revisión de la seguridad ambiental de la proteína cp4...

Revisión de la seguridad ambiental de la proteína CP4 EPSPSCenter for Environmental Risk Assessment, ILSI Research Foundation1156 Fifteenth Street N.W., Washington D.C. 20005-1743 EE. UU.

26 de mayo de 2010

Palabras clave

CP4 EPSPS, glifosato, tolerancia a herbicidas, manipulación genética, evaluación de riesgo ambiental

Copyright © ILSI Research Foundation 2010El presente trabajo está autorizado en virtud de la licencia Creative Commons Attribution-Noncommercial-No Derivative Works 3.0 de Estados Unidos. Para ver una copia de esa licencia, visite http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/us/ o envíe una carta a Creative Commons, 171 Second Street, Suite 300, San Francisco, California, 94105, EE. UU.

IntroduccIón

Este documento presenta una revisión completa de la información y los datos relevantes para la evaluación de riesgo ambiental de la proteína 5-enolpiruvil shikimato-3-fosfato sintasa aislada de la especie Agrobacterium cepa CP4 (CP4 EPSPS) y un resumen acerca de la seguridad ambiental de dicha proteína. Todas las fuentes de información aquí revisadas estaban disponibles públicamente y se incluyeron: expedientes presentados a las autoridades regulatorias; resúmenes de decisiones preparados por las autoridades regulatorias; bibliografía revisada por pares y resúmenes de productos preparados por los desarrolladores de productos.

Las evaluaciones de riesgo ambiental relacionadas con la introducción de plantas genéticamente manipuladas (GM) se realizan caso por caso y consideran la biología de la planta, la naturaleza del transgen y la proteína o gen que produce, el fenotipo que concede el transgen y también el uso previsto de la planta y el ambiente en el que se la introducirá (es decir, el ambiente receptor). Por lo general, estas evaluaciones incluyen comparaciones del evento transgénico con una línea progenitora sin transformar o con una isolínea estrechamente relacionada, y además hace uso del conocimiento de referencia de las especies de plantas que son relevantes (CBD 2000b, Codex 2003a, b, EFSA 2006a, NRC 1989, OCDE 1992). El propósito de estas comparaciones es identificar los posibles riesgos que la planta GM puede presentar más allá de lo que ya se acepta en el caso de plantas similares en el ambiente, identificando diferencias importantes entre el cultivo GM y su equivalente convencional. Todas las diferencias que se identifiquen que tengan la posibilidad de afectar los criterios de valoración de la evaluación luego podrán ser analizadas para determinar la probabilidad y la consecuencia.

Hasta el momento, las autoridades regulatorias de doce países han aprobado la liberación al ambiente (comercial) de al menos una de 30 líneas de plantas 1

1 Líneas significa los eventos primarios desarrollados a través de ingeniería genética y los eventos acumulados derivados del cruce convencional de los eventos primarios.

que expresan la proteína CP4 EPSPS (Tabla 1). Esto representa un total de siete especies de plantas: Beta vulgaris L. (remolacha azucarera), Brassica napus L. y Brassica rapa L. (colza y nabo, respectivamente, aunque ambos pueden denominarse canola) Glycine max L. (soja), Gossypium hirsutum L. (algodón), Medicago sativa L. (alfalfa) y Zea mays L. (maíz)2. Las evaluaciones de riesgo ambiental realizadas por las autoridades regulatorias en estos países han considerado hipótesis de riesgo relacionadas con las siguientes tres categorías de posibles daños: (1) la proteína CP4 EPSPS puede tener un impacto ambiental adverso sobre organismos no objetivo; (2) la transformación de la planta huésped y la subsiguiente expresión de CP4 EPSPS pueden alterar las características de la planta, dando como resultado impactos ambientales adversos (por ejemplo, un aumento de la posibilidad de convertirse en maleza); y (3) introgresión del gen cp4 epsps en una especie de planta compatible sexualmente que puede alterar a dicha especie y resultar en impactos ambientales adversos (por ejemplo, establecimiento de nuevas poblaciones de malezas) (ANZFA 2000a, 2000b, 2001, 2002; CFIA 1995, 1998, 2005; FSANZ 2005; USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1996b, 1997a, 1998b, 1999, 2000b, 2002, 20004b, 2004d, 2005a, 2005b, 2007a).

Cabe destacar que los efectos ambientales que pueden estar asociados con el uso del herbicida glifosato en asociación con las plantas transformadas por CP4 EPSPS están fuera del ámbito de esta revisión.

2 También se ha aprobado una línea de papas (Solanum tuberosum) que contiene CP4 EPSPS como marcador seleccionable para el cultivo del tejido y se incluye en la Tabla 1 como una octava especie. Sin embargo, la eviden-cia anecdótica sugiere que esta línea no tiene la función de resistir al glifosato como planta de cultivo y la información relacionada con este evento no se considera en mayor detalle aquí.

2

Tabla 1. Aprobaciones regulatorias para la liberación al ambiente de plantas GM que contienen CP4EPSPS y modificaciones EPSPS de funciones similares.

Especie Nombre del evento También conocido como

Esta

dos U

nido

s

Can

adá

Méx

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Arg

enti

na

Bra

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Col

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a

Para

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Sudá

fric

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Japó

n

Cor

ea

Filip

inas

Beta Vulgaris (remolacha azucarera) GTSB77 XH7-1 X X X

Brassica napus (colza) GT200 X X XGT73 (sinónimo RT73) X X X X

Brassica rapa (nabo) ZSR500/502 *1 XGlycine max L. (soja) GTS 40-3-2 X X X X X X X X X

MON-889788-1 X X XGossypium hirsutum L. (algodón) MON-01445-2 X X X X X X X

MON1698 (agrupado con MON1445 en aprobaciones X X X X XMON-15985-7 x MON-01445-2 *1 XMON-00531-6 x MON-01445-2 *1 X X X XMON88913 X X XMON-15985-7 x MON88913 X XDAS-24236-5 X DAS-21023-5 X MON88913

DAS-24236-5 X DAS-21023-5 X MON-88913-8

*1

DAS-21023-5 x DAS-24236-5 x MON-01445-2 *1

Medicago sativa (alfalfa) MON-00101-8 (J101) X XMON-00163-7 (J163) X X

Solanum tuberosum L. (papa)2 RBMT22-082 X XZea mays (maíz) MON-00603-6 NK603 X X X X X X X

MON80100 XMON00603-6 x MON-00810-6

NK603 x MON810*1 *1 X X X X X

DAS-01507-1 x MON-00603-6

TC1507 x NK603*1 *1 X X X

MON-89034-3 x DAS-01507-1 x MON88017 x DAS-59122-7

MON89034 x TC1507 x MON88017 x DAS-59122-7

X X X

MON-00863-5 x MON-00603-6

MON863 x NK603*1 *1 X

MON-00863-5 x MON-00810-6 x MON-00603-6

MON863 x MON810 x NK603

*1 *1 X

MON809 X X XMON-88017-3 MON88017 X X XMON802 X X XDAS-59122-7 x DAS-01507-1 x MON-00603-6

DAS-59122-7 x TC1507 x NK603

*1 *1 X

DAS-59122-7 x DAS-01507-1 x MON-00603-6

DAS-59122-7 x NK603* *1 X

EPSPS mutantes (no CP4)

Zea mays (maíz) MON-00021-9 GA21 X X X X X XMON-00021-9 x MON-00810-6

GA21 x MON810*1 *1

SYN-IR604-5 x MON-00021-9

MIR604 x GA21*1 *1 X X

SYN-BT011-1 x SYN-IR604-5 x MON-00021-9

BT11 x MIR604 x GA21*1 *1 X

SYN-BT011-1 x MON-00021-9

BT11 x GA21*1 *1 X X

Gossypium hirsutum L. (algodón) BCS-GH002-5 GHB614 X

X = aprobado para su lanzamiento al ambiente (comercial). 1 Acumulación de eventos que pueden considerarse aprobados para su liberación al medioambiente según las aprobaciones existentes de las líneas progenitoras genéticamente modificadas de las cuales son derivados. 2 Contiene CP4 EPSPS como marcador para la selección de transformación. Es posible que las líneas generadas a partir de este evento no resistan funcionalmente al glifosato.

3

EL orIGEn Y LA FuncIón dE cP4 EPSPS

La familia de enzimas CP4EPSPS y CP4 EPSPS

La familia de enzimas 5-enolpiruvil shikimato-3-fosfato sintasa (EPSPS: EC 2.5.1.19) se encuentra en las plantas y los microorganismos. Se han aislado las enzimas EPSPS de ambas fuentes y se han estudiado ampliamente sus propiedades. Las enzimas bacterianas y de plantas son monofuncionales y tienen una masa molecular de 44-48 kD (Kishore et al. 1988). Las proteínas EPSPS catalizan la transferencia del grupo enolpiruvil desde el fosfenol piruvato (PEP) al 5-hidroxil de shikimato-3-fosfato (S3P) y producen fosfato inorgánico y 5-enolpiruvil shikimato-3-fosfato (Alibhai y Stallings, 2001). Este es el único producto metabólico conocido y 5-enolpiruvil shikimato-3-fosfato es el penúltimo producto de la vía del ácido shikímico. El ácido shikímico es un sustrato para la biosíntesis de aminoácidos aromáticos (fenilalanina, triptófano y tirosina) como también de varios metabolitos secundarios, como el tetrahidrofolato, la ubiquinona y la vitamina K. Es importante destacar que la vía del shikimato y, por lo tanto, las proteínas EPSPS no están presentes en mamíferos, peces, aves, reptiles e insectos (Alibhai y Stallings, 2001). En contraste, se ha calculado que las moléculas aromáticas, todas derivadas del ácido shikímico, representan el 35% o más del peso seco de una planta (Franz et al. 1997).

Se aisló el gen cp4 epsps a partir de la especie Agrobacterium cepa CP4, una bacteria comúnmente hallada en el suelo. Ha sido secuenciada y codifica una proteína EPSPS de 47,6 kD que consiste en un único polipéptido de 455 aminoácidos. La proteína CP4 EPSPS expresada en las plantas GM con tolerancia al glifosato es equivalente funcionalmente a las enzimas EPSPS de plantas endógenas, con la excepción de que la CP4 EPSPS presenta afinidad reducida con el glifosato (Franz et al. 1997).

Mecanismo de tolerancia al glifosato

En las plantas sin tolerancia al glifosato, este se une a la enzima EPSPS de la planta endógena y bloquea la biosíntesis de 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato y, por ende, priva a las plantas de aminoácidos esenciales y de metabolitos secundarios (Steinrücken y Amrhein, 1980). Se ha demostrado que la inhibición de la actividad enzimática de EPSPS continúa hasta la formación de un complejo ternario de EPSPS-S3P-glifosato. La formación del complejo ocurre ordenadamente y la unión al glifosato ocurre únicamente después de la formación de un complejo binario EPSPS-S3P. La unión de glifosato bloquea de manera eficaz la unión de PEP y evita la catálisis EPSPS de S3P y PEP. Sin embargo, en CP4 EPSPS, la afinidad por PEP es mucho mayor que la afinidad por el glifosato, entonces CP4 EPSPS une preferentemente PEP incluso en presencia del glifosato y la catálisis continúa del mismo modo en que lo hace frente a la ausencia de glifosato (Franz et al. 1997). Esta diferencia en la afinidad de unión del glifosato es la base para la tolerancia al glifosato en plantas transformadas con CP4 EPSPS. La enzima CP4 EPSPS continúa funcionando en presencia del glifosato y produce los aminoácidos aromáticos y demás metabolitos necesarios para el crecimiento y el desarrollo normal de la planta (Figura 1).

Figura 1. Representación esquemática del modo de acción del glifosato y el mecanismo de tolerancia mediada por CP4 EPSPS.

ExPrESIón dE cP4 EPSPS En PLAntAS GM con toLErAncIA AL GLIFoSAto

Los datos del nivel de expresión de CP4 EPSPS en las plantas GM con tolerancia al glifosato que han obtenido aprobaciones regulatorias están disponibles en las presentaciones regulatorias con acceso público y en los documentos de decisión (ANZFA 2000a, 2000b, 2001, 2002, CFIA 1995, 1998, 2005, FSANZ 2005, USDA APHIS 1993, 1995a, 1995c, 1996a, 1996b, 1997b, 1998a, 1998c, 2000a, 2001, 2003, 2004a, 2004c, 2004e, 2006). Los tipos de tejido y los métodos de recolección variaron en los estudios, pero todos utilizaron el método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para cuantificar la cantidad de CP4 EPSPS (u otra EPSPS) presente en las muestras.

Por lo general, se tomaron una o más muestras en uno o más centros de ensayo en el campo y se agruparon para su análisis. Las muestras se recolectaron de varios tipos de tejido y en distintas etapas de crecimiento, y se obtuvieron datos de plantas a través del tiempo y de distintas ubicaciones. Se calculó la cantidad de CP4 EPSPS en comparación con el peso fresco total de la muestra y se la representó en una proporción (por ejemplo, microgramos de proteína CP4 EPSPS por gramo de peso fresco). En la mayoría de los casos, los datos se presentaron como un valor medio (por lo general, se promediaron una media de medias como valores dentro de un estudio de campo y también entre distintos estudios) y un rango (por lo general, también un rango de medias que representaban la cantidad promedio de proteína presente en los tejidos de la muestra, aunque esto también varió, según cada caso en particular).

Las variaciones en la metodología empleada para recolectar las muestras hacen que sean inadecuadas las comparaciones cruzadas y estadísticas directas de los datos, pero el peso de la evidencia indica que las plantas GM expresaron la CP4 EPSPS a niveles muy bajos (consultar el anexo I y las referencias que allí se incluyen). El nivel de expresión más alto correspondió a las hojas de soja (798 ug/g peso fresco) y, por lo general, los valores fueron mucho más bajos (consultar la Tabla 2 para conocer los datos resumidos y el Anexo I para conocer todos los datos).

4

Tabla 2. Niveles de expresión más altos que se informaron de CP4 EP-SPS en tejidos de plantas de eventos representativos aprobados.

Especie Evento de transformación

Tejido Expresión más alta informada

(ug/g peso fresco)

Beta vulgaris GTSB77 Parte superior

370

Brassica napus GT73 Hoja 70

Brassica rapa ZSR500/502 Semilla 53

Glycine max GTS-40-3-2 Hoja 798

Medicago sativa J101 x J163 Forraje 390

Gossypium hirsutum MON88913 Semilla 550

Zea mays MON88017 Polen 280

EStAbLEcIMIEnto Y PErSIStEncIA dE LAS PLAntAS quE ExPrESAn cP4 EPSPS En EL AMbIEntE

Biología de la especie vegetal

Por lo general, el punto de partida de las evaluaciones de riesgo ambiental de las plantas GM es la familiaridad con la biología de la especie vegetal sin transformar o planta huésped dentro del ambiente que la recibe (OCDE 2006). La información acerca de la biología de la planta huésped se puede utilizar para identificar las características específicas de la especie que pueden verse afectadas por los rasgos nuevos, de manera que permita que la planta transgénica se transforme en "maleza", que invada hábitats naturales o que sea perjudicial para el ambiente. También puede brindar detalles acerca de las interacciones importantes entre la planta y los demás organismos, y esos detalles pueden ser importantes para considerar los posibles perjuicios. Al considerar la biología de la planta huésped, el evaluador de riesgo puede identificar los peligros posibles que pueden estar asociados con la expresión de la nueva proteína (por ejemplo, CP4 EPSPS) y luego puede evaluar la probabilidad de que dichos peligros se hagan realidad. Por ejemplo, si la especie de la planta está muy aclimatada y necesita de gran intervención humana para crecer o reproducirse, el evaluador puede tener en cuenta lo anterior al considerar la probabilidad de que la planta GM se establezca fuera del cultivo.

Datos del fenotipo

La información acerca del fenotipo de las plantas GM que expresan CP4 EPSPS se recabó del laboratorio, el invernadero y los estudios de campo, y se presentó en las presentaciones regulatorias para: (1) identificar todo cambio intencional al fenotipo que pueda afectar la seguridad ambiental de la planta; y (2) para identificar todo cambio no intencional hecho sobre la biología de la planta que pueda afectar la seguridad ambiental. En las presentaciones regulatorias y en las publicaciones de pares, los datos del fenotipo se han concentrado en las características de la planta que podrían contribuir a su supervivencia o persistencia (por ejemplo, el potencial para convertirse en maleza), o que podrían afectar negativamente el rendimiento agronómico (por ejemplo, la susceptibilidad frente a enfermedades y los datos de rendimiento) (ANZFA 2000a, 2000b, 2001, 2002, CFIA 1995, 1998, 2005, FSANZ 2005, USDA APHIS 1993, 1995a, 1995c,

1996a, 1996b, 1997b, 1998a, 1998c, 2000a, 2001, 2003, 2004a, 2004c, 2004e, 2006). También se han recopilado datos agronómicos adicionales, especialmente datos del rendimiento que representan distintas condiciones ambientales o de control, con el propósito de caracterizar el producto (Delannay et al. 1995, Ellmore et al. 2001, Light et al. 2003). Los datos de fenotipo que se presentaron fueron cuantitativos (por ejemplo, rendimiento y recuento de semillas, días hasta alcanzar la madurez) o cualitativos (por ejemplo, datos de encuestas sobre susceptibilidad frente a enfermedades o insectos).

No pudieron realizarse comparaciones directas entre las observaciones de fenotipo de distintos eventos CP4 EPSPS porque las diferencias en la biología de la especie de la planta huésped hacen que distintas características de fenotipo sean relevantes para cada especie y porque los datos se recolectaron y presentaron con variables. La Tabla 3 presenta un resumen de la información disponible sobre las características de fenotipo de los eventos representativos. Se informaron diferencias estadísticamente significativas entre las plantas CP4 EPSPS y los controles en siete ocasiones de las 59 observaciones que se resumen en la Tabla 3. A su vez, se determinó que dichas diferencias estaban dentro del rango de valores observados para esa especie de cultivo en curso y los evaluadores de riesgo no consideraron que las diferencias fueran significativas a nivel biológico (consultar también el Anexo I) (ANZFA 2000a, 2000b, 2001, 2002, CFIA 1995, 1998, 2005, FSANZ 2005, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1996b, 1997a, 1998b, 1999, 2000b, 2002, 20004b, 2004d, 2005a, 2005b, 2007a). Estas observaciones respaldan la conclusión de que la expresión de CP4 EPSPS en esos eventos no alteró el fenotipo de la planta a excepción del rasgo que se proponía, que era la tolerancia al glifosato.

Potencial para convertirse en maleza en ambientes agrícolas

Todas las especies de plantas que han sido modificadas para que expresen CP4 EPSPS tienen cierto potencial para ser “voluntarias” como malezas en temporadas posteriores de cultivo y demuestran varios grados de aptitud para persistir en un ambiente agrícola (OCDE 1997, 2000, 2001, 2003a, 2008, OGTR 2008, USDA APHIS 2004d). Las características que influencian la aptitud de una planta para ser voluntaria son, en gran medida, las mismas que generalmente están presentes para convertirse en maleza, por ejemplo, el reposo vegetativo de la semilla, la dehiscencia y la competitividad (Baker 1974). Los datos disponibles indican que no existe un vínculo entre la expresión de proteína CP4 EPSPS y cualquier aumento de la supervivencia o capacidad para invernar que altere la prevalencia de plantas voluntarias en la siguiente temporada de cultivo (USDA APHIS 1993, 1995a, 1995c, 1996a, 1996b, 1997b, 1998a, 1998c, 2000a, 2001, 2003, 2004a, 2004c, 2004e, 2006). Las voluntarias de la temporada siguiente que expresen CP4 EPSPS pueden complicar los programas de control de voluntarias, en especial si se plantan distintas especies de cultivo que expresen tolerancia al glifosato, en rotaciones consecutivas (por ejemplo, soja y maíz con tolerancia al glifosato en rotación). Están disponibles opciones alternativas para controlar las voluntarias con tolerancia al glifosato, incluidos el uso de otros herbicidas y el control mecánico de malezas (Beckie et al. 2004, Deen et al. 2006, OCDE 1997, OCDE 2000, OCDE 2001, OCDE 2003a, OCDE 2008, OGTR 2008, USDA APHIS 2004d).

5

Potencial para convertirse en maleza en ambientes no agrícolas

Los mecanismos principales por los cuales se puede introducir a la CP4 EPSPS en un ambiente no agrícola son: (1) movimiento de semillas o propágulos (que pueden incluir una liberación incidental durante el transporte de la mercancía) y establecimiento de la planta GM fuera de las áreas cultivadas y; (2) flujo de genes desde la planta GM hasta una población naturalizada (o asilvestrada) de la misma especie de cultivo o a otros familiares compatibles sexualmente (Mallory-Smith y Zapiola, 2008). Las evaluaciones de riesgo de las plantas GM que expresan CP4 EPSPS han considerado los posibles impactos asociados con ambos tipos de introducción (ANZFA 2000a, 2000b, 2001, 2002, CFIA 1995, 1998, 2005, EFSA 2003, 2004a, 2004b, 2005a, 2005b, 2006a, 2006b, 2006c, 2008a, 2008b, 2009a, 2009b, FSANZ 2005, BCH de Japón 2003, 2004, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1996b, 1997a, 1998b, 1999, 2000b, 2002, 2004b, 2004d, 2005a, 2005b, 2007a).

Mientras que en ciertos contextos todas las plantas pueden ser consideradas malezas, ninguno de los cultivos para los que están disponibles las líneas de plantas GM con tolerancia al glifosato se consideran malezas invasivas o problemáticas fuera de los sistemas agrícolas. La mayoría puede persistir bajo condiciones favorables y por momentos puede necesitar controles, en especial cuando son voluntarias para cultivos posteriores (OCDE 1997, OCDE 2000, OCDE 2001, OCDE 2003a, OCDE 2008, OGTR 2008, USDA APHIS 2004d). Según datos agronómicos y de composición que muestran que la CP4 EPSPS no tiene un impacto significativo sobre los rasgos agronómicos o de composición (incluidos aquellos relacionados con la posibilidad de convertirse en maleza), hasta la fecha no hay evidencia de que la expresión de la proteína CP4 EPSPS haya resultado en la alteración

del potencial para convertirse en maleza en aquellos eventos de plantas GM sometidas a una evaluación de riesgo ambiental precomercial. La expresión de CP4 EPSPS solamente afecta la capacidad de la planta para sobrevivir si se la trata con glifosato. Tal como sucede en los ambientes agrícolas, están disponibles otras opciones de control para manejar las plantas con tolerancia al glifosato en ambientes no agrícolas (Beckie et al. 2004, Deen et al. 2006, OCDE 1997, OCDE 2000, OCDE 2001, OCDE 2003a, OCDE 2008, OGTR 2008, USDA APHIS 2004d).

Movimiento del transgen a familiares silvestres

El movimiento de transgenes a familiares silvestres se realiza mediante el polen y la producción de híbridos reproductivamente viables depende de la proximidad física y la sincronía de la floración de las plantas GM con las especies compatibles sexualmente. Del mismo modo que con la presencia de CP4 EPSPS en los eventos transformados, no hay evidencia de que la expresión de la proteína CP4 EPSPS en un rango de especie vegetal haya resultado en ninguna alteración al flujo anticipado de genes. Sin embargo, la introgresión de la tolerancia al glifosato en poblaciones de maleza compatibles sexualmente que pertenecen a ecosistemas agrícolas o periagrícolas tienen el potencial de originar problemas de control (Mallory-Smith y Zapiola, 2008, Warwick et al. 2007). Al menos en una instancia, una decisión regulatoria limitó geográficamente la liberación de una planta GM con tolerancia al glifosato: la aprobación ambiental de B. rapa evento ZSR500/502 fue limitada a la región occidental de Canadá debido a la presencia de poblaciones asilvestradas de B. rapa en la región oriental de Canadá, donde se la considera una maleza agrícola (CFIA 1998).

Tabla 3. Resumen de datos de fenotipo disponibles correspondientes a los eventos representativos que expresan CP4 EPSPS1.

EspecieEvento

Ger

min

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Apa

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ón

Rep

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Com

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Susc

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erbi

cida

s

B. vulgarisGTSB77

X X X X X X X X

B. napusGT73

X X X X X X X X X

B. rapaZR500/502

X X X X X

G. maxGTS 40-3-2

X X X2 X X X X X X

G. hirsutumMON1445

X X X X X3 X X X3 X X

M. sativa5

J101, J163X4 X4 X X X X X X X X X

Z. maysNK603

X X6 X6 X X X X

1 La “X” indica que la comparación de fenotipo estuvo representada explícitamente en un expediente u otra publicación regulatoria. La característica no fue significativamente diferente entre las plantas GM y las de control,

a menos que se indique lo contrario.

2 En 2 de 4 ubicaciones de prueba (16%) se registró una diferencia en la altura de la planta, pero esto estuvo dentro del rango observado de otras variedades de soja cultivadas.

3 En algunas líneas de algunas ubicaciones de prueba, se observaron diferencias en el tiempo hasta la madurez y la productividad, pero se informó que estaban dentro del rango esperado del germoplasma del algodón.

4 Se observaron diferencias significativas en las semillas "duras" y en las tasas de germinación en un año de prueba, pero no en los demás. Los resultados estuvieron dentro del rango normal para los cultivares de alfalfa.

5 La petición de la USDA para estos eventos contiene un cúmulo de datos de estudios agronómicos. Para preparar esta tabla, se utilizó solamente un subgrupo de dichos datos.

6 Se observó una diferencia significativa estadísticamente en la media de la atura de la espiga (38,3 pulgadas [97,3 cm] en los controles, en comparación con la media de 40,3 pulgadas [102 cm] de NK603) y en los días

hasta el 50% de la floración femenina (61,8 días para el NK603 en comparación con el 60,2 del control), pero dicha diferencia estuvo dentro del rango de valores esperados para el germoplasma del maíz.

6

IMPActoS AdvErSoS SobrE otroS orGAnISMoS dEL AMbIEntE rEcEPtor

En las evaluaciones regulatorias de riesgo, se ha considerado el potencial de la proteína CP4 EPSPS para tener un impacto adverso sobre los organismos del ambiente receptor a través de un análisis del peso de la evidencia (CFIA 1995, 1998, OGTR 2003a, 2003b, 2006, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a). Se sabe que las proteínas tóxicas actúan agudamente (Sjoblad et al. 1992) y los experimentos sobre ratones muestran que la CP4 EPSPS no tiene un efecto adverso sobre los ratones a los que se les administró en forma aguda, por vía oral (Harrison et al. 1996). Además, la CP4 EPSPS se degrada rápidamente en el sistema digestivo de los mamíferos, lo cual reduce la exposición, y no tiene una secuencia u homología estructural significativas sobre las toxinas conocidas o los alergenos (Harrison et al. 1996, Nickson y Hammond, 2002). Asimismo, no se tiene conocimiento de que la CP4 EPSPS sea tóxica para cualquier otro organismo (CFIA 1995, 1998, EFSA 2003, 2004a, 2004b, 2005a, 2005b, 2006b, 2006c, 2008a, 2008b, 2009a, 2009b, OGTR 2003a, 2003b, 2006, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a). El aislamiento del gen cp4 epsps de las bacterias comunes del suelo Agrobacterium tumefaciens sugiere que no habrá exposiciones nuevas en el suelo y los evaluadores de riesgo además han considerado la similitud entre la estructura y la función de CP4 EPSPS y otras enzimas EPSPS endógenas a la planta y presentes en todo el ambiente (CFIA 1995, 1998, EFSA 2003, 2004a, 2004b, 2005a, 2005b, 2006b, 2006c, 2008a, 2008b, 2009a, 2009b, OGTR 2003a, 2003b, 2006, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a). La actividad enzimática de CP4 EPSPS es muy específica y equivalente a la de otras proteínas EPSPS de plantas y microorganismos; por lo tanto, es poco probable que los organismos del ambiente receptor vean alterada su exposición a los productos metabólicos de CP4 EPSPS (CFIA 1995, 1998, OGTR 2003a, 2003b, 2006, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a).

Los evaluadores de riesgos han considerado si la introducción de CP4 EPSPS en una planta GM conduciría a cambios en la planta que tengan un impacto adverso sobre otros organismos. La caracterización del fenotipo de la planta GM (consultar más arriba) como también el análisis de composición (ver más abajo) y los análisis nutricionales sugieren que la introducción de CP4 EPSPS no ha tenido ningún efecto imprevisto sobre las características de las plantas GM que pueda impactar a otros organismos (CFIA 1995, 1998, EFSA 2003, 2004a, 2004b, 2005a, 2005b, 2006b, 2006c, 2008a, 2008b, 2009a, 2009b, Nickson y Hammond 2002, Nida et al. 1996, OGTR 2003a, 2003b, 2006, Padgette et al. 1996, Ridley et al. 2002, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000 a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a). Las observaciones de las plantas que expresan CP4 EPSPS durante las evaluaciones de campo han señalado que no se producen impactos adversos sobre otros organismos (OGTR 2003a, 2003b, 2006, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a). Dichas observaciones, junto con la información sobre la falta de evidencias de toxicidad directa o nueva exposición a la proteína CP4 EPSPS, han guiado a las autoridades regulatorias a la conclusión de que las plantas GM que expresan CP4 EPSPS no tienen más potencial para afectar negativamente a otros organismos que sus contrapartes sin transformar (CFIA 1995, 1998, EFSA 2003, 2004a, 2004b, 2005a, 2005b, 2006b,

2006c, 2008a, 2008b, 2009a, 2009b, OGTR 2003a, 2003b, 2006, USDA APHIS 1994, 1995b, 1995d, 1997a, 1997c, 1998b, 1999, 2000a, 2000b, 2004b, 2004d, 2005b, 2007a).

AnáLISIS dE coMPoSIcIón dE LAS PLAntAS cP4 EPSPS

El análisis detallado de la composición es un componente estrictamente científico de la caracterización de las plantas GM y es un requisito de las autoridades regulatorias para obtener las aprobaciones de seguridad de alimentos y pienso GM (OCDE 1992; OMS 1995, FAO/OMS 1996, EFSA 2006A, Codex 2003a, 2003b). La selección de análisis que se realizan depende de la naturaleza del producto y su intención de uso. Todos los cultivos GM con tolerancia al glifosato han sido sometidos al análisis proximal (proteína cruda, grasa cruda, fibra, humedad y ceniza). También se han realizado los análisis detallados de la composición de ácidos grasos y aminoácidos, así como también los análisis de metabolitos secundarios importantes que tienen propiedades tóxicas o antinutricionales (por ejemplo, glucosinolatos y ácidos erúcicos en la canola; inhibidores de la tripsina en la soja). Los datos recopilados son útiles como indicadores de la presencia o ausencia de todo cambio no intencional sobre la planta transformada (Codex 2003a, 2003b, Nickson y Hammond 2002, Nida et al. 1996, Padgette et al. 1996, Ridley et al. 2002, Taylor et al. 1999).

Los datos resumidos de los análisis proximales correspondientes a los eventos de transformación representativos, se presentan en la Tabla 4 (consultar el Anexo II para obtener más datos). El análisis proximal se seleccionó como indicador de la composición de los efectos no intencionales puesto que se realizó en todos los eventos, sin importar las propiedades de las plantas transformadas o su intención de uso.

Los resultados de los análisis proximales considerados aquí indican que las plantas transformadas con CP4 EPSPS son mayormente equivalentes a sus comparadores convencionales, en lo que se refiere a estos parámetros de composición. En el 80% de las comparaciones proximales que se sintetizan en la Tabla 4 no hubo diferencias estadísticas entre las plantas GM y sus comparadores. En el 20% de las comparaciones se observaron diferencias estadísticamente significativas que estaban dentro del rango de valores conocidos para la especie de cultivo (cuando están disponibles los rangos de referencia). En seis instancias en las que se informaron diferencias de composición estadísticamente significativas, no se repitieron en las réplicas de los estudios, lo cual sugiere que es posible que las diferencias no se deban a verdaderas diferencias genéticas sino que reflejan el rol de la variación ambiental aleatoria o de los artefactos de experimentación. En todos los casos, los análisis regulatorios subsiguientes no consideraron que estas diferencias fueran importantes en el contexto de seguridad ambiental (consultar el Anexo II y las referencias que allí se incluyen).

Considerando los datos de las especies y los eventos, no hubo patrones de cambios constantes o confiables en la composición proximal. Esto indica que la expresión de CP4 EPSPS no tiene ningún efecto biológicamente significativo sobre el metabolismo general de las plantas transformadas.

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concLuSIón

La proteína CP4 EPSPS expresada en los eventos GM aprobados es funcionalmente equivalente a las enzimas EPSPS de plantas endógenas a excepción de su afinidad reducida con la molécula de glifosato. El gen cp4 epsps, que codifica CP4 EPSPS, se aisló a partir de una bacteria común del suelo. Las proteínas EPSPS están universalmente presentes en plantas y microorganismos y, aunque sus secuencias son variables, su función química es muy específica y protegida. Los datos de las presentaciones regulatorias y de las publicaciones revisadas por pares ofrecen una evidencia de peso respecto de que la CP4 EPSPS, tal como se expresa en las plantas GM, tiene un impacto insignificante sobre los fenotipos de plantas más allá de conferirles el rasgo de tolerancia al glifosato. Luego de numerosas evaluaciones de riesgo ambiental en varias especies vegetales que expresan la proteína CP4 EPSPS, los datos indican que no existe relación entre la expresión de la proteína CP4 EPSPS y el aumento de la tendencia de persistencia o propagación en el ambiente, las alteraciones en la biología reproductiva que afecte el flujo de genes, o los impactos negativos sobre otros organismos en el ambiente. Aunque la introducción de plantas de cultivo con tolerancia al glifosato puede complicar el control de las voluntarias con tolerancia a los herbicidas o malezas, no hay evidencias que indiquen que la expresión de la proteína CP4 EPSPS haya impactado negativamente sobre la efectividad de otros herbicidas que no contengan glifosato o de otras opciones de control de malezas, como el labrado u otro medio mecánico.

rEFErEncIAS

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Tabla 4. Resumen de análisis proximales de los eventos representativos de CP4 EPSPS (consultar el Anexo II para obtener más información y referen-cias).

Especie Evento Referencias Aceite/Grasa Proteína Ceniza Fibra Hidrato de carb.

Material húmedo/

Materia seca

Beta vulgaris GTSB77 USDA APHIS 1998b, ANZFA 2001 X X X X X

X X X X X

X X X X X

Brassica napus GT73 CFIA 1995 X X X X X X

X X X X X X

Brassica rapa ZSR500/502/503 CFIA 1998 X - X +

- X X +

- - - +

Glycine max GTS 40-3-2 Taylor et al. 1999 X X X X X X

X X X X X X

Padgette et al. 1996 + X + X - X

X X X X X X

Gossypium hirsutum MON1445.1698 Nida et al. 1996, USDA APHIS 1995b X + X - X

+ + + - X

X + X - X

X X X - X

Medicago sativa J101 y J163 USDA APHIS 2004c X X X X X X

X X X + X X

X X + + - X

Zea mays NK603 Ridley et al. 2002 X X X X X X

+ X X X X X

X X X X X X

X X X X X X

La X indica que no hay una diferencia significativa entre el evento GM y su comparador.+ indica que el aproximado fue más alto en la planta GM que en la de control.- indica que el aproximado fue menor al del control.

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AnExo I: rESuMEn dE dAtoS dE ExPrESIón dE LA ProtEínA cP4 EPSPS

Las tablas que aparecen a continuación presentan un resumen de datos de publicaciones revisadas por pares y de presentaciones regulatorias. En las fuentes citadas, se puede encontrar información adicional acerca de las metodologías de recolección y de toma de muestras.

Nota: Los valores se expresan en ug/g de peso fresco a menos que se indique lo contrario. ND = No disponible.

Tabla I.1. Datos de expresión de la proteína CP4 EPSPS en eventos de Beta vulgaris.

Evento Fuente de referencia Hoja temprana 1 Parte superior2 Suspensión3

Media Rango Media Rango Media Rango

H7-1 USDA APHIS 2003 ND ND 161 112-201 181 145-202

CFIA 2005 ND ND 122 92-143 104 91-124

GTSB77 USDA 1998a, FSANZ 2005

145 130-179 285 249-370 54 46-64

USDA 1998a, FSANZ 2005

ND ND 190 134-273 63 50-76

FSANZ 2005 ND ND 172 126-193 47 32-60

1 Hoja temprana = la hoja totalmente desarrollada más joven se observó en la etapa de 6 a 12 hojas.2 Parte superior = muestreo de la hoja (inmediatamente anterior a la recolección de GTSB 77).3 Suspensión = preparación de la raíz con un corte de remolacha azucarera.

Tabla I.2. Datos de expresión de la proteína CP4 EPSPS en eventos de Brassica napus.

Evento Fuente de referencia Hoja Semilla

Media Rango Media Rango

GT73 ANZFA 2000a 34 28-37 49 44-51

ANZFA 2000a ND ND 18 16-22

USDA APHIS 1998cANZFA 2000a

ND ND 28 18-47

USDA APHIS 1998c 25 20-30 21 14-29

USDA APHIS 1998c 27 16-70 28 17-37

GT200 USDA 20011 ND ND 34 26-42

USDA 20011 31 22-37 51 48-56

1 Para este evento, se recopilaron datos de plantas que eran heterocigóticas para el evento de transformación y plantas homocigóticas para el evento de transformación.

Tabla I.3. Datos de expresión de la proteína CP4 EPSPS en eventos de Brassica rapa.

Evento Fuente de referencia Semilla: rango de medias

ZSR500 CFIA 1998 32-53

ZSR502 CFIA 1998 14-53

ZSR503 CFIA 1998 25-43

Tabla I.4. Datos de expresión de la proteína CP4 EPSPS en Glycine max evento GTS 40-3-2.

Fuente de referencia Hoja (un mes) Hoja (segundo mes) Semilla


USDA APHIS 1993 443 251-789 264 46-480 288 186-395

495 474-526 657 523-798 239 179-303

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AnExo II: rESuMEn dE AnáLISIS dE coMPoSIcIón dE LAS PLAntAS GM quE ExPrESAn cP4 EPSPSLas tablas que aparecen a continuación presentan un resumen de datos de publicaciones revisadas por pares y de presentaciones regulatorias. En las fuentes citadas, se puede hallar información adicional.

Tabla I.5. Datos de expresión de la proteína CP4 EPSPS en Glycine max evento MON89788.

Fuente de referencia OSL11 OSL2 OSL3 OSL4 Grano Raíz Forraje

Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango

USDA 2007a 54 40-66 60 42-80 58 40-79 75 60-110 140 98-170 22 13-38 59 41-94

1 OSL = hojas de transcurso de temporada recolectadas en las siguientes etapas de desarrollo: OSL1 = etapa de crecimiento V3-V4; OSL2= V6-V8; OSL3= V10-V12; OSL4 = V14-V16.

Tabla I.6. Datos de expresión de la proteína CP4 EPSPS en eventos de Medicago sativa.

Fuente de referencia J1011 J1631 J101 x J1631


USDA APHIS 2004c 276 220-340 317 270-380 312 260-390

238 160-340 223 140-340 192 120-310

1 Datos de tejido de forraje.

Tabla II.1. Análisis proximal del tejido superior (tejido por encima del suelo) de Beta vulgaris evento GTSB77 (USDA APHIS 1998b). 1

Análisis Muestra de control GTSB77 Rango de bibliografía3

Media2 Rango2 Media2 Rango2

Ceniza cruda4 21,69 14,10-25,78 20,56 15,82-25,87 11,5-34,4

Fibra cruda5 10,52 9,59-11,70 10,64 9,03-12,40 5,9-15,9

Proteína cruda6 15,56 12,88-16,88 16,13 13,69-17,81 8,4-23,2

Grasa cruda7 2,22 1,47-3,17 2,19 1,43-3,07 0-4,7

Materia seca8 14,37 12,95-16,43 13,99 12,76-16,50 16,0-20,0

Carbohidratos solubles9 49,98 45,03-61,41 50,52 46,06-57,94 38,3-64,5

1 Datos de estudios de campo de Europa en 1995.2 n=6, todos los análisis realizados por triplicado y todos los valores suministrados en base a materia seca (porcentaje de peso seco), excepto la materia seca.3 Para obtener una descripción de cómo se obtuvieron estos valores, consultar la cita original.4 La ceniza cruda se determinó mediante un método con horno.5 La fibra cruda se determinó mediante el método Weende.6 La proteína cruda se determinó mediante un valor total de nitrógeno con un método Kjeldahl.7 La grasa cruda se determinó mediante el método soxhlet.8 La materia seca se determinó mediante un método con horno.9 El cálculo de carbohidratos se realizó en base a Plantedirecktoratet bek. #19 13/1-92.

Tabla II.2. Análisis proximal del tejido superior de B. Vulgaris evento GTSB77 (USDA APHIS 1998b). 1



Ceniza cruda4 21,99 18,70-24,79 20,56 15,82-25,87 11,5-34,4

Fibra cruda5 9,18 8,46-9,84 10,64 9,03-12,40 5,9-15,9

Proteína cruda6 13,00 9,45-16,24 16,13 13,69-17,81 8,4-23,2

Grasa cruda7 2,56 2,06-3,26 2,19 1,43-3,07 0-4,7

Materia seca8 14,79 11,93-17,41 13,99 12,76-16,50 16,0-20,0


1 Datos de estudios de campo de Europa en 1996.2 n=6, todos los análisis realizados por triplicado y todos los valores suministrados en base a materia seca (porcentaje de peso seco), excepto la materia seca.3 Para obtener una descripción de cómo se obtuvieron estos valores, consultar la cita original.4 La ceniza cruda se determinó mediante un método con horno.5 La fibra cruda se determinó mediante el método Weende.6 La proteína cruda se determinó mediante un valor total de nitrógeno con un método Kjeldahl.7 La grasa cruda se determinó mediante el método soxhlet.8 La materia seca se determinó mediante un método con horno.9 El cálculo de carbohidratos se realizó en base a Plantedirecktoratet bek. #19 13/1-92.

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Tabla II.5. Análisis proximal del tejido de raíz de B. Vulgaris evento GTSB77 (USDA APHIS 1998b). 1



Ceniza cruda4 3,42 2,71-4,94 3,40 2,66-5,08 3,3-17,7

Fibra cruda5 4,10 3,47-5,22 3,97 3,09-5,33 3,4-7,4

Proteína cruda6 6,25 4,81-8,19 6,25 4,94-7,88 1,2-12,4

Materia seca7 20,46 14,05-23,48 20,45 13,57-23,12

23,00

Carbohidratos solubles8 86,25 81,65-88,89 86,34 81,69-88,72

67,3-90,9

1 Datos de estudios de campo de Europa en 1995.2 n=6, todos los análisis realizados por triplicado y todos los valores suministrados en base a materia seca (porcentaje de peso seco), excepto la materia seca.3 Para obtener una descripción de cómo se obtuvieron estos valores, consultar la cita original.4 La ceniza cruda se determinó mediante un método con horno.5 La fibra cruda se determinó mediante el método Weende.6 La proteína cruda se determinó mediante un valor total de nitrógeno con un método Kjeldahl.7 La materia seca se determinó mediante un método con horno.8 El cálculo de carbohidratos se realizó en base a Plantedirecktoratet bek. #19 13/1-92.

Tabla II.3. Análisis proximal del tejido superior de B. Vulgaris evento GTSB77 (USDA APHIS 1998b). 1



Ceniza cruda4 20,6 18,3-24,3 21,6 16,2-28,2 11,5-34,4

Fibra cruda5 8,46 6,11-10,4 8,76 6,56-10,7 5,9-15,9

Proteína cruda6 16,1 10,5-18,4 14,7 10,0-18,3 8,4-23,2

Grasa cruda7 0,79 0,73-1,03 0,92 0,76-2,16 0-4,7

Materia seca8 15,3 13,9-16,5 16,3 14,9-19,6 16,0-20,0

Carbohidratos solubles9 54 47,0-62,3 53,1 45,0-61,4 38,3-64,5

1 Datos de estudios de campo de Estados Unidos en 1996.2 n=5, excepto por la ceniza cruda realizada por duplicado (n=10), todos los valores suministrados en base a materia seca (porcentaje de peso seco), excepto la materia seca.3 Para obtener una descripción de cómo se obtuvieron estos valores, consultar la cita original.4 La ceniza cruda se determinó mediante un método con horno.5 La fibra cruda se determinó mediante el método Weende.6 La proteína cruda se determinó mediante un valor total de nitrógeno con un método Kjeldahl.7 La grasa cruda se determinó mediante el método soxhlet.8 La materia seca se determinó mediante un método con horno.9 El cálculo de carbohidratos se realizó en base a Plantedirecktoratet bek. #19 13/1-92.




Ceniza cruda4 5,47 4,58-6,26 6,62 4,76-9,02 3,3-17,7

Fibra cruda5 4,10 2,76-5,01 3,96 3,28-4,72 3,4-7,4

Proteína cruda6 6,28 3,41-9,54 5,60 2,43-8,04 1,2-12,4

Materia seca7 19,40 17,8-22,6 21,10 19,4-22,6 23,00


1 Datos de estudios de campo de Estados Unidos en 1996.2 n=5, excepto por la ceniza cruda realizada por duplicado en 2 de los 5 sitios (n=7). Todos los valores se presentan en base a materia seca (porcentaje de peso seco), excepto la materia seca.3 Para obtener una descripción de cómo se obtuvieron estos valores, consultar la cita original.4 La ceniza cruda se determinó mediante un método con horno.5 La fibra cruda se determinó mediante el método Weende.6 La proteína cruda se determinó mediante un valor total de nitrógeno con un método Kjeldahl.7 La materia seca se determinó mediante un método con horno.8 El cálculo de carbohidratos se realizó en base a Plantedirecktoratet bek. #19 13/1-92.




Ceniza cruda4 2,53 1,95-3,22 2,51 2,09-3,35 3,3-17,7

Fibra cruda5 4,19 3,87-4,60 4,15 3,88-4,62 3,4-7,4

Proteína cruda6 4,26 3,02-5,44 4,30 3,02-5,18 1,2-12,4

Materia seca7 23,88 19,18-26,37 23,93 19,53-26,22 23,00


1 Datos de estudios de campo de Europa en 1996.2 n=6, todos los análisis realizados por triplicado y todos los valores suministrados en base a materia seca (porcentaje de peso seco), excepto la materia seca.3 Para obtener una descripción de cómo se obtuvieron estos valores, consultar la cita original.4 La ceniza cruda se determinó mediante un método con horno.5 La fibra cruda se determinó mediante el método Weende.6 La proteína cruda se determinó mediante un valor total de nitrógeno con un método Kjeldahl.7 La materia seca se determinó mediante un método con horno.8 El cálculo de carbohidratos se realizó en base a Plantedirecktoratet bek. #19 13/1-92.

14

Tabla II.7. Análisis proximal del tejido de raíz de B. Vulgaris evento GTSB77 (ANZFA 2001). 1

Raíces/Suspensión Control GTSB77 (sin tratar)

Rango de bibliografía


Ceniza crudaEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

3,42,55,52,7

2,7-4,92,0-3,24,6-6,32,0-3,8

3,42,56,62,7

2,7-5,12,1-3,44,8-9,02,0-4,0

1,1-17,7

Fibra crudaEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

4,14,24,14,2

3,5-5,23,9-4,62,8-5,03,7-4,7

4,04,24,04,2

3,1-5,33,9-4,63,3-4,73,3-5,1

2,9-7,4

Azúcar invertidaEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

1,70,4n/d0,6

0,3-3,70,3-0,5

n/d0,3-1,7

1,80,4n/d0,7

0,4-4,240,3-0,5

n/d0,3-2,6

0,3-2,7

AminonitrógenoEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

2,81,65,62,6

2,0-4,00,7-2,82,7-7,61,0-4,3

2,91,65,72,5

2,0-3,90,8-2,53,4-7,20,8-3,8

0,9-5,1

Proteína crudaEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

6,24,36,35,0

48-8,23,0-5,43,4-9,53,1-6,9

6,34,35,64,9

4,9-7,93,0-5,22,4-8,03,0-6,6

1,2-12,4

Materia secaEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

20,523,919,422,7

14,1-23,519,2-26,417,8-22,620,9-24,9

20,523,921,122,4

13,6-23,119,5-26,219,4-22,620,2-24,4

19,8-23,0

CarbohidratosEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

86,389,084,188,1

81,7-88,987,1-91,180,3-87,284,9-91,0

86,389,084,188,2

81,7-88,787,6-90,979,0-88,185,1-91,1

67,3-91,0

PolarizaciónEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

14,417,314,816,6

8,4-17,413,8-19,412,9-17,114,7-18,9

14,517,314,616,2

7,9-17,214,1-19,412,7-16,214,3-18,5

10,8-20,7

SodioEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

1,70,51,50,7

0,5-3,10,3-0,81,0-2,30,3-1,6

1,80,51,50,9

0,4-3,50,2-0,81,3-1,90,4-2,2

0,4-5,5

PotasioEuropa 1995Europa 1996Estados Unidos 1996Europa 1997

5,34,98,24,6

4,6-5,94,1-6,06,8-11,73,8-6,2

5,35,08,04,7

4,2-6,04,0-6,46,7-11,53,9-6,3

4,2-10,2

1 Todos los valores se presentan en g/100 g de peso seco excepto la materia seca y la polarización (g/100 g peso fresco). El sodio, potasio, azúcar invertida y aminonitrógeno se expresan en mmol/100 g de peso fresco.

Tabla II.8. Contenido de proteínas de Brassica napus evento GT73 (Monsanto 2002). 1

Año de muestra GT77 Westar (control)


1992 42,0 38,5-44,9 41,1 38,4-42,9

1993 41,2 38,3-45,0 41,2 38,3-45,0

1 Los valores son en % de harina desgrasada, en base a ≤3% de humedad.

Tabla II.9. Valores aproximados de la semilla de Brassica napus evento GT73 (Monsanto 2002). 1

Año de muestra GT77 Westar (control)


1992 45,2 43,2-48,8 44,8 41,9-47,7

1993 45,8 43,7-47,1 45,1 42,4-47,3

1 Los valores son en % de semilla completa, en base a ≤3% de humedad.

Tabla II.10. Contenido de proteínas de Brassica napus evento GT73 (Monsanto 2002). 1

Muestra GT77 Westar (control)


% de fibra 1992 7,83 7,08-8,79 8,21 7,16-9,90

1993 8,36 7,98-8,77 8,62 8,07-9,59

% de ceniza 1992 3,78 3,50-4,16 3,68 3,44-3,91

1993 4,00 3,72-4,47 4,07 3,58-4,26

% de humedad2 1992 4,39 4,00-4,77 4,39 3,69-4,86

1993 9,22 8,49-9,99 10,4 8,4-11,6

% de carbohidratos (calculados)

1992 24,6 23,0-26,9 26,4 23,6-28,0

1993 26,1 24,4-27,1 26,4 25,8-27,9

1 Todos los resultados se informan en peso seco, excepto la humedad. Los datos provienen de los estudios de campo de 1992 y 1993.2 Las semillas se secaron previamente en 1992. En 1993, se realizó el análisis de humedad sobre la semilla, tal como se la recibía del campo.

Tabla II.11. Valores aproximados de semillas de Glycine max evento GTS 40-3-2 (Taylor et al. 1999). 1

Característica A5403 (control) GTS 40-3-2


Proteína 1992 41,01 37,46-44,90 40,35 36,42-44,71

1993 41,4 40,39-42,32 41,43 39,35-44,14

Ceniza 1992 5,18 4,61-5,52 5,34 4,73-5,91

1993 5,31 5,01-5,94 5,35 5,04-5,81

Humedad (g/100 g de peso fresco)

1992 12,68 11,10-14,30 10,56 7,67-22,65

1993 5,73 5,18-6,19 5,74 5,32-6,20

Aceite 1992 19,8 17,40-21,84 20,41 18,19-22,19

1993 19,89 18,67-20,57 20,53 19,01-22,17

Fibra 1992 6,35 5,86-6,52 6,44 6,13-7,11

1993 7,36 6,63-8,10 6,86 5,59-7,66

Carbohidratos 1992 34,01 32,36-35,26 33,86 32,11-35,73

1993 33,38 31,57-35,08 32,67 27,86-35,32

1 Todos los valores se informan como porcentajes (%) de peso seco, excepto la humedad.

15

Tabla II.12. Composición de semillas de soja de Glycine max evento GTS 40-3-2 (Padgette et al. 1996). 1

Característica A5403 (control) GTS 40-3-2


Proteína 1992 41,6 37,5-44,6 41,4 37,0-45,0

1993 41,5 39,7-43,35 41,4 39,6-43,2

Ceniza 1992 5,041 4,29-5,34 5,242 4,75-5,57

1993 5,36 4,99-5,88 5,43 5,21-5,87

Humedad (g/100 g de peso fresco)

1992 8,12 7,55-8,73 8,12 7,74-8,85

1993 6,12 5,30-6,49 6,34 6,10-6,59

Grasa 1992 15,521 14,10-18,63 16,282 14,04-19,53

1993 20,11 18,46-21,42 20,42 18,37-23,31

Fibra 1992 7,13 5,91-7,89 6,87 5,50-7,43

1993 6,71 5,74-7,37 6,63 5345-7,37

Carbohidratos 1992 38,11 33,9-41,3 37,12 32,1-40,0

1993 33,0 29,3-34,8 32,7 27,6-35,0

1 Todos los valores se informan como porcentajes (%) de peso seco, excepto la humedad.2 Indica una diferencia estadísticamente significativa.

Tabla II.13. Composición de la semilla de algodón de Gossypium hirsu-tum evento MON 1445 (Nida et al. 1996). 1

Característica C312 (control) MON 1445


% de proteína 1993 27,8 24,6-28,9 29,62 25,6-31,3

1994 28,8 27,0-30,6 30,62 28,2-31,9

% de grasa 1993 23,3 20,5-24,8 23,8 19,5-26,1

1994 24,4 23,8-25,5 25,32 24,6-26,7

% de ceniza 1993 4,5 4,1-4,9 4,7 4,2-5,2

1994 4,4 3,7-4,9 4,51 3,8-5,0

% de carbohidratos 1993 44,4 41,9-46,2 41,92 39,2-44,0

1994 42,4 41,0-44,4 39,62 38,0-42,0

Humedad de la fibra 1993 11,6 9,1-14,1 11,1 9,0-13,0

1994 6,7 5,5-7,4 7,5 5,8-13,5

1 Todos los valores se informan como porcentajes (%) de peso seco, excepto la humedad.2 Diferencia estadísticamente significativa en comparación con el control.

Tabla II.14. Composición del forraje de Medicago sativa eventos J101/J163 (USDA APHIS 2004c).

Analito (%PS)1 Línea Media Rango Rango de referencia comercial

Fibra detergente ácido Control 25,79 18,81-33,47

23,12-33,39J101 26,83 21,65-32,38

J163 28,31 20,00-39,67

J101 x J163 27,01 22,09-33,91

Lignina Control 5,07 1,64-8,10

3,86-9,65J101 5,78 3,86-9,11

J163 6,01 3,94-8,13

J101 x J163 5,31 3,48-8,16

Fibra detergente neutro Control 28,09 22,25-32,07

26,53-35,72J101 29,49 25,22-34,05

J163 30,94 24,49-43,57

J101 x J163 30,64 ND

Ceniza Control 11,31 8,44-15,04

8,58-15,25J101 13,48 8,55-28,59

J163 13,23 8,87-26,13

J101 x J163 14,41 8,26-32,50

Carbohidratos Control 65,08 55,44-73,53

58,03-74,38J101 63,32 50,30-73,64

J163 63,29 51,37-73,39

J101 x J163 63,10 48,03-74,71

Humedad (% PF) Control 76,77 70,70-84,20

70,90-82,10J101 77,11 71,10-82,40

J163 77,01 71,00-83,30

J101 x J163 75,78 70,70-83,10

Proteína Control 21,35 16,02-28,20

15,29-25,81J101 21,01 15,44-24,89

J163 21,21 15,80-26,32

J101 x J163 20,49 15,53-27,11

Grasa total Control 2,26 1,45-3,58

1,33-3,15J101 2,19 1,27-4,01

J163 2,27 1,21-3,68

J101 x J163 2,12 1,5-3,13

1 Todos los valores se informan como porcentajes (%) de peso seco, excepto la humedad.

Tabla II.15. Composición del grano de Zea mays evento NK603 (Ridley et al. 2002). 1

Componente NK603 (1998) Control (1998) NK603 (1999) Controles (1999) Híbridos comerciales

Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango

Proteína 12,20 10,30-14,77 12,60 11,02-14,84 12,07 10,23-13,92 11,34 10,13-13,05 7,77-12,99

Grasa total 3,61 2,92-3,94 3,67 2,88-4,13 4,16 3,87-4,48 3,60 3,24-3,84 2,57-4,95

Ceniza 1,45 1,28-1,62 1,49 1,32-1,75 1,38 1,23-1,65 1,34 1,25-1,50 1,02-1,94

FDA2 3,72 3,14-5,17 3,60 2,79-4,28 3,21 2,63-3,87 3,03 2,30-3,68 2,46-6,33

FDN3 10,06 7,89-12,53 10,00 8,25-15,42 10,08 8,5-12,00 10,57 9,35-11,63 8,45-14,75

Carbohidratos 82,76 80,71-84,33 82,29 80,23-83,70 82,39 80,49-84,57 83,73 81,93-84,92 82,18-88,14

Humedad % PF 11,13 9,01-13,30 11,78 8,56-14,80 7,62 7,34-7,82 7,81 7,55-8,28 7,43-9,94

1 Todos los valores se informan como % de peso seco, excepto la humedad.2 FDA=Fibra detergente ácido.3 FDN= Fibra detergente neutro.

16

Tabla II.16. Composición del forraje de Zea mays evento NK603 (Ridley et al. 2002). 1

Componente NK603 (1998) Control (1998) NK603 (1999) Controles (1999) Híbridos comerciales

Media Rango Media Rango Media Rango Media Rango

Proteína 7,14 5,57-8,98 6,8 5,49-8,69 8,71 6,37-10,79 8,86 7,03-10,96 4,98-11,56

Ceniza 3,81 2,36-6,80 4,02 2,46-6,28 4,38 2,82-6,44 4,44 3,35-5,80 2,43-9,64

FDA2 25,72 17,01-33,52 24,84 19,53-31,83 23,53 19,27-26,13 22,07 19,39-26,90 17,54-38,31

FDN3 42,09 36,39-49,03 42,45 35,44-53,24 37,34 31,77-44,35 37,75 34,85-41,86 27,93-54,75

Grasa total 2,36 0,69-3,64 2,17 0,61-3,42 3,24 2,06-4,49 3,05 2,09-4,02 1,42-4,57

Carbohidratos 86,71 82,68-90,32 87,11 83,71-90,03 83,67 80,43-87,53 83,65 80,64-85,52 76,50-87,29

Humedad % PF 67,02 60,30-75,00 66,24 61,00-73,70 67,53 61,60-75,20 66,30 60,40-72,60 56,50-80,40


Tabla II.17. Composición del grano de Zea mays evento NK603 (Ridley et al. 2002). 1

Componente NK603 Control Rango comercial


Ceniza 1,44 1,28-1,75 1,49 1,32-1,75 0,8-1,8

Carbohidratos 82,59 80,71-84,33 82,26 80,23-83,70 83,1-89,6

FDA2 3,79 3,14-5,17 3,70 2,79-4,28 2,3-5,7

FDN3 10,38 7,89-12,53 10,32 8,25-15,42 8,2-16,1

Humedad (% PF) 11,08 9,01-13,30 11,76 8,56-14,8 6,1-15,6

Grasa total 3,54 2,92-3,94 3,59 2,88-4,13 1,7-4,3

Proteína 12,43 10,30-14,77 12,66 11,02-14,84 6,7-13,4


revisión de la seguridad ambiental de la proteína cp4...

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