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Ley sobre la Modernización de la Inocuidad Alimentaria, 2010

Transportación Sanitaria de alimentos para consumo humano y de animales

(Regla Final)

Reglamento de Transportación Sanitaria de Alimentos

para consumo Humano/Animales (STR)

• Regla Final publicada: abril 6, 2016

• Fecha entrada en vigor: junio 6, 2016

• Fecha de cumplimiento:

En términos generales: abril 6, 2017

Pequeña empresa: abril 6, 2018

Reglamento en apoyo del marco de la Inocuidad alimentaria

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Reglamentaciones Propuestas

Establece requerimientos sobre prácticas de transportación sanitaria para asegurar una transportación inocua de los alimentos por parte de los:

• Exportadores o embarcadores o expedidores (shippers)

• Cargadores o estibadores (loaders)

• Transportistas (carriers)

• Receptores (receivers)

Cubre alimentos para consumo humano/animales

Propuesta tiene la intención de fundamentarse en las prácticas vigentes de transportación inocua de lo alimentos

Transportación sanitaria de alimentos

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Propósito

Busca asegurar que las prácticas de transportación eviten riesgos en la inocuidad alimentaria

• Cubre alimentos embarcados en vehículos de motor o de vías

• El transporte por barco o vía área no está cubierto

Prácticas de riesgo a los cuales la reglamentación está dirigida, incluyen:

• Incumplimiento en la aplicación de una refrigeración adecuada de los alimentos

• Limpieza inadecuada de los vehículos entre operaciones de carga (between loads)

• Incumplimiento en una protección adecuada de los alimentos durante su transportación


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Propósito

Exportadores/embarcadores, cargadores, transportistas y receptores involucrados en las operaciones de transporte (independientemente si los alimentos que estén transportando serán ofrecidos o entraran en comercio interestatal)

Exentos: Exportadores/embarcadores, cargadores, transportistas y receptores involucrados en operaciones de transportación de:

• Alimentos que estén en transito por territorio estadounidense

• Alimentos que son importados temporalmente para ser exportados (no pueden ser consumidos o distribuidos en los Estados Unidos)

• Alimentos que se localizan en instalaciones que son reguladas exclusivamente por USDA


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Cobertura

“Negocios no sujetos”

• Exportadores/embarcadores, cargadores, transportistas y receptores cuyos servicios de transportación representen un monto anual en ventas menor a $500,000 dólares


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Definiciones

“Pequeña Empresa”

• En forma general se refiere a empresas que emplean menos de 500 personas


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Definiciones

“Transportista”

• La persona que sea dueña, rente o que de otra manera sea responsable del uso de un vehículo de motor o vías para la transportación de alimentos

• Excluye: las personas que transportan alimentos mientras desarrollan actividades de servicio de reparto de paquetería


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Definiciones

“Cargador”

• La persona que carga alimentos en un vehículo de motor o de vías durante las operaciones de transportación.


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Definiciones

“Receptor”

• Cualquier persona que recibe alimentos en los Estados Unidos, después de ser transportados

No tiene que ser necesariamente el punto final de destino de los alimentos


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Definiciones

“Embarcador/Exportador”

• Cualquier persona que arregla la transportación de alimentos en los Estados Unidos, por un transportista, o secuencialmente por múltiples transportistas


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Definiciones

“Equipo de transportación”

• El equipo, otro que no sean vehículos, utilizado para desarrollar operaciones de transportación de alimentos

“Vehículo”

• Un transporte de tierra motorizado que es utilizado en “operaciones de transportación”


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Definiciones

“Operaciones de transportación”

• Todas las actividades asociadas con la transportación de alimentos que pudiera afectar la condición sanitaria de los alimentos, incluyendo:

Limpieza

Inspección

Mantenimiento

Carga y descarga

Operaciones de los vehículos y del equipo de transportación

• Excluye:

Actividades asociadas con la transportación de alimentos que estén herméticamente cerrados dentro de un contenedor (con la excepción de alimentos que requieran de refrigeración)

Gases comprimidos para alimentos

Animales vivos para ser utilizados como alimento (excepto moluscos)

Actividades de transportación de productos agrícolas frescos, desarrolladas en la granja

Substancias que entran en contracto con los alimentos

Alimentos humanos que son transportados para ser consumidos como alimento para animales sin que requieran de mayor procesamiento


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Definiciones

Deben estar diseñados y hechos de un material que sea apropiado y adecuado para su limpieza:

• Para su uso intencional

• Para prevenir que los alimentos que transporten puedan sufrir contaminación de cualquier fuente, durante dicha transportación, que los vuelva inapropiados para ser consumidos, o que puedan ocasionar un daño a la salud

Deben ser mantenidos en condiciones sanitarias que permitan prevenir que los alimentos que transportan puedan sufrir adulteración durante las operaciones de transportación


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Vehículos y equipo de transportación

Deben ser almacenados o guardados de una manera que prevenga que los alimentos que transportaran puedan verse afectados, durante su transportación, de contaminación ocasionada por plagas u otras fuentes de contaminación que tengan como consecuencia que dichos alimentos se vuelvan peligrosos para la salud del consumidor


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Si son utilizados para desarrollar operaciones de transportación de alimentos que requieran un control de temperatura por razones de su inocuidad, deben estar diseñados, equipados y mantenidos de una manera que brinden un control adecuado de temperatura para prevenir que los alimentos, durante las operaciones de transportación, se vuelvan peligrosos para la salud del consumidor


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La responsabilidad para asegurar las operaciones de transportación que deben ser desarrolladas en cumplimiento con esta reglamentación deben ser asignadas a personal competente que lleve a cabo funciones de supervisión

Todas las operaciones de transportación deben ser conducidas bajo condiciones y controles necesarios que permitan prevenir que los alimentos, durante las operaciones de transportación, sufran condiciones que los vuelvan inapropiados para ser consumidos o peligrosos para la salud


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Operaciones de transportación

La reglamentación sobre operaciones de transportación se aplica a

• Embarcadores

• Cargadores

• Transportistas

• Receptores

Una persona/entidad puede verse sujeta en múltiples capacidades a los requerimientos de esta reglamentación

Un embarcador, cargador, transportista o receptor pude reasignar sus responsabilidades bajo esta reglamentación a otra entidad sujeta a esta reglamentación

• Lo debe hacer a través de un acuerdo escrito


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En la determinación de las condiciones y controles necesarios para las operaciones de transportación debe tenerse en cuenta

• El tipo de alimento

• El nivel de procesamiento del alimento


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Si un embarcador, cargador, transportista o receptor percibe alguna situación que indique el mal funcionamiento de un material del control de temperatura u otras condiciones que puedan hacer perder su inocuidad a los alimentos transportados, durante las operaciones de transportación, deberán adoptar las medidas necesarias para

• Asegurar que el alimento no sea vendido o de otra manera distribuido

• Comunicarse con los otros involucrados para asegurase que el alimento no será vendido o distribuido

Excepción: Si un individuo calificado determina que la desviación en la temperatura u otras condiciones no afectan la inocuidad del producto


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Requerimientos aplicables a los exportadores/embarcadores

• Deben especificar por escrito a los transportistas todos los requerimientos sanitarios necesarios que deben tener los vehículos y el equipo de transporte

Especificaciones precisas de diseño

Procedimientos necesarios de limpieza


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• Un embarcador, cuando transporte alimentos que requieran de un control de temperatura para mantener su inocuidad, deberán especificar por escrito al transportista (y al cargador, cuando sea necesario) la temperatura que debe aplicarse para las operaciones de transportación

Si es necesario, deberá igualmente proveer de instrucciones sobre la fase de pre-enfriado

Excepción: Transportistas que transportan alimentos en cajas térmicas aisladas (thermnal insulated trucks)


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• Un embarcador deberá desarrollar e instrumentar los procedimientos escritos adecuados para asegurar que los vehículos y equipos utilizados en las operaciones de transportación se encuentren en condiciones sanitarias apropiadas para la transportación de los alimentos que están siendo transportados

Las medidas deben ser suficientes para prevenir que los alimentos transportados, durante las operaciones de transportación, se vuelvan peligrosos para la salud del consumidor

La instrumentación de estas medidas puede hacerse por

o El embarcador

o El transportista u otra entidad sujeta a esta reglamentación, en apego a un acuerdo por escrito


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• Los exportadores/embarcadores de alimentos que requieran que sus embarques observen un control de temperatura para fines de mantener su inocuidad, deberán desarrollar e implementar procedimientos por escrito que aseguren que los alimentos que sean transportados bajo controles adecuadas de temperatura

Las medidas para asegurar la inocuidad de los alimentos transportados deben ser instrumentadas por:

o El exportador/embarcador



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• Los exportadores/embarcadores de alimentos a granel deberán desarrollar e implementar procedimientos por escrito que aseguren que los embarques previos no conviertan a los alimentos transportados en insalubres

Las medidas para asegurar la inocuidad de los alimentos transportados deben ser instrumentadas por:

o El exportador/embarcador



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Requerimientos aplicables a los cargadores

• Antes de cargar alimentos que no estén completamente cerrados en un contenedor, a otro vehículo/equipo de transportación, deberán determinar que dicho vehículo/equipo de transportación reúne las condiciones sanitarias apropiadas para transportar alimentos

Considerar cualquier especificación de transportación presentada por el embarcador

Evaluar si el vehículo/equipo de transportación está en condiciones físicas adecuadas?

Evaluar si existe alguna evidencia de infestación de plagas?

Evaluar si existe alguna evidencia que indique que un embarque previo pudiera ocasionar que el alimento se vuelva insalubre durante la operación de transportación?


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Requerimientos aplicables a los cargadores

• Antes de cargar alimentos que requieran de un control de temperatura para asegurar su inocuidad, el cargador deberá verificar que cada compartimiento/contenedor refrigerado

Está debidamente preparado para la transportación del alimento

o Incluyendo un adecuado pre-enfriamiento

Reúne otras condiciones sanitarias para el transporte de alimentos


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Requerimientos aplicables a los receptores

• Al momento de recibir un alimento que requiere de controles de temperatura para asegurar su inocuidad cuando se este transportando, deberá adoptar las medidas necesarias para evaluar adecuadamente que el alimento no fue objeto de cambios significativos de temperatura

Determinar la temperatura del alimento

Determinar la temperatura ambiente del vehículo y de su mecanismo de control para fijar la temperatura

Llevar a cabo una inspección sensorial


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Requerimientos aplicables a los transportistas

• Deben proveer un vehículo o equipo de transportación que cumpla con los requisitos especificados por el exportador/embarcador

• Debe demostrar al exportador/embarcador (y al receptor si así se requiere), una vez concluido el servicio de las operaciones de transportación, que se han mantenido las condiciones de temperatura previamente especificadas

• Antes de ofrecer el vehículo o el equipo de transportación que será utilizado para transportar los alimentos que requieran un control de temperatura para su inocuidad, deberá enfriar cada congelador o cada compartimento refrigerado de almacenamiento en apego con las especificaciones del embarcador


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• Si ofrecen un vehículo para transportación a granel, deberán proveer al exportador/embarcador, con la siguiente información:

Las tres operaciones de transportación precias realizadas con dicho vehículo

Descripción del servicio de limpieza más reciente efectuado en dicho vehículo

• Desarrollar y aplicar procedimientos escritos los cuales:

Especifiquen procedimientos de limpieza, desinfección, e inspección de los vehículos y equipo de transportación

Describan como darán cumplimiento a los requisitos sobre el control de la temperatura

Describan como darán cumplimiento a los requisitos relacionados con los vehículos para el transporte a granel


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• Cuando el embarcador y el transportista hayan acordado por escrito que el transportista es total o parcialmente responsable de las condiciones sanitarias durante las operaciones de transportación

Deberá proveer de capacitación a todo el personal involucrado en las operaciones de transportación

Dicha capacitación deberá cubrir

o Reconocimiento de problemas potenciales que afecten la inocuidad alimentaria

o Practicas básicas de una transportación sanitaria

Dicha capacitación deberá ser dada al momento de la contratación y, posteriormente, conforme sea necesario

Deberá establecer y mantener los registros que demuestren dicha capacitación


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Periodo de retención de esta información:

• Las bitácoras deberán mantenerse por un periodo de 12 meses posterior a la fecha de las actividades reportadas

Formato:

• Electrónico, original o copias

Almacenamiento fuera de las instalaciones:

• Los registros deben ser presentados dentro de un plazo de 24 horas posteriores a su requerimiento

• Excepción: los records de los transportistas relacionados con las operaciones de transportación deberán ser mantenidos en las instalaciones en tanto dichas operaciones estén en vigor

Si son solicitadas [verbalmente o por escrito], las bitácoras deberán ser proporcionada rápidamente a FDA


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Requisitos de mantenimiento de datos [bitácoras]

Embarcadores

• Deberán mantener los registros por un periodo de 12 meses

Registros que demuestren que el embarcador presentó las especificaciones y condiciones de operación de las temperaturas a los transportistas

Registros de acuerdos y procedimientos escritos que describan las medidas adoptadas para asegurar que

o La existencia de condiciones sanitarias adecuadas en vehículos y equipos

o Cargamentos anteriores no afectan la inocuidad de los alimentos que estén embarcándose

o Alimentos que requieran de un control de temperatura para asegurar su inocuidad estén siendo transportados bajo condiciones adecuadas de control de temperatura


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Transportistas

• Deberán mantener procedimientos por escrito –por un plazo mayor a 12 meses cuando dichos procedimientos estén en uso

• Deberán mantener registros de capacitación - por un plazo mayor a 12 meses cuando la persona identificada en dichos registros haya dejado de realizar los servicios que requirieron de dicha capacitación


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Embarcadores, cargadores, transportistas, receptores

• Deberán mantener los acuerdos escritos que determinan las tareas que deben observar para cumplir con las disposiciones de este reglamento -por un plazo de 12 meses


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FDA podrá eximir cualquier requerimiento de las reglamentaciones sobre el transporte sanitario:

• Por determinación propia

• En respuesta a una solicitud

Para poder otorgar una excepción, FDA debe estar convencida que dicha excepción:

• No pueda resultar en una transportación de alimentos para consumo humano/animales bajo condiciones de peligro a la inocuidad alimentaria

• No es contraria al interés público

La información proporcionada en la petición de una excepción se considera confidencial


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Excepciones

La solicitud debe incluir:

• Descripción de la exención solicitada

Identificar las personas, vehículos, alimentos (a productos no alimenticios) para los cuales se esté solicitando dicha exención

Identificar las disposiciones específicas del reglamento STR para las cuales se esté solicitando la exención

• Presentar la información que demuestre que la exención

No resultara en una transportación del alimento bajo condiciones que lo convertirán en un riesgo a la salud humana o de los animales

Que no es contraria al interés público


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Excepciones

Periodo de retención de esta información:

• Las bitácoras deberán mantenerse por un periodo de 12 meses posterior a la fecha de las actividades reportadas

Formato:

• Electrónico, original o copias

Almacenamiento fuera de las instalaciones:

• Permitido una vez que hayan transcurrido seis meses

Excepción:

• Los records de los transportistas relacionados con las operaciones de transportación deberán ser mantenidos en las instalaciones en tanto dichas operaciones estén en vigor


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Se considera un acto prohibido bajo la Ley de Alimentos, Medicamento y Cosméticos


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No cumplimiento de este reglamento

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