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Trazabilidad en elTrazabilidad en elLaboratorio ClLaboratorio Clííniconico

Q.F. Elizabeth FerreiraCoordinadora del Proceso de Metrología

QuímicaLATU

Semana de la Calidad

2010

¿Qué es importante?

� Los resultados de las mediciones de los Test deDiagnóstico in Vitro deben ser comparablesindependientemente del hospital, país o momento enque sean realizados para asegurar que el pacienterecibe el diagnóstico y tratamiento correctoindependientemente del país u hospital en el que esté.

� Para que esto sea posible se necesita un sistema demediciones trazable.

www.bipm.org/jctlm

TRAZABILIDAD

“Propiedad del resultado de una medición o delvalor de un calibrador por la cual pueda serrelacionado a referencias establecidas,generalmente materiales de referenciacertificados o métodos de medición dereferencia, por medio de una cadenaininterrumpida de comparaciones teniendotodas, incertidumbres determinadas”www.bipm.org/jctlm

Definición SI

MR secundario oCalibrador secundario

Calibrador detrabajo del fabricante

Calibrador comercialproducido por el

fabricante

Muestra del pacienteo rutina

Resultado

Procedimiento de mediciónde rutina del laboratorio

Procedimiento de medida derutina del fabricante

Procedimiento de medidaelegido por el fabricante

Procedimiento de referenciasecundario

Procedimiento de referenciaPrimario

MR primario oCalibrador primario

CGPM

BIPM, INM, LRA

INM, BIPM

INM, LRA

LF

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

ISO 17511

CA

LIB

RA

CIÓ

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

µc(y)

LF

TRAZABILIDAD Y COMPARABILIDAD

La Directiva de la Comunidad Europea“European Community InVitro Diagnostic Directive(EC IVDD 98/79/EC, en vigencia a partir del 7-12-03)establece:

� La trazabilidad de los valores asignados a loscalibradores y/o materiales de control debe serasegurada a través de procedimientos dereferencia disponibles y/o materiales dereferencia disponibles de orden superior.

Anexo I , Requerimientos esenciales, cláusula 3

Joint Committee for Traceability in LaboratoryMedicine

� Fue establecido en Junio de 2002.� Firmantes de la Declaración de cooperación.

� BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas)� IFCC (Federación Internacional de Química

Clínica y Medicina de Laboratorio)� ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación

de Laboratorios).� Otras organizaciones involucradas

� OMS� NIST� IRMM� EDMA� ISO

Joint Committee for Traceability inLaboratory Medicine� Fue creado para satisfacer la necesidad de una plataforma

internacional que promueva y brinde directivas para elreconocimiento y la aceptación de equivalencia de las medicionesen laboratorios clínicos y la trazabilidad a estándares de mediciónapropiados.

� Las bases de datos del JCTLM ayudan a los fabricantes de IVDmediante la identificación de MRC o métodos de medición dereferencia que pueden usarse como base de su sistema detrazabilidad. También identifica laboratorios que pueden proveerservicios de medición de referencia para la asignación de valor a uncalibrador del fabricante.

� Establece la Trazabilidad de mediciones en el laboratorio clínicohacia referencias aceptadas tomando como base las Normas ISO17511 y 18153.

www.bipm.org/jctlm

Se han conformado 2 Grupos de Trabajo

� Grupo de trabajo I.� Establece un proceso, en base a criterios acordados, de

identificación, revisión y publicación de listas de MRC deorden superior y métodos de medición de referenciarequeridos por la industria para cumplir con la directiva dela CE.

� Grupo de trabajo II.

� Está a cargo de establecer los criterios y procesos paradefinir los servicios de mediciones de referencia delaboratorios.

� Promueve la formación de redes de laboratorios demedición de referencia y los aprueba con base en la NormaISO 15195.

Materiales de referencia y métodos de medición dereferencia publicados en la base de datos del JCTLM

� Lista I.Materiales de referencia y procedimiento de medición de referenciapara analitos bien definidos o métodos de referencia reconocidosinternacionalmente. Los analitos provistos por ambos mecanismostienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI). Porejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.

� Lista IIMateriales de referencia donde los valores de los mensurandos noson trazables al SI pero son asignados por o trazables a protocolosacordados internacionalmente. Por ejemplo: factores decoagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos, etc.

� Lista IIIMateriales de referencia certificados para propiedades nominales(identidad).

NORMA ISO 15189:2007.Laboratorios de Análisis Clínicos-Requisitosparticulares para la calidad y la competencia

5.6. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos deexamen

5.6.3. Se debe diseñar y realizar un programa decalibración de sistemas de medición y deverificación de la veracidad para asegurar que losresultados sean trazables a las unidades del SI o porreferencia a una constante natural u otra referenciaestablecida.Cuando nada de esto sea posible o pertinente, sedeben aplicar otros medios para proporcionarconfianza en los resultados…

NORMAS RELACIONADAS CON LATRAZABILIDAD EN EL ÁREA CLÍNICA

� ISO 17511:2003 In Vitro medical devices- measurement ofquantities in biological samples- Metrological traceability of valuesassigned to calibrators and control materials. (Dispositivos dediagnósticos in vitro. Medición de magnitudes en muestras deorigen biológico- Trazabilidad metrológica de los valoresasignados a los calibradores y materiales de control).

� ISO 18153:2003 In Vitro medical devices- measurement ofquantities in samples of biological origin- Metrological traceability ofvalues catalytic of enzymes assigned to calibrators and controlmaterials. (Dispositivos de diagnóstico in vitro- medición demagnitudes en muestras de origen biológico- Trazabilidadmetrológica de los valores de concentración catalítica de lasenzimas asignados a los calibradores y materiales de control).

OBJETIVO DE LA NORMA ISO 17511

� Esta norma especifica la manera de asegurar latrazabilidad metrológica de los valoresasignados a los calibradores y materiales decontrol destinados a determinar o verificar laveracidad de las mediciones.

� Los calibradores y materiales de control son lossuministrados por los fabricantes como parte de,o para ser utilizado junto con dispositivos dediagnósticos in vitro.

NORMA ISO 17511

� De acuerdo a la Norma17511:2003 existen 5cadenas de trazabilidadde las medicionesrealizadas en el áreaclínica, a través demateriales de referencia yprocedimientos demedición de referencia.

NORMA ISO 17511

� Caso 1. se cuenta con un procedimientode medición de referencia primario ycalibrador (es) primario (s) que sontrazables al SI.

� Es aplicable a analitos tales como:electrolitos, metabolitos, glucosa,colesterol, hormonas esteroides, algunashormonas tiroideas y fármacos

Unidad SI


Calibrador comercialproducido

Por el fabricante

Muestra del paciente

Resultado

Procedimiento de rutinadel laboratorio

Procedimiento de medida detrabajo del fabricante

Procedimiento de referenciasecundario

Procedimiento Primario

Calibrador primarioMRC

CGPM

BIPM, INM, LRA

BIPM, INM

INM, LRA

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

CA

LIB

RA

CIÓ

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

µc(y)

NORMA ISO 17511

� Caso 2. Se cuenta con unprocedimiento de medición dereferencia aceptado porconvención internacional (queno es primario) y uno o mascalibradores de mediciónaceptados por convencióninternacional sin trazabilidad alSI.

� Es aplicable a magnitudes queimplican componentes talescomo: hemoglobina A1 c

Glycated HemoglobinHemoglobin

C H N O S2838 4416 768 794 16

glucoseC H O6 12 6

+



Por el fabricante


Resultado



Procedimiento mediciónseleccionado por el

fabricante

Procedimiento de mediciónde referencia

por convención internacional,por una organización científica

Calibrador porconvención internacional

Org. Int.CientíficaOMS

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

CA

LIB

RA

CIÓ

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

µc(y)

LF

NORMA ISO 17511

� Caso 3. Se cuenta con procedimiento demedición de referencia por convencióninternacional (que no es primario), pero sincalibrador por convención internacional y sintrazabilidad al SI.

� Es aplicable a magnitudes que implicancomponentes tales como: colesteroles HDL,células sanguíneas y algunos factoreshemostáticos.



Por el fabricante


Resultado



Procedimiento de mediciónde referencia

por convención internacional,por una organización científica


LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

CA

LIB

RA

CIÓ

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

µc(y)

LF

NORMA ISO 17511

� Caso 4. Se cuenta con un calibrador porconvención internacional (el cual no es primario)sin procedimiento de medición de referencia porconvención internacional y sin trazabilidadmetrológica al SI.

� Es aplicable a magnitudes que implicancomponentes tales cono: antígeno de superficiede hepatitis B (subtipo ad) y gonadotropinacoriónica, así como anticuerpos.



Por el fabricante


Resultado




fabricante

Protocolo internacionalpara asignar el valor por

organización científicaInternacional, OMS

Calibrador porconvención internacional


LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

CA

LIB

RA

CIÓ

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

µc(y)

LF

NORMA ISO 17511

� Caso 5. Procedimiento de medición seleccionado por losfabricantes, debido a que no se cuenta conprocedimientos de medición de referencia nicalibradores establecidos por convención internacional ysin trazabilidad al SI.

� Es aplicable a magnitudes que implican analitos talescomo: los productos de degradación de fibrina (DímeroD) y marcadores tumorales tales cono antígeno decáncer 125 (CA-125), así como anticuerpos contraantígenos tales como Chlamydia.



Por el fabricante


Resultado




fabricante

LF

LF

LF

LF, USUARIO

USUARIO

USUARIO

CA

LIB

RA

CIÓ

N

TRA

ZAB

ILIDA

D

µc(y)

LF

RESPONSABILIDADES

� ORGANIZACIONES INTERNACIONALES:

Investigar y desarrollar procedimientos demedición de referencia primarios, secundarioso acordados por convención internacional y/ofabricar calibradores primarios (materiales dereferencia certificados) o calibradoresacordados por convención internacional con elfin de que sean utilizados como base de lacadena de trazabilidad de las mediciones

RESPONSABILIDADES� FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS PARA EL

DIAGNÓSTICO IN VITRO:

Entre los requerimientos que se les exigen se encuentrala utilización (cuando estos existan) de loscalibradores primarios (materiales de referenciacertificados) o de calibradores acordados porconvención internacional para la asignación del valorpara un calibrador de trabajo del propio fabricante, ytermina en la asignación del valor para el calibradorcomercial, a través de procedimientos de mediciónseleccionados por este.

RESPONSABILIDADES� LABORATORIO CLÍNICO

Adquisición y uso de calibradores comerciales contrazabilidad metrológica demostrada al SI, si estosexisten, y la aplicación de sus procedimientos demedición de rutina con competencia técnica para laemisión de los resultados de los pacientes.Participar en ensayos de aptitud con valores dereferencia certificados cuando estén disponibles.

Ejemplos para las cinco cadenas detrazabilidad posibles de acuerdo a laNorma ISO 17511 de las mediciones

en el laboratorio clínico.

Caso 1. se cuenta con un procedimiento de medición dereferencia primario y calibrador (es) primario (s) que sontrazables al SI.

Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medición de referenciaaceptado por convención internacional (que no es primario) y uno omas calibradores de medición aceptados por convención internacionalsin trazabilidad al SI.

Caso 3. Se cuenta con procedimiento de medición de referencia porconvención internacional (que no es primario), pero sin calibrador porconvención internacional y sin trazabilidad al SI.

Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convención internacional (elcual no es primario) sin procedimiento de medición de referencia porconvención internacional y sin trazabilidad metrológica al SI.

Caso 5. Procedimiento de medición seleccionado por los fabricantes,debido a que no se cuenta con procedimientos de medición dereferencia ni calibradores establecidos por convención internacional ysin trazabilidad al SI.

MRC colesterol: Estudio de impactoeconómico

Titulo: MRC para mediciones deColesterol

Productos: NIST MRC 911, 909, 1951,1952Usuarios:• Fabricantes de reactivos e instrumentos• Redes de laboratorios• Laboratorios clínicos

1949 23.7%

1969 18.5%

1980 11.1%

1986 6.4%

1990 -1994 5.5 - 7.2%*

UnnecessaryTreatments

UntreatedDisease

Correct Value

FalsosPositivos

FalsosNegativos

GastoGasto innecesarioinnecesario $$$$$$FallecidosFallecidos

*Data from GAOand CAP

2000 3%

0

50

100

150

200

250

50 100 150 200 250 300 350

Cholesterol, mg/dL

Num

ber

of p

atie

nts

-15-46

-129

+14+51

+197

si el desvío de las Positivos (>240 mg/dL) Cambios esperadosmediciones es : por 1000 en “Positivos/1000”

-10% bias 120-3% bias 203-1% bias 2340% bias 249

+1% bias 263+3% bias 300+10% bias 446

Muchas gracias porsu atención

[email protected]

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