1

Reglamento Para el Funcionamiento de la Comisión de Investigación del Instituto Nacional de Rehabilitación

Introducción. El Instituto Nacional de Rehabilitación (INR) declara ser una institución en la que investigar científicamente los problemas de salud relacionados con la discapacidad, constituye su razón de ser y que tiene como visión lograr que dicha investigación sea de vanguardia1. Alcanzar esta visión y misión pasa necesariamente por el acatamiento de las regulaciones internacionales y nacionales en materia de investigación en salud que involucre seres humanos. La Comisión Nacional de Bioética2 enfatiza la necesidad de apegarse a estas regulaciones y señala que “los investigadores deben proteger la dignidad, los derechos, seguridad y bienestar de los participantes humanos” y que, las legislaciones vigentes en el mundo, “establecen pautas para evaluar y equilibrar los beneficios y riesgos de los estudios, tanto para los participantes como la sociedad en general, enfatizando la obligación de maximizar los beneficios sobre los riesgos, así como la seguridad y los derechos de los participantes por sobre los intereses de la ciencia.” La Dirección General del INR consciente de su responsabilidad en la materia, no ha escatimado esfuerzos para apoyar su desarrollo, delegando en la Dirección de Investigación las funciones relativas al fortalecimiento de los organismos colegiados que, a través de lineamientos normativos y operativos, traduzcan las regulaciones y legislaciones internacionales y nacionales en actividades concretas que guíen, faciliten y eleven la calidad de la investigación en salud. Es en este ámbito que se justifica la creación de la Comisión de Investigación del INR. _____________________________

1. Plan General de Trabajo de la Dirección General del INR. 2005-2010. 2. Comisión Nacional de Bioética. Guía nacional para la integración y funcionamiento de

comités de ética en investigación. México, D.F. Noviembre de 2006.

2

1.- ¿Qué es la Comisión de Investigación INR? Es un organismo colegiado para: 1.1.- Servir de guía y de apoyo a los médicos e investigadores. 1.2.- Brindar protección a los participantes en las investigaciones. 1.3.- Ser garante de que las investigaciones respondan al interés público y de la institución. 1.4.- Fomentar el trabajo y la educación interdisciplinaria y multisectorial en el desarrollo de la investigación en salud. 1.5.- Abrir espacios de deliberación sobre la calidad, el rigor metodológico y los dilemas éticos de la investigación en salud en un marco de libertad y tolerancia.

La Comisión de Investigación del INR manifiesta que se rige por la siguiente declaración de principios básicos. La CI del INR declara que: a).- No podrá iniciarse ninguna investigación en su ámbito jurisdiccional sin que ésta haya expresado al investigador principal interesado, la aprobación incondicional por escrito del protocolo propuesto (lo que implica también a cualesquier modificación o enmienda posterior realizada sobre el mismo). b).- La investigación en seres humanos, animales y tecnológica es necesaria y deseable siempre que aporte novedades a los conocimientos sobre medicamentos, dispositivos sanitarios, técnicas terapéuticas o de diagnóstico, y en tanto se realice con absoluto respeto a los derechos de los participantes. La investigación es un deber social y por ello, dentro de la más exquisita observancia de las leyes locales y lineamientos internacionales aplicables. La CI estimula a investigadores y participantes a dedicar sus mejores esfuerzos al proceso de investigación. c).- Ha sido constituida siguiendo preceptos legales mexicanos a fin de asegurar la idoneidad científica y la protección de los sujetos de investigaciones que se lleven a cabo en el INR. d).- Podrá aceptar estudios que hayan de llevarse a cabo en colaboración con otros organismos públicos y privados, siempre que el investigador interesado documente que en tales lugares no está ya bajo la jurisdicción de algún otro comité científico y/o de ética o que, de estarlo, personas autorizadas de dicho comité autoricen formalmente a su par del INR a realizar la evaluación y supervisión del estudio propuesto.

3

e).- Toma sus decisiones de modo independiente de cualquier otro comité y/o comisión institucional, de la Dirección General del INR y de los investigadores. f).- Funciona con los recursos humanos y materiales con que le dota la institución, reservándose la prerrogativa de solicitar el pago por derechos de revisión para estudios patrocinados por un monto de $1000.00 (un mil dólares). El único fin de dichos derechos es dotar a la CI de fondos propios con los cuales pueda atender los gastos razonables de organización y capacitación de sus miembros de modo que se asegure el funcionamiento óptimo de su labor. En el ámbito de su jurisdicción, tiene las siguientes Atribuciones: a).- Revisar, aprobar, rechazar, diferir o exigir cambios en cualquier actividad investigadora con sujetos humanos, tejidos y células procedentes de seres humanos (incluyendo tejidos de cadáveres) y animales de experimentación y desarrollo tecnológico. b).- Exigir a cualquier investigador la presentación a la CI de reportes del estado que guarda (n) su (s) estudio (s). c).- Revisar cualquiera de los estudios que se estén llevando a cabo, en todo o parte, incluyendo el modo en que se está obteniendo el consentimiento de los sujetos. d).- Recibir de cualquier participante en un estudio, quejas relacionadas con posibles violaciones de sus derechos o reclamaciones por supuestas lesiones causadas por la investigación. e).- Amonestar a cualquier investigador del INR cuando éste lo amerite. f).- Suspender o forzar la finalización de un estudio, imponer restricciones o modificaciones a un estudio como condición para que éste pueda continuar. 2. Objetivos. 2.1.- Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los actuales o potenciales participantes en las investigaciones. 2.2.- Actuar en interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en consideración las leyes y regulaciones nacionales y las particulares del INR. 2.3.- Procurar que los beneficios y cargas de la investigación sean distribuidos justamente entre todos los grupos participantes tomando en cuenta edad, género, estatus socioeconómico, cultural y étnico.

4

3. Funciones Generales. 3.1.- Proporcionar asesoría a las autoridades del INR que apoye las decisiones sobre la autorización para el desarrollo de las investigaciones. 3.2.- Asesorar a los investigadores del INR para la realización óptima de sus estudios. 3.3.- Vigilar la aplicación del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación. 4. Funciones particulares. 4.1.- Vigilar el cumplimiento de las normas científicas, éticas y morales que rigen la investigación en salud en el INR. 4.2.- Evaluar y dictaminar desde los puntos de vista científico y ético los protocolos de investigación en forma transparente, independiente, competente, oportuna, con calidad, libre de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales para emitir las recomendaciones de carácter científico y ético que correspondan y en el caso de conflicto ético turnarlo al comité de ética. 4.3.- Proteger los derechos de los sujetos que participan en las investigaciones mediante la revisión del protocolo del estudio, de la carta de consentimiento informado (y otros documentos relevantes) y la revisión continúa del estudio. 4.4.- Vigilar que la experimentación con tejidos y células humanas se realice de modo tal que se respete el bienestar y los derechos de los donantes. 4.5.- Proteger el bienestar de los animales de experimentación empleados en la investigación biomédica y tecnológica. 4.6.- Elaborar lineamientos y guías de investigaciones científicas y para el INR. 4.7.- Difundir y hacer labor educativa entre los investigadores y la comunidad del INR en materia de investigación científica. 5. Normatividad. 5.1 Normatividad Internacional.

5.1.- Código de Neüremberg. 5.2.- Declaración de Helsinki. 5.3.- Informe Belmont. 5.4.- Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

5

5.5.- Conferencia Internacional de Armonización ICH: Buenas prácticas médicas (GCP).

5.2. Normatividad Nacional. 5.2.1 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (1917) Articulo 4 Constitucional, tercer párrafo. 5.2.2 Marco Jurídico que sustenta las atribuciones de la SSA: Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. Reglamento Interior de la Secretaria de Salud. Ley de los Institutos Nacionales de Salud. Decreto por el que se crea el Órgano Desconcentrado denominado: Comisión Nacional de Bioética. 5.2.3 Marco jurídico sobre investigación para la salud: Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud. Otros Reglamentos de la Ley General de Salud: a).- En materia de prestación de servicios de atención médica. b).- En materia de control sanitario de actividades, establecimientos, productos y servicios. c).- En materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos. Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a los que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, Del expediente Clínico.

6

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-025-SSA2-1994, Para la prestación de servicios de salud en unidades de atención integral hospitalaria médico-psiquiátrica. 5.2.4 Fuentes de financiamiento de los proyectos de investigación. Se generarán con base en lo estipulado en la Ley de los Institutos Nacionales de Salud (artículos 39-43) www.cddhcu.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/51.pdf, 6. Composición y formación de la Comisión de Investigación. 6.1 Número de miembros. Esta comisión estará constituida por 10-15 miembros con derecho a voto. Sus integrantes podrán o no estar adscritos al INR. La composición guardará un equilibrio en la integración por edad y género que cumplan con los siguientes requisitos. 6.2 Requisitos. a).- Antecedentes personales que demuestren idoneidad profesional y conductas éticas (por referencias de sus pares, por su desempeño en puestos de trabajo, por referencias de la comunidad y/o de las organizaciones a las que pertenecen). b).- Ser reconocido y poder documentar su nivel de excelencia profesional en el campo de su desempeño. c).- De preferencia, tener alguna formación o capacitación en investigación, ética en investigación o en bioética. Los miembros de la CI deberán tener el siguiente perfil: a).-Capacidad para evaluar científica y éticamente la investigación en salud. b).-Capacidad para representar los intereses, valores morales, culturales y sociales de la comunidad a la que pertenecen. c).- Capacidad de escuchar respetuosa y abiertamente. d).-Flexibilidad, reflexión, humildad y prudencia. e).-Respeto por las personas. f).- Honestidad. g).- Libertad de elección (no tener conflicto de intereses). h).- Valentía para expresar y confrontar sus puntos de vista.

7

i).- Compromiso con el cuidado a los participantes y el esfuerzo que implica pertenecer a esta Comisión. 6.3 Procedimiento administrativo. a).- La CI será constituida a través de un acto formal con el respaldo del Director General del INR y refrendado por un acto administrativo jurídico que le otorgue legalidad y estipule las características y facultades que se le atribuyen, generándose el acta constitutiva correspondiente. b).- La CI puede recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo ninguna circunstancia podrá aceptar pagos para aprobar o autorizar un protocolo. c).- Los gastos de funcionamiento de la CI serán financiados por la Dirección General del INR que, en todos los casos, cuidará que no exista conflicto de interés entre la fuente de financiamiento y las funciones de la CI. d).- Las autoridades del INR darán apoyos y facilidades para que los miembros de la CI dispongan del tiempo necesario para evaluar protocolos; reciban reconocimientos académicos o laborales por su desempeño en la CI, realicen actividades de capacitación intra y extramuros y dispongan de un espacio fijo con apoyos audiovisuales y secretarial. e).- Los nombramientos de los miembros de la CI serán honorarios por lo que su participación y decisiones no estarán afectadas por condiciones salariales. 6.4 Procedimientos de selección. a).- Por ser una comisión de reciente creación, por única vez el Director General del INR nombrará al presidente de la CI quien nombrará a los demás integrantes. Esta primer Comisión de Investigación tendrá un período de gestión de tres años. b).- El presidente de esta primer CI nombrará por única vez a los secretarios y a los vocales. c).- Cumplidos los primeros tres años, los miembros del primer comité formado plantearán una terna al Director General del INR a fin de que éste designe al presidente del siguiente período. d).- Al término de los primeros tres años, la CI propondrá a los candidatos para la renovación. Los candidatos podrán ser personas adscritas o no al INR, siempre y cuando cumplan con los requisitos y el perfil especificados en el punto 6.2 del presente reglamento. El secretario saliente de la CI recibirá las propuestas de los candidatos, los cuales serán evaluados por el pleno de la CI a través del curriculum vitae y entrevistas personales. A efecto de mantener la continuidad en las actividades, en cada nuevo periodo de tres años, la CI sólo podrá ser

8

renovada hasta en el 50 % de sus miembros. Posterior a la evaluación y selección de los nuevos miembros, a través de un procedimiento aleatorio se determinará al 50 % de los miembros que serán renovados. e).- El Director General del INR extenderá los nombramientos oficiales a los nuevos miembros elegidos. 6.5. De los términos del nombramiento. El nombramiento otorgado se hará en los siguientes términos (formato 0107-CI-INR). a).- La vigencia será por un periodo de gestión de tres años. b).- Aleatoriamente un miembro nombrado podrá continuar en la CI hasta por otro período de tres años. Causarán baja por: - Faltar a más de tres sesiones ordinarias en el período de sesiones de un año (de enero a diciembre). - Presentar conflicto de intereses que hicieren incompatible su continuidad en la CI. - Incumplir las tareas encomendadas. - Romper el acuerdo de confidencialidad o por hacer mal uso de la información manejada dentro de la CI. c).- La CI tiene la facultad para evaluar estos casos y para hacer las salvedades que se estimen pertinentes. d).- Los miembros podrán renunciar a la CI o al cargo asignado, presentando su renuncia por escrito dirigida al presidente al menos con un mes de anticipación. El presidente de la CI notificará al Director General de las bajas o renuncias de los miembros. e).- La sustitución de un miembro se efectuará con la propuesta de una terna de candidatos realizada por los integrantes de la CI. Los candidatos propuestos deberán cumplir con requisitos y perfil (punto 6.2) y serán evaluados por el pleno la CI a través del curriculum vitae y entrevistas personales. El Director General del INR extenderá el nombramiento oficial al miembro sustituto.

6.6 Condiciones del nombramiento. a).- Todos los miembros aceptarán por escrito su incorporación a la CI, comprometiéndose a cumplir con las labores que le sean encomendadas (formato 0207-CI-INR).

9

b).- Los miembros estarán dispuestos a proporcionar sus datos personales (nombre completo, profesión, afiliación). Todos los ingresos productos de trabajos y gastos relacionados con el comité serán registrados y podrán hacerse públicos en caso que sean solicitados. c).- Firmarán un acuerdo de confidencialidad (formato 0207-CI-INR) sobre las reuniones de la CI en relación a deliberaciones sobre los proyectos sometidos a evaluación, solicitudes, información de los participantes en la investigación y asuntos relacionados; los miembros también se comprometerán a no hacer mal uso de la información incorporándola a sus trabajos académicos o aprovechando la labor de consultoría para obtener coautorías de investigación. 7. Cargos. La autoridad de la CI reside en la propia comisión, reunida en sesión plenaria especialmente convocada que registre al menos 75 % de asistentes, ésta delegará responsabilidades en los siguientes cargos que, con excepción de los señalado en el punto 6.4 para designación de presidente, secretario y vocales por primera vez, en los sucesivo los miembros para ocuparlos serán elegidos (o cesados) por votación directa entre los integrantes de la CI. 7.1 Presidente de la comisión. 7.1.1 Facultades y responsabilidades. a).- Presidirá las sesiones de la CI cuidando en particular la detección de interés y eventuales conflictos de interés, que se cumpla con el quórum establecido en términos de número y representatividad. b).- Podrá convocar extraordinariamente a sesión conforme a los criterios establecidos por los lineamientos de la CI. c).- Será responsable de la constitución y renovación de miembros cuando se trate de comités de reciente creación. Será responsable de la información de las actividades de la CI; así mismo, facilitará el acceso a la documentación pertinente y coordinará actividades de capacitación continúa de los miembros. d).- Será el responsable de las actividades de la CI ante el Director General del INR. Realizará las siguientes funciones: a).-Coordinar las actividades de la CI. b).-Conducir las deliberaciones para poder emitir los dictámenes correspondientes.

10

c).- Autorizar el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias. d).- Firmar las actas correspondientes de las juntas que hubiera asistido. e).- Vigilar el cumplimiento del programa de trabajo. f).- Recibir cualesquier queja y reclamación de los sujetos de investigación acerca de posibles violaciones de sus derechos. g).- Emitir informes periódicos, al menos anualmente, acerca del funcionamiento de la CI con el apoyo del secretario y el secretario técnico. h).- Hacer aprobaciones expeditas para ciertos cambios en investigaciones previamente aprobadas. i).- Ostentar la alta representación de la CI ante cualquier instancia. j).- Firmar las actualizaciones efectuadas a este reglamento. k).- Llevar a cabo todas aquellas funciones que sean afines a las anteriormente señaladas. l).- En el caso de situaciones no contempladas y extraordinarias podrá tomar decisiones expeditas siempre y cuando se mantengan dentro del marco de legalidad de la CI. 7.1.2 Requisitos para la selección. Cumplir con los requisitos señalados en el punto 6.2, excepto cuando el comité sea de reciente creación, no podrá ser presidente el Director General ni el Director de Investigación, pero podrá serlo cualesquier miembro del INR siguiéndose los lineamientos del punto 6.4. 7.2 Secretario. 7.2.1 Facultades y responsabilidades. a).- Coordinar las actividades de la CI con las de otras comisiones y/o comités institucionales y los órganos directivos del INR. b).- Presidir las sesiones en ausencia del presidente. c).- Hacer aprobaciones expeditas para ciertos cambios en investigaciones previamente aprobadas.

11

d).- Gestionar la elaboración de todos los documentos necesarios para el desarrollo de las actividades de la CI. e).- Vigilar la expedición correcta del orden del día y los listados de los asuntos que se trataren, incluyendo los documentos de apoyo necesarios. g).- Remitir a cada uno de los miembros la documentación de los asuntos a tratar para la reunión a celebrarse. h).- Revisar y aceptar los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones, cuidando que cada caso cuente con la información adecuada y suficiente para que pueda ser evaluada por la CI. i).- Dar a conocer, con siete días de anticipación, la agenda de la siguiente reunión y designar revisores principales y secundarios de los protocolos, a quienes se les hará llegar la documentación pertinente y necesaria señalándoles el plazo para entregar a la CI los resultados de la evaluación. j).- Redactar el informe de actividades debidamente foliado, según orden correlativo y firmada por los miembros de la CI asistentes a la sesión, remitirlo al investigador solicitante e informar a través de oficio ordinario. k).- Mantener actualizados los archivos de la CI, la base de datos de los proyectos analizados y de las referencias bibliográficas pertinentes. La base de datos deberá contener la información básica para conocer el estado de cada proyecto y la correspondencia establecida con los investigadores. l).- Mantener actualizada la documentación necesaria para el buen funcionamiento de la CI y la actualización de sus miembros en materia de capacitación y educación continua. ll).- Resguardar la documentación inherente al funcionamiento de la CI y aquellas que le encomiende el presidente de la comisión en pleno. m).- Elaborar cartas y dictámenes de los proyectos emitidos por la CI, así como la documentación relacionada con los protocolos. n).- Coordinar la elaboración de los informes solicitados por el la CI de acuerdo con las directrices que éste señale. ñ).- Firmar las actas de las sesiones que hubiese asistido. o).- Firmar las actualizaciones efectuadas a este reglamento. p).- Auxiliarse del secretario técnico para el desarrollo de sus funciones y actividades.

12

7.2.2 Requisitos para la selección. Cumplir con los requisitos señalados en el punto 6.2 y siguiéndose los lineamientos del punto 6.4. 7.3 Secretario técnico. 7.3.1 Facultades y responsabilidades. a).- Levantar el acta correspondiente a cada sesión. b).- Formalizar y distribuir copias de las actas respectivas a los miembros. c).- Registrar los acuerdos y verificar su cumplimiento. d).- Firmar las actas de las sesiones que hubiera asistido. e).- Firmar las actualizaciones efectuadas a este reglamento. f).- Apoyar al secretario y al presidente en las actividades que se le encomienden. g).- Auxiliarse de los vocales para el desarrollo de sus funciones y actividades. 7.3.2 Requisitos para la selección. Cumplir con los requisitos señalados en el punto 6.2 y siguiéndose los lineamientos del punto 6.4. 7.4 Vocales. 7.4.1 Funciones y facultades. a).- Analizar el orden del día y los documentos de los asuntos a tratar. b).- Evaluar los protocolos conforme a los lineamientos de la CI, emitir sus opiniones y participar en las deliberaciones. c).- Participar en la selección de los miembros de la CI. d).- Participar en las actividades de formación y actualización en metodología de la investigación, ética en investigación y bioética. e).- Participar en actividades de educación y difusión de metodología de la ciencia, ética en investigación y las actividades de la CI en el INR. f).- Informar a la CI sobre las tardanzas, irregularidades y otros problemas relativos a los acuerdos tomados.

13

g).- Firmar las actas correspondientes de las sesiones que hubieran asistido. h).- Realizar las demás actividades que les encomienden el presidente o la CI en pleno. i).- Emitir sus opiniones para cada uno de los aspectos que deben decidirse. 7.4.2 Requisitos para la selección. Cumplir con los requisitos señalados en el punto 6.2 y siguiéndose los lineamientos del punto 6.4. 7.5 Consultores independientes.- La CI recurrirá eventualmente a consultores independientes adscritos o no al INR con el fin de que aporten experiencias especiales en algunos protocolos propuestos en virtud de que ningún miembro cuente con los conocimientos o experiencia requerida para evaluarlos. Los consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de interés especiales. Podrán participar personalmente en las sesiones o enviar sus comentarios y aportaciones, pero en cualquier caso sólo tendrán derecho a voz pero no a voto ni a participa en las deliberaciones. 7.5.1 Funciones y facultades. a).- Auxiliar a la CI en la evaluación de proyectos de investigación a petición de la mismo. b).- Firmar acuerdo de confidencialidad respecto de la información sobre los protocolos y de las sesiones de la CI a la que hayan tenido acceso. c).- Asistir a las sesiones para proporcionar o aclarar información de los asuntos solicitados, tendrán derecho a voz pero no a voto ni a participar en las deliberaciones. 8. Requisitos del Quórum. a).- Todos los miembros disfrutarán de la misma calidad de voto. b).- Para completar el quórum se considerarán tanto el número mínimo de miembros como las áreas que representen. c).- En general, no se podrá establecer el quórum con miembros de una misma profesión o de un mismo y único género; siempre se deberá incluir al menos un miembro del área no científica y uno independiente.

14

d).- Los miembros que presenten conflictos de interés con un proyecto deberán declararse inhabilitados para la evaluación, se ausentará de la sala y no podrá participar ni en las deliberaciones ni en las votaciones y por tanto no se contará para completar el quórum. e).- No se aceptarán ni contarán para el quórum votos por correo, fax o a través de delegados; en circunstancias especiales se aceptará la participación de los miembros mediante tele o videoconferencias. 8.1 Mínimo de miembros para sesión plenaria y para aprobar una propuesta.- Se requerirá la presencia del 75 % de los miembros de la CI. 8.2 Mínimo de miembros para votación de proyectos y documentos.- Se requerirá la presencia de al menos el 50 % de los miembros con derecho a voto. 9. Funcionamiento de la CI. 9.1 Requisitos de las sesiones. a).- La CI sesionará ordinariamente y en forma periódica el último viernes de cada mes. b).- Las fechas programadas para las sesiones serán anunciadas con anticipación a los investigadores; el calendario anual será dado a conocer a la comunidad en el mes de enero. c).- A solicitud del presidente de la CI o de la mayoría de los miembros, se realizarán sesiones extraordinarias. d).- Las reuniones se llevarán a cabo cuando asistan como mínimo el presidente o el secretario de la CI y cubriendo los requisitos del quórum (punto 8, 8.1 y 8.2). e).- El orden del día y los documentos correspondientes a cada sesión ordinaria se entregarán cuando menos cinco días antes de la reunión y tres días antes en las sesiones extraordinarias. Pero, el presidente y el secretario valorarán que los miembros tengan el tiempo suficiente, previo a las reuniones, para revisar los documentos más importantes. f).- Cualquier investigador, patrocinador o persona interesada podrá exponer sus consideraciones a la CI en la sesión en la que se vaya a evaluar su proyecto, pero no tendrán derecho a voto ni a participar en las deliberaciones. g).- La CI se reserva el derecho de exigir la presencia del investigador (o un delegado del mismo) en la reunión de la CI, como requisito para la valoración de su proyecto con el fin de que aclare o profundice sobre cuestiones específicas del

15

mismo y a efecto de acortar tiempos así como optimizar la comunicación entre la comisión y los investigadores. 9.2 Solicitudes de revisión de protocolos. a).- La recepción de la documentación se hará por la secretaria de la Dirección de Investigación del INR. b).- La secretaria de la Dirección de Investigación llenará la lista de cotejo que verifique que la documentación está completa. (formato 0307-CI-INR), será sellada y luego firmada por quien recibe y quien entrega la documentación. c).- El registro de la recepción se hará en la libreta de correspondencia, con sello y fecha de recepción en el libro y en la carta de petición de revisión d).- El secretario y el secretario técnico verificarán que toda solicitud cuente con toda la información necesaria para ser revisado y que el proyecto invariablemente esté escrito en idioma español. e).- La CI no revisará ningún protocolo cuya documentación esté incompleta. f).- El investigador podrá consultar en la Dirección de Investigación o en la página electrónica de la CI la calendarización de la revisión de protocolos de investigación en el pleno de la CI. 9.3 Documentación necesaria. a).- Petición de revisión del proyecto de investigación dirigido a la Dirección de investigación (formato 0407-CI-INR). b).- Currículum en extenso (actualizado, firmado y fechado) sin documentos probatorios del investigador principal (en caso de tratarse del primer protocolo con solicitud de revisión; para solicitudes subsecuentes se solicitará la actualización curricular cada 3 años) así como los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no ser todos de la misma institución o país). c).- La CI se reserva el derecho de solicitar documentos probatorios del currículum vital. d).- Cuatro copias del protocolo completo en versión original, en el formato para la elaboración de proyectos de investigación en el INR, con fecha de edición o en caso de idioma original distinto al español, su traducción al español, con fecha de edición junto con documentos de apoyo y anexos (el formato se encuentra disponible en la página electrónica del INR) www.inr.gob.mx/i00.htm. Se deberá adjuntar un archivo electrónico del protocolo. La guía general de la información y

16

documentos que deberán incluirse en el protocolo se encuentra en el formato C507-CI-INR. 9.4 Procedimiento de revisión. 9.4.1. Revisión inicial. a).- Para cada proyecto el secretario y secretario técnico asignarán tres revisores primarios en función de su formación técnica para realizar la evaluación y de su disponibilidad y carga de trabajo. b).- El secretario proporcionará a cada revisor una copia de la documentación completa del estudio. Los revisores prepararán un resumen de la evaluación efectuada y lo entregará en la Dirección de Investigación cuando menos 24 horas antes de que se efectúe la reunión ordinaria en la que se habrá de tomar la decisión sobre el proyecto. c).- La Dirección de Investigación distribuirá entre todos los miembros de la CI: copias de los resúmenes de evaluación, de la carta de solicitud del investigador y del orden del día de la reunión. d).- Todos los miembros deberán leer los resúmenes de las evaluaciones; pero los revisores primarios y secundarios serán responsables, en ese orden, de presentarlos ante el pleno para su discusión. e).- Posteriormente, los miembros de la CI podrán emitir sus opiniones sobre la relevancia, pertinencia, validez científica, etc. del proyecto (para lo cual podrá apoyarse en la Guía para Evaluación de Protocolos de Investigación del INR). f).- La Dirección de Investigación se asegurará de que cualquier miembro de la CI, incluso si no actúa como revisor primario, tenga acceso expedito a la totalidad de la documentación disponible para cualquiera de los estudios, antes, durante o después de la sesión en la que se revise el proyecto. 9.4.2 Evaluaciones expeditas. Las revisiones expeditas (sin necesidad de pasar por una revisión formal de la CI en una sesión regular), serán realizadas por el presidente y/o el secretario de la CI y sólo podrán efectuarse en los siguientes casos: a).- Cuando el investigador presente enmiendas administrativas de proyectos en curso. b).- Cuando el investigador presente enmiendas destinadas a aumentar las medidas de seguridad de los voluntarios participantes en el estudio.

17

c).- Los revisores podrán hacer revisiones expeditas en aquellos casos en los que los investigadores hayan incorporado las observaciones menores sugeridas por los revisores. d).- Los encargados de las evaluaciones expeditas, en la reunión siguiente, deberán presentar estas aprobaciones a la CI para que sean refrendadas. e).- Si a juicio de los miembros autorizados los cambios solicitados por el investigador son importantes (que provoquen un riesgo mayor que el mínimo o se ponga en peligro la calidad de la información a obtener), el secretario enviará la documentación pertinente a un revisor primario (si es posible el mismo que realizó la revisión inicial), para la emisión de un dictamen como en el apartado 9.4.1. 9.5 Toma de decisiones. a).- Las decisiones sólo serán tomadas cuando exista el quórum establecido de acuerdo a los numerales 8, 8.1 y 8.2. b).- Las decisiones se emitirán sólo cuando exista seguridad de que toda la información necesaria requerida haya estado completa y que los miembros del comité hayan tenido las condiciones adecuadas y el tiempo suficiente para revisarla; sólo los miembros que hayan participado en la revisión podrán ser participes de las decisiones. c).- Las decisiones se tomarán por consenso. d).- La CI podrá adjuntar a la decisión recomendaciones de carácter no obligatorio; en el caso de que las decisiones se den condicionadas la CI ofrecerá por escrito las sugerencias para la nueva revisión; en toda decisión negativa la CI fundamentará por escrito las razones para emitirlas y especificará el procedimiento para someter a nueva revisión la solicitud. e).- A partir del día de la sesión en la que el protocolo fue revisado, las decisiones tomadas se notificarán al investigador por escrito en el lapso no mayor a diez días hábiles. f).- Todas las aprobaciones tendrán vigencia no mayor a un año. El investigador principal presentará un reporte de progreso en el que consignará el grado de avance del proyecto, así como la información más relevante (resumen de los requisitos solicitados para la evaluación inicial); haciendo énfasis en los cambios metodológicos, técnicos o éticos (mismos que debieron ser aprobados previamente por la CI); de haber razón para revisar de nuevo el protocolo y la documentación completa se procederá a la renovación de la aprobación por un año más. g).- Las decisiones posibles de la CI serán:

18

-Aprobado. -Aprobación condicionada al cumplimiento de las observaciones realizadas por los revisores. Las modificaciones al protocolo de acuerdo con las observaciones señaladas serán entregadas por el investigador titular en la Dirección de Investigación dentro de los 10 días hábiles posteriores a la entrega del dictamen. De no ser posible lo anterior por características específicas de alguna de las observaciones hechas, el investigador deberá entregar un documento aclarando la razón de la demora y la fecha esperada de entrega del protocolo con modificaciones. -Diferido.- Será aplicable a los protocolos en los que no se logró una decisión

por falta de información adicional o por exceso de dudas de la CI para completar su deliberación; en cuyo caso, la CI podrá solicitar la presencia del investigador (o de un delegado) para que presente el protocolo ante la CI.

-No aprobado.- Será aplicable cuando por razones metodológicas, técnicas o

éticas el protocolo amerite reestructuraciones mayores. -Rechazado. – Será aplicable cuando existan razones científicas o éticas con

objeciones insalvables. 9.6 Comunicación de las decisiones. La Dirección de Investigación será la responsable de comunicar por escrito al investigador principal, la decisión a la que haya llegado la CI con respecto a cada protocolo. El contenido de la comunicación se hará a través de los formatos. 9.7. Apelación a las decisiones. a).- El investigador tendrá derecho a apelar la decisión que se le haya comunicado, por las razones que estime apropiadas. b).- Cualquier apelación o aporte de nueva información deberá efectuarse por escrito ante el comité en un plazo no mayor de 45 días, desde la recepción de la valoración negativa de la CI; de no recibirse en ese plazo, el proyecto implicado tendrá que pasar por un nuevo envío de la documentación completa. c).- La apelación se dirigirá a la CI que evaluará de nuevo los argumentos, votará cualquier resolución y comunicará la decisión alcanzada al solicitante. Ningún otro individuo o comité de la institución está autorizado para revocar las decisiones de la CI que supongan rechazo o desaprobación (total o parcial) de una investigación. d).- La CI podría no ser la única instancia cuya aprobación sea necesaria para que se realice una investigación en el INR; podría necesitarse la aprobación de otros comités institucionales (por ejemplo, en lo que respecta a acuerdos de tipo

19

económico) y es responsabilidad del investigador obtener las aprobaciones pertinentes antes de comenzar el estudio. e).- La apelación será evaluada en la siguiente reunión ordinaria de la CI. 9.8 Seguimiento de proyectos aprobados. 9.8.1.- La CI realizará al menos una revisión de seguimiento al año de los protocolos aprobados y se reserva el derecho de realizarlas cuando se considere necesario por la naturaleza propia de la investigación. 9.8.2.- Un proyecto será motivo de revisión cuando: a).- Se hiciere alguna enmienda que eventualmente pudiese afectar (o que claramente afecte) los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes en la investigación o la conducción del estudio. b).- Se presentaren eventos adversos serios e inesperados en relación a la conducción del estudio o el producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras. c).- Exista la presencia de cualquier evento o nueva información que pueda afectar la proporción de beneficios sobre riesgos del estudio. 9.8.3.- La CI comunicará por escrito al investigador la decisión tomada como producto de la revisión en el seguimiento, indicándose las modificaciones, la eventual suspensión del estudio o la revocación de la decisión original tomada por la CI o bien la confirmación de que la decisión original es válida y vigente. 9.8.4.- En caso de suspensión o terminación prematura del estudio, el investigador deberá notificar a la CI las razones de ello y deberá hacer entrega de un resumen de los resultados obtenidos hasta el momento de la suspensión o terminación prematura del estudio. 9.8.5.- Al completarse un estudio el investigador deberá notificar de ello a la CI y enviar una copia del resumen o el reporte final de la investigación. 10. Políticas sobre pago a sujetos de investigación. 10.1.- La CI deberá ser informada de cualquier clase de reembolso, pago o incentivo (económico o de cualquier otra clase) que se vaya a ofrecer a los sujetos, con el fin de que la CI pueda valorar situaciones potenciales de coacción o influencia indebida. Cualquier pago o compensación para el sujeto de un estudio deberá quedar claramente detallado en la carta de consentimiento, misma que deberá ser aprobada por la CI antes de su utilización.

20

10.2.- En principio la CI considera aceptable el pago de viáticos a los sujetos para compensarles los costos de asistencia a las visitas de estudio. No obstante, para los estudios no patrocinados o para aquellos patrocinados con dinero federal, tales pagos no son posibles por lo que no deberán hacerse a los sujetos ninguna clase de promesas, explícitas ni implícitas, sobre compensaciones por participar en estudios de investigación. 11. Anuncios y sistemas de reclutamiento. 11.1.- La CI considera que la publicación de anuncios para reclutar sujetos es aceptable, con las siguientes condiciones: a). No deberá crear expectativas, ni explícitas ni implícitas, sobre eficacia o seguridad del estudio/producto. b). Deberá ser evaluado y recibir autorización previa por escrito de la CI. 11.2.- La CI espera recibir notificación previa de los investigadores sobre cualquier sistema de búsqueda/selección de pacientes tipo call-center, página electrónica o similar. 12. Capacitación. La CI tomará las medidas oportunas para capacitar a sus miembros en los referente a: 12.1.- Procedimientos operativos de la CI. 12.2.- Sistemas de revisión de protocolos y consentimiento. 12.3.- Metodología de la ciencia. 12.4.- Bioética en general y ética en la investigación clínica en particular. 12.5.- Reglamentos mexicanos y lineamientos internacionales sobre Buena Práctica. 12.6.- Clínica y Buenas Prácticas de Revisión de Investigaciones Clínicas. 12.7.- El vocal de capacitación designado se encargará de preparar y hacer cumplir un plan de capacitación que contemple los aspectos anteriormente citados. 12.8.- En la medida que lo permitan sus recursos, la CI extenderá los cursos de capacitación a otras personas que no sean miembros de la CI. 12.9 La CI se reserva el derecho de exigir que todas las personas que vayan a realizar actividades en relación con estudios enviados a la CI certifiquen su participación y/o suficiencia en los cursos de capacitación e investigación que la CI determine o estime aceptables. 13. Régimen disciplinario.

21

La CI considera que la realización de investigaciones con sujetos humanos no es un derecho sino un privilegio adquirido por el compromiso científico y ético demostrado día a día. Los investigadores que incumplan sus obligaciones podrán ser objeto de las siguientes acciones disciplinarias: 13.1.- Amonestación verbal. 13.2.- Amonestación por escrito. 13.3.- La CI se reserva el derecho de exigir la demostración de haber realizado cursos de capacitación apropiados para aquel personal que haya sido amonestado, como condición previa para la recepción de nuevos protocolos o para la continuación de las investigaciones en desarrollo. . 13.4.- Deberán considerarse los lineamientos establecidos en el Código de Conducta 14. Archivos. El archivo de la CI deberá contener: 14.1.- Manual de procedimientos escritos (reglamentos, guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales, documentos técnicos, manual de procedimientos con sus anexos, los textos reglamentarios aplicables). 14.2.- Lista de identificación y CV de los integrantes de la CI actualizados. 14.3.- Registros financieros. 14.4.- Actas de reuniones de la CI debidamente enumeradas por fechas. 14.5.- Informes de las decisiones tomadas por la CI: actas de aprobaciones, rechazos, suspensiones de estudios, etc. Foliadas por año. 14.6.- Reportes de eventos adversos serios. 14.7.- Correspondencia recibida y enviada. 14.8.- Expediente de los protocolos evaluados con toda la documentación analizada (versiones de los protocolos, manual del investigador, correspondencia), las actas de aprobación, informe de seguimiento, reportes, enmiendas. Cada expediente contendrá título del estudio, código de la institución patrocinante, nombre del investigador, lugar o centro de la investigación, fecha de inicio y de término del estudio.

22

14.9.- Correspondencia de la Dirección General del INR. 14.10.- Documentos presentados por los patrocinadores de proyectos. 14.11.- Los expedientes de las investigaciones serán resguardadas en el archivo de la CI durante 3 años a partir del término del estudio. Posteriormente se trasladarán a los archivos centrales del INR, dejándose constancia del traslado en la base de datos. 15. Catálogo de formatos técnicos y administrativos. Formato 0107.- Términos del nombramiento de miembro de la CI. Formato 0207.- Carta compromiso de los miembros de la CI y Acuerdo de confidencialidad. Formato 0307.- Lista de cotejo entrega-recepción de solicitud y documentación de revisión. Formato 0407.- Petición de revisión de protocolos de investigación. Formato 0507.- Requerimiento de Envío de Documentación Necesaria Formato 0508.- Guía para la elaboración del consentimiento informado.

23

Formato 0107.CI-INR Términos del Nombramiento como miembro de la CI

Asunto: Nombramiento.

México D.F. a (día) de (mes) de (año). Dr (a): Presente. Tomando en cuenta su trayectoria y experiencia en materia de investigación en salud me permito nombrarlo (cargo) de la COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN EN INVESTIGACIÓN del INR, en los términos del Reglamento Interno para el Funcionamiento de la Comisión de Investigación. Además deseo manifestarle que esta Comisión es primordial para las funciones de este Instituto Nacional de Rehabilitación, por lo que ruego su mayor esfuerzo. Sin otro particular, aprovecho la ocasión para reiterarle las seguridades de mi más alta y distinguida consideración. ATENTAMENTE. SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCIÓN EL DIRECTOR GENERAL

24

Formato 0207-CI-INR

Carta Compromiso de aceptación del nombramiento y acuerdo de

Confidencialidad

México D. F a (día) de (mes) de (año). Dr (a). Presidente de la Comisión de Investigación del Instituto Nacional de Rehabilitación. Presente. Por este medio declaro aceptar libremente el nombramiento como (cargo) de la Comisión de Investigación del INR a partir de (fecha: día, mes y año), comprometiéndome a cumplir cabalmente las actividades inherentes al buen funcionamiento de la comisión que me sean encomendadas. Acepto que el nombramiento es honorario, que tendrá una vigencia de tres años a partir de esta fecha y que, si es el caso, me podrá ser renovado sólo por otro período de tres años. Así mismo declaro estar dispuesto a dar a conocer: mi nombre completo, profesión, afiliación, todos los ingresos y los gastos relacionados con mis actividades en el Comité, los cuales podrán hacerse públicos en caso de que así sea solicitado. Me comprometo a cumplir el acuerdo de confidencialidad en relación a las reuniones en las que se deliberen los proyectos de investigación, solicitudes de revisión, información sobre los participantes en los estudios y demás asuntos relacionados; declaro no hacer mal uso de la información para incorporarla a mis trabajos académicos ni aprovechar la labor de consultorías para obtener coautorías. En caso de presentar conflicto de interés relacionado con mi nombramiento me comprometo a darlo a conocer a la Comisión de Investigación y aceptar los términos de su manejo expresados en el Reglamento. ATENTAMENTE.

25

Formato 0307.CI-INR

Lista de cotejo para la entrega- recepción de solicitud de revisión de protocolo de investigación y documentación solicitada

1.- Carta solicitud de revisión de protocolo de investigación. 2.- Cuatro copias impresas del protocolo de investigación. Este deberá elaborarse con base en el formato para la elaboración de proyectos de investigación del INR. 3.- Archivo electrónico que contenga el documento correspondiente al protocolo de investigación presentado.

26

Formato 0407.CI-INR

Solicitud de Revisión de Protocolo.

México D. F a (día) de (mes) de (año). Dr (a). Presidente de la Comisión de Investigación del Instituto Nacional de Rehabilitación. Presente. Solicito atentamente la revisión del protocolo de investigación cuyos datos de identificación son los siguientes: Título completo del proyecto. Autor/ autores (nombre y apellidos completos) Institución y área de adscripción del autor / autores. Anexo a la presente la documentación requerida por la CI para la revisión del protocolo propuesto

A T EN T A M E N T E

Nombre y firma del Investigador responsable

27

Formato 0507.CI-INR

Requerimiento de Envío de Documentación Necesaria 1.- La documentación debe contener una hoja frontal con:

• Título del proyecto, autores, coautores y colaboradores. • Instituciones y área de adscripción de los investigadores • Firmas de autorización: Jefe de Área, Jefe de Servicio. • Fechas en la que se planea iniciar y finalizar el proyecto.

2.- Después de la hoja frontal un resumen del proyecto (1 cuartilla) en lenguaje coloquial (no técnico) que contenga:

• Objetivos • Metodología: sujetos, materiales y procedimientos. • Propuesta de análisis de resultados • Consideraciones éticas relevantes.

Después de la hoja de resumen describa: 3.- Cual es el nivel de riesgo en el que se ubica la investigación, considerando que para la CI del INR se toman en cuenta tres niveles de riesgo: 3.1. Sin riesgos.- Aquellos estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, revisión de expedientes clínicos y otros en los que no se les identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. 3.2.- Riesgo mínimo.- Aquellos estudios prospectivos que implican ciertos riesgos debido a procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos, de diagnóstico o tratamiento, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiogramas, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos

28

removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común y amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas. 3.3.- Mayor que el mínimo.- Aquellas en las que las posibilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos no aprobados o en condiciones distintas de las aprobadas, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2 % del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebo, entre otros. 4.- Describa si incluye población o sujetos vulnerables o con dificultades para consentir o con subordinados, señalar la justificación para hacerlo y las salvaguardas para el consentimiento informado. 5.- Describa cuáles son los instrumentos de medición que serán usados y la descripción de los procedimientos para su aplicación en los sujetos. 6.- Describa cuáles serán los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas (si se hicieren) a parientes cercanos sin el consentimiento previo del sujeto. 7.- Haga una breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, incluyendo información sobre la adecuación de los servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación. 8.- Describa cuál es el balance de riesgos y beneficios para los participantes. 9.- Anote los puntos de vista de los investigadores sobre temas y consideraciones éticas generados por el estudio y, si corresponde, cómo se propone afrontarlos. 10.- En caso de utilización del consentimiento informado, describa cuál será el procedimiento para obtenerlo. 11.- Declarar y especificar si existe o no conflicto de interés parte de cualquier miembro del equipo de investigadores.

29

12.- Declare todas las decisiones significativas de revisiones previas del protocolo (ya sea de la CI del INR o de otros comités yo comisiones), describa las indicaciones o modificaciones realizadas al protocolo en esas ocasiones. 13.- Señale las disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo o la organización responsable de su financiamiento y su duración. 14.- Proceso y material que será usado (incluyendo avisos) para el reclutamiento de los potenciales participantes en la investigación. 15.- Declare qué compensaciones se darán a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica); incentivos económicos u otros estímulos a los potenciales sujetos para participar (pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costo). 16.- Si su investigación puede provocar riesgo mayor que el mínimo, detalle que medidas y acuerdos (incluyendo pólizas de seguros) se tomarán para proporcionar tratamiento para los posibles daños, cómo se hará el financiamiento y cuáles serán las compensaciones por la provocación de discapacidad o muerte relacionadas con la investigación. 17.- Las medidas, los procedimientos y las personas que serán responsables de comunicar a los sujetos la información generada durante el estudio (por ejemplo daños o beneficios) o proveniente de otras investigaciones sobre el mismo tema, que pudieran afectar la disposición de los sujetos para continua con el estudio. 18.- Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.

19.- Deberá anexarse el protocolo completo en su versión original (en caso de que originalmente esté en otro idioma diferente al español), con la fecha en la que fue editado. 20.- Si se trata de una investigación multicéntrica, aclarar cuál será la contribución específica de cada centro. En caso de una investigación patrocinada. ¿informar cuales son los beneficios recibirá cada institución participante y/o investigador ?). 21. Anexe el protocolo completo traducido al español con su fecha de edición. Título completo del estudio.

• Autores, coautores y colaboradores. • Problema de investigación. • Antecedentes (en caso de que el estudio incluya un producto como un

fármaco u un equipo bajo investigación, los antecedentes deben incluir invariablemente: la fase de clasificación del estudio, los datos disponibles de seguridad, farmacología y toxicología del producto, naturaleza, extensión

30

y relevancia de los estudios en animales y otros estudios preclínicos y, si es el caso, experiencia clínica con el producto a la fecha).

• Justificación del estudio. • Hipótesis de investigación. • Objetivos del estudio. • Tipo de estudio y diseño metodológico, este capítulo deberá contener: • La caracterización del tipo de estudio (longitudinal o transversal,

retrospectivo o prospectivo, abierto descriptivo o comparativo, experimental u observacional); Universo de estudio o población.

• Criterios de restricción para seleccionar a las unidades de observación (inclusión, exclusión, eliminación).

• Tipos de grupos (describa si se trata de un solo grupo o si se formarán grupos de comparación).

• Muestra (tamaño de la muestra y procedimientos para calcularla, unidades de muestreo, método de selección de las unidades de muestreo y métodos de asignación de las unidades en caso de estudios comparativos).

• Descripción de las Intervenciones.- En caso de estudios de intervención, describa las características y los procedimientos de las intervenciones que se harán (por ejemplo, programas educativos, ejercicios de rehabilitación, fármacos, cirugías; describa la frecuencia de aplicación de las intervenciones y, en el caso de fármacos, la dosis y la vía de administración, etc.).

• Clasificación de las variables (indicadores de las medidas de desenlace con sus unidades de medida y las escalas de medición).

• Métodos de recolección de datos. • Registro de datos. • Métodos de seguimiento de los participantes. • Métodos de análisis estadístico de los datos, incluyendo plan de análisis y

presentación de resultados. • Consideraciones éticas del estudio. • Cronograma completo de actividades. • Bibliografía referida. • Anexos del Currículum vitae del investigador o investigadores (actualizado,

31

GUIA PARA LA ELABORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Indica que se trata de una investigación y su título Señala el objetivo del estudio Muestra en forma clara en que consiste la participación del sujeto Indica el tiempo de duración de la participación Incluye las situaciones en las cuales podrá suspenderse la inclusión en el estudio del participante

Se plantean los posibles riesgos y/o complicaciones inherentes los procedimientos propuestos

En el caso de realizarse procedimientos diagnósticos o terapéuticos adicionales o diferentes al protocolo de manejo habitual se incluye la información completa

Hace referencia a quien se responsabiliza de las de las complicaciones

Indica las compensaciones que recibirá el sujeto participante (si es que las hay)

Aclara que el sujeto recibirá información relevante que pudiese modificar su deseo seguir participando en el estudio

Se incluye el nombre y teléfono de contactos adicionales con quienes fuese posible contactar al participante

Aclara que se trata de una participación voluntaria Especifica que el rehusarse a participar no demeritará de ninguna manera la calidad de atención que recibe en el Instituto

Hace hincapié que el participante podrá retirarse de la investigación si así es su deseo

Hace referencia a la forma de obtención del consentimiento En el caso de pacientes menores de edad o bien que se encuentren inhabilitados para tomar la decisión de colaboración, se menciona la forma de obtención del consentimiento

La redacción es clara y se emplea un lenguaje claro y no confuso para el paciente o en su defecto quien deberá autorizar la participación

Se identifica el nombre y firma del participante Se observa el nombre y firma de al menos dos testigos (con nombre y teléfono)