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AVS Navigator Técnica quirúrgica de TLIF

• Diseñado para lograr una colocación óptima

• Diseñado para restaurar el equilibrio en los planos coronal y sagital

• Diseñado para facilitar la inserción

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La posición importa Espaciador AVS en PEEK Navigator

Múltiples patologías

Múltiples abordajes

Múltiples técnicas

… una solución.

Aplicaciones MIS

Múltiples ángulos de inserción Aplicaciones en cirugía mini - abierta

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Técnica quirúrgica de TLIF para AVS Navigator

Índice

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Descripción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Paso 1: Exposición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Paso 2: Preparación de las uniones de las facetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Paso 3: Preparación del emplazamiento de la TLIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Paso 4: Separación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Paso 5: Discectomía y preparación del platillo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Paso 6: Redimensionamiento del espacio del disco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Paso 7: Preparación del Implante AVS Navigator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Paso 8: Bloqueo del Implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Paso 9: Inserción del Implante AVS Navigator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Paso 10: Colocación del injerto óseo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Paso 11: Fusión posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Paso 12: Cierre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Instrumental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Implantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Instrucciones de empleo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

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IntroducciónA continuación se describe una técnica de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) abierta . Esta técnica se puede aplicar unilateralmente a cualquier espacio intercorporal lumbar, en función de la patología que se va a tratar y las preferencias del cirujano . Con esta técnica se puede utilizar un abordaje abierto o mínimamente invasivo . En un abordaje de TLIF abierto o mínimamente invasivo, normalmente se accede al espacio intercorporal desde la parte posterior, y se inserta un Implante AVS Navigator en el espacio del disco .

DescripciónEl Sistema de Espaciador AVS en PEEK Navigator ofrece implantes que son dispositivos de fusión intersomática destinados a actuar como elementos auxiliares en la fijación vertebral . Estos implantes huecos se fabrican con diversas longitudes, alturas y ángulos de lordosis, diseñados para adaptarse a las distintas conformaciones anatómicas de los pacientes . Tienen bordes dentados en las superficies superior e inferior que permiten una fijación multidireccional, bordes anteriores con forma ergonómica y bordes posteriores planos .* Los implantes llevan marcadores radioopacos (tantalio) incorporados que permiten la visualización en las imágenes radiográficas .

*Estos implantes incorporan la punta en cuña UniLIF clínicamente probada que contribuye a que el borde de ataque se deslice a lo largo del anillo ventral . Además, la guía trasera del extremo de arrastre del implante está diseñada de forma que facilite un giro interdiscal de 80° .

Múltiples ángulos de inserción. . . Un implante.

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Paso 1: Exposición

Un procedimiento de TLIF se puede realizar con un abordaje estándar abierto o mínimamente invasivo . Normalmente, la inserción de la jaula se lleva a cabo desde el lado sintomático en pacientes con radiculopatía, o desde el lado cóncavo en pacientes con deformidad en el plano coronal .

Esta técnica describirá una fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) en L4-L5 . Se practica la incisión sobre la apófisis espinosa de L3 y se extiende hasta L5 . Se procede a la disección paravertebral y subperióstica con bisturí para exponer las facetas L3-L4 y L4-L5 . Se actuará con cuidado para no dañar las cápsulas de la faceta L3-L4 . A menos que el cirujano pretenda realizar una fusión intertransversal concomitante, no es necesario exponer las apófisis transversas .

Como apunte, al insertar todo el instrumental en el espacio del disco, se debe actuar con cuidado para evitar daños innecesarios en los tejidos blandos .

Nota: Los restantes pasos de esta técnica quirúrgica son similares en ambos abordajes, abierto y mínimamente invasivo. Todas las imágenes de esta guía técnica muestran un abordaje abierto en L4-L5 para mayor claridad. Consulte las técnicas quirúrgicas del Sistema de Retractor Luxor de Stryker para obtener información adicional e imágenes detalladas sobre abordajes mínimamente invasivos.

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Paso 2: Preparación de las uniones de la faceta

Se deben retirar en círculo las cápsulas de la faceta L4-L5 . Para ello, normalmente se utiliza un bisturí eléctrico . Se prepara la faceta L4-L5 para la fusión retirando el cartílago articular de la unión de la faceta con una fresa u otro instrumento adecuado .

Paso 3: Preparación del emplazamiento de la TLIF

Se puede utilizar un osteótomo para retirar la apófisis articular inferior izquierda de L4 con dos cortes: • Un corte sagital medial con respecto

a la faceta y que se extiende hacia arriba hasta el límite superior de la faceta .

• Un corte horizontal dirigido en sentido lateral hacia el agujero vertebral .

Una vez practicados ambos cortes, se puede retirar la apófisis articular inferior de L4 con unas pinzas Kerrison . Ahora se puede ver el borde lateral izquierdo del ligamento amarillo . Con una cureta se puede liberar (sin resecar) el ligamento amarillo de la lámina superior de L5 para permitir la separación . Si es posible, se debe preservar el ligamento amarillo, pero en pacientes con compresión neurológica puede ser necesaria la resección del ligamento amarillo redundante .

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Paso 4: Separación

Una separación eficaz facilita los pasos posteriores del procedimiento, como la retirada de la apófisis articular superior de L5, la descompresión del agujero intervertebral, la preparación del espacio del disco y la inserción del espaciador . Para ello se pueden aplicar diversas técnicas: separación de los tornillos pediculares, separación entre elementos óseos o separación con un dispositivo de colocación .

Si se opta por la separación de los tornillos pediculares, estos deben colocarse en este momento mediante una técnica estándar . Aplique la separación entre los tornillos pediculares colocados en L4 y L5 .

Separación entre elementos óseosEn un procedimiento abierto se puede aplicar la separación entre los elementos óseos de L4 y L5, como las láminas o las apófisis espinosas .

Dispositivo de colocaciónEl grado de lordosis del paciente se puede ajustar con un dispositivo de colocación, como un armazón o arco de Wilson (procedimientos abiertos y mínimamente invasivos) .

Con una separación suficiente, se abrirá el agujero vertebral L4-L5, y se visualizará toda la apófisis articular superior de L5 . Con una sonda pequeña se puede palpar el margen superior del pedículo izquierdo de L5, y se deberá resecar la apófisis articular superior de L5 hasta este punto, lo que debería exponer el disco L4-L5 en el agujero vertebral L4-L5 . Para ello se puede utilizar un osteótomo, unas pinzas Kerrison, una gubia u otro instrumento adecuado . Un cordón compacto de venas atraviesa el agujero vertebral sobre el espacio discal . El cirujano debe estar preparado para controlar las hemorragias de esas venas con un bisturí eléctrico bipolar . La hemostasia puede aumentar si se aplican hemostáticos tópicos y torundas de algodón . La raíz del nervio de L4 existente está en posición superior en este punto, bajo la pars interarticularis o istmo del arco posterior de la vértebra y, en muchos casos, no es visible .

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Se recomienda aplicar la siguiente técnica cuando se utiliza el Separador Dinámico.

1) Rosque el Mango de Extensión en el Separador Dinámico.

Nota: Es obligatorio que el cirujano utilice el Mango de Extensión para evitar aplicar un par demasiado alto en el extremo distal del instrumento.

2) Antes de la inserción, asegúrese de que el Separador Dinámico está completamente cerrado y que el indicador de cuadrante marca 7 mm .

Nota: Antes de usarlo, lubrique el Indicador de Cuadrante y gire el Mango en T hasta que el lubricante se absorba en el instrumento. Con el instrumento completamente abierto, lubrique las Almohadillas con Lubricante para Instrumental.

Separación del espacio del disco

En pacientes con calidad ósea deficiente, puede resultar útil redimensionar el espacio del disco con separadores de almohadillas, separadores para fresas o componentes de prueba antes de bloquear (fijar) la separación por medio de los tornillos pediculares . La separación del espacio del disco proporciona una excelente sensación de restauración de la tensión anular y evita la precarga de los tornillos pediculares, lo que podría provocar que se aflojaran tras la cirugía .

Nota: Entre las opciones de sistemas de fijación vertebral suplementarios se incluyen, por ejemplo, los tornillos pediculares de Stryker Spine y los sistemas de barra o placa (Xia, Radius, Trio, Techtonix y Mantis). Consulte las técnicas quirúrgicas correspondientes de los sistemas de fijación suplementarios de Stryker Spine mencionados para obtener información adicional sobre la implantación.

Separador Dinámico48394005Mango de Extensión48394006

Mango de Extensión

Lubrique todo el indicador y las Almohadillas Distales

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3) Inserte el Separador Dinámico en el espacio del disco . Para facilitar la inserción se puede utilizar un Martillo de dos Caras . Es necesario asegurarse de que las almohadillas del separador entran en contacto con el borde cortical al menos en un punto, lo que se puede confirmar mediante f luoroscopia .

Nota: Se debe tener especial cuidado de evitar que el separador avance demasiado en sentido anterior.

4) Para separar, gire hacia la derecha hasta alcanzar la altura deseada . Se debe tener especial cuidado de evitar separar en exceso el espacio del disco y aplicar un par excesivo en las almohadillas del separador .

Martillo de dos Caras48061001

7-16 mm

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5) El indicador numérico del Separador Dinámico identifica la altura del espacio del disco .

6) Para retirar el Separador Dinámico, gire hacia la izquierda hasta que el separador se cierre por completo y el indicador marque 7 mm . Extráigalo del espacio discal .

Nota: Se debe esterilizar el Separador Dinámico con las almohadillas del separador completamente abiertas (el indicador debe marcar 16 mm). Antes de la esterilización puede ser necesario eliminar de las almohadillas los restos de mayor tamaño. Consulte las Instrucciones de Limpieza que acompañan al paquete.

Nota: Se recomienda enviar el Separador en la caja del AVS Navigator. Si se transporta fuera de la caja, se deben cerrar por completo las almohadillas del separador antes de enviarlo dentro de una caja bien acolchada.

Inserción Separación

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Paso 5: Discectomía y preparación del platillo

Se puede acceder al espacio del disco mediante una anulotomía lateral con respecto al ligamento longitudinal posterior . Con un bisturí, se practican cortes sagitales en paralelo a la duramadre y lateralmente en el agujero vertebral desde el platillo de L4 al platillo de L5 . Se practican cortes adicionales que se extenderán horizontalmente a lo largo de los platillos de L4 y L5, conectando los cortes sagitales . El anillo y cualquier material de disco al que pueda accederse se retiran con unas pinzas gubias de hipófisis .

Nota: Se recomienda que la anulotomía sea de al menos 12 mm de anchura para facilitar la inserción del implante, que tiene esa misma anchura.

Por lo general, un osteofito grande sobresaldrá por la parte inferior del platillo de L4 y, en ocasiones, por la parte superior del platillo de L5 . La escisión de estos osteofitos con un osteótomo o un punzón Kerrison brindará una abertura de entrada más grande si es necesario .

Nota: Durante el resto del procedimiento, se deberá tener cuidado de no dañar las partes lateral, anterior o posterior aún intactas del anillo.

Con una cureta o elevador de Cobb estrecho se levanta el material del disco de los platillos de L4 y L5 en el lateral izquierdo . A continuación, con las curetas anguladas se levanta el disco de los platillos de L4 y L5 desde la parte central y en el lado derecho . Una parte del disco fácilmente obviada se encuentra en una posición posterior y central dentro del espacio del disco, en situación inmediatamente ventral con respecto al conducto vertebral . Se debe incidir especialmente en esta zona al extraer el disco, con el fin de obtener un área superficial óptima para la fusión intersomática . Para retirar el disco se deben utilizar pinzas gubias de hipófisis rectas y con mordida hacia arriba . Además, para garantizar una discectomía adecuada es posible que se necesiten varios pases con las curetas recta y angulada . La fluoroscopia puede ayudar a asegurar la corrección de la discectomía y limitar al mismo tiempo el riesgo de perforación de la parte ventral, lateral o posteromedial del anillo .

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Paso 6: Redimensionamiento del espacio del disco

La altura del espacio del disco se puede ajustar por medio de una serie de separadores de almohadillas, separadores para fresa o componentes de prueba . El tamaño del separador de almohadillas, el separador para fresa o el componente de prueba aumentan progresivamente hasta alcanzar el ajuste adecuado dentro del espacio del disco . El separador de almohadillas, el separador para fresa o el componente de prueba deben ajustarse perfectamente dentro del espacio del disco al efectuar la separación, pero se debe tener cuidado de no sobrepasar el tamaño del implante . Un tamaño insuficiente puede contribuir a la pérdida de la lordosis y a una estabilidad inadecuada para la fusión, mientras que un tamaño excesivo puede dificultar la inserción del implante y provocar la ruptura del platillo óseo vertebral, con el posterior hundimiento del injerto .

Componentes de pruebaColoque el Componente de Prueba AVS Navigator en el Mango en T e insértelo en el espacio del disco .

Los Componentes de Prueba AVS Navigator oscilan entre 6 mm y 15 mm, tienen 26 mm de longitud y 10 mm de anchura . Hay un reborde en el poste del Componente de Prueba a 31 mm, que sirve para ayudar al cirujano a determinar qué longitud de implante es adecuada a partir de las imágenes radiográficas . Las longitudes de 26 mm y 31 mm corresponden a las longitudes de los implantes .

Nota: La anchura del componente de prueba es 2 mm menor que la del implante.

Nota: Asegúrese de colocar el Componente de Prueba en el tercio anterior del espacio del disco, ya que esta será la posición final del implante.

Mango en T48061000

Componente de Prueba AVS Navigator483922(06-15)

26 mm31 mm

26 mm

31 mm

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Paso 7: Preparación del Implante AVS Navigator

Seleccione el Implante AVS Navigator del tamaño adecuado y móntelo en el Introductor AVS Navigator que desee, Recto o en Bayoneta .

Antes del montaje, confirme lo siguiente:

1) El seguro deslizante está en la posición «girar» .

2) Se deberá girar la rueda de bloqueo hacia la izquierda hasta el tope . Esto se puede confirmar visualmente, identificando que la camisa exterior está al mismo nivel que la camisa principal .

Para montar el implante en el introductor, se recomienda seguir una de las dos técnicas expuestas a continuación .

Opción 1: Montaje utilizando un Bloque de Montaje de Injertos

Elija el Bloque de Montaje de Injertos 26 o 31 adecuado .

• El Bloque de Montaje de Injertos 26 se utiliza con Implantes AVS Navigator de 26 mm de longitud .

• El Bloque de Montaje de Injertos 31 se utiliza con Implantes AVS Navigator de 31 mm de longitud .

Coloque el implante en la ranura adecuada . Las ranuras se corresponden con las alturas de los implantes de 6 mm a 15 mm .

Alinee el introductor para:

A) Engancharlo en la guía trasera .B) Girarlo hacia la izquierda para

sujetar toda la guía .

Avance al Paso 8: Bloqueo del Implante

Bloque de Montaje de Injertos de 26 mm 48393003Bloque de Montaje de Injertos de 31 mm 48393013

Paso A Paso B

Introductor Recto 48393001

Introductor en Bayoneta 48393002

21 Seguro finalSeguro

deslizante

Guía lateral

Ranura de la guía

Guía trasera

Rueda de bloqueo

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Opción 2: Montaje manual Deslice la guía trasera del implante en el carril del Introductor .

Gire hasta que la barra de bloqueo y la ranura de la guía estén alineadas .

La barra de bloqueo y la ranura de la guía están alineadas .

Paso 8: Bloqueo del Implante

Bloquee provisionalmente el implante en el introductor empujando el seguro deslizante hacia adelante hasta la posición «bloquear» . Con esto se empuja la barra de bloqueo hacia el interior de la ranura de la guía del implante . Apriete el seguro final .

Gire la rueda de bloqueo hacia la derecha hasta que la camisa exterior del introductor esté al mismo nivel que el implante y la rueda de bloqueo esté en el intervalo de «bloqueo» .

Tornillo de bloqueo

Seguro final

Rueda de bloqueo

Intervalo de

bloqueo

Ranura de la guía

Guía trasera

Barra de bloqueo

Carril del Introductor

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Coloque el Implante AVS Navigator en el Bloque de Montaje de Injertos y rellénelo con autoinjerto óseo utilizando el Impactor . El injerto compactado debe quedar al mismo nivel que las superficies superior e inferior del implante, para estar posteriormente en contacto con los platillos vertebrales .

Impactor48393004

Paso 9: Inserción del Implante AVS Navigator

Los Introductores AVS Navigator están específicamente diseñados para permitir al cirujano impactar en el espacio del disco con una conexión fija entre el introductor y el implante y, a continuación, activar un componente giratorio entre el introductor y el implante para proceder a la colocación final .

1) Antes de la inserción, confirme que el introductor está completamente bloqueado en el implante y que la guía está orientada en dirección medial . En esta posición, el implante y el introductor están fijos en su sitio .

2) Introduzca con cuidado el Implante AVS Navigator suave y progresivamente en el interior del espacio del disco .

3) Puede ser más fácil conseguir una colocación óptima si se dirige primero el implante en dirección oblicua hasta que entre en contacto con el anillo ventral (consulte la figura) .

4) Mantenga la separación posterior hasta que el implante sobrepase el anillo posterior .

Nota: la fluoroscopia puede ser útil para determinar la trayectoria adecuada para insertar el implante y la colocación final correcta. Se deberá actuar con cuidado para evitar que el instrumento avance demasiado en dirección anterior.

Volumen de Injerto Óseo de AVS Navigator (en cm3)

26 mm 31 mm6 mm 0,34 0,417 mm 0,39 0,488 mm 0,44 0,549 mm 0,49 0,6110 mm 0,55 0,6711 mm 0,60 0,7412 mm 0,65 0,8013 mm 0,70 0,8714 mm 0,76 0,9415 mm 0,81 1,00

Bloque de Montaje de Injertos48393003 26 mm48393013 31 mm

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5) Para activar el componente giratorio, suelte el bloqueo provisional . Para ello:

A . Desbloquee el seguro final

girando hacia la izquierda .

B . Tire del seguro deslizante hasta la posición «girar» .

C . Gire la rueda de bloqueo 1/4 de vuelta hacia la izquierda desde «bloquear» hasta «girar» .

Nota: Solo se necesita un cuarto devuelta para iniciar la rotación del implante. Si se desea, el cirujano puede volver a apretar la rueda de bloqueo en cualquier posición de giro para volver a impactar.

En esta posición, el implante está diseñado para girar sobre la guía, a medida que el borde de ataque entra en contacto con el anillo ventral .

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6) Continúe impactando suave y progresivamente, introduciendo el implante en el espacio del disco hasta que alcance la posición deseada .

Nota: Si se encuentran dificultades, lo más probable es que se trate de un bloqueo mecánico al paso del implante. Verifique que la discectomía es adecuada y asegúrese de que se mantiene la separación. A continuación, modifique la colocación del implante según sea necesario. La separación se puede soltar ligeramente para facilitar la colocación final.

Nota: Cuando se considere médicamente necesario proceder al rescate intraoperatorio mientras el introductor sigue conectado al implante, gire la rueda de bloqueo hacia la derecha hasta la posición de «bloquear» y utilice un Martillo de dos Caras para extraerlo.

Para desenganchar y retirar el introductor, gire la rueda de bloqueo hacia la izquierda por completo hasta que se detenga, o si está visible, gire hasta que el vástago principal esté al mismo nivel que el vástago exterior . Retire suavemente el introductor del espacio del disco .

Nota: Es importante desbloquear por completo la rueda de bloqueo para evitar la retirada parcial del implante o comprometer su posición final.

Extracción del Introductor

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Impactor Final 48393007

Impactor Inicial 48393008

Según las preferencias del cirujano se pueden utilizar impactores iniciales y finales para impactar el implante en su posición final . El Impactor Inicial está diseñado para enganchar la guía para ajustes en la zona posterior . El Impactor Final está diseñado para ajustes en la línea media .

El material PEEK incorpora tres marcadores de tantalio para ayudar a la confirmación visual de su posición mediante fluoroscopia .

• Un marcador de tantalio de 4 mm está colocado como marcador de ataque hacia la punta del implante . Este marcador se encuentra a 6,8 mm de la punta del implante .

• Un marcador de tantalio de 2,5 mm está colocado en posición anterior y se encuentra a 2,2 mm de la cara más anterior del implante .

• Un marcador de tantalio de 3 mm está colocado en el extremo de arrastre y se encuentra a 6,9 mm de la guía trasera del implante .

2,2 mm

6,8 mm 6,9 mm

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Paso 10: Colocación del injerto óseo

El autoinjerto óseo se puede colocar en posición lateral, ventral o dorsal con respecto al Implante AVS Navigator implantado .

RESCATE INTRAOPERATORIO

Si el cirujano opta por realinear o retirar el implante antes de liberarlo, y el implante sigue conectado al introductor, deberá girar la rueda de bloqueo hacia la derecha para volver a apretarlo en el implante . A continuación se puede retirar el implante utilizando el Martillo de dos Caras para impactar en sentido inverso y sacar el implante del espacio del disco .

Si el implante está desenganchado del introductor, este no se debe volver a conectar al implante para el rescate . En este caso, se puede utilizar un gancho para nervios romo para retirar el implante .

Paso 11: Posterior Fusion

Dado que se ha completado la parte intercorporal del procedimiento, se puede soltar la separación . Si los tornillos pediculares no se habían insertado con anterioridad en el procedimiento, se pueden insertar en este momento . Se conectan las barras verticales a los tornillos y se aplica una compresión ligera entre los tornillos de L4 y L5 bilateralmente . Esto facilita la restauración de la lordosis del segmento y la compresión del Implante AVS Navigator y el injerto óseo . Aplique el par de apriete final adecuado a todos los tornillos . El injerto óseo restante se puede colocar en la faceta L4-L5 derecha decorticada para favorecer la fusión . Se deben tomar radiografías intraoperatorias para confirmar la posición satisfactoria del Implante AVS Navigator, los tornillos pediculares y el injerto óseo .

Paso 12: Cierre

Inspeccione el agujero de L4-L5 izquierdo y la zona de la TLIF para buscar posibles fragmentos óseos o tejido blando extraño . Una vez confirmada la descompresión satisfactoria de las raíces nerviosas que atraviesan y salen de la zona, debe cerrarse la herida .

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Inserto Superior

Inserto Medio

Inserto Inferior

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InstrumentalN.º referencia Descripción del instrumento Cant./Juego

48393001 Introductor Recto 1

48393002 Introductor en Bayoneta *

48392206 Componente de Prueba de 6 mm, 0°, lordosis 1










48061000 Mango en T - Reliance 1

48393003 Bloque de Montaje de Injertos de 26 mm 1

48393013 Bloque de Montaje de Injertos de 31 mm 1

48393004 Impactor 1

48393005 Separador Dinámico 1

48393006 Mango de Extensión 1

48061001 Martillo de dos Caras Reliance Lite 1

48393007 Impactor Final 1

48393008 Impactor Inicial 1

48393010 Caja 1

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ImplantesN.º referencia Descripción del Implante Cant./Juego

48394060 Implante AVS Navigator de 6 mm x 26 mm x 0° 1




















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ImplantesN.º referencia Descripción del Implante Cant./Juego





















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ESPACIADOR AVS EN PEEK NAVIGATOR - INSTRUCCIONES DE EMPLEO

INDICACIONESLos Espaciadores AVS en PEEK Navigator están indicados para el tratamiento de la espondilolistesis, trastornos degenerativos de columna, inestabilidad discal y vertebral, así como en casos de cirugía de revisión de columna . Se recomienda rellenar el implante con material de injerto óseo .

Los Espaciadores AVS en PEEK Navigator se implantan utilizando un abordaje posterior .

El Espaciador AVS en PEEK Navigator se utiliza con fijación suplementaria .

CONDICIONES GENERALES DE EMPLEOLa implantación de dispositivo intersomático deben realizarla solo cirujanos de columna con experiencia que hayan recibido la formación específica necesaria en el uso de tales sistemas . Este es un procedimiento técnicamente exigente que supone un riesgo de lesiones graves para el paciente .

La información que acompaña al paquete del producto es necesaria pero no suficiente para el uso de este dispositivo . De ninguna forma se entenderá esta información como sustituto del juicio profesional, la habilidad y la experiencia del cirujano en la cuidada selección del paciente, la planificación preoperatoria y la selección del dispositivo, el conocimiento de la anatomía y la biomecánica de la columna, la comprensión de los materiales y las características mecánicas de los implantes utilizados, la formación y la habilidad en la cirugía de columna y el uso del instrumental para implantes asociado, la garantía de que el paciente seguirá un programa de tratamiento postoperatorio definido de forma adecuada y la realización de las exploraciones de seguimiento postoperatorias programadas .

PRECAUCIÓNSegún los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe tener en cuenta los niveles de implantación, el peso del paciente, su nivel de actividad y otras condiciones del paciente, etc . que puedan repercutir en el comportamiento del dispositivo intersomático .

La implantación del dispositivo intersomático deben realizarla solo cirujanos de columna con experiencia que hayan recibido formación específica en el uso de este dispositivo, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que supone un riesgo de lesiones graves para el paciente .

Entre los posibles riesgos identificados con el uso de este dispositivo intersomático, que pueden requerir cirugía adicional, se encuentran: fractura de los componentes del dispositivo, pérdida de fijación, pseudoartrosis (pseudoarticulación), fractura de las vértebras, lesiones neurológicas y lesiones vasculares o viscerales .

STRYKER Spine suministra el instrumental, que debe utilizarse para garantizar la implantación precisa del dispositivo intersomático . Aunque en casos raros pueden producirse fracturas o roturas intraoperatorias del instrumental, si este ha sido sometido a un uso prolongado o a grandes fuerzas es más propenso a la fractura, siempre en función de las precauciones quirúrgicas, la cantidad de procedimientos realizados y la atención prestada al momento de desecho . Antes de la cirugía debe examinarse el instrumental para detectar desgaste o daños . Las piezas de instrumental para la implantación de los Espaciadores AVS en PEEK Navigator se suministran sin esterilizar y deben esterilizarse antes de su uso .

No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los Espaciadores AVS en PEEK Navigator en el entorno de la Resonancia Magnética (RMN) . No se ha evaluado el calentamiento o la migración de los Espaciadores AVS en PEEK Navigator en el entorno de la Resonancia Magnética (RMN) .

INFECCIÓNSe puede producir bacteriemia transitoria durante la vida cotidiana . La manipulación dental, los exámenes endoscópicos y otros procedimientos quirúrgicos menores se han asociado con bacteriemia transitoria . Para intentar evitar las infecciones en la zona del implante, puede ser recomendable el uso profiláctico de antibióticos antes y después de realizar estos procedimientos .

INSTRUMENTALSTRYKER Spine suministra el instrumental, que deberá utilizarse para garantizar la implantación precisa del dispositivo . Aunque en casos raros pueden producirse fracturas o roturas intraoperatorias del instrumental, si este ha sido sometido a un uso prolongado o a grandes fuerzas es más propenso a la fractura, siempre en función de las precauciones quirúrgicas, la cantidad de procedimientos realizados y la atención prestada al momento de desecho . Antes de la cirugía debe examinarse el instrumental para detectar desgaste o daños .

REUTILIZACIÓNNo reutilice ni reimplante los implantes quirúrgicos vertebrales, ya que podrían contaminarse y provocar infecciones . Además, aunque el dispositivo parezca intacto, puede tener pequeños defectos que podrían comprometer la integridad estructural, lo que reduciría su vida útil o provocaría lesiones al paciente . Antes de utilizarlo durante la cirugía, los cirujanos deben verificar que el instrumental está en buen estado y en condiciones de funcionamiento .

MANIPULACIÓNEs extremadamente importante una correcta manipulación del implante . El cirujano debe evitar la aparición de muescas o arañazos en el dispositivo .

ALERGIA E HIPERSENSIBILIDAD A CUERPOS EXTRAÑOS Si se sospecha o se demuestra la existencia de hipersensibilidad, se recomienda verificar la tolerancia de la piel a los materiales que componen los implantes antes de implantarlos .

CONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas . La elección de un dispositivo en particular se debe ponderar con atención frente a la evaluación general del paciente . Las circunstancias que se describen a continuación pueden reducir las posibilidades de obtener el resultado deseado: • El Espaciador AVS en PEEK Navigator no

se debe implantar en pacientes con infección activa en el sitio quirúrgico .

• Los Espaciadores AVS en PEEK Navigator solo pueden utilizarse según lo indicado .

• Inflamación local marcada. • La presencia de cualquier anomalía que

repercuta en el proceso normal de remodelación ósea, entre otras, osteoporosis grave que afecte a la columna, absorción ósea, osteopenia, tumores primarios o metastásicos que afecten a la columna, infecciones activas en el sitio quirúrgico o ciertos trastornos metabólicos que afecten a la osteogénesis .

• Cualquier trastorno mental o neuromuscular que pueda generar un riesgo inaceptable de fracaso de la fijación o complicaciones en el postoperatorio .

• Heridas abiertas. • Embarazo. • Cobertura de tejido inadecuada en la zona

de la cirugía . • Cualquier deficiencia neuromuscular que

ejerza un nivel de carga excesivo sobre el dispositivo durante el proceso de consolidación .

• Obesidad. Un paciente obeso o con sobrepeso puede sufrir cargas sobre el sistema de la columna que pueden producir un fracaso de la fijación del dispositivo o el fallo del dispositivo en sí . La obesidad se define conforme a los estándares de la OMS.

• Estado de senilidad, enfermedad mental o consumo de drogas . Estas circunstancias, entre otras, pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta ciertas limitaciones y precauciones del uso del implante, lo que podría provocar su fracaso u otras complicaciones .

• Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha que pueda existir hipersensibilidad a ciertos materiales, se deben realizar las pruebas adecuadas antes de seleccionar o implantar el material .

• Otras enfermedades o circunstancias quirúrgicas que puedan limitar el posible beneficio de la cirugía de implante vertebral, como la presencia de tumores, anomalías congénitas, velocidad de sedimentación elevada que no se explica por otras enfermedades, cifra de leucocitos elevada o un marcado desplazamiento a la izquierda la fórmula leucocítica .

• Fusión previa en los niveles que se van a tratar .

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Estas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y el médico las debe tener en cuenta a la hora de tomar sus decisiones . La lista anterior no es exhaustiva . Los cirujanos deben comentar con los pacientes las contraindicaciones relativas .

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTESEl cirujano debe tratar con el paciente todas las limitaciones físicas y psicológicas inherentes al uso del dispositivo . Esto incluye el programa de rehabilitación, fisioterapia, o el uso de una ortesis apropiada según las indicaciones del médico . Se deberán tratar de manera especial los temas relacionados con el nivel de actividad, la carga de peso prematura y la necesidad de realizar un seguimiento médico periódico . El cirujano deberá advertir al paciente de los riesgos quirúrgicos y de los posibles efectos adversos . El cirujano deberá advertir al paciente de que el dispositivo ni puede imitar ni imita la flexibilidad, fuerza, fiabilidad o durabilidad del hueso sano normal; que el implante se puede romper o dañar como resultado de actividades enérgicas o traumatismos, y que puede ser necesario reemplazar el dispositivo en el futuro . Si el paciente tiene una profesión o realiza alguna actividad que conlleve una presión excesiva sobre el implante (por ejemplo, caminar, correr, levantar peso o realizar esfuerzos musculares considerables), el cirujano deberá advertir al paciente de que las fuerzas resultantes pueden causar el fallo del dispositivo . Se ha demostrado que los pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de pseudoarticulaciones . Se debe comentar este hecho con dichos pacientes y advertirles de las posibles consecuencias . Para pacientes con enfermedades degenerativas, la progresión de la enfermedad degenerativa puede hallarse en un estado tan avanzado en el momento del implante que pudiera reducir de forma considerable la vida útil prevista del dispositivo . En tales casos, los dispositivos ortopédicos se pueden considerar únicamente como una técnica para retrasar la degeneración o para ofrecer un alivio temporal . Los pacientes con cirugía de columna previa en los niveles que se van a tratar pueden obtener resultados clínicos distintos de aquellos sin cirugía previa .

PRECAUCIONES PREOPERATORIASLa indicación quirúrgica y la elección de los implantes deben tener en cuenta determinados criterios importantes, como: • Los pacientes que tienen una profesión

o realizan alguna actividad que conlleve una carga excesiva sobre el implante (por ejemplo, caminar, correr, levantar peso o realizar esfuerzos musculares considerables) pueden tener un mayor riesgo de fracaso de la fusión o del dispositivo .

• Los cirujanos deben proporcionar a los pacientes detalles sobre las limitaciones de los implantes, entre otras, las repercusiones de una carga excesiva debido al peso o la activad del paciente, y enseñarles a controlar sus actividades según proceda . El procedimiento no restaurará la función hasta el nivel esperado con una columna sana normal, y el paciente no debe tener expectativas poco realistas sobre el funcionamiento .

• Estado de senilidad, enfermedad mental, dependencia de sustancias químicas o alcoholismo . Estas circunstancias, entre otras, pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta ciertas limitaciones y precauciones del uso del implante, lo que podría provocar su fracaso y otras complicaciones .

• Sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando se sospecha que pueda existir hipersensibilidad a ciertos materiales, se deben realizar las pruebas adecuadas antes de la implantación del material .

• Los cirujanos deben avisar de que se ha demostrado que los pacientes fumadores presentan una mayor incidencia de pseudoarticulaciones . Se debe comentar este hecho con dichos pacientes y advertirles de las posibles consecuencias .

• Se deberá actuar con cuidado para proteger los componentes frente a daños, muescas o arañazos como consecuencia del contacto con objetos metálicos o abrasivos .

LA ELECCIÓN DE LOS IMPLANTESLa elección de la forma, el tamaño y el diseño del implante adecuado para cada paciente es crucial para el éxito de la cirugía . El cirujano es responsable de esta elección que dependerá del paciente concreto .

Los pacientes con sobrepeso pueden provocar tensiones y esfuerzos adicionales sobre el dispositivo que podrían acelerar la fatiga u ocasionar la deformación o el fallo del implante .

El tamaño y la forma de las estructuras óseas determinan el tamaño, la forma y el tipo de los implantes . Una vez implantados, los implantes están sometidos a tensiones y esfuerzos . El cirujano deberá tener en cuenta estas tensiones continuadas sobre los implantes, tanto en el momento de elegir el tipo de implante, como durante el proceso de implantación y el período de seguimiento postoperatorio . De hecho, las tensiones y esfuerzos ejercidos sobre los implantes pueden causar su fatiga, fractura o deformación, antes de que el injerto óseo se haya consolidado completamente . Esto puede conllevar efectos adversos adicionales o la necesidad de extraer prematuramente el dispositivo de la osteosíntesis .

PRECAUCIONES INTRAOPERATORIAS• La inserción de los implantes se debe llevar

a cabo con el instrumental diseñado y suministrado para este propósito y conforme a las instrucciones de implantación específicas para cada implante . Esas instrucciones detalladas se incluyen en el folleto de técnica quirúrgica suministrado por STRYKER Spine .

• Deseche todos los implantes deteriorados o mal manipulados .

• No reutilice nunca un implante, aunque parezca intacto .

ASISTENCIA MÉDICA DEL PACIENTE TRAS EL TRATAMIENTOAntes de la maduración adecuada de la masa de fusión, el instrumental de columna implantado puede requerir una ayuda adicional para soportar una carga completa . El médico puede recomendar un apoyo externo durante un período de dos a cuatro meses después de la operación o hasta que se confirme la maduración adecuada de la masa de fusión

a través de una radiografía o cualquier otro procedimiento; se puede utilizar una inmovilización externa mediante un corsé o un molde de yeso . Los cirujanos deben instruir a los pacientes con respecto a las actividades apropiadas o restringidas durante la consolidación y maduración de la masa de fusión, para prevenir que se ejerza una tensión excesiva sobre los implantes, lo que podría conllevar un fallo de la fijación o del implante y los consiguientes problemas clínicos . Los cirujanos deberán indicar a los pacientes la necesidad de informar al médico sobre cualquier cambio extraño en el área quirúrgica . El médico deberá llevar un control exhaustivo del paciente si se detecta cualquier cambio en la zona .

EFECTOS SECUNDARIOSEntre ellos se incluyen: • Fusión ósea tardía o ausencia de masa

de fusión visible y pseudoartrosis;• Si bien la vida útil prevista de los

componentes de un implante de columna es difícil de estimar, se sabe que es limitada . Estos componentes están fabricados con materiales extraños al organismo que se colocan en el interior del cuerpo para conseguir una posible consolidación de la columna y una reducción del dolor . Sin embargo, debido a muchos factores biológicos, mecánicos y fisicomecánicos que pueden afectar a estos dispositivos pero que no se pueden evaluar in vivo, no se espera que los componentes soporten de forma indefinida los niveles de actividad y de carga del hueso sano normal;

• Infección superficial o profunda y fenómenos inflamatorios;

• Aunque poco frecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas a los materiales implantados;

• Disminución de la densidad ósea por la derivación mecánica de la tensión;

• Fuga de la duramadre que requiere reparación quirúrgica;

• Pueden producirse neuropatías periféricas, daños en los nervios, formación de hueso heterotópico y afectación neurovascular, incluidas la parálisis, la pérdida de las funciones intestinal o urinaria, o lesiones de pie caído;

• Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna

• Pérdida de la curvatura, corrección, altura o reducción adecuada de la columna;

• Consolidación retrasada o pseudoarticulación: los elementos de fijación interna son dispositivos de carga compartida que se utilizan para conseguir la alineación hasta que se produce la consolidación normal . En caso de que la consolidación se retrase, no ocurra o no se consiga inmovilizar los resultados de la consolidación retrasada o la pseudoarticulación, el implante se verá sometido a tensiones excesivas y repetidas que pueden provocar finalmente que el implante se afloje, se doble o sufra una fractura por fatiga . Entre otras condiciones, el grado o éxito de consolidación, las cargas producidas por soportar peso y los niveles de actividad son los que dictan la longevidad del implante . Si se desarrolla una pseudoarticulación o si se aflojan, doblan o rompen los implantes, deberán revisarse o extraerse inmediatamente los dispositivos antes de que se produzcan lesiones graves .

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• Lesiones neurológicas y de la duramadre derivadas del traumatismo quirúrgico;

• Se puede producir un aflojamiento prematuro debido a una fijación inicial inadecuada, una infección latente, una carga prematura del dispositivo o un traumatismo . El aflojamiento tardío puede deberse a un traumatismo, infección, complicaciones biológicas o problemas mecánicos, con la consiguiente posibilidad de erosión ósea o dolor .

• Se pueden producir complicaciones graves en cualquier cirugía de columna .Entre ellas se encuentran afecciones del aparato genitourinario; afecciones gastrointestinales; afecciones vasculares, incluidos los trombos; afecciones broncopulmonares, incluidos los émbolos; bursitis, hemorragia, infarto de miocardio, infección, parálisis o la muerte .

• Una colocación quirúrgica inadecuada o incorrecta del dispositivo puede causar separación, derivación mecánica de la tensión de los injertos o la masa de fusión . Esto puede hacer que no se forme una masa de fusión adecuada .

• Durante el procedimiento se pueden producir fisuras, fracturas o perforaciones de la columna a causa de la implantación de los componentes . Debido a traumatismos, a la existencia de defectos o a una reserva ósea insuficiente puede producirse la fractura postoperatoria del injerto óseo o del cuerpo intervertebral por encima o por debajo del nivel de la cirugía .

Los efectos secundarios pueden requerir una repetición de la cirugía o una revisión de la misma . Los cirujanos deben advertir al paciente de esos efectos adversos según estimen necesario .

EXTRACCIÓNSi se produce la consolidación / crecimiento del injerto óseo, el dispositivo se integrará profundamente en los tejidos óseos . Como resultado, el Espaciador AVS en PEEK Navigator no ha sido diseñado para ser retirado, a menos que el tratamiento de una complicación o acontecimiento adverso requiera su retirada . Cualquier decisión adoptada por un médico para retirar el dispositivo debe tener en cuenta factores como:• El riesgo para el paciente derivado del

procedimiento quirúrgico adicional, así como la dificultad de la retirada .

• Desplazamiento del implante, con el consiguiente dolor o lesiones neurológicas, articulares o de tejidos blandos .

• Dolor o sensación anormales debido a la presencia de los implantes .

• Infección o reacciones inflamatorias.• Disminución de la densidad ósea.

ENVASADO• Los implantes son dispositivos de un solo

uso que se suministran sin esterilizar y en envases individuales . El envase utilizado normalmente está formado por tubos de plástico transparente y bolsas de polietileno . Los envases deben estar intactos en el momento de la recepción .

• Antes de la esterilización se deben retirar por completo los implantes de su envase .

• Los implantes también se pueden suministrar como un juego completo: los implantes y el instrumental están organizados en bandejas y colocados en cajas de almacenamiento especialmente diseñadas .

PROCEDIMIENTO DE PRELAVADO / LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNRECOMENDADO PARA PRODUCTOS SANITARIOS NO ESTERILIZADOSPor razones de seguridad, los dispositivos no esterilizados deben someterse a prelavado, limpieza y esterilización antes de usarlos . Además, para su mantenimiento, el instrumental reutilizable se debe someter a prelavado, limpieza y esterilización inmediatamente después de la cirugía, siguiendo la secuencia de pasos descrita en el diagrama siguiente .

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Descripción / Composición del materialEl instrumental quirúrgico suministrado por STRYKER Spine son piezas de instrumental médico manuales diseñadas exclusivamente para usarlas en la colocación de implantes de STRYKER Spine . Están fabricadas en distintos materiales como acero inoxidable, aluminio, titanio y plástico (silicona, acetal, etc .) que cumplen los estándares aplicables a su composición material específica . No obstante, esos materiales no son implantables . El instrumental de STRYKER Spine no contiene caucho natural (como látex de caucho natural, caucho natural seco y látex sintético o caucho sintético que contiene caucho natural en su formulación) .

Uso previsto El instrumental del Introductor AVS Navigator (referencias n .° 48393001 y n .° 48393002) está diseñado para usarlo exclusivamente con los Espaciadores AVS en PEEK Navigator® .

El instrumental de STRYKER Spine debe usarse del modo descrito en los folletos de Técnica quirúrgica proporcionados por STRYKER Spine . Salvo que la etiqueta indique que es de un solo uso, este instrumental puede ser reutilizado . Antes de utilizar el instrumental, el cirujano deberá haber considerado cuidadosamente todos los aspectos de la intervención quirúrgica así como los límites del instrumental . En los folletos de Técnica quirúrgica, que pueden obtenerse a través de los representantes de STRYKER Spine, se incluyen recomendaciones de empleo .

El instrumental de STRYKER Spine no se podrá utilizar en ninguna circunstancia para colocar componentes de otros fabricantes; si el instrumental de STRYKER Spine se utilizara en tales casos, la empresa no será responsable del funcionamiento de la unidad resultante . Del mismo modo, los implantes de STRYKER Spine solamente pueden implantarse con el instrumental correspondiente suministrado por STRYKER Spine . STRYKER Spine no será responsable de los implantes implantados con el instrumental de otro fabricante .

ReutilizaciónLas piezas de instrumental etiquetadas como de un solo uso no se podrán reutilizar . Aunque una pieza de instrumental de un solo uso pueda parecer intacta, puede haber adquirido contaminantes que comprometan la esterilidad o defectos, muescas o daños latentes que comprometan su integridad .

Posibles efectos adversosUn mantenimiento, limpieza o manipulación incorrectos pueden hacer que el instrumental no sea adecuado para su uso previsto, provocar corrosión, desmontaje, deterioro o rotura o provocar lesiones al paciente o el personal del quirófano .

A continuación se encuentra una lista, si bien no exhaustiva, de posibles complicaciones: • Lesión neurológica, parálisis, dolor, lesión

de los tejidos blandos, las vísceras o las articulaciones, en caso de uso incorrecto o rotura del instrumental .

• Infección si el instrumental no se limpia y esteriliza de forma adecuada .

• Fugas de la duramadre, compresión de vasos, daños en nervios u órganos cercanos como resultado del deslizamiento o la colocación incorrecta de una pieza de instrumental defectuosa .

• Daños provocados por el desprendimiento involuntario de los muelles de determinadas piezas de instrumental .

• Daños provocados por las piezas de instrumental utilizadas para doblar o cortar in situ debido a las fuerzas excesivas que se producen durante su uso .

• Corte de los guantes o la piel del personal de quirófano .

• Lesiones tisulares en el paciente o el personal del quirófano o un aumento de la duración de la cirugía por tener que desmontar las piezas de instrumental durante el procedimiento .

• Agrietamiento, fractura o perforación involuntaria del hueso .

Debido a las características mecánicas requeridas, la mayoría de las piezas de instrumental están fabricadas con materiales no implantables . En el caso de que una pieza se rompa, no debe quedar ningún fragmento en el paciente, ya que podrían producirse complicaciones postoperatorias como alergias, infecciones o complicaciones de naturaleza biológica asociadas con la liberación de componentes metálicos que pueden requerir una intervención posterior .

Envasado• El instrumental de STRYKER Spine se

puede suministrar esterilizado o sin esterilizar en cajas de instrumental o envases individuales . El instrumental que se suministra esterilizado se presenta siempre en envases individuales y la etiqueta del envase indicará claramente que está esterilizado . En la etiqueta del producto se indica el método de esterilización aplicado .

El envase del instrumento esterilizado debe estar intacto en el momento de la recepción y se deberá verificar también la integridad del envase antes de usarlo . Las cajas y los envases del instrumental deben estar intactos cuando se reciben . Antes de la esterilización es necesario retirar los materiales de envasado .

INSTRUMENTAL DEL INTRODUCTOR AVS NAVIGATOR - INSTRUCCIONES DE EMPLEO

INTRODUCTORES AVS NAVIGATOR DE STRYKER SPINE PRODUCTO NO ESTERILIZADO INSTRUCCIONES DE EMPLEO DEL PROSPECTO

Exámenes previos al usoPara piezas de instrumental que se suministran esterilizadas:• Antes de su uso, es necesario verificar

la fecha de vencimiento de la esterilización, que se indica por medio de la fecha «usar antes de» . Stryker Spine no será responsable del uso de sus productos una vez superada la fecha de caducidad .

• No se debe permitir que el instrumental preesterilizado entre en contacto con productos o soluciones desinfectantes .

• Se recomienda verificar la integridad del envase original antes del uso . La esterilidad solo está garantizada si no hay señales de daños en el envase .

• En caso de daños en el envase, o tras su apertura, está estrictamente prohibida la reesterilización del instrumental, con independencia del método que pudiera emplearse .

• Antes y después de la cirugía, los médicos y el personal de los centros quirúrgicos deben examinar visualmente el instrumental para detectar daños .

En el caso del instrumental diseñado para un solo uso (se suministra sin esterilizar):• Se recomienda verificar la integridad del

instrumental y el envase original antes del uso .

• Antes de la cirugía, los médicos y el personal de los centros quirúrgicos deben examinar visualmente el instrumental para detectar daños .

En el caso del instrumental diseñado para su reutilización:• La vida del instrumental depende del número

de veces que se utiliza, así como de las precauciones tomadas en cuanto a su manipulación, limpieza y almacenamiento . Se debe cuidar extremadamente el instrumental para garantizar que permanece en buen estado de funcionamiento .

• Antes de la cirugía, los médicos y el personal de los centros quirúrgicos deben examinar el instrumental para detectar daños o desgaste .

• El examen incluirá una inspección visual y funcional de las superficies de funcionamiento, los puntos de articulación y los muelles . También debería incluir una verificación de todas las conexiones soldadas, que no falta ningún componente, la limpieza de los orificios y cavidades, así como la ausencia de grietas, deformaciones, golpes, corrosión u otros cambios . Puede ser necesario lubricar las piezas de instrumental que tienen articulaciones . Se recomienda utilizar una crema lubricante con silicona .

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• Se debe prestar mucha atención a las clavijas de sujeción, especialmente a las brocas de vástago hexagonal . Estas no deben estar romas, ya que podrían comprometer la sujeción de los accesorios con el consiguiente riesgo de que se separen . Del mismo modo, se debe inspeccionar con rigor el instrumental diseñado para cortar el hueso, como las fresas o los rastrillos, etc . para comprobar que están afilados .

• Se debe prestar especial atención a los destornilladores . Es crucial que se utilicen para el fin para el que fueron diseñados, tal y como se indica en la Técnica quirúrgica de cada línea de producto .

• Determinadas intervenciones quirúrgicas requieren el uso de piezas de instrumental que incluyen una función de medición . Dicho instrumental deberá inspeccionarse para detectar desgaste y marcas superficiales evidentes .

• STRYKER Spine y sus representantes están a su disposición para realizar las inspecciones adecuadas del instrumental .

• STRYKER Spine no será responsable en caso de que se utilicen piezas de instrumental que estén dañadas, incompletas, muestren signos de desgaste excesivo y desgarros, o que se hayan reparado o afilado fuera del control de STRYKER Spine . Todo instrumental defectuoso se debe reemplazar antes de cualquier intervención .

Recomendaciones para el instrumental que se suministra esterilizado• Los productos se pueden almacenar

a temperatura ambiente y soportan las condiciones de transporte normales .

• Los productos no etiquetados como estériles no están esterilizados .

• No los utilice si el envase está abierto o deteriorado, o una vez sobrepasada la fecha «Utilizar antes de» .

• Stryker no será responsable del uso de los productos que presenten deterioro en su envase o tras el vencimiento de su fecha de caducidad .

• Se debe tener cuidado de evitar la contaminación del instrumental tras abrir el envase .

PRECAUCIONES PREOPERATORIASLas personas que utilicen productos de STRYKER Spine pueden obtener la Técnica quirúrgica solicitándola a un distribuidor o a STRYKER Spine directamente . Se recomienda que aquellos que estén utilizando folletos publicados más de dos años antes de la intervención quirúrgica soliciten una versión actualizada .

Los dispositivos de STRYKER Spine solamente pueden ser utilizados por médicos totalmente familiarizados con la técnica quirúrgica exigida . El médico que opere debe tener cuidado de no utilizar instrumentos para ejercer tensiones inadecuadas en la columna o en los implantes y debe cumplir estrictamente con los procedimientos quirúrgicos que se describen en la Técnica quirúrgica proporcionada por STRYKER Spine . Por ejemplo, no se debe ejercer una fuerza excesiva cuando se reubica un instrumento in situ, ya que esto puede causar una lesión al paciente .

Para reducir los riesgos de rotura, es preciso tener cuidado de no deformar los implantes ni mellarlos, golpearlos o arañarlos con el instrumental, a menos que se especifique lo contrario en la Técnica quirúrgica aplicable de STRYKER Spine .

Es preciso tener sumo cuidado al utilizar el instrumental cerca de órganos vitales, nervios o vasos .

A menos que se especifique lo contrario en la etiqueta, el instrumental se puede reutilizar después de descontaminarlo, limpiarlo y esterilizarlo .

Los bisturís eléctricos pueden constituir una fuente de ignición . No los utilice en presencia de sustancias inflamables .

PRECAUCIÓNLa legislación federal (EE . UU .) restringe la venta de este dispositivo a médicos titulados o bajo su supervisión . Es posible que en su jurisdicción sean de aplicación restricciones similares .

Extracción de un dispositivo• Para obtener los mejores resultados posibles,

durante la extracción se debe utilizar el mismo instrumental utilizado para implantar el dispositivo o instrumental específicamente diseñado para esta operación .

• Para limitar las tensiones ejercidas sobre los implantes y los instrumentos, se aconseja retirar el hueso o tejido de la zona que rodea el implante antes de realizar las maniobras de extracción .

AlmacenamientoEl instrumental está embalado en envases individuales o en cajas . Después de su uso se deben almacenar en un lugar limpio, seco y templado .

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Notas

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Notas

*MTXTLNAVST10071OUSEN*

Este documento es sólo para uso por parte de profesionales de asistencia médica.

Un cirujano debe siempre basarse en su propia opinión clínica y profesional a la hora de decidir si utilizar un producto determinado para tratar un paciente . Stryker no ofrece asesoramiento médico y recomienda a los cirujanos que se entrenen en el uso de cualquier producto antes de utilizarlo en cirugía .

La información presentada es para demostrar la amplitud de la gama de productos Stryker . Un cirujano debe siempre consultar las instrucciones que acompañan al paquete, la etiqueta del producto y/o las instrucciones de uso antes de utilizar cualquier producto Stryker .

Es posible que no todos los productos Stryker estén disponibles en todos los mercados debido a que dicha disponibilidad se basa en las prácticas médicas y/o regulatorias de cada mercado . Póngase en contacto con su representante de Stryker en caso de que tenga preguntas sobre la disponibilidad de los productos Stryker en su área .

Stryker Corporation o sus divisiones u otras entidades corporativas afiliadas poseen, utilizan o aplican las siguientes marcas comerciales o marcas de servicio: AVS Navigator, Luxor, Reliance, Stryker . Todas las demás marcas comerciales son marcas de sus dueños o titulares respectivos .

Los productos detallados arriba llevan la marca CE de acuerdo con la Directiva N .º 93/42/CEE con respecto a instrumentos médicos .

Número de documento: MTX1000025036ESMTX-RRD/GS 08/11

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