revista ordenación y control de productos …...tros sociosanitarios en régimen de internado,...

07/2010 - Volumen II

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticosde la Comunitat Valenciana

Modificación del articulado de la Ley de Ordenación Farmacéutica relativo a centros sociosanitarios y su desarrollo, en la Comunitat Valenciana

Ley de medicamentos veterinarios de la Comunitat Valenciana: una oportunidad para el sector

Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generales

Actualidad Normativa. Del 1-6-2010 al 15-9-2010

nº 07

Edita: Generalitat . Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2010ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: OgraficDepósito Legal: Imprime :

Consultas: http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/homedgf.htmlComentarios y sugerencias: [email protected]: http://runas.cap.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Elabora: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Comité de redacción:Alemán López, PedroAntón Fos, GerardoBastardes Lluch, LuisCabo Iranzo, AscensiónClérigues Belloch, JoséComes Badía José LuisEscribano Romero, BelénGarcía Heredia, CarmenGomar Fayos, Mª JoséGordillo Fernández, AntonioGarrigues Pelufo, TeresaGonzález Abellán, EliseoHaro Salinas, MargaritaJiménez Arenas, VíctorMuelas Tirado, JulioNavarro Gosálbez, MaríaQuintana Gallego, ElenaReal Soler, José VicenteSorio Medina, SilviaTrillo Mata, José LuisValero Cervera, EstherVega García, Santiago

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

3 Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana


07 / 2010. Volumen II


M Haro1, J Muelas1, JL Comes1, JV Real1 , P García1

1 Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sa-nitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: HARO SALINAS, MARGARITA, correo electrónico [email protected], telf. 963867157, fax. 963869966, C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia

Introducción

Los modelos de asistencia farmacéutica sociosanitaria en las distintas comunidades autónomas están en pro-ceso de desarrollo e implantación.

Aunque prevista la asistencia farmacéutica sociosanita-ria en las distintas leyes autonómicas, todavía no se ha acabado su desarrollo, y lo realizado hasta la fecha ha dado lugar a diferentes modelos de atención farmacéu-tica sociosanitaria.

Mientras en unas comunidades autónomas prevalece la atención farmacéutica y el suministro principalmente desde las oficinas de farmacia comunitarias, otras se decantan por la implantación de un sistema centrali-zado de compras y la atención a través de servicios farmacéuticos hospitalarios, y en otras se mantienen sistemas mixtos según el tamaño del centro sociosa-nitario.

Lo que no se discute es que una regulación del sector debe redundar en una mejora en la asistencia y una ma-yor eficiencia del sistema con el consiguiente beneficio para los pacientes.

En la Comunitat Valenciana intervienen en la asistencia tanto los servicios de farmacia sociosanitarios como las oficinas de farmacia comunitarias a través de depósi-tos de medicamentos o botiquines sociosanitarios. En cuanto a la adjudicación de los botiquines y depósitos sociosanitarios se establece un sistema de vinculación según el mapa farmacéutico, estableciéndose un siste-ma rotatorio entre las oficinas de farmacia, cuando más de una cumple con los requisitos de vinculación.

La Comisión Nacional de la Competencia (CNC) denun-ció irregularidades en un sistema rotatorio adoptado por la Junta de Comunidades de Castilla –La Mancha. En abril de 2.009 el CNC emitió un dictamen en el que juz-gaba la medida como anticompetitiva por chocar con la Ley de Defensa de la Competencia. La ley de Orde-nación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana avala en su articulado esta posibilidad, por lo que no se dan las mismas circunstancias jurídicas de esa Comunidad. Además la participación en el sistema de vinculación de las oficinas de farmacia a botiquines y depósitos de medicamentos sociosanitarios por parte de las oficinas de farmacia es voluntario, y ese mismo sistema funcio-na con éxito en otras comunidades autónomas.

Marco Normativo

Centros Sociosanitarios son aquellos que atienden a sectores de la población tales como ancianos, perso-nas con discapacidad y cualesquiera otros cuyas con-diciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asisten-cia sanitaria.

El artículo 48 de la Ley 6/1998, de Ordenación Farma-céutica de la Comunitat Valenciana se ocupa de los centros sociosanitarios y empresas.

La Ley 1/2008, de 17 de abril de la Generalitat, de Ga-rantías de Suministro de Medicamentos, modificó los artículos 48, 49 y 64 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, a fin de que dicha ley regulara los botiquines sociosani-tarios y su organización.

Posteriormente la Ley 12/2009 de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa, Financiera y de Organización, modificó de nuevo el artículo 48 de la Ley 6/1998, es-tableciendo los principios a tener en cuenta en el pro-cedimiento de vinculación de los depósitos de medica-mentos y botiquines sociosanitarios de los centros de carácter privado a las oficinas de farmacia, que son:

• La participación de las oficinas de farmacia en el procedimiento será voluntaria.

• Los depósitos de medicamentos y botiquines de los centros sociosanitarios contarán con la presen-

4Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana



cia física de un farmacéutico de la oficina de far-macia a la que estén vinculados durante las horas semanales de asistencia que reglamentariamente se determine.

• La duración temporal de la vinculación de los de-pósitos de medicamentos y los botiquines de los centros sociosanitarios a las oficinas de farmacia.

• La limitación del número máximo de usuarios de los depósitos de medicamentos y los botiquines.

Manteniendo la integración de la prescripción de me-dicamentos tanto en los servicios de farmacia como de los depósitos de medicamentos en los sistemas de receta electrónica de la Agencia Valenciana de Salud. Y además ordena que los servicios de farmacia, depó-sitos de medicamentos sociosanitarios y la atención farmacéutica domiciliaria utilicen preferentemente los envases clínicos de medicamentos en aquellos casos que existan.

Recientemente se ha publicado el Decreto 94/2010, de 4 de junio, del Consell, por el que se regulan las actividades de ordenación, control y asistencia farma-céutica en los centros sociosanitarios y en la atención domiciliaria.

En este decreto se contemplan como servicios de farmacia de centros sociosanitarios a los servicios de farmacia sociosanitarios, a los depósitos de medi-camentos sociosanitarios y a los botiquines sociosa-nitarios.

Los servicios de farmacia sociosanitarios son uni-dades asistenciales bajo la responsabilidad de un farmacéutico que llevan a cabo la selección, adqui-sición, conservación, dispensación, preparación, se-guimiento e información sobre los medicamentos, siempre prescritos en orden médica, a utilizar por los residentes en el centro sociosanitario, por los usuarios de programas especializados en atención sociosani-taria y por pacientes dependientes domiciliarios que requieren una especial vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de salud.

Los depósitos de medicamentos sociosanitarios se diferencian de los servicios farmacéuticos sociosani-tarios en que no realizan selección de medicamentos, los medicamentos son prescritos en orden médica o excepcionalmente en receta médica y mantienen una vinculación con una oficina de farmacia o servicio de farmacia en las condiciones establecidas en el decreto.

Los botiquines sociosanitarios son también unida-des asistenciales bajo la responsabilidad de un farma-céutico, que llevan a cabo la conservación, dispen-sación, preparación, seguimiento e información sobre los medicamentos (no realizan selección ni prepara-ción de medicamentos) siempre prescritos en receta médica, a utilizar por los residentes del centro socios-

anitario, y siempre mantienen una vinculación con una oficina de farmacia.

Los centros sociosanitarios privados deberán optar por cualquiera de las anteriores alternativas para el su-ministro de la atención farmacéutica a los residentes. Los centros sociosanitarios públicos optarán por un servicio de farmacia o un depósito de medicamentos.

La oficina de farmacia que quede vinculada a un boti-quín o a un depósito de medicamentos, de un centro sociosanitario, será la única autorizada para el sumi-nistro en dicho centro.

Se articulan en este decreto los programas de asisten-cia farmacéutica en centros sociosanitarios de día y de atención farmacéutica domiciliaria.

Los centros sociosanitarios de día se asimilan a cen-tros sociosanitarios en régimen de internado, teniendo la misma consideración, a efectos de lo dispuesto en el Decreto 94/2010 en cuanto al establecimiento de servicios de farmacia, depósitos de medicamentos y botiquines sociosanitarios.

La atención farmacéutica domiciliaria se dirige a pa-cientes dependientes domiciliarios que requieran una especial vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de salud. Los programas de atención farmacéutica domiciliaria serán provisionados por los servicios farmacéuticos legalmente autorizados para la preparación, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.

Los servicios de farmacia, los depósitos de medica-mentos y los botiquines sociosanitarios, antes cita-dos, están sujetos a autorización y registro.

Cuando el número de camas/plazas de un centro so-ciosanitario sea superior a sesenta, deberá de dispo-ner de un servicio de farmacia o depósito de medi-camentos. Los centros sociosanitarios de titularidad privada, previa autorización de los servicios médicos, que cuenten con un número igual o inferior a sesenta camas deberán disponer de al menos un botiquín so-ciosanitario.

Los centros sociosanitarios de carácter público que no dispongan de servicio de farmacia deberán solicitar la vinculación de su depósito sociosanitario a un servi-cio farmacéutico de carácter público.

Los depósitos de medicamentos y los botiquines so-ciosanitarios de carácter privado estarán vinculados a una oficina de farmacia del departamento de Salud donde se encuentren ubicados.

A una oficina de farmacia se podrá vincular más de un depósito, siempre que la suma de camas/plazas no




supere las ciento cuarenta, y más de un botiquín siem-pre que la suma de camas/plazas no exceda de cien.

Los procesos de vinculación son objeto de regulación por la Agència Valenciana de Salut.

La vinculación de las oficinas de farmacia a botiqui-nes, depósitos de medicamentos y programas de atención domiciliaria se está realizando por medios telemáticos. Pudiendo una misma oficina de farmacia inscribirse para el suministro de cualquiera de estas tres opciones.

El proceso de selección de las oficinas de farmacia para la vinculación a un botiquín sociosanitario, depó-sitos de medicamentos o servicio de atención domi-ciliaria se efectuara por medios informáticos, a través del sistema de información de la Agència Valenciana de Salut (SICOMEPS).

Con este fin se ha publicado por parte de la Agència Valenciana de Salut las instrucciones para la ejecución del Decreto 94/2010, que afectan a los centros socios-anitarios y a las oficinas de farmacia interesadas en vin-cularse a un centro sociosanitario y que deben inscribir-se en la bolsa creada al efecto a través de SICOMEPS.

Por último la prestación farmacéutica en centros so-ciosanitarios y programas de atención farmacéutica domiciliaria de la Agència Valenciana de Salut se lleva a cabo mediante:

SUPRO es un programa de suministro directo de pro-ductos sanitarios para todos los pacientes ingresados en centro sociosanitarios tanto privados como públi-cos, de forma que el acceso a esta prestación este garantizada.

SUMED programa para la entrega de medicamentos a los servicios de farmacia de las residencias sociosa-nitarias de carácter público, preferentemente a través de la unidad central de compras de la Agència Valen-ciana de Salut.

SUFAR es el programa de suministro de asistencia farmacéutica directa y domiciliaria de la Agència Va-lenciana de Salut, del que se sirve la Conselleria de Sanitat para alcanzar un mayor nivel de accesibilidad y eficiencia en la provisión farmacoterapéutica a pa-cientes ambulatorios no ingresados en centros socio-sanitarios.

SUFAR/directo es un instrumento de la Conselleria de Sanitat para determinar situaciones clínicas donde se realizará un suministro directo de productos far-macéuticos a los pacientes en sus centros sanitarios preferentemente de atención primaria, en base a cir-cunstancias de eficiencia o necesidad de una especial supervisión clínica.

SUFAR/domiciliario es un instrumento de la Conselle-ria de Sanitat para determinar las situaciones clínicas donde poder mejorar el uso de medicamentos y pro-ductos sanitarios por parte de personas adscritas a los programas de atención domiciliaria de la Agència Valenciana de Salut.

La asistencia farmacéutica suministrada por SUFAR/domiciliario se realizará preferentemente por una ofi-cina de farmacia o por el dispositivo SUFAR de los centros sanitarios de la Agència Valenciana de Salut.

REFAR es el programa de revisión de farmacoterapia de crónicos polimedicados. Es un instrumento de la Conselleria de Sanitat para establecer programas y protocolos específicos para evaluar la asistencia far-macéutica en los pacientes crónicos de la Agència Va-lenciana de Salut, especialmente en el ámbito de las personas con dependencia.

La publicación del Decreto 94/2010 supondrá un im-pulso definitivo para la implantación del modelo de asistencia farmacéutica en los centros sociosanitarios de la Comunitat Valenciana y permitirá avances asis-tenciales, racionalizando el uso de los medicamentos y dotará de mayor eficiencia a los recursos destinados en este ámbito.

Bibliografía

1. Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana. DOGV nº 3273, de 26 de junio de 1998.

2. Ley 3/2003 de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Co-munitat Valenciana. DOGV nº 4440 de 14 de febrero de 2003.

3. Ley 1/2008 de 17 de abril de Garantías de Suministro de Medi-camentos. Artículo 10 por el que se modifican los artículos 48, 49 y 64 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de ordenación farma-céutica de la Comunitat Valenciana. DOGV nº 5749 de 24 de abril de 2008.

4. Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Ges-tión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Gene-ralitat que modifica el artículo 48 de la Ley de Ordenación Far-macéutica de la Comunitat Valenciana. DOCV nº 6175 de 30 de diciembre de 2009.

5. Decreto 94/2010, de 4 de junio, del Consell por el que se regulan las actividades de ordenación, control y asistencia farmacéuti-ca en los centros sociosanitarios y en la atención domiciliaria. DOCV nº 6285 de 9 de junio de 2010.

6. Resolución de 5 de junio de 2010, del director general de la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se dictan ins-trucciones para la ejecución del Decreto 94/2010, de 4 de junio por el que se regulan las actividades de ordenación, control y asistencia farmacéutica en los centros sociosanitarios y en la atención domiciliaria. DOCV nº 6313 de 19 de julio de 2010.


Ley de medicamentos veterinarios de la Comunitat Valenciana:una oportunidad para el sector


Ley de medicamentos veterinarios de la Comunitat Valenciana:una oportunidadpara el sectorJ Muelas1, JL Comes1, M Haro1, JV Real1 , P García1

1 Agència Valenciana de Salut. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento


Autor responsable: J. Muelas Tirado. Correo electrónico: [email protected]. Telf. 96 3866626, fax 96 3868013. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación y Control del Medicamento. C/ Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia.

Antecedentes

A los medicamentos veterinarios les son de aplica-ción las distintas normas del Estado Español que en el ejercicio de sus competencias, básicas en materia de sanidad y exclusivas sobre legislación de produc-tos farmacéuticos -artículo 149.1.16ª de la Constitu-ción Española-, ha venido promulgando en materia de control de medicamentos con objeto de garantizar el uso de los mismos para proteger la salud. Así, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, viene a constituir la normativa básica del Estado Español en materia de medicamentos veterinarios.

En materia de medicamentos veterinarios, vemos como el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Direc-tiva 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protoco-los analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veteri-narios, modificada por la Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre. Igualmente se traspu-so y se adecuó la normativa española a la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecían los principios y directrices de las prácticas correctoras de fabricación de medi-camentos veterinarios, la Directiva 87/22/CEE, del Consejo de 22 de diciembre de 1986, sobre la co-mercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, deroga-

da por la Directiva 1993/41/CEE, del Consejo, de 14 de junio, y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros re-ferentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración. Recientemente, la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medica-mentos veterinarios.

La Ley parte del reconocimiento de las amplias com-petencias que en materia de medicamentos veterina-rios tiene la Comunitat Valenciana. La Generalitat Va-lenciana tiene competencias exclusivas en el campo de distribución, dispensación, investigación en ani-males de compañía y en general en materia de uso racional de medicamentos veterinarios.

Ante los vacíos legales para el desarrollo y aplicación de las normativas promulgadas por la Unión Europea en materia de medicamentos veterinarios, la Genera-litat Valenciana, en el ámbito de las competencias que le son propias, ha considerado necesario el tramitar una Ley que permita a la Comunitat Valenciana ser la primera dentro del Estado Español, que armonice el sector del medicamento veterinario conforme a las directrices de la Unión Europea y que regule la distribución, dispensación, control oficial y uso racional de los medicamentos veterinarios en la Comunidad Valenciana adaptándola a la normati-va de la Unión Europea

Objetivos de la Ley

Con esta Ley que controla la correcta distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, así como la regulación de la prescripción se pretende garantizar que a los animales de producción, es decir, aquellos destinados a la alimentación huma-na, reciban los medicamentos que son necesarios, que a los animales de compañía dispongan de una medicación prescrita y dispensada correctamente y, por último, una garantía de calidad en los medi-camentos.

En definitiva, lo que pretende esta norma es garanti-zar que, a los animales que posteriormente servirán para la alimentación de los ciudadanos, sólo se les haya administrado aquellos medicamentos que real-mente necesiten y siempre bajo un estricto control en la prescripción, distribución y dispensación.

Además, respecto a los animales de compañía se contempla: el régimen de dispensación de medica-mentos, los ensayos clínicos de medicamentos vete-




rinarios, la farmacovigilancia (las reacciones adversas serán comunicadas a la Conselleria de Sanitat). Este aspecto también afecta a los animales que hemos de-nominado de producción.

Resumen de los contenidos de la ley

La Ley parte del reconocimiento de las amplias com-petencias, que en materia de medicamentos veterina-rios, tiene la Comunidad Valenciana.

Se articula, a través de los servicios que prestan los siguientes establecimientos, regulándolos: almace-nes de distribución autorizados, oficinas de farmacia, establecimientos comerciales detallistas, entidades o agrupaciones ganaderas y botiquines.

En el capítulo 1º de la Ley se abordan los Aspectos Generales siguientes: La consideración legal de me-dicamentos veterinarios, la realización periódica de controles de calidad de los medicamentos veterina-rios existentes en el mercado, la realización periódica de controles de calidad de las materias primas, las condiciones de conservación, transporte y venta de los mismos, la creación de un registro oficial de los establecimientos de distribución y dispensación de los medicamentos veterinarios.

Por su parte, en el capítulo 2º de la Ley se aborda la Distribución de medicamentos veterinarios. Es ma-nifiesto que con carácter general, para facilitar la dis-tribución de los medicamentos de uso animal desde los laboratorios fabricantes o entidades importadoras a los establecimientos legalmente autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios se utiliza la mediación de los almacenes mayoristas de distri-bución. En este capítulo se regula específicamente el régimen de autorización de los Almacenes Ma-yoristas de Distribución, su funcionamiento, y las responsabilidades del Director Técnico-Farma-céutico de estos Almacenes.

En el capítulo 3º se regula la Receta Veterinaria. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad ani-mal, la normativa estatal exige la prescripción veteri-naria para dispensar al público los siguientes medica-mentos veterinarios:

• Los medicamentos respecto de los que los vete-rinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que ad-ministre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.

• Los destinados a tratamientos o procesos pa-tológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse conse-cuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.

• Los medicamentos de sustancias psicoacti-vas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sus-tancias estupefacientes y psicotrópicas o las de-rivadas de la legislación comunitaria.

• Los medicamentos veterinarios destinados a ani-males productores de alimentos.

• Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas ma-gistrales y autovacunas.

• Los inmunológicos.• Para todos aquellos medicamentos veterinarios

nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.

La Ley concibe la receta veterinaria como el docu-mento normalizado por el cual los veterinarios legal-mente capacitados prescriben los medicamentos ve-terinarios necesarios para el tratamiento de un animal o grupo de animales, y para su necesaria dispensa-ción por el farmacéutico o bajo su control efectivo por los establecimientos autorizados para ello.

Esta receta constará de una parte original, destina-da al centro dispensador, y dos copias: una que re-tendrá el veterinario que efectúe la prescripción, otra destinada al titular de la explotación o al responsable de los animales. También se establece que los impre-sos y talonarios de recetas se confeccionarán con materiales que impidan o dificulten su falsificación, debiendo estar seriados y numerados ajustándose a las exigencias establecidas en la presente Ley y nor-mativa de desarrollo. La Conselleria de Sanidad será la que asigne serie y número para su edición.

Otra novedad que se introduce en este capítulo afecta a la regulación de la receta electrónica prevista para un próximo futuro, con la desaparición de soporte papel, entendido como tal, el documento expedido y firmado electrónicamente por veterinario legalmente capacitado en el ejercicio de sus funciones. Este as-pecto sería desarrollado posteriormente y conllevaría la conexión entre el veterinario prescriptor y el esta-blecimiento dispensador autorizado.

La dispensación de medicamentos veterinarios se regula en el capítulo 4º, debiendo ser ésta realizada por establecimientos legalmente autorizados por la Conselleria de Sanitat, siendo éstos: las Oficinas de Farmacia, los establecimientos comerciales detallis-tas, las entidades ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros, los botiquines para casos de urgen-cia y lejanía. No obstante, las Oficinas de Farmacia legalmente establecidas serán las únicas autorizadas para la elaboración de formulas magistrales y prepa-rados oficinales. También los veterinarios, las clínicas




y los hospitales veterinarios podrán disponer de un botiquín o depósito de medicamentos sin que ello im-plique actividad comercial alguna.

En el capítulo 5º de la ley se contemplan las me-didas para el uso racional de los medicamentos para fines veterinarios destacando los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico (el ve-terinario bajo su responsabilidad podrá prescribir de forma excepcional un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico legalmente autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie). Sólo se podrá prescribir un me-dicamento de uso exclusivo hospitalario autorizado legalmente como medicamento de uso humano, en los supuestos excepcionales. Estos supuestos ex-cepcionales serían, por ejemplo, para uso en otra es-pecie o para tratar una enfermedad de la misma espe-cie ó para prescribir un medicamento de uso humano en el caso de que no hubiere uno de uso veterinario. Se contempla igualmente, la posibilidad de sustituir un medicamento por otro de la misma composición cualitativa y cuantitativa. Se recoge en la norma, la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, indicando que los responsables de los establecimien-tos autorizados para la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios están obligados a comu-nicar a la Conselleria de Sanidad las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que podrían ser causadas por medicamentos que comercializan. Otro punto incorporado en este capí-tulo es el “Deber de Información”, a tal efecto se prevé que la Conselleria de Sanidad pueda conocer puntualmente la trazabilidad de cada medicamento veterinario, su circulación, consumo y aplicación a animales, tanto los almacenes mayoristas de distri-bución, los establecimientos de dispensación legal-mente autorizados, los titulares de botiquines, como las clínicas y hospitales veterinarios con depósito de medicamentos deberán informar a la Conselleria, a requerimiento de ésta y de la forma que se determine reglamentariamente, sobre todos los datos que po-sean relativos a la comercialización, suministro y dis-pensación de sus medicamentos de uso veterinario. Todo ello, sin perjuicio de la obligación de conservar y tener a disposición toda la documentación detallada que en cada caso se exija, a fines de inspección y por un periodo de cinco años.

Por último destacar que el capítulo 6º contempla la Inspección y el Régimen Sancionador: correspon-diendo a la Conselleria de Sanidad las inspecciones necesarias para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley en materia de distribución y dispensa-ción, recogiendo una tabla de infracciones y de san-ciones, pudiendo llegar éstas hasta el millón de euros.

Bibliografía.

DIRECTIVAS EUROPEAS

• Directiva 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, re-lativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farma-cológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO L 317 de 06.11.1981)

• Directiva 90/676/CEE, del Consejo de 13 de diciembre (DO L.373 de 31.12.1990 p15/25)

• Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecían los principios y directrices de las prácticas correctoras de fabricación de medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.08.1991)

• Directiva 87/22/CEE, del Consejo de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnolo-gía, en particular los obtenidos por biotecnología (DOUE, 17 enero 1987, núm. 15)

• Directiva 1993/41/CEE, del Consejo, de 14 de junio (DO L 214 de 24.08.1993 p. 40)

• Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 11 de 14.01.1978 p.18)

• Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviem-bre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DOUE 30.04.2004)

BASES DE LEYES ESTATALES

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 178, de 7 de agosto)

• Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE núm.226, de 18 de septiembre)


Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generales 07 / 2010. Volumen II

Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generalesCONEJOS, José; FERNANDEZ DE CORDOVA, Blanca; GONZALEZ, Eliseo, y MUELAS, JulioServicio de Ordenación y Control del Medicamento. Dirección General de Far-macia y Productos SanitariosAgencia Valenciana de SaludC/ Micer Mascó n 31, 46010 ValenciaTeléfono contacto: 96 386 92 36. e-mail: [email protected]


Introducción

Los requisitos legales para la comercialización de los productos cosméticos en la Unión Europea se rigen por la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 19761, “relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos” (en adelante Directiva) que marca unos requisitos mínimos que los Estados Miembros (EM) deben cumplir.

La Directiva está compuesta, por una parte, por el cuerpo legislativo, y por otra parte, por los Anexos. Desde que entró en vigor en 1976, el cuerpo legislativo ha sido modificado, mediante enmiendas, en diversas ocasiones así como los Anexos que han sido modificados en más de 30 ocasiones con el fin de adaptarlos al progreso técnico.

La Autoridad Competente encargada de regular estos productos en España, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) adscrita al Ministerio de Sanidad y Política Social. Mientras que las Comunidades Autonómas donde han sido transferidas las competencias se encargan del control del mercado y ejecución de la legislación de este tipo de productos.

Una vez publicada una Directiva1 en el Diario Oficial de la Comunidad Europea, cada Estado miembro tiene que transponer a su ordenamiento jurídico las exigencias de dicha Directiva en los plazos fijados por la misma.

Hay que tener en cuenta que la Directiva1 de cosméticos establece unas directrices a seguir en

lo que respecta a la comercialización, composición, etiquetado y envasado de los productos cosméticos, pero los Estados miembros pueden establecer requisitos adicionales, siempre y cuando éstos no vayan en contra del espíritu de ésta. Por tanto, no todos los Estados Miembros están sometidos a los mismos requerimientos legales para comercializar productos cosméticos, sobretodo en lo que respecta a autorización de instalaciones, registro de responsables de la puesta en el mercado de los productos, requisitos de las instalaciones, seguridad de los productos, etc., ya que estos puntos no son tratados en la Directiva1, si no que cada Estado miembro establecerá unos criterios y requisitos legales según considere oportuno.

En este sentido hay que señalar que España es uno de los países más exigentes en la legislación de productos cosméticos, ya que, el Real Decreto 1599/19972, que transpone la Directiva Europea1 sobre productos cosméticos, establece requisitos adicionales.

La disposición adicional segunda del citado Real Decreto2 regula también un tipo de productos denominados Productos de higiene personal. La legislación española establece unos requisitos aún más estrictos que para los demás cosméticos.

La existencia de 27 Estados Miembros, con aspectos específicos en su legislación nacional sobre cosméticos, dificulta enormemente la libre circulación de productos en la UE, debido a que no existe una única norma clara y precisa, por lo que las empresas comunitarias de productos cosméticos se ven obligadas a diferenciar su producción según el Estado miembro a que vaya destinada.

Este fue uno de los motivos que animaron a la publicación del nuevo Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de Noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos3 (a partir de ahora el Reglamento). Este Reglamento será de total aplicación en julio de 2013, por lo que en esta fecha todos los países miembros se regirán por una misma y unificada legislación, porque un Reglamento no requiere la transposición a la legislación nacional con la ventaja de que es de aplicación en el mismo momento para todos los componentes de la Unión Europea.

De momento la legislación aplicable en España es el Real Decreto 1599/1997, sobre productos cosméticos2, con sus posteriores modificaciones, por lo que es en la que se va a basar este artículo.


Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generales07 / 2010. Volumen II

Información que debe incluirse en el etiquetado

El Real Decreto 1599/19972 establece que en los recipientes o embalajes deben figurar, en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:• La denominación del producto,• El nombre o razón social y la dirección o la

sede social del fabricante (o del responsable de la puesta en el mercado en caso de productos importados),

• El contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto indicado en peso y volumen,

• La fecha de caducidad (expresada en mes y año o bien día, mes y año) anunciada por la mención “utilícese preferentemente antes del fin de....” para los cosméticos que tengan una fecha de caducidad inferior a treinta meses.

• El PAO (Period After Openning) o plazo después de su apertura durante el cual pueden utilizarse sin ningún riesgo para el consumidor, para los productos cosméticos cuya vida mínima exceda de treinta meses, en los que la mención de la fecha de caducidad no es obligatoria. Esta información se indicará mediante un símbolo que representa un tarro abierto con el plazo indicado en meses y/o años:

• Las precauciones especiales de empleo,• El número de lote de fabricación o la referencia

mediante la que se pueda identificar la fabricación,• País de origen de los productos fabricados fuera

de la Comunidad (La Directiva1 establece que los Estados miembros podrán decidir si se exige que se indique esta mención. En el caso de España si que es obligatorio que se indique)

• La lista de ingredientes en denominación INCI4, por orden decreciente de concentración, precedida de la palabra “ingredientes”. Los compuestos perfumantes y aromáticos se mencionarán únicamente con la palabra “aroma”, salvo si constituyen una causa importante de reacciones alérgicas entre los consumidores sensibles a las fragancias. Los ingredientes en concentración inferior al uno por ciento y los colorantes pueden expresarse sin orden al final de la lista de ingredientes.

• La función del producto.

La información relativa a la fecha de caducidad, las precauciones particulares de empleo y la función del producto deberá etiquetarse al menos en la lengua española oficial del Estado.

En el caso de los productos de higiene personal, requieren de una autorización producto a producto además de la correspondiente autorización de las instalaciones de fabricación y/o importación. Por lo que además de los apartados citados anteriormente deberán incorporar en su etiquetado el número de registro sanitario obtenido en su autorización del producto y la composición cuantitativa de los componentes activos en su caso.

A continuación se muestra una tabla diferenciando entre Recipiente y Embalaje, así como las observaciones o particularidades de cada apartado obligado de incluir en el etiquetado:

Definiciones


Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generales 07 / 2010. Volumen II

Comparación de la Legislación Vigente con el Reglamento 1223/2009

Comparando el artículo 15 del Real Decreto 1599/972 con el artículo 19 del Reglamento 1223/20095, sobre el etiquetado de productos cosméticos, se aprecia una similitud prácticamente total, a excepción de que en el Reglamento que entrará en vigor en su totalidad en julio de 2013 contempla la opción de que los ingredientes puedan estar en forma de nanomateriales, caso en el cual en el etiquetado deberán estar claramente indicados en la lista de ingredientes seguidos del término “nano” entre paréntesis.

Otra diferencia entre las dos legislaciones citadas en el párrafo anterior es que en el Reglamento3 no

obliga a incluir la denominación del producto entre la información que tiene que estar presente en el etiquetado. Hecho que en el Real Decreto 1599/972 sí que aparece como información imprescindible.

Conclusión

Como conclusión añadir que a pesar de la reciente publicación en el Boletín Oficial del Estado del nuevo Reglamento sobre productos cosméticos, en lo referente al etiquetado no se han producido cambios importantes y prácticamente tiene los mismos requisitos (a excepción de los comentarios realizados en el punto anterior) que con el Real Decreto 1599/972 vigente en la actualidad.


Etiquetado de los productos cosméticos I: aspectos generales07 / 2010. Volumen II

Bibliografía:

1. Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L262, de 27 de septiembre)

2. Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos (BOE 261, de 31 de octubre), modificado por los Reales Decretos 2131/2004, de 29 de octubre (BOE 262, de 30 de octubre) y 209/2005, de 25 de febrero (BOE 49, de 26 de febrero)

3. Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de Noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (DOUE L342/59, de 22 de diciembre)

4. Decisión de la Comisión de 9 de febrero de 2006 que modifica la Decisión 96/335/CE, por la que se establece un inventario y una nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos (DO L097, de 5 de abril)

5. Artículo 19 del Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de Noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (DOUE L342/59, de 22 de diciembre)

6. Definición contenida en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 261, de 31 de octubre)

7. Definición contenida en el artículo 2 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 261, de 31 de octubre)

8. Definición contenida en el artículo 2 del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE 261, de 31 de octubre)

9. Definición contenida en el artículo 2 del Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de Noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (DOUE L342/59, de 22 de diciembre)


Actualidad Normativa. Del 1-6-2010 al 15-9-2010 07 / 2010. Volumen II

Actualidad normativaDel 1-6-2010 al 15-9-2010

Real Decreto 944/2010, de 23 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos para adaptarlo al Regla-mento (CE) n.º 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasifi-cación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas(BOE nº 189 de fecha 5.8.2010)

DECRETO 94/2010, de 4 de junio, del Consell, por el que se regulan las actividades de ordenación, control y asistencia farmacéutica en los centros sociosanitarios y en la atención domiciliaria.(DOCV nº 6285 de fecha 9.6.2010)

ORDEN 8/2010, de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanitat, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre , del Consell de la Generalitat, en lo referente a las condiciones mínimas, técnicas y sanita-rias, de los establecimientos de fabricación a medida del producto sanitario prótesis dental de la Comunitat Valenciana.(DOCV nº 6293 de fecha 21.6.2010)

RESOLUCIÓN de 5 de julio de 2010, del director geren-te de la Agencia Valenciana de Salud, mediante la que se dictan instrucciones para la ejecución del Decreto 94/2010, de 4 de junio, por el que se regulan las activi-dades de ordenación, control y asistencia farmacéutica en los centros sociosanitarios y en la atención domici-liaria(DOCV nº 6313 de fecha 19.7.2010)

DECRETO 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estruc-turas de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.(DOCV nº 6347 de fecha 3.9.2010)

DECRETO 132/2010, de 3 de septiembre, del Consell, sobre registro y autorización de centros y servicios de atención y prevención de las drogodependencias y otros trastornos adictivos, en la Comunitat Valenciana.(DOCV nº 6351 de fecha 9.9.2010)

revista ordenación y control de productos …...tros sociosanitarios en régimen de internado,...

Documents