trazabilidad en el laboratorio -elizabeth_ferreira

Trazabilidad en elTrazabilidad en elLaboratorio ClLaboratorio Clniconico

Q.F. Elizabeth FerreiraCoordinadora del Proceso de Metrologa

QumicaLATU

Semana de la Calidad

2010

Qu es importante?

Los resultados de las mediciones de los Test deDiagnstico in Vitro deben ser comparablesindependientemente del hospital, pas o momento enque sean realizados para asegurar que el pacienterecibe el diagnstico y tratamiento correctoindependientemente del pas u hospital en el que est.

Para que esto sea posible se necesita un sistema demediciones trazable.

www.bipm.org/jctlm

TRAZABILIDAD

Propiedad del resultado de una medicin o delvalor de un calibrador por la cual pueda serrelacionado a referencias establecidas,generalmente materiales de referenciacertificados o mtodos de medicin dereferencia, por medio de una cadenaininterrumpida de comparaciones teniendotodas, incertidumbres determinadaswww.bipm.org/jctlm

Definicin SI

MR secundario oCalibrador secundario

Calibrador detrabajo del fabricante

Calibrador comercialproducido por el

fabricante

Muestra del pacienteo rutina

Resultado

Procedimiento de medicinde rutina del laboratorio

Procedimiento de medida derutina del fabricante

Procedimiento de medidaelegido por el fabricante

Procedimiento de referenciasecundario

Procedimiento de referenciaPrimario

MR primario oCalibrador primario

CGPM

BIPM, INM, LRA

INM, BIPM

INM, LRA

LF

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

ISO 17511

C

A

L

I

B

R

A

C

I

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

c(y)

LF

TRAZABILIDAD Y COMPARABILIDAD

La Directiva de la Comunidad EuropeaEuropean Community InVitro Diagnostic Directive(EC IVDD 98/79/EC, en vigencia a partir del 7-12-03)establece:

La trazabilidad de los valores asignados a loscalibradores y/o materiales de control debe serasegurada a travs de procedimientos dereferencia disponibles y/o materiales dereferencia disponibles de orden superior.

Anexo I , Requerimientos esenciales, clusula 3

Joint Committee for Traceability in LaboratoryMedicine

Fue establecido en Junio de 2002. Firmantes de la Declaracin de cooperacin.

BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas) IFCC (Federacin Internacional de Qumica

Clnica y Medicina de Laboratorio) ILAC (Cooperacin Internacional de Acreditacin

de Laboratorios). Otras organizaciones involucradas

OMS NIST IRMM EDMA ISO

Joint Committee for Traceability inLaboratory Medicine Fue creado para satisfacer la necesidad de una plataforma

internacional que promueva y brinde directivas para elreconocimiento y la aceptacin de equivalencia de las medicionesen laboratorios clnicos y la trazabilidad a estndares de medicinapropiados.

Las bases de datos del JCTLM ayudan a los fabricantes de IVDmediante la identificacin de MRC o mtodos de medicin dereferencia que pueden usarse como base de su sistema detrazabilidad. Tambin identifica laboratorios que pueden proveerservicios de medicin de referencia para la asignacin de valor a uncalibrador del fabricante.

Establece la Trazabilidad de mediciones en el laboratorio clnicohacia referencias aceptadas tomando como base las Normas ISO17511 y 18153.

www.bipm.org/jctlm

Se han conformado 2 Grupos de Trabajo

Grupo de trabajo I. Establece un proceso, en base a criterios acordados, de

identificacin, revisin y publicacin de listas de MRC deorden superior y mtodos de medicin de referenciarequeridos por la industria para cumplir con la directiva dela CE.

Grupo de trabajo II.

Est a cargo de establecer los criterios y procesos paradefinir los servicios de mediciones de referencia delaboratorios.

Promueve la formacin de redes de laboratorios demedicin de referencia y los aprueba con base en la NormaISO 15195.

Materiales de referencia y mtodos de medicin dereferencia publicados en la base de datos del JCTLM

Lista I.Materiales de referencia y procedimiento de medicin de referenciapara analitos bien definidos o mtodos de referencia reconocidosinternacionalmente. Los analitos provistos por ambos mecanismostienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI). Porejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.

Lista IIMateriales de referencia donde los valores de los mensurandos noson trazables al SI pero son asignados por o trazables a protocolosacordados internacionalmente. Por ejemplo: factores decoagulacin, tipo de sangre, cidos nucleicos, etc.

Lista IIIMateriales de referencia certificados para propiedades nominales(identidad).

NORMA ISO 15189:2007.Laboratorios de Anlisis Clnicos-Requisitosparticulares para la calidad y la competencia

5.6. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos deexamen

5.6.3. Se debe disear y realizar un programa decalibracin de sistemas de medicin y deverificacin de la veracidad para asegurar que losresultados sean trazables a las unidades del SI o porreferencia a una constante natural u otra referenciaestablecida.Cuando nada de esto sea posible o pertinente, sedeben aplicar otros medios para proporcionarconfianza en los resultados

NORMAS RELACIONADAS CON LATRAZABILIDAD EN EL REA CLNICA

ISO 17511:2003 In Vitro medical devices- measurement ofquantities in biological samples- Metrological traceability of valuesassigned to calibrators and control materials. (Dispositivos dediagnsticos in vitro. Medicin de magnitudes en muestras deorigen biolgico- Trazabilidad metrolgica de los valoresasignados a los calibradores y materiales de control).

ISO 18153:2003 In Vitro medical devices- measurement ofquantities in samples of biological origin- Metrological traceability ofvalues catalytic of enzymes assigned to calibrators and controlmaterials. (Dispositivos de diagnstico in vitro- medicin demagnitudes en muestras de origen biolgico- Trazabilidadmetrolgica de los valores de concentracin cataltica de lasenzimas asignados a los calibradores y materiales de control).

OBJETIVO DE LA NORMA ISO 17511

Esta norma especifica la manera de asegurar latrazabilidad metrolgica de los valoresasignados a los calibradores y materiales decontrol destinados a determinar o verificar laveracidad de las mediciones.

Los calibradores y materiales de control son lossuministrados por los fabricantes como parte de,o para ser utilizado junto con dispositivos dediagnsticos in vitro.

NORMA ISO 17511

De acuerdo a la Norma17511:2003 existen 5cadenas de trazabilidadde las medicionesrealizadas en el reaclnica, a travs demateriales de referencia yprocedimientos demedicin de referencia.

NORMA ISO 17511

Caso 1. se cuenta con un procedimientode medicin de referencia primario ycalibrador (es) primario (s) que sontrazables al SI.

Es aplicable a analitos tales como:electrolitos, metabolitos, glucosa,colesterol, hormonas esteroides, algunashormonas tiroideas y frmacos

Unidad SI


Calibrador comercialproducido

Por el fabricante

Muestra del paciente

Resultado

Procedimiento de rutinadel laboratorio

Procedimiento de medida detrabajo del fabricante

Procedimiento de referenciasecundario

Procedimiento Primario

Calibrador primarioMRC

CGPM

BIPM, INM, LRA

BIPM, INM

INM, LRA

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

C

A

L

I

B

R

A

C

I

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

c(y)

NORMA ISO 17511

Caso 2. Se cuenta con unprocedimiento de medicin dereferencia aceptado porconvencin internacional (queno es primario) y uno o mascalibradores de medicinaceptados por convencininternacional sin trazabilidad alSI.

Es aplicable a magnitudes queimplican componentes talescomo: hemoglobina A1 c

Glycated HemoglobinHemoglobin

C H N O S2838 4416 768 794 16

glucoseC H O6 12 6

+



Por el fabricante


Resultado



Procedimiento medicinseleccionado por el

fabricante

Procedimiento de medicinde referencia

por convencin internacional,por una organizacin cientfica

Calibrador porconvencin internacional

Org. Int.CientficaOMS

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

C

A

L

I

B

R

A

C

I

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

c(y)

LF

NORMA ISO 17511

Caso 3. Se cuenta con procedimiento demedicin de referencia por convencininternacional (que no es primario), pero sincalibrador por convencin internacional y sintrazabilidad al SI.

Es aplicable a magnitudes que implicancomponentes tales como: colesteroles HDL,clulas sanguneas y algunos factoreshemostticos.



Por el fabricante


Resultado



Procedimiento de medicinde referencia

por convencin internacional,por una organizacin cientfica


LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

C

A

L

I

B

R

A

C

I

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

c(y)

LF

NORMA ISO 17511

Caso 4. Se cuenta con un calibrador porconvencin internacional (el cual no es primario)sin procedimiento de medicin de referencia porconvencin internacional y sin trazabilidadmetrolgica al SI.

Es aplicable a magnitudes que implicancomponentes tales cono: antgeno de superficiede hepatitis B (subtipo ad) y gonadotropinacorinica, as como anticuerpos.



Por el fabricante


Resultado




fabricante

Protocolo internacionalpara asignar el valor por

organizacin cientficaInternacional, OMS

Calibrador porconvencin internacional


LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

C

A

L

I

B

R

A

C

I

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

c(y)

LF

NORMA ISO 17511

Caso 5. Procedimiento de medicin seleccionado por losfabricantes, debido a que no se cuenta conprocedimientos de medicin de referencia nicalibradores establecidos por convencin internacional ysin trazabilidad al SI.

Es aplicable a magnitudes que implican analitos talescomo: los productos de degradacin de fibrina (DmeroD) y marcadores tumorales tales cono antgeno decncer 125 (CA-125), as como anticuerpos contraantgenos tales como Chlamydia.



Por el fabricante


Resultado




fabricante

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

C

A

L

I

B

R

A

C

I

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

c(y)

LF

RESPONSABILIDADES

ORGANIZACIONES INTERNACIONALES:

Investigar y desarrollar procedimientos demedicin de referencia primarios, secundarioso acordados por convencin internacional y/ofabricar calibradores primarios (materiales dereferencia certificados) o calibradoresacordados por convencin internacional con elfin de que sean utilizados como base de lacadena de trazabilidad de las mediciones

RESPONSABILIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS MDICOS PARA EL

DIAGNSTICO IN VITRO:

Entre los requerimientos que se les exigen se encuentrala utilizacin (cuando estos existan) de loscalibradores primarios (materiales de referenciacertificados) o de calibradores acordados porconvencin internacional para la asignacin del valorpara un calibrador de trabajo del propio fabricante, ytermina en la asignacin del valor para el calibradorcomercial, a travs de procedimientos de medicinseleccionados por este.

RESPONSABILIDADES LABORATORIO CLNICO

Adquisicin y uso de calibradores comerciales contrazabilidad metrolgica demostrada al SI, si estosexisten, y la aplicacin de sus procedimientos demedicin de rutina con competencia tcnica para laemisin de los resultados de los pacientes.Participar en ensayos de aptitud con valores dereferencia certificados cuando estn disponibles.

Ejemplos para las cinco cadenas detrazabilidad posibles de acuerdo a laNorma ISO 17511 de las mediciones

en el laboratorio clnico.

Caso 1. se cuenta con un procedimiento de medicin dereferencia primario y calibrador (es) primario (s) que sontrazables al SI.

Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medicin de referenciaaceptado por convencin internacional (que no es primario) y uno omas calibradores de medicin aceptados por convencin internacionalsin trazabilidad al SI.

Caso 3. Se cuenta con procedimiento de medicin de referencia porconvencin internacional (que no es primario), pero sin calibrador porconvencin internacional y sin trazabilidad al SI.

Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convencin internacional (elcual no es primario) sin procedimiento de medicin de referencia porconvencin internacional y sin trazabilidad metrolgica al SI.

Caso 5. Procedimiento de medicin seleccionado por los fabricantes,debido a que no se cuenta con procedimientos de medicin dereferencia ni calibradores establecidos por convencin internacional ysin trazabilidad al SI.

MRC colesterol: Estudio de impactoeconmico

Titulo: MRC para mediciones deColesterol

Productos: NIST MRC 911, 909, 1951,1952Usuarios: Fabricantes de reactivos e instrumentos Redes de laboratorios Laboratorios clnicos

1949 23.7%

1969 18.5%

1980 11.1%

1986 6.4%

1990 -1994 5.5 - 7.2%*

UnnecessaryTreatments

UntreatedDisease

Correct Value

FalsosPositivos

FalsosNegativos

GastoGasto innecesarioinnecesario $$$$$$FallecidosFallecidos

*Data from GAOand CAP

2000 3%

050

100

150

200

250

50 100 150 200 250 300 350

Cholesterol, mg/dL

N

u

m

b

e

r

o

f

p

a

t

i

e

n

t

s

-15-46

-129

+14+51

+197

si el desvo de las Positivos (>240 mg/dL) Cambios esperadosmediciones es : por 1000 en Positivos/1000

-10% bias 120-3% bias 203-1% bias 2340% bias 249

+1% bias 263+3% bias 300+10% bias 446

Muchas gracias porsu atencin

[email protected]

trazabilidad en el laboratorio -elizabeth_ferreira

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