programas de calidad en elababoración de medicamentos · de la solución en una jeringa y se...

Programas de calidad en Elababoración de medicamentos

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PROGRAMAS DE CALIDAD RELACIONADOS CON LAS

UNIDADES DE ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS

Mª Sagrario Pernía LópezFarmacéutica Adjunta

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

• Capítulo 797 USPNF

• Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Anexo I Fabricación de medicamentos estériles

• Real Farmacopea Española 3ª Edición

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES

• Clasificación preparados estérilessegún la USP• Formación del personal que elabora medicamentos estériles• Control de las condiciones ambientales (temperatura, humedad, presión, control de partículas)• Recertificación de las salas• Verificaciones previas a liberar un lote• Sistema de Gestión Ambiental

Planes para el futuro


Riesgo Tipos Estabilidad Control de Calidad

Bajo

Medio

Alto

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES: CLASIFICACIÓN

MEDICAMENTOS ESTÉRILES

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES: FORMACIÓN

NCFTodo el personal (incluido el de limpieza y mantenimiento) empleado en estas zonas debe recibir formación regular en disciplinas relativas a la correcta fabricación de productos estériles. Esta formación debe hacer referencia a la higiene y a los elementos básicos de microbiología. Cuando sea necesario el acceso de personal externo que no haya recibido dicha formación (por ejemplo, personal contratado de construcción o mantenimiento), se le prestará especial atención a su formación y supervisión.

USPEl personal que elabora preparados estériles debe recibir un entrenamiento apropiado por expertos mediante recursos audiovisuales y documentación en los principios teóricos y prácticos de la técnica aséptica antes de empezar a elaborar preparados estériles.Deberán aprobar un examen escrito y un test de validación de la técnica aséptica.

Formación inicial • Lectura de los Procedimientos de trabajo escritos y actualizados generales del área de trabajo, Nutrición parenteral, citotóxicos y farmacotecnia(indumentaria e higiene, trabajo en CFL, limpieza de las CFL, limpieza de las salas limpias, segregación de residuos)• Formación inicial con un tutor durante un periodo de 15 días

Formación continuada • Sesión de formación, al menos anual, sobre elaboración de medicamentos estériles• Evaluación de la técnica aséptica

Propuestas de mejora• Fichas de capacitación para elaboración de medicamentos estériles• Evaluación previa a la elaboración

¿Personal de limpieza?



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Validación de la técnica aséptica. Bajo y medio Riesgo

Test con medios de cultivo• ¿Quien lo debe realizar? Todo el personal de enfermería y dispositivos automatizados que elaboran medicamentos• Periodicidad: Anual• Incubación: Tª ambiente• Lectura: Inspección visual a los 7 días de la elaboración


1. Trabajar en cabina de flujo laminar horizontal2. Tomar 5 ml de la ampolla de agua con la jeringa de 5 ml e inyectarlo en un vial de TSB. Repetirlo en el otro vial.3. Coger 5 veces 1 ml del vial de agua con 5 jeringas diferentes e inyectarlo en un vial de TSB. Repetirlo en el otro.4. Conectar el sistema de transferencia a los dos viales de TSB y pasar el contenido de ambos a una bolsa de NP.5. Retirar el sistema, cerrar y conservar a Tº ambiente durante 7 días en el Servicio de Farmacia.

Validación de la técnica aséptica. Bajo y medio RiesgoMedio de cultivo TSB estéril


Validación de la técnica aséptica. Alto Riesgo

Test con medios de cultivo• ¿Quien lo debe realizar? Todo el personal de enfermería y dispositivos automatizados que elaboran este tipo de medicamentos estériles• Periodicidad: Semestral• Incubación: Tª ambiente• Lectura: Inspección visual a los 7 días de la elaboración


Validación de la técnica aséptica. Alto RiesgoMedio de cultivo: Agua de peptonasPreparación de una solución al 3% con agua no estéril en zona no estéril.Controles positivos: se cargan 25 mlde la solución en una jeringa y se depositan 5 ml de la solución en 3 viales estériles.Controles negativos:En CFLH se toman con una jeringa estéril 20 ml de la sol de peptonas, se acopla un filtro Millipore 0,22 micras GS y se filtran 10 ml sobre un vial estéril y 10 ml sobre otro vial.Se repite la operación con otras 2 nuevas jeringas y filtros


Controles ambientales• Temperatura• Presión diferencial con las áreas adyacentes• Control microbiológico

Certificación de las cabinas de flujo laminar

Certificación de las salas blancas por una empresa externa

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES: CONTROL DE LAS

CONDICIONES DE ELABORACIÓN

Muestreo del aire de las cabinas: SedimentaciónTipo de placas: Placas irradiadas de Sabouraud Dextrosa Frecuencia: Mensual Procedimiento:

1. Se prepara una gasa estéril impregnada en alcohol de 70º sobre la superficie de la cabina.2. Se abre la placa sobre la gasa estéril, dejando expuesto el medio de cultivo y la tapa hacia arriba.3. Dejar abierta la placa entre 3 y 4 horas.4. Cerrar la placa, cuidadosamente para no contaminarla en la manipulación.5. Identificar la placa con el nombre de la cabina y la fecha de recogida de la muestra.6. Introducir las placas en un envase “portaplacas" estéril.

Incubación: Servicio de Microbiología Lectura del resultado: Servicio de Microbiología

Control microbiológico




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Control microbiológicoMuestreo de la superficie de las cabinasTipo de placas: Lengúetas de agar TSA y agar neutralizante Frecuencia: Mensual Procedimiento:

1. Dentro de la cabina estéril se abre el dispositivo de toma de muestras, tiene dos medios de cultivo distintos, por lo que hay que tomar muestras por ambos lados.2. Con un dedo se dobla la lengüeta, sin tocar los medios.3. Poner en contacto el medio con la superficie con distintos puntos de la superficie de la cabina.4. Repetir el punto 3 con el segundo medio.5. Introducir la lengüeta en el envase.6. Identificar el tubo7. Se debe limpiar la cabina después del muestreo




Control microbiológicoMuestreo del aire de las salas blancasTipo de placas: Muestreador de aire volumétrico de impacto y por aspiración Frecuencia: según USP semestral Procedimiento:

1. Tomar una muestra de 200 ml2. Sacar la placa del aparato.3. Enviar placa al Sº de Microbiología




Control microbiológicoInterpretación de los datos obtenidosGuía de NCF de Medicamentos de Uso Humano y Veterinarioen su Anexo I: Fabricación de Medicamentos estériles.

Sala Negativo Positivo Positivo Negativo

Cabina Positivo Negativo Positivo Negativo Primer paso

Segundo paso



Comprobaciones previas a liberar una mezcla IVInspección física PNT escritos

Inspeccionar de partículas (fondo blanco o negro)Integridad del envase y el cierre al liberar lote.Si stock en Farmacia, antes de dispensar comprobar que no hay precipitados, turbidez u otro defecto

Precisión de la elaboración

PNTs escritos para doble chequeo durante la preparación y antes de liberar el producto.Comprobar:• Etiquetado correcto• Sustancias utilizadas y sus cantidades corresponden con la orden de preparación• Si no se usan viales enteros se marcará con el émbolo de la jeringa el volumen utilizado• Método de pesada cuando sea posible

Test de esterilidad y de pirógenos

Verificación de la identidad y concentración de los componentes

Etiqueta correcta: nombre y cantidades, volumen final, vía de administración, condiciones de conservación y cualquier otra información necesaria.Comparar la orden de tratamiento con el registro de la elaboración para comprobar que coinciden los componentes y las cantidadesSi no se puede garantizar la adecuada identidad y concentración del medicamento elaborado se deberá analizar la composición.

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES: COMPROBACIONES

PREVIAS A LIBERAR UN LOTE

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES: CONTROL DE ESTERILIDAD DEL PRODUCTO FINAL

CALIDAD EN LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTO ESTÉRILES:

SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL

DECRETO 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de producción y de gestión de los residuos biosanitarios y citotóxicos en la Comunidad de Madrid.

Clase I: Sanitarios.

Clase II: Biosanitario asimilable a urbano.

Clase III: Biosanitarios especiales.

Clase IV: Cadaveres y restos humanos

Clase V: Residuos químicos.

Clase VI: Residuos citotóxicos.

Clase VII: Residuos radiactivos.

Residuos Clase III Biosanitarios Especiales

Definición: Residuos sanitarios específicos de la actividad sanitaria propiamente dicha, potencialmente contaminados con sustancias biológicas al haber entrado en contacto con pacientes o líquidos biológicos. Definidos en Anexo I

• Grupo 1: Residuos de pacientes con infecciones altamente virulentas, erradicadas, importadas o de muy baja incidencia en España• Grupo 2: Residuos de pacientes con infecciones de transmisión oralfecal• Grupo 3: Residuos de pacientes con infecciones de transmisión por aerosoles• Grupo 4: Filtros de diálisis de pacientes infecciosos• Grupo 5: Residuos punzantes o cortantes• Grupo 6: Cultivos y reservas de agentes infecciosos• Grupo 7: Residuos de animales infecciosos• Grupo 8: Cantidades importantes de líquidos corporales, especialmente sangre humana (sangre >100 ml)• Grupo 9: Residuos anatómicos humanos


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Residuos Clase III Biosanitarios Especiales. Envasado

• De un solo uso• Libre sustentación• Opacos, impermeables y resistentes a la humedad.• Resistentes a la perforación interna o externa.• Provistos de cierre hermético.• No generarán emisiones tóxicas por combustión.• Señalizados con el pictograma de Biopeligroso y el texto asociado• Si se trata de envases semirrígidos, su volumen no será superior a 60 litros.



Residuos Clase III Biosanitarios Especiales. Situación del Servicio de Farmacia

Elaboración de medicamentos citotóxicosRecogida de agujas en contendores para punzantes y depósitos en envase de R.

Citotóxicos

Elaboración de medicamentos no citotóxicosRecogida de agujas en contenedores para punzantes y eliminación en envase de R.

citotóxicoSe comunica al personal que el contenedor de agujas se deposite en contenedor de R.

BiopeligrosoTubos y pipetas de sangre: se desechan a bolsa verdeSe establece desecharlos a contenedor de R. BiopeligrosoSe elimina como R. Biopeligroso gran cantidad de envases de vidrio empleado para

la elaboración de Mezclas de Nutrición parenteralSe considera a este vidrio reciclable



Vidrio no contaminado: se desechaba como R. BiopeligrosoSe establece un circuito para recoger el vidrio que se genera

en la zona de elaboración de NPT



RESIDUOS CITOTÓXICOS (CLASE IV)Definición: Residuos compuestos por restos de medicamentos citotóxicos y todo material que haya estado en contacto con ellos, que presentan riesgos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos.

EnvasesCumplen con las mismas características que los envases de R. Biopeligrosos. Se diferencian en:

Color azul, tapa negra Pictograma de Citotóxico

Situación del Servicio de FarmaciaTodos los residuos generados durante la elaboración de medicamentos citotóxicos se desecharán en el contenedor correspondiente (guantes, mascarillas, batas, jeringas.

Los envases de los guantes, jeringas y agujas se desecharán como Residuo Sanitario clase II en bolsa verde



RESIDUO QUÍMICO (CLASE V)Residuos caracterizados como peligrosos por su contaminación química, excepto los residuos biosanitarios especiales y residuos citotóxicos.

Situación del Servicio de Farmacia• Medicamentos caducados • Envases vacíos de medicamentos no citotóxicos, • Materias primas y Reactivos de laboratorio caducados, • Envases vacíos de materias primas y reactivos de laboratorioOrden MAM3042002






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VERTIDOSAcción de verter materiales, sólidos o gaseosos al suelo, las aguas continentales, al mar a una infraestructura de saneamiento o bien al terreno

Autorización de vertidos:Se solicitará al Ayuntamiento.En la misma se contempla los parámetros de las analíticas de vertidos, los intervalos aceptados y la periodicidad de las mismas.




Situación del Servicio de Farmacia: Las aguas de lavado se desechaban por el desagüe

Medidas adoptadasSe dotan las unidades productoras de vertidos

peligrosos, farmacotecnia y farmacogenética, de garrafas para la recogida de aguas de lavado y etiquetas identificativas.

VERTIDOSAcción de verter materiales, sólidos o gaseosos al suelo, las aguas continentales, al mar a una infraestructura de saneamiento o bien al terreno

PLANES PARA EL FUTURO

• Test de esterilidad

• Test de pirógenos

• Estudios de estabilidad físicoquímicos


Controles de esterilidad del producto final (según USP)

Todos los preparados estériles de alto riesgo para administración IV o en el SNC elaborados en lotes de más de 25 unidosis ó preparados multidosis para administración a distintos pacientes.Si están más de 6 h a Tª amb ó mas de 12 h entre 28ºC antes de ser esterilizado.

• Filtración a través de membrana• Inoculación directa en el medio de cultivo



Ensayo de validación Transferir a los medios de cultivo el líquido a estudiar (vol10%) ¿nº de unidades a ensayar? 4 viales (10% o 4 la mayor)

Posibilidades:1. Actualmente a Tª ambiente se le asigna una estabilidad de 30 días. Cambiar a 24 horas o si se pudiera conservar en nevera 3 días. 2. Hacer lotes


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Test de esterilidad por siembra directa

Bupivacaina 100 mg + Fentanilo 0,2 mg sol 100 ml (Riesgo Bajo): ¿vol. a sembrar? 20 ml (41100 ml: 20 ml) ¿vol. de medio de cultivo? frasco 200 ml (no sembrar vol>10%) ¿nº de unidades a ensayar? 4 unidades (10% o 4 la mayor)

Posibilidades:1. Actualmente en nevera se le asigna una estabilidad de 30 días. Cambiar a 14 días 2. Hacer lotes

Adjuntos

elab med en cabina.htm

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