revista ordenación y control de productos farmacéuticos 13...13/2013 - volumen iv revista...

13/2013 - Volumen IV

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción

Depósitos de medicamentos veterinarios

Productos de higiene personal: normativa de aplicación

Actualidad normativa. Del 1-12-2012 al 30-4-2013

nº 13

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2013ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Con la supervisión del Comité de Redacción del Boletín de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos,constituido por: Alemán López, Pedro. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Antón Fos, Gerardo. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Bastardes Lluch, Luis. Oficina de Farmacia. ValenciaCabo Iranzo, Ascensión. Abogacía de la GeneralitatClérigues Belloch, José. Conselleria de Sanidad.Comes Badía José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de Ordenación Farmacéutica.Escribano Romero, Belén. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.Franco Donat, Mercedes. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. OFUR.García Heredia, Carmen. Abogacía de la GeneralitatGarcía Hernández, Teresa. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio Ordenación Control y Vigilancia de productos Farmacéuticos. Sección de Productos Farmacéuticos.Gomar Fayos, Mª José. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Centro de Farmacovigilancia.Garrigues Pelufo, Teresa. Universidad de Valencia. Facultad de farmacia. Catedra de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.González Abellán, Eliseo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de inspección de Industrias Farmacéuticas. Haro Salinas, Margarita. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Muelas Tirado, Julio. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.Navarro Gosálbez, María. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección de Control del MedicamentoQuintana Gallego, Elena. Hospital General de Castellón. Agencia Valenciana de SaludReal Soler, José Vicente. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Sorio Medina, Silvia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. OFUR.Trillo Mata, José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Director General.Valero Cervera, Esther. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIAVega García, Santiago. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Veterinaria. Moncada

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción 13 / 2013. Volumen IV

E s t u p e f a c i e n t e s de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción

Muelas Tirado, Julio* -Trillo Mata, José Luis** -Navarro Gosálbez, Ma-ría J* -Pérez Díaz, Cristina*Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección Ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos

*Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.**Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios. Autor responsable: Muelas Tirado, Julio, correo electrónico [email protected], telf. 963866626, fax. 963869966 C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia. Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Introducción El pasado 29 de diciembre de 2012, se publicó un Real Decreto1 que simplifica la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes de uso humano. El objetivo es mejorar el acceso a los pacientes que los necesitan que, por lo general padecen enfermedades que cursan con fuertes dolores, como algunos proce-sos oncológicos, y, a la vez, rebajar la carga burocrática de los profesionales. Al mismo tiempo, se mantienen todos los necesarios controles para evitar el uso indebi-do gracias a la incorporación de las nuevas tecnologías en la prescripción, dispensación y vigilancia de los me-dicamentos estupefacientes2.

Tal y como se señala en el mencionado Real Decreto, el uso terapéutico de los medicamentos estupefacientes tiene una gran importancia en el alivio del dolor de los pacientes. Los avances realizados, en los últimos años, en el conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos

del dolor, han hecho posible el desarrollo de nuevos fár-macos para su tratamiento y la utilización de nuevas vías de administración. Todo ello, ha permitido que se incremente considerablemente el número de medica-mentos y presentaciones disponibles, lo que supone importantes mejoras en el tratamiento farmacológico del dolor.

Por otra parte, también se señala la necesidad de es-tablecer en su prescripción y dispensación unos requi-sitos específicos para prevenir el abuso y desviación hacia el mercado ilegal de estos medicamentos y, al mismo tiempo, garantizar la disponibilidad y accesibi-lidad de los pacientes a los mismos. Mediante estos controles, derivados de la Ley 17/1967, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes3, adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas4, España cumple, además, con los compromisos adqui-ridos a nivel internacional.

En este artículo vamos a resumir cuales son los requi-sitos que exige la prescripción de estos medicamentos considerados especiales5.

La puesta en funcionamiento de las recetas informáti-cas y electrónicas de estupefacientes en el ámbito de la asistencia pública de la Comunitat Valenciana fue en enero de 20096. Esto ha supuesto una serie de bene-ficios para los prescriptores, dispensadores y pacien-tes, a la vez que ha servido de experiencia piloto y de validación del modelo7, que ahora se ha extendido al resto del Estado, mediante el Real Decreto que hemos citado.

Receta oficial de estupefacientes de uso humano El Real Decreto de diciembre de 2012 define la receta oficial de estupefacientes, como el documento, de ca-rácter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante el cual los médicos y odontólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respec-tivas, prescriben medicamentos para uso humano que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I8 de la Convención Única de 1961 sobre Estupe-facientes. (Figura 1).

Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2013; IV(13): 3-6

4Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción13 / 2013. Volumen IV

La prescripción y dispensación de medicamentos estu-pefacientes, de uso humano o veterinario, incluidos en la Lista II y III de la Convención Única sobre Estupefa-cientes de 1961, se realiza en la correspondiente receta médica o receta veterinaria, no siendo precisa la receta oficial de estupefacientes (Figura 2).

Todas las recetas oficiales de estupefacientes (en ade-lante ROE) deberán incluir la denominación «Receta Oficial de Estupefacientes», con la excepción de aque-llas que se emitan en formato electrónico.

Las ROE en soporte papel para cumplimentación ma-nual deben ajustarse al contenido, los criterios básicos y especificaciones técnicas establecidos en el citado real decreto. Tienen un sistema de numeración único en todo el territorio nacional; y deben llevar el sello u otro sistema de identificación inequívoco de la institución a través de la cual se haya distribuido el talonario, ya sea la Conselleria de Sanidad o el Colegio Oficial corres-pondiente. Este es el modelo de receta que se debe uti-lizar en la asistencia sanitaria privada, así como, en las prescripciones que se realicen, en formato papel para cumplimentación manual, a las personas titulares o be-

neficiarias de los regímenes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades administrati-vas, que hayan optado por recibir la asistencia sanitaria a través de las entidades de seguro privadas concerta-das con dichas mutualidades.

Los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para la asistencia sanitaria privada se entregan gratuita-mente por los Colegios Oficiales de Médicos y Colegios de Odontólogos a sus facultativos colegiados, con las correspondientes garantías de seguridad.

Las recetas médicas oficiales de los servicios de sa-lud, en formato papel para cumplimentación manual o informatizada, tienen la consideración de ROE cuando en su edición se incluya la leyenda «Receta Oficial de Estupefacientes», en diagonal y con letras mayúsculas. Asimismo, en el marco de los planes de atención domi-ciliaria que tengan implantados los servicios de salud de las comunidades autónomas, podrán tener la consi-deración de ROE aquellas recetas médicas del Sistema Nacional de Salud emitidas en formato papel para cum-plimentación manual, en las que el facultativo prescrip-tor incorpore un sello con la leyenda «Receta oficial de Estupefacientes» y su número de teléfono.

Figura 1. Receta oficial de estupefacientes para uso humano

Receta oficial de estupefacientes para uso humano

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES Duración del tratamiento PACIENTE(Nombre y apellidos, año de nacimientoDNI/NIE o número de identificación).PRESCRIPCIÓN

(Consignar el medicamento - Forma farmacéutica,vía de administración, dosis por unidad y unidadespor envase).

Número de envases /unidades

Posología

Unidades Pauta PRESCRIPTOR(Datos de identificación, teléfono y firma).

Fecha de la prescripción / /

ADMINISTRACIÓNCOMPETENTE

ESPACIO DESTINADO PARACONTROL Y PROCESAMIENTO

SELLO DE VALIDACIÓNENTIDAD DISTRIBUIDORA

FARMACIA(NIF/CIF, datos de identificación, fecha de ladispensación y firma).

La validez de esta receta expira a los 10días naturales de la fecha de prescripción

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero........................................para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposiciónante “....................................” o en el teléfono “................................................”

5 Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción 13 / 2013. Volumen IV

Asimismo, las recetas médicas del Sistema Nacional de Salud emitidas en soporte electrónico tienen la con-sideración de ROE cuando estén identificadas con el nombre de «Receta Oficial de Estupefacientes», o bien los sistemas informáticos que las soportan identifiquen como tales a los medicamentos prescritos.

Condiciones de prescripción de estupefa-cientes de uso humano

En cada receta de estupefacientes se puede prescribir un solo medicamento, pudiendo amparar, como máxi-mo, la medicación precisa para tres meses de trata-miento y sin superar un total de cuatro envases. Sólo pueden prescribirse medicamentos totalmente dis-puestos para su inmediata administración al paciente.

Figura 2. Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario

Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario(copia para el veterinario presciptor)

COLEGIO DE

Autoridad competente

RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES

Colegiado núm.

PRESCRIPCIÓN(Consignar el medicamento - Forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad, unidades por envase)

Duración del tratamiento:

Posología:

Tiempo de espera:

Núm. envases/unidades:

Nombre y dirección del propietario, especie animal, identificación individual del animal:Código identificación animal/lote/de explotación:

Nombre y apellidos del veterinarioDirecciónTeléfono

Farmacia (NIF/CIF, datos de identificación, fecha de dispensación y firma)

Identificación entidad distribuidora La validez de esta receta expira a los 10 días naturales de la fecha deprescripción.

CÓDIGO DE BARRAS CÓDIGO DE RECETA

En cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/99, se informa de que estos datos serán incorporados al fichero........................................para la gestión y control de los medicamentos estupefacientes. Puede ejercer sus derechos de acceso, rectifiocación, cancelación y oposiciónante “....................................” o en el teléfono “................................................”

6Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regulación de la prescripción13 / 2013. Volumen IV

Receta oficial de estupefacientes para uso veterinario Se trata de ROE en soporte papel, pudiendo ser su cumplimentación manual o informatizada, se confec-cionarán con materiales que impidan o dificulten su fal-sificación, o mediante la introducción de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad.

En el caso de recetas en soporte papel para cumpli-mentación manual, cuentan con un sistema de nume-ración y modelo único para todo el territorio nacional e incluye su identificación como «Receta Oficial de Estu-pefacientes». En todas ellas figura la leyenda «VETERI-NARIA». (Figura 2)

La receta en soporte papel para cumplimentación in-formatizada, actualmente no está disponible. Está pre-visto que lleve un sistema de identificación inequívoco generado por los procedimientos establecidos por la Conselleria de Sanidad.

Condiciones de prescripción de estupefa-cientes de uso veterinario

En cada receta sólo se puede prescribir un medicamen-to y para un único animal. La cantidad prescrita se debe limitar a la mínima necesaria para el tratamiento de que se trate, según criterio del veterinario prescriptor, y te-niendo en cuenta los formatos autorizados del medica-mento más adecuados para dicho fin.

La prescripción realizada en una receta de estupefa-cientes de uso veterinario puede amparar, como máxi-mo, la medicación precisa para un mes de tratamiento. Dicho tratamiento se tiene que efectuar siempre bajo la supervisión del veterinario.

El veterinario prescriptor debe consignar el número de unidades posológicas para el tratamiento diario. De acuerdo con ello anotará en letra el número total de en-vases que se prescriben.

Cuando no exista un medicamento estupefaciente ve-terinario autorizado para una enfermedad, el veterinario puede, bajo su responsabilidad personal directa y para evitar sufrimientos inaceptables, hacer una prescrip-ción excepcional de un medicamento estupefaciente9. En este supuesto, debe consignarse en la receta oficial de estupefacientes para uso veterinario figurando la le-yenda «PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL».

Orden de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes La normativa vigente la define como el documento, de carácter sanitario y obligatorio, mediante el cual los mé-

dicos y odontólogos de los servicios hospitalarios soli-citan, a los servicios de farmacia hospitalaria, y para los pacientes ingresados, medicamentos que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. Asi-mismo, se utilizan las órdenes de dispensación hospita-laria de estupefacientes, convenientemente identifica-das, para la prescripción de estos medicamentos, a los pacientes no ingresados, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control. Las órdenes de dispensación intrahospitalaria de es-tupefacientes pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o bien en so-porte electrónico.

Bibliografía

1. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se re-gulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de pres-cripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313 de 29 de diciembre).

2. Nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de 14 de diciembre de 2012. www.msc.es/gabinete/notasPrensa.do. Consultada el 29 de diciembre de 2012.

3. Ley 17/1967, de 8 de abril, de estupefacientes. (BOE núm. 86 de 11).

4. Convención única de 1961 sobre estupefacientes, enmendada por el Protocolo de modificación de 1972 de Modificación de la Convención Única sobre Estupefacientes. www.incb.org/do-cuments/Narcotic-Drugs/1961-Convention/convention_1961_es.pdf. Consultada el 2 de mayo de 2013.

5. Artículo 49 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178 de 27).

6. La receta informática y/o electrónica de estupefacientes en el ámbito de la asistencia sanitaria pública de la Comunitat Va-lenciana. Trillo Mata, José Luis; Muelas Tirado, Julio; Navarro Gosálbez, María J y Pérez Díaz, Cristina, Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valen-ciana. Junio. 02 / 2009. Volumen I, págs 7-9. http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/RevistaOrdenacion02.pdf. Consultada el 2 de mayo de 2013.

7. Resolución de 12 de enero de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el convenio de colaboración, entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, para la implantación del programa piloto de receta informática y/o electrónica de estupefacientes. (BOE núm. 25 de 29).

8. Estupefacientes que figuran en la Lista I de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes y/o en el Grupo I de la Conven-ción de 1931. http://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Yellow_List/NAR-2011_YellowList_50edition_SP.pdf. Consulta-da el 3 de mayo de 2013.

9. Artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. (BOE núm. 53 de 3 marzo). Modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre (BOE núm. 233 de 25).

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Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana

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Esplugues Argente, María* – García Alcover, Paula** – Comes Badía, José Luís* – Muelas Tirado, Julio*.* Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. ** Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIA. Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Introducción

La Generalitat tiene competencias exclusivas en el campo de distribución, dispensación, investigación en animales de compañía y, en general, en materia de uso racional de medicamentos veterinarios.

El Decreto 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se regula el funcionamiento de depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios, de-sarrolla el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de ju-lio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, estableciendo los requisitos para que puedan venderse o suministrarse a profesio-nales veterinarios los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.

Los veterinarios, las clínicas y hospitales veterinarios podrán disponer de un botiquín o depósito de medi-camentos sin que ello implique actividad comercial alguna, cumpliendo para ello con las previsiones y re-quisitos establecidos en la ley.

La dispensación de medicamentos veterinarios debe ser realizada por establecimientos legalmente auto-rizados por la conselleria competente en materia de sanidad. Y serán:

• oficinas de farmacia.• establecimientos comerciales detallistas.• entidades ganaderas, para el uso exclusivo de sus

miembros.• botiquines para casos de urgencia y lejanía y en

las condiciones que figuran en la ley.

No obstante, las oficinas de farmacia legalmente esta-blecidas serán las únicas autorizadas para la elabora-ción de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Si bien, según establece la Ley 13/2007, de 22 de no-viembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veteri-narios, en su artículo 3, la distribución de los medica-

mentos de uso animal desde los laboratorios fabrican-tes o entidades importadoras a los establecimientos legalmente autorizados para la dispensación, en gene-ral, se hace a través de los almacenes mayoristas de distribución, actualmente no existe ninguno de ellos inscrito en el Registro de Establecimientos y Servicios Sanitarios de Atención Farmacéutica.

Ejercicio profesional

Según el artículo 3.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el ejercicio clínico de la medici-na, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.

Puesto que los veterinarios facultativos están autori-zados para disponer de un depósito de medicamen-tos, es necesaria una normativa que regule el uso profesional de los medicamentos veterinarios y la co-municación de funcionamiento de los depósitos de medicamentos veterinarios para uso profesional, de-sarrollando los artículos 17 y 18 de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios.

Los depósitos de medicamentos podrán ser autoriza-dos para la tenencia, transporte, aplicación, uso, ad-ministración o cesión de medicamentos veterinarios, a veterinarios en ejercicio clínico, y con destino exclu-sivo a animales bajo su cuidado directo, durante su actividad profesional.

Los medicamentos que formen parte del depósito sólo se podrán utilizar por el veterinario prescriptor, o bajo su supervisión.

Sólo los establecimientos legalmente autorizados (ofi-cinas de farmacia, establecimientos comerciales de-tallistas, entidades ganaderas (para uso exclusivo de sus miembros) y botiquines, para casos de urgencia y lejanía) podrán suministrar directamente a profesiona-les veterinarios los medicamentos necesarios para su actividad profesional.

En caso de tratarse de una única entidad jurídica, to-dos los veterinarios pertenecientes a la misma, res-ponderán solidariamente del uso y control de los me-dicamentos.

Condiciones del depósito

Será necesario que el depósito se encuentre en un lo-cal preparado para el correcto almacenamiento de los


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medicamentos veterinarios. Éstos deben estar sepa-rados físicamente de los medicamentos caducados, inmovilizados, retirados del mercado, devueltos o en mal estado, y del resto de productos zoosanitarios. Además de estar debidamente clasificados y dispues-tos en estanterías, armarios o vitrinas que eviten su contacto con el suelo.

Se debe disponer de un sistema para evitar el robo o sustracción de medicamentos y, por supuesto, garan-tizar que las condiciones de temperatura, luz y hume-dad son las adecuadas.

Para la correcta conservación de los medicamentos termolábiles, se debe disponer de un frigorífico con dispositivo de control de temperatura que garantice el adecuado funcionamiento del mismo.

Los estupefacientes han de custodiarse mediante ar-marios con garantía de seguridad que deberán estar cerrados.

El profesional veterinario tiene que controlar las condi-ciones de transporte, entrada y salida de los medica-mentos, así como las fechas de caducidad y, al menos una vez al año, realizar una autoinspección.

Funcionamiento del depósito

Para un buen funcionamiento del depósito de medica-mentos veterinarios es importante que el profesional veterinario conserve los registros del libro de estu-pefacientes y psicótropos, el libro de transacciones comerciales, y las recetas, facturas y albaranes de compra-venta de medicamentos. Además de un regis-tro de los medicamentos de uso hospitalario, envases clínicos usados y de toda prescripción excepcional.

Las recetas veterinarias se deben conservar durante al menos cinco años y estar a disposición de las autori-dades sanitarias cuando lo requieran.

El veterinario tiene la obligación de garantizar el origen legítimo de los medicamentos que estén bajo su cus-todia y administrarlos personalmente o bajo su res-ponsabilidad.

Así mismo, debe expedir y entregar una receta con destino al propietario o encargado de los animales siempre que sea necesario y cumplimentar los libros de registro de estupefacientes y psicotrópos, en su caso.

Para la adquisición de los medicamentos precisos para su ejercicio profesional, el veterinario deberá emitir un documento al establecimiento dispensador, conservando una copia para sí mismo.

Adquisición de medicamentos especiales

Para la adquisición de estupefacientes se utilizarán vales distribuidos por la Conselleria de Sanidad a tra-vés de los Colegios Oficiales de Veterinaria y se dis-pensarán en oficinas de farmacia. La oficina de farma-cia solo dispensará la cantidad suficiente de medica-mentos estupefacientes y psicótropos para siete días de tratamiento, o para la correcta prestación de los servicios del veterinario durante dicho período.

El suministro de medicamentos de uso hospitalario se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia y su uso estará estrictamente destinado al acto clínico veterinario.

Los gases medicinales también se pueden adquirir a través de oficinas de farmacia y establecimientos le-galmente autorizados o directamente del titular de su autorización de comercialización o del importador. La entidad dispensadora llevará un registro de los gases entregados y el veterinario de los recibidos.

Es necesaria autorización previa de la Conselleria de Sanidad para la adquisición y uso de gases medicina-les. En caso de disponer de una instalación de gases fija, se deberá aportar el certificado del responsable de la instalación.

Los radiofármacos se adquirirán mediante receta ex-cepcional.

Transporte

Para aquellos veterinarios que dispongan de clínica móvil y clínica rural, el transporte de los medicamen-tos se verá justificado con la pertinente documenta-ción que acredite la comunicación a las autoridades de que se va a ejercer dicha actividad.

Del mismo modo, los vehículos utilizados para el trans-porte de medicamentos, han de estar acondicionados para asegurar que las condiciones en las que se van a encontrar los medicamentos cumplan con los requi-sitos de almacenamiento, incluyendo la temperatura, debiendo asegurar que se cumple la cadena de frío de los medicamentos que lo precisen.

Comunicación de un depósito

Cuando un veterinario quiera poner en marcha un de-pósito de medicamentos en una clínica o consultorio veterinario, debe comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos, a través de los colegios de veterinarios.

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Dicha comunicación se realizará por medio del Siste-ma de Información y Control de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad (SICO-MEPS), una vez se implante dicha aplicación.

Actualmente, en la página web de la conselleria (www.san.gva.es), se dispone de un formulario de “Comu-nicación de depósito de medicamentos veterinarios para uso profesional” (ver Anexo), el cual se ha de cumplimentar y presentar en los colegios de veterina-rios.

Infracciones y Sanciones

En cuanto a la inspección, corresponde a la Conse-lleria de Sanitat o conselleria competente en materia de producción y sanidad animal que se determine re-glamentariamente, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo dis-puesto en el artículo 27 de la Ley 13/2007, de 22 de noviembre, de la Generalitat, de Medicamentos Vete-rinarios.

El trámite y propuesta de resolución de los procedi-mientos sancionadores en materia de medicamentos veterinarios es competencia de la dirección territorial de sanidad de cada provincia.

El ejercicio de la potestad sancionadora correspon-derá a la dirección general competente en materia de farmacia para las infracciones leves; al conseller com-petente en materia de sanidad para las infracciones graves; y al Consell para las infracciones muy graves.

Las infracciones se tipifican en:

• Infracciones leves.• Infracciones graves.• Infracciones muy graves.

Las faltas administrativas serán sancionadas en fun-ción de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado y el número de personas afectadas, los be-neficios obtenidos con la infracción y duración de los riesgos.

Bibliografía

1. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulan los medicamentos veterinarios

2. Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

3. Decreto 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valencia-no, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de me-dicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana.

4. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Ley 13/2007 de 22 de noviembre de 2007, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios, tiene por objeto regular, en el ám-bito de las competencias de la Generalitat, la distribución, dis-pensación, control oficial y uso racional de los medicamentos veterinarios dentro del territorio de la Comunitat Valenciana.

6. Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre me-dicamentos veterinarios.

7. Decreto 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se regula el funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios.

Anexo

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Fernandez de Cordova Manent, Blanca*- Conejos Vila, Jose*- Muelas Tirado, Julio* - González Abellán, Eliseo*

*Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salut. Dirección General de Far-macia y Productos Sanitarios. Subdirección General de Posicionamiento Tera-péutico y Farmacoeconomía, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.

Autor responsable: J Muelas Tirado. Correo electrónico: muelas_jul@gva.,es Telf. 96 3866626, fax 96 3868013. C/ Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Introducción

Los productos de higiene personal actualmente están regulados en la Disposición adicional segunda del Real Decreto de 1997 que establece la normativa de apli-cación a los productos cosméticos1. Esta norma en su preámbulo, hace mención a la capacidad que tiene el Gobierno para determinar, entre otros, los produc-tos cosméticos cuya investigación clínica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados o certi-ficados por el Estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud2. Recientemente se ha pu-blicado el Borrador del nuevo Real Decreto que regula-rá los productos cosméticos y los productos de cuida-do personal3 a raíz de la publicación del Reglamento CE 1223/2009 sobre productos cosméticos4. Existe la po-sibilidad de que se desglose en dos Reales Decretos, por lo que los productos de higiene personal pasarían a estar regulados por un Real Decreto propio, a diferencia de como ocurre actualmente que se encuentran inclui-dos en la disposición adicional segunda del Real De-creto 1599/97 sobre productos cosméticos5. La ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios en su artículo de definiciones, los diferencia de los cosméticos6.

Se entienden por productos de higiene personal to-das las sustancias o preparados que, sin tener la con-sideración legal de cosméticos7, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífri-cos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasa-les o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Definiciones

Dentífricos: Son las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por sus indicaciones, composición o forma de presenta-ción, no pueden ser considerados cosméticos, tales como pastas dentífricas, colutorios, blanqueantes den-tales, chicles o comprimidos para higiene bucal o pro-ductos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Productos de estética: los productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de cos-méticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destina-dos al maquillaje permanente y semipermanente8, mas-carillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Productos de higiene: las sustancias o preparados que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos están destinados a ser aplicados sobre la piel o mucosas del cuerpo humano con las finalidades que se describen a continuación: Hidratantes vaginales, limpiadores ana-les en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales, limpiadores oculares o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Pediculicidas: las sustancias o preparados que sin te-ner la consideración legal de cosméticos, biocidas, pro-ductos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel con la finalidad de neutralizar o eliminar los piojos y/o sus liendres9.

Régimen de autorización de instalaciones y de los productos

Los fabricantes y/o importadores de los productos de higiene personal deben estar autorizados especí-ficamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos, que se reflejan en la correspondiente auto-rización de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensación en la propia oficina.

En lo que se refiere a los productos en sí, éstos deben tener autorización sanitaria previa a la comercialización de la AEMPS, la cual se inscribirá en el registro que esta tiene establecido. Dicha autorización tiene una validez de cinco años y puede ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el último


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semestre de su vigencia. Asimismo, la AEMPS puede requerir los ensayos, datos o pruebas que considere necesarios para evaluar toxicológicamente el produc-to, como ampliación de la evaluación de la seguridad para la salud humana. Concretamente en la memoria técnica que tiene que presentarse para la autorización del producto, en lo relativo a la seguridad del producto terminado se deben incluir los datos siguientes:

• Toxicidad aguda. (Vía oral, cutánea o por inhala-ción).

• Irritación/ Corrosión cutánea. • Irritación/ Corrosión ocular. • Irritación en mucosas. • Sensibilización de la piel. • Absorción/ Penetración cutánea. • Citotoxicidad. (En micropigmentos para maquillaje

permanente y tintas para tatuaje). • Reactividad intracutánea. (En micropigmentos para

maquillaje permanente y tintas para tatuaje). • Fototoxicidad (En micropigmentos para maquillaje

permanente y tintas para tatuaje). • Otros ensayos toxicológicos.

El etiquetado de estos productos incorpora, además, el número de registro sanitario y la composición cuantita-tiva de los componentes activos en su caso. En función de la naturaleza de cada producto, la AEMPS puede requerir la inclusión en el etiquetado de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utili-zación del producto y la prevención de riesgos. Asimis-mo, podrá limitar su utilización a determinados sectores profesionales.

Los dentífricos se identifican con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas DENT. (Ejemplo 000-DENT).

Los productos de estética se identifican con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PE. (Ejemplo 000-PE).

Los productos de higiene se identifican con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PH. (Ejemplo 000-PH).

Por su parte los pediculicidas se identifican con un nº de inscripción en el registro correspondiente de la AEMPS, seguido de las siglas PD. (Ejemplo 000-PD).

Etiquetado para productos de higiene per-sonal que requieren información adicional

A continuación se citan los productos de higiene perso-nal que en su etiquetado deben llevar información adi-cional, con indicación de cuales son las advertencias o precauciones de uso:

Parches transdérmicos

Advertencias y precauciones de uso:

• Uso externo.• Cada día a la misma hora, aplicar un parche sobre

la piel limpia y seca. Al día siguiente aplicar en zona distinta.

• Se recomienda hacer una prueba alérgica antes de su utilización por posible sensibilidad al adhesivo.

• No aplicar más de un parche al día. • No utilizar con otros tratamientos anticelulíticos o

con otros productos que contengan yodo. • No aplicar en partes sensibles, heridas, mucosas,

pecho o zonas con vello. • No utilizar en caso de fallo renal, diabetes, trastor-

nos tiroideos, tratamiento con litio, embarazo o lac-tancia o menores de 12 años.

• No utilizar en caso de hipertensión (en caso de que los parches contengan cafeína)

• Mantener fuera del alcance de los niños y alejado de alimentos o bebidas.

• En caso de efectos adversos consultar con el médi-co o acudir inmediatamente al médico (si es posible mostrar el envase).

Blanqueantes dentales

1. Concentraciones de 0,1% a 1% de peróxido de hi-drógeno. (Corresponden desde 0,3 % a 3% de peróxi-do de carbamida)

Advertencias:

• No ingerir. • Este producto no debe ser utilizado por niños. • No utilice este producto más de un mes seguido;

no vuelva a utilizarlo sin consultar a su odontólogo.

2. Concentraciones de 1% a 6% de peróxido de hidro-geno. (Corresponden desde un 3,6 % a 16% de peróxi-do de carbamida)

Advertencias:

• Distribución exclusiva a odontólogos.• No ingerir. • Se recomienda no realizar tratamientos prolonga-

dos de blanqueamiento dental con peróxidos. • No se recomienda su uso por los consumidores ha-

bituales de alcohol o tabaco. • No aplicar a mujeres embarazadas y niños.• No se recomienda su uso después de restauracio-

nes dentales.• No se recomienda su uso cuando existen lesiones

previas en los tejidos gingivales.

3. Concentraciones superiores a 6% de agua oxigena-da (Corresponden a 16% de peróxido de carbamida).

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En este apartado se incluyen los blanqueantes dentales que se administran directamente en el diente a través de PEN o STICKS y que están en contacto directo con la mucosa y las encías y para su aplicación se exige el uso exclusivo por el odontólogo.

Advertencias:

• Distribución exclusiva a odontólogos.• Uso exclusivo por el odontólogo.• No ingerir • Se recomienda no realizar tratamientos prolonga-

dos de blanqueamiento dental con peróxidos. • No se recomienda su uso por los consumidores ha-

bituales de alcohol o tabaco. • No aplicar a mujeres embarazadas y niños.• No se recomienda su uso después de restauracio-

nes dentales.• No se recomienda su uso cuando existen lesiones

previas en los tejidos gingivales. • Evitar el contacto con los ojos. En caso de que en-

tre en contacto con los ojos aclarar abundantemen-te con agua y consultar al médico.

Dentífricos con Flúor

1. Desde 0,1% hasta 0,15% de flúor (Está concentra-ción está admitida en cosméticos, pero puede ser pro-ducto DENT si su indicación excede las funciones pro-pias de cosméticos, pudiendo justificarse dicha función).

Advertencias:

• “Niños de 6 años o menores: Utilizar una cantidad del tamaño de un guisante bajo la supervisión de un adulto a fin de minimizar el riesgo de ingestión. En caso de recibir un aporte suplementario de flúor a través de otras fuentes, consulte a su odontólogo o su médico de cabecera”.

2. Desde 0,15 % hasta 1% de flúor

Advertencias:

• Cuando la concentración de flúor es superior a 0,18% indicar en el etiquetado:

• Indicado para niños mayores de 12 años y adulto. • Cuando la concentración de flúor es superior a 0,5

% (5000 ppm) indicar en el etiquetado: • Indicado para mayores de 16 años. • Por su contenido en flúor no utilizar sin consultar

con el odontólogo.• No utilizar con otros productos que contengan flúor. • No utilizar más de 15 días consecutivos.

3. A partir del 1% de flúor

En la denominación del producto debe aparecer la mar-ca del producto seguido del porcentaje (%) de ión flúor de la formulación.

Advertencias:

• Distribución exclusiva a odontólogos• Uso exclusivo por odontólogos

Dentífricos con Digluconato de clorhexidina

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que hayan mostrado reacción de hipersensibilidad a la clorhexidina. Estas reacciones son extremadamente raras.

Efectos secundarios:

• En algunos casos puede presentarse alteración del gusto y sensación urente en la lengua, que general-mente disminuyen con el uso continuado del pro-ducto.

• Tras el uso prolongado y al contacto con ciertas bebidas y alimentos tales como vino tinto y café y también con el tabaco puede presentarse colora-ción de los dientes y de los empastes. Esta colora-ción no es permanente y puede eliminarse con una profilaxis dental adecuada.

Mascarillas de abrasión química

Advertencias:

• El producto es para uso exclusivo por los médicos especialistas en cirugía plástica, estética y repara-dora, por los especialistas en dermatología médi-co-quirúrgica y venereología y por los licenciados en medicina y cirugía con formación postgraduada específica en estética.

Pediculicidas

Advertencias:

• Evítese el contacto con los ojos, mucosas, zonas sensibles o enfermas de la piel y heridas.

• En caso de contacto con los ojos, lávense inmedia-ta y abundantemente con agua.

• En caso de ingestión, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase.

• A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.

Productos para maquillaje permanente y tatuaje

Advertencias:

• Producto estéril.• Uso exclusivo profesional. • Para un único usuario y preferiblemente para un

solo uso. • Realizar prueba de alergia antes de su utilización.• Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar

el producto.

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Bibliografía

1. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que recoge la regu-lación de los productos cosméticos. BOE núm. 261, de 31.

2. Disposición adicional tercera. de la Ley 25/1990, de 20 de di-ciembre, del Medicamento. BOE núm. 306, de 22.

3. Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos y los productos de cuidado personal. http://www.msssi.gob.es/normativa/docs/Rdcosmeticosycpersonal.pdf. Consultada el 17 de abril de 2013.

4. Reglamento (CE) No 1223/2009, del parlamento europeo y del consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cos-méticos. DOUE L 342/59

5. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, que recoge la regu-lación de los productos cosméticos. BOE núm. 261, de 31

6. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. BOE. núm. 178, de 27.

7. Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generales. Conejos Vila, Jose; Fernandez de Cordova Manent, Blanca; González Abellán, Eliseo y Muelas Tirado, Julio, Revista de Or-denación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comu-nitat Valenciana. Julio. 07 / 2010. Volumen II, págs 9-11. http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/RevistaOrdena-cion07.pdf. Consultada 24 de enero de 2013.

8. Productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje. Muelas Tirado, Julio; González Abellán, Eliseo; Conejos Vila, Jose y Fernandez de Cordova Manent, Blanca, Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Co-munitat Valenciana. 12 / 2012. Volumen III, págs 7-10. http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/RevistaOrdena-cion12_170113.pdf. Consultada 25 de marzo de 2013.

9. Instrucciones y formularios: solicitud de Autorización para los productos de higiene personal AEMPS 3 de mayo de 2010. http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/docs/soliciAutori_proHigPersonal.pdf. Consultada el 25 de mar-zo de 2013.

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Actualidad Normativa. Del 1-12-2012 al 30-4-2013



Actualidad normativaDel 1-12-2012 al 30-4-2013

CORRECCIÓN de errores a la Resolución de 8 de no-viembre de 2012, de la secretaria autonómica para la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se deter-mina el número de nuevas oficinas de farmacia necesa-rias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población.(DOCV nº 6928 de fecha 21.12.2012)

DECRETO 191/2012, de 21 de diciembre, del Consell, por el que aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad y se regulan los órganos de gestión de la Agencia Valenciana de Salud.(DOCV nº 6929 de fecha 24.12.2012)

LEY 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organiza-ción de la Generalitat.(DOCV nº 6931 de fecha 27.12.2012)

REAL DECRETO 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefa-cientes para uso humano y veterinario(BOE nº 313 de fecha 29.12.2012)

CORRECCIÓN de errores del Decreto 191/2012, de 21 de diciembre, del Consell, por el que aprueba el Regla-mento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sani-dad y se regulan los órganos de gestión de la Agencia Valenciana.(DOCV nº 6962 de fecha 11.2.2013)

DECRETO LEY 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Pres-tación Farmacéutica y Ortoprotésica.(DOCV nº 6978 de fecha 5.3.2013)

RESOLUCIÓN de 19 de febrero de 2013, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se crea la sede electrónica de la Agencia Estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios”.(BOE nº 57 de fecha 7.3.2013)

RESOLUCIÓN de 7 de marzo de 2013, del director general para la Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad, mediante la que se inicia de oficio expediente administrativo a fin de determinar el número de nuevas oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la pobla-ción, en aplicación del módulo general(DOCV nº 6988 de fecha 21.3.2013)

RESOLUCIÓN de 9 de abril de 2013, del director gene-ral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se inicia el procedimiento de adjudicación de autorizacio-nes de apertura de nuevas oficinas de farmacia.(DOCV nº 7004 de fecha 16.4.2013)


revista ordenación y control de productos farmacéuticos 13...13/2013 - volumen iv revista...

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