reunión conain actualización mecanismo covax
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Reunión CONAIN Actualización Mecanismo COVAX
22-10-2020
Dra Mirta Magariños
Contenido
Actualización sobre el mecanismo COVAX al
16/10
Países autofinanciados
Portfolio de vacunas del mecanismo COVAX
Mecanismo de asignación
Implementación / VIRAT
Próximos pasos
COVAX/ Objetivos
• Poner fin a la fase aguda de la pandemia a fines de 2021
• Acelerar el acceso equitativo a vacunas adecuadas seguras y eficaces
• Por medio de financiación que comparte los riesgos del desarrollo de vacunas candidatas
• Crea la capacidad para producir dosis de vacunas, en paralelo con el desarrollo clínico y antes de que se demuestre que funcionan
Mecanismo COVAX
COVAX
Compromiso
de Mercado
Anticipado
(AMC) 92 COVAX AMC es
para los países
elegibles
Para todos
los países
participantes
Speed, Scale, Access 4 Diapositiva COVAX
COVAX
LAC:
Bolivia, Dominicana, El Salvador,
Granada, Guyana, Haití, Nicaragua,
Honduras, St. Lucia, St. Vincent y
Granadines
Objetivo Inicial 20%
Diapositiva COVAX
Países que participan en el mecanismo COVAX autofinanciado
Actualizado al 15/10
Acuerdo de
compra opcional
Acuerdo de
compra
comprometido
Total
Número de países
participantes
37 24 61
Total de población
en los países
participantes (mn)
2,355 220 2,575
Población a ser
vacunada (mn)
184 41 225
Total de número de
dosis (mn)
368 83 451
Países que participan en el mecanismo COVAX autofinanciado de LAC
27 acuerdos de compromiso
firmados
19 países: Acuerdo de compra
comprometida
Antigua & Barbuda, Bahamas, Barbados,
Belice, Bermuda, British Virgins Isl.,
Colombia , República Dominicana, Ecuador, Guatemala, Jamaica, Montserrat, Panamá, Paraguay, Perú, St
Kitts &Nevis, Trinidad y Tobago, Uruguay y
Venezuela
8 países: Acuerdo de compra opcional
Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica,
Islas Caiman, México, Surinam, Turks & Caicos
COVAX ¿Por qué un portfolio de vacunas es necesario?
Muchas vacunas en desarrollo - ninguna tiene garantizado el
éxito
Ningún proveedor tiene la capacidad de proveer la totalidad de
las vacunas requeridas
Es necesario para diversificar el riesgo y crear la capacidad de
escalar la producción
CEPI portfolio de vacunas de COVID-19: 9 proyectos, 8 en ensayos clínicos
Location USA USA Germany USA /
Austria UK China USA China Australia
Platform DNA mRNA mRNA Viral Vector Viral Vector Viral Vector Protein Protein Protein
Antigen /
Adjuvant
Full-length S
protein Full-length S
protein
Full-length S
protein
Full-length S
protein
Full-length S
protein
Receptor
Binding
Domain /
AS03
Full-length S
protein /
saponin-
based
Matrix-M
Full-length S
protein/AS0
3 or
CPG1018
Full-length S
protein /
MF59 or
AS03 or
CPG1018
Current
phase Phase I/II Phase III Phase II Phase I Phase III Preclinical Phase III Phase I Phase I
Moderna Inovio CureVac
AstraZeneca
/
Univ. Oxford
Merck /
Themis
University
of Hong
Kong
Clover
BioPharma Novavax
University
of
Queenslan
d / CSL
Protein Viral vector DNA / mRNA
Speed Access Scale
COVID-19
Speed, Scale, Access 9 Actualizado al 14/10 Diapositiva COVAX
Diapositiva COVAX
Datos iniciales
Speed, Scale, Access 11
Inmunogenicidad
• Anticuerpos neutralizantes
• Respuesta Inmune celular
• El nivel de respuesta no se puede comparar
directamente por las diferentes metodologías
utilizadas para las distintas vacunas
Perfil de seguridad
• Las vacunas han mostrado en general buen perfil de
seguridad
• Los ensayos se han detenido para evaluar eventos de
seguridad pero se ha reiniciado tras la aprobación
regulatoria, en un caso y el otro pendiente la
aprobación de las autoridades sanitarias al 20/10
Conclusiones
• Datos de inmunogenicidad prometedores
• Basados en los datos de seguridad las vacunas son
generalmente bien toleradas Diapositiva COVAX
Portfolio actual de BMGF en evaluación para la inclusión en COVAX
Location South Korea China India India USA China USA UK Global
(multi-
manufacture
r
partnership)
Platform Protein
(CHO +
E.coli)
Protein
(Pichia)
Protein
(Pichia)
Protein
(Pichia)
Protein
(CHO +
E.coli)
Protein
(CHO)
Viral vector /
DNA (HEK)
saRNA Inactivated
(Eggs)
Antigen /
Adjuvant
RBD-NP RBD RBD RBD-VLP RBD-NP RBD-dimer Full length S
protein
Full length S
protein
Full length S
protein
Current
phase Tech
Transfer
Late
discovery
Discovery Late
discovery
Tech
transfer
Phase I Late
discovery
Phase I Late
discovery
Candidate
#2
Candidate
#1
Candidate
#3 Candidate #5
Candidate
#4
Candidate
#6
Candidate
#8
Candidate
#7
Candidate
#9
Vector viral Proteína
COVID-19
Higher Potency Existing Manufacturing
Capacity Lower Cost of Goods Novel Approach
BMGF “Wave 2” portfolio selected based on potential for combination of attributes relative to leading SARS-CoV2 vaccine candidates:
saRNA Inactivada
Speed, Scale, Access 12
Componentes para la formulación de las estrategias de vacunación
1: Allocation
Framework Establece un marco
para los objetivos y
prioridades generales
de salud pública
Países
Responsables de la
decisión final sobre
política, asignación y
estrategia de
vacunación
2: SAGE
Proporciona orientación y
asesoramiento sobre políticas en el
contexto de vacunas candidatas
específicos, sobre estrategias de
vacunación
3: Regulatory,
Safety & Monitoring Proporciona orientación
sobre cuestiones
normativas, seguridad y
supervisión tanto para
enfoques específicos de la
vacuna candidata como del
sistema. 13
Diapositiva COVAX
WHO SAGE Desarrollo de políticas: pasos y procesos
Speed, Scale, Access 14
1. Marco de valores para la asignación y
priorización de la vacuna COVID-19 vaccination:
6 Principios fundamentales, 12 objetivos y
grupos destinatarios de una programa de
vacunación contra COVID-19
2. Hoja de ruta de priorización de poblaciones
objetivo en situaciones de oferta limitada:
desarrollo de escenarios de uso de vacunas
limitadas en diferentes entornos
epidemiológicos
3. Recomendaciones de política sobre el uso
de vacunas COVID-19 una vez registrada
teniendo en cuenta los datos y atributos
específicos del producto, y teniendo en cuenta
el proceso de aprobación reglamentaria (uso de
emergencia o registro completo)
Los plazos dependen del
registro de los países o de la
Lista de uso de emergencia /
precalificación de la OMS;
proceso iterativo a medida que
aparecen los productos 14
6 Principios del marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.
Proteger y promover el bienestar humano, incluida la salud, la seguridad social y económica, los derechos
humanos y las libertades civiles y el desarrollo infantil.
Reconocer y tratar a todos los seres humanos como si tuvieran el mismo estatus moral y sus intereses como
merecedores de igual consideración moral.
Garantizar la equidad en el acceso y los beneficios a las vacunas a nivel mundial entre las personas que
viven en todos los países, en particular las que viven en países de ingresos medios.
Garantizar la equidad en el acceso a las vacunas y los beneficios dentro de los países para los grupos que
experimentan una mayor carga por la pandemia de COVID-19.
Cumplir con las obligaciones de reciprocidad con aquellas personas y grupos dentro de los países que
soportan importantes riesgos y cargas adicionales de la respuesta COVID-19 en beneficio de la sociedad.
Tomar decisiones globales sobre la asignación de vacunas y decisiones nacionales sobre la priorización de
vacunas a través de procesos transparentes que se basan en valores compartidos, la mejor evidencia
científica disponible y una representación y aportaciones adecuadas de las partes afectadas.
Las vacunasCOVID-19 deben ser un bien público mundial para contribuir significativamente a la
protección equitativa y la promoción del bienestar humano entre todas las personas del mundo.
Marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.
Prioridade
s
Estos objetivos, en un contexto de escasez de oferta, llevan a priorizar grupos de
población específicos para la vacunación.
Estos podrían incluir trabajadores de atención de salud y social, adultos mayores y
otras factores de alto riesgo. Los entornos de alto riesgo también son una
consideración. Se harán recomendaciones de políticas específicas de SAGE, basadas
en el rendimiento del producto y la evidencia de seguridad y con datos en evolución
sobre transmisión y enfermedades.
Objetivo Reducir la mortalidad de COVID-19 y proteger los sistemas de salud, mejorará
significativamente el bienestar de las poblaciones y reducirá el impacto en las sociedades
y economías.
Cuándo Dada la naturaleza de COVID-19, todos deben recibir una asignación inicial a
medida que los productos estén disponibles.
Eventualmente, el momento se basaría en una evaluación de riesgo de la
vulnerabilidad de los participantes y la amenaza COVID-19 Speed, Scale, Access 16
Marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.
• Los objetivos múltiples proporcionarán una justificación para priorizar
• Por ejemplo, la priorización de los trabajadores de la salud que participan directamente en la respuesta COVID-19 está respaldada por objetivos vinculados a los principios de bienestar y reciprocidad.
• En otros casos, es posible que sea necesario tomar decisiones sobre priorización: • qué objetivo priorizar cuando varios entran en conflicto?
• qué grupos priorizar cuando hay suministro insuficiente para ofrecer vacunas a todos los que de otro modo calificarían para un objetivo particular?
• Las elecciones pueden depender de las características de los productos vacunales iniciales que estén disponibles para su uso.
• Por ejemplo, las vacunas tempranas pueden ser más prometedoras para reducir las muertes y las enfermedades que para contener la transmisión, o pueden no funcionar bien en los adultos mayores.
• En algunos casos, los grupos de prioridad de candidatos pueden abarcar objetivos de valores múltiples.
• Por ejemplo, algunos grupos que se encuentran en mayor riesgo por razones sociales también puede estar representado de manera desproporcionada en algunas fuerzas laborales que son importantes para el funcionamiento de servicios esenciales.
Marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.
• Por lo tanto, los grupos prioritarios no se pueden leer simplemente de la lista de objetivos
• Qué objetivos son más destacados y más capaces de cumplirse dependerán de múltiples características, incluyendo la epidemiología de COVID-19, las características de productos específicos de vacunas y el nivel social y económico interrupción en el momento en que la vacuna esté disponible.
• Sin embargo, identificar los grupos que corresponden a los objetivos es fundamental para la planificación.
Marco de valores para la asignación y priorización de la vacunación COVID-19.
SAGE/WHO Hoja de ruta para la priorización de poblaciones objetivo
Proceso principal
• Apoyar la planificación de los países y sugerir estrategias y grupos prioritarios objetivo para diferentes niveles de disponibilidad de vacunas en diferentes escenarios epidemiológicos
Supuestos
• Vacunas registradas y cumplen con perfil de producto de vacuna de COVID-19 de OMS
• Es poco probable que la respuesta dependiente de la edad cambie las recomendaciones
• Sin diferencias sustanciales en la respuesta inmune en las sub poblaciones
• Vacuna reduce la trasmisión como para justificar ciertos grupos prioritarios
• Intervenciones no farmacéuticas, que no modifiquen la eficacia de la vacuna cuando se relajen
• La priorización no tiene en cuenta la variación de la seropositividad de la población o la protección existente
Dimensiones
• Escenario epidemiológico: (Trasmisión comunitaria, conglomerado de casos, sin casos)
• Estrategia general de salud pública; enfoque inicial de reducción directa de la morbimortalidad y mantenimiento de los servicios críticos; expandir a la reducción de la trasmisión para disminuir el impacto en la interrupción de las funciones sociales y económicas
• Escenarios de suministro de vacuna; I (muy limitada 1-10%); II (limitada: 11 al 20%) y III (moderada 20 al 50%)
Asignación COVAX/ Hoja de ruta de priorización del SAGE
Asignación COVAX* Asignación por priorización por hoja de ruta del
SAGE
FASES % de población del país
que estará cubierto por
la provisión de vacunas
ETAPAS % de población del país
que estará cubierto por
la provisión de vacunas
Fase 1
Asignación proporcional
para cubrir los grupos
objetivos del nivel I
Tramo inicial 3%
( RRHH)
I 1 al 10%
Tramos posteriores
hasta llegar al 20%
(Adultos mayores y
Factores de riesgo)
II 11 al 20%
Fase 2.
Asignación ponderada
basada en la asignación
de riesgos
20%
(poblaciones prioritarias
adicionales)
III 21 al 50%
* Continua en desarrollo el borrador del marco de asignación bajo el mecanismo COVAX
Escenario de entorno epidemiológico de circulación comunitaria
Tabla 2
• Cuadro resumen de la adaptación de la hoja de ruta en diferentes contingencias, que es una adaptación del marco de asignación equitativa de vacuna de COVID 19 de la Academia Nacional de Ciencias Ingeniería y Medicina
Diapositiva Alba María Ropero
Diapositiva Alba María Ropero
Diapositiva Alba María Ropero
Comentarios finales
• La flexibilidad será clave para adaptarse a la naturaleza de cada nuevo producto y a la evolución de la epidemiología del COVID 19 y la característica del riesgo.
• Los criterios transparentes impulsarán la asignación a medida que las dosis estén disponibles
• Se asignarán volúmenes crecientes a los países participantes a medida que haya más productos disponibles, lo que permitirá la inmunización de grupos adicionales
• A medida que la información específica del producto esté disponible, la OMS emitirá recomendaciones de políticas para informar el uso óptimo de los recursos en un futuro próximo.
• Es necesario ir preparando los planes para la introducción de vacuna de COVID, aún antes que estén disponibles.
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Comentarios finales
• Los equipos nacionales con el apoyo de los comités asesores de inmunización deben continuar avanzando en la definición de los grupos prioritarios y metas de vacunación.
• Garantizar que la priorización de las vacunas dentro del país tenga en cuenta las vulnerabilidades, los riesgos y las necesidades de los grupos que, debido a factores sociales, geográficos o enfermedades de base, tienen el riesgo de presentar mayores complicaciones por la pandemia de COVID-19.
• La integración de valores explícitos con la evidencia científica en evolución ayudará a: oAumentar los beneficios de la vacunación oMantener la confianza de la población durante un proceso transparente de
planificación e implementación.
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