rsc espaÑol def - pharmamar€¦ · informe de responsabilidad social corporativa 2017 Ɩ pharma...

INFORME DERESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA

2 0 1 7

Índice

2 PHARMA MAR Ɩ INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2017

3INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2017 Ɩ PHARMA MAR

Presentación del Grupo 04

El Grupo hoyHistoria del Grupo

Gobierno Corporativo 10

Estructura directivaPolítica de buen gobierno y gestión éticaReconocimientos

Compromiso con la I+D 18

PharmaMarSylentis

Clientes 28

Zelnova ZeltiaXylazelGenomicaPharmaMar

Proveedores 38

Empleados 42

Accionistas 50

Medio ambiente 54

PharmaMarZelnova ZeltiaXylazel

Acción social 60

Comunidades 68

Organismos reguladores 72

Presentación del Grupo



Grupo de empresas fundado en 1939, formado por:

PharmaMar: líder mundial en el descubrimiento de antitumorales de origen marino. Su fármaco

Yondelis®, aprobado en 78 países

Genómica: primer laboratorio privado español en ostentar acreditación por la ENAC para análisis de

identificación genética por ADN

Sylentis: búsqueda de fármacos innovadores utilizando ARN de interferencia, tecnología

reconocida con el Premio Nobel de Medicina

Xylazel: fabricación y comercialización de protectores de la madera y el metal con las marcas

Xylazel y Oxirite

Zelnova Zeltia: propietaria de las marcas Casa Jardín, Kill-Paff, Coopermatic, Baldosinin,

Hechicera y de la empresa Copyr

1. Presentación del Grupo

EL GRUPO HOY

Biofarmacia Química de granconsumo

Oncología

OTROS NEGOCIOS

©

El Grupo Pharma Mar está dedicado principalmente al negocio de oncología. El resto de sus negocios operan en los

segmentos de Biofarmacia y de Química de gran consumo. El Grupo está formado

por las siguientes compañías:

PHARMAMAR, S.A. es una empresa que se inspira en el mar para el descubrimiento

de moléculas con actividad antitumoral. Su compromiso con los pacientes y con la

investigación ha hecho que PharmaMar sea líder mundial en este campo.

En la actualidad, PharmaMar dispone de un fármaco aprobado en el mercado: Yondelis®,

para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y de cáncer de ovario en recaída. Además, cuenta con una sólida cartera de productos. Un tercio de todas las patentes de fármacos de origen marino

y publicaciones científicas sobre esta área son fruto de la labor de investigación de la compañía.

Actualmente PharmaMar dispone de la mayor colección de organismos marinos del mundo: una

colección dinámica de 200.000 muestras entre macroorganismos y microorganismos. A partir

de las muestras de origen marino, PharmaMar desarrolla de forma sintética los compuestos,

lo que permite la producción de la molécula sin depender de la fuente natural. Fundada en 1986,

su sede está en la Comunidad de Madrid.

GENOMICA, S.A.U. se fundó en 1990 y fue la primera empresa privada española en prestar servicios de diagnóstico molecular. La empresa tiene dos líneas de negocio: por un lado, desarrolla y comercializa kits de diagnóstico molecular in vitro basándose en la tecnología de la plataforma Clinical Arrays. Por otro lado, Genómica es líder en análisis de identificación genética por ADN, habiendo sido el primer laboratorio privado español en ostentar la acreditación otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la realización de este tipo de pruebas. Tiene sus instalaciones en la Comunidad de Madrid.

SYLENTIS S.A.U. se fundó en el año 2006. Su actividad se basa en la búsqueda de agentes terapéuticos innovadores utilizando la tecnología del ARN de interferencia, tecnología que fue reconocida con la concesión del Premio Nobel de Medicina 2006 a sus descubridores. Orientada principalmente al área de oftalmología, tiene dos compuestos en desarrollo clínico para las patologías de glaucoma y síndrome de ojo seco. Se encuentra ubicada en la Comunidad de Madrid.



XYLAZEL, S.A. es una empresa dedicada a la fabricación y comercialización de pinturas

y barnices, especializada en todo tipo de embellecedores y tratamientos protectores de la madera. Está orientada a los segmentos de

bricolaje profesional e industrial. Cuenta, además, con protectores de metales como esmaltes

antioxidantes. Entre los protectores de madera destacan Xylazel Fondo, Xylazel Plus, Xylazel aceites de teca, Xylazel carcomas y, entre los protectores de metales, Oxirite. La empresa se

fundó en 1975 y tiene su sede en Galicia.

ZELNOVA ZELTIA, S.A. es una compañía productora y comercializadora de productos

químicos para consumo doméstico e industrial, tales como insecticidas, ambientadores,

limpiadores o desinfectantes. Cuenta con marcas

tan importantes como Casa Jardín, Kill-Paff, ZZ Paff, Bio-Kill, Coopermatic, Baldosinin o Hechicera. Desde hace más de 20 años Zelnova Zeltia utiliza propelentes que no dañan la capa de ozono. También es pionera en el desarrollo e introducción en España del primer matamosquitos eléctrico que no utiliza pastillas y del primer ambientador eléctrico (Sistema Kill Paff). Se constituyó en 1991 y tiene su sede en Galicia.

COPYR, S.p.A. se fundó en 1962 y tiene su sede en Milán (Italia). Fue adquirida por Zelnova Zeltia en 2006. Copyr ha mantenido su actividad de fabricación y venta de dispensadores automáticos de aerosoles con su marca Copyrmatic. También opera en el mercado de tratamientos para la agricultura ecológica.


HISTORIA DEL GRUPO

Tiene lugar la fusión inversa de Zeltia por PharmaMar, con extinción de Zeltia, y pasando el Grupo adenominarse “Grupo Pharma Mar”.

El nombre de la compañía Zelnova, S.A. cambia por el de Zelnova Zeltia, S.A. con el fin de mantener el nombre "Zeltia", quetiene 75 años de historia.

Se aprueba la comercialización de Yondelis® por parte de las autoridades regulatorias estadounidenses y japonesas para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Actualmente Yondelis® está aprobado para su comercialización en 78 países.

Zelnova adquiere dela empresa española “Thomil” sus marcas líderes en el mercado e incorpora a su catálogo productos de limpieza del hogar tan conocidos como “Hechicera”, “Bonacera” o “Baldosinin” entre otros.

Se celebra el 75 aniversario del Grupo: Una larga y sólida trayectoria que constituye un auténtico hito entre las empresasbiofarmacéuticas españolas.

1939 1942 1945 1950 1960 1963 1975 1980 1986 1990 1991 1998 2003 2006 2007 2009 2014 2015

Zeltia abre un nuevo camino con la fabricación deinsecticidas y productos para agricultura. La marca ZZ se convierte en la primera en cuota de mercado.

Se funda Antibióticos, S.A., que se convierte en una importante empresa nacional y exportadora. Zeltia es propietaria de parte de Antibióticos hasta 1985.

Zeltia inicia relaciones científicas y comerciales con empresas extranjeras como Imperial Chemical Industries (ICI) y Cooper McDougall & Robertson Limited.

Se funda Zeltia como resultado de la escisión del laboratorio Miguel Servet de Vigo.

Zeltia consigue una de las primeras insulinas retardadas del mundo a partir de subproductos procedentes de matadero. Síntesis de sulfamidas en los laboratorios de Porriño.

Fabricación de productos como alcaloides del cornezuelo de centeno o extractos de digital explotandola flora medicinal de la región.

1939

1942

1945

Las acciones de Zeltia comienzan a cotizar en La Bolsa de Madrid en el Mercado de Corros.

1963

Década de los 50Se produce la desinversión en Antibióticos e ICI Farma.

Década de los 80El Grupo Zeltia se consolida con la estructura que conocemos ahora, definiéndose los dos sectores de negocio en los que el Grupo está presente: Biofarmacia y Química de Gran Consumo.

Década de los 90Zeltia se asocia con empresas británicas, constituyendo tres nuevas compañías: Zeltia Agraria (posteriormente ICI-Zeltia), para tratar problemas de la agricultura, ICI Farma, dedicada al desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos, y Cooper Zeltia, que fabrica insecticidas y productos de uso veterinario.

Década de los 60

Zeltia se asocia con la compañía alemana Desowag Bayer Holzschutz para la fabricación y comercialización de productos protectores y decorativos de la madera, surgiendo así la compañía Xylazel.

1975

2009

2003

Se crea PharmaMar, empresa pionera en el desarrollo de fármacos antitumorales de origen marino en el ámbito mundial.

1986

Las acciones de Zeltia comienzan a cotizar en el Mercado Continuo en las cuatro bolsas de valores españolas.

1998

Se constituye Zelnova como escisión de Cooper Zeltia.

1991

Se funda Pharma Gen, empresa dedicada al diagnóstico molecular y análisis forense, que a partir de 2002 pasa a denominarse Genómica.

1990

Se constituye la nueva filial biofarmacéutica Sylentis, dedicada a la búsqueda de agentes terapéuticos innovadores basados en la tecnología del ARN de interferencia.

Zelnova adquiere la compañía italiana Copyr, líder en Italia en ventas de aerosoles automáticos para hostelería.

2006 2015

Con la apertura de una filial de Genómica en Brasil, el Grupo se encuentra presente en Francia, Alemania, Suiza, Italia, Reino Unido, Austria, Bélgica, Suecia, Estados Unidos, China y Brasil.

2017

2017

Yondelis®, fármaco de PharmaMar, es aprobado por las autoridades regulatorias europeas para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, siendo el primer antitumoral español aprobado en Europa.

2007

2014

Yondelis®, es aprobado por las autoridades regulatorias europeas para el tratamiento del cáncer de ovario en recaída.

10 PHARMA MAR Ɩ INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 201710 PHARMA MAR Ɩ INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2017

Gobierno Corporativo


2. Gobierno Corporativo

Pharma Mar es la empresa española que más invierte en I+D con relación a sus

ventas: 42% de éstas

Pharma Mar es la primera empresa española en inversión en I+D por

empleado: 106.276 euros por empleado

Pharma Mar es la segunda empresa farmacéutica española que más invierte en

I+D en términos absolutos

Código de Conducta en vigor aplicable a todos los empleados

y directivos

Auditorías satisfactorias de la protección de datos de pacientes

y clientes

Cuidado ético en los ensayos con voluntarios y con modelos animales

Categoría Excelente para PharmaMar dentro del Plan Profarma


Estructura directiva

José María Fernández Sousa-Faro es el Presidente Ejecutivo del Grupo Pharma Mar.

Los miembros de la Alta Dirección son:

José María Fernández Sousa-Faro N/A Presidente Ejecutivo

Pedro Fernández Puentes N/A Vicepresidente Ejecutivo

Ana Palacio Vallelersundi N/A Vocal Independiente

ROSP CORUNNA José Francisco Vocal DominicalPARTICIPACIONES EMPRESARIALES, S.L. Leyte Verdejo

JEFPO, S.L. José Félix Pérez-Orive Carceller Vocal Otro externo

Jaime Zurita Sáenz de Navarrete N/A Vocal Independiente

Carlos Solchaga Catalán N/A Vocal Independiente

EDUARDO SERRA Y ASOCIADOS, S.L. Eduardo Serra Rexach Vocal Independiente

Montserrat Andrade Detrell N/A Vocal Dominical

Nombre o denominaciónsocial del consejero Representante Cargo Categoría

Consejo de Administración

El órgano de administración de la Sociedad es el Consejo de Administración y a él le corresponden todas las atribuciones y facultades que de acuerdo con la Ley sean indelegables y aquellas otras reservadas al Consejo por el Reglamento del Consejo de Administración.

Los perfiles de los consejeros del Grupo, suretribución y las comisiones del Consejo de Administración, así como sus funciones y su composición están disponibles en la web corporativa www.pharmamar.com, en la seccióndestinada a informar a accionistas e inversores.

Los perfiles de los directivos del Grupo se pueden consultar en la web corporativa www.pharmamar.com.

María Luisa de Francia Caballero Directora Financiera

Belén Sopesén Veramendi Directora de Investigación de Mercados

Luis Mora Capitán Director General Unidad de Negocio de Oncología

Sebastián Cuenca Miranda Secretario General y del Consejo de Administración

José Luis Moreno Martínez-Losa Director de Relación con Inversores y Mercado de Capitales

Juan Carlos Villalón Gómez Auditor Interno

El Consejo de Administración está formado por los siguientes miembros:

El Secretario del Consejo, no consejero, es Sebastián Cuenca Miranda


POLÍTICA DE BUEN GOBIERNO Y GESTIÓN ÉTICA

Código de conducta

El Consejo de Administración de Pharma Mar aprobó un Código de Conducta para el Grupo Pharma Mar, que entró en vigor el 1 de febrero de 2016. Dicho Código es aplicable a los miembros de los Órganos de Administración, a la Alta Dirección y en general, sin excepción, a todos los empleados y directivos de las sociedades que forman parte del Grupo Pharma Mar.

Este código tiene por objeto formalizar los principios y valores que deben guiar la conducta de todas las personas que forman parte de las sociedades del Grupo Pharma Mar, entre sí y en sus relaciones con clientes, socios, proveedores y, en general, con todas aquellas personas y entidades -públicas y privadas- con las que se relacionen en el desarrollo de su actividad profesional.

Protección de datos

En lo referente a la confidencialidad de los datos obtenidos en sus actividades e investigaciones, el Grupo cumple escrupulosamente con la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. Las empresas con mayor implicación en este campo son PharmaMar, Genómica y Sylentis. La seguridad de los datos personales de los pacientes y clientes se protege especialmente, así como la seguridad de los datos personales recogidos como resultado de las actividades ordinarias de cada compañía: información sobre empleados, proveedores, colaboradores científicos y agentes sociales, entre otros.

Toda la información recogida sobre los sujetos participantes en los ensayos clínicos se trata de forma confidencial y se protege adecuadamente. Para ello se implementan medidas para garantizar el anonimato, así como una protección especial en los centros clínicos, acordándose con las organizaciones de investigación por contrato (CRO) el tratamiento reglamentario de estos datos. Así, se han implantado todas las medidas requeridas legalmente para preservar la integridad y la confidencialidad,

garantizando la seguridad en la recogida de datos, almacenamiento, proceso y transporte.

Hasta la fecha se han llevado a cabo las auditorías periódicas independientes de todos los archivos declarados ante la Agencia de Protección de Datos y requeridas por la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal, resultando sin salvedades al cumplimiento de la normativa. También se actualizan continuamente la tecnología y procesos para adaptarse a los nuevos requerimientos.

En Genómica, para los datos de análisis genéticos, además, se han implantado las siguientes medidas especiales:

Se han dado de alta los ficheros susceptibles de protección en la Agencia de Protección de Datos.

Se ha creado el cargo de “Responsable de Seguridad”, ostentado por Amaya Gorostiza, responsable del área forense.

Una vez al año se realiza una auditoría externa por parte de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) del proceso de genética forense, incluido el tratamiento de datos.

Ética de los ensayos clínicos y preclínicos

Respecto a los ensayos realizados con voluntarios, en PharmaMar y Sylentis se llevan a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y los Códigos de Bioética nacionales e internacionales, tales como la Declaración de Oviedo, y en conformidad con las normas de Buena Práctica Clínica (GCP, Good Clinical Practice). Dichos ensayos son siempre evaluados y aprobados por los Comités Éticos de investigación clínica aplicables.

Los pacientes firman su consentimiento expreso a participar en los ensayos y reciben toda la información aplicable al estudio en el que van a participar conforme requiere la ICH (International Conference Harmonisation). Dicha información es evaluada y aprobada igualmente por los comités de investigación clínica y autoridades reguladoras donde se realizan los ensayos.


En lo referente a ensayos realizados con modelos animales, se asegura el cuidado ético en las investigaciones, cumpliendo las recomendaciones dictadas por las dos principales asociaciones científicas relacionadas con la ciencia del animal de laboratorio en Estados Unidos y Europa, AALAS (American Association for Laboratory Animal Science) y FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Association), respectivamente. Todos los ensayos, antes de su inicio, son sometidos a la evaluación y aprobación de los comités éticos de experimentación animal correspondientes para garantizar el bienestar de los animales y su trato humanitario durante el estudio.

Promoción de medicamentos

Pharma Mar está adherida al Código Ético de Buenas Prácticas en la Promoción de

Medicamentos de Farmaindustria, adoptado del de EFPIA (European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations), representando a la industria farmacéutica.

Pertenencia a plataformas

Tanto PharmaMar como Genómica y Sylentis participan en la plataforma tecnológica nacional de “Nanomedicinas”. Esta plataforma tiene como objetivos promover el desarrollo tecnológico y la definición de políticas estratégicas, potenciar la inversión tanto pública como privada en nanomedicina, identificar áreas prioritarias, promover la innovación en nanobiotecnología para el desarrollo de nuevos fármacos y dar a conocer a la sociedad los aspectos relativos a ella. Por su parte, Genómica pertenece a la plataforma de mercados biotecnológicos de ASEBIO.


A lo largo de los años, el Grupo Pharma Mar ha recibido numerosos galardones y reconocimientos que ponen de relieve el compromiso de la

Compañía, durante décadas, con la investigación, desarrollo e innovación. Los más recientes han sido:

Trabectedina, el principio activo de Yondelis®, aparece como uno de los capítulos del libro “Moléculas que cambiaron el mundo”, del prestigioso investigador K. C. Nicolaou y Tamsyn

Montagnon. En este libro se presentan alrededor de 40 productos naturales de gran impacto en nuestra vida diaria.

Elección de José María Fernández Sousa-Faro, Presidente de Pharma Mar, como “Mejor empresario en el sector de industria farmacéutica” por el periódico El Economista en 2016.

Elección de Pharma Mar como tercera empresa farmacéutica más relevante del año por el periódico El Economista en 2016.

Premio a la transparencia empresarial 2015 (modalidad “Cotizadas en el IBEX medium y small cap”) concedido a Zeltia por la Asociación Española de Contabilidad y Administración de Empresas (AECA).

Reconocimiento al Grupo Zeltia como socio fundador por parte de ASEBIO con motivo de su 15 aniversario

Premio a la Excelencia Empresarial Química 2015 concedido a Zeltia por el Colegio Oficial de Químicos de Galicia.

Diploma acreditativo BONUS concedido a Pharma Mar por su compromiso para reducir la siniestralidad laboral por parte de Fraternidad Muprespa.

Galardón a la empresa más segura de Galicia concedido a Xylazel (en la categoría de organización con menos de 250 trabajadores) por parte de la Asociación Gallega de Organismos de Control Autorizados (ASGOCA).

Pharma Mar seleccionada como “Empresa del año del sector farmacéutico” por los lectores de El Economista en su encuesta “Especial mejores empresas 2015”.

RECONOCIMIENTOS

PHARMA MAR Ɩ INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2017

En la lista de empresas que más invierten en I+D en la Unión Europea,

elaborada por el Joint Research Centre (JRC) de la Comisión Europea, Pharma Mar es la empresa española que más invierte en I+D con relación

a sus ventas, con el equivalente al 42% de éstas (32,8% en 2016):

esta cifra supone casi el triple que la siguiente empresa española en este concepto (16%) y siendo la media

de las empresas españolas del 5,5%. Además, Pharma Mar ocupa la

primera posición española en cuanto a inversión en I+D por empleado:

mientras que esta inversión media en nuestro país fue de 14.800 euros en 2017, Pharma Mar invirtió en este periodo 106.276 euros por empleado.

En 2017 la compañía ocupa el puesto 298 (ascendiendo desde el puesto

321 en 2016) en esta lista de inversión privada en I+D en la Unión Europea,

situándose como la segunda empresa farmacéutica española que más

invierte en I+D en términos absolutos. En la lista de empresas que más

invierten en I+D en todo el mundo, Pharma Mar ocupa la posición 1.164

en el año 2017, ascendiendo desde el puesto 1.221 que ocupaba en 20161.

En la última convocatoria evaluada del Plan Profarma del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, PharmaMar ha obtenido la categoría Excelente dentro del Grupo A (compañías con actividad investigadora significativa que poseen planta de producción o centro de I+D propio), al igual que en las catorce convocatorias anteriores. Se trata de una calificación concedida por este ministerio a aquellas empresas que más se han acercado a los objetivos marcados en cuanto a inversiones

en I+D, inversiones en producción y porcentaje de gasto en I+D sobre ventas, entre otros. La convocatoria 2017 se encuentra en evaluación.

En el ámbito institucional Carmen Eibe Guijarro, Directora del Departamento de Coordinación de Proyectos de Pharma Mar, ha sido reelegida Vicepresidenta Segunda de la Asociación Española de Empresas de Biotecnología (ASEBIO) y representa a dicha asociación en la Junta Directiva de Europabio desde el año 2014.

1 Fuente: The 2017 EU Industrial R&D Investment Scoreboard.

16

Compromiso con la I+D



3. Compromiso con la I+D

A pesar del continuo esfuerzo de la comunidad científica, a día de hoy siguen existiendo enfermedades con necesidades no cubiertas para las que no se dispone de un tratamiento eficaz; entre otras muchas, cabe mencionar algunos tipos de cáncer o el dolor ocular. Ante esta realidad, el Grupo Pharma Mar ha adquirido el firme compromiso de avanzar en la investigación de fármacos en las áreas de oncología (PharmaMar) y oftalmología (Sylentis).

El incansable esfuerzo investigador del Grupo Pharma Mar se ha visto respaldado en 2017 por la concesión de ayudas públicas por parte de diversos organismos: A nivel nacional, el Centro de Desarrollo Tecnológico

Industrial (CDTI) ha otorgado dos nuevas ayudas a PharmaMar y dos nuevas ayudas a Sylentis en proyecto individual.

A nivel internacional, PharmaMar y Sylentis participan en proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. En 2017 PharmaMar ha logrado el hito de la aprobación por parte de la Comisión Europea de un proyecto de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) en el que participa. Por otro lado, al igual que en años anteriores, el Grupo ha seguido muy de cerca el programa Horizonte 2020, con el fin de optimizar la participación de las empresas del Grupo en proyectos de colaboración innovadores entre distintos países europeos.

4 nuevos proyectos financiados por el CDTI en 2017

Participación de PharmaMar en un proyecto IMI

Inversión en I+D en el Grupo en 2017: 77 millones de euros


La inversión realizada en I+D en el Grupo Pharma Mar durante el año 2017 ha sido de 77 millones de euros.

5 moléculas en fases clínicas.

3 proyectos nacionales fi nanciados por el MEIC, AEI y fondos FEDER.

3 proyectos internacionales fi nanciados por la Unión Europea.

3 productos con designación de medicamento huérfano.

Investigación y Desarrollo

PharmaMar explora el ecosistema marino como fuente de nuevas sustancias químicas con actividad antitumoral. La identifi cación de nuevos productos marinos, con propiedades biológicas diferentes a los productos existentes, es esencial para encontrar moléculas con mecanismos de acción novedosos y que puedan contribuir a la mejora en el tratamiento del cáncer. Actualmente PharmaMar cuenta con cinco moléculas en diferentes fases clínicas.

Es importante destacar además que el tratamiento de pacientes con cáncer está evolucionando hacia la medicina personalizada, no solo por las características histológicas tumorales, sino fundamentalmente en base a criterios moleculares que permitirán tratar a los pacientes de una manera más racional en el futuro. Por este motivo, el objetivo actual es lograr que únicamente los pacientes portadores de tumores con una característica molecular defi nida (por ejemplo la presencia de la diana a la cual el compuesto antitumoral va dirigido) reciban el tratamiento, ya que serían, en teoría, los que

mayor benefi cio podrían lograr con el tratamiento en estudio. En este sentido, PharmaMar está realizando un esfuerzo adicional para tratar de identifi car estos pacientes aplicando en sus ensayos las denominadas técnicas de farmacogenómica.

Entre los numerosos proyectos de investigación y desarrollo llevados a cabo por PharmaMar, cabe mencionar los siguientes consorcios público-privados fi nanciados por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (MEIC), Agencia Estatal de Investigación y fondos FEDER:

Consorcio DESPOL: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universidad de Oviedo y el Consejo Superior de Investigaciones Científi cas (CSIC). El objetivo del proyecto es inducir en bacterias marinas la expresión de genes “silenciados” que regulan la expresión de ciertas rutas biosintéticas. Ello incrementa la probabilidad de identifi car nuevos fármacos a partir de estas bacterias.

MINISTERIODE ECONOMÍA, INDUSTRIAY COMPETITIVIDAD

GOBIERNODE ESPAÑA


Consorcio INMUNOTOP: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universidad de Sevilla, la Universidad de La Coruña y la Universidad Autónoma de Madrid. El objetivo del proyecto es descubrir nuevas moléculas con potencial terapéutico en oncología en base al sistema topoisomerasa y a la regulación de la respuesta inmune.

Consorcio UNDERLIPIDS: formado por PharmaMar (líder del consorcio), la Universidad del País Vasco y el Instituto de Materiales de Barcelona, perteneciente al CSIC. El proyecto pretende desarrollar una formulación escalable y económicamente competitiva destinada a administración subcutánea de un citotóxico mediante solución o suspensión.

Asimismo, PharmaMar participa en tres proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. Estos proyectos son “BLUEPHARMTRAIN: Co-Cultivation of Sponge Cells & Microorganisms”, “INMARE: Industrial Applications of Marine Enzymes: Innovative screening and expression platforms to discover and use the functional protein diversity from the sea” y, como más reciente, “ITCC-P4: ITCC Pediatric Preclinical POC Platform”. Este último proyecto se enmarca en la iniciativa “Innovative Medicines Initiative” (IMI-2) y busca la creación de modelos animales para el estudio del cáncer infantil en colaboración con grandes compañías farmacéuticas.

Investigación en nuevas formas farmacéuticas

Los actuales avances en tecnología farmacéutica son herramientas prometedoras que ayudan a resolver los problemas de estabilidad que plantean ciertos fármacos. De esta manera se consiguen acciones tales como mejorar la solubilidad y permeabilidad a través de tejidos, proteger a las moléculas de procesos químicos degradativos, dirigir de forma selectiva los

fármacos citotóxicos hacia las células tumorales o modificar su perfil toxicológico.

PharmaMar contribuye al avance de estos nuevos sistemas de liberación de fármacos investigando, desarrollando y aplicando tecnologías novedosas y sofisticadas entre las que destacan las siguientes: micelas de nuevos polímeros, terapia dirigida que conjuga nanopartículas poliméricas a anticuerpos, nanocápsulas estabilizadas con nuevos polímeros, nanodispersiones sólidas obtenidas por técnicas como fluidos supercríticos, así como rutas alternativas de administración de fármacos insolubles, como la vía subcutánea.

En estas investigaciones se han desarrollado y evaluado preclínicamente nuevos nanosistemas especialmente diseñados para responder a los problemas que presentan las novedosas moléculas de PharmaMar y así poner en valor todo su enorme potencial.

Ensayos clínicos

Entre los estudios clínicos que PharmaMar lleva a cabo, cabe diferenciar entre aquellos estudios realizados con Yondelis®, producto cuya comercialización ya ha sido autorizada, y los ensayos con Aplidin®, Zepsyre®, PM184 y PM14, productos para los que se busca obtener autorización de comercialización. PharmaMar tiene actualmente las siguientes moléculas en diferentes estudios clínicos:

Yondelis® (trabectedina): Se están llevando a cabo diversos estudios post autorización con el objetivo de optimizar su uso en clínica en las dos indicaciones para las que se comercializa (sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario sensible a platino en combinación con doxorubicina liposomal pegilada-DLP).

Aplidin® (plitidepsin):

Mieloma múltipleEn 2016 se presentó la solicitud de autorización de comercialización de plitidepsin a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Tras la Opinión Negativa emitida por el CHMP (Committee for Medicinal Products

for Human Use) en diciembre de 2017, PharmaMar presentó el pasado 14 de febrero la justificación para la re-evaluación de dicha Opinión, para la que se espera una resolución el primer semestre de 2018.

Con el fin de posicionar plitidepsin en una etapa anterior del tratamiento para mieloma múltiple, continúa, por un lado, la inclusión de pacientes en el estudio en combinación con bortezomib y dexametasona y, por otro, se ha iniciado el reclutamiento en un estudio que evalúa una combinación cuádruple de plitidepsin, bortezomib, pomalidomida y dexametasona.

Linfoma El estudio de registro de plitidepsin como agente único dirigido a pacientes con linfoma de células T angioinmunoblástico continúa el reclutamiento.

Zepsyre® (lurbinectedina):

Cáncer de ovario resistente a platinoEstudio CORAIL en fase III pivotal de lurbinectedina como agente único versus topotecan o doxorrubicina liposomal pegilada.

Cáncer de pulmón microcíticoEstudio ATLANTIS de registro en fase III que compara la actividad y seguridad de la combinación de lurbinectedina con doxorrubicina frente a topotecán o la combinación CAV (ciclofosfamida+doxorrubicina+ vincristina) para el tratamiento de pacientes que han recaído tras un primer tratamiento con platino.

Actualmente se encuentra reclutando pacientes. Tras el análisis interino de seguridad por parte del Comité Independiente de Monitorización de Datos se recibió la recomendación de continuar con el estudio sin cambios.

Estudios en combinaciónSe ha completado el reclutamiento de los estudios con doxorrubicina, cisplatino, capecitabina y paclitaxel con o sin

bevacizumab. En los dos últimos estudios se han obtenido resultados preliminares prometedores en diversos tipos de cáncer, por lo que se están evaluando las siguientes etapas del desarrollo. Continúa además el reclutamiento en el estudio fase I en combinación con irinotecán según el plan previsto.

Estudio “basket” en tumores sólidos avanzadosContinúa el reclutamiento del estudio fase II con lurbinectedina como agente único en indicaciones seleccionadas: cáncer de pulmón microcítico, tumores neuroendocrinos, carcinoma de cabeza y cuello, cáncer de células germinales, cáncer de endometrio, carcinoma de vías biliares, cáncer de origen primario desconocido, sarcoma de Ewing y cáncer de mama con mutación en BRCA 1/2.

Estudio fase I en JaponEste importante estudio, diseñado para conocer la dosis de lurbinectedina en pacientes japoneses para poder continuar su desarrollo en este país, continúa en fase de reclutamiento activo.

Estudio fase I de balance de masasSe han reclutado los 6 pacientes en este estudio, que proporcionará información completa del perfil farmacocinético de lurbinectedina y sus metabolitos, así como de sus vías de transformación y eliminación.

PM184:

El estudio fase I de escalada de dosis que evalúa la combinación de PM184 con gemcitabina continua el reclutamiento según lo previsto. La inclusión de pacientes se orienta a cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama y tumores de cabeza y cuello.

El estudio fase II con PM184 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos ha finalizado su primera etapa y no se procederá a la segunda al no haber



alcanzado el umbral de eficacia necesario.Un segundo estudio en fase II en cáncer colorectal comenzará el reclutamiento en el primer trimestre de 2018, tras completar los trámites administrativos durante 2017.

PM14:

En septiembre de 2017 se incluyó el primer paciente en el programa de desarrollo clínico de una nueva molécula, PM14. En este primer ensayo se prevé la participación de aproximadamente 50 pacientes con diagnóstico confirmado de tumor sólido avanzado para quienes no existe un tratamiento estándar disponible.

Comunicación con los pacientes

El Departamento de Oncología Clínica recibe habitualmente consultas y solicitudes de pacientes interesados que son atendidas y respondidas lo antes posible. Todos los casos reciben respuesta, explicándoles la necesidad de discutir su caso con el médico responsable de su tratamiento y ofreciéndoles la posibilidad de que su oncólogo se ponga en contacto con otros oncólogos e investigadores de los hospitales donde se llevan a cabo estudios clínicos con los compuestos de PharmaMar para una posible participación en un ensayo clínico, si su caso concreto así lo aconsejara y se ajustase a los protocolos previamente definidos.

Investigación en enfermedades raras o poco frecuentes

El compromiso de PharmaMar con el desarrollo de medicamentos para tratar este tipo de enfermedades se plasma en las designaciones de medicamento huérfano otorgadas por la Comisión Europea y la FDA a tres de los principales productos de la compañía para las indicaciones de sarcoma de tejidos blandos, cáncer de ovario y mieloma múltiple. Asimismo, dos de estos productos han obtenido esta designación en Suiza: uno para sarcoma de tejidos blandos y

cáncer de ovario y el otro en mieloma múltiple. También en Corea y Japón uno de los productos de PharmaMar tiene designación de medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos.

Gestión de la calidad

PharmaMar está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como fabricante de medicamentos para uso humano, fabricante de medicamentos en investigación (acondicionamiento secundario y certificación de lotes) y como importador de medicamentos de uso humano y en investigación. Además, se encuentra inscrita en la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS como laboratorio titular de autorización de comercialización de medicamentos y como fabricante de principios activos para uso humano, incluida la fabricación de radiofármacos para medicamentos en investigación.

Todos los productos fabricados por PharmaMar para uso en pacientes son sometidos a estrictos controles de calidad a fin de garantizar que poseen la pureza, potencia, calidad y seguridad requeridas. El departamento de Garantía de Calidad revisa la documentación relativa al proceso de fabricación a fin de reasegurar que éste se ha llevado a cabo cumpliendo todos los requisitos de calidad previamente definidos.

Asimismo, todos los estudios preclínicos relevantes liderados por PharmaMar como parte del desarrollo de medicamentos son llevados a cabo de acuerdo con procedimientos y sistemáticas internas de trabajo que garantizan el cumplimiento de los requisitos GLP (Good Laboratory Practices).

Los ensayos clínicos que se desarrollan en PharmaMar siguen los estándares internacionales de BPC (Buena Práctica Clínica o GCP, Good Clinical Practices) y gestión de la información adecuándose a las normativas y guías de la ICH (Internacional Conference of Harmonization), FDA (Food & Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency), así como cualquier posible requerimiento regulatorio local de los distintos países donde se llevan a cabo.


En el año 2017 no se produjo ninguna incidencia relacionada con la calidad de los productos de PharmaMar.

La persona responsable de toda esta gestión es D. José Luis Ortega, Director de la Unidad de Calidad del Área de Negocio de Oncología.

Colaboraciones con otros organismos

Es de gran importancia la colaboración con diferentes grupos de investigación de alto nivel pertenecientes a centros públicos y privados, así como con universidades, tanto nacionales como internacionales. Esto facilita una clara transferencia de conocimientos técnicos con el fin de promover la ciencia y la investigación, contribuyendo así al futuro de nuestra sociedad.

Existen acuerdos con investigadores de diferentes instituciones científicas de todo el mundo que colaboran en las actividades de I+D, proporcionando los estudios más recientes en campos como biología molecular, celular, elucidación estructural, mecanismo de acción, nanotecnología y demás disciplinas relacionadas, lo que permite aumentar el conocimiento científico y los recursos humanos dedicados a cada proyecto según el grado de especialización de cada grupo.

En el caso de la bioprospección se cuenta con el apoyo de Universidades, Centros de Investigación Marina, Ministerios de Medio Ambiente y Ministerios de Pesca de distintos puntos del planeta para permitir la adecuación a

las normativas globales y locales de respeto a la biodiversidad, a la vez que se realizan trabajos conjuntos para avanzar en el conocimiento de la flora y fauna de cada hábitat marino.

El Departamento de Clínica colabora con más de 300 centros hospitalarios de Europa, Estados Unidos, Canadá, Asia y Australia, donde se llevan a cabo los estudios requeridos para el desarrollo de productos en las diferentes fases clínicas.

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es la actividad que permite a la industria farmacéutica, entre los distintos agentes que utilizan los medicamentos, proteger la seguridad de los pacientes mediante la pronta identificación, cuantificación y evaluación de los riesgos asociados a sus productos. Esta actividad permite la evaluación continua del perfil de seguridad de sus medicamentos, tanto en investigación clínica como de productos ya comercializados, y asegurar la adopción de medidas preventivas y/o correctivas para salvaguardar el bienestar de los pacientes cuando sea necesario.

Todos los empleados de PharmaMar reciben formación sobre farmacovigilancia con el fin de informar sobre cualquier efecto adverso de un producto de la compañía que llegue a su conocimiento.

En el año 2017 no se produjo ninguna incidencia relacionada con farmacovigilancia en los productos de PharmaMar.


2 moléculas en fases clínicas.

2 proyectos nacionales financiados por el MEIC, AEI y fondos FEDER.

2 proyectos internacionales financiados por la Unión Europea.

Concesión “Madrid Excelente” por la Comunidad de Madrid.

Investigación y Desarrollo

Sylentis basa su actividad investigadora en el desarrollo de fármacos obtenidos por la tecnología del ARN de interferencia. Esta novedosa tecnología ha sido reconocida con la concesión del Premio Nobel de Medicina y Fisiología 2006 a los científicos Andrew Fire y Craig Mello por sus trabajos con esta tecnología, lo que demuestra la trascendencia de su descubrimiento. Esta herramienta constituye una auténtica revolución en Biología que permite abordar el diseño y desarrollo de medicamentos desde una perspectiva completamente nueva.

Esta técnica permite silenciar genes de manera selectiva mediante la degradación a nivel postranscripcional del ARN mensajero que daría lugar a la proteína/enzima correspondiente. De esta manera se actúa sobre determinadas enzimas implicadas en procesos patológicos, permitiendo su regulación mediante el diseño racional de fármacos capaces de silenciar la expresión del gen que codifica dicha proteína/enzima.

El mecanismo de acción del ARN de interferencia, además, prolonga la acción de los fármacos en el tiempo, dando lugar a tratamientos más seguros y eficaces que, además, aplicados en la superficie ocular, son perfectamente compatibles con ésta y carecen de efectos a nivel sistémico.

Las líneas de investigación abiertas en Sylentis son:

Línea ocular: glaucoma, síndrome de ojo seco, alteraciones de la retina, alergias oculares y otras enfermedades del ojo.

Línea inflamatoria: síndrome inflamatorio intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).

Línea de sistema nervioso central: isquemia cerebral, enfermedades neurodegenerativas y demencias.

Línea de investigación básica: formulaciones y modificaciones químicas de estructuras moleculares con el fin de aumentar su estabilidad y eficacia en los modelos in vivo.

Línea de formulación de productos de ARN de interferencia para la administración por vía oral.

Durante los últimos dos años Sylentis ha trabajado en una nueva línea de investigación dentro del área de oftalmología con el fin de desarrollar fármacos innovadores para enfermedades de la retina. En 2017 la compañía ha podido desarrollar fármacos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad mediante administración tópica ocular en lugar de administración en forma de inyecciones intravitreas, que es la administración habitual en el tratamiento de esta patología. De este modo se pretende desarrollar productos con un mecanismo de acción novedoso y que mejoren la calidad de vida de los pacientes.


Alnylam Pharmaceuticals ha otorgado a Sylentis una opción de licencia sobre la Propiedad Intelectual de InterfeRx™ para el desarrollo y comercialización de fármacos basados en ARN de interferencia.

Entre los numerosos proyectos de investigación y desarrollo llevados a cabo por Sylentis, cabe mencionar los siguientes consorcios público-privados fi nanciados por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad, Agencia Estatal de Investigación y fondos FEDER:

Consorcio SEKEYE: formado por Sylentis (líder del consorcio), la Universidad de Santiago de Compostela, la Universidad de Oviedo y la Universidad de Valladolid. El proyecto persigue generar soluciones alternativas a las existentes en el mercado para el tratamiento del síndrome ojo seco y el dolor ocular asociado al mismo.

Consorcio GLAUKUS: formado por Sylentis (líder del consorcio), la Universidad de Santiago de Compostela, la Universidad Complutense de Madrid y la Universidad del País Vasco. El proyecto pretende desarrollar tratamientos personalizados para el glaucoma, haciendo enfasis en poblaciones infantiles y de edad avanzada.

Asimismo, Sylentis participa en dos proyectos en colaboración con cargo al Programa Marco de ayudas de la Unión Europea. Estos proyectos son “NANOPILOT: A Pilot Plant for the Production of Polymer-based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP” y “NABBA: Design and Development of Advanced Nanomedicines to Overcome Biological Barriers and to Treat Severe Diseases”.

Ensayos clínicos

Sylentis se encuentra entre las cuatro primeras empresas a nivel mundial con productos en clínica

basados en la tecnología del ARN de interferencia y es la primera empresa en España en realizar el desarrollo clínico de un producto basado en esta tecnología.

El compuesto más avanzado de la compañía, denominado SYL1001 o tivanisirán está destinado al tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco. En los ensayos fase I y II se han obtenido resultados satisfactorios de seguridad y efi cacia, por lo que actualmente se está realizando la fase III de desarrollo clínico.

El segundo compuesto más avanzado de la compañía es SYL040012 o bamosirán, para el tratamiento de la presión intraocular elevada y glaucoma. Los ensayos fase I y II demostraron excelente tolerancia al fármaco, así como efi cacia estadísticamente signifi cativa de una de las dosis evaluadas. En base a los resultados obtenidos se está estudiando los siguientes pasos a seguir con este compuesto.

Investigación de calidad

Sylentis ha recibido la concesión de “Madrid Excelente”. Esta es la marca de garantía del Gobierno de la Comunidad de Madrid para reconocer y certifi car la calidad y la excelencia en gestión de las compañías, con el fi n de fomentar la competitividad del tejido empresarial. Este sello no se fi ja en un producto o servicio, sino que analiza la calidad global de la gestión de la empresa. Reconoce a las empresas que apuestan por la innovación y la mejora constante, la responsabilidad social, la satisfacción de las personas y la contribución activa al desarrollo económico y social de la región.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha concedido a Sylentis la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante de medicamentos de investigación. Este reconocimiento responde al esfuerzo y las expectativas depositadas en el proyecto de esta compañía. Las inspecciones por parte de la AEMPS para el seguimiento de esta autorización han tenido lugar sin salvedades.

MINISTERIODE ECONOMÍA, INDUSTRIAY COMPETITIVIDAD

GOBIERNODE ESPAÑA


Las instalaciones de Sylentis tienen implantadas las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Igualmente, en la mayoría de los estudios preclínicos que realiza y que están subcontratados, se siguen las Buenas Prácticas de Laboratorio. En cuanto a los ensayos clínicos, la parte que aplica como promotor también se gestiona según las normas de Buena Práctica Clínica, tal como marca la legislación, asegurándose de que las empresas de investigación por contrato y los investigadores también las cumplan.

Colaboraciones con otros organismos

Sylentis mantiene acuerdos de colaboración con numerosos centros públicos y privados, de ámbito nacional e internacional, con el fin de conseguir una eficaz transferencia de conocimientos y recursos que permitan avanzar en la I+D de sus productos. Cuenta con numerosas universidades y centros de investigación, así como con organizaciones privadas de investigación por contrato para la realización de diversos ensayos.


Clientes

28 PHARMA MAR Ɩ INFORME INFORME DE RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA 2017


4. Clientes

Los clientes actuales del Grupo Pharma Mar son los clientes que consumen los productos y servicios de Zelnova Zeltia-Copyr, Xylazel, Genómica y PharmaMar. En sus respectivas áreas de actividad nuestras empresas tienen un compromiso adquirido con el cliente: garantizar un servicio de calidad, mantener una comunicación satisfactoria y solucionar sus problemas con la mayor eficiencia posible. Todo ello unido a la mejora continua de nuestra oferta mediante el desarrollo de productos innovadores.

El Grupo Pharma Mar está presente en Francia, Alemania, Suiza, Italia, Reino

Unido, Austria, Bélgica, Estados Unidos, Suecia, China y Brasil

Certificación IFS HPC para los productos de Zelnova Zeltia

Sello SEAIC para la línea de pinturas Xylazel Aire Sano

Nuevas certificaciones de Genómica en Brasil y Corea


El Grupo cuenta con presencia comercial en Francia, Alemania, Suiza, Italia, Reino Unido, Austria, Bélgica, Suecia, China y Brasil, así como un centro de actividad en Estados Unidos.

Se trata en todos los casos de mercados con alto potencial de crecimiento y en los que se espera impulsar las ventas.

En el año 2017, de manera general, no ha habido incidentes derivados del incumplimiento de la regulación sobre etiquetado de productos, publicidad, patrocinio, respeto a la privacidad o fuga de datos personales de clientes. El único incidente ocurrido en este sentido afecta a la filial de PharmaMar en Reino Unido y tiene que ver con la promoción de sus productos: como consecuencia de una denuncia anónima, esta filial

fue sancionada debido a infracciones del código de promoción de la ABPI (Asociación Británica de la Industria Farmacéutica) en el contexto de un congreso del British Sarcoma Group. En 2018, el Prescription Medicine Code of Practice Authority y PharmaMar están trabajando conjuntamente para identificar y establecer un plan de acción que evite este tipo de incumplimientos.


ZELNOVA ZELTIA-COPYR

Zelnova Zeltia–Copyr cuenta con un número aproximado de 3.400 clientes directos.

Dispone de productos químicos para uso doméstico (insecticidas, ambientadores, neutralizadores de olores, raticidas, ceras, impregnadores, limpiadores, productos para baños, desengrasantes, limpiamuebles, etc.) y para uso industrial (productos de hostelería). Copyr también incluye en su gama de productos, artículos para agricultura ecológica (fertilizantes, fungicidas, herbicidas, cicatrizantes..)

XYLAZEL

Xylazel cuenta con un número aproximado de 1.300 clientes directos.

Sus productos y servicios incluyen pinturas, barnices, protectores de la madera y metales, masillas, plastes, aceites, así como un Servicio Técnico de Atención al Cliente para consultas, consejos, reclamaciones, etc.

GENÓMICA

Genómica cuenta con un número aproximado de 104 clientes directos.

Ofrece kits de diagnóstico in vitro de desarrollo propio (papilomavirus, herpes, enterovirus, virus y bacterias causantes de infecciones respiratorias, enterobacterias, microorganismos causantes de sepsis, microorganismos de transmisión sexual y detección de mutaciones en genes implicados en respuesta a terapia antitumoral), así como Análisis de Identificación Genética y Transferencia Tecnológica.

PHARMAMAR

PharmaMar cuenta con un número aproximado de 972 clientes.

Tras el lanzamiento de Yondelis® en Europa en 2007 en la indicación de sarcoma de tejidos blandos y en 2009 en cáncer de ovario, la cartera de clientes de PharmaMar se compone de hospitales y clínicas atendidos por la red de ventas de la compañía o de sus socios de promoción y distribución.

Comunicación con el cliente

El cliente puede acceder a la información desde distintos canales, siendo la principal vía de comunicación a través de los delegados de zona y las visitas concertadas. A nivel internacional, el canal de comercialización se realiza a través de filiales propias, o bien a través de distribuidores.

El cliente consumidor final puede acceder a las diferentes empresas a través de las páginas web. Asimismo puede dirigirse por teléfono o correo electrónico a las oficinas para solventar cuestiones. Los datos de contacto se encuentran en los envases, folletos y publicidad de la empresa.

En el caso concreto de la unidad de negocio de Oncología, el contacto del cliente (profesional sanitario) se facilita mediante su estructura comercial o acceso telefónico o e-mail. Dado el alto grado de especialización de esta unidad, las llamadas con preguntas clínicas de los pacientes se canalizan a través del médico responsable de su tratamiento.

Información dirigida al cliente

Por regla general, los departamentos de Marketing adoptan todas las medidas necesarias para acercar la empresa a las necesidades del consumidor: la información dirigida al cliente se redacta de forma clara y comprensible y plasma todas las sugerencias de nuestros consumidores.

La opinión del cliente tiene una gran importancia a la hora de la toma de decisiones en cualquier ámbito del producto –desarrollo, diseño, producción, etiquetado, manuales y comercialización– dando lugar, si es necesario, a


correcciones de los manuales o las etiquetas en base a las propuestas expresadas por los clientes.

En la unidad de negocio de Oncología, la información científica y materiales promocionales facilitados a los profesionales sanitarios siguen un riguroso proceso de aprobación, que está definido por un procedimiento según la normativa sobre buenas prácticas en los diferentes países.

Satisfacción del cliente

Nuestras compañías llevan a cabo periódicamente una encuesta dirigida a clientes y a consumidores finales para conocer el nivel de satisfacción con respecto a los productos. El Departamento Comercial analiza estos datos y –según los registros de reclamaciones y no conformidades habidos– se encarga de tomar las medidas oportunas para mejorar los aspectos menos positivos.

Cualquier queja o reclamación recibida de un cliente se registra por escrito. Todas las reclamaciones se canalizan a través de la Dirección Comercial, quien las transmitirá a los departamentos pertinentes para que analicen el problema, emitan un informe y una propuesta de solución. Una vez elaborado el informe se pasará a la Dirección Comercial, que decidirá la solución al problema planteado por el cliente. De forma periódica, el Departamento Comercial elabora informes sobre la evolución y seguimiento de las reclamaciones.

Entre los responsables de relación con el cliente de las distintas filiales están: José Antonio Pérez Raya (Zelnova Zeltia), Alfredo Álvarez Álvarez (Xylazel), Antonio Sevilla y Juan Bataller (Genómica) y Juan Nogués Ortuño (PharmaMar).

Publicidad y competidores

En el caso de Zelnova Zeltia-Copyr y Xylazel se da a conocer los productos a través de prensa en los periodos de mayor demanda. Por otro lado, se colabora con los clientes en la realización de folletos, cabeceras, expositores,

etc. para promocionar los productos durante todo el año. Respecto a los competidores, estamos comprometidos con el cumplimiento de los criterios generales de buena conducta establecidos en el mercado, evitando así cualquier actuación que perjudique de forma explícita a un competidor.

En el caso de Genómica y PharmaMar, al ser productos biotecnológicos muy especializados, la publicidad es directa entre la compañía y el cliente: se resaltan los beneficios del producto respecto a la competencia, aunque sin aludir a ésta. Para ello la compañía se basa en estudios científicos independientes que avalan el mensaje que se quiere transmitir, así como pequeños estudios comparativos. La publicidad también se realiza en congresos científicos a los que acuden los prescriptores de estos productos, familiarizados con el sector. El respeto a los competidores es total, la argumentación es sólo técnica y es el cliente quien, con su alta formación técnica, evalúa el mejor producto en base a sus necesidades y a las opciones analíticas y terapéuticas disponibles.

Calidad del producto

Se llevan a cabo los sistemas de control y seguimiento adecuados para evitar la venta de productos que no cumplan los requisitos establecidos. Para ello se realizan verificaciones desde la recepción de aprovisionamiento, pasando por la fase de fabricación, hasta el artículo, test de diagnóstico o fármaco final.

En 2017 no se ha producido la devolución ni retirada de ningún producto por razones de salud y seguridad.

Los responsables de Calidad de las distintas filiales son: Mónica Mascato (Zelnova Zeltia), Roberta Coppi (Copyr), José Ramón Álvarez (Xylazel), Ascensión Hernández (Genómica) y José Luis Ortega (PharmaMar).

Zelnova Zeltia, Copyr, Xylazel y Genómica poseen la certificación de Calidad ISO 9001, con la sucesiva renovación de acuerdo a las versiones más recientes. Zelnova Zeltia, además, posee la certificación de calidad IFS HPC Higher Level, que ha renovado en 2017.


CERTIFICACIÓN IFS HPC

Zelnova Zeltia está certifi cada según la norma de calidad IFS HPC (International Featured Standard Household and Personal Care) en el máximo nivel, el Higher Level.

IFS HPC es una norma desarrollada fundamentalmente con el objetivo de auditar a las empresas que fabrican productos de cuidado personal y para el hogar para la gran distribución y que luego dirige al consumidor fi nal bajo su propia marca (marca blanca).

Son normas de auditoría reconocidas a nivel internacional y desarrolladas para asegurar que las empresas

certifi cadas IFS entregan productos respetando las especifi caciones defi nidas por sus clientes, mejorando continuamente la seguridad y la calidad de los productos.

El número de empresas que han obtenido esta importante certifi cación es muy reducido tanto en Europa como en España, por lo que contar con esta certifi cación para Zelnova Zeltia pone de manifi esto su compromiso con el desarrollo de novedosos productos de alta calidad y proporciona una clara ventaja competitiva frente a otros fabricantes.

Algunas de las grandes cadenas de distribución que colaboran con IFS son, entre otras, Carrefour, Auchan, Aldi, Casino, Lidl, Leclerc, Metro, Migros, Wal-mart, Coop, etc.

Xylazel, posee las siguientes certifi caciones de calidad:

Sello SEAIC de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, que avala la línea de pinturas Xylazel Aire Sano como apta para personas alérgicas y asmáticas.

Sello de calidad AITIM de la Asociación de Investigación Técnica de las Industrias de la Madera para el protector de madera Xylazel Impralit KDS.

ECOLABEL para los productos de la línea “Aire Sano”.

Clasifi cación A+ del Ministerio Francés de Ecología, Desarrollo Sostenible, Transporte y Vivienda para los productos de la línea “Aire Sano”, avalándola como apta para personas alérgicas y asmáticas.

Certifi cado del cumplimiento de los criterios establecidos en la norma EN71:3 sobre la seguridad en los juguetes y la migración de compuestos peligrosos para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Ambiente Infantiles.


Clasifi cación EUROCLASE de reacción al fuego B-s1, d0 de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios.

Cumplimiento de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios de los criterios establecidos para entornos alimentarios sin contacto directo con alimentos (reglamento 852/2004).

Cumplimiento de Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios de los criterios de resistencia de ciertos líquidos de limpieza desinfectantes (norma UNE-EN ISO 2812:3).

Aval por la Asociación Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Entornos Sanitarios.

Acuerdo de colaboración con la Asociación Española de Pediatría (AEP) para Xylazel Aire Sano-Pintura Adecuada para Ambientes Infantiles.

Genómica, por su parte, está en posesión de los siguientes certifi cados de calidad:

Declaración de Conformidad CE para los productos: CLART® HPV, CLART® Pneumo Vir, CLART® ENTHERPEX, CLART® SeptiBac, CLART® EnteroBac, CLART® CMA, CLART® STIs, según la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Acreditación por ENAC para el Laboratorio de Identifi cación Genética bajo la norma ISO 17025. Esta acreditación se ha ampliado para incluir los ensayos genético-forenses de células madre, adipocitos, células en suspensión y piezas dentales.

Certifi cación y renovación ISO 13485:2016, que consigue un sistema de gestión de calidad que cumple con los requisitos reglamentarios de cualquier país del mundo.

Certifi cación ISO 9001:2015, concedida por TÜV Rheinland.

Certifi cación GMP (Good Manufacturing Practices) para Brasil, concedida por ANVISA para la fabricación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de las clases III y IV.

Certifi cado de buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios conforme a las Korean Good Manufacturing Practices.


Investigación y desarrollo de nuevos productos

ZELNOVA ZELTIA-COPYR

El desarrollo de productos nuevos está orientado no sólo a completar la gama según la demanda del mercado, sino también a hacer frente a las nuevas legislaciones que están apareciendo en relación a la protección de la salud y del medio ambiente. Esta nueva legislación ha reducido drásticamente el número de principios activos disponible, haciendo necesarias nuevas formulaciones.

Actualmente se están llevando a cabo distintas líneas de investigación, tanto en el campo de la ambientación como en el de los insecticidas, desarrollándose nuevas fórmulas con perfiles toxicológicos y ambientales optimizados. Asimismo se está trabajando en el registro de nuevas formulaciones según el nuevo reglamento de biocidas.

Las líneas de investigación más recientes están trabajando en posibles ingredientes activos novedosos naturales.

XYLAZEL

Sus líneas de desarrollo están orientadas a conseguir productos innovadores que cumplan con la cada vez más exigente legislación y que ofrezcan mayor seguridad para las personas y el medio ambiente. Se está trabajando en la aplicación del nuevo reglamento que regula la clasificación y comercialización de biocidas, adecuando la gama de productos protectores de madera a las nuevas exigencias.

En 2017 Xylazel ha completado la presentación a registro europeo de biocidas de toda su gama de protectores de madera de acuerdo al BPR (Biocidal Products Regulation, reglamento europeo que regula la comercialización y el uso de los biocidas), estando a la espera de su resolución.

En 2017 se ha trabajado en las siguientes líneas:

Desarrollo de nuevas fórmulas de la línea Oxirite Xtrem para acabados satinado, forja y mate.

Desarrollo de nuevos barnices y esmaltes al agua para uso universal en interiores y exteriores. Entre ellos, un barniz de suelos al agua con adherencia sobre tarima flotante.

Adaptación de los lasures decorativos de madera al agua con nuevas tecnologías de resinas.

Desarrollo de una nueva selladora al agua que evita el sangrado de los taninos de la madera.

Desarrollo de un nuevo aceite para el tratamiento de maderas en interior apto para el contacto con alimentos.

Desarrollo de una nueva pintura impermeabilizante con fibras transitable.

Sustitución de los principios activos propiconazol y tebuconazol en sus protectores de madera por un fungicida de nuevo desarrollo con menor peligrosidad para la salud humana y el medio ambiente.


GENÓMICA

Durante el año 2017, Genómica ha trabajado en las siguientes líneas:

En el área de Microbiología se continúa con la línea de liofilización de los productos CLART®.

En concreto se ha llevado a cabo con éxito la liofilización del producto CLART® PneumoVir-2, cuyo punto crítico ha sido obtener una enzima capaz de amplificar virus con todas sus características funcionales RNA.

En relación la implementación de los productos de la compañía en Autoclart y Autoclart plus, se ha aunado el proceso de detección de CLART® Pneumovir-2 y Pneumo CLART Bacteria® en un único protocolo de visualización en Autoclart. Además, el producto CLART®SeptiBac se ha implementado en ambos equipos.

En el área de Oncología, se está trabajando muy activamente en la “biopsia líquida”: se ha demostrado la compatibilidad de los tubos “Streck” con el producto de Genómica CLART® EGFR BL, ya en el mercado. Estos tubos permiten almacenar la sangre de un paciente oncológico durante 14 días conservando el ADN tumoral circulante, siendo clave para la implementación de este sistema en la logística de un hospital.

PHARMAMAR

La investigación y desarrollo de nuevos productos en PharmaMar se explica ampliamente en el apartado 3 de esta memoria, dedicado al compromiso con la I+D.

GENÓMICA Y LA MEDICINA PERSONALIZADA

Hace años que Genómica ha dado un paso más en el área del diagnóstico, apostando por la medicina personalizada. Como muestra de ello ha lanzado seis productos que detectan mutaciones puntuales, cuya presencia o ausencia permiten una adecuada selección del tratamiento: CLART® CMA KRAS.BRAF.PI3K y CLART® CMA NRAS.iKRAS en cáncer colorectal metastásico, CLART® CMA EGFR en cáncer de pulmón no microcítico, CLART® CMA BRAF.MEK1.AKT1 en melanoma y los más recientes CLART® CMA ALK.ROS1 y CLART® CMA EGFR LB, en cáncer de pulmón.

En la determinación de seguir investigando en esta área, la compañía alcanzó un acuerdo de colaboración con la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (ECO), una plataforma formada por jefes de oncología médica de los principales hospitales españoles. Este acuerdo tiene como objetivo la mejora del tratamiento del cáncer fomentando proyectos de investigación y optimización de la gestión clínica en oncología.


Proveedores



5. Proveedores

Tanto en el sector Químico como en el sector Biofarmacéutico, las empresas del Grupo Pharma Mar interaccionan con numerosos proveedores que suministran una amplia variedad de productos y servicios que intervienen en la cadena de nuestro trabajo. Como los socios de negocio que somos, nos esforzamos en mantener una relación sólida y duradera con nuestros suministradores basada en el beneficio mutuo y que contribuya al crecimiento de la organización.

Proceso de selección de proveedores objetivo y transparente

Exigimos a nuestros proveedores seguridad en el trabajo y gestión medioambiental

Apoyamos los principios del Pacto Mundial de la ONU y las Líneas Directrices de la

OCDE


La selección de proveedores se realiza en base al cumplimiento de las normas de calidad, el conocimiento dentro del mercado, la adecuación del producto a nuestras necesidades y mejor relación calidad/precio. Es decir, se busca el proveedor que tenga una mejor relación calidad-servicio-precio dentro de un proceso de selección objetivo y transparente, sin olvidar criterios de compra sostenible. Nuestras compañías siguen los procedimientos de compras de acuerdo a las normas ISO para las que cada una de ellas está certificada. Se rechaza cualquier tipo de discriminación de un proveedor por razones de raza, religión, nacionalidad o sexo. También nos aseguramos, mediante cuestionarios, de que nuestros proveedores de servicios tratan a sus suministradores de la misma forma y que sus políticas de contratación evitan la discriminación.

Los candidatos han de enviar documentación acreditativa de sus aptitudes, además de rellenar un cuestionario donde figuran, entre otras cuestiones, las posibles certificaciones de calidad, medioambiental, responsabilidad social y seguridad y prevención, así como la existencia o no de procedimientos internos de formación, procesos de fabricación y organización interna. Toda esta información es evaluada por un Comité de Gestión de Proveedores que emite el dictamen correspondiente calificando al proveedor como apto o no apto. Para estos proveedores se sigue un sistema de mejora continua y puntuación en

base a incidencias de calidad y a otros criterios, tales como el plazo de entrega, y en virtud de sus resultados se reevalúan sus aptitudes y se identifican y llevan a cabo las correspondientes acciones de mejora.

Se exige de nuestros proveedores el suministro de productos y servicios con la calidad requerida, así como la actualización de sus obligaciones fiscales. Asimismo, los proveedores de materias primas deben cumplir con el reglamento sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Las empresas del Grupo se reservan el derecho de realizar auditorías con el fin de verificar los sistemas de calidad del proveedor.

El Reglamento Internacional de Medidas Fitosanitarias describe las normas para reducir los riesgos asociados a los embalajes de madera (palets) en los movimientos de mercancías. La última revisión de este reglamento mantiene como tratamiento fitosanitario estándar el tratamiento térmico, recomendado como alternativa a la fumigación con bromuro de metilo, gas considerado como destructor de la capa de ozono. PharmaMar requiere de sus proveedores de embalaje el certificado y las marcas de identificación de que el tratamiento aplicado a los palets de madera recibidos es el tratamiento térmico y no la fumigación con bromuro de metilo, contribuyendo así a la protección de la capa de ozono.

EMPRESA PHARMAMAR GENÓMICA SYLENTIS XYLAZEL ZELNOVA ZELTIA COPYR

Nº DE PROVEEDORES 467 167 514 151 297

De ellos:

Nacionales 387 151 397 119 110

Resto de europa 58 13 71 32 173

Países en desarrollo -- -- -- -- 1

Resto del mundo 22 3 46 -- 13


La gran mayoría de nuestros proveedores son nacionales o europeos, por lo que asumimos que se cumplen las condiciones de legislación laboral vigente y el respeto a los Derechos Humanos. Igualmente exigimos a nuestros proveedores que sigan los principios de seguridad en el trabajo y de gestión medioambiental.

Desde el Grupo Pharma Mar apoyamos incondicionalmente los principios del Pacto Mundial de la ONU y las Líneas Directrices de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), declarándonos desde aquí abiertamente en contra de la explotación laboral, del trabajo infantil, de la discriminación en cualquiera de sus formas y de toda actividad que suponga un abuso de los Derechos Humanos y su complicidad.


Empleados



6. Empleados

A 31 de diciembre de 2017 había en el Grupo Pharma Mar 727 empleados, teniendo en cuenta los trabajadores de las filiales en el extranjero.

Nos enorgullece la lealtad y confianza que nos demuestran los empleados de las empresas químicas que, con una antigüedad media de 15 años, nos ofrecen su gran experiencia laboral. Igualmente nos llena de satisfacción tener en las empresas biofarmacéuticas una plantilla de investigadores excelentemente cualificados que dan ejemplo de un magnífico trabajo. Queremos

destacar también el altísimo índice de mujeres en el Grupo, sobre todo en puestos de alta cualificación, y que además ocupan lugares de responsabilidad en nuestra Directiva.

Queremos aprovechar este Informe de Responsabilidad Social Corporativa para agradecer a nuestros empleados el haber decidido trabajar con el Grupo Pharma Mar y para expresar nuestro más sincero reconocimiento a su esfuerzo, dedicación y talento. Con un equipo humano tan excepcional, tenemos plena confianza en el futuro.

Más del 93% de los empleados del Grupo tiene un contrato indefinido

Plan de Igualdad en PharmaMar

51 becarios en el Grupo: 3 de ellos se han incorporado a nuestro equipo

Más de 880.000 euros invertidos en formación de los empleados

Plan de entrega gratuita de acciones

Siniestralidad muy por debajo del sector


Datos de empleados en 2017 y su comparativa con el año 2016

Nº empleados Edad media (años)Antigüedad media (años)Nº empleados de otros paísesNº empleados discapacitados

Empresas Químicas COPYRZelnova ZeltiaXylazel

2017 2016 2017 2016 2017 2016

% de hombres sobre plantilla total% de mujeres sobre plantilla total% de hombres directivos% de mujeres directivos

Distribución por sexo

AdministraciónComercial + MarketingI+D /Calidad/ControlProducción+DistribuciónServicios Generales

Plantilla total por actividad

% Licenciados/Doctores

Nivel académico

102 105 84 87 19 19 46 47 46 46 43 42 15 16 15 16 9 10 0 1 0 0 0 0 3 2 2 2 0 0

64 66 64 60 47 53 36 34 36 40 53 47 80 100 80 83 16 16 20 0 20 17 0 0

25 24 23 19 47 47

22 23 19 19 4 4 35 36 16 16 6 7 7 6 11 12 4 3 36 38 36 38 4 4 2 2 2 2

Empresas Biofarmacéuticas Genómica SylentisPharmaMar

Nº empleados 373 69 363 69 53 58 21 21Edad media (años) 44 46 43 45 41 38 37 37Antigüedad media (años) 9 2 8 2 8 6 7 6Nº empleados de otras nacionalidades 17 69 18 69 2 4 2 3Nº empleados discapacitados 5 0 5 1 1 1 0 0

% hombres sobre plantilla total 42 36 41 35 37 36 19 28% mujeres sobre plantilla total 58 64 59 65 63 64 81 72% hombres directivos 67 57 67 50 40 40 5 5% mujeres directivas 33 43 33 50 60 60 95 95

% Licenciados 50 80 49 72 43 45 47 47% Doctores 18 12 18 0 25 26 38 38

2017

Distribución por sexo

Nivel académico

Administración 59 11 53 12 7 6 2 2Comercial + Marketing 37 48 35 57 12 15 0 0I+D /Calidad/Control/Regulatorio 233 7 232 0 16 19 17 17Producción+Distribución 31 0 30 0 18 18 2 2Servicios Generales 13 0 13 0 0 0 0 0

Plantilla total por actividad

2017 2017 2016 2016

España España España Filiales

2016

España Filiales Españay filiales

Españay filiales


Filiales PharmaMar: Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Reino Unido, Suiza, Austria y Estados Unidos

Filiales Genómica: Suecia, China y Brasil.

Desde el Grupo Pharma Mar nos adherimos a los principios de la Organización Internacional del Trabajo, que es el órgano internacional competente para establecer Normas Internacionales de Trabajo y que goza de apoyo y reconocimiento universales en la promoción de los derechos fundamentales de los trabajadores.

Tipo de contrato, convenio y retribución

Más del 93% de los empleados del Grupo tiene un contrato indefinido. En ocasiones se realizan contratos eventuales y contratos de obra por incrementos temporales de producción.

El convenio aplicado a todos los trabajadores es el Convenio General de la Industria Química, mejorándose generalmente las condiciones de forma voluntaria por parte de la empresa respecto a las establecidas en el convenio, entre ellas, la parte retributiva.

La remuneración económica de la empresa a sus empleados, en general, ha aumentado respecto al año pasado de acuerdo a la subida acordada en los convenios aplicables. Los salarios abonados son competitivos y justos y, en muchos casos, nuestro personal altamente cualificado nos obliga a mantener una competitividad retributiva

en cada posición. No existen diferencias entre los sueldos percibidos por los empleados de uno u otro sexo dentro de las mismas categorías.

La unidad de negocio de Oncología (PharmaMar) dispone de un Plan de Igualdad con el objetivo de promover la igualdad de oportunidades laborales entre mujeres y hombres. Cuenta con una Comisión Permanente de Igualdad de forma paritaria entre Empresa y Representación de Trabajadoras y Trabajadores, que trata de impulsar acciones de información y sensibilización de la plantilla y la realización y seguimiento del Plan de Igualdad. No se ha recibido ninguna denuncia por discriminación ni se ha tenido constancia de ningún incidente por este motivo en ninguna de las empresas del Grupo.

Como un medio de potenciar la implicación de los empleados en los objetivos de la empresa y aumentar su motivación, gran parte de los empleados reciben una retribución variable o bono en función de unos objetivos fijados entre el responsable de cada área y el empleado. La evaluación de cada objetivo se realiza entre el empleado y el responsable, fijándose un porcentaje de consecución en base al cual se cuantifica el bono que el empleado recibe.

Los principales cargos con responsabilidad operativa sobre aspectos laborales son Pedro González Blanco (Zelnova Zeltia-Copyr), Belén Sopesén Veramendi (Xylazel), Luis Rupérez (PharmaMar), Rosario Cospedal (Genómica) y Ana Isabel Jiménez (Sylentis).

CREACIÓN DE EMPLEO ESTABLE

El Grupo Pharma Mar ha sido especialmente activo en 2017 en la creación de puestos de trabajo de larga duración. Así, durante este año se han firmado 47 contratos indefinidos en las empresas del Grupo: 34 contrataciones en PharmaMar, 3 en Genómica, 1 en Sylentis, 4 en Zelnova Zeltia y 5 en Xylazel.


IMPULSANDO EL EMPLEO JUVENIL

Tenemos numerosos convenios de colaboración para la realización de prácticas por parte de alumnos universitarios o de centros educativos.

En 2017, el Grupo ha contado con 51 becarios, incorporándose 3 de ellos a nuestros equipos con contrato laboral a la finalización de sus estudios.

Desarrollo de personas con talento

Elaboramos planes de formación que determinan las necesidades del personal en este sentido y aseguran que el personal recibe la preparación adecuada a las tareas específicas que se le encomiendan. Estos planes incluyen tanto formación interna con personal propio como formación externa mediante masters, cursos, congresos, conferencias, etc.

En Genómica se llevan a cabo charlas periódicas con carácter formativo, impartidas por los mismos

empleados, sobre las distintas actividades de la compañía y temas de interés. Estas actividades pretenden mejorar el conocimiento general, fomentar la interacción y la iniciativa, así como el trabajo en equipo, la colaboración y el respeto.

En 2017, el Grupo Pharma Mar invirtió en formación más de 880.000 euros, un 15% más que el año anterior.

En la siguiente tabla se puede ver la distribución del montante de formación en las distintas empresas del Grupo:

Genómica Sylentis PharmaMar ZelnovaZeltia-COPYR

Xylazel

Horas € Horas € Horas € Horas € Horas €Formación Científica 74 3.903 384 31.114 8.330 353.000 74 3.624 Formación Directiva 44 917 372 66.534 24 1.890 380 11.666Formación Administrativa 741 17.827 30 1.008 370 1.490Idiomas 334 6.888 160 1.955 12.924 111.980 567 9.339 156 2.843Otro tipo de formación 16 435 3.918 236.722 125 12.702 1.628 5.345

Beneficios y ayudas

Desde las empresas del Grupo se intenta, en la medida de lo posible, ayudar a los empleados a conciliar la vida laboral y familiar. En aquellas empresas y departamentos en los que el tipo de actividad lo permite, se da libertad para tomar las vacaciones en cualquier época del año, con la única condición de disfrutar dos semanas en verano. En las empresas en que hay jornada no continuada existe flexibilidad de horario respecto a las horas de entrada y salida, así como jornada intensiva los viernes.

Los empleados, además, reciben beneficios sociales y personales, tales como anticipos y bonificaciones por antigüedad. Igualmente existe seguro médico, del cual disfrutan casi el 50% de los empleados. Los empleados de las empresas químicas tienen, además, un seguro de vida y de accidente. En Xylazel existe un plan de pensiones para empleados y en Zelnova Zeltia y Xylazel se ofrecen ayudas para estudios de los hijos de los empleados, servicio médico y ATS de empresa, además de asistente social y vestuario personal industrial.


En casi todas las empresas del Grupo existe un comedor en el que la empresa pone a disposición de los empleados todas las instalaciones (frigorífico, vajilla, microondas, etc.) para que puedan traer la comida de casa, si lo desean. La mayoría de los empleados que realizan jornada laboral no continuada cuenta con cheques restaurante que subvencionan la comida.

Se mejora cada año para que las instalaciones procuren al empleado el mayor bienestar posible a la hora de desempeñar su trabajo. En los edificios de PharmaMar y Zelnova Zeltia se han eliminado las barreras arquitectónicas o se han provisto rampas en los accesos. Genómica trasladó en 2015 sus instalaciones a una nueva sede en el Parque Empresarial Alvento, el primer parque empresarial verde de Europa. Las nuevas instalaciones, de mayor amplitud, contemplan 1.809 m2 en una zona totalmente exterior, acristalada y con abundante luz natural en laboratorios y oficinas. El edificio está totalmente adaptado a personas con discapacidad y es fácilmente accesible mediante transporte público.

Tanto PharmaMar como Sylentis y Xylazel disponen de un servicio de autobuses que traslada a los trabajadores entre los centros de trabajo y Colmenar Viejo, Tres Cantos y Vigo respectivamente.

Se celebra la Navidad con una comida especial en la que el Presidente dirige unas palabras a los empleados. Todos los trabajadores reciben un lote navideño.

Plan de Incentivos

Según lo aprobado en la Junta General de Accionistas, el Consejo de Administración ejecutó el Plan de Entrega Gratuita de Acciones por el que directivos y empleados del Grupo (excluidos los miembros del Consejo de Administración) percibieron gratuitamente acciones de la compañía en el ejercicio 2017, en función del grado de cumplimiento de sus objetivos para el ejercicio 2016. El número de acciones a entregar fue de 211.664.

Este Plan de Entrega Gratuita de acciones tuvo un doble objetivo: por un lado, premiar a los empleados

y directivos cuyo rendimiento durante 2016 fue satisfactorio y, por otro, fidelizar a sus destinatarios, incentivando su permanencia en el Grupo.

Prevención de riesgos laborales

La seguridad en el puesto de trabajo se convierte en una necesidad ética y económica. Todas las empresas del Grupo cuentan con un plan de prevención de riesgos laborales y se suelen realizar evacuaciones y simulacros. Igualmente, todo el personal recibe indicaciones sobre la seguridad en el puesto de trabajo, los riesgos existentes y las medidas a adoptar en caso necesario. Las empresas del Grupo han superado las auditorías legales de prevención de riesgos.

Las principales personas responsables en toda la compañía de los temas de Salud y Seguridad son Pedro Torrens (Zelnova Zeltia), Mario Di Leva (Copyr), Alejandro Gundín (Xylazel), Andrés Sanz (PharmaMar), Verónica Ruz (Sylentis) y Ascensión Hernández (Genómica).

En la siguiente tabla se indica el número de accidentes laborales y días de baja por enfermedad sufridos en las compañías del Grupo en el año 2017.

Como ejemplo de seguridad en el trabajo, contamos con el buen hacer de Xylazel y Zelnova Zeltia. Entre otras muchas medidas existe un Equipo de Primera Intervención, formado por seis trabajadores entrenados y preparados para adoptar las medidas inmediatas necesarias en caso de incendio hasta la llegada de los bomberos profesionales. Estos trabajadores disponen de los trajes y equipos necesarios y realizan prácticas quincenales en la empresa, vigilando el buen funcionamiento de toda la instalación y material contra incendios. Además, todo el personal realiza prácticas periódicas de utilización de extintores con fuego real controlado.

Número Días de baja

Bajas por enfermedad 137 4.718Accidentes con baja laboral 7 109Accidentes sin baja laboral 4 ---Accidentes en itinere 4 27


PharmaMar cuenta con la certificación OHSAS 18001 de Gestión de la Seguridad y Salud Laboral por parte de Lloyds Register Quality Assurance, siendo pionera en el sector biotecnológico en el que el número de compañías certificadas por esta norma es muy reducido.

A continuación se presentan los resultados de los estudios de siniestralidad laboral realizados por PharmaMar y Xylazel.

Xylazel Sector PharmaMar Sector

Incidencia

Nº accidentes con baja por cada 1000 trabajadores 18,69 21,04 2,65 9,10

Frecuencia

Nº accidentes con baja por cada 1.000.000 horas trabajadas 10,67 12,01 1,52 5,20

Gravedad

Nº jornadas de trabajo perdidas por cada 1.000 horas trabajadas 0,04 0,24 0,01 0,13

48


Salud de los empleados

Con periodicidad anual se realizan exámenes de salud a todos los trabajadores de las distintas empresas con carácter voluntario y garantizando el consentimiento informado del trabajador ante las exploraciones a las que va a ser sometido y la confidencialidad de los datos médicos obtenidos. Estas evaluaciones de salud de los empleados se realizan en función de los riesgos inherentes al puesto de trabajo que desempeñan.

Con una interpretación amplia de la vigilancia de la salud –y no sólo de la laboral a la que están obligadas las empresas por legislación– se ha incluido en estos reconocimientos una analítica general de sangre y orina, mediciones de la presión arterial e información dietética a los empleados. Las empresas con mayor número de trabajadores han incorporado un reconocimiento específico de la vista y pruebas como PSA y

electrocardiogramas, así como una enfermera de empresa que realiza el seguimiento y promoción de la salud de los empleados.

En 2017 en PharmaMar se han realizado las siguientes acciones de promoción de salud de los empleados:

Campaña gratuita de vacunación contra la gripe entre los trabajadores.

Celebración de la III Semana de la Seguridad y Salud Laboral, con talleres sobre ergonomía y primeros auxilios.

Puesta en marcha de la I Campaña de Salud, en la que se conciencia a los empleados sobre ciertas enfermedades y riesgos. Este año la campaña ha estado dirigida al colesterol, las enfermedades cardiovasculares y el síncope vasovagal.

Accionistas


7. Accionistas

El Grupo Pharma Mar cuenta con la confianza que han depositado en él cerca de 80.000 accionistas e inversores hacia los cuales se ha contraído una deuda de creación de valor.

A 31 de diciembre de 2017 la capitalización bursátil del Grupo era de 552 millones de euros. Sus acciones se negocian en las cuatro Bolsas de Valores españolas.


80.000 accionistas e inversores

552 millones de euros de capitalización bursátil

650 millones de euros de contratación anual de la acción


Número de acciones y evolución

El capital social de la Compañía a 31 de diciembre de 2017 era de 11.132.464,35 euros, representado por 222.649.287acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Las acciones de Pharma Mar cotizan en el mercado continuo desde el 2 de noviembre de 2015, tras el canje de las acciones de Pharma Mar por las acciones de Zeltia, S.A. (relación de canje 1:1), cuyas acciones cotizaron en el mercado continuo desde el 20 de octubre de 1998 hasta el 30 de octubre de 2015.

En 2017, la cotización de Pharma Mar ha fluctuado entre los 2,17 y los 4,19 euros (precios de cierre) y ha cerrado el ejercicio a 2,48 euros.

En 2017, la acción de Pharma Mar tuvo una contratación anual por un importe total de 650 millones de euros, con un volumen medio diario de negociación de 805.031 títulos, registrándose en los meses de agosto y noviembre los picos mínimos y máximos de contratación, respectivamente.

A nivel global, este año 2017 ha sido uno de los mejores de la última década desde el punto de vista financiero. Parece que 2017 cierra una década marcada por la profunda crisis económica mundial iniciada en 2007. En este entorno macroeconómico el euro ha llegado a revalorizarse por encima del 15% frente al dólar.

En España los datos macroeconómicos han sido significativamente mejores que la media europea. No obstante tanto la elevada tasa de desempleo, un déficit público alto y la dependencia de la financiación exterior hacen que la economía española esté todavía bajo cuestionamiento.

Con todo ello, el IBEX-35, principal índice de la Bolsa española, comenzaba el año como mejor índice de países desarrollados con subidas superiores al 15%, para -en la segunda mitad de año- cambiar la tendencia, consecuencia en buena parte de la resolución del Banco Popular y de la incertidumbre derivada de la crisis catalana.

Durante 2017 Pharma Mar ha conseguido ciertos hitos en relación a avances clínicos muy

importantes que han hecho que la acción tuviera subidas de más del 50% en la primera parte del año. En el mes de mayo el valor alcanzaba los máximos anuales situándose su cotización en 4,19 euros por acción. Esto sucedía después de la celebración en Nueva York de una jornada científica llamada “R&D Day” en la que la compañía explicó en detalle todos los avances del pipeline, ensayos clínicos en marcha y potenciales. Así mismo, en junio de 2017 se presentaron en el congreso ASCO (American Society of Clinical Oncology), unos prometedores resultados de Zepsyre® en el ensayo clínico fase Ib para el tratamiento de cáncer de endometrio. Posteriormente, en septiembre de 2017, se presentaron en la European Society of Medical Oncology (ESMO) los resultados del ensayo fase I/II con Zepsyre® para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico.

No obstante, durante 2017 la acción ha recogido momentos difíciles como ocurrió en noviembre al comunicarse la opinión negativa del CHMP de la EMA a la aprobación para la comercialización de Aplidin® en Europa para el tratamiento de mieloma múltiple. A esto se ha unido el difícil entorno político vivido en España en la última parte del año debido al problema catalán, reflejándose en cierto modo en el mercado. Todo ello ha hecho que la acción de Pharma Mar no cierre el año en positivo y, aún con una notable recuperación durante el mes de diciembre, el valor finalice 2017 con una caída de -8%.

Distribución del capital

Las acciones de Pharma Mar se encuentran distribuidas entre un gran número de accionistas. Los accionistas con participaciones significativas, según la información facilitada por los propios accionistas a la Comisión Nacional del Mercado de Valores, son José Mª Fernández Sousa-Faro con un 11,08% del total (un 4,65% a través de Montserrat Andrade Detrell), Rosp Corunna Participaciones Empresariales, S.L. con un 5%, y Pedro Fernández Puentes con un 4,49% del total (un 3,87% a través de Safoles S.A.).


Derechos de los accionistas

La acción confiere a su titular legítimo la condición de socio y le atribuye los derechos reconocidos en la Ley y en los Estatutos, que son:

El de asistir y votar en las Juntas Generales e impugnar los acuerdos sociales. La Junta General Ordinaria de Accionistas se celebra una vez al año.

El de suscripción preferente en la emisión de nuevas acciones o de obligaciones convertibles en acciones.

El de participar en los beneficios sociales y en el patrimonio resultante de la liquidación.

El de información.

A partir de la convocatoria de la Junta General Ordinaria, cualquier accionista puede obtener de la Sociedad, en el domicilio social o en las oficinas de Plaza del Descubridor Diego de Ordás, 3, Madrid, las cuentas anuales, la propuesta de aplicación del resultado, el informe de gestión, el informe de los auditores de cuentas, el Informe Anual sobre Gobierno Corporativo y demás documentación que deba ponerse a su disposición.

Los accionistas también pueden solicitar la entrega o envío gratuito del texto íntegro de los documentos mencionados. Asimismo, puede accederse a toda esta documentación a través de la página web de la Sociedad, www.pharmamar.com.

Desde el mismo día de publicación de la convocatoria de la Junta General y hasta el quinto día anterior, inclusive, al previsto para su celebración en primera convocatoria, los accionistas pueden solicitar por escrito los informes o aclaraciones que estimen precisos o formular por escrito las preguntas que consideren pertinentes acerca de los asuntos comprendidos en el orden del día.

Durante la celebración de la Junta General, los accionistas pueden solicitar verbalmente las informaciones o aclaraciones que crean convenientes acerca de los asuntos comprendidos en el orden del día.

Comunicación con los accionistas

En la página web corporativa, www.pharmamar.com, rigurosamente actualizada, está a disposición de los accionistas y del público en general toda la información relevante acerca de Pharma Mar.

Asimismo, en esta página web pueden encontrarse noticias, monográficos y presentaciones relacionadas con la salud.

Además, el accionista, para una atención más personalizada, puede dirigirse al teléfono 902 101 900, creado para dicho fin o bien escribir un correo electrónico a: [email protected]


Medio ambiente



8. Medio ambiente

Nuestras empresas procuran ser lo más respetuosas posible con el medio ambiente, no sólo en el desempeño de su actividad, sino también en el desarrollo de productos que cumplan con las normativas medioambientales. Además, la actividad de Xylazel como fabricante de productos protectores y conservadores de la madera es, en sí misma, responsable hacia el ecosistema, ya que protegiendo la madera, se protege el bosque.

La investigación de PharmaMar también es absolutamente respetuosa con el medio marino, realizando síntesis química de las moléculas de interés. Esto implica que se puede disponer

de los compuestos sin recurrir a los organismos naturales que los proporcionan. Además nunca se llega a extraer más de 100 gramos de cada organismo marino. De conformidad con la Convención sobre Biodiversidad, la compañía defiende el uso sostenible de los valiosos recursos del mar y el reparto equitativo de sus hallazgos. De este modo, PharmaMar no sólo contribuye al descubrimiento de nuevos tratamientos anticancerígenos a partir de unos gramos de muestra, sino también al mayor conocimiento de los ecosistemas oceánicos locales y a su conservación.

PharmaMar y Xylazel poseen la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental

167.000 € de inversión medioambiental en 2017

Recogida manual y selectiva de muestras

Adopción de medidas para reducir el consumo de energía eléctrica

Reforma de las redes de separación de aguas


PharmaMar y Xylazel poseen la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental. Las dos compañías acreditadas por esta norma representan el 65% de la cifra de negocio y un 77% de los empleados del Grupo Pharma Mar.

En el año 2017 no se han producido accidentes ni multas medioambientales en nuestras compañías.

Las inversiones medioambientales realizadas en 2017 por las compañías del Grupo Pharma Mar han ascendido a 167.000 €.

Queriendo apoyar un comportamiento respetuoso con el medio ambiente, la presente Memoria de Responsabilidad Social se editará en formato electrónico y no impreso, con el consiguiente ahorro de papel.

Como las empresas de mayor tamaño dentro del Grupo, a continuación se explican las acciones de PharmaMar, Zelnova Zeltia y Xylazel en este sentido. Los responsables de política medioambiental para estas empresas son Andrés Sanz, Pedro Torrens y Alejandro Gundín, respectivamente.

PHARMAMAR

PharmaMar cuenta con la certificación ISO 14001 de Gestión Medioambiental, acreditando internacionalmente su responsabilidad con el medio ambiente. PharmaMar es pionera en el sector biotecnológico, en el que el número de compañías certificadas por esta norma es muy reducido.

PharmaMar está en consonancia con el Artículo 1 de la Convención de Río sobre Biodiversidad, en donde se refleja el uso sostenible de los recursos naturales como equilibrio entre los ecosistemas, la sociedad y la economía mundial. En los criterios aplicados para la recolección de muestras están reflejadas las dos figuras internacionales existentes: La Lista Roja (Red List) de especies amenazadas y la Lista CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora).

La metodología de muestreo es la recogida manual y selectiva con escafandra autónoma de invertebrados marinos, con total ausencia de sistemas mecánicos como redes de arrastre o dragas, eliminando de esta manera el impacto sobre el medio natural. También se utiliza un robot de prospección marina con un cordón umbilical que se maneja desde la superficie y que permite ver el fondo marino en tiempo real, posibilitando la elección de las zonas de muestreo y minimizando de esta manera la interacción humana con el ecosistema.

PharmaMar cuenta con los siguientes avances en cuanto a mecanismos de control y reducción del impacto, así como de aumento de la eficiencia energética:

Cálculo de la huella de carbono de la compañía, que comprende desde las expediciones de los buzos para la recogida de muestras marinas hasta la distribución comercial del medicamento.

Desarrollo de planes de formación en Medio Ambiente que permitan alcanzar un alto grado de cualificación de todos los trabajadores.

Minimización de las emisiones atmosféricas mediante filtros HEPA de partículas en las áreas de proceso y mediante torres de lavado de los gases procedentes de las vitrinas de laboratorio.

Control de los residuos peligrosos generados en las instalaciones de PharmaMar y minimización del impacto mediante programas de segregación.

Control de las aguas de proceso a través de una depuradora mediante ajuste de parámetros químicos que garantizan que las aguas procedentes de vertidos industriales están por debajo del límite permitido.

Zonas de almacenamiento de productos construidas de hormigón y dirigidas hacia los aljibes de la depuradora para evitar riesgo de derrames, filtraciones de las tuberías y fugas de agentes químicos.


GRUPO ESPAÑOL PARA EL CRECIMIENTO VERDE

PACTO POR LA BIODIVERSIDAD

PharmaMar está adherida al Grupo Español para el Crecimiento Verde desde 2014.

Se trata de una asociación creada para fomentar la colaboración público-privada y avanzar en los retos ambientales actuales. Los objetivos de este grupo son los siguientes:

Transmitir a la sociedad y a las administraciones públicas un modelo de crecimiento económico verde para España.

Trabajar en posiciones comunes de cara a las negociaciones internacionales sobre cambio climático y luchar contra éste desde la colaboración público–privada.

Infl uir en el desarrollo de una economía baja en carbono que sea compatible con el objetivo de crecimiento económico y creación de empleo.

El Grupo Pharma Mar establece el respeto y fomento de la biodiversidad como una de las puntas de lanza de su actividad.

La bioprospección de la compañía cuenta con el apoyo de universidades, centros de investigación marina y Ministerios de Medio Ambiente y de Pesca de distintos puntos del planeta para adecuarse a las normativas de biodiversidad, mientras se comparte los hallazgos con las comunidades científi cas locales donde se realizan las intervenciones.

La promoción del conocimiento del hábitat marino es tal que PharmaMar ha descubierto en sus expediciones nuevas especies de organismos nunca antes descritos. Es el caso de algunas esponjas o de la nueva especie Streptomyces pharmamarensis, aislada y caracterizada de un sedimento marino por investigadores de PharmaMar2.

Dejando constancia de este compromiso, el Grupo Pharma Mar ha fi rmado el Pacto por la Biodiversidad, que busca impulsar un desarrollo económico compatible con la conservación de la biodiversidad.

De esta forma el Grupo Pharma Mar rubrica lo que han venido haciendo hasta el momento: conservar la biodiversidad biológica, utilizar sus componentes de forma sostenible y distribuir equitativamente los benefi cios derivados de la utilización de los recursos genéticos.

2 International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology (2012), 62, 1165–1170 DOI 10.1099/ijs.0.034066-0


ZELNOVA ZELTIA

En su política medioambiental se recogen sus objetivos respecto a la conservación y mejora del medio natural. Entre sus actuaciones más significativas cabe señalar:

Tratamiento de residuos: Utilización de un Punto Limpio para la separación de los residuos sólidos, utilización de depuradora de aguas y residuos líquidos, con separación en origen y adhesión a los sistemas de gestión de residuos de ECOEMBES (envases y embalajes), ECOLEC (aparatos eléctricos), ECOPILAS (pilas y acumuladores) y SOGARISA (Centro de Tratamiento y Eliminación de Residuos Industriales de Galicia).

Reducción del consumo de energía eléctrica: mejora en la iluminación natural, programación de las líneas de fábrica sincronizando los arranques y paradas de la maquinaria, así como el aprovechamiento máximo de las horas de funcionamiento ésta.

Controles externos periódicos de emisiones a la atmósfera y de líquidos, cuyos resultados se envían a la Delegación de Medio Ambiente de la Xunta de Galicia y al Consorcio de Aguas del Louro, respectivamente.

Separación de los productos químicos en función de su peligrosidad y colocación de elementos de contención en cada área específica de riesgo.

Separación de aguas: las aguas de limpieza del proceso pasan por una depuradora propia donde se separan los lodos del agua limpia. Las aguas residuales, fecales y pluviales fluyen por diferentes canalizaciones para un mejor control de la calidad de los vertidos.

Durante 2017 se ha cambiado la cubierta de la fábrica: se han puesto placas de policarbonato que permiten el aprovechamiento de la luz natural en el almacén, con la consiguiente disminución de energía eléctrica. También se han aumentado las luminarias tipo LED en fábrica y oficinas.


XYLAZEL

Xylazel está certificada en el estándar internacional de gestión ambiental ISO 14001:2004, que se audita anualmente por la entidad BUREAU VERITAS.

En cuanto al cumplimento de esta norma, Xylazel ha definido una política ambiental en la que se encuentran implantados diversos planes de gestión y de emergencia ante posibles accidentes medioambientales:

Evaluación periódica, tanto del consumo de materias primas en fabricaciones como de materias auxiliares (gasóleo, electricidad, agua, papel). Igualmente se controlan y registran las emisiones, vertidos y producción de residuos.

Implantación de un nuevo sistema de recirculación del agua contra incendios de la factoría, lo que reduce su consumo.

Modernización progresiva de los equipos de alumbrado mediante la instalación de nuevas luminarias LED, de menor consumo energético, en sustitución de las lámparas convencionales de vapor de sodio.

En 2017 se ha instalado un nuevo sistema de aspiración del material pulverulento generado en procesos de dispersión en fábrica y depuración.

También en 2017 se ha iniciado la reforma integral de la red de aguas pluviales de la compañía, incluyendo la instalación de un sistema automático de obturación en el caso de potenciales situaciones de emergencia.

Zelnova ZeltiaPharmaMar Xylazel

Electricidad (Mwh) 5.102 933 559Combustible Gasóleo (l) --- 36.924 9.100Combustible Gas Natural (l) 308.334 --- ---Agua (m3) 10.650 10.000 2.674

CONSUMO DE RECURSOS EN 2017


Acción social



9. Acción social

Nuestra mayor contribución a la Sociedad la constituye la búsqueda de nuevos fármacos contra enfermedades para las que aún no existe un remedio eficaz. Esta acción se explica ampliamente en la parte de este informe dedicada a los pacientes.

Colaboración con numerosos grupos de pacientes, entre ellos FEDER

Acuerdo de colaboración entre PharmaMar y CNIO

Patrocinio de congresos y encuentros científicos

Iniciativa Mentoring para ayudar a jóvenes a encontrar su primer empleo.

Jornadas de donación de sangre


DIA MUNDIAL DE LASENFERMEDADES RARAS

28 DEFEBRERO

ENFERMEDADES RARASENFERMEDADES RARAS 28 DE 28 DE

FEBREROFEBRERO

Investiga en red por un futuro lleno de esperanza.

El diagnóstico y tratamiento de las enfermedades raras sólo es posible gracias a la investigación de manera coordinada. Una investigación que debe ser inherente a todos los ámbitos del proceso sociosanitario y a todas las fases de atención desde hoy.

Porque sólo abordándolo en red en el presente, podremos conseguir soñar con un futuro esperanzador.

www.enfermedades-raras.org

Becas de formación 116.000 €Donaciones (principalmente a hospitales) 53.154 €Patrocinio de congresos y jornadas científicas 908.427 €Colaboración con organismos 89.280 €

Pero además, colaboramos activamente en numerosas actividades de fomento de la investigación y difusión del conocimiento, así

como de apoyo a la educación. Las aportaciones realizadas por el Grupo Pharma Mar en este sentido ascienden a:


Entre las acciones de fomento de la investigación y difusión del conocimiento cabe destacar:

Colaboración con grupos de pacientes, entre ellos la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS), Sarcoma Patients Euronet (SPAEN), European Network of Gynecological Cancer Advocacy Groups (ENGAGE), Asociación de Afectados por Cáncer de Ovario (ASACO), Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Mieloma Patients Europe (MPE) y Cura e Ricerca in Oncologia Ginecologica (IRIS), entre otros.

Concretamente, PharmaMar colaboró en la campaña de FEDER 2017 “La investigación es nuestra esperanza” con motivo del día mundial de las enfermedades raras. La colaboración con FEDER se llevó a cabo a través de:

– Donación económica

– Participación de los empleados en la Carrera por la Esperanza, celebrada en marzo de 2017. PharmaMar asumió la inscripción de los empleados de la compañía que participaron.

PharmaMar también ha patrocinado la octava carrera nacional para la lucha contra el cáncer femenino (8th National Race to End Women’s Cancer), que apoya la investigación, la educación y la sensibilización de la sociedad sobre los cánceres ginecológicos.

Colaboración con asociaciones médicas: Grupos de investigación en oncología que desarrollan proyectos independientes de investigación en sarcoma, cáncer de ovario y otros tipos de cáncer, proporcionando ayuda para sus fines.

Firma de un acuerdo de colaboración entre PharmaMar y CNIO con el fin de caracterizar el potencial antitumoral de compuestos de origen marino.

PharmaMar ha patrocinado la Octava Carrera Nacional para la Lucha Contra el Cáncer Femenino, celebrada en Washingtonen noviembre de 2017

Los empleados del Grupo Pharma Mar participaron en la carrera de la Asociación Española Contra el Cáncer


Publicaciones científicas en un gran número de revistas y medios especializados de prestigio internacional en el campo de la oncología, farmacología, terapéutica y diagnóstico. Según el Informe ASEBIO, Pharma Mar es la segunda empresa española con más publicaciones en revistas científicas de alto impacto.

Edición del libro “El mundo submarino de PharmaMar”, en el que se recogen imágenes de organismos marinos, obtenidas en las expediciones llevadas a cabo por nuestro equipo de biólogos marinos y a partir de las cuales la compañía realiza sus actividades de I+D+i.

Patrocinio y apoyo a diversos organismos de investigación, entre otros la Asociación Española Contra el Cáncer (además de la colaboración regular, numerosos empleados de Pharma Mar participaron en la carrera organizada por esta entidad) y la Fundación Mari Paz Jiménez Casado, una organización sin ánimo de lucro que ayuda a personas

afectadas por sarcoma y que contribuye a incentivar la formación e investigación clínica.

Patrocinio, participación y ponencias en numerosos congresos y encuentros científicos. Cabe mencionar, entre otros muchos a nivel nacional e internacional, el II Congreso Internacional “Soft Tissue Sarcoma: Evidence &Experience” o la VI edición del “Foro del Cáncer de Ovario”, ambos organizados por PharmaMar.

Igualmente, Sylentis reunió en Madrid en abril de 2017 a oftalmólogos de reconocido prestigio para consensuar el abordaje de nuevos tratamientos farmacológicos contra el síndrome del ojo seco.

Colaboración activa en asociaciones para el fomento de la actividad biotecnológica como ASEBIO (Asociación Española de Bioempresas).

Colaboración en asociaciones para el desarrollo de la industria farmacéutica

De izquierda a derecha Carmen Vela (Secretaria de Estado de I+D+i), María Blasco (Directora del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas) y José María Fernández Sousa - Faro (Presidente del Grupo Pharma Mar) en la firma del

acuerdo de colaboración entre PharmaMar - CNIO


como EBE (European Biopharmaceutical Enterprises), que representa a la industria farmacéutica que opera en Europa.

En el marco educativo, Pharma Mar lleva a cabo las siguientes acciones:

Acuerdos con numerosas universidades, escuelas de negocios e institutos nacionales y extranjeros dentro de un programa de formación de becarios en PharmaMar, Genómica, Sylentis y Xylazel.

Participación en seminarios y cursos de postgrado organizados por diversas Universidades, así como en diferentes másters y congresos orientados a la biomedicina y biotecnología. En dichos cursos se hace una clara transferencia de conocimientos técnicos con el fin de promover la ciencia y la investigación.

Un buen ejemplo de ello lo constituye el Blue Biotech Master de la Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir. Este máster surge como resultado de la concesión de un proyecto europeo bajo la convocatoria “Blue Careers in Europe”. PharmaMar colabora en el desarrollo del plan de estudios y en la incorporación al plan de ciertas materias relativas a la aplicación industrial. Además,

el jefe de Microbiología de PharmaMar, Fernando de la Calle, imparte algunos temas y seminarios sobre biodiversidad marina.

Colaboración con FEUGA (Fundación Empresa-Universidad Gallega). Se trata de una entidad sin ánimo de lucro especializada en la transferencia de conocimiento, innovación y tecnología desde el sistema universitario de Galicia al mundo empresarial y la sociedad en general.

Iniciativa Mentoring, en la que participa Sylentis: un proyecto que orienta a jóvenes próximos al final de sus estudios y que afrontan el reto de buscar empleo. El proyecto establece rondas de contactos entre estos jóvenes y mentores de diversos sectores profesionales que les transmiten su experiencia, les explican qué tipo de perfil buscan a la hora de contratar a una persona, resuelven sus dudas y, en definitiva, les ayudan a encontrar su primer trabajo.

Programa de visitas especializado Fullbright a las instalaciones de PharmaMar: este programa está dedicado a investigadores estadounidenses de excelente perfil académico y gran proyección internacional para que puedan conocer de primera mano instituciones y empresas españolas líderes en I+D+I.

Programa de visitas especializado Fullbright


Además, en un marco distinto a los anteriores, las empresas del Grupo también realizan las siguientes acciones de apoyo a la Sociedad:

Encargo de trabajos de material publicitario y diseño gráfi co a talleres de personas discapacitadas, tales como Trébore, de la Fundación Paideia Galiza. También se trabaja con la agencia de viajes Integral AV, cuyos empleados son discapacitados.

Jornadas de donación de sangre con Cruz Roja Española: En PharmaMar se han realizado dos campañas de donación, en colaboración con el Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid, en la que donaron en total 61 personas.

Donación de productos por parte de Zelnova Zeltia a la asociación sin ánimo de lucro “Acompartir”. De aquí se redistribuyen a entidades solidarias que atienden a personas en riesgo de exclusión social. Zelnova Zeltia también colabora donando tapones y envases de plástico a la Asociación BANTA (Banco de Tapones del Bajo Miño), que ayuda a niños con necesidades especiales.

Colaboración con Círculo de Confi anza, una plataforma de análisis para contribuir al mejor conocimiento de las nuevas tendencias y los cambios que se producen en los ámbitos económico, social y político.


Comunidades



10. Comunidades

Las empresas del Grupo Pharma Mar están establecidas en los municipios de Colmenar Viejo, Tres Cantos, Madrid (Comunidad de Madrid) y Porriño (Galicia). Las distintas compañías contribuyen al crecimiento de estas comunidades mediante el mantenimiento y creación de empleo estable, el pago de impuestos -que impulsan el desarrollo y la financiación de infraestructuras y programas- y la prestación de diversos servicios. Además, como se ha explicado en el apartado de Medio Ambiente, se aplican todos los recursos necesarios para disminuir al máximo el impacto medioambiental que las actividades del Grupo pudieran generar.

602 personas empleadas en las comunidades de Madrid y Galicia

Realización de visitas guiadas a las instalaciones


En cuanto a impuestos y tasas locales y de las Comunidades Autónomas, el Grupo en 2017, en concepto de Impuesto sobre Bienes Inmuebles (I.B.I.), Impuesto de Actividades Económicas (I.A.E.) y diferentes tasas municipales ha ingresado cerca de 95.000 euros en la Comunidad de Galicia y cerca de 75.000 euros en la Comunidad de Madrid.

Nuestras empresas son también una importante fuente de generación de empleo. En Galicia, damos empleo a 155 personas. Xylazel y Zelnova Zeltia, además, crean empleo en otras Comunidades Autónomas, en total 31 puestos de trabajo fuera de la comunidad gallega. En la Comunidad de Madrid damos empleo a un total de 447 personas.

También mantenemos una relación fluida y un diálogo satisfactorio con los Ayuntamientos de las comunidades a las que pertenecemos, participando activamente en todos aquellos eventos organizados para la promoción y prestación de servicios a la comunidad: bolsas de empleo, jornadas sobre tecnología e I+D, charlas, reuniones, etc.

Concretamente, entre los servicios prestados a la comunidad más cercana se encuentran:

Realización de visitas guiadas a las instalaciones de PharmaMar y Xylazel para estudiantes, con charlas explicativas adaptadas a su nivel. Entre otros, visitaron las instalaciones de PharmaMar los alumnos de la Escuela de Negocios CESIF, del Master de Biotecnología del CBM (Universidad Autónoma de Madrid) y de la Universidad Complutense. Las instalaciones de Xylazel fueron visitadas por alumnos del Grado Superior en Gestión en Ventas y Espacios Comerciales y Comercio Internacional, así como por estudiantes del Instituto de Enseñanza Secundaria A Guia de Vigo.

Colaboración con ASEYACOVI, (Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autónomos de Colmenar Viejo) y con la Asociación Madrileña de Empresa Familiar, asociación independiente de empresarios familiares de la Comunidad de Madrid que defiende los intereses madrileños y realiza actividades para sus socios.

Participación de Sylentis y Genómica en las campañas para el “Banco de Alimentos” de Madrid.


Organismos reguladores



11. Organismosreguladores

Los Organismos Reguladores son las autoridades competentes en la elaboración y cumplimiento de la legislación vigente para el desarrollo y autorización de nuevos medicamentos.

Las relaciones con los organismos reguladores competentes para las diversas actividades del Grupo son fluidas, transparentes y eficientes. La comunicación abierta y el intercambio de conocimientos permiten conocer la opinión de las autoridades y exponer los puntos de vista de la compañía en la defensa de sus intereses. Como parte de este constructivo diálogo, se solicita asesoría, se aclaran dudas, se presenta la información que solicitan los organismos y se incorporan sus propuestas con el fin de tenerlas en cuenta de cara a próximas actuaciones. Ante los continuos cambios en la legislación debido a las nuevas Directivas de la Unión Europea y otras disposiciones legales de los países donde operan las empresas del Grupo, éstas actualizan puntualmente sus procedimientos para cumplir escrupulosamente con la normativa vigente.

Relaciones fluidas y transparentes con los organismos reguladores

Colaboración en la elaboración de guías y reglamentos


Se han puesto en marcha diversas iniciativas para fomentar la transparencia en las relaciones entre las autoridades regulatorias y la industria. Por ejemplo, Pharma Mar colabora con los organismos reguladores en la elaboración de guías y reglamentos, lo que permite poder comentar puntos susceptibles de mejora de la nueva normativa y facilita que nuestros intereses sean respetados. Asimismo, a través de la colaboración con asociaciones como EFPIA/EBE se participa en las discusiones con la Comisión Europea, la EMA (agencia reguladora europea) y autoridades regulatorias locales a nivel europeo, así como con la FDA (agencia reguladora estadounidense) sobre propuestas de guías relacionadas con el desarrollo y comercialización de medicamentos. Esto implica la revisión de borradores sobre nuevas directrices.

Por otro lado, Pharma Mar, en su condición de entidad cotizada y emisora de valores, está sometida a la supervisión de la Comisión Nacional del Mercado de Valores.

Los principales organismos reguladores e instituciones con las que el Grupo Pharma Mar está en contacto –directamente o a través de sus filiales, monitores de ensayos clínicos, socios o de las asociaciones a las que pertenece– son:

En España: Ministerios (Sanidad y Política Social, Medio Ambiente, Economía, Industria y Competitividad), Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, diversos servicios de salud de las Comunidades Autónomas, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Institutos de Salud Pública, Registro de Plaguicidas, Comunidades Autónomas, Ayuntamientos y Comisión Nacional del Mercado de Valores.

En Europa: EMA, Comisión Europea, Ministerios de Sanidad de los distintos Estados Miembros, Agencias Reguladoras Nacionales y Autoridades de Precio y Reembolso.

En Estados Unidos: FDA, tanto directamente como a través de Janssen Research & Development, LLC., filial de Johnson & Johnson.

En Japón: Ministerio de Sanidad y Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, a través del representante de PharmaMar en ese país.


Otros: Agencia Nacional de Vigilancia Brasileña (ANVISA) y Autoridades Sanitarias Coreanas (KFDA).

Los temas principales que se tratan con las autoridades regulatorias son:

PharmaMar: autorización y realización de ensayos clínicos, inspecciones, desarrollo de medicamentos, asesoría científica, mantenimiento de la autorización de comercialización de Yondelis® y negociaciones de precio y reembolso del mismo.

Emisión y admisión a cotización de valores, comunicación de información financiera y de negocio relevante en relación con el mercado de capitales.

Sylentis: desarrollo farmacéutico, incluido ensayos clínicos y autorización de estos por los comités éticos y agencias regulatorias europeas y estadounidenses implicadas. Igualmente, inspección por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para la renovación de la autorización como laboratorio fabricante de

medicamentos en investigación. Durante 2017 la compañía ha mantenido reuniones con las agencias del medicamento de España, Alemania y Suecia sobre el futuro desarrollo del producto tivanisirán.

Genómica: registro y obtención de marca CE en kits de diagnóstico, el más reciente para el producto CLART® STD. Durante 2017 ha habido una intensa actividad con las autoridades regulatorias brasileñas y coreanas para obtener el certificado GMP (Good Manufacture Practice), exigidas por estos países para la comercialización de productos sanitarios en su territorio.

Zelnova Zeltia-Copyr: obtención de registros para comercializar los productos de la compañía.

Xylazel: registro de biocidas y plaguicidas, colaboración con la patronal ASEFAPI (Asociación Española de Fabricantes de Pinturas y Tintas de Imprimir) y sus acciones ante el Ministerio de Sanidad.

rsc espaÑol def - pharmamar€¦ · informe de responsabilidad social corporativa 2017 Ɩ pharma...

Documents