios cosméticos.

En este Plan de acción se detallan cada uno de los puntos con la no

conformidad y las acciones a seguir coordinando una fecha propuesta y

una fecha para la ejecución de todas las medidas correctivas que debe

realizarse para que la empresa adquiera el Certificación en Buenas

Prácticas de Manufactura. Además de algunos puntos que se los designan como abiertos hasta que Gerencia delibere con el departamento financiero

para la entrega de recursos y que el personal técnico realice la debida

planificación con los proveedores de servicios.

TABLA No.6 PLAN DE ACCIÓN

Propuesta 65

3.

3.1.¿ La empresa se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza?

No. En la verificación el área de Devoluciones se encontraba desorganizada llena de Productos

Control de Calidad debe realizar la gestión para determinar la naturaleza de la devolución si es por fallas de calidad o mal manejo del cliente evitando aglomeración de productos.

02-ago-17 03-ago-17

3.1.1 ¿Existen Procedimientos para limpieza y sanitización de áreas?

Existen los procedimientos pero se cumplen en forma parcial

Producción deberá realizar inspecciones más continuas para el desarrollo de esta actividad, además de que se registren las evidencias de incumplimiento.

02-ago-17 04-ago-17

3.1.2. ¿Existen los registros correspondientes? si existen No se llenan los registros, dar

seguimiento para esta actividad 02-ago-17 03-ago-17

3.3.¿Están identificados y almacenados por separado los productos de limpieza y sanitización de áreas?

No todos los productos de limpieza están rotulados

Realizar la identificación de los productos de limpieza. 01-ago-17 01-ago-17

3.7.¿Poseen los elementos necesarios para prestar Primeros auxilios al personal en caso de ser necesario?

Dentro del área de producción no existe equipos para primeros auxilios. Incoporar un botiquín en la Oficina Técnica 02-ago-17 03-ago-17

3.11.2.¿Existe un procedimiento de manejo y separación de basura y desechos de planta?

No existe Procedimiento, solo se realiza la limpieza de las áreas y no hay separación de los desechos.

Realizar un Procedimiento para el manejo y separación de desechos con su respectivo registro.

01-ago-17 02-ago-17

4.

4.1.

¿Los equipos existentes son acordes y con la capacidad adecuada para los procesos que la empresa realiza?

No, se necesita equipos para laboratorio.Realizar la adquisición de Torquímetro, Espectofotómetro

01/08/2017 al 15/08/2017 Abierta

4.3. ¿Los equipos se encuentran en buen estado? Se evidencia equipos en reparación. Realizar el respectivo mantenimiento a los

equipos. 01-ago-17 04-ago-17

SANEAMIENTO E HIGIENE

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILLOS

Propuesta 66

4.4.1. ¿Los instrumentos y equipos se encuentran calibrados ?

No todos los equipos se encontraban calibrados.

Los equipos deben calibrarse regularmente con un proveedor calificado y certificado.

01-ago-17 14-ago-17

5.

5.1. ¿Existe un Programa de mantenimiento de áreas y equipos?

Se evidencia que no existe un Plan de Mantenimiento Preventivo tanto para los equipos y áreas.Se para el proceso de manufactura y se arregla el equipo.

Realizar un Plan de Mantenimiento Preventivo que involucre a todos los equipos.

01-ago-17 04-ago-17

5.1.1. ¿Existen registros que sustenten el proceso? No existen Realizar el registro correspondiente para

llevar el control de las áreas y equipos 01-ago-17 04-ago-17

5.3.2. ¿Se efectua el control físico químico y microbiológico del agua?

Solo se realiza el control físico químico del agua. Los análisis microbiológicos se los envía a Laboratorios Lazo

Debido a la demora en la entrega de resultados por Laboratorios Lazo se ve la necesidad de buscar otro proveedor.

01/08/2017 al 18/08/2017 Abierta

5.3.4.

¿Los ductos de conducción de agua son de material resistente y se encuentran en buenas condiciones de mantenimieto?

Se evidencia que los ductos de conducción de agua no son de acero inoxidable

Gestionar la instalación de las tuberías de acero inoxidable

01/08/2017 al 18/08/2017 Abierta

5.3.5.¿Se sanitizan los ductos periódicamente de acuerdo a un procedimiento establecido?

Solo se realiza la sanitización de los ductos.

Realizar los controles físico-químicos y microbiológicos de las muestras (control de calidad), llenar el registro de limpieza y sanitización de tuberías (mantenimiento).

01/08/2017 al 18/08/2018 Abierta

6.

6.1.

¿Existen áreas de almacenamiento debidamente identificadas y delimitadas físicamente correspondiente a: materias primas, insumos y materiales de empaque, productos en proceso, productos terminados y combustibles/inflamables

Las áreas de almacenamiento no se encuentran identificadas además de la falta de espacio físico

Realizar la compra de letreros para la identificación de las áreas. 01-ago-17 02-ago-17

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

Propuesta 66 Propuesta 67

6.2.¿Cuentan con estantes y estibas sufiicientes para el correcto almacenamiento de los productos?

No hace falta racks

Relizar la gestión de compra para la adquisición de racks para el almacenamiento de los materiales de empaque y producto terminado.

02-ago-17 Abierta

6.3.

¿Las áreas de almacenaje se encuentran en buenas condiciones de orden, limpieza, humedad, iluminación y temperatura?

No. Al momento de la inspección se evidenció un termohigromégro sin calibrar, además del área de dispensción de materias primas y devoluciones desorganizada

Gestionar calibración de termohigromégro y realizar la limpieza de polvo que se encuentre sobre las mesas, los contenedores y espacios debajo de los racks, desaloje los pallets y recipientes vacíos

01-ago-17 04-ago-17

6.4.¿Los productos que declaren fecha de vencimiento se encuentran vigentes?

Se evidenció productos caducados en la bodega

Los productos caducados se deben almacenar en el área de desechos peligrosos fuera de las áreas productivas y bodega.

01-ago-17 02-ago-17

7.

7.2. ¿Exite riesgo de contaminación y/o confusión durante el muestreo?

Se evidencia que el Jefe de control de calidad realiza el muestreo con el uniforme general (uniforme quirúgico, cofia, botas de seguridad)

Dotación de uniforme específico (overol blanco), verificar el uso de zapatones desechables, cofia, guantes y respiradores o mascarilla dependiendo del tipo de producto, Gafas de seguridad.

01-ago-17 07-ago-17

7.6. ¿Exite riesgo de contaminación y/o confusión durante la dispensación?

Se evidencia que el auxiliar de bodega realiza el pesaje de la materias primas con el uniforme general. (camiseta Polo, Pantalón jeans, casco, botas de seguridad)

Dotación de uniforme específico (overol azul), Verificar el uso de zapatones desechables, cofia guantes, gafas de seguridad.

01-ago-17 07-ago-17

9.

9.1.5.

¿Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles establecidos?

Falta Thermohigrometro en el área de dispensación de mp, se evidencio que las soluciones para calibración de los equipos estaban caducadas.

Realizar la adquisión de equipos ( Thermohigrometro, Solución Buffer para Potenciómetro, Solución de conductividad estándar para Viscosímetro

01-ago-17 04-ago-17

9.2.2.El Programa de Gestión de calidad está divulgado a los diferentes niveles de la Empresa?

No, solo personal técnico Realizar divulgación del Sistema 01-ago-17 08-ago-17

9.3.5.¿Existe personal competente designado para realizar auditorías?

Se evidencia en la lista de auditores personal que ya no labora en la empresa.

Actualizar la lista de auditores 01-ago-17 02-ago-17

GARANTÍA DE CALIDAD

MANEJO DE INSUMOS

Propuesta 68

Fuente: Investigación Propia Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda

10.

10.6.¿Está centralizada la documentación y se distribuyen en las áreas correspondientes?

Al momento de la verificación la documentación solo existe en la oficina técnica

Realizar la entrega de la respectiva copia a los respectivos departamentos. 01-ago-17 03-ago-17

11.

11.1.¿Se encuentran las instalaciones limpias y en buen estado de limpieza?

Se evidencia grietas en el piso y las paredes sucias

Gestionar de manera urgente con proveedores para realizar el acondicionamiento a los pisos y paredes de todas las áreas a fin de evitar los riesgos de contaminación.

01-ago-17 06-ago-17

11.5.

¿La iluminación, temperatura, humedad relativa y ventilación son adecuadas a las diferentes áreas de acuerdo con la actividad que se realiza en cada una de ellas'

En las áreas de almacenamiento se observa la falta de iluminación para producto terminado. Además de la falta de dos termohigrometro digital

Realizar el respectivo control de los parámetros de temperatura y humedad relativa en las áreas de producción y almacenamiento; adquirir el equipo de control de temeratura necesario e incrementar una iluminaria en el pasillo de la bodega de PT.

01-ago-17 02-ago-17

11.6. ¿Las zonas son suficientemente amplias para los procesos?

Se evidencia las zonas de almacenamiento y área de contramuestras saturadas

Realizar cotizaciones para la respectiva ampliación del área de contramuestras 01-ago-17 Abierta

11.11.¿Existe un Programa de mantenimiento preventivo de las áreas?

No existe ningún Programa de mantenimiento de áreas

Desarrollar un Programa de Mantenimiento de áreas, Solicitar presupuesto a Gerencia para realizar el mantenimiento a las áreas.

01-ago-17 02-ago-17

11.11.1. Se registra Se evidencia solo de forma visual sin llevar ningún tipo de registro.

Llevar registros para el mantenimiento de las áreas según priorizaciónción. 01-ago-17 02-ago-17

11.12.¿Existen elementos de seguridad como ducha, lavaojos en las áreas donde se requieren?

No existe Realizar el Procedimiento y registro 01-ago-17 02-ago-17

INSTALACIONES

DOCUMENTACIÓN

Propuesta 69

Propuesta 70

3.3. Costos de alternativa de solución Entre las alternativas de solución para la Empresa Inprofarm S.A. tenemos:

Costo por Capacitación Costo por adquisición de EPP y Ropas Protectoras

Costo por adquisición de Infraestructura y materiales para

identificación

Costo por adquisición de Equipos y materiales para laboratorio

TABLA No. 7 COSTO DE CAPACITACIÓN

RUBRO CANT. COST. UNIT

IVA 12%

SUB TOTAL

Capacitación de POES (Procedimientos Operativos

estándar)

1 $ 275,00 $ 33,00 $ 308,00

Total $308,00

TABLA No. 8 COSTO DE EPP Y ROPAS PROTECTORAS


IVA 12%

SUB TOTAL

Uniforme para control de calidad(overol blanco)

1 $ 50,00 $ 6,00 $ 56,00

Uniforme para auxiliar de bodega(overol azul)

1 $ 50,00 $ 6,00 $ 56,00

Mandil para auxiliar de bodega de PT y materias primas

2 $ 12,00 $1,44 $ 26,88

Máscara 7502 media cara 3M 7 $ 42,00 $ 5, 04 $ 329,28

Filtros 6003 (par) 7 $ 16,00 $ 1,92 $ 125,44

Prefiltros 3M 5N 11 (par) 7 $ 2,07 $ 0,24 $ 16,22

Retenedor 501(par) 7 $ 1,57 $ 0,18 $ 12,30

Total $622,12

Fuente: Mercado local Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda

Propuesta 71

TABLA No. 9 COSTOS DE INFRAESTRUCTURA Y MATERIALES PARA

IDENTIFICACIÓN


IVA SUB TOTAL

Sistema de Tratamiento de agua 1 $ 4183,00 $501,96 $ 4684,96

Infraestructura: Acondicionamiento Piso pintura epóxica

1 $ 3500,00 $420,00 $ 3920,00

Infraestructura: Acondicionamiento de paredes 799 m2

1 $ 3196,00 $383,52 $3579,52

Rack de 3 niveles con instalación incluida

12 $ 200,00 $24,00 $2688,00

Ampliación de área de contramuestras 6 m2

1 $ 800,00 $ 96,00 $ 896,00

Señalización de áreas materias primas, materiales de empaque,

producto terminado

10 $ 4,00 $ 0,48 $ 44,80

Total $15813,28


TABLA No. 10 COSTOS DE EQUIPOS Y MATERIALES PARA LABORATORIO


IVA SUB TOTAL

Materiales para laboratorio Soluciones estándar buffers

4 $ 293 $35,16 $328,16

Utensilios para muestreo( 6 cucharillas, 6 espátulas, 1

cucharón, vasos de precipitación 240ml, 500 ml, 1000 ml)

1 $ 54,00 $ 6,48 $ 60,48

Materiales para Primeros auxilios (botiquín)

1 $ 50 $6,00 $56,00

Equipos de laboratorio 3 $ 9060 $1087,20 $10147,20

Servicio de calificación operacional (OQ) y desempeño(PQ) de equipos

9 $ 2410 $289,20 $2699,20

Total $ 13291,04


Propuesta 72

3.4. Análisis Costo Beneficio

A continuación se analiza el costo para el Proyecto de

implementación de Buenas Prácticas de Manufactura propuesto y demás

medidas de control sugeridas en el Plan de acción, entonces se realizara

el análisis costo/ beneficio.

TABLA No. 11

PROPUESTA VALORADA

RUBRO SUB TOTAL

Capacitación $ 308,00

EPP y Ropas protectoras $ 622,12

Infraestructura y materiales para adecuación

$ 15813,28

Equipos y materiales para laboratorio

$ 13291,04

Total $30034,44


El análisis costo-beneficio es una relación sistemática entre todos los

costos o beneficios netos y el valor de los bienes, servicios o actividades

emergentes para el plan de acción o proyecto. El propósito esencial de esta

comparación es someter a escrutinio los méritos para la inversión del

proyecto propuesto.

El VAN nos permite evaluar si un proyecto es viable, además de

realizar la comparación con demás propuestas o proyectos e identificar cual es la más rentable para nuestro negocio. Este se precisa en el año cero los

valores de la propuesta.

Para obtener el valor actual neto se utiliza la siguiente fórmula:

Propuesta 73

Donde:

Bt. = beneficio del año t del proyecto Ct. = costo del año t del proyecto

t = año correspondiente a la vida del proyecto, que varía entre 0 y n

0 = año inicial del proyecto, en el cual comienza la inversión

r = tasa social de descuento

Resultados

Positivo (VAN mayor que cero) Se acepta

Nulo (VAN igual a cero) Indiferente

Negativo (VAN menor que cero) Se rechaza

TABLA N° 12

DATOS PARA VAN

DATOS VALORES Numero de periodos 5 Tipo de periodo Anual Tasa de descuento (i) 15%

Fuente: Investigación directa Elaborado por: Porras Vega Isabel Belinda

TABLA N° 13 FLUJO NETO

DETALLE PERIODOS ANUALES

0 1 2 3 4 5 FLUJO NETO DE

EFECTIVO PROYECTADO

-30034,44 10.000,00 10.500,00 11.025,00 11.576,25 12.155,06


Propuesta 74

TABLA N° 14 CÁLCULO VAN

CALCULO DEL VALOR ACTUAL NETO (VAN)

PERIODO FNE (1+i)n FNE/(1+i)n 0 -30.034,44 -30.034,44 1 10.000,00 1,1500 8.695,65 2 10.500,00 1,3225 7.939,51 3 11.025,00 1,5209 7.249,12 4 11.576,25 1,7490 6.618,76 5 12.155,06 2,0114 6.043,21

SUMA 6.511,81

VAN $ 6.511,81


La TIR mide la rentabilidad social del proyecto. Como criterio general,

debe compararse la TIR del proyecto con la tasa de descuento económica.

Mayor (TIR mayor que 15%) Se acepta

Igual (TIR igual a 15%) Indiferente

Menor (TIR menor que 15%) se rechaza

El plan de inversión de este objeto de estudio detalla que el VAN es

de $ 6.511,81 y una TIR del 24%. Estos resultados apoyan la viabilidad del proyecto, ya que el VAN es, mayor que 1 y el TIR es mayor a 15%.

Más allá de los beneficios que se persigue con la implementación de

Buenas Prácticas de Manufactura en comparación de la imagen de la

empresa frente a la competencia, se persigue el aumento de la

productividad, mejoramiento continuo, mejores condiciones de trabajo para

los colaboradores, reducción de desperdicios y detección temprana de

problemas antes que nos afecte.

Propuesta 75

TABLA N° 15 CÁLCULO TIR

TASA INTERNA DE RETORNO (TIR)

TASA DE DESCUENTO VAN

0% 25.221,87 10% 11.471,47 15% 6.511,81 20% 2.438,30 25% -945,04 30% -3.784,03 35% -6.188,71 40% -8.243,15 45% -10.012,34 50% -11.547,11 55% -12.887,55 60% -14.065,63 65% -15.107,08 70% -16.032,72 75% -16.859,58 80% -17.601,69 85% -18.270,64

TIR 24%


3.5. Financiamiento del proyecto

El valor de la inversión total del proyecto asciende a $30034.44 del

cual Gerencia realizará un préstamo a la Corporación Financiera Nacional

por el 60% calculando una cifra de $ 18020,66 y el valor restante de $

12013,77 se tomará de las utilidades percibidas.

3.6. Conclusiones y Recomendaciones 3.6.1. Conclusiones

Con el desarrollo de este trabajo de titulación se concluye que:

Propuesta 76

En el diagnóstico inicial de la empresa Inprofarm, se observó que las

condiciones en las que se encontraba el área cosmética no estaba dentro

de los lineamientos que establece la Guía de Verificación de BPM para laboratorios cosméticos porque no cumple a cabalidad todos los puntos, la

empresa cumple con el 75,40% siendo así que se propone un Plan de

acción que equivale a un valor de $ 30034,44 en donde se describen las

acciones a tomar como medida correctiva para implementar las BPM y el

cual se ha planificado dentro de 1 mes los incumplimientos que no son

críticos.

Las no conformidades que se designan abiertas deberán ser

planificadas y aprobadas por Gerencia y serán realizadas en un lapso

menor a 4 meses por involucrar un desembolso considerable de dinero.

Además de la Propuesta para el cierre de las no conformidades se

elaboró el Programa de capacitación y difusión de POE, Formatos para la Evaluación de capacitación programada, Procedimiento para el manejo y

segregación de desechos, Procedimiento para el manejo y utilización de

lavaojos, Procedimiento para el análisis microbiológico de áreas, equipos y

personal, Plan de Mantenimiento Preventivo para áreas y equipos,

Programa de auditoría para el cumplimiento Buenas Prácticas de

Manufactura los cuales satisfacen los requerimientos establecidos en la

Guía de Verificación de BPM.

3.6.2. Recomendaciones

Se realizan las siguientes recomendaciones:

Una vez que se implemente la propuesta, se recomienda realizar el

seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por medio de auditorías

internas programadas y no programadas. Las auditorías internas

programadas de forma trimestral que será realizada por los auditores

Propuesta 77

internos y no programadas realizadas por la jefatura de producción y control

de calidad.

Se sugiere que para las actividades de Limpieza y Sanitización de las

áreas, Limpieza de tuberías, Limpieza de equipos, utensilios, mesas de

trabajo y el personal se realice las inspecciones de forma regular, antes de

iniciar cada proceso de fabricación. Las auditorías programadas para la

certificación o validación del Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura

deberán ser realizadas por los auditores externos cada 2 años.

Es preciso que se desarrolle la cultura Buenas Prácticas de

Manufactura en todos los colaboradores mejorando cada uno de los

aspectos que la integran siendo así que las responsabilidades sean

compartidas entre personal técnico y personal operativo estableciendo el alcance y las responsabilidades en cada uno de los Procedimientos

Operativos estándar (POES) y las capacitaciones con sus respectivas

evaluaciones para medir el nivel de los colaboradores en los aspectos de

Buenas Prácticas de Manufactura e identificar las necesidades de

adiestramiento en otros temas referentes al Sistema de Gestión de calidad.

Cumplir con el Plan de acción descrito donde se detallan cada una de

las no conformidades de forma inmediata si la empresa posee de gran

liquidez o paulatinamente como se sugiere en el capítulo III, accediendo a

un préstamo para solventar dichas necesidades ya descritas con

anterioridad.

Una vez cerradas las no conformidades se debe realizar el

compromiso del Comité de calidad para que este trabaje en forma conjunta

con el personal técnico y juntos evalúen y le den seguimiento al Sistema

mediante auditorías internas y la incorporación de indicadores para evaluar

cada una de las operaciones que con llevan a las Buenas Prácticas de

manufactura.

ANEXOS

Anexos 79

ANEXO No. 1 POLÍTICA DE CALIDAD

Anexos 80

ANEXO No. 2 FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Anexos 81

Anexos 82

ANEXO No. 3 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BPM PARA LABORATORIOS

COSMÉTICOS

Anexos 83

Anexos 84

Anexos 85

Anexos 86

Anexos 87

Anexos 88

Anexos 89

ANEXO No. 4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El criterio establecido para la calificación está basado en el riesgo

potencial inherente a cada aspecto de Buenas Prácticas de Manufactura

vigentes evaluado, en relación con la calidad y seguridad del producto y la

seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente

entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación y el

cumplimiento de los procedimientos establecidos.

Crítico: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la

calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores

y/o usuarios en su interacción con otros productos y procesos.

Mayor: Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad

y/o seguridad de los productos en su interacción con otros productos y

procesos. El incumplimiento en la siguiente inspección será considerado automáticamente como crítico.

Menor: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad y/o

seguridad de los productos en su interacción con otros productos y procesos. El punto menor no cumplido en la primera inspección será

automáticamente tratado como mayor en la inspección siguiente. No

obstante, nunca será tratado como crítico.

Informativo: Circunstancia que suministra información dentro de la

organización, sin afectar la calidad de los productos ni la seguridad del

personal, en su interacción con otros productos y procesos durante su

fabricación.

Anexos 90

ANEXO No. 5 MANUAL DE FUNCIONES DEL ASISTENTE DE MANTENIMIENTO

MANUAL DE FUNCIONES Y PERFIL DEL CARGO

CÓDIGO: MGTH-010

Página 1 de 3 TITULO: MANUAL DE FUNCIONES DEL ASISTENE DE MANTENIMIENTO

DEPARTAMENTO EMISOR: GESTIÓN DE TALENTO HUMANO

VIGENTE DESDE: AGOSTO 2017

REEMPLAZA A: 00

REVISIÓN Nº: N/A

RAZON DE LA REVISIÓN: N/A

F. PROXIMA REVISIÓN: AGOSTO 2019

1. IDENTIFICACIÓN DEL CARGO Cargo: Asistente de Mantenimiento

Departamento: Operaciones – Mantenimiento

Reporte a: Jefe de Mantenimiento

Supervisa a: Todo los equipos e infraestructura de Inprofarm.

Nivel de Jerarquía: Operaciones

2. OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL CARGO

Brindar asistencia técnica a las instalaciones, maquinarias y equipos

utilizados para la manufactura de todos los productos de Inprofarm S.A. 3. NATURALEZA Y ALCANCE DEL PUESTO Relaciones Internas

Con el Jefe de Mantenimiento, Director técnico, Coordinador

Técnico, Jefe de Producción, Jefe de Control de calidad, Gerente General. Relaciones Externas

Proveedores que se solicitan para atender requerimientos y

necesidades.

4. FUNCIONES: Llevar a cabo el Plan de Mantenimiento Preventivo que contemple

toda la maquinaria y equipos de Inprofarm S.A.

Anexos 91

Llevar los respectivos registros destinados al área de

mantenimiento.

Entregar las maquinarias y equipos completamente operativos. En el caso de adquirir nuevas maquinarias y/o equipos dar soporte

a la instalación y verificar que se encuentre operativo.

Realizar la gestión para los trabajos de infraestructura en los casos

que aplique contratación a terceros bajo la autorización del Director

técnico, Jefe de Mantenimiento, Gerente General.

Responsable de dar soporte en la instalación eléctrica y aires

acondicionados.

Responsable de la supervisión del funcionamiento y programación

de los equipos instalados por terceros.

Encargado de atender las solicitudes de servicio técnico por parte

de Dirección Técnica, Gerencia y demás departamentos. Notificar al Director Técnico todas las posibles anomalías de los

equipos que solicitan servicio directamente del Técnico.

Realizar la correcta limpieza de la cisterna.

Responsable del orden y limpieza del Taller y oficina de

mantenimiento.

Entrega de facturas, materiales, y demás al departamento financiero, Jefe de Mantenimiento y Director técnico.

5. CONDICIONES DE TRABAJO Y AMBIENTE DE TRABAJO

Las actividades del cargo se desarrollan en una condición física con

las siguientes características:

Herramientas y/o equipos: Equipos y materiales de trabajo, Equipos

de protección personal.

Uniforme: Overol gris

Condiciones ambientales físicas:

Anexos 92

Ambiente dentro de las áreas de producción, consta de espacio

cerrado a una temperatura mín. de 22° C y máx.30° C.

Ambiente Taller de mantenimiento, espacio cerrado bajo techado.

Nivel de actividades físicas que realiza el cargo: Alto.

El nivel de riesgos para la salud o integridad física dentro de sus

actividades son:

Nivel físico ergonómico: Medio

Químicos: medio.

Biológicos: ninguno. 6. REQUISITOS DEL CARGO: EDUCACIÓN: Título de Bachiller Técnico.

FORMACIÓN: Conocimientos Técnico sobre desarrollo e

instalación de equipos y maquinarias industriales, Herramientas de diseño.

EXPERIENCIA: 1 año

EDAD: 21 años como mínimo.

GENERO: Indistinto HABILIDADES: facilidad de comunicación, práctica, agilidad

mental y visual. 7. COMPETENCIAS TÉCNICAS REQUERIDAS

Conocimiento de manejo de herramientas de office

Habilidad numérica

Razonamiento crítico

Capacidad analítica.

Anexos 93

Capacidad de organización y planificación.

8. CAPACITACIÓN INTERNA REQUERIDA PARA OCUPAR EL CARGO

A. Inducción general de la empresa B. Inducción específica al cargo C. Procedimientos aplicables al puesto de trabajo

ANEXO No. 6 PROGRAMA DE DIFUSIÓN DE POE

DOCUMENTOS ÁREAS

Elaboración y control de registrosBODEGAPRODUCIÓNMANTENIMIENTO

Manual de limpieza general de planta (limpieza de oficinas, vestidores, sanitarios, labortorio de microbiologia, area de pesado y bodega de almacenamiento, lavado de manos, lavado de uniformes).

PRODUCCIÓNBODEGA

Normas de higienePRODUCCIÓN BODEGAMANTENIMIENTO

Limpieza y sanitización (tanques de proceso y almacenamiento a granel; equipos, instrumentos y utensilio, tuberias de agua, cisternas)

PRODUCCIÓNBODEGA

Limpieza y cambio de filtros del sistema de osmosis inversa MANTENIMIENTO

Tratamiento y manejo de material de reciclaje y desechos.

PRODUCCIÓNSEGURIDAD INDUSTRIALBODEGA

Uso de uniformes PRODUCCIÓN BODEGA

Manejo de derrame de vertidos peligrosos. PRODUCCIÓNBODEGA

Manufactura y acondicionamiento de productos de productos cosméticos.Codificación, etiquetado de productos

PRODUCCIÓN

Recepción, almacenamiento y despacho (materia prima, materiales, producto terminado)Pesaje de materias primas y disposición de materiales

PRODUCCIÓN BODEGA

Mantenimiento preventivo y correctivo MANTENIMIENTO

Normas a seguir ante el reporte de enfermedad en el personal

PRODUCCIÓNBODEGAMANTENIMIENTO

Control de cambios y desvios PRODUCCIÓN

Control de temperatura y humedad, muestreo de producto terminado, muestreo y control de procesos, liberación de producto terminado, control de presión diferencial.

PRODUCCIÓN

Devoluciones

BODEGACONTROL DE CALIDADDIRECCIÓN TÉCNICA

Primer trimestre Segundo trimestre

PROGRAMA DE DIFUSIÓN DE POE

Tercer Trimestre Cuarto trimestre

Anexos 94

Anexos 95

ANEXO No. 7 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA EL PERSONAL DE BODEGA, PRODUCCIÓN, MANTENIMIENTO

Anexos 96

ANEXO No. 8

EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA

Anexos 97

ANEXO No. 9 EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN PROGRAMADA PARA TODO EL

PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA, MANTENIMIENTO

Anexos 98


PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA

Anexos 99


PERSONAL DE PRODUCCIÓN

Anexos 100



Anexos 101


PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA

Anexos 102


PERSONAL DE MANTENIMIENTO

Anexos 103


PERSONAL DE PRODUCCIÓN, BODEGA, MANTENIMIENTO

Anexos 104



Anexos 105



Anexos 106

ANEXO No. 18 PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y SEGREGACIÓN DE

DESECHOS

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

CÓDIGO: PGC-12 Página 1 de 6

TITULO: TRATAMIENTO, MANEJO Y DISPOSICIÓN FINAL DE MATERIAL RECICLABLE Y DESECHOS

DEPARTAMENTO EMISOR: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD


REEMPLAZA A: 00

REVISIÓN Nº: N/A



1. OBJETIVO

Identificar técnicas amigables con el ambiente para el manejo,

tratamiento y disposición final de material reciclable y desechos

eliminándolos o minimizándolos a fin de evitar el impacto negativo generados a la salud de la población cumpliendo así con la legislación

ambiental.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todas las áreas que produzcan

materiales reciclables y materiales de desechos peligrosos y no

peligrosos.

3. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de la Coordinadora Técnica elaborar, difundir y distribuir este procedimiento.

Es responsabilidad de la Directora Técnica revisar, aprobar, difundir y

verificar este procedimiento.

Es responsabilidad de todo el personal que labora en la empresa

conocer y cumplir con este procedimiento.

Anexos 107

4. DEFINICIONES Desechos.- Material o conjunto de materiales resultantes de cualquier

proceso u operación que esté destinado al desuso, que no puede ser

utilizado, recuperado o reciclado.

Residuos.- Todos aquellos materiales o restos que no tienen ningún

valor económico para el usuario pero si un valor comercial para su

recuperación e incorporación al ciclo de vida de la materia.

Reciclaje.- El reciclaje es una práctica eco-amigable que consiste en

someter a un proceso de transformación un desecho o cosa inservible

para así aprovecharlo como recurso que nos permita volver a

introducirlos en el ciclo de vida sin tener que recurrir al uso de nuevos

recursos naturales. Disposición final.-Es la última fase del manejo de desechos peligrosos

y especiales en la cual son dispuestos en forma definitiva y sanitaria a

procesos de aislamiento, confinación e incineración en lugares

especialmente seleccionados y diseñados para evitar los daños y

riesgos a la salud y al ambiente.

5. DESCRIPCIÓN

5.1. FUENTES DE GENERACIÓN DEL DESECHO

Tenemos las siguientes fuentes:

5.1.1. DESECHOS INDUSTRIALES (AREAS OPERATIVAS) Son los desechos generados por las diferentes actividades de los

procesos de producción y el mantenimiento de instalaciones y/o equipos.

5.1.2. DESECHOS ADMINISTRATIVOS

Actividades de oficina, por lo general son materiales reciclables.

Anexos 108

5.2. CLASIFICACIÓN DE LOS DESECHOS.

Hay 2 tipos de desechos a tener en cuenta en los procesos realizados en

la planta:

5.2.1. DESECHOS NO PELIGROSO

1. Son aquellos que no presentan características peligrosas o nocivas

para la salud de las personas o el medio ambiente; tales como los

generados en la lavandería, oficinas, comedores, etc., y los

generados por las actividades industriales, que pueden ser

absorbidos por el municipio. Los desechos no peligrosos pueden ser de tipo común, no reciclables, y orgánico.

A. Son desechos de tipo común: el papel, cartón, revistas,

periódicos, folletos, Se colocan en fundas biodegradables y almacenan en los contenedores de color GRIS, con leyenda de

RECICLABLES, su destino final son las empresas recicladoras

o los recolectores de la basura municipal.

B. Son desecho de tipo orgánico: la basura de la cafetería,

envolturas de alimentos, residuos de barrido, servilletas sucias,

Se colocan en fundas negras biodegradables y almacenan en contenedores de color VERDE, con leyenda de DESECHOS

ORGANICOS su destino final son los recolectores de basura

municipal.

C. Desechos plásticos no retornables: Son botellas, bolsas

plásticas, desechables plásticas, envases no retornables, los cuales son reciclables y se los coloca en contenedores AZUL,

los cuales pueden ser entregados a las empresas recicladoras.

Anexos 109

5.2.2. DESECHOS QUIMICO PELIGROSO

1. Son aquellos que debido a sus características físicas, químicas o

toxicológicas son potencialmente dañinas para la salud de las

personas y el medio ambiente. La EPA (Agencia de protección

ambiental) indica que son considerados desechos peligrosos cuando presentan características de: inflamabilidad, corrosividad,

explosividad, reactividad, radioactividad, toxicidad o patogenicidad.

2. Los desechos químicos peligrosos sólidos se generan en los

procesos, como trazas de materias primas, residuos de lotes

fabricados, materiales que han sido utilizados en el proceso de

acondicionamiento, en el área de pesaje, y los productos vencidos

que retornan a la planta.

3. Estos desechos serán colocados en fundas rojas de Bioseguridad,

pesados, registrados e identificados con la etiqueta de Residuos Peligrosos, se almacenarán en los contenedores de color ROJO con

leyenda de DESECHO QUÍMICO PELIGROSO, y finalmente se

procederá a entregar al gestor autorizado.

4. Los desechos químicos peligrosos líquidos, son generados

principalmente en el lavado de equipos y materiales; en el agua del lavado de pisos paredes y tumbados; en Control de Calidad y en la

producción de agua purificada. Otra fuente de generación de

residuos líquidos son los productos líquidos vencidos y las aguas

residuales.

5. Los residuos líquidos serán dispuestos en el tanque

homogeneizador del área de Utensilios de limpieza, para ser

dirigidos al área de tratamiento de Aguas Residuales, para bajar su

carga contaminante, con el fin de destinarlos de manera posterior a

un cuerpo de alcantarillado.

Anexos 110

5.3. MANEJO DE LOS DESECHOS.

1. Este procedimiento es una guía que nos permite manejar los

desechos peligrosos y no peligrosos generados en la planta de

manera concreta y segura, siendo importante para ello llevar a cabo

un control de las características, volúmenes, procedencia, costos, posibilidades de reciclaje, actividades de recolección,

almacenamiento temporal, transferencia, transporte y disposición

final.

2. A continuación se describe el manejo y tratamiento que se aplicará

a los diferentes desechos generados en los procesos productivos.

5.3.1 TRATAMIENTO DE LOS MATERIALES RECICLABLES Y DE LOS DESECHOS PARA SU ELIMINACIÓN.

Si es material reciclable como cartones y plásticos estos serán

vendidos al reciclador aprobado y autorizado por Contabilidad y

Gerencia General, en cambio los envases plásticos, tapas, fondos,

etc., serán entregados al proveedor para su tratamiento.

1. La soda cáustica, el ácido clorhídrico y sus diluciones, después de

regenerar resinas para tratamiento de agua u otros usos, deben ser

primero diluido en bastante agua potable, pasado luego por un

cedazo, el líquido pasará por las cañerías y lo sólido será

almacenado en funda roja para ser entregado a la empresa

recolectora de desechos.

2. Los derrames de solventes serán cubiertos con carbonato de calcio,

arcilla o arena y luego recogidos con pala en fundas rojas, para luego

ser llevados al área de Materiales Rechazados para su disposición con un gestor calificado.

Anexos 111

3. Los envases y empaques dañados durante los procesos de

impresión, llenado, envasado, empaque, almacenamiento y control;

los productos terminados devueltos, retirados, canjeados, vencidos o malogrados, descontinuados, y saldos de lotes fabricados,

deberán ser embalados en cartones o recipientes apropiados, para

ser dispuestos en el área de Materiales Rechazados para entregar

después a un gestor calificado.

4. Los tanques metálicos y/o plásticos que aún contienen cantidades

mínimas de las materias primas que fueron usados en la elaboración

de las fórmulas en el fondo de las paredes, pueden ser tratados de

la siguiente manera: A. Emplearlos en la planta como tanques de almacenamiento de

graneles por 3 meses, siempre y cuando la sustancia química

que almacenaba corresponda a uno de los excipientes utilizado

en el producto recién formulado.

B. Descontaminarlos, tratándolos previamente con agua potable y

una cantidad determinada de hipoclorito de sodio al 1% para que

arrastre y neutralice el remanente adherido en las paredes del recipiente, enjuagarlos con abundante agua, eliminando las

aguas de lavado por las cañerías, repitiendo el proceso 4 o 5

veces; Una vez limpios, pueden ser de utilidad en la planta como

tanques para basura o pueden ser cedidos o vendidos a los

mismos proveedores.

5. Los materiales metálicos y demás chatarra pueden eliminarse

también por medio de empresas fundidoras o recicladoras.

6. Las bolsas con desechos se deberán conducir con responsabilidad,

desde el lugar de generación hasta el área de Materiales

Rechazados, Nunca se abandonará en un sitio alternativo y menos

aún en un lugar de tránsito.

Anexos 112

7. Control de Calidad verificaran que los rótulos de los desechos

indiquen el tipo de peligro que representan y que se encuentren

debidamente almacenados.

8. Si se tratara de materiales impresos o codificados como etiquetas,

cajas, literatura de productos obsoletos y demás distintivos, estos

serán retirados, para finalmente ser entregados a la empresa recolectora de desechos o a las recicladoras y así evitar

falsificaciones.

MANEJO DE DESECHOS DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES EN GENERAL, GRANELES DE PROCESO (MERMAS Y DESPERDICIOS),

PRODUCTOS TERMINADOS, DESECHOS DE LABORATORIO (QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS), PRODUCTOS CADUCADOS (CONTRAMUESTRA), PRODUCTOS DE RETIRO DEL MERCADO

Durante todos los procesos se generan una gran variedad de residuos y/o

desechos según el tipo de industrias, es decir, según su procedencia.

Existen residuos o desechos que se clasifican de acuerdo a su toxicidad,

naturaleza, composición química, estado físico etc. Los residuos o

desechos procedentes para el caso de Laboratorio se los ha considerado clasificarlos de acuerdo a su composición Química y estado Físico en: Residuos o Desechos Inorgánicos, Residuos o Desechos Orgánicos,

Residuos Microbiológicos. Estado físico: Sólidos y Líquidos, Desechos

Semisólidos.

En el caso de desechos microbiológicos auto clavar el material que

contiene los residuos, enfriar y colocar en su respectiva funda de color rojo,

cerrar y rotular. Disposición Final: Todos los desechos peligrosos provenientes de las

áreas deberán ser debidamente pesados, rotulados y trasladados al centro

de acopio y a su vez comunicar al Departamento de Seguridad Industrial

para que realice la gestión de destrucción con la empresa incineradora.

Anexos 113

El departamento de Seguridad Industrial coordinará con el gestor

certificado por la Dirección de Medio Ambiente, dicho gestor será la

responsable de transportar los desechos industriales desde las instalaciones de Inprofarm S.A. hasta las instalaciones donde se gestionará

su disposición final. Se deberá mantener registros de gestión de residuos

especiales y peligrosos.

6. INDICADOR DE CUMPLIMIENTO

100% de los desechos no peligrosos han sido segregados y

clasificados en los contenedores adecuados y rotulados.

100% de los desechos no peligrosos han sido entregados a la empresa recicladora.

100% de los desechos no peligrosos fueron entregados a la empresa

Municipal

100% de los desechos peligrosos fueron entregados al gestor

autorizado 7. MEDIO DE VERIFICACIÓN Registros fotográficos de la verificación in situ

Procedimiento de Tratamiento y manejo de material reciclable y desechos

Registro generador de desechos peligrosos

Documento de declaración de desechos peligrosos (declaración

anual al Ministerio de Ambiente)

Manifiesto Unico de entrega ( desechos peligrosos)

Llevar el Registro RGC-12-01 Control de Residuos Generados

8. REVISIÓN

Este procedimiento deberá ser revisado cada 2 años desde su entrada

en vigencia, cuando exista la necesidad de algún cambio interno o

cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser

corregidas.

Anexos 114

9. DISTRIBUCIÓN

- Producción - Dirección Técnica - Control de Calidad - Coordinación Técnica - Bodega - Seguridad Industrial

10. HISTORIA

CONTROL DE CAMBIOS

FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO 10/2015 00 Documento nuevo

11. REFERENCIA

- Informe 32 de la OMS 12. ANEXOS

FIRMAS DE REVISIÓN Y AUTORIZACIÓN Elaborado por:

Revisado por: Aprobado por:

COORDINADOR TÉCNICO

DIRECTOR TÉCNICO

DIRECTOR TÉCNICO

Fecha: Fecha: Fecha: CONFIDENCIAL. PARA USO EXCLUSIVO DE INPROFARM S.A.

ANEXO No. 19 REGISTRO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS GENERADOS

Anexos 115

Anexos 116

ANEXO No. 20

PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y UTILIZACIÓN DE LAVAOJOS

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

CÓDIGO: PG-15

Página 1 de 4

TITULO: MANEJO Y UTILIZACIÓN DE LAVAOJOS

DEPARTAMENTO EMISOR: DIRECCIÓN TÉCNICA


REEMPLAZA A: 00

REVISIÓN Nº: N/A



1. OBJETIVO

Indicar la existencia de lavaojos en el laboratorio de análisis físico

químicos e investigación y desarrollo para ser utilizado en caso de

emergencia y mantener su operacionalidad.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todo el personal que realiza los

análisis físicos químicos y desarrollo de productos los cuales están

expuestos de recibir salpicaduras de sustancias químicas como

reactivos, materias primas y demás propios del laboratorio.


Es responsabilidad del Coordinador Técnico elaborar, difundir y distribuir

este procedimiento.

Es responsabilidad del Director Técnico revisar, aprobar, difundir y

verificar este procedimiento.

Es responsabilidad de control de calidad y desarrollista de nuevos

productos conocer y cumplir con este procedimiento.

Anexos 117

4. DESCRIPCIÓN 4.1. Introducción Los lavaojos de seguridad, son equipos de emergencia utilizados para

aplicar los primeros auxilios a personas que han recibido proyecciones

tanto de partículas como salpicaduras de productos químicos o líquidos

peligrosos e irritantes. Por lo tanto, estos elementos no deben reemplazar a los equipos de protección, colectivos e individuales, que los usuarios

deben utilizar, gafas de seguridad, ropa de seguridad adecuada, etc., para

así evitar accidentes.

4.2. Utilización e inspección de lavaojos de seguridad 4.2.1. Medidas y Condiciones de Seguridad Los lavaojos de seguridad constituyen el sistema de emergencia más habitual para casos de proyecciones con riesgo de quemaduras químicas.

Es necesario que todos los lavaojos de emergencia estén correctamente

señalizados y que el personal de laboratorio esté informado de su ubicación.

Utilice los lavaojos sólo en caso de contacto con sustancias químicas,

partículas, aerosoles, y contaminantes en general.

El chorro proporcionado por las boquillas del lavaojos debe ser de baja

presión para no provocar daño o dolor innecesario. Altas presiones inducen

en el agua altas velocidades, situación que puede producir lesiones en

tejidos blandos de los ojos.

Anexos 118

4.2.2. Limpieza e Inspección Se debe inspeccionar el funcionamiento de los lavaojos

mensualmente. (Se adjunta modelo de Ficha de Inspección).

Se controlará que los lavaojos mantengan las cubiertas protectoras

puestas a fin de evitar la acumulación de contaminantes del aire en las boquillas.

Durante la inspección se verificará el funcionamiento del lavaojos.

Se deberá realizar el mantenimiento y limpieza del equipo

regularmente: tapas protectoras, rociadores, cañería, desagüe,

señal de seguridad, válvulas y palanca.

El acceso al lavaojos tiene que estar libre de materiales, equipos u

otros objetos que puedan obstaculizar el libre y rápido acceso al

equipo.

En caso de que el chorro de agua del lavaojos salga de forma

irregular o esté ausente, desenrosque el cabezal y limpie de

arenilla los filtros. Si encuentra anomalías durante la inspección las cuales no puedan

controlar, avise al personal de mantenimiento.

4.2.3. Utilización en caso de Emergencia En caso de portar lentes de contacto estos deben extraerse lo más

pronto posible para lavar los ojos y eliminar totalmente las sustancias

químicas. Es recomendable no usar lentes de contacto en el

laboratorio.

Active con la mano la palanca de accionamiento de la válvula del

lavaojos.

Abra sus ojos con la ayuda de los dedos de sus manos. Se debe

forzar la apertura de los párpados para asegurar el lavado detrás de

los mismos. Enjuague durante 20 minutos como mínimo mientras se consigue

ayuda médica.

Anexos 119

El agua o la solución ocular no se debe aplicar directamente sobre

el globo ocular, sino a la base de la nariz, esto hace que sea más

efectivo el lavado de los ojos, extrayendo las sustancias químicas (los chorros potentes de agua pueden volver a introducir partículas

en los ojos).

Hay que asegurarse de lavar desde la nariz hacia las orejas; ello

evitará que penetren sustancias químicas en el ojo que no está

afectado. Deben lavarse los ojos y párpados durante, al menos, 20

minutos. Después del lavado, es conveniente cubrir ambos ojos con

una gasa limpia o estéril. Se deberá acudir al médico.

5. INDICADOR DE CUMPLIMIENTO

100% de las inspecciones a lavaojos fueron realizadas.

6. MEDIO DE VERIFICACIÓN

Registros fotográficos de la verificación in situ

Procedimiento de Manejo y utilización de lavaojos

Llevar el Registro RPG-15-01 Control de lavaojos

7. REVISIÓN




corregidas.

8. DISTRIBUCIÓN

- Producción - Dirección Técnica - Control de Calidad - Coordinación Técnica

Anexos 120

9. HISTORIA

CONTROL DE CAMBIOS FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO 10/2015 00 Documento nuevo

10. ANEXOS Anexo I: Registro RPG-15-01 CONTROL DE LAVAOJOS




DIRECTOR TÉCNICO

DIRECTOR TÉCNICO

Fecha: Fecha: Fecha: CONFIDENCIAL. PARA USO EXCLUSIVO DE INPROFARM S.A.

ANEXO No. 21 REGISTRO PARA EL CONTROL DE LAVAOJOS

Anexos 121

Anexos 122

ANEXO No. 22 PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE

ÁREAS, EQUIPOS Y PERSONAL

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

CÓDIGO: PCC - 11 PÁG.: 122/6

TITULO: ANALISIS MICROBIOLOGICO DE ÁREAS, EQUIPOS Y PERSONAL

DEPARTAMENTO EMISOR: CONTROL DE CALIDAD


REEMPLAZA A: N/A

REVISIÓN Nº: N/A



1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos a seguir para realizar los análisis microbiológico

en las áreas y personal que participan en la ejecución de procesos de

manufactura de Inprofarm S.A.

2. ALCANCE

El presente documento es aplicable a áreas, equipos y personal que se

encuentre involucrado en la elaboración y envasado de los productos que

fabrica Inprofarm S.A. los cuales requieren de análisis microbiológicos para

comprobar el estado higiénico de los mismos y evitar la presencia y

proliferación de microorganismos.


Es responsabilidad del Departamento de Control de Calidad elaborar, difundir y distribuir este procedimiento.

Es responsabilidad del Coordinador Técnico revisa y verifica el

cumplimiento de este procedimiento.

Es responsabilidad del Director Técnico aprobar y asegurar el cumplimiento

de este procedimiento.

Anexos 123

Es responsabilidad del personal de Control de Calidad cumplir con este

procedimiento.

4. DEFINICIONES

Muestras.- Grupo de unidades extraídas al azar de un lote, equipo,

utensillos o del personal de manufactura. Hongos/levaduras.- Se denomina levadura o fermento a cualquiera de los

diversos organismos eucariotas, clasificados como hongos microscópicos

unicelulares, que son importantes por su capacidad para realizar la

descomposición mediante fermentación de diversos cuerpos orgánicos.

Escherichia coli.- Es una bacteria con diversas variantes. Normalmente

vive en el intestino del hombre y de los animales y no suele causar ningún

tipo de problema, es más, es necesaria para el funcionamiento correcto del proceso digestivo. Sin embargo, algunas cepas por intercambio de material genético, han adquirido la capacidad de causar infecciones y

provocar diarreas sangrantes.

Coliformes.- a un grupo de especies bacterianas que tienen ciertas

características bioquímicas en común e importancia relevante

como indicadores de contaminación del agua y los alimentos.

Hisopo.- Instrumento con punta de algodón o de rayón que se utiliza

humedecido con solución diluyente para facilitar la recuperación

bacteriana, en el muestreo de superficies.

Superficies: Se seleccionarán aquellas que están o tendrán contacto

directo con el producto que no serán sometidos a un proceso térmico

posterior u otro que disminuya la carga microbiana.

Anexos 124

5. DESCRIPCIÓN a. POLITICAS GENERALES

Para el personal de producción (elaboración y envasado) se debe realizar análisis microbiológico (hisopado) previo al proceso de elaboración y

envasado, dos veces a la semana. Para controlar que no exista riesgo de

contaminación microbiana en sus manos.

Para las áreas se debe realizar un análisis microbiológico (plaqueo) cada

que se realice la limpieza y desinfección para asegurar la acción bactericida

del agente desinfectante utilizado en el proceso de limpieza y desinfección.

Cada equipo y/o maquinaria que entren en contacto con el producto se

debe realizar análisis microbiológico (hisopado) dos veces a la semana.

Todo material empleado en los ensayos microbiológicos debe estar en buen estado, limpios y secos y esterilizados. Cuando se realice hisopado del personal y equipos se debe investigar

crecimiento de: Coliformes Totales, E. coli, Staphylococcus Aureus,

Salmonella sp, Hongos y levaduras.

Para el hisopado de equipos y de mesas de trabajo también se investigara

los mismos microorganismos y se realizara verificando las posibles grietas

que existiera en el equipo donde pueden quedarse acumuladas las

bacterias, en las mesas que son regulares solo se realizara en la superficie de contacto.

Para realizar el plaqueo de áreas se debe realizar la investigación de

aerobios mesófilos, hongos y levaduras.

b. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS

Para las áreas, equipos y personal se realizan los ensayos microbiológicos

indicados en RCC-11-05 (Análisis microbiológico áreas, equipos y

personal), haciendo uso del método de hisopado (personal y equipos) y

método de plaqueo directo.

Anexos 125

i. Método de hisopado

Material Medios de cultivo Hisopo estéril Tubo de ensayo con agente diluyente (10 ml) Gradillas Mascarilla descartable Lápiz graso Guantes

Almacenamiento de muestra (Caldo de peptona, Agua destilada, Caldo de letten) Agar (manitol salado, cetrimida, saboraud dextrosa, mac-conkey, lauril sulfato)

Procedimiento:

a) Disponer del material necesario detallado en el punto 5.3.1.

b) Colocarse el material de protección para la toma de muestra.

c) Rotular los tubos que se van a utilizar para toma de muestra. (Equipos

y personal).

d) Agitar el tubo que contiene el hisopo, para humedecer el mismo.

e) Retirar la tapa del tubo para proceder a tomar la muestra.

f) Con el hisopo estéril frotar la superficie prevista, luego devolver al

recipiente de envase designado.

g) Cuando sea un hisopado de manos se frota el hisopo entre los dedos

y en el borde las uñas. h) Luego el tubo que contiene el hisopo es traslado para los respectivos

análisis microbiológicos en menos de 2 horas de haber obtenido la

muestra.

i) En el laboratorio realizar la respectiva siembra en placa. Con el hisopo

realizar la siembra directa en el medio solidificado.

Nota: mantener el hisopo dentro de su envase para evitar el riesgo de

contaminación, y producir falsos positivo y/o negativo.

Anexos 126

Método de plaqueo directo Material Medios de cultivo Placa estéril Mascarilla descartable Lápiz graso Guantes

Agar cualitativo para agentes bacterianos a investigar (Estándar methods agar, Saboraud dextrosa).

Procedimiento:

a) Disponer del material necesario detallado en el punto 5.3.2. b) Colocarse el material de protección para la toma de muestra.

c) Rotular las placas Petri que contienen los agares cualitativos (áreas).

d) Ubicar las placas Petri abiertas con el agar expuesto.

e) Retirar la tapa del tubo para proceder a tomar la muestra.

f) Dejar las placas de 30 minutos a 1 hora como mínimo.

g) Pasado el tiempo de contacto recoger las placas para la incubación correspondiente.

ii. Límites permisibles por superficies

Límites permisibles en superficies vivas

ENSAYO SUPERFICIES VIVAS Coliformes Ausencia

Staphylococcus Aureus ≤10 UFC/manos

Pseudomonas Aeruginosa Ausencia

Hongos y levaduras Ausencia

Límites permisibles para superficies inertes regulares, esto se aplica para el método de hisopado.

ENSAYO SUPERFICIES INERTES

Coliformes Ausencia

Límites permisibles para superficies irregulares

Anexos 127

ENSAYO SUPERFICIES INERTES

Coliformes 0 ufc/utensilio 0 ufc / manos

6. REVISIÓN




corregidas.

7. DISTRIBUCIÓN

- Control de Calidad

- Dirección Técnica.

- Coordinación Técnica

8. HISTORIA

CONTROL DE CAMBIOS FECHA REVISIÓN DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

00 Documento nuevo

9. REFERENCIA

- Informe 32 de la OMS. - USP 34 <1116> pagina 699.

10. ANEXOS

Anexos 128

ANEXO I: REGISTRO DE ANALISIS MICROBIOLÓGICOS ÁREAS, EQUIPOS Y/O PERSONAL.



CONTROL DE CALIDAD


DIRECTOR TÉCNICO

Fecha: Fecha: Fecha:

CONFIDENCIAL. PARA USO EXCLUSIVO DE INPROFARM S.A.

Anexos 129

ANEXO No. 23 PLAN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO PARA ÁREAS Y EQUIPOS

Anexos 130

EP-VAS-01 X X X XEP-VAS-02 X X XEP-VAS-03 X X X XEP-VAS-04 X XEP-VAS-05 X X X X

EP-LCS-02 X XEP-LCS-03 X XEP-LCS-04 X XEP-LCS-06 X XEP-LCS-08 X XEP-LCS-12 X XEP-LCS-13 X X X XEP-LCS-14 X X X XEP-LCS-15 X X XEP-LCS-16 X XEP-LCS-17 X X

EP-ACN-02 X X XEP-ACN-03 X XEP-ACN-07 X X X XEP-ACN-08 X X X XEP-ACN-09 X X X XEP-ACN-10 X X X X

EP-01 X X X X X X X X X X X XEP-02 X X X X X X X X X X X X

EQ-ADM-01 X X X XEQ-ADM-02 X X X X X X X X X X X XEQ-ADM-03 X X X

CIS-01 X X X XEQ- ADM-04 X X X X X X X X X X X XEP-CAL-01 X XEP-BEB-01 BEBEDERO DE AGUA X X X XEP-LAV-01 LAVADORA XEP-SEC-01 SECADORA XEP-GEN-01 X X

EQ-BOPT001 XEQ-BOPT002 XEQ-BOPT003 XEQ-BOPT004 XEQ-BMPE001 X XEQ-BMPE002 X XEQ-BMPE003 XEQ-BMPE004 XEQ-BMPE005 XEQ-BMPE006 XEQ-BMPE007 XEQ-BMPE008 XEQ-BMPE009 XEQ-BMPE010 XEQ-BMPE011 X XEQ-BMPE012 X XEQ-BMPE013 X

E F M A M J J A S O N D

1 X X2 X X3 X4 X X5 X X

MARMITA 500KG

ÁREA LLENADO DE VASELINAEXTRACTOR (ÀREA DE PROCESO)MARMITA 120KG

MARMITA 200KGCOCINA INDUSTRIALLLENADORA GRACCOBANDA TRANSPORTADORAAGITADOR LIGHTNING 110VLLENADORA SIMPLEX

LLENADORA COZZOLLIBANDA TRANSPORTADORAAIRE ACONDICIONADO

ÁREA DE LLENADO DE LÍQUIDOS

BANDA TRANSPORTADORACODIFICADORA INJEKT IMAJE 9040

EXTRACTOR DE AIRETAPADORA DE ENVASES DE PEDESTALCENTRAL DE AIRE ACONDICIONADODESMINERALIZADOR

EXTRACTOR TIPO CAMPANAAIRE ACONDICIONADOPISTOLAS DE CALORPISTOLAS DE CALOR

ÁREA DE ACONDICIONAMIENTO

LUCES DE PLANTABOMBAS DE AGUACISTERNACOMPRESOR DE AIRE

GENERADOR

BODEGA

VARIOSETIQUETADORA SEMIAUTOMATICA BOTTLE MATIC II S2639ETIQUETADORA SEMIAUTOMATICA BOTTLE MATIC II S2370AIRE ACONDICIONADO OFICINA ADMINISTRATIVA

TERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES

TERMOHIGROMETRO DE BODEGA DE PRODUCTO TERMINADOTERMOHIGROMETRO DE BODEGA DE PRODUCTO TERMINADOTERMOHIGROMETRO DE BODEGA DE PRODUCTO TERMINADOTERMOHIGROMETRO DE PRODUCTO TERMINADO (VEHÍCULO)BALANZA BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESBALANZA BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES

AÑO: 2017

TODAS LAS ÁREASMANTENIMIENTO DE PAREDES MANTENIMIENTO DE PISOSMANTENIMIENTO DE TUMBADOSINSTALACIONES DE AGUA Y AIRE

TERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESTERMOHIGROMETRO BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESBALANZA BODEGA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALESBALANZA MUESTREOTERMOHIGROMETRO MATERIAL DE EMPAQUE 1

ITEM INFRAESTRUCTURA

PUERTAS Y VENTANAS

CALDERO

ANEXO No. 24

PLAN DE AUDITORÍAS

COMPAÑÍA ECUATORIANA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

PLAN DE VERIFICACIÓN PROPÓSITO TIPO DE

VERIFICACIÓN ALCANCE CRITERIO MÉTODO RESPONSABLE

DE LA VERIFICACIÓN

FRECUENCIA RESPONSABLE DE LA

AUDITORÍA

FRECUENCIA DE LA AUDITORÍA

INTERNA

Cumplimiento de Higiene Personal

Aleatoria de registros

Documentos PG-PR-01 Procedimiento de Salud e Higiene del personal, Instructivo de la jornada laboral

Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-PR-01 Control de Higiene en la jornada de trabajo

Producción Diaria Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Higiene Personal


Documentos PG-CC- 09 Procedimiento Lavado de manos, Instructivo de la jornada laboral

Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-CC-09 Verificación de hisopado de manos

Control de Calidad

Semanal Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Limpieza y desinfección


Documentos PG-PR-07 Procedimiento de Limpieza y desinfección, Instructivo de Limpieza de Equipos

Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-PR-07 Plan de Limpieza y Desinfección de Equipos e Instalaciones

Producción Diaria Auditor Interno

Semestral

Anexos 131

Anexos 85

Cumplimiento de Limpieza y desinfección


Documentos PG-PR-07 Procedimiento de Limpieza y desinfección, Instructivo de Limpieza de Equipos

Formato de Cumplimiento y verificación de limpieza

Control de Calidad

Diaria Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Control de agua


Documentos PR-CC-10 Procedimiento de Control de agua, Instructivo de Filtración por menbrana

Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia. Análisis de agua físico químico y Análisis microbiológico de agua

Control de Calidad


Semestral

Cumplimiento de Control de Plagas


Documentos PG-07 Procedimiento de Control de Plagas

Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia RPG-CC-07-01 Monitoreo del Sistema de Control de Plagas

Control de Calidad

Semestral Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Trazabilidad


Documentos PG-PROD-11 Procedimiento de Trazabilidad

Formato de Control de Trazabilidad

Control de Calidad


Semestral

Cumplimiento de Desechos


Documentos PGC-12 Procedimiento Tratamiento, manejo y disposición final de materiales reciclables y desechos

RGC-12-01 Control de Residuos Generados

Seguridad, Salud y Ambiente


Semestral

Anexos 132

Anexos 86

Cumplimiento de Liberación de materia prima


Documentos PG-BOD-03 Procedimiento de Liberación de materia prima, material de empaque y producto terminado

Revisión aleatoria de acuerdo a la frecuencia Formato de liberación de materia prima

Control de Calidad

Según lote Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Liberación de producto termimado


Documentos PG-CC-07 Procedimiento de Liberación de materia prima, material de empaque y producto terminado

Formato de Liberación de Producto terminado

Control de Calidad

Según lote Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Infraestructura


Documentos PG-MAN-02 Procedimiento de Infraestructura

Lista de Chequeo de Infraestructura

Producción Mensual Auditor Interno

Semestral

Cumplimiento de Mantenimiento


Documentos PG.MAN-01Procedimiento de Mantenimiento

Plan anual de mantenimiento, Plan de calibrción de instrumentos, Plan de calibración de balanzas

Mantenimiento

Semestral Auditor Interno

Semestral

Anexos 133

Anexos 134

ANEXO No. 25

COTIZACIÓN SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA

Anexos 135

ANEXO No.26 COTIZACIÓN INSTRUMENTACIÓN QUÍMICA-MÉDICA

Anexos 136

ANEXO No. 27 COTIZACIÓN DE CALIBRACIÓN, MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

Anexos 137

BIBLIOGRAFÍA

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universidad de guayaquil facultad de …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/24396/1/inprofarm bpm...

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