test de hemoglobina glicosilada

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Hemoglobina A1c_3M Análisis de tratamiento previo manual

Nota Los análisis ADVIA Chemistry A1c_3M y tHb_3M se realizan en los sistemas ADVIA Chemistry. Los resultados de A1c_3M y tHb_3M emplean la proporción HbA1c% para determinar los resultados de HbA1c en unidades equivalentes NGSP (%). La proporción HbA1cR se utiliza para determinar los resultados de HbA1c en unidades equivalentes IFCC (mmol/mol). Los análisis y hojas de parámetros necesarios se resumen en la siguiente tabla:

Resumen del análisis

Sistema Información nuevaADVIA® 1200 Actualizaciones: Resumen del análisis; Reactivos; Manipulación de las

muestras; Rango analíticoADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Resumen del análisis; Reactivos; Manipulación de las

muestras; Rango analítico; Correlación del sistemaADVIA 2400 Actualizaciones: Resumen del análisis; Reactivos; Manipulación de las

muestras; Rango analítico

Unidades de resultado Análisis fotométricos Proporción de análisisNGSP (%) A1c_3M y tHb_3M HbA1c%IFCC (mmol/mol) A1c_3M y tHb_3M HbA1cR

Elemento Descripción Principio del análisis La concentración de HbA1c (A1c_3M) y la concentración de hemoglobina total

(tHb_3M) se calculan por separado y, a continuación, se presenta su proporción.

Tipo de muestra Sangre completa humana (con heparina de litio o EDTA potásico)

Estabilidad en el sistemaCon prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

30 días 7 días

Temperatura de conservación de los reactivos

2–8°C

Frecuencia de calibraciónCon prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos


14 días 30 días

Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)

En el momento de la calibración del análisis

A1c_3M ADVIA Chemistry Systems

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Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de hemoglobina A1c, un indicador de diabetes, en la sangre con los sistemas ADVIA Chemistry. Dichas mediciones se utilizan para controlar el tratamiento a largo plazo de las personas con diabetes. Los valores de hemoglobina A1c_3M y hemoglobina total (tHb_3M) creados como parte de los análisis ADVIA Chemistry HbA1c% y HbA1cR se usan para el cálculo de la proporción de HbA1c/hemoglobina total, y deben emplearse individualmente con fines diagnósticos.

Resumen y explicación La HbA1c está formada por la glucación no enzimática del extremo N de la cadena ß de la hemoglobina A. El nivel de HbA1c es proporcional al nivel de glucosa en la sangre y está ampliamente aceptado como indicador de la concentración media diaria de glucosa en sangre en los 2 meses anteriores. Estudios recientes demuestran que la medición regular de HbA1c conduce a cambios en el tratamiento de la diabetes y a mejoras del control metabólico, como indica una disminución de los valores de HbA1c1,2.

Principios del procedimiento Se calculan la concentración de HbA1c y la concentración de hemoglobina total y se indica su proporción. Los análisis de tratamiento previo manual (ADVIA Chemistry A1c_3M y ADVIA Chemistry tHb_3M) emplean 3 reactivos ADVIA Chemistry: • Reactivo aglutinador A1c_3/hemoglobina total 1 (A1c_3 R1) • Reactivo de anticuerpos A1c_3 2 (A1c_3 R2)• Reactivo desnaturalizante de hemoglobina (REF 04795367), disponible por separadoEn la fase de tratamiento previo manual, la muestra de sangre se mezcla con el reactivo desnaturalizante de hemoglobina. Los eritrocitos se disuelven y la cadena de hemoglobina se hidroliza por la proteasa presente en el reactivo.

Tipo de reacción A1c_3M: Rate (2PA)tHb_3M: Endpoint (EPA)

Longitud de onda de la medición

A1c_3M: 694 nmtHb_3M: 410/694 nm

Normalización International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) y National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)

Rango analítico 2,9–15,4%(8–144 mmol/mol)Consulte la sección Rango analítico para obtener más información.

Valores esperados 4–6% (20–42 mmol/mol)

Código del reactivo 74848 (kit de ensayo 2 x 80)74847 (kit de ensayo 4 x 200)

Calibrador ADVIA Chemistry A1c_3 Calibrator:REF 10491408

Elemento Descripción

ADVIA Chemistry Systems A1c_3M

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Para la medición de la hemoglobina total, se usa el reactivo aglutinador A1c_3 (A1c_3 R1). El análisis se basa en la determinación de hemo detectada en la región Soret a 410 nm3.Para la medición de una HbA1c específica se usa un análisis de inhibición de la aglutinación en látex4 . Una segunda proteinasa en el reactivo R1 hidroliza aún más la muestra de HbA1c en un glucopentapéptido, que compite con el aglutinador (polímero sintético que contiene múltiples copias de la porción inmunoreactiva de HbA1c) para el anticuerpo anti-HbA1c, de manera que se reduce la velocidad de aglutinación. Se obtiene una curva de concentración mediante el control del cambio en la luz dispersa a 694 nm como cambio de absorbancia. El cambio real en la absorbancia es inversamente proporcional a la concentración de HbA1c en la muestra.

ReactivosLos reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes de los reactivos de A1c_3 incluidos en el envase solo están disponibles como kit. El reactivo desnaturalizante de hemoglobina (HbA1c DENAT), que se emplea en el tratamiento previo manual de las muestras, está disponible por separado.

REF Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad

Número de ensayos

10379673 Reactivos A1c_3 de hemoglobina 2 x 80

20-ml Reactivo aglutinador/hemoglobina total 1

2 x 8,0 ml

20-ml Reactivo de anticuerpos 2 2 x 6,0 ml

Botella de 40-ml Reactivo desnaturalizante A1c_3*

1 x 31,0 ml

* para tratamiento previo automatizado de muestras

Nota El reactivo A1c_3 DENAT no se emplea en el análisis de tratamiento previo manual y debe descartarse.

10485591 Reactivos A1c_3 de hemoglobina 4 x 200

20-ml Reactivo aglutinador/hemoglobina total 1 (R1)

4 x 17,6 ml

20-ml Reactivo de anticuerpos 2 (R2) 4 x 11,6 ml

Botella de 40-ml Reactivo desnaturalizante A1c_3*

4 x 36,5 ml

* para tratamiento previo automatizado de muestras

Nota El reactivo A1c_3 DENAT no se emplea en el análisis de tratamiento previo manual y debe descartarse.

04795367 Botella de 1000-ml

Reactivo desnaturalizante de hemoglobina (para tratamiento previo manual de muestras)

1 x 920 ml


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Componentes y concentraciones

Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics. Para uso diagnóstico in vitro.

Reactivo Componente Concentración

Reactivo 1 Hapteno de HbA1c unido covalentemente a un polímero 1 µg/ml

Albúmina sérica bovina 1,5%

Tampón

Conservante (azida sódica) < 0,1%

Agente tensioactivo

Reactivo 2 Anticuerpo anti-HbA1c con látex (ratón) 1,8 mg/ml

Albúmina sérica bovina 0,2%

Tampón

Conservante (contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona)

Agente tensioactivo

Reactivo desnaturalizante A1c_3

Pepsina porcina 0,3%

Tampón


Reactivo desnaturalizante de hemoglobina

Pepsina porcina 0,01%

Tampón


R43S24S37

¡IRRITANTE! Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona. Puede causar cáncer. Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. Evítese el contacto con la piel. Úsense guantes adecuados.

PRECAUCIÓNEste dispositivo contiene material de origen animal por lo que debe tratarse como un posible transmisor de enfermedades.Nota La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, deben enjuagarse con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa federal, estatal y local vigente. Nota El reactivo A1c_3 DENAT incluido en el kit A1c_3 no se emplea en el análisis de tratamiento previo manual y debe descartarse.


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Preparación y uso de los reactivosLos reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, invierta con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspírelas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usar el reactivo. El sistema ADVIA 1200 Chemistry prediluye automáticamente las muestras pretratadas. Coloque un recipiente de reactivos de 70-ml (REF 06397121; PN 073-0373-02) lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la RTT 1, posición 1. Rellene este recipiente de reactivos por cada serie, o según sea necesario. Retire el recipiente del sistema una vez a la semana y límpielo, o reemplácelo por un recipiente nuevo. Nota Para obtener más información sobre el ajuste de los reactivos A1c_3 de hemoglobina en el sistema ADVIA Chemistry, consulte el boletín del cliente denominado: Setup Guidelines for Hemoglobin A1c_3, Automated and Manual Pretreatment Assays (PN 073D0579, última versión).

Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)

Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan a una temperatura de entre 2 a 8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos. En todos los sistemas, el reactivo desnaturalizante de hemoglobina que se haya abierto y almacenado a una temperatura de entre 2 a 8°C es estable durante 30 días. No congele el reactivo.Para obtener más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Manipulación de las muestrasLas directrices para la manipulación de las muestras se enumeran a continuación: • Use muestras de sangre obtenidas mediante punción capilar o venopunción para este

análisis5.• Los anticoagulantes validados son el etilendiaminotetraacético de potasio (K2-EDTA) y la

heparina de litio. • La sangre completa con K2-EDTA y heparina de litio puede almacenarse en las siguientes

condiciones6:

Sistema

EstabilidadCon prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos


ADVIA 1200 30 días 7 días ADVIA 1650/1800 30 días 7 días ADVIA 2400 30 días 7 días

Temperatura Duración-70°C 6 meses2–8°C 7 días Temperatura ambiente 48 horas


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La información sobre tratamiento y almacenamiento sirve de guía a los usuarios; sin embargo, es posible que prefiera emplear sus propios procedimientos de tratamiento y almacenamiento de muestras de pacientes.

• Descongele las muestras congeladas a temperatura ambiente y mézclelas bien antes de usarlas. No vuelva a congelar muestras descongeladas.

• Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

• Para ver las instrucciones sobre la carga de reactivos y el procesamiento de las muestras, consulte la sección Operaciones diarias de la guía del usuario específica del sistema.

• Para su comodidad, dispone de otroanálisis de tratamiento previo automatizado. Consulte las instrucciones de uso del análisis de tratamiento previo automatizado ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 (A1c_3) para obtener más información.

Instrucciones obligatorias de tratamiento de muestras A1c_3M

Mezcle bien todas las muestras de sangre inmediatamente antes de la realización del análisis para asegurarse la obtención de resultados precisos con las siguientes directrices: • Realice el tratamiento previo de todas las muestras de sangre mediante la adición de 30 µl

de sangre a 1000 µl del reactivo desnaturalizante de hemoglobina (HbA1c DENAT). • Mezcle bien evitando que se forme espuma.• Incube las muestras a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de

realizar el análisis en el sistema ADVIA Chemistry.Puede almacenar la muestra tratada durante un máximo de 2 horas a temperatura ambiente, o de 8 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.

Material necesario pero no suministradoEn la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este análisis:• Recipientes para muestras• Soluciones del sistema• Tubos de ensayo de vidrio (16 x 100 mm)• Calibrador (consulte el número de REF en la sección Resumen del análisis)*• Materiales de control (consulte la sección Control de calidad)*• Adaptadores de recipientes de reactivos:

◦ Adaptador de 20-ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40-ml (ADVIA 1200, ADVIA 1800)

◦ Adaptador de 20-ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70-ml (ADVIA 1200)

◦ Adaptador de 20-ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70-ml (ADVIA 1650, ADVIA 2400)

• Recipiente de reactivos de 70-ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)• Prolongadores de estabilidad de los recipientes de reactivos (REF 02991886)*Para obtener información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos.

Nota Todas las muestras empleadas para el análisis ADVIA Chemistry A1c_3M deben procesarse con las instrucciones de esta sección.


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CalibraciónConsulte el prospecto que se proporciona con el ADVIA Chemistry A1c_3 Calibrator (REF 10491408) para ver las instrucciones de tratamiento y los valores. Para obtener información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.

Frecuencia de calibraciónRealice una calibración al implementar este análisis en el sistema. La calibración deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:• El número de lote del reactivo cambia.• Se sustituyen los componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.• Así lo indican los procedimientos de control de calidad.La estabilidad de calibración para este análisis validada por Siemens Healthcare Diagnostics es la que aparece en la tabla siguiente:

Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su período de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes. En los análisis ADVIA Chemistry A1c_3M y tHb_3M, consulte el prospecto del calibrador para el procedimiento de tratamiento previo sin conexión.

Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)El blanco de reactivo (RBL) se calcula en el momento de la calibración del análisis. Si en el cartucho de reactivos anterior se procesó RBL usado, realice un RBL con el nuevo cartucho de reactivos.

Control de calidadSiga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad.Siemens recomienda el uso de controles de calidad de Bio-Rad Laboratories con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.

Sistema

Estabilidad mínima de calibración*Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos


ADVIA 1200 14 días 30 días

ADVIA 1650/1800 14 días 30 días

ADVIA 2400 14 días 30 días

*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad.


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Los controles deben someterse a un tratamiento previo mediante los mismos procedimientos empleados para las muestras.La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Cuando realice el análisis, analice al menos 2 niveles de controles al día. También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de

problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración.Para obtener más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema.

Limitaciones del procedimientoEl análisis ADVIA Chemistry A1c_3M proporciona resultados precisos para un rango de hemoglobina total de entre 7 g/dl y 24 g/dl. El valor de hemoglobina de la mayoría de los pacientes se encuentra en este rango. Sin embargo, según algunas publicaciones, los pacientes con anemia grave pueden tener concentraciones de hemoglobina inferiores a 7 g/dl, mientras que los pacientes con policitemia pueden tener concentraciones de hemoglobina superiores a 24 g/dl. Los análisis de pacientes con concentraciones de hemoglobina conocidas fuera del rango aceptable deben realizarse con un principio de análisis diferente.Cualquier causa de disminución de eritrocitos (por ejemplo, la anemia hemolítica u otras enfermedades hemolíticas, el embarazo o una pérdida significativa de sangre reciente) reducirá la exposición de eritrocitos en la glucosa y, en consecuencia, los valores de HbA1c disminuirán. Los resultados de HbA1c no son fiables en pacientes con pérdida de sangre crónica y la consecuente duración variable de los eritrocitos.La hemoglobina fetal (HbF) consiste en 2 cadenas alfa y 2 beta que el anticuerpo anti-HbA1c no reconoce. Las muestras que contienen grandes cantidades de HbF (> 10%), propias de personas con talasemia, niños y algunas mujeres embarazadas, pueden producir un resultado de HbA1c inferior al esperado con este análisis. En las muestras de sangre que contienen HbF (> 10%), los resultados obtenidos de HbA1c con este análisis no deben compararse con resultados normales o anormales.Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos. Un comentario extenso de estas y otras posibles sustancias interferentes y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas incluidas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas7.Como en el caso de cualquier otra reacción química, será preciso estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.


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Conversión de los valores NGSP a valores equivalentes IFCCEl National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) y la International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) forman un grupo de trabajo para el desarrollo de mejores métodos de referencia primarios. Se evaluó la relación entre los resultados de HbA1c de la red de NGSP y de la de IFCC, y se obtuvo la siguiente ecuación principal6,8:IFCC = (NGSP - 2,15)/0,092Los resultados generados en los sistemas ADVIA Chemistry se muestran en unidades equivalentes NGSP (HbA1c%) o en unidades equivalentes IFCC (HbA1cR).Las unidades para el intervalo HbA1c% se muestran en %, mientras que las unidades del intervalo HbA1cR son el mmol/mol.

InterferenciasSe ha realizado un estudio de interferencias de variantes de hemoglobina con muestras conocidas por ser heterocigóticas para hemoglobina C, D, E, F o S. Asimismo, se han comprobado las interferencias por glucohemoglobina lábil y hemoglobina carbamilada. Los resultados del estudio incluyen:• La hemoglobina fetal (HbF) consiste en 2 cadenas alfa y 2 beta que el anticuerpo anti-

HbA1c no reconoce. Las muestras que contienen grandes cantidades de HbF (> 10%) pueden producir un resultado de HbA1c inferior al esperado con este análisis. Se suelen detectar dichos niveles altos de HbF en algunas personas con talasemia, niños y algunas mujeres embarazadas. En las muestras de sangre que contienen HbF (> 10%), los resultados obtenidos de HbA1c con este análisis no deben compararse con resultados normales o anormales.

• Se realizó una comparación de una variedad de muestras de HbC y HbS con un análisis de HPLC y no mostró ningún sesgo significativo al 6% (42 mmol/mol) ni al 9% (74 mmol/mol) de HbA1c cuando se comparó a HbA con análisis de regresión lineal9.

• Las muestras que contienen HbE y HbD no mostraron interferencias significativas (se considera una interferencia significativa a un porcentaje ≥ 10%).

• La glucohemoglobina lábil (HbA1c al 6% y 9% [42 y 74 mmol/mol]) y la hemoglobina carbamilada (HbA1c al 6% y 9% [42 y 74 mmol/mol]) no mostraron interferencias significativas (se considera una interferencia significativa un porcentaje ≥ 10%).


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Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes:

ADVIA 1200Sustancia interferente

Concentración de la sustancia interferente

Concentración de la muestra de HbA1c Interferencia

Bilirrubina (conjugada)

60 mg/dl (1026 µmol/l)

5,10%, 10,26%(32 mmol/mol, 88 mmol/mol)

INS*

Bilirrubina (no conjugada)


5,26%, 10,05%(34 mmol/mol, 86 mmol/mol)

INS*

Lipemia (por Intralipid)

750 mg/dl (8,5 mmol/l)**

5,20%, 10,10%(33 mmol/mol, 86 mmol/mol)

INS*

1000 mg/dl (11,3 mmol/l)**

5,20% (33 mmol/mol)

-10,9%

1000 mg/dl (11,3 mmol/l)**

10,10% (86 mmol/mol)

INS*

Factor reumatoide (FR)

936 IU/ml 5,05%, 10,19%(32 mmol/mol, 87 mmol/mol)

INS*

*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un porcentaje ≥ 10%.**como trioleína

ADVIA 1650/1800Sustancia interferente





5,26%, 9,81%(34 mmol/mol, 83 mmol/mol)

INS*



5,30%, 9,85%(34 mmol/mol, 84 mmol/mol)

INS*


1000 mg/dl (11,3 mmol/l)**

5,20%, 9,46%(33 mmol/mol, 79 mmol/mol)

INS*



INS*



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Características de la pruebaPrecisión

Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 20 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento del CLSI EP5-A2, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline10.Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de cada laboratorio pueden diferir de estos valores.

ADVIA 2400Sustancia interferente





5,11%, 10,31%(32 mmol/mol, 89 mmol/mol)

INS*



5,09%, 10,32%(32 mmol/mol, 89 mmol/mol)

INS*


1000 mg/dl (11,3 mmol/l)**

5,20%, 9,99%(33 mmol/mol, 85 mmol/mol)

INS*



INS*


ADVIA 1200

Tipo de muestra NivelIntraserie Total

DE CV (%) DE CV (%)Unidades NGSP (%)

Control normal 5,13 0,10 1,9 0,15 2,9

Control anormal 8,39 0,10 1,2 0,19 2,2

Unidades IFCC (mmol/mol)

Control normal 32 1,04 3,2 1,63 5,0

Control anormal 68 1,11 1,6 2,04 3,0


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Rango analíticoLos rangos analíticos para los análisis ADVIA Chemistry A1c_3M se enumeran a continuación:• El análisis de A1c_3M puede usarse para concentraciones específicas de A1c de entre

1,0 y 8,83 µmol/l. • El análisis de tHb_3M puede usarse para concentraciones de hemoglobina total de entre

7 y 24 g/dl.• El análisis de HbA1c% es lineal en HbA1c de 2,9 a 15,4%.• El análisis de HbA1cR es lineal de 8 a 144 mmol/mol.

Valores esperadosEl rango de referencia del análisis ADVIA Chemistry A1c_3M es de entre 4,0 y 6,0% (20 y 42 mmol/mol)11.Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parám. analíticos (bioquímica).

ADVIA 1650/1800

Tipo de muestra Nivel Intraserie Total


Control normal 5,29 0,06 1,10 0,18 3,5

Control anormal 8,57 0,07 0,80 0,24 2,8


Control normal 34 0,66 1,9 2,00 5,9

Control anormal 70 0,72 1,0 2,58 3,7

ADVIA 2400

Tipo de muestra Nivel Intraserie Total


Control normal 5,45 0,14 2,5 0,19 3,4

Control anormal 8,48 0,05 0,6 0,26 3,0


Control normal 36 1,48 4,1 2,03 5,7

Control anormal 69 0,55 0,8 2,81 4,1


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Correlación del sistemaSe comparó el rendimiento del análisis ADVIA Chemistry A1c_3M (y) con el rendimiento del análisis de comparación en el sistema indicado (x).

NormalizaciónLa normalización del análisis de ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 es conforme a los calibradores de referencia del IFCC. Consulte los datos de correlación en la sección Correlación del sistema para ver la relación de los resultados de HbA1c% en el método de referencia de NGSP (Tosoh G7).

ADVIA 1200Tipo de muestra

Análisis de comparación (x) N

Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras

Sangre completa*

Tosoh G7 68 y = 0,99x + 0,37y = 0,99x + 3,97

0,313,41

0,9890,989

4,5–12,5%26–113 mmol/mol

Sangre completa*

A1c_3M enADVIA 1650/1800

77 y = 1,01x + 0,35y = 1,01x + 4,10

0,262,80

0,9960,996

4,4–15,3%24–143 mmol/mol

*EDTA potásico

ADVIA 1650/1800Tipo de muestra



Sangre completa*

Tosoh G7 68 y = 0,97x + 0,08y = 0,97x + 0,26

0,171,80

0,9970,997

4,5–12,5%26–113 mmol/mol

Sangre completa*

A1c_3 enADVIA 1650/1800

77 y = 1,01x - 0,07y = 1,01x - 0,56

0,151,60

0,9990,999

4,4–15,3%25–143 mmol/mol

Sangre completa (heparina de litio)

A1c_3M - Sangre completa (EDTA potásico) en ADVIA 1650/1800

43 y = 1,00x - 0,04y = 1,00x - 0,20

0,090,96

0,9990,999

2,96–14,46%9–134 mmol/mol

*EDTA potásico

ADVIA 2400Tipo de muestra



Sangre completa*

Tosoh G7 68 y = 1,01x + 0,18y = 1,01x + 2,13

0,192,06

0,9960,996

4,5–12,5%26–113 mmol/mol

Sangre completa*

A1c_3M enADVIA 1650/1800

77 y = 1,01x + 0,22y = 1,01x + 2,65

0,212,23

0,9970,997

4,5–14,9%26–138 mmol/mol

*EDTA potásico


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