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Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

de la Comunitat Valenciana nº14

Ordenación y Control deProductos Farmacéuticos

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de las recetas

La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva

Etiquetado e instrucciones de utilización de productos sanitarios

Actualidad Normativa

14 / 2014 - Volumen v

Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat© de la presente edición: Generalitat, 2014ISSN: 1989-550XTítulo abreviado: Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia.Diseño y Maquetación: Editorial MICDepósito Legal:Imprime:

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Elabora:Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Con la supervisión del Comité de Redacción del Boletín de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, constituido por: Alemán López, Pedro. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Antón Fos, Gerardo. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Bastardes Lluch, Luis. Oficina de Farmacia. ValenciaCabo Iranzo, Ascensión. Abogacía de la GeneralitatClérigues Belloch, José. Conselleria de Sanidad.Comes Badía José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Ordenación Farmacéutica.Escribano Romero, Belén. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.García Heredia, Carmen. Abogacía de la GeneralitatGarcía Hernández, Teresa. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio Ordenación Control y Vigilancia de productos Farmacéuticos. Sección de Productos Farmacéuticos.Gomar Fayos, Mª José. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Centro de Farmacovigilancia.Garrigues Pelufo, Teresa. Universidad de Valencia. Facultad de farmacia. Catedra de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.González Abellán, Eliseo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de inspección de Industrias Farmacéuticas.Haro Salinas, Margarita. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Muelas Tirado, Julio. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.Navarro Gosálbez, María. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Control del MedicamentoQuintana Gallego, Elena. Hospital General de Castellón. Agencia Valenciana de SaludReal Soler, José Vicente. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Sellés Carpena, Noelia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIASorio Medina, Silvia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. OFUR.Trillo Mata, José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Director General.Valero Cervera, Esther. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIAVega García, Santiago. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Veterinaria. Moncada

Publicación de información científica sin finalidad lucrativa.Los textos incluidos en esta publicación pueden ser reproducidos citando su procedencia.

Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana3

14 / 2014 - Volumen V

Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(14): 3-7



Muelas Tirado, Julio* -Trillo Mata, José Luis** -Navarro Gosálbez,

María J* -Pérez Díaz, Cristina*

Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos

Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Produc-

tos Farmacéuticos

*Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.**Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanita-rios.Autor responsable: Muelas Tirado, Julio, correo electrónico [email protected], telf. 963866626, fax. 963869966 C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia.

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

INTRODUCCIÓN

El pasado 30 de diciembre de 2012 entró en vigor el Real Decreto que regula la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes de uso huma-no y veterinario(1), simplificando su procedimiento de prescripción y dispensación.

En el número anterior de esta revista se abordó la regulación de la prescripción de estupefacientes de uso humano y veterinario(2). En este artículo se van a mostrar cuales son los requisitos que establece la actual normativa para la dispensación y control de estos medicamentos, que tienen la consideración de especiales(3).

En enero de 2009 se puso en funcionamiento la dispen-sación y control de las recetas informáticas y electró-nicas de estupefacientes en el ámbito de la asistencia pública de la Comunitat Valenciana(4). Esto ha servido de experiencia piloto y de validación del modelo(5), que ahora se ha extendido al resto del Estado, mediante el Real Decreto que hemos citado.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE ES-TUPEFACIENTES DE USO HUMANOLos medicamentos estupefacientes sólo se pueden dis-pensar en oficinas de farmacia y servicios de farmacia.

En el caso de las dispensaciones efectuadas en las farmacias, en la asistencia sanitaria privada, se requie-re la receta oficial de estupefacientes. En el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, solo se precisa «la receta oficial de estupefa-cientes del Sistema Nacional de Salud». No obstante lo anterior, en el supuesto de las Mutualidades Admi-nistrativas, es necesaria la presentación y entrega en la oficina de farmacia de la receta oficial de estupefacien-tes, junto con la receta médica oficial de cumplimenta-ción manual de estas Mutualidades.

El farmacéutico debe comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotan-do en la receta el número de DNI o documento asimi-lado para los extranjeros. Cuando se utilice el sistema de prescripción en receta electrónica, la identificación del paciente puede realizarse mediante el sistema de información de asegurados de la comunidad autóno-ma correspondiente. Asimismo, el farmacéutico debe consignar en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de dispensación y su firma. La rece-ta dispensada quedará en su poder e invalidada para una nueva dispensación. Además, el farmacéutico tie-ne que registrar en el libro de contabilidad de estupe-facientes la dispensación efectuada.

Los servicios de farmacia pueden dispensar, a los pa-cientes no ingresados, medicamentos estupefacientes que requieran una particular vigilancia, supervisión y control, siempre que se presente la correspondiente orden de dispensación hospitalaria de estupefacien-tes, convenientemente identificada.

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN DE ES-TUPEFACIENTES DE USO VETERINARIOLos medicamentos estupefacientes de uso veterinario únicamente se pueden dispensar en oficinas de far-macia autorizadas. Siendo necesario la presentación y entrega de la preceptiva receta oficial de estupefa-cientes de uso veterinario. Está prohibida la existen-cia de estos medicamentos estupefacientes en otros establecimientos autorizados para dispensación de medicamentos veterinarios. Además, sólo las ofici-nas de farmacia están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de prepa-rados oficinales con estupefacientes con destino a la explotación ganadera o al animal que figure en la co-rrespondiente receta oficial de estupefacientes de uso veterinario.

Al igual que en el caso de los medicamentos estu-pefacientes de uso humano, el farmacéutico debe comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento, anotando en la receta el número del DNI o documento asimilado para los extranjeros. Una vez realizada la dispensación el

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Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 4


Figura 1. VALE OFICIAL DE PETICIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE USO HUMANO PARA USO VETERINARIO

FIGURA 2. VALE OFICIAL DE ENTREGA DE ESTUPEFACIENTES PARA OFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA, ALMACE-NES DE DISTRIBUCIÓN Y LABORATORIOS FARMACÉUTICOS


14 / 2014 - Volumen VEstupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y

control de las recetas

farmacéutico tiene que consignar en la receta la identificación de la oficina de farmacia, la fecha de la dispensación y su firma. La receta dispensa-da debe quedar en su poder e invalidada para una nueva dispensación. La actuación se debe anotar en el libro de contabilidad de estupefacientes o so-porte informático que lo sustituya.

La normativa permite que las comunidades autóno-mas establezcan el sistema aplicable al efecto de que los hospitales y clínicas veterinarias puedan disponer de medicamentos estupefacientes de uso hospitalario para su uso clínico. En nuestra Comuni-dad, el procedimiento fue establecido en 2007(6) y ra-

tificado en el Decreto del Consell, por el que se regu-la el funcionamiento de depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios(7-8) ; siendo estos estupefacientes solicitados a las farmacias mediante unos vales especiales distribuidos por la Conselleria de Sanidad por mediación de los colegios oficiales de veterinaria de cada provincia. La dispensación que puede efectuar la oficina de farmacia amparada por estos vales, es la de la cantidad suficiente para siete días de tratamiento, o en su defecto para la cantidad estimada por el veterinario para la correcta prestación de sus servicios durante dicho período. (Figura 1. Vale oficial de petición de estupefacientes de uso humano para uso veterinario)

Figura 3. DECLARACIÓN ANUAL DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES

Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de 14 / 2014 - Volumen V


VALES DE ESTUPEFACIENTES

El Real Decreto de 2012 mantiene la obligación de que las oficinas y servicios de farmacia, almacenes de dis-tribución y laboratorios farmacéuticos adquieran las sustancias y medicamentos estupefacientes, precisos para el desempeño de la actividad que tienen autoriza-da, mediante los vales de petición de estupefacientes. Estos vales pueden ser electrónicos si así se deter-mina por la Comunidad Autónoma. En la Comunitat Valenciana se está desarrollado un gestor, integrado en la herramienta SICOMEPS, que tiene como objetivo la generación de vales electrónicos de adquisición es-tupefacientes, de aplicación en una primera fase para oficinas de farmacia y almacenes mayoristas(9). (Figura 2. Vale oficial de entrega de estupefacientes para ofici-nas y servicios de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios farmacéuticos).

CONTROL DE LAS RECETAS OFICIALES DE ESTUPEFACIENTESLas recetas dispensadas, con la excepción de las re-cetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacio-nal de Salud, que seguirán el procedimiento estable-cido para las recetas de este sistema, deben quedar en poder de la oficina de farmacia que ha realizado la dispensación, y a disposición de la Conselleria de Sa-nidad, durante un periodo de cinco años. El farmacéu-tico garantizará la seguridad de las recetas dispensa-das, su correcta conservación y confidencialidad. Una vez finalizado el plazo de conservación, debe proceder a su destrucción, utilizando métodos que garanticen la imposibilidad de la reconstrucción del documento.

Asimismo, las órdenes de dispensación intrahospitala-ria de estupefacientes, tienen que quedar en los ser-vicios de farmacia, durante un periodo de cinco años.

PARTES DE ESTUPEFACIENTES

En el mes de enero de cada año, las oficinas y ser-vicios de farmacia deben enviar a la Conselleria de Sanidad la relación de todos los movimientos habi-dos anualmente de medicamentos y de sustancias estupefacientes mediante el parte de estupefacien-tes. En este parte, se diferenciará las dispensaciones de medicamentos y sustancias estupefacientes para uso humano de las de uso veterinario. (Figura 3. De-claración anual de medicamentos estupefacientes).

LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFA-CIENTES.Todas las entidades que fabrican, distribuyen o dis-pensan sustancias y/o medicamentos estupefacientes

tienen obligación de disponer de un libro de contabili-dad de estupefacientes. En el mismo se anotan todos los movimientos que se producen, debiendo mante-nerlo actualizado.

La normativa permite que el libro de contabilidad de estu-pefacientes pueda emitirse en soporte papel, para cumpli-mentación manual o informatizada, o en soporte electróni-co y deberá ser autorizado por la Conselleria de Sanidad

Para cada sustancia o medicamento se consignar en el citado libro los siguientes datos:a. Fecha.b. N.º de receta, orden de dispensación o vale.c. Identificación de entrada o salida.d. Proveedor o prescriptor.e. Observaciones: en su caso se hará constar las

prescripciones que se destinen a uso veterinario.

Se tiene que dedicar uno o varios folios del libro de contabilidad de estupefacientes para cada uno de las sustancias o medicamentos, para que en todo mo-mento y de la forma más rápida posible pueda hacerse un balance de estupefacientes.

CONTROL DE ESTUPEFACIENTES EN OTROS CENTROS, SERVICIOS Y ESTA-BLECIMIENTOS SANITARIOS.El suministro de estupefacientes a los centros y servi-cios sanitarios o socio-sanitarios que disponen de de-pósitos de medicamentos autorizados debe efectuar-se a través de los servicios farmacéuticos u oficinas de farmacia de los que dependan los citados depósitos, utilizando a tal fin vales especiales cuyo modelo tiene que ser establecido por cada comunidad autónoma, que como en los casos anteriores pueden ser en for-mato electrónico.

El farmacéutico responsable del depósito de medica-mentos debe llevar un registro oficializado de contabi-lidad de estupefacientes, consignando el nombre del paciente, el estupefaciente administrado y la fecha, a efectos de control de los mismos.

BIBLIOGRAFÍA

1. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de pres-cripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313 de 29 de diciembre).

2. Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte I): regu-lación de la prescripción. Muelas Tirado, Julio; Trillo Mata, José Luis; Navarro Gosálbez, María J y Pérez Díaz, Cristina, Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuti-cos de la Comunitat Valenciana. 13/ 2013. Volumen IV, págs 3-6. http://www.san.gva.es/web/dgfps/ordenacion-y-con-trol-de-productos-farmaceuticos. Consultada el 16 de julio de 2013.


Estupefacientes de uso humano y veterinario (Parte II): regulación de la dispensación y control de 14 / 2014 - Volumen V

3. Artículo 49 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178 de 27).

4. La receta informática y/o electrónica de estupefacientes en el ámbito de la asistencia sanitaria pública de la Comunitat Va-lenciana. Trillo Mata, José Luis; Muelas Tirado, Julio; Navarro Gosálbez, María J y Pérez Díaz, Cristina, Revista de Ordena-ción y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. Junio. 02/2009. Volumen I, págs 7-9. http://www.san.gva.es/cas/prof/dgf/farmacia/pdf/RevistaOrdenacion02.pdf. Consultada el 2 de mayo de 2013.

5. Resolución de 12 de enero de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el convenio de colabora-ción, entre la Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios y la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, para la implantación del programa piloto de rece-ta informática y/o electrónica de estupefacientes. (BOE núm. 25 de 29).

6. RESOLUCIÓN de 6 de noviembre de 2006, de la Dirección Ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se estable-

ce el procedimiento de suministro y control de medicamentos estupefacientes de uso humano en las clínicas y hospitales ve-terinarios. (DOCV núm. 5432 de 19 de enero de 2007).

7. Decreto 74/2012, de 18 de mayo, del Consell, por el que se re-gula el funcionamiento de los depósitos de medicamentos en establecimientos veterinarios. ( DOCV núm. 6779 de 19 de 22)

8. Depósitos de medicamentos veterinarios. Esplugues Argente, María; García Alcover, Paula; Comes Badía, José Luís y Muelas Tirado, Julio. Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana. 13/2013. Volumen IV, págs 7-9. http://www.san.gva.es/web/dgfps/ordenacion-y-control-de-productos-farmaceuticos. Consultada el 16 de julio de 2013.

9. Sistema de Información de Control y Ordenación de Medica-mentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS): en qué consiste y cuáles son sus utilidades. Trillo Mata, José Luis; Muelas Ti-rado, Julio; Clérigues Belloch, José Eduardo y Zárate Laca-rra, Jesús M. 09/2011. Volumen II, págs 3-6. http://www.san.gva.es/documents/152919/170020/RevistaOrdenacion09.pdf. Consultada el 31 de julio de 2013.

La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva 14 / 2014 - Volumen V

Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 8Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(14): 8-11

La Ley 6/1998 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana: una ley viva

Real Soler, José Vicente; Comes Badia, José Luis; Haro Salinas,

Margarita



tos Farmacéuticos.

Autor responsable: Real Soler, José Vicente, correo electrónico

[email protected], telf. 961 928339, fax 961 928311 ó 961 928811, C/

Micer Mascó, 31- 46010 - Valencia

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

INTRODUCCIÓN

La Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Va-lenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comu-nidad Valenciana(1), establece los principios básicos de ordenación de los establecimientos farmacéuti-cos de la Comunidad Valenciana.

Esta ordenación tiene como fundamento garantizar la mejor asistencia a los ciudadanos en condiciones de igualdad, buscando simultáneamente un uso ra-cional de los medicamentos.

Para ello, se orienta el establecimiento de nuevas oficinas de farmacia así como la reubicación de las existentes de modo concordante con la realidad de la Comunidad Valenciana. Se tiende a flexibilizar la apertura de oficinas de farmacia y garantizar la me-jora así como la cercanía de la asistencia farmacéu-tica a todos los núcleos de población; teniendo en cuenta la realidad del asentamiento poblacional así como el beneficio de los usuarios.

Esta Ley califica las oficinas de farmacias como servicio sanitario de interés público, al que deben poder acceder los ciudadanos en condiciones de igualdad, lo que ha de permitir conjugar el ejercicio libre de las profesiones sanitarias con la necesaria intervención de la Administración de la Generalitat Valenciana.

La estructura de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), pue-de observase en la Tabla I.

La experiencia adquirida tras años de vigencia desde su publicación en junio de 1998 ha aconsejado la revi-sión de determinados preceptos. Así, han sido modi-ficados los criterios de selección para la adjudicación de las autorizaciones de apertura de nuevas oficinas de farmacia, los servicios farmacéuticos de los cen-tros sociosanitarios, excepciones a guardar distancias a centros sanitarios en los traslados de oficinas de farmacia, tiempo mínimo de apertura al público para poder realizar la transmisión de una oficina de farma-cia. Se han incrementado los mínimos establecidos en cuanto a servicios de urgencia. Se ha flexibilizado to-davía más la instalación de las oficinas de farmacia por traslado en municipios de población inferior a 1.500 habitantes, así como la vinculación de los botiquines farmacéuticos. Se prioriza la apertura de nuevas farma-cias sobre el traslado de las existentes. Se ha llevado a cabo una obligada actualización de las sanciones a fin de adecuarlas a las vigentes, en su momento, en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento(2), Se modifica el orden de prioridad para la vinculación de los botiquines farmacéuticos. Se crea un nuevo grupo de tarifas de las tasas, relativo a las actuaciones de autorización y registro de servicios y establecimientos sanitarios de atención farmacéutica. Se permite a los farmacéuticos, cuyas autorizaciones de apertura han sido declaradas nulas por resolución judicial, que pue-dan optar entre mantener la puntuación obtenida en la correspondiente prueba para la siguiente convocato-ria, o elegir una de las autorizaciones, de forma previa al inicio del procedimiento de adjudicación

MODIFICACIONES • Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de

modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordena-ción Farmacéutica de la Comunidad Valenciana(3).

Dada la normativa específica que regula el sector en la Comunidad Valenciana, y las especiales caracterís-ticas socio-demográficas y de atención sanitaria, se considera que su conocimiento, tanto en un nivel teó-rico como en un nivel de práctica profesional, debe te-ner relevancia entre los distintos apartados que deban valorarse para la adjudicación de las autorizaciones de apertura de nuevas oficinas de farmacia. De este modo, se introducen como criterios de selección la ex-periencia profesional, preferentemente en oficinas de farmacia de la Comunidad Valenciana, especialmente en poblaciones de menos de 800 habitantes, y la va-loración mediante una prueba escrita de los conoci-mientos de atención sanitaria y farmacéutica, con un peso porcentual del veinticinco por ciento del total de los puntos a obtener. Los farmacéuticos propietarios de una oficina de farmacia abierta al público no po-drán acceder a la autorización de una nueva oficina de farmacia en el mismo municipio. Así mismo, no podrán participar en el procedimiento de adjudicación aque-



llos farmacéuticos que tengan más de setenta años al inicio del procedimiento. Por otra parte, la obtención de una autorización para la apertura de una nueva ofi-cina de farmacia agotará los méritos correspondientes a experiencia profesional que tuviera cada participante hasta la fecha de inicio del procedimiento de adjudi-cación, de forma que en los sucesivos procedimientos únicamente podrán valorarse la experiencia profesio-nal acumulada a partir de la misma.

• Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fis-cales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat Valenciana(4).

Se modifica el artículo 48 de la Ley 6/1998, de 22 de ju-nio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Va-lenciana(1), para incluir la figura de los botiquines socio-sanitarios y se modifica el artículo 49 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), que pasa a denominarse “Funciones de los servicios de farmacia, botiquines socio-sanita-rios y de los depósitos de medicamentos de los cen-tros socio-sanitarios”, añadiéndose un nuevo apartado (el 2) para incluir la funciones mínimas a desarrollar por los botiquines y los depósitos de medicamentos de los centros socio-sanitarios.

• Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Ad-ministrativa, y de Organización de la Generalitat(5).

Se modifica el artículo 23, párrafo tercero, de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), de este modo, quedarán ex-ceptuadas de guardar distancias a los centros sanita-rios dependientes de la Consellería de Sanidad, las ofi-cinas de farmacia instaladas en municipios y entidades locales menores con una población inferior a 1.500 ha-bitantes, en aquellos casos en que el municipio cuen-te con una única oficina de farmacia y, asimismo, se modifica el artículo 26, apartado 3, de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), de modo que la transmisión de las ofi-cinas de farmacias autorizadas con arreglo a la citada Ley, sólo puede llevarse a cabo cuando el estableci-miento ha permanecido abierto al público durante 10 años, salvo que se den los supuestos previstos en el apartado 2 del presente artículo.

• Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valen-ciana(6).

La experiencia adquirida tras siete años de vigencia aconsejó la revisión de determinados preceptos re-ferentes a las oficinas de farmacia, como elementos de especial interés en el nivel primario de la asisten-cia farmacéutica, tendente fundamentalmente a faci-litar la instalación de las nuevas oficinas de farmacia y a acercar el servicio farmacéutico de urgencia a la población, manteniendo inalterable la estructura en

que se cimienta su ordenación. Para ello, atendiendo a reiteradas demandas sociales, se incrementan los mínimos establecidos en cuanto servicios de urgen-cia, se flexibiliza aún más la instalación de las oficinas de farmacia por traslado en municipios de población inferior a 1.500 habitantes, así como la vinculación de los botiquines farmacéuticos, se prioriza la apertura de nuevas farmacias sobre el traslado de las existentes y, finalmente, se lleva a cabo una obligada actualización de las sanciones a fin de adecuarlas a las vigentes, en su momento, en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento(2).

• Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fis-cales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat(7).

Se modifica el artículo 26, apartado 3, de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), con el objeto de evitar interpretacio-nes diferentes y clarificar que es aplicable a todas las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana idénti-ca limitación para el régimen de transmisión, con inde-pendencia de que la autorización se obtuviera antes o después de la entrada en vigor de la Ley 6/98.

• La Ley 1/2008, de 17 de abril de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos(8), modi-ficó los artículos 48, 49 y 64 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comu-nitat Valenciana(1), a fin de que dicha ley regulara los botiquines sociosanitarios y su organización.

• Posteriormente, la Ley 12/2009 de Medidas Fis-cales, de Gestión Administrativa, Financiera y de Organización(9), modificó de nuevo el artículo 48 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), estableciendo los principios a tener en cuenta en el procedimiento de vinculación de los depósitos de medicamentos y botiquines sociosanitarios de los centros de carác-ter privado a las oficinas de farmacia, que son:

- La participación de las oficinas de farmacia en el procedimiento será voluntaria.

- Los depósitos de medicamentos y botiquines de los centros sociosanitarios contarán con la presencia física de un farmacéutico de la oficina de farmacia a la que estén vinculados durante las horas semanales de asistencia que regla-mentariamente se determine.

- La duración temporal de la vinculación de los depósitos de medicamentos y los botiquines de los centros sociosanitarios a las oficinas de farmacia.

- La limitación del número máximo de usuarios de los depósitos de medicamentos y los boti-quines.

Manteniendo la integración de la prescripción de me-dicamentos tanto en los servicios de farmacia como



de los depósitos de medicamentos en los sistemas de receta electrónica de la Agencia Valenciana de Salud. Y, además, ordena que los servicios de farmacia, de-pósitos de medicamentos sociosanitarios y la atención farmacéutica domiciliaria utilicen preferentemente los envases clínicos de medicamentos en aquellos casos que existan.


Se modifican los artículos 33 y 34 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), en lo que afecta a los botiquines farmacéu-ticos, atendiendo a la excepcionaliad de su autorización cuando las condiciones de falta de asistencia farmacéu-tica y de población a atender queden justificadas y, asi-mismo, se modifican las condiciones de su vinculación y el orden de prioridades para establecer ésta.


Se crea un nuevo grupo de tarifas de la tasa (Grupo X), relativo a las actuaciones de autorización y registro de servicios y establecimientos sanitarios de atención farmacéutica, en consonancia con lo dispuesto en los artículos 5 y 61 de la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), y su normativa de desarrollo, que establecen y regulan la obligatoriedad de dicha autorización y registro. Y, por otra parte, con el objetivo de evitar mayores perjuicios y reclamaciones de responsabilidad patrimonial, se modifica la Ley 6/1998, de 22 de junio(1), en el sentido de permitir a los farmacéuticos, cuyas autorizaciones de apertura han sido declaradas nulas por resolución judicial, que puedan optar entre mantener la puntua-ción obtenida en la correspondiente prueba para la siguiente convocatoria, o elegir una de las autoriza-ciones, de forma previa al inicio del procedimiento de adjudicación.

• Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica(12).

Se modifica el artículo 48.2 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comuni-tat Valenciana(1), de tal manera que al apartado único del artículo 48.2 se añade un segundo y tercer párra-fo, sobre la resolución de autorización de los Servicios Farmacéuticos Sociosanitarios. Se modifican los ar-tículos 48.3 y 48.4 a fin de reordenar la vinculación de los depósitos de medicamentos sociosanitarios y boti-quines sociosanitarios, respectivamente, y se adiciona una Disposición adicional segunda, sobre suministro de medicamentos a los profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada.

Tabla I. Estructura de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

TÍTULO I Disposiciones Generales

TÍTULO II De la atención farmacéutica

CAPITULO I Atención Farmacéutica Primaria

Sección primera: De las Oficinas de Farmacia

Sección segunda: De los Botiquines

Sección tercera: De los Servicios Farmacéuticos de Area de Salud

CAPITULO II Atención Farmacéutica Hospitalaria, Sociosanitaria y Penitenciaria

Sección primera: De los Servicios de Farmacia y Depósitos

Sección segunda: De la Atención Farmacéutica en Centros Socio-sanitarios y Empresas

Sección tercera: De la Atención Farmacéutica en Centros Peni-tenciarios

CAPITULO III Otros niveles de Atención Farmacéutica

Sección primera: De la Atención Farmacéutica Veterinaria

Sección segunda: De la Distribución de Medicamentos y produc-tos farmacéuticos

TITULO III De la información, promoción y publicidad de los me-dicamentos

TITULO IV De la formación continuada

TITULO V De la inspección farmacéutica

TITULO VI Del régimen sancionador

DISPOSICIONES ADICIONALES

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

DISPOSICION DEROGATORIA

DISPOSICIONES FINALES

Tabla II. Leyes y Decreto-Ley que modifican a la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valen-ciana (DOGV núm. 4454 de 06.03.2003).

Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Ges-tión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Genera-litat Valenciana (DOGV núm. 4913 de 29.12.2004).

Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organiza-ción de la Generalitat (DOGV núm. 5.166, de 30.12.2005).

Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana (DOGV Núm. 5.280 de fecha 14 06 2006).

Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Ges-tión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Genera-litat (DOGV núm. 5.416, de 28.12.2006).

Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Sumi-nistro de Medicamentos (DOCV núm. 5749 de fecha 24.04.2008).

Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Ges-tión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Genera-litat (DOCV núm. 6175, de 30.12.2009).



Ley 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6680 de 28.12.2011).

Ley 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Ges-tión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Genera-litat (DOCV núm. 6931 de 27.12.2012).

Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica (DOCV núm. 6978 de 05.03.2013).

Tabla III. Artículos modificados de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farma-céutica de la Comunidad Valenciana y Ley que los modifica.

Derogada en lo que se oponga a la Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat, de Salud Pública de la Comunidad Valenciana.

Artículo 48 (apdos. 2, 3 y 4): Redacción según Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica.

Disposición adicional segunda:Añadida por Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Far-macéutica y Ortoprotésica.

Artículo 18 (apdo. 8): Añadido por Ley 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fis-cales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat.

Artículos 33 y 34: Redacción según Ley 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organiza-ción de la Generalitat.

Artículo 48 (apdo. 10); Disposición adicional única (último pá-rrafo): Añadido por Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fis-cales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat.

Artículo 48: Redacción según Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organiza-ción de la Generalitat.

Artículo 64 (apdo. B.13 bis): Añadido por Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Ga-rantías de Suministro de Medicamentos.

Artículos 48, 49, y 64 (apdo. B.3): Redacción según Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.

Artículo 26 (apdo. 3): Redacción según Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organiza-ción de la Generalitat.

Artículo 32 (letra e): Añadida por Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modi-ficación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farma-céutica de la Comunitat Valenciana.

Artículos 17 (apdo. 1), 18 (apdos. 1 y 5), 27, 32 (letra d), 34 y 66: Redacción según Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana.

Artículo 23: Redacción según Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Genera-litat, de Medidas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organización de la Generalitat.

Artículos 48 y 49: Redacción según Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organiza-ción de la Generalitat Valenciana.

Artículo 18: Redacción según Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modificación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

BIBLIOGRAFIA

1. Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordena-ción Farmacéutica de la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 3273 de 26.06.1998).

2. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE núm. 306 de 22.12.1990).

3. Ley 5/2003, de 28 de febrero, de la Generalitat, de modifi-cación del artículo 18 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana (DOGV núm. 4454 de 06.03.2003).

4. Ley 12/2004, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat Valenciana (DOGV núm. 4913 de 29.12.2004).

5. Ley 14/2005, de 23 de diciembre, de la Generalitat, de Me-didas Fiscales, de Gestión Financiera y Administrativa, y de Organización de la Generalitat (DOGV núm. 5.166, de 30.12.2005).

6. Ley 7/2006, de 9 de junio, de la Generalitat, de modificación de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farma-céutica de la Comunitat Valenciana (DOGV Núm. 5.280 de fecha 14 06 2006).

7. Ley 10/2006, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOGV núm. 5.416, de 28.12.2006).

8. Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos (DOCV núm. 5749 de fe-cha 24.04.2008).

9. Ley 12/2009, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6175, de 30.12.2009).

10. Ley 9/2011, de 26 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6680 de 28.12.2011).

11. Ley 10/2012, de 21 de diciembre, de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera, y de Organización de la Generalitat (DOCV núm. 6931 de 27.12.2012).

12. Decreto Ley 2/2013, de 1 de marzo, del Consell, de Ac-tuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Presta-ción Farmacéutica y Ortoprotésica (DOCV núm. 6978 de 05.03.2013).


Ordenac. y Cont. de Prod. Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 12Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2013; IV(14): 12-16

Etiquetado e instrucciones de utilización de productos sanitarios

Enguidanos Bartual, Paula; García Hernández, María Teresa, Marto-

rell Casanova, Leticia y Muelas Tirado, Julio



tos Farmacéuticos

Autor responsable: Enguidanos Bartual, Paula, correo electrónico

[email protected], telf 961 928729, fax 961 928811. C/ Micer

Mascó 31-46010 Valencia

Los autores y revisores declaran no estar incursos en conflicto de

intereses.

Introducción:

Los requisitos legales para la comercialización de Pro-ductos Sanitarios en la Unión Europea se rigen por la Directiva 90/385/CEE(1) del Consejo, relativa a la aproxi-mación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 98/79/CE(2) del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Productos Sanitarios para diagnóstico “in vitro” y la Directiva 93/42/CEE(3) del Consejo, rela-tiva a los productos sanitarios, y que establecen los requisitos mínimos que los Estados Miembros deben cumplir.

En 2007, se modificaron ambas, con la publicación de la Directiva 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo.

En España, se transpuso esta última Directiva, me-diante la publicación del Real Decreto 1616/2009(4), de productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1591/2009(5), por el que se regulan los produc-tos sanitarios y por el que se modificó el Real Decreto 1662/2000(6).

El Real Decreto 1591/2009, entró en vigor el 21 de marzo de 2010(7), estableciendo la siguiente definición de producto sanitario:

“Producto Sanitario: Cualquier instrumento, disposi-tivo, equipo, programa informático, material u otro ar-tículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado

por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o ali-vio de una enfermedad,

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compen-sación de una lesión o de una deficiencia,

• Investigación, sustitución o modificación de la ana-tomía o de un proceso fisiológico,

• Regulación de la concepción, • y que no ejerza la acción principal que se desee

obtener en el interior o en la superficie del cuer-po humano por medios farmacológicos, inmunoló-gicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

Y como fabricante: “aquella persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamien-to y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla”.

Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se aplicarán asimismo a la personal física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios pro-ductos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre.

Por lo que, el fabricante es, el responsable del etique-tado del producto sanitario así como de sus instruccio-nes de utilización.

Los autores, con este artículo, pretenden exponer los requisitos esenciales relativos al etiquetado y las ins-trucciones de utilización de productos sanitarios con el fin de que los profesionales se familiaricen con las leyendas y símbolos que puedan encontrar en ellos.

Información que acompaña a los produc-tos sanitariosSegún establece el Anexo I del RD 1591/2009, los pro-ductos sanitarios deben ir acompañados de la informa-ción necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la for-mación y los conocimientos de los usuarios potenciales.

Esta información está constituida por las indicaciones que figuran en la etiqueta y en las instrucciones de uti-lización, que deben estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

Dichas indicaciones deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un



envase unitario o, cuando proceda, en el envase co-mercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instruc-ciones de utilización que acompañen a uno o varios productos.

Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de pro-ductos de Clase I y IIa, cuando pueda garantizarse su utilización con completa seguridad sin la ayuda de ta-les instrucciones.

A continuación, se detallan todas las cuestiones que deben constar tanto en el etiquetado como en las ins-trucciones de utilización de los productos sanitarios.

A. Etiquetado del producto sanitario

Los datos pueden adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de iden-tificación que se utilicen deben ajustarse a las Norma Armonizada correspondiente(8).

En primer lugar, en el etiquetado de todos los produc-tos sanitarios (a excepción de los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaciones clínicas),

ETIQUETADO SÍMBOLO OBSERVACIÓN

El nombre o la razón social y la dirección del fabricante.

Los productos importados deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado, cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Unión Europea.

La información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios.

El número de catálogo del fabricante debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente al mismo.

Contenido suficiente para “n” utilizaciones

Contenido o presencia de látex de caucho natural. (Este símbolo también puede aparecer tanto en este aparta-do como en el apartado de Condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación y en el de Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse).

El código del lote precedido por la palabra “lote” ó el número de serie, según proceda.

O

Lote: Es sinónimo “número de lote”.Debe ir acompañado del código de lote asignado por el fabricanteNúmero de serie: Debe ir acompañado del número de serie asignado por el fabricante. Debe aparecer des-pués o debajo del símbolo, adyacente a éste.

La fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes.

Debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día. La fecha debe indicar-se adyacente al símbolo.Para implantes activos, se utiliza el sinónimo “fecha lími-te para implantar un producto de forma segura”.

La indicación, cuando sea apropiado, de que el produc-to es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión Europea.

Son sinónimos: “no reutilizar”, “para un solo uso” y “uti-lizar una sola vez”.

debe constar el marcado CE que, consiste en las ini-ciales “CE” presentadas de la siguiente forma:

El marcado CE, en ocasiones, puede ir acompañado del número de 4 dígitos de identificación del Organis-mo Notificado, a la derecha del mismo. Dicho marca-do CE debe aparecer de forma visible y legible, en el etiquetado de los productos sanitarios (tanto en el envase interior como en el exterior) y en las instruc-ciones de uso del mismo(9).

En España hay un único Organismo Notificado y es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo número de identificación es 0318.

A continuación se muestra una tabla con los datos que deben constar en el etiquetado de un Producto Sanita-rio según lo establecido en el Anexo I del Real Decre-to 1591/2009, el símbolo correspondiente en caso de que lo hubiese y las observaciones de cada apartado.



ETIQUETADO SÍMBOLO OBSERVACIÓN

En el caso de los productos a medida, la indicación “producto a medida”.

“Producto a medida”

Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación “exclusivamente para investiga-ciones clínicas”.

“exclusivamente para investigaciones clínicas”

Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación.

Condiciones de temperatura:Límite superior de temperatura / Límite inferior de tem-peratura / Limitación de temperatura

Manténgase fuera de la luz del sol

Manténgase seco

Las instrucciones especiales de utilización. Consúltense las instrucciones de utilización

Cualquier advertencia y/o precaución que deba adop-tarse

Es sinónimo “Atención, véanse instrucciones de uso”.

Riesgo Biológico

No reesterilizar

No estéril: Este símbolo, se debe utilizar solamente para distinguir entre productos idénticos o similares vendidos en ambas condiciones estéril y no estéril.

No utilizar si el envase está dañado

Fecha de fabricación.

En implantes activos: el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes.En productos activos no implantables: el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos.

Cuando sea apropiado la palabra “estéril”.

Sólo se utiliza en productos que han sido objeto de es-terilización al final de su proceso de fabricación, en los que la probabilidad teórica de que exista un microor-ganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a 1x106

Estéril por óxido de etileno

Estéril por irradiación

Estéril por vapor de agua o calor seco



• Cuando un producto incorpore, como parte inte-grante, una sustancia que, de utilizarse por sepa-rado, pueda considerarse un componente de un medicamento o un medicamento derivado de la sangre o plasma humanos, con arreglo a la defini-ción del artículo 2.18 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuer-po humano una acción accesoria a la del produc-to, deberá llevar una indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia deri-vada de la sangre humana.

• Si la finalidad prevista de un producto no es evi-dente para el usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización.

B. Instrucciones de utilización

Según lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos siguientes:

1. Las indicaciones contempladas en el etiquetado, salvo el código del lote o número de serie, según proceda y la fecha antes de la cual deberá utili-zarse el producto para tener plena seguridad.

2. Las prestaciones que les haya atribuido el fabri-cante y los posibles efectos secundarios no de-seados.

3. Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su fina-lidad prevista, deberá incluirse información sufi-ciente sobre sus características para identificar los productos o equipos correctos que deberá utilizarse a fin de tener una combinación segura.

4. Todos los datos que permitan comprobar si el producto está bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanen-temente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos.

5. La información útil para evitar, en su caso, cier-tos riesgos relacionados con la implantación del producto.

6. La información relativa a los riesgos de interfe-rencia recíproca relacionados con la presencia del producto en investigaciones o tratamientos específicos.

7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso indicación de los métodos adecuados de reesterilización.

8. Si un producto está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la de-

sinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. En caso de que los productos deban ser esterili-zados antes de su uso, las instrucciones de lim-pieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el pro-ducto siga cumpliendo los requisitos de la parte I. Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores téc-nicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si no son necesarias instrucciones de uti-lización, la información deberá facilitarse al usua-rio, previa solicitud.

9. Información sobre cualquier tratamiento o mani-pulación adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto.

10. Cuando un producto emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación.

Las instrucciones de utilización deberán incluir, ade-más, información que permita al personal médico in-formar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:

1. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto.

2. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones am-bientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o variacio-nes de presión, a la aceleración, a fuentes térmi-cas de ignición, etcétera.

3. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto de que se tra-te esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar.

4. Las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un riesgo inhabitual específico asociado a su eliminación.

5. Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto como par-te integrante del mismo conforme al apartado 7.4.

6. El grado de precisión atribuido a los productos de medición.

7. Fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de uso.

En 2012, con la publicación en la Unión Europea, del Reglamento 207/2012(10), aplicable a partir del 1 de



marzo de 2013 en España, las instrucciones de utili-zación de determinados productos sanitarios, pueden presentarse por el fabricante en formato electrónico, en lugar de en papel y estar disponibles en un sitio web.

Los fabricantes podrán presentar las instrucciones de utilización de algunos productos sanitarios, como por ejemplo, los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios (Directiva 90/385/CEE), los produc-tos sanitarios implantables y sus accesorios (Directiva 93/42/CEE), siempre que, dichos productos sean utili-zados exclusivamente por usuarios profesionales y no se prevea su utilización por otras personas.

Finalmente, en abril de 2013, se publica una Reco-mendación de la Comisión(11), relativa a la utilización de un marco común armonizado para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión Europea, al objeto de garantizar en el futuro una trazabilidad efectiva en la comercialización de dichos productos en los distintos Estados Miembros.

Conclusiones:

La regularización de las cuestiones relativas al etique-tado y las instrucciones de utilización garantizan la utilización de los productos sanitarios con plena se-guridad y facilita la identificación del fabricante. Este es un tema de relevancia en la actualidad dada la gran importancia de los mismos para la salud pública como consecuencia de los avances en investigación tecno-lógica, que han favorecido un aumento, tanto en canti-dad como en calidad y complejidad, de los productos sanitarios disponibles en el mercado.

Bibliografía:

1. Directiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Diario Oficial nº. 189, (20.07.90).

2. Directiva 98/79/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diag-nóstico in Vitro. Diario Oficial nº 331, (7.12.98)

3. Directiva 93/42/CEE, del Consejo, 14 junio 1993, relativa a los productos sanitarios. Diario Oficial nº. 169, (12.07.93).

4. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regu-lan los productos sanitarios implantales activos. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09).

5. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se re-gulan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, (6.11.09).

6. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre produc-tos sanitarios, para diagnóstico in Vitro. Boletín Oficial del Es-tado nº. 235, (30.9.2000).

7. Artículo “El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones intro-ducidas a nivel estatal y su repercusión en la normativa auto-nómica valenciana”. Autores: García Hernández, María Teresa; Enguidanos Bartual, Paula y Gordillo Fernández, Antonio publi-cado en la Revista nº 6 de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos en la Comunidad Valenciana (pág. 11 – 17).

8. UNE-EN 980:2008. “Símbolos gráficos utilizados en el etique-tado de productos sanitarios”. AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación).

9. Artículo “Marcado CE de Productos Sanitarios. Dudas más fre-cuentes”. Autores: García Hernández, María Teresa; Enguida-nos Bartual, Paula; Gordillo Fernández, Antonio y Muelas Tira-do, Julio, publicado en la Revista nº 9 de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos en la Comunitat Valenciana, (pág 11 – 14).

10. Reglamento nº 207/2012, de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de pro-ductos sanitarios. DOUE L 72/28 de 10.3.2012.

11. Recomendación de la Comisión, de 5 de abril de 2013, rela-tiva a un marco común para un sistema de identificación úni-ca de los productos sanitarios en la Unión. DOUE L 99/17, de 9.4.2013.


Actualidad normativa 14 / 2014 - Volumen V

Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2014; V(14): 17

Actualidad normativaDel 1-5-2013 al 31-10-2013

Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo, por la que se mo-difican los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.(BOE nº 110 de fecha 8.5.2013)

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de di-ciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de ju-nio de 2011, sobre prevención de la entrada de me-dicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y pro-ductos sanitarios.(BOE nº 177 de fecha 25.7.2013)

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.(BOE nº 179 de fecha 27.7.2013)

Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de au-torización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados indus-trialmente.(BOE nº 233 de fecha 17.9.2013)

Real Decreto 702/2013, de 20 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta sanitaria indivi-dual.(BOE nº 238 de fecha 4.10.2013)

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distri-bución de medicamentos de uso humano.(BOE nº 251 de fecha 19.10.2013)

revista ordenación y control de productos …y...la prestación farmacéutica del sistema nacional...

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