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09/2011 - Volumen II

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Sistema de Información de Control y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS): en qué consiste y cuáles son sus utilidades

El nuevo Real Decreto de receta médica (I): principales novedades, soporte papel

Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentes

Actualidad normativa.

nº 09

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2011ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Alemán López, PedroAntón Fos, GerardoBastardes Lluch, LuisCabo Iranzo, AscensiónClérigues Belloch, JoséComes Badía José LuisEscribano Romero, BelénGarcía Heredia, CarmenGomar Fayos, Mª JoséGordillo Fernández, AntonioGarrigues Pelufo, TeresaGonzález Abellán, EliseoHaro Salinas, MargaritaJiménez Arenas, VíctorMuelas Tirado, JulioNavarro Gosálbez, MaríaQuintana Gallego, ElenaReal Soler, José VicenteSorio Medina, SilviaTrillo Mata, José LuisValero Cervera, EstherVega García, Santiago

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana


09 / 2011. Volumen II


Trillo Mata, José Luis* -Muelas Tirado, Julio *, Clérigues Belloch, José Eduardo**, Zárate Lacarra, Jesús M. *** *Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Subdirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios.**Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.*** Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut Subdirección General de Sistemas de Información para la Salud

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) son imprescindibles para afrontar los retos ac-tuales de los sistemas de salud en sus procesos de modernización y racionalización. Con ellas, se consi-gue facilitar la mejora del acceso, la equidad, la se-guridad, la integración, la continuidad y la calidad de los servicios sanitarios; así como su convergencia con los servicios sociales, a la vez que se favorece el teji-do industrial, la innovación y la economía del país. El desarrollo de las TIC para la salud es sobre todo una cuestión de compromiso institucional que requiere un esfuerzo sostenido y sostenible de largo alcance(1).

La Conselleria de Sanitat tiene una voluntad firme de aplicar las TIC, por una parte en cumplimiento del mandato de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públi-cos(2) y por otra con la convicción de la incorporación de los sistemas informatizados de asistencia a los pro-fesionales de los distintos sectores del medicamento, producto sanitario y cosméticos de la Comunitat Va-lenciana.

Con esos objetivos se licitó, en octubre de 2008, un contrato para la construcción e implantación de va-rios módulos del Sistema de Información de Control y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS) de la Conselleria de Sanitat, en el marco de la formación de Uso Racional del Medicamento(3).

Los distintos gestores que abarcan SICOMEPS bene-ficiarán, mediante sus aplicaciones telemáticas, a más de 30.000 profesionales sanitarios tanto de la sanidad pública como de la privada. Los colectivos a los que va dirigida la medida son: farmacéuticos de oficina de farmacia, sector de la distribución farmacéutica, far-macéuticos de hospital, médicos, enfermeros, odon-tólogos, veterinarios, ópticos, ortopedas, audioprote-sistas, podólogos, protésicos dentales, técnicos de industria farmacéutica, de productos sanitarios y de industria cosmética.

De las aplicaciones que forman inicialmente este sis-tema de información destacaríamos las siguientes:

• Gestor del Sistema Operativo de Garantías de Suministro de Medicamentos(4). Durante los últi-mos años en España se han producido situaciones de desabastecimiento de determinados medica-mentos, que pueden llegar a producir un proble-ma de asistencia sanitaria. Este gestor pretende que la tramitación de las situaciones de suministro insuficiente de medicamentos, según lo previs-to en la Ley 1/2008, de Garantías de Suministro de Medicamentos(5), sea de forma automatizada, subsanando los problemas de falta de suministro en menos de 48 horas.

• Gestor de apertura/modificaciones/cierre de oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, con el se pretende el acceso de los ciudadanos y la tramitación y resolución electrónica de los ex-pedientes de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, de los traslados, modificación y cierre de las mismas, así como de los servicios de far-macia de hospital y de los almacenes de distribu-ción farmacéutica.

• Gestor de concesiones de suministro de pro-ductos farmacéuticos a centros sociosanita-rios. Con este gestor se da cumplimiento a la vin-culación en base a medios telemáticos de oficinas de farmacia a los depósitos de medicamentos y botiquines de los centros sociosanitarios de ca-rácter privado y la atención domiciliaria, así como la autorización de éstos, de acuerdo con lo previs-to en el Decreto 94/2010, de 4 de junio, por el que se regulan las actividades de ordenación, control y asistencia farmacéutica en los centros sociosa-nitarios y en la atención domiciliaria.

• Gestor del Sistema electrónico de comunica-ción y análisis de efectos adversos de medi-camentos y productos sanitarios. Este gestor permite la notificación de reacciones adversas a medicamentos efectuadas por vía telemática des-de los sistemas de prescripción por los médicos de atención primaria (en abucasis) o de hospital (mediante orión clinic), así como desde el registro nominal de vacunas. A su vez, permite la comuni-cación con la base de datos de la Agencia Espa-ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana



• Gestor de autorizaciones de botiquines y de-pósitos de medicamentos para hospitales y clínicas veterinarias. La ley 13/2007, de 22 de noviembre de medicamentos veterinarios(6), incor-pora como novedades la existencia de estos esta-blecimientos. Con este gestor se pretende que los veterinarios puedan efectuar su solicitud telemá-ticamente y que la tramitación y resolución de los expedientes esté integrada en el mismo sistema.

• Gestor generador de alertas de medicamentos y productos sanitarios. A lo largo del año se re-ciben y se notifican más de 600 alertas farmacéu-ticas. Se pretende que esta comunicación, que en la mayoría de los casos se sigue efectuando por fax, llegue a los profesionales sanitarios afectados de forma inmediata por vía telemática.

• Gestor de recetas/vales y consumo de medica-mentos estupefacientes y Gestor de productos de declaración libro recetario. Una de las per-manentes reivindicaciones por parte de los pres-criptores y dispensadores es que se eliminen las trabas administrativas que conlleva la utilización de medicamentos estupefacientes, que a su vez redundaría en un más fácil acceso a estos medi-camentos por los pacientes oncológicos que así lo requieren. Con la receta electrónica de estu-pefacientes y la posibilidad de que las farmacias tengan el libro recetario, el libro de contabilidad de estupefacientes, el parte semestral de estupe-facientes y los vales de petición electrónicos, es posible lograr el objetivo propuesto.

• Gestor de medicamentos en situaciones es-peciales(7). Está previsto que a través del mismo, nuestros prescriptores puedan efectuar la solici-tud telemática al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de los medicamentos de uso compasivo y medicamentos extranjeros que tanta trascendencia tienen para los pacientes, así como el control de la correcta utilización de los medica-mentos fuera de indicación.

• Gestor del Sistema de seguimiento de inspec-ciones de industrias farmacéuticas y cosméti-cas. Tiene como finalidad facilitar a los profesio-nales de las industrias de productos farmacéuti-cos de nuestra Comunitat, la gestión telemática de toda la documentación que necesitan para po-der efectuar su actividad de fabricación y de ex-portación, lo que supondrá un salto cualitativo con respecto a las demás comunidades autónomas.

• Gestor de expedientes de establecimientos de fabricación a “medida” distribución y venta de productos sanitarios. Como en el caso anterior, se facilita el tramite telemático de ópticas, ortope-dias, establecimientos de audioprótesis y protési-ca dental, con lo que se simplifica el trámite y se acortan los plazos.

• Gestor del Sistema electrónico de comuni-cación y análisis de efectos adversos de pro-ductos sanitarios. Este gestor permite notificar

de forma telemática a la Conselleria de Sanitat y desde ésta al Ministerio de Sanidad los aconteci-mientos adversos que se detecten por los profe-sionales sanitarios en la utilización de productos sanitarios.

• Gestor de base de datos de productos sanita-rios, Gestor de base de datos de medicamen-tos veterinarios y Gestor de base de datos de cosméticos e higiénicos. Se pretende tener por primera vez en España, bases de datos actualiza-das de estos productos a disposición de los pro-fesionales sanitarios.

Con la implantación de todos los gestores descritos, la Agencia Valenciana de Salud hace efectivo, de for-ma pionera, original e innovadora, compromisos que pueden enmarcarse en la formación de Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitatarios.

Con SICOMEPS la Conselleria de Sanitat hace efectivo el sistema de comunicación con los sectores fabrican-tes, distribuidores y dispensadores de medicamentos y productos sanitarios mediante procedimientos tele-máticos, únicos en España. Además esta designada como comunidad piloto en programas de integración electrónica en los programas de control, prescripción y dispensación de medicamentos, en la incorporación de reacciones adversas a medicamentos y de aconte-cimientos adversos a productos sanitarios y en la so-licitud electrónica de medicamentos extranjeros y de uso compasivo, sirviendo los estándares que tome la Comunitat Valenciana como referencia de las demás comunidades.

Estos gestores además, se integran con los demás sistemas de información de la Conselleria de Sanitat y requieren de firma electrónica de la entidad acredi-tadora de la Generalitat, de conformidad con la Orden de la Conselleria de Sanitat, por la que se regula la utilización de firma electrónica reconocida en los do-cumentos sanitarios de la Conselleria de Sanitat(8).

Como único antecedente a este sistema está el Con-venio con el Ministerio de Sanidad de 12 de enero de 2009, de programa piloto de receta informática/elec-trónica de estupefacientes(9).

En la actualidad se ha licitado el análisis, desarrollo, evolución, adaptación y mejora del Sistema de Infor-mación para el Control y Ordenación de Medicamen-tos y Productos Sanitarios (SICOMEPS)(10), que incluye nuevas funcionalidades a implementar, entre las que conviene destacar: el gestor de vales de adquisición de , el gestor de recetas de veterinaria, el registro de establecimientos de Distribución/Fabricación “a me-dida” de productos sanitarios REGDIS, el gestor de expedientes de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia y, el gestor de medicamentos ilegales y fal-sificados.




Figura 1. Acceso a los servicios publicados por SICOMEPS

Figura 2. Menú de entrada en SICOMEPS

Figura 3. Despliegue de uno de los submódulos




Bibliografía

1. “Líneas estratégicas en Tecnologías de la Información y Comu-nicaciones para la Salud en España”. Documento de la Socie-dad Española de Informática de la Salud (SEIS), 9 de febrero de 2010. www.seis.es/html/EstrategiaSEISSanidadElectronica.pdf

2. Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciu-dadanos a los Servicios Públicos. (BOE núm. 150, de 23).

3. Licitación número 715/2008. Construcción e implantación de varios módulos del sistema de información de ordenación y control de medicamentos y productos sanitarios (SICOMEPS) de la Conselleria de Sanidad en el marco de la formación de Uso Racional del Medicamento 2008/2009. (DOCV. núm. 5880, de 28 de octubre de 2008).

4. Decreto 187/2010, de 12 de noviembre, del Consell, por el que se regula el funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos y las comunicaciones de sumi-nistro insuficiente previstos en la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos (DOCV núm. 6398, de 16).

5. Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos. (DOCV núm. 5749, de 24).

6. Ley 13/2007, de 22 de noviembre de 2007, de la Generalitat, de Medicamentos Veterinarios. (DOCV núm. 5651, de 30).

7. ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. (DOCV núm. 6417, de 153 de di-ciembre).

8. Orden de 14 de julio de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la utilización de la firma electrónica reconoci-da en los documentos sanitarios de la Conselleria de Sanidad. (DOCV núm. 4811, de 3 de agosto).

9. Resolución de 12 de enero de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el convenio de colaboración, entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, para la implantación del programa piloto de receta informática y/o electrónica de estupefacientes. (BOE núm. 25, de 29).

10. Licitación número 262/2011. Análisis, desarrollo, evolución, adaptación y mejora del Sistema de Información para el Con-trol y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SI-COMEPS). (DOCV. núm. 6571, de 22 de julio de 2011).


El nuevo Real Decreto de receta médica (I): principales novedades, soporte papel 09 / 2011. Volumen II

El nuevo Real Decreto de receta médica (I): principalesnovedades, soporte papelMuelas Tirado, Julio –Trillo Mata, José Luis -Navarro Gosálbez, Ma-ría J -Pérez Díaz, CristinaConselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Subdirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios.

Autor responsable: Julio Muelas Tirado, email: [email protected], Tfno:. 96.386.82.17, Fax: 96.386.80.13, Micér Mascó nº 31-Valencia 46010


La receta médica y las órdenes de dispensación como documentos normalizados, suponen un medio funda-mental para la transmisión de información entre los profesionales sanitarios y una garantía para el pacien-te, que posibilita un correcto cumplimiento terapéutico y la obtención de la eficiencia máxima del tratamien-to, ello sin perjuicio de su papel como soporte para la gestión y facturación de la prestación farmacéutica que reciben los usuarios del Sistema Nacional de Sa-lud.

El pasado 21 de enero de 2011 entró en vigor el Real Decreto 1718/2010, sobre receta médica y órdenes de dispensación1. La última regulación de la receta médi-ca en España era del año 19842 y desde entonces se ha producido una importante evolución de la asisten-cia sanitaria y del marco jurídico español y europeo en legislación farmacéutica.

La Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios3, incorpora nue-vas e importantes disposiciones en el ámbito de los medicamentos y de los productos sanitarios ligadas a sus garantías y uso racional siendo necesario este real decreto para desarrollar los artículos 19.6 y 77.6 y 8 de la citada ley, y así optimizar y promover la calidad y eficiencia de la dispensación a los pacientes externos desde el medio hospitalario, estableciendo los requi-sitos que hayan de ser de general aplicación al objeto de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en todo el territo-rio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, cabe mencionar también que la Ley 28/20094 introduce en nuestro ordenamiento jurídico

dos novedades de máxima relevancia: incorpora a los podólogos, junto a los médicos y odontólogos, como profesionales sanitarios facultados para recetar, en el ámbito de sus competencias, medicamentos sujetos a prescripción médica. Al mismo tiempo, contempla la participación de los enfermeros, por medio de la orden de dispensación, en el uso, indicación y autorización de dispensación de determinados medicamentos y productos sanitarios.

Por otra parte, el citado Real Decreto 1718/2010, posi-bilita que la utilización de las tecnologías en el ámbito de la prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, en particular mediante la in-troducción de la receta médica electrónica, sea con-forme con los principios y criterios emanados de la Ley 11/2007, de acceso electrónico de los ciudada-nos a los servicios públicos5 y disposiciones legales de aplicación, posibilitando la creación de una red de comunicaciones que interconecte los sistemas de in-formación de las Administraciones públicas españolas y permita el intercambio de información y servicios en-tre las mismas.

Características de las recetas

El real decreto establece un modelo armonizado de receta para todos los medicamentos que la precisen, tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria y la aten-ción farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, in-cluidos los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), como de las demás entidades, consultas médicas, estable-cimientos o servicios sanitarios similares públicos o privados, incluidos los dependientes de la Red Sanita-ria Militar del Ministerio de Defensa, así como centros sociosanitarios y penitenciarios.

Además, el texto indica que la receta, en soporte pa-pel o electrónico, deberá ser complementada con una hoja de información al paciente que será de entrega obligatoria y que deberá recoger la información del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de los medicamentos o productos sanitarios prescri-tos (no se podrán prescribir medicamentos y produc-tos sanitarios en una misma receta). Esta hoja de infor-mación estará diferenciada de la receta pudiendo ser separable de la misma o ser independiente.

Entre los datos que deberán recoger las recetas se en-contrarán los datos del paciente, los del medicamen-to y los del prescriptor, así como otra información de interés (fecha de prescripción y de dispensación) así como los datos de la farmacia donde se realiza la dis-pensación y firma del farmacéutico.


El nuevo Real Decreto de receta médica (I): principales novedades, soporte papel09 / 2011. Volumen II

Figura 1. Receta Médica Oficial del Sistema Nacional de Salud. Soporte papel.

Figura 2. Hoja de información al paciente de la Receta Médica Oficial del Sistema Nacional de Salud. Soporte papel.


El nuevo Real Decreto de receta médica (I): principales novedades, soporte papel 09 / 2011. Volumen II

Las recetas médicas se podrán utilizar para la pres-cripción de medicamentos financiados y no financia-dos por el SNS y la duración de los tratamientos será, por regla general de tres meses, aunque se podría am-pliar hasta los seis meses como máximo cuando así lo determinen las autoridades sanitarias competentes.

Receta electrónica

Una de las grandes novedades de este real decreto es la regulación del modelo de receta electrónica, para la cual se establecen los criterios básicos y requisitos generales que faciliten la interoperabilidad entre los di-ferentes servicios de salud.

En este sentido, el Ministerio de Sanidad, Política So-cial e Igualdad facilitará el acceso a sus sistemas in-formáticos provisores del código identificador unívoco de usuario del SNS y del Nomenclátor oficial de pro-ductos farmacéuticos, en el que figura toda la informa-ción necesaria sobre los medicamentos.

El sistema permitirá al prescriptor el seguimiento de las dispensaciones del tratamiento prescrito y permi-tirá en el transcurso del tratamiento, y previa informa-ción al paciente, su anulación o modificación. De igual forma, el sistema informático permitirá que el farma-céutico bloquee de forma cautelar la dispensación de un medicamento prescrito cuando se aprecie la exis-tencia de un error en la prescripción, alguna alerta de seguridad o cualquier otro motivo que ponga en riesgo la salud del paciente.

El real decreto protege en todo momento la intimidad del paciente y la confidencialidad de sus datos clí-nicos y farmacoterapéuticos. De este modo, será el propio paciente quien decida si desea que ciertos fár-macos no estén visibles al solicitar la dispensación del resto de prescripciones al farmacéutico. Siempre se garantizará la entrega de un documento en papel de instrucciones sobre el tratamiento para el paciente6. No obstante dada la trascendencia de este apartado será abordado con mayor profundidad en otro artículo posterior de esta revista.

Receta privada

La receta médica privada podrá emitirse en soporte papel y en soporte electrónico y se ajustará para la prescripción de medicamentos a los mismos criterios establecidos para las recetas médicas oficiales del SNS.

Con la regulación de la receta privada se facilita ade-más la labor de los profesionales farmacéuticos, que podrán justificar en todo momento la dispensación con receta de medicamentos que la precisen, tal y como obliga la ley vigente.

Órdenes de dispensación

El real decreto fija los criterios y requisitos básicos que debe cumplir la Orden de dispensación hospitalaria extendidas en los hospitales públicos y privados, pu-diendo emitirse en soporte papel, para cumplimenta-ción manual o informatizada, y en soporte electrónico.

Asimismo, se define la orden de dispensación hospi-talaria para pacientes no ingresados como el docu-mento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio para la prescripción por los médicos, odontólogos y podólogos de los servicios hospitalarios, de los medi-camentos que exijan una particular vigilancia, super-visión y control, que deban ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes.

Los medicamentos siempre serán dispensados por el Servicio de Farmacia Hospitalaria del hospital que ha emitido la orden, y se dispensarán de acuerdo a los protocolos específicos de cada tratamiento. Los far-macéuticos responsables de la dispensación podrán acceder a los datos clínicos necesarios para garanti-zar la efectividad y seguridad de la dispensación del medicamento. Para los pacientes derivados a hospi-tales de Referencia los medicamentos podrán ser dis-pensados en los servicios de farmacia de los hospita-les que las Administraciones sanitarias competentes determinen.

Por lo que respecta a las órdenes de dispensación del personal de enfermería, deberán cumplir dos requi-sitos: incluir la información necesaria que permita su fácil identificación como orden de dispensación y su diferenciación con la receta médica e incluir los datos personales del enfermero acreditado para la indica-ción o autorización de dispensación en el lugar de los datos del prescriptor.

Dispensación de recetas médicas

En lo referente a las actuaciones del farmacéutico en la dispensación, éste debe hacer constar en la rece-ta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de dispensación y su firma. Asimismo, podrá entregar por escrito al paciente información adicional, para el mejor seguimiento fármaco-terapéutico de la medica-ción dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del medicamento, la posología, duración del tratamiento y frecuencia de las tomas del medicamento dispensado.

Por otra parte, el farmacéutico entregará al paciente un recibo donde conste la identificación de la ofici-na de farmacia y fecha de la dispensación, el nombre del medicamento dispensado y, en su caso, unidades concretas del mismo, su precio de venta al público y la aportación del paciente, en su caso.


El nuevo Real Decreto de receta médica (I): principales novedades, soporte papel09 / 2011. Volumen II

Actualización del libro recetario

El real decreto contempla que el libro recetario de la oficina de farmacia pueda emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico, debiendo ser autorizado por la Administración sanitaria competente. Esta mejora ya se está aplicando en la Comunidad Valenciana desde el 6 de mayo de 20117.

A diferencia de la regulación de la receta médica de 1984, en el Real Decreto 1718/2010 se indican los da-tos que se deben consignar en el libro recetario, sien-do éstos los siguientes:

a. Fecha de dispensación (día, mes, año).b. Número de registro de receta, formado por el nú-

mero consecutivo que le corresponda.c. La prescripción facultativa.d. Número de envases o número de unidades de dis-

pensación en su caso.e. Nombre y apellidos del prescriptor, y número de

colegiado, o código de identificación asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema Nacional de Salud, o número de Tar-jeta Militar de Identidad en el caso de recetas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas y, en su caso, la especialidad oficialmente acredita-da que ejerza.

f. Código de identificación del paciente asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema Nacional de Salud, número del DNI en las recetas del ámbito privado, y para ciudadanos extranjeros el asignado en la tarjeta sanitaria euro-pea o su certificado provisional sustitutorio (CPS), o NIE o el número del pasaporte para ciudadanos extranjeros no comunitarios.

g. Observaciones.h. Para fórmulas magistrales: requieren receta para

su dispensación y se deberá transcribir literalmen-te toda la prescripción facultativa tal como consta en la receta, así como el número de registro de elaboración.

i. Para las presentaciones de medicamentos o uni-dades concretas del mismo: se consignarán los datos que permitan su inequívoca identificación.

j. Para los preparados oficinales que respondan a una receta, se consignará la denominación que aparece en el Formulario Nacional, anotando el nombre o los datos mínimos para su identificación y número de lote.

Plazo de adaptación de recetas médicas

Durante un plazo de veinticuatro meses, contados a partir del 21 de enero de 2011, pueden coexistir las recetas médicas que se ajusten a lo que indica este real decreto con las vigentes en el momento de su pu-

blicación. Una vez transcurrido el citado periodo, úni-camente tendrán validez las recetas médicas que se adapten a lo dispuesto en esta norma.

Bibliografía

1. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mé-dica y órdenes de dispensación. (BOE núm. 17, de 20 de enero de 2011).

2. Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de recetas mé-dicas. (BOE núm. 259 de 29 de octubre).

3. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 178, de 27 de julio de 2006).

4. Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los me-dicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 315 de 31).

5. Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciu-dadanos a los servicios públicos. (BOE núm. 150 de 23).

6. Orden de 9 de enero de 2009, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a farmacéuticos responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios electrónicos. (DOCV núm. 5.961 de 24 de febrero).

7. Información del Gobierno de España sobre el Consejo de Mi-nistros y la aprobación del Real Decreto sobre “el nuevo mo-delo de receta médica”. www.lamoncloa.gob.es/ConsejodeMi-nistros/Enlaces/171210-enlacereceta.htm.


Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentes 09 / 2011. Volumen II

Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentesGarcía Hernández, María Teresa*; Enguidanos Bartual, Paula** ; Gor-dillo Fernández, Antonio *** y Muelas Tirado, Julio****

Conselleria de Sanitat. Agencia Valenciana de Salud Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación y Control del Medi-camento Sección de Productos Sanitarios

* Licenciada en Farmacia. Especialista en Ortopedia. Master en Industria Far-macéutica y Parafarmacéutica. Técnico de Productos Sanitarios. (Persona de Contacto – C/ Micer Mascó, 31 – 33.- 46010.- Valencia. – Email.: [email protected], Tfno.: 96 386 60 59 - Fax.: 96 386 80 13.)** Licenciada en Farmacia. Adscrita a la Sección de Productos Sanitarios.*** Doctor en Medicina y Cirugía. Médico Inspector de Servicios Sanitarios. Master Universitario en Dirección y Organización de Hospitales y Servicios de Salud. Jefe de la Sección de Productos Sanitarios.**** Doctor en Farmacia. Jefe del Servicio de Ordenación y Control del Me-dicamento.


Introducción

Los productos sanitarios sólo pueden ponerse en el mercado y/o en servicio si cumplen con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y van provis-tos del marcado CE de conformidad*, según lo esta-blecido en la Directiva 2007/47/CE(1), del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifican, entre otras, la Directiva 90/385/CEE(2) del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos y la Directiva 93/42/CEE(3) del Consejo, relativa a los productos sanitarios (en adelante las Directivas de Productos Sanitarios) y que establecen los requisi-tos mínimos que los Estados Miembros deben cumplir.

En España, se transpuso la Directiva 2007/47/CE, me-diante la publicación del Real Decreto 1591/2009(4), por el que se regulan los productos sanitarios, el cual, entró en vigor el 21 de marzo de 2010†. Y en él, se definieron los productos sanitarios, de la siguiente ma-nera:

“Producto Sanitario: Cualquier instrumento, dispo-sitivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destina-

do por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o ali-

vio de una enfermedad,2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compen-

sación de una lesión o de una deficiencia,3. Investigación, sustitución o modificación de la

anatomía o de un proceso fisiológico,4. Regulación de la concepción, y que no ejerza la

acción principal que se desee obtener en el inte-rior o en la superficie del cuerpo humano por me-dios farmacológicos, inmunológicos ni metabóli-cos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

Los autores, con este artículo, pretenden clarificar las dudas más frecuentes relativas al marcado CE de los citados productos y cómo debe proceder un fabricante en serie de productos sanitarios para la obtención de dicho Marcado CE. Para ello, a lo largo de este artí-culo, se van a responder brevemente cuestiones como por ejemplo: Tipos de productos sanitarios, ¿Cómo se clasifican?, ¿Qué es el marcado CE?, ¿Qué es un Or-ganismo Notificado?, ¿Cómo debe actuar el fabricante de productos sanitarios, a efectos de la colocación del marcado CE?, etc.

Tipos y Clasificación de Productos Sanitarios

Para obtener el marcado CE de un producto sanitario que se pretende comercializar en la Unión Europea, lo primero que debe hacer el fabricante, es clasificar el producto. Los criterios de clasificación de los productos sani-tarios, se establecen en el Anexo IX del Real Decreto 1591/2010. En la tabla 1 se describen dichos criterios:

Tabla 1: Criterios de clasificación de Productos Sanitarios

* Como excepción, los productos sanitarios a medida y los destina-dos a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE.

† Ver artículo “El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones introduci-

das a nivel estatal y su repercusión en la normativa autonómica va-lenciana”, publicado en la Revista nº 6 de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos en la Comunitat Valenciana. Junio 2010.


Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentes09 / 2011. Volumen II

Se establecen, por tanto, cuatro clases de productos sanitarios, en función del riesgo de los mismos en el ser humano: clase I, clase IIa, Clase IIb y clase III.

Y el fabricante de dichos productos, que es el respon-sable de que los productos sanitarios que fabrica en sus instalaciones vayan provistos del Marcado CE de Conformidad, a efectos de la colocación del citado marcado CE, deberá optar, en función de la clase de producto sanitario de que se trate, por un procedimien-to de evaluación de la conformidad u otro y todo ello según lo establecido en las Directivas de Productos Sa-nitarios y en el Real Decreto 1591/2009.

En caso de controversia entre el fabricante y el Organis-mo Notificado‡ por razón de la aplicación de los criterios de clasificación, el caso se remite para decisión final a las autoridades competentes, de las que dependa dicho Organismo. En el caso de España, es la Agencia Espa-ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios quien de-cidirá sobre la clasificación del citado producto sanitario.

¿Qué es el Procedimiento de Evaluación de la Con-formidad de un producto sanitario?

Es el proceso por el que el fabricante asegura el cum-plimiento de los requisitos esenciales establecidos en las directivas que le son aplicables a su producto y en el Anexo I§ del Real Decreto 1591/2009.

Tabla 2: Productos Sanitarios (PS) cuya evaluación requie-re la intervención de un Organismo Notificado (ON).

Las Directivas permiten que el fabricante elija entre va-rios procedimientos de evaluación de la conformidad en función del tipo de producto sanitario de que se tra-te, los procedimientos están descritos en los Anexos II, III, IV, V, VI, VII y VIII del Real Decreto 1591/2009**.

Las diferentes opciones combinan procedimientos mo-dulares basados en la declaración de conformidad del fabricante y, en su caso, la realización de ensayos y auditorías por parte del Organismo Notificado, puesto que éste, no siempre interviene en la evaluación de la conformidad de un producto sanitario. Se indican en la tabla 2 los productos sanitarios cuya evaluación requie-re la intervención de un Organismo Notificado.

Para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios de Clase I, que no son estériles y que no tie-nen función de medición, no interviene el Organismo Notificado. Así como, tampoco interviene en los proce-sos de evaluación de los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaciones clínicas que, como ya se ha comentado en este artículo además, no preci-san de Marcado CE de Conformidad y deben cumplir el procedimiento de evaluación de la conformidad descri-to en el Anexo VIII del Real Decreto 1591/2009.

¿Qué es un Organismo Notificado?

Para llevar a cabo las tareas de evaluación de confor-midad se designan los denominados “Organismos No-tificados” que son entidades que comprueban que el producto sanitario, objeto de evaluación cumple los re-quisitos esenciales que le son de aplicación y cumplen con las tareas previstas en los procedimientos de eva-luación de la conformidad elegidos por el fabricante.

El Organismo Notificado emite los certificados corres-pondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes de productos sanitarios. Las certificaciones tienen validez de 5 años y son prorrogables de 5 en 5 años.

El Organismo Notificado informa a la Agencia Españo-la de Medicamentos y Productos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados. Así mismo, infor-ma a los demás Organismos Notificados de los certifi-cados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos.

La Comisión Europea les atribuye un número de iden-tificación y éstos se publican en el Diario Oficial de la

‡ Ver epígrafe de Organismos Notificados § Anexo I: Requisitos esenciales de los productos sanitarios.** Anexo II: Declaración CE de Conformidad (Sistema completo de

garantía de calidad) Anexo III: Examen Ce de tipo Anexo IV: Verificación CE

Anexo V: Declaración CE de Conformidad (Garantía de Calidad de la producción)

Anexo VI: Declaración CE de Conformidad (Garantía de Calidad del producto)

Anexo VII: Declaración de Conformidad Anexo VIII: Declaración relativa a los productos que tengan una fi-

nalidad especial


Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentes 09 / 2011. Volumen II

Unión Europea con las tareas para las que han sido no-tificados.

En la Unión Europea actualmente existen:

• 77 Organismos Notificados autorizados para la evaluación de Productos Sanitarios bajo la aplica-ción de la Directiva 93/42/CEE, de productos sani-tarios.

• 24 Organismos Notificados autorizados para la evaluación de Productos Sanitarios bajo la aplica-ción de la Directiva 90/385/CEE, de productos sa-nitarios implantables activos.

• 27 Organismos Notificados autorizados para la evaluación de Productos Sanitarios bajo la aplica-ción de la Directiva 98/79/CEE, de productos sani-tarios de diagnóstico in vitro.

Así, por ejemplo, En España hay un único Organismo Notificado y es la Agencia Española de los Medicamen-tos y Productos Sanitarios, cuyo número de identifica-ción es 0318.

¿Qué es el Marcado CE de Conformidad?

Es la declaración de conformidad con el conjunto de obligaciones referentes a los requisitos esenciales que

establece la legislación y a los procedimientos de eva-luación de la conformidad, que debe cumplir el fabri-cante de productos sanitarios.

Dicho marcado CE consiste en las iniciales “CE” pre-sentadas de la siguiente forma:

Es preciso señalar, que el marcado CE, acompañado del número de 4 dígitos de identificación del Organis-mo Notificado, a la derecha del mismo, en su caso, debe aparecer de forma visible y legible, en el etique-tado de los productos sanitarios (tanto en el envase interior como en el exterior) y en las instrucciones de uso del mismo.


Marcado CE de productos sanitarios. Dudas más frecuentes09 / 2011. Volumen II

Conclusiones

El fabricante en serie de productos sanitarios debida-mente autorizado para ello, después de clasificar el producto, debe elegir un procedimiento de evaluación de la conformidad y solicitar el Marcado CE de Con-formidad a cualquier Organismo Notificado debida-mente autorizado. Se muestra en la figura 1, a modo de resumen, un esquema de dicho proceso.

El Marcado CE de conformidad de los productos sani-tarios, constituye, en sí mismo, una declaración expre-sa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación. Y deben, por lo tanto, presumirse conformes todos los productos que lleven el marcado CE de conformidad.

Bibliografía

1. Directiva 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directi-va 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Diario Oficial de la Unión Europea nº. 247, (21.09.07).

2. Directiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Diario Oficial nº. 189, (20.07.90).

3. Directiva 93/42/CEE, del Consejo, 14 junio 1993, relativa a los productos sanitarios. Diario Oficial nº. 169, (12.07.93).

4. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se re-gulan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09).

Figura 1: Esquema de la Obtención del Marcado CE de un producto sanitario por parte de un fabricante.


Actualidad Normativa. Del 1-4-2011 al 31-10-2011 09 / 2011. Volumen II

Actualidad normativaDel 1-4-2011 al 31-10-2011

Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.(BOE nº 202 de fecha 23.8.2011)

Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.(BOE nº 229 de fecha 23.9.2011)

ORDEN 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a farmacéuticos responsa-bles de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario), por medios elec-trónicos.(DOCV nº 6514 de fecha 5.5.2011)

CORRECCIÓN de errores de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a farmacéuticos responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario) por medios electrónicos.(DOCV nº 6523 de fecha 18.5.2011)

DECRETO 75/2011, de 24 de junio, del Consell, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Presidencia y de las consellerias de la Generalitat.(DOCV nº 6552 de fecha 27.6.2011)

CORRECCIÓN de errores de la Orden 6/2011, de 20 de abril, de la Conselleria de Sanidad, sobre autorización a farmacéuticos responsables de oficinas de farmacia abiertas al público a llevar el libro registro oficial (libro recetario) por medios electrónicos.(DOCV nº 6579 de fecha 3.8.2011)

DECRETO 111/2011, de 2 de septiembre, del Consell, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Fun-cional de la Conselleria de Sanidad y se modifica el De-creto 25/2005, de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprueban los estatutos reguladores de la Agencia Valenciana de Salud.(DOCV nº 6602 de fecha 6.9.2011)

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