Investigación en la Ciudad de Buenos Aires.

Su regulación

Prof. Dra. Kumiko Eiguchi

Directora General de Docencia e Investigación

Dra. Ana G. Palmero

Abogada Asesora

Año 2011

Ley 3301, 2009; decreto 58/10; Resolución 485-MSGC/11

Antecedentes Antecedentes (cont)(cont)

Decreto N° 6.418/86 (B.M. N° 17.920) se creó el Área de Investigación en Salud

Decreto N° 6.906/88 (B.M. N° 18.385), se estableció la modalidad operativa del área de Investigación

Decreto N° 8.013/88 (B.M. N° 18.412), se creó el Consejo de Investigación en Salud;

Decreto N° 706/99 (B.O.C.B.A. N° 680), se reglamentó la Carrera de Investigador y el funcionamiento del Consejo de Investigación en Salud

Decreto N° 2.804/2003 se aprueban los reglamentos de la Carrera de Investigador y el funcionamiento del Consejo de Investigación en Salud y sus anexos.

Antecedentes Antecedentes (cont)(cont)

Resolución N° 1.125-SS/03, modificada por Resolución N° 1.914-SS/03, se aprobaron los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación en hospitales dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Resolución N° 1.154-SS/03 se creó el Comité Central de Bioética en Investigación en Salud, estableciéndose entre sus misiones y funciones las de supervisar, evaluar y emitir dictámenes sobre los proyectos de investigación generados en los hospitales dependientes del Ministerio de Salud y asesorar y asistir a las autoridades de los hospitales y a los Comités de Ética de los mismos en relación a los proyectos y actividades de investigación;

Antecedentes Antecedentes (cont)(cont)

Informe de la AuditorInforme de la Auditorííaa General de la Ciudad de General de la Ciudad de Buenos AiresBuenos Aires,, ““GestiGestióón de Proyectos de Investigacin de Proyectos de Investigacióón en n en los Hospitales Plos Hospitales Púúblicosblicos”” del adel añño 2007 concluye:o 2007 concluye:

Incumplimiento del art 33 inc c) de la Ley 153: Incumplimiento del art 33 inc c) de la Ley 153: IInexistencia de conveniosnexistencia de convenios que garanticen el ingreso de que garanticen el ingreso de fondos por investigaciones al Estadofondos por investigaciones al Estado

Falta de acceso a Falta de acceso a los tlos téérminos financieros de los rminos financieros de los acuerdosacuerdos entre el profesional y el patrocinador.entre el profesional y el patrocinador.

Falta de criterios unificadosFalta de criterios unificados y normativa para el y normativa para el funcionamiento de los CEI.funcionamiento de los CEI.

Falta de exigencia de Falta de exigencia de contratos de seguroscontratos de seguros de de responsabilidad por daresponsabilidad por dañños.os.

Falta de una Falta de una instancia centralizadainstancia centralizada que permita al que permita al Hospital el Hospital el monitoreo cientmonitoreo cientíífico y financierofico y financiero de los de los ensayos clensayos clíínicos.nicos.

En el Año 2008 la ex Dirección de Capacitación Profesional y Técnica asume las funciones de Capacitación e Investigación y se comienza a trabajar en consenso con todas las partes involucradas en Investigación.

Como problemas nodales se identifica que:

Entra en Entra en conflicto conflicto la la protecciproteccióón de los sujetos de n de los sujetos de investigaciinvestigacióónn y los intereses de la ciencia y/o y los intereses de la ciencia y/o patrocinadorespatrocinadoresSe pierde el sentido pSe pierde el sentido púúblicoblico de la participacide la participacióón de los n de los hospitales en investigacihospitales en investigacióónn

Por lo que resulta necesario:

Dictar una norma Dictar una norma que regule la actividad en el que regule la actividad en el áámbito de mbito de la Ciudad de Buenos Aires, con fuerza de ley.la Ciudad de Buenos Aires, con fuerza de ley.

Antecedentes recientesAntecedentes recientes

En Julio del año 2009 se crea la Dirección de Capacitación e Investigación que propicia el Decreto 1163/2009 que fija los Requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se efectúen en Hospitales de la CABA y se trabaja en un proyecto de Ley consensuado entre los legisladores de distintos partidos que habían presentado proyectos sobre el mismo tema.

En el 2010 se aprueba la ley 3301 la ley 3301 sobre sobre ProtecciProteccióón de n de Derechos de Sujetos en Investigaciones en SaludDerechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, se crea la Dirección de Investigación dependiente de la Dirección General de Docencia e Investigación (DGDOIN) y se presenta el proyecto de adecuación del CIS, quien actuará dentro de la estructura de la DGDOIN, teniendo como función principal la Carrera de Investigadores.

Con el Decreto 58/11Decreto 58/11 se reglamenta la Ley 3301 y la ResoluciResolucióón 485n 485--MSGC/11 MSGC/11 normatiza los procedimientos

Antecedentes recientes Antecedentes recientes (cont)(cont)

OBJETIVO DE LA LEYOBJETIVO DE LA LEY

Dar un Dar un marco legalmarco legal en la Ciudad en lo referente a en la Ciudad en lo referente a garantizar los derechosgarantizar los derechos, la integridad y , la integridad y el bienestar el bienestar dede las ylas y los sujetos los sujetos participantes en las participantes en las investigaciones clinvestigaciones clíínicas, y nicas, y de la comunidadde la comunidad en que en que ééstas se llevan a cabo (de conformidad con la Ley 153)stas se llevan a cabo (de conformidad con la Ley 153)

AMBITO DE APLICACIAMBITO DE APLICACIÓÓNN

Los Los subsectores psubsectores púúblicos y privadosblicos y privados del sistema de del sistema de salud de la Ciudad Autsalud de la Ciudad Autóónoma de Buenos Aires. noma de Buenos Aires. Toda investigaciToda investigacióón cln clíínica aplicada en seres nica aplicada en seres humanoshumanos. En particular, las investigaciones cl. En particular, las investigaciones clíínicas nicas con medicamentos y todo tipo de productos, y con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier tcualquier téécnica diagncnica diagnóóstica o terapstica o terapééutica que utica que involucre seres humanos.involucre seres humanos.

CAPCAPÍÍTULO I: DISPOSICIONES GENERALESTULO I: DISPOSICIONES GENERALES

LEY 3301LEY 3301

CAPCAPÍÍTULO II: DISPOSICIONES GENERALESTULO II: DISPOSICIONES GENERALES

PRINCIPIOS GENERALES (art 4)PRINCIPIOS GENERALES (art 4)

GARANTGARANTÍÍAS: AS: Cumplimiento de las Cumplimiento de las GarantGarantííasas establecidas en establecidas en el art. 5 de la Ley.el art. 5 de la Ley.

CAPITULO III:CAPITULO III: MECANISMOS PARA LA PROTECCIMECANISMOS PARA LA PROTECCIÓÓN DE N DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES CLSUJETOS EN INVESTIGACIONES CLÍÍNICASNICAS

Cumplimiento de las condiciones que deben reunir las Cumplimiento de las condiciones que deben reunir las instituciones: instituciones: Recursos Recursos y existencia de uny existencia de un CEICEI acreditado.acreditado.

Protocolo de investigaciProtocolo de investigacióónn: Cumplimiento de los : Cumplimiento de los requisitos requisitos que deben reunir segque deben reunir segúún el art. 8 de la Ley.n el art. 8 de la Ley.

GarantGarantíía de un a de un Proceso de consentimientoProceso de consentimiento libre y libre y esclarecido. esclarecido.

-- Hoja de informaciHoja de informacióón:n: art. 10art. 10-- Documento de consentimiento:Documento de consentimiento: art. 11art. 11

Existencia de Existencia de SegurosSeguros que garanticen la indemnizacique garanticen la indemnizacióón en n en caso de dacaso de dañños resultantes de la investigacios resultantes de la investigacióón.n.

CAPITULO IV:CAPITULO IV: COMITCOMITÉÉS DE S DE ÉÉTICA EN INVESTIGACIONES TICA EN INVESTIGACIONES CLCLÍÍNICASNICAS

Creación del ComitComitéé central de central de éética en investigaciones tica en investigaciones (CCE)(CCE) (Art. 13) conformado por el presidente, que será el director de la DGDOIN u organismo que lo reemplace y 6 vocales, 4 seleccionados según propuesta de los Comités de Etica en Investigación hospitalarios.

Funciones más importantes:

•Crear un Registro de CEI y su acreditación.

•Desarrollar un sistema informático de comunicación entre

ellos y el CCE

•Registro y base de datos de las investigaciones y decisiones

de los CEI

•Controlar periódicamente el funcionamiento de los CEI

•Promover criterios de evaluación y procedimientos comunes

en los CEI;

•Solicitar al CEI la revisión del dictamen ante nuevas

informaciones relacionadas con la seguridad del sujeto de

investigación, o en caso de conflictos

•Categorizar las investigaciones

•Promover la capacitación de los/las investigadores/as y los

miembros de los CEI en el área de la ética médica;

•Asesorar y asistir a las autoridades de las instituciones en

donde se realicen investigaciones y a los CEI

•Promover foros de debate entre CEI y desempeñar un papel

consultivo y educativo, fomentando la reflexión en torno a la

ética y los derechos humanos en las investigaciones clínicas;

•Elaborar la memoria anual de actividades y estadísticas

•Elaborar estadísticas sobre el desarrollo de las actividades;

•Proponer convenios de cooperación e intercambio con

instituciones nacionales e internacionales que favorezcan el

logro de sus objetivos.

El CEI tendrEl CEI tendráá a su cargo la a su cargo la revisirevisióón n éética, la tica, la aprobaciaprobacióón y seguimienton y seguimiento de las investigaciones con de las investigaciones con el fin de el fin de proteger la dignidad, identidad, proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestarintegridad y bienestar de las/los sujetos y elde las/los sujetos y el respeto respeto de sus derechos humanosde sus derechos humanos en todo el proceso de en todo el proceso de investigaciinvestigacióón cln clíínica.nica.

COMITCOMITÉÉ DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI) DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI) HOSPITALARIOS O INSTITUCIONALESHOSPITALARIOS O INSTITUCIONALES

Sus resoluciones son de Sus resoluciones son de carácter vinculantecarácter vinculante

LA LEY ESTABLECE:LA LEY ESTABLECE:

Las Las funcionesfunciones del CEI (art. 15)del CEI (art. 15)

La La composicicomposicióónn del CEI (art. 16)del CEI (art. 16)

CCóómo garantizar el mo garantizar el carcaráácter independientecter independiente (art 17)(art 17)

La obligaciLa obligacióón de contar con n de contar con POEsPOEs (art. 20) (art. 20)

Los requisitos mLos requisitos míínimos respecto a los nimos respecto a los recursos recursos de los de los CEI (art. 19)CEI (art. 19)

CAPÍTULO VASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES PÚBLICOS

-Retribución por evaluación (res.485-MSGC/11, art. 1): 2500 unidades de compra de la ley 2095.

El pago de la suma mencionada deberá depositarla el patrocinador de la investigación en la cuenta del Banco cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires NCiudad de Buenos Aires N°° 210.178/7, denominada 210.178/7, denominada ““Carrera de InvestigadorCarrera de Investigador”” y acreditarse al momento de presentar el protocolo de investigación para su evaluación.

Dicha suma deberá ser destinada a la cuenta cuenta escrituralescrituralÉÉtica en Investigacitica en Investigacióón del efector correspondienten del efector correspondiente y será destinada al funcionamiento del CEIfuncionamiento del CEIcorrespondiente y en caso de existir excedentes, el remanente resultante, será destinado al CODEICODEIperteneciente al efector donde se lleva a cabo la investigación.

(art. 22.2 reglamentario)

a) El director del hospitaldirector del hospital con la asistencia del área administrativa pertinente deberá estimar y valorizar los estimar y valorizar los recursos pertenecientes al efectorrecursos pertenecientes al efector que será necesario utilizar. Los mismos deberán ser abonados por el patrocinador y depositados en la cuenta Carrera del Investigador y girados a la cuenta escritural Fondos Carrera de Investigación del Hospital correspondiente.

b) En toda investigación con patrocinio desarrollada en efectores públicos deberá suscribirse un contrato entre el contrato entre el patrocinador y el investigador principalpatrocinador y el investigador principal, en el que se establecerán los honorarios de este último y del personal perteneciente al efector que participe en la investigación, y en caso de corresponder los insumos que dicha investigación demande los que podrán convenirse en dinero o en especie.

c) El patrocinador deberá abonar en todos los casos una contribucicontribucióón adicional equivalente al veinte por ciento n adicional equivalente al veinte por ciento (20%)(20%) del monto totaldel monto total (honorarios pactados, insumos de la investigación, y el monto de los recursos estimados por el director del hospital establecidos en el artículo 22 inciso 2 a).

Esta contribución adicional del 20% se hará efectiva según el cronograma de pagos establecido en el Acuerdo entre el Investigador y el Patrocinante y depositados en la cuenta depositados en la cuenta ““Carrera Carrera deInvestigadordeInvestigador”” del Bco. Ciudad Ndel Bco. Ciudad Nºº 210.178/7 y 210.178/7 y enviarenviaráá a la DGDOIN copia del recibo de depa la DGDOIN copia del recibo de depóósito sito correspondiente indicando titulo del proyecto, Ncorrespondiente indicando titulo del proyecto, Nºº de de protocolo, investigador principal y nombre del efector.protocolo, investigador principal y nombre del efector.

Esta suma será destinada en:un 60% a las investigaciones no patrocinadas por la industria que

realice el efector que generó el recurso y será transferida a la cuenta escritural “Fondo Docencia e Investigación” del Hospital correspondiente con destino a fondos de investigación. El 40% restante será destinado a un fondo común para Investigación no patrocinada y serán transferidos a la cuenta escritural “Fondo Docencia e Investigación” de la Subsecretaría de Planificación Sanitaria

Todo Trabajo de Investigación debe contar con la aprobación del Comitéde Docencia e Investigación (CODEI) y el Comité de Ética en Investigación del Hospital donde se realice y debe ser comunicado al Comité Central de

Ética en Investigación para su registro.

El CODEI evalúa la oportunidad y el CEI evalúa en su totalidad el proyecto (pertinencia, metodología, criterio ético, etc)

••AutorizaciAutorizacióón del Jefe Unidad, Divisin del Jefe Unidad, Divisióón o n o

Departamento, segDepartamento, segúún corresponda.n corresponda.

••AprobaciAprobacióón del CODEI y del CEIn del CODEI y del CEI

••DisposiciDisposicióón del Director del Hospital n del Director del Hospital

autorizando el proyecto.autorizando el proyecto.

••AutorizaciAutorizacióón de la ANMAT o del organismo que n de la ANMAT o del organismo que

corresponda, en caso de ser necesario.corresponda, en caso de ser necesario.

••Convenio entre el patrocinador y el Ministro, en Convenio entre el patrocinador y el Ministro, en

caso de proyectos de investigacicaso de proyectos de investigacióón con n con

patrocinio.patrocinio.

REQUISITOSREQUISITOS

Procedimientos para la aprobación de un proyecto de investigación

Presentación por duplicado del proyecto de investigación, ficha y en caso de los trabajos con patrocinio privado, agregar el contrato y entregar un ejemplar al CODEI y otro al CEI.

Depósito de la retribución por la evaluación en la cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N°210.178/7, denominada “Carrera de Investigador” y envío de copia del recibo a la DGDOIN indicando Titulo del proyecto, Nº de protocolo, Investigador Principal, hospital al que pertenece el CEI.

Aprobado el mismo pasa al Director del Hospital, quien toma la decisión de aprobar o no el proyecto, ad referendumdel convenio, si hubiese necesidad del mismo.

Firma del contrato con el investigador ad referendum del convenio.

Elaboración del expediente para su elevación a la Dirección General de Docencia e Investigación (DGDOIN)

El expediente debe contener nota de solicitud del convenio (según modelo del anexo III de la resolución 485-MSGC/11) para la realización del trabajo, copia del proyecto completo con modelo de consentimiento informado, copia del contrato firmado*, copia de la aprobación del CODEI y del CEI, disposición o autorización de la Dirección, aprobación de la ANMAT si la hubiese, ficha de registro completada.

La Dirección de Investigación revisará la documentación y efectuará el proyecto de convenio y elevará a la DGDOIN para su revisión y ésta a la DG legal y Técnica para su control y aprobación para la firma del ministro y del patrocinante ad referendum de la ANMAT* Se especificará el presupuesto total y forma de pago

El Comité Central de Ética en Investigación (CCE) verificará y hará el registro del proyecto según CEI y estado del mismo.

En caso de faltar la aprobación de la ANMAT tomará los recaudos necesarios para categorizar al mismo en espera y al recibir la misma comunicará a la DGDOIN para que realice el proyecto de resolución para autorizar el comienzo del trabajo.

Una vez iniciado el trabajo, el CEI hará el siguimiento.

En caso de trabajos con patrocinio privado, el patrocinante deberá efectuar los depósitos correspondientes en la Cuenta Carrera de Investigador según lo estipule el convenio.

Deberá hacer llegar a la Dirección de Investigación copia del comprobante de depósito para su control.

La Dirección General de Docencia e Investigación está facultada a autorizar la entrega del recibo de recupero de gasto con la comprobación del depósito efectuado y enviar a Planeamiento el pedido de transferencia a las respectivas cuentas escriturales.

Se recuerda que todos los trabajos de investigación (clínicos, sociales, epidemiológicos, etc) deben ser registrados.

El CCE tendrá la facultad de solicitar al CEI información de avances de aquellos trabajos que lo ameriten según su criterio.

La Dirección General de Docencia e Investigación podrá solicitar toda la información que requiera sobre los proyectos de investigación al CCE y al CIS, con los cuales trabajará en forma armónica.

La Dirección de Investigación y de la Dirección General de Docencia e Investigación brindará todo el apoyo posible a los investigadores y fomentarála realización de investigaciones clínicas e investigaciones de interés sanitario para el desarrollo de políticas públicas en salud para la Ciudad de Buenos Aires.