salbutamol jarabe 2 mg - laprofar

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COMPOSICIÓN: Cada 5 mL contienen: Salbutamol.......................................................................2 mg Excipientes, c.s.p.............................................................5 mL DESCRIPCIÓN: El salbutamol es un agonista beta-adrenérgico (ß2) de efecto rápido utilizado para el alivio del broncoespasmo en padecimientos como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). INDICACIONES: Salbutamol jarabe está indicado en el tratamiento y prevención del asma bronquial, broncoespas- mo reversible y otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias como bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasia e infecciones pulmonares. Alivio de la crisis de disnea aguda debido a broncoconstricción. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal, su efecto comienza de 5 a 15 minutos después de su ingestión, su concentración máxima es de 2-3 horas prolongándose su acción de 4-6 horas. Se metaboliza a nivel hepático formando metabolitos inactivos.Tanto la parte sin cambios como la conjugada, se excretan principalmente en la orina. La biodisponibilidad es de cerca de 50%. La mayoría de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por inhalación, se excreta dentro de 72 horas. Hasta 10% del salbutamol se une a proteínas plasmáticas. Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas del salbutamol jarabe suelen ser una prolongación de su propia actividad farmacológica y del agonismo beta-adrenérgico. Aunque alrededor del 10 % de los pacientes describen reacciones adversas, la mayoría suelen ser transitoria y desaparecen al cabo de pocos días. La frecuencia e intensidad dependen del paciente, siendo más probables en niños pequeños, de la dosis administrada y de la vía de administración, siendo por inhalación mucho menos frecuentes que por otras vías. Las reacciones adversas más características descritas en ensayos clínicos son: Digestivas: es común la aparición de nauseas (9 %) y vómitos (2 %), también se han descrito algunos casos de sequedad de la boca, trastornos del gusto, dispepsia, hiperacidez gástrica, diarrea y otros trastornos locales en la boca y faringe, como irritación. Cardiovasculares: es frecuente (1 – 10 %) la presencia de palpitaciones y taquicardia, más rara es la aparición de hipertensión arterial o hipotensión. También se han descrito algunos casos de alteraciones del electrocardiograma, con síndrome de QT largo, alisamiento de la honda T o depresión del segmento ST, que pueden dar lugar a arritmia cardiaca y fenómenos como fibrilación auricular, taquicardia supra-ventricular, extrasístole o angina de pecho. En caso de aparición de reacciones cardiovasculares importantes, se recomienda suspender el tratamiento. Neurológicas/psicológicas: es frecuente (1 – 10 %) la presencia de cefalea, temblor ligero, normalmente de las manos. Respiratorias: es común que aparezca tos (2 – 5 %) debida a la propia administración. Aunque es muy raro, puede aparecer espasmo bronquial paradójico, que aparece junto con jadeos, en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento inmediatamente, y exacerbaciones del asma. También se han descrito casos de faringitis, bronquitis y congestión nasal. Genitourinarias: se han descrito casos puntuales de infecciones genitourinarias y nefritis intersticial. Osteomusculares: es rara la aparición de calambres musculares y mialgia, debido a la hipopotasemia que puede producir. Oftalmológicas: puntualmente podría aparecer conjuntivitis y edema palpebral. Hematológicas: se han descrito casos puntuales. Metabólicas: en raras ocasiones. Alérgicas/dermatológicas: se han descrito casos puntuales Generales: exceso de sudoración. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cardiopatía: a pesar de que el salbutamol presenta mayor selectividad por el receptor beta-2 adrenérgicos y a que tras la administración inhalada los efectos secundarios son menores, no se puede descartar que dé lugar a una estimulación cardíaca. La mayor parte de la dosis administrada queda retenida en la orofaringe, siendo deglutida a continuación. El salbutamol absorbido puede dar lugar a estimulación cardiaca, debido a que se puede unir también a receptores beta-1, a que el corazón también tiene receptores beta-2 y que la vasodilatación que produce da lugar a taquicardia refleja. Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia coronaria o en situaciones que predispongan a ellas, como hipertiroidismo. En caso de enfermedad cardíaca grave o descompensada, se recomienda evitar la administración de agonistas beta-2 adrenérgicos. De igual manera, la utilización de salbutamol a altas dosis se ha asociado con alteraciones importantes electrocardiográficas, como prolongación del intervalo QTc, depresión del segmento ST o alteración de la onda T. Se recomienda controlar el electrocardio- grama en pacientes que reciban dosis altas y en caso de que aparezcan estas alteraciones, suspender el tratamiento. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con síndrome de QT largo. Diabetes: el salbutamol produce una estimulación de la glucogenolisis al actuar sobre receptores beta-2, por lo que puede dar lugar a hiperglucemia. Se recomienda determinar los niveles de glucemia periódicamente. Epilepsia: el salbutamol podría dar lugar a una estimulación nerviosa, disminuyendo el umbral de convulsiones. Aunque tras su administración inhalada no se espera que este efecto sea importante, se recomienda precaución en pacientes con epilepsia. Asma: el salbutamol está destinado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas. Debido a que carece de efectos antiinflamatorios importantes, no es un sustituto de la terapia con corticoides inhalados en caso de asma moderado o grave. Si el paciente está en tratamiento con corticoides orales o inhalados antes de iniciar una terapia con salbutamol, aquellos no deben ser suspendidos y cualquier cambio en la posología de los corticoides se hará sólo bajo control médico. CONTRAINDICACIONES: Salbutamol jarabe está contraindicado en los casos de: • Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. • Hipopotasemia: el salbutamol, al igual que otros agonistas beta-2 adrenérgicos, podría favorecer la pérdida de potasio, sobre todo al administrar presentaciones nebulizadas y combinadas con fármacos como corticoides o teofilina. La hipopotasemia podría favorecer la aparición de prolonga- Jarabe Salbutamol 2 mg

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Page 1: Salbutamol Jarabe 2 mg - LAPROFAR

ciones del intervalo QTc y dar lugar a graves arritmias cardíacas. Es aconsejable corregir la hipopotasemia antes de iniciar un tratamiento con salbutamol.• Cardiopatía grave o descompensada: el salbutamol puede presentar efectos cardiacos, dando lugar a empeoramiento de la enfermedad.

INTERACCIONES: Anestésicos halogenados: estos fármacos pueden aumentar la sensibilidad del miocardio por los agonistas beta-adrenérgicos, con un mayor riesgo de arritmias cardíacas.Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): estos fármacos podrían incrementar los efectos cardiotóxicos de los agonistas beta-2, por lo que se recomienda evitar la asociación y no administrar salbutamol hasta pasados 14 días del tratamiento con un antidepresivo.Beta-bloqueantes: la utilización de fármacos antagonistas adrenérgicos, incluso en forma de colirio, podría disminuir e incluso antagonizar los efectos del salbutamol, pudiendo aparecer broncoespasmo y agravamiento del asma. Se recomienda evitar la asociación, siempre y cuando sea posible o utilizar antagonistas cardioselectivos, aunque tampoco se puede descartar esta interacción para estos fármacos.Digoxina: tras la administración de salbutamol por vía oral o intravenosa se han descrito descensos de los niveles de digoxina del 22 % y 16 % respectivamente. Aunque no se ha observa-do esta interacción con el salbutamol inhalado, se recomienda precaución, y controlar periódica-mente los niveles plasmáticos de la digoxina. Se debe además recordar que en caso de que el salbutamol diera lugar a hipopotasemia, podría aumentar la toxicidad de la digoxina.Fármacos prolongadores del intervalo QT: antiarrítmicos de clase I y III, antihistamínicos H1 como terfenadina, ebastina o mizolastina, bepridil, cisaprida, esparfloxacino, halofantrina, litio, neurolépticos, pentamidina, probucol, trimetoprim. Se puede producir una potenciación de los efectos cardiotóxicos, por lo que se recomienda evitar la asociaciónSimpaticomiméticos: la administración de salbutamol junto con otros fármacos agonistas adrenérgicos podría potenciar la toxicidad cardíaca. Este efecto es especialmente importante si el fármaco no es selectivo por los receptores beta-2, recomendándose en este caso evitar la asociación. Por el contrario, la utilización de salbutamol junto con fármacos como el formoterol o el salmeterol, agonistas selectivos de receptores beta-2 de acción prolongada, se ha mostrado eficaz a la hora de tratar las exacerbaciones en pacientes con asma moderado o grave, sin un aumento significativo del riesgo de toxicidad cardiaca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:Embarazo: categoría C de la FDA. En ensayos con animales, utilizando dosis orales y subcutáneas varias veces superiores a las humanas, han revelado efectos teratógenos. La administración de dosis orales de 2.5 mg/kg en ratones (4 veces superiores a las humanas) y de 50 mg/kg/24 horas en conejos (78 veces superiores a las humanas), han evidenciado malforma-ciones óseas, como paladar hendido y anomalías craneales. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los agonistas adrenérgicos administrados por vía oral o parenteral podrían dar lugar a relajación de la musculatura uterina e inhibición en el parto por acción sobre receptores beta-2. Estos efectos parecen poco probables en la administración por inhalación, aunque se recomienda tenerlo en cuenta durante el tercer trimestre del embarazo. A pesar de que los agonistas beta-2 adrenérgicos por inhalación han sido empleados con éxito para el tratamiento del asma en pacientes embarazadas, se recomienda que su utilización se restrinja sólo a aquellas situaciones en las que no existiendo otra alternativa terapéutica más segura, los beneficios superen los riesgos potenciales.

Lactancia: se desconoce si el salbutamol se excreta con la leche materna y sus posibles efectos adversos sobre el lactante. En estudios con animales se ha comprobado que el salbutamol podría aumentar el riesgo de inducción de tumores. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento, a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos. Si fuera necesario utilizarlo, se aconseja vigilar estrechamente al lactante por si apareciesen síntomas como irritabilidad o nerviosismo.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:Síntomas: la sobredosis por salbutamol suele dar lugar a síntomas propios de la intoxicación por fármacos simpaticomiméticos. La aparición de los síntomas es rápida, y su gravedad depende de la dosis administrada. Los síntomas más comunes son náuseas, vómitos, sequedad de boca, aparición de nerviosismo, insomnio, vértigo, temblores y convulsiones, cefalea, fatiga y malestar general y fenómenos cardiovasculares, con arritmias cardíacas, hipertensión o hipotensión. En los casos más graves puede aparecer angina de pecho, taquicardia con valores superiores a 200 latidos por minuto e hipopotasemia. Se han descrito algunos casos de reacciones psicóticas. Tratamiento: en caso de sobredosis se recomienda suspender inmediatamente la administración del fármaco y proceder a las medidas habituales de eliminación. El lavado gástrico, junto con la administración de carbón activo y laxantes puede favorecer la eliminación del fármaco no absorbido.Se recomienda mantener al paciente vigilado, controlando especialmente la presión arterial, el electrocardiograma y los niveles plasmáticos de glucosa y potasio. El tratamiento a instaurar será sintomático.

En caso de sobredosis importante con estimulación cardiaca significativa, se valorará la necesidad de administrar beta-bloqueantes cardioselectivos, como atenolol o metoprolol, vigilando al paciente por si apareciese broncoconstricción. Se recomienda evitar la administración de estos fármacos en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si apareciese hipotensión marcada, se procederá a administrar expansores plasmáticos. Si se produjese hipopotasemia, se recomienda administrar suplementos parenterales de potasio, siempre y cuando fuera necesario. La diálisis no se ha mostrado efectiva.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Vía de administración: oral.Niños de 2 a 6 años: 1 a ½ cucharadita de jarabe (de 5 a 2.5 mL).Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita de 5 mL.Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 cucharaditas de 5 mL.

Estas dosis deberán repetirse tres o cuatro veces al día de acuerdo a la indicación médica.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 1 frasco con 120 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta por receta médica. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

COMPOSICIÓN:Cada 5 mL contienen:Salbutamol.......................................................................2 mgExcipientes, c.s.p.............................................................5 mL

DESCRIPCIÓN: El salbutamol es un agonista beta-adrenérgico (ß2) de efecto rápido utilizado para el alivio del broncoespasmo en padecimientos como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIONES:Salbutamol jarabe está indicado en el tratamiento y prevención del asma bronquial, broncoespas-mo reversible y otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias como bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasia e infecciones pulmonares. Alivio de la crisis de disnea aguda debido a broncoconstricción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal, su efecto comienza de 5 a 15 minutos después de su ingestión, su concentración máxima es de 2-3 horas prolongándose su acción de 4-6 horas. Se metaboliza a nivel hepático formando metabolitos inactivos.Tanto la parte sin cambios como la conjugada, se excretan principalmente en la orina. La biodisponibilidad es de cerca de 50%. La mayoría de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por inhalación, se excreta dentro de 72 horas. Hasta 10% del salbutamol se une a proteínas plasmáticas.Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas del salbutamol jarabe suelen ser una prolongación de su propia actividad farmacológica y del agonismo beta-adrenérgico. Aunque alrededor del 10 % de los pacientes describen reacciones adversas, la mayoría suelen ser transitoria y desaparecen al cabo de pocos días. La frecuencia e intensidad dependen del paciente, siendo más probables en niños pequeños, de la dosis administrada y de la vía de administración, siendo por inhalación mucho menos frecuentes que por otras vías. Las reacciones adversas más características descritas en ensayos clínicos son:Digestivas: es común la aparición de nauseas (9 %) y vómitos (2 %), también se han descrito algunos casos de sequedad de la boca, trastornos del gusto, dispepsia, hiperacidez gástrica, diarrea y otros trastornos locales en la boca y faringe, como irritación.Cardiovasculares: es frecuente (1 – 10 %) la presencia de palpitaciones y taquicardia, más rara es la aparición de hipertensión arterial o hipotensión. También se han descrito algunos casos de alteraciones del electrocardiograma, con síndrome de QT largo, alisamiento de la honda T o depresión del segmento ST, que pueden dar lugar a arritmia cardiaca y fenómenos como fibrilación auricular, taquicardia supra-ventricular, extrasístole o angina de pecho. En caso de aparición de reacciones cardiovasculares importantes, se recomienda suspender el tratamiento.Neurológicas/psicológicas: es frecuente (1 – 10 %) la presencia de cefalea, temblor ligero, normalmente de las manos. Respiratorias: es común que aparezca tos (2 – 5 %) debida a la propia administración. Aunque es muy raro, puede aparecer espasmo bronquial paradójico, que aparece junto con jadeos, en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento inmediatamente, y exacerbaciones del asma. También se han descrito casos de faringitis, bronquitis y congestión nasal.Genitourinarias: se han descrito casos puntuales de infecciones genitourinarias y nefritis intersticial.Osteomusculares: es rara la aparición de calambres musculares y mialgia, debido a la hipopotasemia que puede producir.Oftalmológicas: puntualmente podría aparecer conjuntivitis y edema palpebral.Hematológicas: se han descrito casos puntuales.Metabólicas: en raras ocasiones. Alérgicas/dermatológicas: se han descrito casos puntuales Generales: exceso de sudoración.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cardiopatía: a pesar de que el salbutamol presenta mayor selectividad por el receptor beta-2 adrenérgicos y a que tras la administración inhalada los efectos secundarios son menores, no se puede descartar que dé lugar a una estimulación cardíaca. La mayor parte de la dosis administrada queda retenida en la orofaringe, siendo deglutida a continuación. El salbutamol absorbido puede dar lugar a estimulación cardiaca, debido a que se puede unir también a receptores beta-1, a que el corazón también tiene receptores beta-2 y que la vasodilatación que produce da lugar a taquicardia refleja. Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia coronaria o en situaciones que predispongan a ellas, como hipertiroidismo. En caso de enfermedad cardíaca grave o descompensada, se recomienda evitar la administración de agonistas beta-2 adrenérgicos. De igual manera, la utilización de salbutamol a altas dosis se ha asociado con alteraciones importantes electrocardiográficas, como prolongación del intervalo QTc, depresión del segmento ST o alteración de la onda T. Se recomienda controlar el electrocardio-grama en pacientes que reciban dosis altas y en caso de que aparezcan estas alteraciones, suspender el tratamiento. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con síndrome de QT largo.Diabetes: el salbutamol produce una estimulación de la glucogenolisis al actuar sobre receptores beta-2, por lo que puede dar lugar a hiperglucemia. Se recomienda determinar los niveles de glucemia periódicamente. Epilepsia: el salbutamol podría dar lugar a una estimulación nerviosa, disminuyendo el umbral de convulsiones. Aunque tras su administración inhalada no se espera que este efecto sea importante, se recomienda precaución en pacientes con epilepsia.Asma: el salbutamol está destinado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas. Debido a que carece de efectos antiinflamatorios importantes, no es un sustituto de la terapia con corticoides inhalados en caso de asma moderado o grave. Si el paciente está en tratamiento con corticoides orales o inhalados antes de iniciar una terapia con salbutamol, aquellos no deben ser suspendidos y cualquier cambio en la posología de los corticoides se hará sólo bajo control médico.

CONTRAINDICACIONES: Salbutamol jarabe está contraindicado en los casos de:• Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.• Hipopotasemia: el salbutamol, al igual que otros agonistas beta-2 adrenérgicos, podría favorecer la pérdida de potasio, sobre todo al administrar presentaciones nebulizadas y combinadas con fármacos como corticoides o teofilina. La hipopotasemia podría favorecer la aparición de prolonga-

JarabeSalbutamol2 mg

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ciones del intervalo QTc y dar lugar a graves arritmias cardíacas. Es aconsejable corregir la hipopotasemia antes de iniciar un tratamiento con salbutamol.• Cardiopatía grave o descompensada: el salbutamol puede presentar efectos cardiacos, dando lugar a empeoramiento de la enfermedad.

INTERACCIONES: Anestésicos halogenados: estos fármacos pueden aumentar la sensibilidad del miocardio por los agonistas beta-adrenérgicos, con un mayor riesgo de arritmias cardíacas.Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): estos fármacos podrían incrementar los efectos cardiotóxicos de los agonistas beta-2, por lo que se recomienda evitar la asociación y no administrar salbutamol hasta pasados 14 días del tratamiento con un antidepresivo.Beta-bloqueantes: la utilización de fármacos antagonistas adrenérgicos, incluso en forma de colirio, podría disminuir e incluso antagonizar los efectos del salbutamol, pudiendo aparecer broncoespasmo y agravamiento del asma. Se recomienda evitar la asociación, siempre y cuando sea posible o utilizar antagonistas cardioselectivos, aunque tampoco se puede descartar esta interacción para estos fármacos.Digoxina: tras la administración de salbutamol por vía oral o intravenosa se han descrito descensos de los niveles de digoxina del 22 % y 16 % respectivamente. Aunque no se ha observa-do esta interacción con el salbutamol inhalado, se recomienda precaución, y controlar periódica-mente los niveles plasmáticos de la digoxina. Se debe además recordar que en caso de que el salbutamol diera lugar a hipopotasemia, podría aumentar la toxicidad de la digoxina.Fármacos prolongadores del intervalo QT: antiarrítmicos de clase I y III, antihistamínicos H1 como terfenadina, ebastina o mizolastina, bepridil, cisaprida, esparfloxacino, halofantrina, litio, neurolépticos, pentamidina, probucol, trimetoprim. Se puede producir una potenciación de los efectos cardiotóxicos, por lo que se recomienda evitar la asociaciónSimpaticomiméticos: la administración de salbutamol junto con otros fármacos agonistas adrenérgicos podría potenciar la toxicidad cardíaca. Este efecto es especialmente importante si el fármaco no es selectivo por los receptores beta-2, recomendándose en este caso evitar la asociación. Por el contrario, la utilización de salbutamol junto con fármacos como el formoterol o el salmeterol, agonistas selectivos de receptores beta-2 de acción prolongada, se ha mostrado eficaz a la hora de tratar las exacerbaciones en pacientes con asma moderado o grave, sin un aumento significativo del riesgo de toxicidad cardiaca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:Embarazo: categoría C de la FDA. En ensayos con animales, utilizando dosis orales y subcutáneas varias veces superiores a las humanas, han revelado efectos teratógenos. La administración de dosis orales de 2.5 mg/kg en ratones (4 veces superiores a las humanas) y de 50 mg/kg/24 horas en conejos (78 veces superiores a las humanas), han evidenciado malforma-ciones óseas, como paladar hendido y anomalías craneales. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los agonistas adrenérgicos administrados por vía oral o parenteral podrían dar lugar a relajación de la musculatura uterina e inhibición en el parto por acción sobre receptores beta-2. Estos efectos parecen poco probables en la administración por inhalación, aunque se recomienda tenerlo en cuenta durante el tercer trimestre del embarazo. A pesar de que los agonistas beta-2 adrenérgicos por inhalación han sido empleados con éxito para el tratamiento del asma en pacientes embarazadas, se recomienda que su utilización se restrinja sólo a aquellas situaciones en las que no existiendo otra alternativa terapéutica más segura, los beneficios superen los riesgos potenciales.

Lactancia: se desconoce si el salbutamol se excreta con la leche materna y sus posibles efectos adversos sobre el lactante. En estudios con animales se ha comprobado que el salbutamol podría aumentar el riesgo de inducción de tumores. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento, a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos. Si fuera necesario utilizarlo, se aconseja vigilar estrechamente al lactante por si apareciesen síntomas como irritabilidad o nerviosismo.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:Síntomas: la sobredosis por salbutamol suele dar lugar a síntomas propios de la intoxicación por fármacos simpaticomiméticos. La aparición de los síntomas es rápida, y su gravedad depende de la dosis administrada. Los síntomas más comunes son náuseas, vómitos, sequedad de boca, aparición de nerviosismo, insomnio, vértigo, temblores y convulsiones, cefalea, fatiga y malestar general y fenómenos cardiovasculares, con arritmias cardíacas, hipertensión o hipotensión. En los casos más graves puede aparecer angina de pecho, taquicardia con valores superiores a 200 latidos por minuto e hipopotasemia. Se han descrito algunos casos de reacciones psicóticas. Tratamiento: en caso de sobredosis se recomienda suspender inmediatamente la administración del fármaco y proceder a las medidas habituales de eliminación. El lavado gástrico, junto con la administración de carbón activo y laxantes puede favorecer la eliminación del fármaco no absorbido.Se recomienda mantener al paciente vigilado, controlando especialmente la presión arterial, el electrocardiograma y los niveles plasmáticos de glucosa y potasio. El tratamiento a instaurar será sintomático.

En caso de sobredosis importante con estimulación cardiaca significativa, se valorará la necesidad de administrar beta-bloqueantes cardioselectivos, como atenolol o metoprolol, vigilando al paciente por si apareciese broncoconstricción. Se recomienda evitar la administración de estos fármacos en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si apareciese hipotensión marcada, se procederá a administrar expansores plasmáticos. Si se produjese hipopotasemia, se recomienda administrar suplementos parenterales de potasio, siempre y cuando fuera necesario. La diálisis no se ha mostrado efectiva.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Vía de administración: oral.Niños de 2 a 6 años: 1 a ½ cucharadita de jarabe (de 5 a 2.5 mL).Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita de 5 mL.Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 cucharaditas de 5 mL.

Estas dosis deberán repetirse tres o cuatro veces al día de acuerdo a la indicación médica.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 1 frasco con 120 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta por receta médica. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

COMPOSICIÓN:Cada 5 mL contienen:Salbutamol.......................................................................2 mgExcipientes, c.s.p.............................................................5 mL

DESCRIPCIÓN: El salbutamol es un agonista beta-adrenérgico (ß2) de efecto rápido utilizado para el alivio del broncoespasmo en padecimientos como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIONES:Salbutamol jarabe está indicado en el tratamiento y prevención del asma bronquial, broncoespas-mo reversible y otros procesos asociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias como bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasia e infecciones pulmonares. Alivio de la crisis de disnea aguda debido a broncoconstricción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal, su efecto comienza de 5 a 15 minutos después de su ingestión, su concentración máxima es de 2-3 horas prolongándose su acción de 4-6 horas. Se metaboliza a nivel hepático formando metabolitos inactivos.Tanto la parte sin cambios como la conjugada, se excretan principalmente en la orina. La biodisponibilidad es de cerca de 50%. La mayoría de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por inhalación, se excreta dentro de 72 horas. Hasta 10% del salbutamol se une a proteínas plasmáticas.Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas del salbutamol jarabe suelen ser una prolongación de su propia actividad farmacológica y del agonismo beta-adrenérgico. Aunque alrededor del 10 % de los pacientes describen reacciones adversas, la mayoría suelen ser transitoria y desaparecen al cabo de pocos días. La frecuencia e intensidad dependen del paciente, siendo más probables en niños pequeños, de la dosis administrada y de la vía de administración, siendo por inhalación mucho menos frecuentes que por otras vías. Las reacciones adversas más características descritas en ensayos clínicos son:Digestivas: es común la aparición de nauseas (9 %) y vómitos (2 %), también se han descrito algunos casos de sequedad de la boca, trastornos del gusto, dispepsia, hiperacidez gástrica, diarrea y otros trastornos locales en la boca y faringe, como irritación.Cardiovasculares: es frecuente (1 – 10 %) la presencia de palpitaciones y taquicardia, más rara es la aparición de hipertensión arterial o hipotensión. También se han descrito algunos casos de alteraciones del electrocardiograma, con síndrome de QT largo, alisamiento de la honda T o depresión del segmento ST, que pueden dar lugar a arritmia cardiaca y fenómenos como fibrilación auricular, taquicardia supra-ventricular, extrasístole o angina de pecho. En caso de aparición de reacciones cardiovasculares importantes, se recomienda suspender el tratamiento.Neurológicas/psicológicas: es frecuente (1 – 10 %) la presencia de cefalea, temblor ligero, normalmente de las manos. Respiratorias: es común que aparezca tos (2 – 5 %) debida a la propia administración. Aunque es muy raro, puede aparecer espasmo bronquial paradójico, que aparece junto con jadeos, en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento inmediatamente, y exacerbaciones del asma. También se han descrito casos de faringitis, bronquitis y congestión nasal.Genitourinarias: se han descrito casos puntuales de infecciones genitourinarias y nefritis intersticial.Osteomusculares: es rara la aparición de calambres musculares y mialgia, debido a la hipopotasemia que puede producir.Oftalmológicas: puntualmente podría aparecer conjuntivitis y edema palpebral.Hematológicas: se han descrito casos puntuales.Metabólicas: en raras ocasiones. Alérgicas/dermatológicas: se han descrito casos puntuales Generales: exceso de sudoración.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cardiopatía: a pesar de que el salbutamol presenta mayor selectividad por el receptor beta-2 adrenérgicos y a que tras la administración inhalada los efectos secundarios son menores, no se puede descartar que dé lugar a una estimulación cardíaca. La mayor parte de la dosis administrada queda retenida en la orofaringe, siendo deglutida a continuación. El salbutamol absorbido puede dar lugar a estimulación cardiaca, debido a que se puede unir también a receptores beta-1, a que el corazón también tiene receptores beta-2 y que la vasodilatación que produce da lugar a taquicardia refleja. Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, infarto agudo de miocardio, insuficiencia coronaria o en situaciones que predispongan a ellas, como hipertiroidismo. En caso de enfermedad cardíaca grave o descompensada, se recomienda evitar la administración de agonistas beta-2 adrenérgicos. De igual manera, la utilización de salbutamol a altas dosis se ha asociado con alteraciones importantes electrocardiográficas, como prolongación del intervalo QTc, depresión del segmento ST o alteración de la onda T. Se recomienda controlar el electrocardio-grama en pacientes que reciban dosis altas y en caso de que aparezcan estas alteraciones, suspender el tratamiento. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con síndrome de QT largo.Diabetes: el salbutamol produce una estimulación de la glucogenolisis al actuar sobre receptores beta-2, por lo que puede dar lugar a hiperglucemia. Se recomienda determinar los niveles de glucemia periódicamente. Epilepsia: el salbutamol podría dar lugar a una estimulación nerviosa, disminuyendo el umbral de convulsiones. Aunque tras su administración inhalada no se espera que este efecto sea importante, se recomienda precaución en pacientes con epilepsia.Asma: el salbutamol está destinado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas. Debido a que carece de efectos antiinflamatorios importantes, no es un sustituto de la terapia con corticoides inhalados en caso de asma moderado o grave. Si el paciente está en tratamiento con corticoides orales o inhalados antes de iniciar una terapia con salbutamol, aquellos no deben ser suspendidos y cualquier cambio en la posología de los corticoides se hará sólo bajo control médico.

CONTRAINDICACIONES: Salbutamol jarabe está contraindicado en los casos de:• Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.• Hipopotasemia: el salbutamol, al igual que otros agonistas beta-2 adrenérgicos, podría favorecer la pérdida de potasio, sobre todo al administrar presentaciones nebulizadas y combinadas con fármacos como corticoides o teofilina. La hipopotasemia podría favorecer la aparición de prolonga-

Fabricante y Titular:LABORATORIOS LAPROFAR, S.R.L.C/2da. Av. Los Restauradores No.1,Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.