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CONSIDERACIONES
GENERALES EN LA
PREPARACIÓN DE
FORMAS FARMACÉUTICAS
OFTÁLMICAS
Raquel Fuentes Irigoyen
Grupo de Farmacotecnia. SEFH.
Hospital Central de la Cruz Roja. Madrid.
19 de octubre de 2017
Necesidad de preparar medicamentos para uso oftálmico en los Servicios de Farmacia • Los medicamentos fabricados
industrialmente no están siempre autorizados o disponibles para cubrir las necesidades de los pacientes. Ej: vancomicina, ceftazidima, voriconazol, anfotericina B,…
• Su eficacia y seguridad ha sido ampliamente demostrada y están avaladas por evidencia científica.
• Uso FFT protocolizados (RD 1015/2009) y siguiendo directrices de calidad; esterilidad, estabilidad, efectividad.
Farm Hosp. 2014;38(1):57-64
CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
Equivalencia a UNE-EN ISO 14644-1
CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
GBPP, 2014
CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
GBPP, 2014
CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
CARACTERÍSTICAS DEL ENTORNO
Técnica aséptica
GBPP, 2014
Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares • Paño estéril en la superficie de la CFL en lugar de
gasas.
• Material:
- Compatibilidad entre agujas, jeringas y filtros y las sustancias ¿AcM?
- Filtración esterilizante (doble) : 0,2-0,22 µm.
- Si se parte de estériles: filtro de partículas 5 µm.
Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares • En preparaciones de esterilización final (Ej: fenilefrina
intracamerular):
- Pesada en entorno D
- Pasarlo a contenedor estéril dentro de la CFL
- Disolver con diluyente y material estéril
- Doble filtración esterilizante
• Técnica de llenado de jeringas IO (Ej: fenilefrina, ATB): a través del cono de las mismas desde la jeringa cargada con la solución y filtrando a través del filtro adecuado y compatible con la sustancia
Llenado de jeringas previa filtración
Llenado de jeringas previa filtración Retirar émbolo hasta el volumen deseado
Cierre de jeringas
PROCESO DE LLENADO A TRAVÉS DE CONO DE JERINGAS DE VANCOMICINA 1 mg/0,1 ml, Jer 0,3 ml
Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares
• En el caso de proteínas:
- No agitar viales de Ac monclonales
- Traspaso cuidadoso para evitar agregación (turbidez)
- Evitar formación de burbujas y aire en jeringas
Aspectos prácticos en la elaboración de preparaciones intraoculares • Etiquetado y envasado de las jeringas:
- No etiquetar nunca directamente las jeringas.
- Envasar en bolsa estéril autosellable en CFL.
- En función de la toma de la jeringa en quirófano valorar doble bolsa estéril.
- Extremar las precauciones para conservar la esterilidad de la jeringa en todo el proceso, incluyendo la toma en quirófano.
Aspectos en la elaboración de preparaciones intraoculares • Periodo de validez:
- Plazos de validez superiores: documentar bibliográficamente.
- Si se desea asignar un plazo de validez mayor sin disponer de justificación documental, control microbiológico.
• Trazabilidad:
- PEA por paciente, asignación de lote en la dispensación.
Controles de calidad • Controles antes de la elaboración: Análisis visual de todos los
materiales de partida y materiales de acondicionamiento.
• Controles durante la elaboración: componentes, volúmenes,…
• Controles al finalizar la elaboración: soluciones libres de partículas, caract. organolépticas, volumen final, acondicionamiento, etiquetado.
• Preparación para un solo paciente: únicamente comprobación del aspecto y la limpidez final del producto terminado.
• Cuando se prepare un lote de más de 25 unidades será necesario realizar un análisis microbiológico del lote.
• Recomendable preparar con más frecuencia lotes pequeños.
Controles de calidad
• Control microbiológico será necesario cuando:
1. Se deseen asignar plazos de validez mayores a los establecidos en la GBPP sin justificación documental o
2. Se preparen lotes de >25 unidades.
• Objetivo: determinar la ausencia de bacterias y hongos en el producto acabado.
Boletín Farmacotecnia SEFH. Vol 4, nº2
Título de la diapositiva
Boletín Farmacotecnia SEFH. Vol 4, nº2
• Realización de controles microbiológicos periódicos rutinarios que actuarán a modo de validación del método de preparación, sin necesidad de retener los lotes tanto tiempo.
• Para las preparaciones de alto impacto económico: se puede realizar un control microbiológico haciendo una simulación de la preparación con un blanco; ej: API o SF o con medio de cultivo que sustituya al medicamento, preparándolo con el mismo procedimiento (PNT, personal y técnica aséptica, etc).
Controles microbiológicos: consideraciones prácticas
Controles ambientales
GBPP, 2014
Controles ambientales
GBPP, 2014 Placas sedimentación Dedos en guantes Placas de contacto Muestra de aire
Controles ambientales
GBPP, 2014
Límites monitorización
física
Límites monitorización microbiológica
Controles ambientales
GBPP, 2014
Bibliografía • Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia
Hospitalaria. Ministerio de Sanidad. Junio 2014.
• Resolución CM/ResAP(2011)1 sobre requisitos de calidad y garantía de seguridad de los medicamentos preparados en las farmacias para las necesidades especiales de los pacientes.
• USP chapter 797 for compounding sterile preparations.
• ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations. Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71:145-66
• Documento técnico. Medicamentos peligrosos. INSHT. 2016.
• Boletín informativo Farmacotecnia. Volumen 4. Nº 2. Mayo – Agosto 2014
• Boletín informativo Farmacotecnia. Volumen 4. Nº 3 Septiembre – Diciembre 2014.
• C Bardin et al. Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs: A European consensus conference. European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:278–285.
• Curso precongreso para formadores de manipuladores en área estéril. 2014.
• Curso elaboración de estériles. SEFH 2015.
• ASHP Guidelines on Pharmacy-Prepared Ophthalmic Products
