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Sistema Vertebral Xia 3Técnica quirúrgica

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Introducción

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Stryker Spine se enorgullece de presentar Xia 3, un sistema de tornillos pediculares diseñado para ofrecer «Simplicidad con opciones», creado a partir de la base sólida que aportan los antecedentes del sistema Xia.

Xia 3 es un sistema completo, diseñado para abordar con las tecnologías modernas los casos de deformidades, degeneraciones y traumatismos. Xia 3 se basa en los mismos fundamentos y filosofía de diseño que han hecho de Xia uno de los sistemas vertebrales líderes del mercado.

• Facilidad de uso • Sistema integral• Tecnología con una sólida base científica probada• Historial clínico de éxitos

Stryker Spine desea agradecer sinceramente a los siguientes cirujanos su dedicación y contribuciones:

• Dr. Tushar Patel• Dr. Alex Vaccaro

Agradecimientos



Índice

3

Técnica quirúrgica

Características clave del diseño . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Colocación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

Preparación del pedículo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

Introducción de los tornillos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Modelado de la barra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Acople de la barra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Ajuste final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Conectores transversales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Tornillos Uniplanares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Procedimientos de reducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Ganchos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Implantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Instrumental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Indicaciones y contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Condiciones de uso generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41


Características clave del diseño

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Tornillo Poliaxial Xia 3

• Bloqueador con Paso de Rosca Trapezoidal Xia

Con casi una década de sólidos resultados, el bloqueador con paso de rosca trapezoidal Xia ayuda a eliminar el trasroscado, a evitar la deformación de la cabeza de los tornillos y a garantizar un cierre seguro.

Destornillador Xia 3

• Patrón de Rosca del Tornillo Óseo Xia

Basado en la anatomía del paciente, el patrón de la rosca del Tornillo Óseo Xia está diseñado para aumentar el rendimiento y el agarre en hueso cortical y esponjoso.

• Conexión entre tornillo y destornillador

La íntima conexión en estrella de 6 puntas entre el destornillador y los tornillos está diseñada para reducir el desalineamiento, y facilitar el alinearse de forma intuitiva durante la carga y reconectarse para ajustar los tornillos.

• Opciones de barras Los tornillos Xia 3 pueden adaptarse

a diversos diámetros y materiales de barras; barras de 5,5 mm y 6,0 mm de diámetro en titanio comercialmente puro, aleación de titanio y Vitallium.

• Instrumentos tecnológicamente dirigidos Con un compromiso técnico con la innovación,

los instrumentales Xia 3 han introducido tecnologías que contribuyen a mejorar el funcionamiento y la eficacia del quirófano.

• Tornillos Autoterrajantes La profunda rosca de corte está

diseñada para que los cirujanos puedan eliminar el paso de terrajado del procedimiento quirúrgico.

• Mangos ergonómicos Los mangos Stryker están diseñados

para mejorar la comodidad, el funcionamiento y la eficacia.


Colocación del paciente

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El diagnóstico se basa en los antecedentes del paciente, los hallazgos físicos y las evaluaciones radiográficas preoperatorias.

El paciente se puede colocar en la mesa de quirófano en posición prono. Hay que tener cuidado de proteger las extremidades. Para facilitar el drenaje venoso, no debe existir compresión sobre el abdomen.

Los niveles quirúrgicos se pueden verificar clínica o radiográficamente. Para garantizar una exposición adecuada, se practica la incisión justo hasta sobrepasar la longitud de la fusión que se pretende lograr.

La planificación prequirúrgica permite determinar cuáles son los implantes más adecuados, además de la ubicación óptima para la inserción de los mismos.


Preparación del pedículo

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Una vez identificados los marcadores anatómicos, retire la cresta cortical con una gubia o una fresa eléctrica para exponer el hueso esponjoso subyacente.

Prepare el punto de entrada con el Punzón. El Punzón tiene un tope a los 13 mm para evitar que se colapse.

Si se colocan tornillos para sacro, se puede utilizar el Punzón para Sacro. Ajuste el indicador de profundidad en el Punzón para sacro a la longitud deseada; el indicador se puede ajustar a entre 30 mm y 60 mm. El tope del Punzón para Sacro está diseñado para evitar que se colapse mientras perfora la corteza anterior.

NOTA: El Punzón para Sacro solo debe usarse con tornillos de 6,5 mm de diámetro como mínimo.

Punzón 48237111

Punzón para Sacro 482397002

Con la Lezna Roma Curva, la Lezna Pedicular Dorsal o la Lezna con Cureta Ajustable, cree una ruta en el pedículo. Una inserción rotacional correcta del instrumento permitirá a la lezna seguir la ruta de menor resistencia sin afectar a las paredes del pedículo. En caso de que se encuentre resistencia, se deberá revisar el punto de entrada y la trayectoria.



7

Lezna Roma Curva 48237024

Lezna Pedicular Dorsal 48237055

Lezna con Cureta Ajustable 482397001

Con Xia 3 se dispone de tres opciones de lezna. La principal característica diferenciadora de la Lezna Roma Curva, la Lezna Pedicular Dorsal y la Lezna con Cureta Ajustable es la punta. La Lezna Roma Curva tiene una punta plana. La Lezna Pedicular Dorsal tiene una punta aguda y afilada diseñada para optimizar su uso en la región dorsal de la columna. La Lezna con Cureta Ajustable tiene una punta de cureta como otra versión de punta roma.

La Lezna Roma Curva y la Lezna Pedicular Dorsal tienen una marca de láser a intervalos de 5 mm para indicar la profundidad a la que se han insertado. La Lezna con Cureta Ajustable tiene un tope de profundidad ajustable que permite insertar la lezna a la profundidad indicada; el indicador de profundidad se puede ajustar de 35 a 50 mm. Esos indicadores de profundidad de las leznas también ayudan a determinar la longitud adecuada del tornillo.

NOTA: La Lezna Roma Curva y la Lezna con Cureta Ajustable no deben usarse para preparar orificios para tornillos de 4,0 mm de diámetro. Para estos tornillos se recomienda la Lezna Pedicular Dorsal.

Recorra la ruta preparada con el Palpador Pedicular para confirmar que no se han perforado las paredes del pedículo.Los Palpadores Pediculares puede ser Maleables, Medios y Rígidos. Tienen una marca de láser a intervalos de 10 mm. También se dispone de una Lezna de Punta Redonda con Doble Extremo para palpar las paredes pediculares para detectar daños.

Palpador Pedicular Maleable48237060

Palpador Pedicular Medio48237059

Palpador Pedicular Rígido48237003

Lezna de Punta Redonda con Doble Extremo48237061



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Para lograr un mayor agarre al hueso, utilice Terrajas Modulares al preparar el canal pedicular. Tras conectar un mango Xia 3, inserte la Terraja Modular en el pedículo y en el cuerpo vertebral. Las Terrajas Modulares tienen líneas marcadas con láser a incrementos de 5 mm y números a incrementos de 10 mm.

Las Terrajas tienen los tamaños siguientes:

• Terraja Modular Ø3,0 mm











NOTA: La nomenclatura que describe las terrajas representa el diámetro real de línea a línea de la terraja. En esto difiere de versiones anteriores del Sistema Xia.

Terraja Modular Ø3,0 mm 48230030 Terraja Modular Ø3,5 mm 48230035Terraja Modular Ø4,0 mm 48230040Terraja Modular Ø4,5 mm 48230045Terraja Modular Ø5,0 mm 48230050Terraja Modular Ø5,5 mm 48230055Terraja Modular Ø6,5 mm 48230065Terraja Modular Ø7,5 mm 48230075Terraja Modular Ø8,5 mm 48230085Terraja Modular Ø9,5 mm 48230095Terraja Modular Ø10,5 mm 48230105



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Las Terrajas Modulares se pueden conectar a cualquier a de los siguientes Mangos Xia 3:

• Mango en T• Mango en T, Carraca• Mango Redondo• Mango Redondo, Carraca • Mango Redondo Pequeño • Mango Redondo Pequeño, Carraca

NOTA: El Mango para Mandril de Jacobs es otra opción de mango para el sistema Xia 3. Este mango se puede apretar a mano o bien se puede usar la llave del mandril para fijar el mango. Asegúrese de que los dientes del mango y la superficie del vástago del instrumento están bien engranados.

Mango en T 48231201

Mango en T, Carraca 48231202

Mango Redondo 48231301

Mango Redondo, Carraca 48231302

Mango Redondo Pequeño482397006

Mango Redondo Pequeño, Carraca

482397005

Mango para Mandril de Jacobs 482397007

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Introducción de los tornillos

Los Tornillos Autoterrajantes Monoaxiales y Poliaxiales de Titanio Xia 3 tienen una profunda rosca de corte que permite al cirujano eliminar el paso de terrajado. Los tornillos se pueden introducir inmediatamente después de localizar y preparar el pedículo. No obstante, en la mayoría de los casos se recomienda el terrajado.

Los tornillos de titanio están totalmente diferenciados en colores por diámetro de tornillo para una mejor identificación en el quirófano.

La cabeza del tornillo en estrella de 6 puntas está diseñada para:• Lograr una conexión más rápida

e intuitiva con el destornillador • Evitar que la cabeza del tornillo se

deforme• Reconectarse durante el ajuste de los

tornillos

Diámetro 4,0 mm 4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm 7,5 mm 8,5 mm 9,5 mm 10,5 mm

Longitud 20 mm – 45 mm 20 mm – 45 mm 20 mm – 50 mm 25 mm – 55 mm 25 mm – 90 mm 25 mm – 90 mm 25 mm – 90 mm 25 mm – 90 mm 25 mm – 100 mm 40 mm – 100 mm 40 mm – 100 mm

El modelo de rosca de Xia 3 está diseñado para lograr un rendimiento y un agarre óptimos en

hueso vertebral cortical y esponjoso.

Tornillos Autoterrajantes Monoaxiales y Poliaxiales de Titanio Xia 3:

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Una vez hecha la preparación del pedículo, y una vez determinada la longitud y el diámetro adecuados del tornillo, se puede introducir el tornillo en el pedículo con el Destornillador Xia 3 apropiado.

El Destornillador Poliaxial y el Destornillador Monoaxial tienen una conexión más rígida entre el tornillo y el destornillador.

Ambos destornilladores se ofrecen en tres tamaños distintos.

• Destornillador Poliaxial Corto • Destornillador Poliaxial Estándar • Destornillador Poliaxial Largo • Destornillador Monoaxial Corto • Destornillador Monoaxial

Estándar • Destornillador Monoaxial Largo

Los Destornillador Poliaxiales y Monoaxiales se pueden conectar a cualquiera de los mangos Xia 3.

Un objetivo principal del diseño del sistema Xia 3 es ayudar a mejorar la conexión entre el tornillo y el destornillador. Los Destornilladores Poliaxiales y Monoaxiales se diseñaron para reducir el desalineado en dos puntos integrales de conexión:

• Conexión entre el destornillador y el tornillo

• Conexión entre el destornillador y el vástago

La función de bloqueo del Destornillador está diseñada para ofrecer una confirmación táctil, visual y audible de que el destornillador está bloqueado de forma más segura.

Destornillador Poliaxial Xia 3Estándar 48231330Corto 482391330SLargo 48231330L

Destornillador Monoaxial Xia 3Estándar 48231320Corto 482391320SLargo 482391320L

Opciones de Longitudes del Destornillador

Guía del Destornillador

Vástago Exterior

Vástago Interior

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Montaje y conexión de los Destornilladores Monoaxiales y Poliaxiales Xia 3:

PASO 1: Presione el botón «UNLOCK» (desbloquear) del Vástago Exterior.

PASO 2:Inserte el Vástago Interior Monoaxial o Poliaxial en el Vástago Exterior.

PASO 3:Deslice la Guía del Destornillador hacia arriba en el Vástago Interior. Verifique que la Guía del Destornillador llega al fondo.

PASO 4: Alinee las lengüetas e introduzca por completo el mecanismo de conexión rápida en el vástago.

Guía del Destornillador 48231330S

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PASO 5: Sujete el tornillo por las roscas y enganche las lengüetas del Vástago Interior del Destornillador en el interior de la cabeza del tornillo.

PASO 6: Asiente bien el Vástago Interior en la cabeza del tornillo. Gire el Vástago Exterior hacia la derecha utilizando el botón «LOCK» (bloquear) hasta que las roscas estén totalmente engranadas.

PASO 7 (opcional): Si no percibe el sonido de carraca, confirme el bloqueo presionando el botón «LOCK» (bloquear).

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Desconexión y Desmontaje de los Destornilladores Monoaxiales y Poliaxiales Xia 3:

Una vez colocado el tornillo, para desconectar el Destornillador pulse y suelte el botón «UNLOCK» (desbloquear). Gire el Vástago Exterior hacia la izquierda mientras sujeta con firmeza el mango.

Suelte el mango de conexión rápida de la Guía y el Vástago Interior. Retire la Guía deslizándola hacia abajo por el Vástago Interior. Extraiga el Vástago interior del Vástago Exterior.

NOTA: El Destornillador de Perfil Bajo Xia 3 ofrece un mecanismo de bloqueo alternativo al del Destornillador Xia 3 estándar, mientras que mantiene el contacto entre el destornillador y el tornillo en estrella de 6 puntas.

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Montaje y conexión del Destornillador de Perfil Bajo Xia 3:

PASO 1: Inserte el Vástago Interior Poliaxial en el Vástago Exterior.

PASO 2: Deslice la Tuerca de Bloqueo sobre el Vástago Interior con los dientes serrados en posición distal.

PASO 3: Deslice el Adaptador para Vástago de Destornillador sobre el Vástago Interior.

PASO 4: Alinee las lengüetas e introduzca por completo el mecanismo de conexión rápida del mango en el Adaptador para Vástago de Destornillador.

PASO 5: Sujete el tornillo por las roscas y enganche las lengüetas del Vástago Interior en la cazoleta de la cabeza del tornillo.

PASO 6: Asiente bien el Vástago Interior en la cabeza del tornillo. Gire el Vástago Exterior hacia la derecha hasta que las roscas se engranen por completo.

PASO 7: Pulse el botón de la tuerca de Bloqueo y deslícela en el Vástago Exterior para bloquear el tornillo en el destornillador.

Desconexión y desmontaje del Destornillador de Perfil Bajo Xia 3:

Desbloquee el Destornillador del tornillo pulsando el botón de la tuerca de bloqueo y deslizándola hacia arriba para extraerla del Vástago Exterior.

Mientras tira hacia arriba, gire el Vástago Exterior hacia la izquierda para desenganchar las roscas de la cabeza del tornillo.

Suelte el mango de conexión rápida del Adaptador del Destornillador y del Vástago Interior.

Retire el Adaptador del Destornillador y la Tuerca de Bloqueo deslizándolos hasta extraerlos del Vástago Interior.

Extraiga el Vástago Interior del Vástago Exterior.

Destornillador de Perfil Bajo Xia 3

482397004

Adaptador para Vástagos del Destornillador

Tuerca de Bloqueo

Vástago Exterior

Vástago Interior


Modelado de la barra

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Los tornillos Xia 3 están diseñados para adaptarse a barras de 5,5 mm y 6,0 mm de diámetro. Esta versatilidad permite presentar varias opciones de tamaño y rigidez para satisfacer diversas necesidades quirúrgicas. Las Barras de Radio Predobladas y las Barras de Radio Máximo también son compatibles con este sistema.

NOTA: Las barras rectas de 90 mm o más tienen extremos hexagonales.

Una vez introducidos todos los tornillos, se determina la longitud adecuada de la barra. Utilice la Plantilla de Barras para determinar con más precisión la longitud correcta.

Utilice las barras precortadas adecuadas o corte una barra más larga a la longitud deseada con el Cortador de Barras de Mesa y el Soporte.

La barra se dobla para que se adapte a la curva vertebral deseada. El doblado se puede hacer con las Dobladoras Francesas o las Dobladoras de Tubo. Con el fin de modelar la barra, se debe hacer una serie de pequeños ajustes incrementales que doblarán la barra gradualmente y asegurarán una distribución uniforme de la tensión sobre la barra.

NOTA: No modele repetidamente la barra. Se debe tener cuidado de no hacer dobleces exageradas, para evitar que se concentre la tensión y que aparezcan muescas en la barra. No modele una barra doblada en la dirección opuesta, doblando y desdoblando la barra.

Las marcas de láser sirven como punto de referencia para doblar

la barra

El extremo hexagonal macho a menudo se usa para

la desrotación

Plantilla de Barras 03710620

Cortador de Barras de Mesa 48238400 y Soporte 48238400S

Dobladoras Francesas 48237010

Dobladoras de Tubo

48230191L 48230191R



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Una vez que se haya doblado la barra hasta lograr el contorno deseado, se pueden usar las Pinzas de Inserción de Barras o las Pinzas Portabarra para colocar la barra en las ranuras del implante.

Las Dobladoras de Barra In-Situ y las Grifas se pueden usar para las maniobras finales de corrección gradual. Se debe tener cuidado de no hacer dobleces exageradas, ya que puede provocar que se concentre la tensión y que aparezcan muescas en la barra.

Pinzas de Inserción de Barras 48230140

Pinzas Portabarra 48231140

Junta de Bola 48230180S

Dobladoras de Barra In-situ 48237011L, 48237011R

Grifas48230180, 48230190



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El Sistema Vertebral Xia 3 utiliza el Bloqueador con Paso de Rosca Trapezoidal Xia como mecanismo de cierre. El bloqueador de titanio está grabado con láser para diferenciarlo claramente de otros materiales. El bloqueador se monta en el Destornillador Universal para la inserción. El Destornillador Universal está disponible en tres opciones distintas: estándar, corto y de doble extremo.

NOTA: El Destornillador Universal Xia 3 no se puede utilizar para el apretado final.

Bloqueador 48230000

Destornillador Universal 48237008

Destornillador Universal Corto

482397008

Destornillador Universal de Doble Extremo

48237065


Acople de la barra

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El sistema Xia 3 ofrece siete opciones para acoplar la barra a la columna:

Opción 1: Tubo de Inserción y Destornillador Universal

El Tubo de Inserción ayuda a alinear el Destornillador Universal y el bloqueador con el implante.

Las dos líneas grabadas en el Destornillador Universal denotan lo siguiente:

• Cuando la línea inferior está alineada con la parte superior del Tubo de Inserción, el bloqueador está en la parte superior del implante.

• Cuando la línea superior está alineada con la parte superior del Tubo de Inserción, el bloqueador está totalmente introducido en el implante.

NOTA: Las líneas indicadoras inferior y superior reflejan las posiciones descritas del bloqueador con respecto al implante cuando se utiliza el Destornillador Universal Estándar con el Tubo de Inserción Estándar y cuando se usa el Destornillador Universal Corto con el Tubo de Inserción Corto. El Destornillador Universal Estándar se puede usar con el Tubo de Inserción Corto, pero las líneas indicadoras superior e inferior no denotarán la posición del bloqueador con respecto al implante. No utilice el Destornillador Universal Corto con el Tubo de Inserción Estándar.

NOTA: El Destornillador Universal Xia 3 no se puede utilizar para el ajuste final.

Tubo de Inserción 48237109

Tubo de

Inserción Corto482397109

Diseño hexagonal dividido, para una conexión segura con el bloqueador


Acople de la barra

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Opción 2: Horquilla para Barra y Destornillador Universal

Cuando la barra sobresale ligeramente con respecto al asiento del implante se puede usar la Horquilla para Barra.

Deslice la Horquilla para Barra en las ranuras laterales de la cabeza del implante y gire hacia atrás. Este movimiento eleva la barra hasta la cabeza del implante. Cuando la barra esté totalmente asentada en la cabeza del implante, introduzca el bloqueador con el Destornillador Universal.


Opción 3: Persuasora

Utilice la Persuasora cuando se necesite una fuerza adicional para llevar la barra al implante. La Persuasora está disponible en dos tamaños: estándar y corto.

La Persuasora tiene dos ventanas en la parte superior y dos ventanas en la parte inferior del instrumento para ofrecer visibilidad.

Para obtener palanca adicional se puede conectar el Mango en T del Destornillador Hexagonal a la Persuasora.

En la Persuasora hay tres líneas indicadoras clave:

• En «0», la Persuasora se puede conectar al implante.

• En «1», la Persuasora está bloqueada en el implante.

• En «2», la barra está totalmente asentada

Horquilla para Barra 48237018

Mango en T del Destornillador

Hexagonal 48237017

Persuasora 48237016 Persuasora Corta 482397016


Acople de la barra

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Verifique que la línea indicadora de la Persuasora está en la posición de inicio «0».

Conecte la Persuasora a la cabeza del implante. Gire el mango de la Persuasora hacia la derecha hasta que la línea indicadora esté en la posición «1». En esta posición, la Persuasora está bloqueada en el implante y se puede empujar la barra hacia el tornillo.

Gire el mango de la Persuasora hacia la derecha hasta que la línea indicadora esté en la posición «2». En esta posición, la barra está totalmente asentada y se puede introducir el bloqueador con el Destornillador Universal.

Para retirar la Persuasora, gire el mango hacia la izquierda hasta que la línea indicadora esté en la posición de inicio «0» y gire el instrumento para desengancharlo del implante.

NOTA: Los bloqueadores se pueden insertar a través de la Persuasora en las cabezas de los tornillos. El Destornillador Universal Corto no funcionará con la Persuasora Estándar.



Acople de la barra

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Opción 4: Persuasora de cremallera

La Persuasora de cremallera que se maneja con una mano está diseñada para conducir fácil y rápidamente la barra al implante.

Conecte la Persuasora de cremallera a la cabeza del implante con el mango en posición abierta.

Apriete el mango hasta que alcance el vástago del instrumento. A medida que se presiona en el mango, se conduce la barra al implante.

Diseñada con un tope natural, la Persuasora proporciona una indicación táctil y ayuda a evitar un movimiento de inducción excesivo. Además, el sonido de carraca ofrece una indicación audible para confirmar que la barra está totalmente asentada. En este punto, se puede insertar el bloqueador con el Destornillador Universal.

Para retirar la Persuasora de cremallera, deslice el mando de liberación del bloqueo y gire el instrumento para desengancharlo del tornillo.

NOTA: Los bloqueadores se pueden insertar a través de la Persuasora de cremallera en las cabezas de los tornillos. El Destornillador Universal Corto no funcionará con la Persuasora.


En caso de que, mientras se ajusta el bloqueador, se fuerce la barra hacia abajo, asegúrese de que el bloqueador está totalmente enganchado en la cabeza del tornillo. Esto ayudará a resistir las fuerzas reactivas generadas por las maniobras de ajuste final.

PRECAUCIÓN: Se aconseja extremar la precaución en los siguientes casos:• La barra no está colocada

horizontalmente en la cabeza del tornillo.

• La barra está situada en una posición alta en la cabeza del tornillo.

• La barra tiene modelada una curva convexa o cóncava excesiva.

One-Handed Persuader 48237015

Liberación del bloqueo

Man

go e

rgon

ómic

o

Persuasora de Una Mano 48237015


Acople de la barra

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Opción 5: Persuasora Lateral

La Persuasora Lateral está diseñada para ayudar a situar en el medio y reducir la barra cuando no está centrada sobre la tulipa.

Antes de usarlo, asegúrese de que el tubo central está desenroscado hasta la altura deseada.

Conecte uno de los extremos distales de la Persuasora Lateral a la cabeza del implante con el mango en posición abierta. Apriete el mango hasta que la barra se desplace hacia el medio sobre la tulipa. Gire el tubo central hacia la derecha hasta que la barra se asiente por completo en la cabeza de la tulipa. Un tope físico indicará cuándo está la barra en su posición.

Si es necesario un torque adicional para inducir el movimiento de la barra, se puede conectar un Mango en T (48237097) del Sistema de DVR SUK al extremo proximal del tubo para obtener palanca adicional.

NOTA: Para limpiar el instrumento, desenrosque por completo el tubo central desde la Persuasora Lateral y limpie las piezas por separado.

NOTA: Los bloqueadores se pueden insertar a través de la Persuasora Lateral en las cabezas de los tornillos con la llave de torque Universal Xia 3. El Destornillador Universal Corto no funcionará con la Persuasora Lateral.


Persuasora Lateral 48235001

Mango en T (48237097) del Sistema de DVR SUK conectado al extremo proximal del tubo para obtener palanca adicional.


Acople de la barra

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Opción 6: clip de Reducción

El clip de Reducción se diseñó como un instrumento de reducción de perfil bajo. El perfil bajo permite utilizar múltiples clips en segmentos adyacentes.

Para reducir la barra, conecte la guía interior del clip de Reducción a las muescas de la cabeza de la tulipa del tornillo.

Gire la guía exterior hacia la derecha hasta que la barra se asiente por completo en la cabeza de la tulipa.

Si es necesario una torsión adicional para inducir el movimiento de la barra, se puede conectar un Mango en T (48237097) del sistema DVR de SUK al extremo proximal del tubo para obtener palanca adicional.

NOTA: Los bloqueadores se pueden insertar a través del clip de Reducción en las cabezas de los tornillos.


NOTA: Los clips de Reducción también se pueden usar con Clips de Desrotación SUK para efectuar una rotación vertebral directa.

clip de Reducción 48237079

El clip de Reducción se diseñó para añadir 2 mm adicionales de movimiento de

inducción en la barra mientras se asienta en la cabeza de la tulipa.


Acople de la barra

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Opción 7: Tubo de Reducción SUK

El Tubo de Reducción SUK se diseñó para actuar como instrumento de reducción y como instrumento que se puede usar para la rotación vertebral directa.

Conecte la guía interior del Tubo de Reducción SUK a las ranuras de la cabeza de la tulipa del tornillo.

Gire la guía exterior hacia la derecha hasta que la barra se asiente por completo en la cabeza de la tulipa.

Si es necesario una torsión adicional para inducir el movimiento de la barra, se puede conectar un Mango en T (48237097) del sistema DVR de SUK al extremo proximal del tubo para obtener palanca adicional.

Una vez que se haya roscado por completo la guía exterior y se haya garantizado una conexión segura, se puede utilizar el Tubo de Reducción SUK en las maniobras de rotación vertebral directa.

NOTA: Los bloqueadores se pueden insertar a través del Tubo de Reducción SUK en las cabezas de los tornillos. El Destornillador Universal Corto no servirá con el Tubo de Reducción SUK.


Tubo de Reducción SUK 48237078


Acople de la barra

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Instrucciones de desmontaje de los Clips SUK de Xia 3 para la limpieza

PASO 1: Desenrosque el tubo exterior (1) del tubo interior (2).

PASO 2: Una vez superado el primer nivel de roscas, deslice la guía exterior (1) hacia atrás hasta que alcance las roscas de tope (3).

PASO 3: Desenrosque la guía exterior (1) hasta que se superen las roscas de tope (3) y continúe tirando de la guía exterior para extraerla del tubo interior (2).

PASO 4: Separe la guía exterior (1) del tubo interior (2).

PASO 4

PASO 1

PASO 2

PASO 3

1

2

1

3

1

3

1

2

2


Acople de la barra

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Para comprimir o separar:

Se puede provocar un mayor efecto en las deformidades vertebrales si se genera una separación en la parte cóncava de la deformidad y una compresión en la parte convexa. Las maniobras de compresión o distracción se deben hacer cuando todos los bloqueadores estén introducidos pero antes del ajuste final.

Existen Compresores y Distractores pequeños y grandes para realizar las distintas correcciones necesarias.

Compresor Pequeño 48236100Compresor Grande 48236101

Distractor Pequeño 48236000Distractor Grande 48236001

Compresor Grande

Distractor Grande

Los puntos de apoyo de eje doble distribuyen

uniformemente las cargas de compresión y separación

Las puntas rectas y paralelas facilitan la

compresión y la separación en paralelo


Ajuste final

28

Una vez realizados los procedimientos de corrección y fijada la columna en una posición satisfactoria, se procede al ajuste final de los bloqueadores. Utilice la Llave de Contratorque y la Llave Dinamométrica. La Llave de Contratorque y la Llave Dinamométrica están disponibles en dos tamaños: estándar y corto.

Coloque la Llave de Contratorque alrededor de la cabeza del tornillo. Coloque la Llave Dinamométrica a través de la Llave de Contratorque hasta que se introduzca en el bloqueador.

La Llave Dinamométrica indica la fuerza de torque óptima que se debe aplicar al implante para el ajuste final. Alinee las dos flechas para lograr el torque de ajuste final de 12 Nm.

NOTA: No exceda los 12 Nm durante el ajuste final.

NOTA: La Llave de Contratorque Corta no encajará en la Llave de Contratorque estándar.

La Llave de Contratorque se debe usar para el ajuste final. La Llave de Contratorque realiza dos funciones ensenciales:• Permite que la Llave Dinamométrica

se alinee con el eje de ajuste.• Ayuda a maximizar el torque

necesario para bloquear el conjunto del implante.

Llave Dinamométrica 48237028

Llave Dinamométrica Corta

482397028

Llave de Contratorque 48237026

Llave de Contratorque Corta

482397026


Conectores Transversales

29

Para lograr una mayor estabilidad rotacional de la estructura se recomiendan los Conectores Transversales.

Cuando haya finalizado el ajuste final de la estructura, utilice el Dispositivo de Medición de Conectores Transversales o el Calibre MAC para elegir el tamaño adecuado de conector Transversales.

Para poder insertar de forma rápida y suave el conector transversal sobre las barras, asegúrese de que la tuerca central apretada por resorte está floja. Esto facilita un rango de movimiento completo y garantiza que los tornillos de fijación estén adecuadamente retraídos.

Utilice el Introductor de Conectores Transversales para colocar en la barra el conector de la longitud correcta. Utilice el Destornillador Hexagonal de 3,5 mm o el Introductor de Tornillos de Fijación de 3,5 mm de Doble Extremo para apretar uno de los tornillos de fijación en la barra.

Continúe con la inserción del conector transversal apretando por completo el segundo tornillo de fijación. Regrese al primer tornillo de fijación para seguir apretando.

Confirme que el conector transversal está correctamente conectado a las barras.

Para el ajuste final, se debe usar el Destornillador Hexagonal de 3,5 mm para apretar los tornillos de fijación, y el Destornillador Hexagonal de 8 mm para apretar la tuerca central.

Dispositivo de Medición de Conectores Transversales

48230123

Calibre MAC 675024

Conector Transversal Monobloque

Conector Transversal Multiaxial

Introductor de Conectores Transversales

48230120

Introductor de Tornillos de Fijación de 3,5 mm de Doble Extremo

48237092

Destornillador Hexagonal de 3,5 mm 48230121

Destornillador Hexagonal de 8 mm 48230122


Tornillos Uniplanares

30

Los Tornillos Uniplanares Xia 3 están diseñados para ofrecer libertad poliaxial en el plano cefálico/caudal, pero permanecer fijos en el plano medial/lateral El movimiento poliaxial en el plano cefálico/caudal facilita el asentamiento de la barra. Impedir el movimiento en el plano medial/lateral facilita la rotación vertebral directa, lo que en definitiva contribuye a lograr la corrección tridimensional de la columna.

Los Tornillos Uniplanares se distinguen visiblemente de los tornillos Xia estándar tanto por el tornillo pedicular no anodizado así como por las dos ranuras labradas en la tulipa. Están disponibles en los siguientes tamaños:

NOTA: Las ranuras labradas serán visibles en la parte coronal de las tulipas de los Tornillos Uniplanares estándar. Para insertar los Tornillos Uniplanares, siga el mismo procedimiento de inserción de los tornillos detallado en esta técnica quirúrgica para los Tornillos Monoaxiales y Poliaxiales.

NOTA: Los Tornillos Uniplanares son compatibles con todo el instrumental Xia 3 estándar.

El Sistema de DVR SUK se puede usar junto con los Tornillos Uniplanares para las maniobras de desrotación de los cuerpos vertebrales.

El Sistema de DVR SUK se puede disponer unilateralmente o bilateralmente para corregir la curvatura de la columna mediante la aplicación de fuerzas en voladizo a las pinzas y los clips SUK.

El Mango en T se puede usar junto con los clips de dos piezas para apretar la guía exterior y proporcionar una fijación más rígida entre el clip y la cabeza de la tulipa del Tornillo Uniplanar Xia 3.

NOTA: Durante la maniobras de DVR, se recomienda trasladar la carga uniformemente sobre múltiples clips.

NOTA: Para más información sobre las maniobras de rotación vertebral directa, consulte la Técnica quirúrgica del Sistema de Rotación Vertebral Directa (DVR) SUK Xia 3.

Diámetro 4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm 7,5 mm

Longitud 20 mm – 45 mm 20 mm – 45 mm 20 mm – 55 mm 25 mm – 60 mm 25 mm – 60 mm 30 mm – 60 mm 30 mm – 60 mm

Tubo de Una Pieza SUK 48237087 Tubo de Dos Piezas SUK 48237077

Mango en T SUK 48237097 Clip de Desrotación SUK 48237067

Tubo de Reducción de DVR SUK 48237078 Pinza de DVR SUK Corta 48237068 Pinza de DVR SUK Larga 48237069

Clip de Reducción 48237079

NOTA: Las pinzas SUK cortas, medias y largas son compatibles con los clips de una pieza SUK estándar, los clips de dos piezas SUK, los clips de reducción SUK y los clips de reducción indistintamente.

Tornillos Uniplanares de Titanio Xia 3:

31


Procedimientos de reducción

Durante un procedimiento de reducción se pueden usar los Tornillos Uniplanares de Reducción Xia 3. Para introducir los Tornillos Uniplanares de Reducción Xia 3 en los pedículos se utiliza el Destornillador Uniplanar de Reducción Xia 3.

Los Tornillos Uniplanares de Reducción se distinguen visiblemente de los tornillos Xia estándar por el tornillo pedicular no anodizado, las lengüetas extendidas de las cabezas de la tulipa y las dos ranuras labradas en las lengüetas.

Los Tornillos Uniplanares de Reducción Xia 3 están disponibles en los siguientes tamaños:

NOTA: En las lengüetas extendidas de los tornillos Uniplanares de Reducción habrá unas ranuras labradas. Una vez se retiren las lengüetas de los tornillos Uniplanares de Reducción, las ranuras ya no estarán presentes. Gracias al borde de la línea de rotura en la cabeza de la tulipa de los tornillos Uniplanares de Reducción podrá distinguir los tornillos como Tornillos Uniplanares de Reducción.

El ajuste final se hará cuando los bloqueadores estén insertados y se hayan desprendido las lengüetas.

Al usar los Tornillos Uniplanares de Reducción Xia 3, las lengüetas se desprenderán cuando se haya completado la reducción.

La línea de rotura permite desprender la lengüeta de forma limpia y fácil.

La primera lengüeta se desprende con el Extractor de Lengüetas de Tornillos de Reducción para sujetar la lengüeta y doblarla hacia adelante y hacia atrás.

La segunda lengüeta se desprende del mismo modo que la primera.

Diámetro 4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm 7,5 mm

Longitud 20 mm – 45 mm 20 mm – 45 mm 20 mm – 55 mm 25 mm – 60 mm 25 mm – 60 mm 30 mm – 60 mm 30 mm – 60 mm

Tornillo Uniplanar de Reducción Xia 3

Destornillador Uniplanar de

Reducción 482331330

Extractor de lengüetas de Tornillos de Reducción 482339110

1

2

6

5

4

3

32


Ganchos

El gancho adecuado se elige en función de diversos factores, como la anatomía del paciente, la calidad del hueso, la técnica de corrección y las fuerzas aplicadas.

Ganchos Supralaminares

Los Ganchos Supralaminares se insertan en dirección caudal. Se recomienda un gancho de hoja estrecha con un tamaño de cuello que no permita el movimiento de pistón sobre la lámina. Se disecciona el ligamento amarillo de la lámina y se practica una pequeña laminectomía. Para calcular el tamaño del gancho adecuado se puede usar el Preparador de Láminas. La hoja del gancho se asienta en el espacio epidural. El Preparador de Láminas también tiene una versión estrecha para preparar la lámina para ganchos con hojas estrechas.

Cuando se haya determinado el gancho adecuado y se haya preparado bien el lecho, el gancho de lámina seleccionado se carga en el Soporte para Gancho. Hay tres soportes para gancho distintos: Soporte para Gancho Estándar, Soporte para Gancho Lateral y Soporte para Gancho Recto.

Preparador de Láminas 48237021

Preparador de Láminas, Estrecho 48230110

Soporte para Gancho Estándar 48231020

Soporte para Gancho Recto 480231170

Soporte para Gancho Lateral 48231040

33


Ganchos

Hay dos opciones para preparar el lecho del gancho e introducirlo:

Opción 1:

Se crea una ventana horizontal escindiendo el ligamento amarillo y se practica una osteotomía limitada del borde de la lámina. Se prepara una ventana lo suficientemente grande para alojar la hoja del gancho que se va a introducir. Se gira la hoja 90° y se asienta en la lámina.

Opción 2:

Se crea una ventana cuadrada mediante una abertura del ligamento amarillo y una laminectomía limitada. Para disecar el ligamento amarillo se puede usar el Preparador de Láminas con mucho cuidado. Se introduce el gancho con un movimiento rotacional descendente de forma que la punta de la hoja abrace la superficie anterior de la lámina en todo momento.

NOTA: En ocasiones es necesario fresar suavemente la lámina para facilitar el acceso al canal.

Ganchos Intralaminares

Los Ganchos Intralaminares se colocan en dirección cefálica. Se utiliza el Preparador de Láminas para resecar el ligamento amarillo de la lámina inferior y preparar una ruta para el gancho. La hoja se asentará entre la superficie anterior de la lámina y el ligamento amarillo y no en el espacio interdural.

Cargue el gancho en el Soporte para Ganchos e introdúzcalo en la ruta creada por el Preparador de Láminas.

Para facilitar el asentamiento del gancho contra la lámina inferior se puede utilizar el Impactor de Ganchos junto con el Soporte para Ganchos.

Impactor de Ganchos48237029

34


Ganchos

Ganchos Pediculares

Los Ganchos Pediculares se colocan siempre en dirección cefálica y se recomienda utilizarlos en la columna dorsal, niveles T10 y superiores. Una osteotomía limitada en la base de la carilla abre la carilla articular y expone el cartílago articular subyacente de la carilla superior de la vértebra caudal. El Preparador de Ganchos Pediculares se introduce en la carilla articular con cuidado, orientado en dirección ligeramente lateral con respecto a la línea media para identificar el pedículo. Una vez localizado el pedículo, la parte bífida del Preparador de Ganchos Pediculares se puede usar para garantizar que la hoja en horquilla se aplique correctamente al pedículo.

El gancho pedicular se introduce cuando se haya identificado claramente su sitio.

Utilice el Soporte para Ganchos para sujetar el gancho e introduzca el Impactor en el gancho. Deslice el gancho hasta la posición deseada y apriételo suavemente contra el pedículo. Mueva el gancho de lado a lado para asegurarse de que rodea el pedículo.

Como alternativa, fije provisionalmente el gancho al Impactor de Ganchos ajustando un bloqueador. El bloqueador puede quitarse una vez que se haya colocado el gancho.

NOTA: Para facilitar la introducción del Gancho Pedicular puede ser necesario retirar la prominencia de la lámina caudal situada debajo del gancho.

Preparador de Ganchos Pediculares 48237025


Implantes

35

Número de referencia Descripción

48230000 Bloqueador

4823040(20)-(45)Tornillo Monoaxial Xia 3, Ø4,0 mm











4823140(20)-(45)Tornillo Poliaxial Xia 3, Ø4,0 mm












482334(20)-(45)Tornillo Uniplanar Xia 3, Ø4,5 mm







4823645(20)-(45)Tornillo Uniplanar de Reducción Xia 3, Ø4,5 mm







48230250Gancho Laminar Xia 3 Mediano, Hoja Estándar

48230201Gancho Laminar Xia 3 Mediano, Hoja Estrecha

48230202Gancho Laminar Xia 3 Grande, Hoja Estándar

48230203Gancho Laminar Xia 3 Grande, Hoja Estrecha

48230204Gancho Laminar Xia 3, Cuerpo Extendido

48230205Gancho Laminar Xia 3 Pequeño, Cuerpo Extendido

48230206Gancho Laminar Xia 3 Descentrado, Derecho

48230207Gancho Laminar Xia 3 Descentrado, Izquierdo

48230208Gancho Laminar Xia 3 Grande, Hoja Angulada


36

Implants


48230209Gancho Laminar Xia 3 Pequeño, Hoja Angulada

48230210Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Hoja Estándar

48230211Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Hoja Estrecha

48230212Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Descentrado Pequeño, Derecho

48230213Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Descentrado Pequeño, Izquierdo

48230214Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Descentrado Grande, Derecho

48230215Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Descentrado Grande, Izquierdo

48230216Gancho Laminar Dorsal Xia 3, Pequeño, Hoja Estrecha

48230217Gancho Descentrado Xia 3 Grande, Derecho

48230218Gancho Descentrado Xia 3 Grande, Izquierdo

482302(20)-(22)Gancho Pedicular Xia 3, Pequeño, Mediano, Grande

48230232Gancho para Apófisis Transversa Xia 3, Derecho

48230233Gancho para Apófisis Transversa Xia 3, Izquierdo

48230240Gancho Laminar Xia 3 Pequeño, Hoja Estrecha

48230241Gancho Laminar Xia 3 Pequeño, Hoja Estándar

48230260 Gancho para Sacro Izquierdo

48230260R Gancho para Sacro Derecho

48232(030)-(150), 480, 600

Barra de Titanio CP de Ø6,0 mm, con Hexágono

48233(030)-(150), 480, 600

Barra de Aleación de Titanio de Ø6,0 mm, con Hexágono

03822601Barra de Vitallium de Ø6,0 mm, 600 mm

48232601Barra de Vitallium de Ø6,0 mm, con Hexágono 600 mm

48238(030)-(120)Ø6,0 mm Barra de Radio de Aleación de Titanio

48239(050)-(120)Barra de Radio Máximo de Aleación de Titanio de Ø6,0 mm


48235(030)-(045) Barra de Vitallium de Ø6,0 mm, Predoblada y Precortada sin Hexágono

48235(050)-(120)Barra de Vitallium de Ø6,0 mm, Predoblada y Precortada con Hexágono

48235240Barra de Vitallium de Ø6,0 mm, Recta con Hexágono 240 mm

48235480Barra de Vitallium de Ø6,0 mm, Recta con Hexágono 480 mm

4866130(03)-(20)Barra de Aleación de Titanio de Ø5,5 mm, sin Hexágono

486613(110)-(600)Barra de Aleación de Titanio de Ø5,5 mm, con Hexágono





4866150(30)-(20)Barra de Radio de Aleación de Titanio de Ø5,5 mm

4866152(60)-(20)Barra de Radio de Aleación de Titanio de Ø5,5 mm, con Hexágono

4866151(30)-(20)Barra de Radio de Vitallium de Ø5,5 mm, con Hexágono

4866155(50)-(20)Barra de Radio Máximo de Aleación de Titanio de Ø5,5 mm

482360(14)-(26)Conector Transversal Monobloque Xia 3

48236028Conector Transversal Multiaxial Xia 3, 28 mm – 31 mm

48236030Conector Transversal Multiaxial Xia 3, 30 mm – 35 mm

48236035 Conector Transversal Multiaxial Xia 3, 35 mm – 44 mm





Instrumental

37


48237111 Punzón

482397002 Punzón para Sacro

48237024 Lezna Roma Curva

48237055 Lezna Pedicular Dorsal

482397001 Lezna con Cureta Ajustable

48237060 Palpador Pedicular Maleable

48237059 Palpador Pedicular Medio

48237003 Palpador Pedicular Rígido

48237061Lezna de Punta Redonda con Doble Extremo

48230(030)-(105)

Terraja Modular, Ø3,0 mm – Ø10,5 mm

48231201 Mango en T

48231202 Mango en T, Carraca

48231301 Mango Redondo

48231302 Mango Redondo, Carraca

482397006 Mango Redondo Pequeño

482397005Mango Redondo Pequeño, Carraca

48231330 Destornillador Poliaxial Xia 3

48231320Destornillador Monoaxial Xia 3

48231311Vástago de Destornillador Poliaxial Xia 3

48231321Vástago de Destornillador Monoaxial Xia 3

48231330S Guía del Destornillador

482391330SDestornillador Poliaxial Corto Xia 3

482391330LDestornillador Poliaxial Largo Xia 3

482391320SDestornillador Monoaxial Corto Xia 3


482391320LDestornillador Monoaxial Largo Xia 3

482397004Destornillador Poliaxial de Perfil Bajo Xia 3

482391311SVástago de Destornillador Poliaxial Xia 3

482391311LVástago de Destornillador Poliaxial Largo Xia 3

482391321SVástago de Destornillador Monoaxial Corto Xia 3

482391321LVástago de Destornillador Monoaxial Largo Xia 3

482391312SVástago de Destornillador Poliaxial Corto Xia II Xia 3

482397009Vástago de Destornillador Poliaxial de Perfil Bajo Xia 3

482397010Adaptador para Vástago de Destornillador Poliaxial de Perfil Bajo Xia 3

03710620 Plantilla de Barras

48238400SSoporte para Cortadora de Barras de Mesa

48238400 Cortadora de Barras de Mesa

48237010 Dobladora Francesa

48230191L Dobladora de Clips, Izquierda

48230191R Dobladora de Clips, Derecha

48230140 Pinzas de Inserción de Barras

48231140 Pinzas Portabarra

48237011LDobladoras de Barra In situ, Izquierda

48237011RDobladoras de Barra In situ, Derecha

48230180 Grifa, Izquierda

48230190 Grifa, Derecha

48230180S Junta de Bola

48237008 Destornillador Universal

482397008 Destornillador Universal Corto


Instrumental

38


48237065Destornillador Universal de Doble Extremo

48237109 Tubo de Inserción

482397109 Tubo de Inserción Corto

48237018 Horquilla para Barra

48237016 Persuasora

482397016 Persuasora Corta

48237015 Persuasora de Cremallera

48236100 Compresor Pequeño

48236101 Compresor Grande

48236000 Distractor Pequeño

48236001 Distractor Grande

48237026 Llave Contratorque*

482397026 Llave Contratorque pequeña*

48237028 Llave Dinamométrica

482397028Llave Dinamométrica Pequeña

48230123Dispositivo de Medición de Conectores Transversales

675024 Calibre MAC

48230120Introductor de Conectores Transversales

48230121Destornillador Hexagonal de 3,5 mm

48237092Introductor de Tornillos de Fijación de 3,5 mm de Doble Extremo

48230122Destornillador Hexagonal de 8 mm

48237087 Tubo de Una Pieza SUK

48237077 Tubo de Dos Piezas SUK

48237097 Mango en T SUK


48237067 Clip de Desrotación SUK

48237078Tubo de Reducción de DVR SUK

48237068 Pinza de DVR SUK Corta

48237069 Pinza de DVR SUK Larga

482331330Destornillador Uniplanar de Reducción Xia 3

482339110Extractor de lengüetas de Tornillos de Reducción

48237021 Preparador de Láminas

48230110Preparador de Láminas, Estrecho

48231020Soporte para Gancho Estándar

48231040 Soporte para Gancho Lateral

48231170 Soporte para Gancho Recto

48237029 Impactor de Ganchos

48237025Preparador de Ganchos Pediculares

48230100 Tenaza de Presión

48237019 Empujador de Barra

48237032 Llave Monodriver

482397032 Llave Monodriver Corta

48237091 Vástago Monodriver Modular

48237033 Llave de Poliajuste Modular

48231313Vástago de Destornillador Poliaxial con Autorretención Xia 3

48237056Llave para Rotación de Barras (Ø6,0 mm)

48235001 Persuasora Lateral

48237079 Clip de Reducción

486619160Llave Combinada de 4,5 mm (Ø5,5 mm)

*Las llaves antitorque Xia 2 se pueden usar con Xia 3


Instrumental

39


48237080Introductor de Marcador Pedicular

48237081Marcadores Pediculares (Conjunto de 6)

48237093 Retractor de Tejido Blando

482397007Mango para Mandril de Jacobs

48230001Bandeja de Implantes para Procedimientos Degenerativos

48230002Bandeja de Instrumentos para Procedimientos Degenerativos

48230003Bandeja para Implantes de Columna Compleja

48230004Bandeja de Instrumentos de Columna Compleja

48230005Bandeja de Ganchos e Instrumentos de Columna Compleja

48230006Bandeja de Conectores Transversales y Barras para Columna Compleja

48230011Bandeja de Implantes para Casos Degenerativos Versión B (SS)

48230012Bandeja de Instrumentos para Casos Degenerativos Versión B (SS)

48230013 Bandeja Uniplanar

48230015 Bandeja SUK

48230020Bandeja de Implantes para Casos Atípicos

48230010Bandeja de Instrumentos para Casos Atípicos

40


Indicaciones y contraindicaciones

Indicaciones de usoEl Sistema Vertebral Xia 3 está diseñado para usarlo en la columna dorsal y lumbar (no cervical). Cuando se utiliza como sistema anterior/anterolateral y posterior, pedicular no cervical y de fijación no pedicular, el Sistema Vertebral Xia 3 está creado para proporcionar un soporte adicional durante la fusión, utilizando autoinjerto o aloinjerto en pacientes con esqueletos maduros en el tratamiento de las siguientes inestabilidades o deformidades agudas y crónicas: discopatía degenerativa (DD) (que se define como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración discal confirmada por los antecedentes y estudios radiográficos), espondilolistesis, traumatismo (por ejemplo, fractura o dislocación), estenosis de columna, curvaturas (por ejemplo, escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumores, pseudoartrosis y falta de consolidación anterior. Las barras de Ø5,5 mm del Sistema de columna de Radio Stryker y las barras de Vitallium de Ø6,0 mm del Sistema de columna Xia están diseñadas para usarlas con los restantes componentes del Sistema Vertebral Xia 3.

ContraindicacionesLas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas. La elección de un dispositivo en particular se debe ponderar meticulosamente teniendo en cuenta la evaluación general del paciente. Las circunstancias que se describen a continuación pueden reducir las posibilidades de obtener el resultado deseado:• La presencia de cualquier anomalía que afecte

el proceso normal de remodelación ósea, por ejemplo, osteoporosis grave que afecte a la columna, absorción ósea, osteopenia, tumores primarios o metastásicos que afecten a la columna, infecciones activas en la zona o ciertos trastornos metabólicos que afecten la osteogénesis.

• Calidad o cantidad insuficientes de hueso que puedan inhibir la fijación del dispositivo rígido.

• Antecedentes de infección. • Inflamación local excesiva. • Heridas abiertas. • Cualquier déficit neuromuscular que ejerza un

nivel de carga no seguro sobre el dispositivo durante el proceso de consolidación.

• Obesidad. Un paciente obeso o con sobrepeso puede sufrir cargas sobre el sistema vertebral que pueden llevar a una fijación insuficiente del dispositivo o al fallo del dispositivo en sí. La obesidad se define conforme a los estándares de la OMS.

• Pacientes con una cobertura de tejido inadecuada en el sitio quirúrgico.

• Embarazo. • Senilidad, enfermedad mental o abuso

de substancias. Estas circunstancias, entre otras, pueden provocar que el paciente no cumpla con ciertas limitaciones y precauciones en el uso del implante, lo que puede llevar a que éste falle o a otras complicaciones.

• Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha que pueda existir sensibilidad a ciertos materiales, se deben realizar las pruebas adecuadas antes de la selección del material o su implantación.

• Otras enfermedades o circunstancias quirúrgicas que puedan limitar el posible beneficio de la cirugía de implante vertebral, como la presencia de tumores, malformaciones congénitas, velocidad de sedimentación elevada que no se explica por otras enfermedades, cifra elevada de leucocitos o un marcado desplazamiento a la izquierda en el mielograma.

Estas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y el médico las debe tener en cuenta a la hora de tomar decisiones. La lista anterior no es exhaustiva.

Condiciones de uso generalesCondiciones de uso generalesLa implantación de un sistema vertebral con tornillos pediculares deben realizarla solo cirujanos de columna con experiencia que hayan recibido la formación específica necesaria en el uso de tales sistemas. Este es un procedimiento técnicamente exigente que supone un riesgo de lesiones graves para el paciente.

La información del prospecto del producto es necesaria pero no suficiente para el uso de este dispositivo. De ninguna forma se entenderá esta información como sustituto del juicio profesional, la habilidad y la experiencia del cirujano para la rigurosa selección del paciente, la planificación preoperatoria y la selección del dispositivo, el conocimiento de la anatomía y la biomecánica de la columna, el conocimiento de los materiales y las características mecánicas de los implantes utilizados, la formación y la habilidad en la cirugía de columna y en el uso del instrumental para implantes asociado, lo que asegura la cooperación del paciente en el seguimiento de un programa de rehabilitación postoperatorio definido de forma adecuada y la realización de exámenes de seguimiento postoperatorios.

Información para los pacientesEl cirujano debe tratar con el paciente todas las limitaciones físicas y psicológicas inherentes al uso del dispositivo. Esto incluye el programa de rehabilitación, fisioterapia, así como llevar una ortesis apropiada según las indicaciones del médico. Se deberán tratar de manera especial los temas relacionados con el grado de actividad, el levantamiento de peso prematuro y la necesidad de realizar un seguimiento médico periódico.

El cirujano deberá advertir al paciente de los riesgos quirúrgicos y de los posibles efectos secundarios. El cirujano deberá advertir al paciente de que el dispositivo ni puede ni imita la flexibilidad, fuerza, fiabilidad o durabilidad de un esqueleto sano normal; que el implante se puede romper o dañar como resultado de actividades enérgicas o traumatismos, y que puede ser necesario reemplazar el dispositivo en el futuro. Si el paciente tiene una profesión o realiza alguna actividad que conlleve una presión excesiva sobre el implante (por ejemplo, caminar de forma intensa, correr, levantar cosas o realizar esfuerzos musculares considerables), el cirujano deberá advertir al paciente de que ello puede causar el fallo del dispositivo. Se ha demostrado que los pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de pseudoartrosis. El cirujano deberá informar

al paciente de este hecho y advertirle de las posibles consecuencias. Para pacientes con enfermedades degenerativas, la progresión de la enfermedad degenerativa puede hallarse en un estado tan avanzado en el momento del implante que puede reducir de forma considerable la vida útil prevista del dispositivo. En tales casos, los dispositivos ortopédicos se pueden considerar únicamente como una técnica para retrasar la degeneración o para ofrecer un alivio temporal.

InfecciónSe puede producir bacteriemia transitoria durante la vida cotidiana. La manipulación dental, los exámenes endoscópicos y otras intervenciones quirúrgicas menores se han asociado con bacteriemia transitoria. Para intentar evitar las infecciones en la zona del implante, se recomienda el uso profiláctico de antibióticos antes y después de realizar estos procedimientos.

Selección y uso del implanteLa elección de la forma, el tamaño y el diseño adecuados del implante para cada paciente es crucial en el éxito de la cirugía. El cirujano es responsable de esta elección, que es diferente para cada paciente.

Los pacientes con sobrepeso pueden ser responsables de las tensiones y esfuerzos adicionales sobre el dispositivo que pueden acelerar la fatiga metálica u ocasionar la deformación o el fallo del implante.

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El tamaño y la forma de las estructuras óseas determinan el tamaño, la forma y el tipo de implantes. Una vez implantados, los implantes quedan sometidos a tensiones y esfuerzos. El cirujano deberá tener en cuenta estas tensiones continuadas sobre los implantes, tanto en el momento de elegir el tipo de implante, como durante el proceso de implantación y el período de seguimiento postoperatorio. De hecho, las tensiones y esfuerzos ejercidos sobre el implante pueden causar fatiga metálica, fractura o deformación del implante, antes de que el injerto óseo se haya consolidado completamente. Esto puede conllevar efectos secundarios o la necesidad de extraer el dispositivo de osteosíntesis.

La selección, colocación, posicionamiento o fijación inadecuadas de estos dispositivos pueden conllevar una condiciones de tensión anómalas que reduzcan la vida útil del implante. Solo se recomienda el modelado o doblado de las barras o placas en caso de que sea necesario según la técnica quirúrgica de cada sistema. Las barras o placas se modelarán únicamente con el instrumental de modelado adecuado. No se deben implantar barras o placas que se hayan modelado de manera inadecuada, o que se hayan modelado repetidamente o de una manera excesiva. El cirujano deberá estar totalmente familiarizado con los procedimientos quirúrgicos, el instrumental y las características del implante antes de realizar la cirugía. Consulte los protocolos quirúrgicos de Stryker Spine para tener más información sobre la intervención. Se recomienda un seguimiento que permita controlar la posición y el estado de los implantes, así como el estado en que se encuentren los huesos adyacentes.

Cuidados postoperatoriosAntes de la maduración adecuada del segmento a fusionar, los dispositivos de columna implantados pueden requerir ayuda adicional para soportar todo tipo de cargas. El médico puede recomendar un apoyo externo durante un período de dos a cuatro meses después de la operación o hasta que una radiografía o cualquier otro procedimiento confirmen la maduración adecuada de la masa fusionada; se puede utilizar una inmovilización externa mediante un corsé o un molde de yeso. Los cirujanos deben instruir a los pacientes sobre las actividades apropiadas o restringidas durante la consolidación y maduración del segmento a fusionar, para evitar que se ejerza una tensión excesiva sobre los implantes, lo que podría conllevar un fallo de la fijación o del implante y los consiguientes problemas quirúrgicos. Los cirujanos deberán indicar a los pacientes la necesidad de informar al médico sobre cualquier cambio extraño en el sitio de la cirugía. El médico deberá llevar un control exhaustivo del paciente si se detecta cualquier cambio en la zona.

Efectos adversos • Si bien la vida útil prevista de los

componentes de un implante de columna es difícil de estimar, se sabe que es limitada. Estos componentes están fabricados con materiales extraños al organismo que se colocan en el interior del cuerpo para conseguir una posible consolidación de la columna y una reducción del dolor. Sin embargo, debido a muchos factores biológicos, mecánicos y fisicomecánicos que pueden afectar a estos dispositivos, pero que no se pueden evaluar in vivo, no se espera que los componentes soporten de forma indefinida el grado de actividad y de carga de un esqueleto sano normal.

• Doblado, desmontaje o fractura de alguno o todos los componentes del implante.

• Se han producido casos de fractura por fatiga de los dispositivos de fijación de columna, incluso de tornillos y barras.

• Dolor, malestar o sensaciones extrañas ocasionados por la presencia del dispositivo.

• Presión en la piel ocasionada por los componentes donde la cobertura de tejido sobre el implante sea inadecuada, con la posible extrusión a través de la piel.

• Fuga de la duramadre que requiera una reparación quirúrgica.

• Pérdida de la curvatura, corrección, elevación y/o reducción adecuada de la columna.

• Consolidación retrasada o pseudoartrosis: los elementos de fijación interna son dispositivos que comparten la carga y se utilizan para conseguir una alineación hasta que se llegue a una consolidación normal. En caso de que la consolidación se retrase, no ocurra, o no se consiga inmovilizar los resultados de un retraso de la consolidación o de pseudoartrosis, el implante se verá sometido a una tensión excesiva y repetida que puede causar finalmente el aflojamiento, doblado o fractura por fatiga. Entre otras condiciones, el grado o éxito de la consolidación, las cargas producidas por cargar peso y los niveles de actividad dictan la duración del implante. Si se desarrolla una pseudoartrosis o si se aflojan, doblan o rompen los implantes, deberán revisarse o extraerse inmediatamente los dispositivos antes de que se produzcan lesiones graves.

• Los implantes de fijación de la columna se pueden aflojar. Una fijación inicial inadecuada, una infección latente, una sobrecarga prematura de la prótesis o un traumatismo, pueden producir un aflojamiento mecánico prematuro. El aflojamiento tardío puede estar ocasionado por un traumatismo, infección, complicaciones biológicas o problemas mecánicos, con la consiguiente posibilidad de erosión ósea, migración o dolor.

• Pueden producirse neuropatías periféricas, daños en los nervios, formación de hueso

heterotópico y compromiso neurovascular, como parálisis, pérdida de las funciones intestinal o urinaria, o lesiones de pie caído.

• Cualquier cirugía de columna puede llevar asociadas complicaciones graves. Entre ellas, por ejemplo: afecciones del aparato genitourinario; afecciones gastrointestinales; afecciones vasculares, como trombos; afecciones broncopulmonares, como embolias; bursitis, hemorragia, infarto de miocardio, infección, parálisis o la muerte.

• Daños neurológicos, vasculares o del tejido blando ocasionados directamente por la naturaleza inestable de la fractura o del traumatismo quirúrgico.

• Una colocación quirúrgica inadecuada o impropia del dispositivo puede causar separación u osteopenia asociada al implante en los injertos o en la masa fusionada. Esto puede hacer que no se produzca una formación adecuada de la masa de fusión.

• Disminución de la densidad ósea por la osteopenia asociada al implante.

• Se pueden producir fisuras intraoperatorias, fracturas o perforaciones de la columna por la implantación de los componentes. Se pueden producir fracturas postoperatorias del injerto óseo, del cuerpo intervertebral, del pedículo o del sacro por encima o por debajo del lugar de la cirugía debido a traumatismos, a la presencia de defectos o a una deficiente reserva ósea.

Puede ser necesario volver a operar o efectuar una revisión debido a los efectos adversos. El cirujano debe advertir al paciente de esos efectos adversos según estime necesario.

Retirada de los implantesEstos implantes son dispositivos temporales de fijación interna y están diseñados para estabilizar la zona quirúrgica durante el proceso normal de consolidación. Después de la consolidación, estos dispositivos no tienen un propósito funcional y se pueden extraer. La extracción también se recomienda en otros casos, por ejemplo: • corrosión con reacción dolorosa, • desplazamiento del implante, con el

consiguiente dolor o lesiones neurológicas, articulares o de tejidos blandos

• dolor o sensación anormal debido a la presencia de los implantes,

• infección o reacciones inflamatorias, • reducción de la densidad ósea debido a la

distribución desigual de fuerzas y tensiones mecánicas y fisiológicas

• fallo o movilización del implante

El instrumental auxiliar estándar que proporciona Stryker Spine, se puede utilizar para extraer los implantes. La decisión del médico de extraer el dispositivo de fijación interno debe tener en cuenta factores tales como el riesgo para

Condiciones de uso generales

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el paciente de someterse a un procedimiento quirúrgico adicional, así como la dificultad de la extracción. La extracción de un tornillo vertebral que no esté flojo puede exigir el uso de instrumental específico para romper el contacto en la superficie del implante. Es posible que esta técnica exija la práctica en el laboratorio antes de realizarla clínicamente. A la extracción del implante, le debe seguir un tratamiento postoperatorio adecuado para evitar la repetición de la fractura o una nueva fractura. Se recomienda la extracción del implante después de que la fractura se haya consolidado. Los implantes metálicos se pueden aflojar, doblar, quebrar, corroer, desplazar, causar dolor u osteopenia.

Precauciones preoperatoriasToda persona que utilice los productos de Stryker Spine puede solicitar un folleto de técnicas quirúrgicas al distribuidor o a Stryker Spine directamente. Se recomienda que aquellos que estén utilizando folletos publicados más de dos años antes de la intervención quirúrgica obtengan una versión actualizada.

Únicamente médicos que estén familiarizados con la técnica quirúrgica pertinente y que hayan sido formados para realizarla pueden utilizar los dispositivos de Stryker Spine. El médico que opere, debe tener cuidado de no utilizar instrumentos para ejercer una presión inapropiada en la columna o en los implantes y debe cumplir estrictamente con los procedimientos quirúrgicos que se describen en la técnica quirúrgica proporcionada por Stryker Spine. Por ejemplo, la fuerza que se ejerce cuando se reubica un instrumental in-situ no debe ser excesiva ya que esto puede causar una lesión al paciente.

Condiciones de uso generales

Para reducir los riesgos de rotura, se debe cuidar no deformar los implantes ni mellarlos, golpearlos ni rayarlos con los instrumentos, a menos que se especifique lo contrario en la técnica quirúrgica aplicable de Stryker Spine.

Es preciso tener sumo cuidado al utilizar los instrumentos cerca de órganos vitales, nervios o vasos.

A menos que se especifique lo contrario en la etiqueta, los instrumentos se pueden volver a utilizar después de descontaminarlos, limpiarlos y esterilizarlos.

AtenciónLa ley federal (EE. UU.) restringe la venta de estos dispositivos a médicos con licencia o bajo su supervisión.

AdvertenciaLa seguridad y eficacia de los sistemas vertebrales con tornillos pediculares solamente se han establecido para condiciones vertebrales con una inestabilidad mecánica o deformidad significativas que requieren fusión con instrumental. Estas condiciones son inestabilidad mecánica o deformidad significativas de la columna dorsal, lumbar y sacra por espondilolistesis (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de afectación neurológica, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fallo de fusión previa (pseudoartrosis). Se desconoce la seguridad y eficacia de estos dispositivos en otras condiciones.

No se ha evaluado el calentamiento o la migración de los componentes de los implantes Xia 3 en el entorno de la resonancia magnética (RM).

PrecaucionesLa implantación de un sistema vertebral con tornillos pediculares debe realizarla solo cirujanos de columna con experiencia que hayan recibido la formación específica necesaria en el uso de tales sistemas. Este es un procedimiento técnicamente exigente que supone un riesgo de lesiones graves para el paciente.

Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico/cirujano debe considerar los grados de implantación, el peso del paciente, su grado de actividad y otras condiciones del paciente, etc., que puedan repercutir en el comportamiento del sistema.

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Notas

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EL cirujano debe siempre basarse en su propio criterio clínico y profesional a la hora de decidir si utiliza un producto determinado para tratar a un paciente. Stryker no ofrece asesoramiento médico y recomienda a los cirujanos que se formen en el uso de cualquier producto antes de utilizarlo en cirugía.

La información presentada pretende demostrar la amplitud de la gama de productos Stryker. Un cirujano debe siempre consultar las instrucciones que acompañan al paquete, la etiqueta del producto y/o las instrucciones de uso antes de utilizar cualquier producto Stryker. Es posible que no todos los productos Stryker estén disponibles en todos los mercados, debido a que dicha disponibilidad se basa en las prácticas médicas y/o regulatorias de cada mercado. Póngase en contacto con su representante de Stryker si tuviera preguntas sobre la disponibilidad de los productos Stryker en su área.

Stryker Corporation o sus divisiones u otras entidades corporativas afiliadas poseen, utilizan o aplican las siguientes marcas comerciales o marcas de servicio: Stryker, SUK, Xia. Todas las demás marcas comerciales son marcas de sus dueños o titulares respectivos.

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