bombas de infusión de jeringa st7000, st7000 s, st7000 tci

Bombas de Infusión de Jeringa ST7000, ST7000 S, ST7000 TCI y ST7000 S TCI.

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Índice

INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................................4

LEYENDA ...........................................................................................................................................................5

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ..............................................................................................................................6 ALIMENTACIÓN DE LA RED ..................................................................................................................................................... 6 BATERÍA .................................................................................................................................................................................. 6

CLASIFICACIÓN ..................................................................................................................................................7

MATERIALES QUE CONSTITUYEN EL EQUIPO .....................................................................................................7 BIOCOMPATIBILIDAD ..................................................................................................................................................................................... 7 DIMENSIONES - PESOS ................................................................................................................................................................................... 7

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ............................................................................................................8

DESEMPEÑO .................................................................................................................................................... 11 TIPO DE BOMBA ................................................................................................................................................................... 11 VERSÍON DEL SOFTWARE ..................................................................................................................................................... 11 LÍMITES DE FLUJO ................................................................................................................................................................. 11 LÍMITE DE TIEMPO DE INFUSIÓN ......................................................................................................................................... 11 LIMITE DE VOLUMEN ........................................................................................................................................................... 11 LÍMITES DE PROGRAMACIÓN PCD ....................................................................................................................................... 12 BOLO .................................................................................................................................................................................... 12 PURGA .................................................................................................................................................................................. 13 PRECISIÓN ............................................................................................................................................................................ 13 LÍMITES DE PRESIÓN ............................................................................................................................................................ 13 TIEMPO PARA ALARMA DE OCLUSIÓN ................................................................................................................................. 14 VOLUMEN GENERADO EN CONDICIÓN DE FALLA ÚNICA (CASF) ......................................................................................... 14 MANTENIMIENTO DE VENA ABIERTA (KVO) ........................................................................................................................ 15 PRE ALARMA DE FINAL DE INFUSIÓN ................................................................................................................................... 15 ALARMA DE INFUSIÓN COMPLETA....................................................................................................................................... 15 VIDA ÚTIL ESTIMADA ........................................................................................................................................................... 15 PLAZO DE VALIDEZ ............................................................................................................................................................... 15

GRÁFICOS DE DESEMPEÑO .............................................................................................................................. 16

LISTA DE JERINGAS FAMILIA ST7000 ................................................................................................................ 21

DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS ..................................................................................................................... 22

CUIDADOS EN EL USO ...................................................................................................................................... 25 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN ........................................................................................................................................................................ 28

UTILIZACIÓN .................................................................................................................................................... 28 COLOCACIÓN DE LA JERINGA ............................................................................................................................................... 28 SUSTITUCIÓN DE LA JERINGA ............................................................................................................................................... 30 INTERCONEXIÓN ENTRE BOMBAS DE INFUSIÓN SAMTRONIC ............................................................................................. 30


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INICIO DE LA PROGRAMACIÓN DE INFUSIÓN ...................................................................................................................... 33 ELIJA LA MARCA DE LA JERINGA ........................................................................................................................................... 33 PURGA/LLENADO ................................................................................................................................................................. 34 TIPOS DE INFUSIÓN .............................................................................................................................................................. 36 OPERACIONES DURANTE LA INFUSIÓN ................................................................................................................................ 42 PARÁMETROS ESPECIALES ................................................................................................................................................... 46

MENÚ INGENIERÍA CLÍNICA ............................................................................................................................. 58

SOFTWARE SAMLOG (OPCIONAL) .................................................................................................................... 68

SEGURIDAD DE FUNCIONAMIENTO ................................................................................................................. 74 FUNCIONAMIENTO CON BATERÍA INTERNA......................................................................................................................... 74 RECARGA DE LA BATERÍA ..................................................................................................................................................... 74 SENSORES ............................................................................................................................................................................. 74

ALARMAS, ALERTAS Y MENSAJES..................................................................................................................... 75

RECOMENDACIONES DE MANTENIMIENTO ..................................................................................................... 78 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ................................................................................................................................................... 78 ALMACENAJE Y TRANSPORTE ............................................................................................................................................... 79 MANTENIMIENTO ................................................................................................................................................................ 79 MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS ....................................................................................................................................... 80 MODIFICACIONES NO AUTORIZADAS ................................................................................................................................... 80

CONTROL ANTES DEL USO – BOMBAS DE JERINGA FAMILIA ST7000 ................................................................ 81

DESCARTABLES ................................................................................................................................................ 83

ACCESORIOS .................................................................................................................................................... 84

CONDICIONES DE GARANTÍA ........................................................................................................................... 85

DISTRIBUIDORES AUTORIZADOS SAMTRONIC ................................................................................................. 86


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Introducción

Lo felicitamos por haber adquirido la bomba de infusión de jeringa de la familia ST7000*, un producto desarrollado dentro de la más avanzada tecnología médica y hospitalaria. Este equipo se destina a la infusión de agentes terapéuticos líquidos y anestésicos, funciona impulsando el émbolo de una jeringa descartable de manera controlada y programable.

Desarrollada con las más rígidas normas vigentes, la bomba de jeringa SAMTRONIC ST7000 cumple con todos los requisitos de las normas exigidas por ANVISA** e INMETRO***.

Contiene menús interactivos que permiten una mejor interfaz entre el usuario y el equipo, lo que proporciona un mejor aprovechamiento de sus funciones, adaptándose a todas las necesidades, gracias a su funcionalidad y a su elaborado sistema de seguridad.

La bomba de infusión Samtronic ST7000 es suministrada con un cable de conexión a la red eléctrica, una manija para fijar en un pedestal y un manual del usuario. En el caso de que su equipo no disponga de uno de estos ítems, contacte inmediatamente a Samtronic Ind. e Com. Ltda., en el teléfono 55 (11) 2244-7783 o con su representante autorizado.

* Equipo sujeto a alteraciones sin previo aviso. ** Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.

*** Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología.

¡ATENCIÓN! Este equipo sólo debe ser usado por un profesional de sanidad debidamente

capacitado por la fábrica o por su representante autorizado;

Recomendamos leer detenidamente este manual antes de colocar el equipo en funcionamiento por primera vez;

SAMTRONIC no es responsable del suministro de descartables no comercializados por la empresa. Sugerimos el uso de los extensores y jeringas SAMTRONIC SERISAM (ver ítem “Descartables”). Extensores y jeringas no son suministrados juntamente con la bomba de la familia ST7000.

Samtronic Indústria e Comércio Ltda

Calle Venda da Esperança, 162 04763-040 – Socorro - São Paulo SP Brasil

CNPJ: 58.426.628/0001-33

e-mail: [email protected]

Resp. Técnica: Fabianna Franco Rondinelli CRF/SP: 23913

Registro no M.S. N.º 10188530070

CINTERQUAL – Soluções de Comércio

Internacional, Lda.

Conservatória do Registo Comercial de Lisboa sob o nº 14302/050609

Calle Fran Pacheco Nº 220,2ºAnd 2900-374 – Setúbal – Portugal

http://www.samtronic.com.br/


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Leyenda

1) Indicador de estado (infusión

en marcha y alarmas)

2) Teclas de dirección

3) Tecla de entrada de valores

4) Tecla de inicio y parada

5) Tecla de funciones múltiples

6) Tecla selección de función rápida

7) Tecla selección de función rápida

8) Tecla de Conectar/Desconectar

9) Indicador de operación en red de CA

10) Indicador de operación en batería

11) Display LCD principal

12) Sujetador de jeringa

13) Botón de desenganche

14) Ranura para encajar la jeringa

15) Vástago para fijar la cabeza del pistón (émbolo) de la jeringa

16) Empujador de la cabeza del pistón (émbolo) de la jeringa

17) Manija de transporte

18) Enchufe para interconexión

19) Enchufe del cable de energía

20) Encaje para la manija de fijación en pedestal

21) Conexión USB (salida de datos)

22) Conexión de alimentación DC


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Características técnicas Alimentación de la red Tensión de alimentación 110 a 230 V (± 10%)

Frecuencia de alimentación 50 / 60 Hz.

Potencia máx., consumida 22 VA.

Potencia máx., consumida con interconexión activa (máx. 10 bombas)*:

220 VA.

Fusibles de protección internos 2 x Fusible Vidrio 5x20 mm 250V

500 mA con retardo (fusibles internos F1 y F2).

* Verifique si el enchufe de suministro de energía soporta la potencia declarada en este manual.

Batería

Características: 8.4V Ni-MHZ recargable

(2100 a 2300 mAh*)

Autonomía*: ≥ 8 horas*

Recarga de la batería: Total (100% capacidad): 10 horas

Fusible de protección: Fusible SMD 0805/1206 2A Rápido (F1).

Temperatura Máxima de Operación:

50 ºC/122 ºF.

* Las pruebas de autonomía de la batería se realizaron con el flujo intermedio (5 mL/h), como determina la norma ABNT NBR IEC 60601-2-24. Este tiempo de autonomía es garantizado después de 3 ciclos completos de carga y descarga de la batería del equipo.

¡IMPORTANTE ! Para realizar un ciclo de carga y descarga de la batería, mantenga la bomba conectada a la red de alimentación eléctrica por 10 horas para obtener la carga máxima de la batería. Desconecte la bomba de la red de alimentación eléctrica y utilice la bomba hasta que ocurra la actuación de la alarma de la batería crítica. Conecte nuevamente la bomba a la red eléctrica dando inicio al segundo ciclo de carga. Después de la realización de tres

ciclos la batería alcanzará la autonomía máxima de 8 horas como mínimo.

¡ATENCIÓN!

La batería del equipo es recargada siempre que el equipo permanezca conectado a la red de alimentación eléctrica;

Se recomienda realizar 1 ciclo completo de carga y descarga de la batería cada 30 días;

El descarte de las baterías debe realizarse conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra.

En Brasil envíelas a un representante autorizado SAMTRONIC para el debido descarte.


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Clasificación Conforme normas ABNT NBR IEC 60601-1 y ABNT NBR IEC 60601-2-24.

Tipo de protección contra choques eléctricos.

Equipo de Clase II - Energizado internamente.

Grado de protección contra choques eléctricos.

Parte aplicada tipo CF

Grado de protección contra penetración perjudicial de agua.

IPX1

Modo de operación Continuo

Grado de seguridad de aplicación en la presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso

No adecuado

Materiales que constituyen el equipo Caja / Empujador / Sujetador de jeringa y Botón de desenganche.

ABS - Alto Impacto

Manija Nailon (80%) + Fibra de Vidrio (20%)

Etiquetas Policarbonato y Poliéster

Biocompatibilidad Los estudios realizados por la Dra. Maria Helena L. Souza y por el Dr. Décio O. Elias en la elaboración de su libro Fundamentos de la Circulación Extracorpórea (SOUZA M. H.; ELIAS Fundamentos da Circulação Extracorpórea. Río de Janeiro: Centro Editorial Alfa Rio. 1995. 2 Vols.) volumen 1, en el capítulo 8, págs. 167 a la 172, comprueban que los materiales que fueron objetivo de sus estudios, los mismos utilizados en la bomba de la jeringa y equipos SAMTRONIC, no causan cualquier agresión o reacción adversa al cuerpo humano.

Dimensiones - Pesos

152 x 300 x 120 mm (sin manija)

Alt. / Ancho. / Prof.

152 x 300 x 200 mm (sin manija)

Peso 1,6 kg (sin manija)

1,67 kg (con manija)

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Compatibilidad Electromagnética GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

La Bomba de Jeringa Samtronic de la familia ST7000 es fabricada para uso en un ambiente electromagnético especificado a continuación. El usuario de la Bomba de Jeringa Samtronic familia ST7000 deberá asegurar el uso en estas condiciones ambientales. Las siguientes informaciones son

garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma.

Pruebas de emisión Conformidad Guía sobre medio electromagnético

Emisiones

Electromagnéticas CISPR 11

La Bomba de Jeringa Samtronic ST7000 genera frecuencias de RF sólo internamente. Por este motivo, las frecuencias de RF emitidas son muy bajas y probablemente no causarán cualquier interferencia en equipos electrónicos próximos.

No aplicable

Grupo 1

Emisiones Electromagnéticas

CISPR 11

Clase A

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

Clase A No aplicable

Fluctuaciones de Tensión y Emisiones de Parpadeo

Conforme No aplicable

GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA La Bomba de Jeringa Samtronic de la familia ST7000 es fabricada para uso en un ambiente electromagnético especificado a continuación. El usuario de la Bomba de Jeringa Samtronic familia ST7000 deberá asegurar el uso en estas condiciones ambientales. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma.

Pruebas de Inmunidad

Nivel de prueba de la norma Conformidad Guía sobre medio electromagnético

± 8 kV por contacto

± 15 kV por el aire

± 2 kV por la red

± 1 kV en la

entrada/salida de red

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo común

<5%UT (>95% baja transitoria en UT) para 0.5 ciclos; 40% UT (60% baja transitoria en UT) para 5 ciclos; 70% UT (30% baja transitoria

en UT) para 25 ciclos; <5% UT (>95% baja transitoria en UT) para 5 seg.

El piso debe ser de madera, concreto o cerámica. Si el piso está revestido de material sintético, la humedad relativa del aire debe ser superior al 30%.

Descarga electrostática

Conforme

Transitorios

rápidos / ráfagas de

impulso IEC 61000-4-4

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

Conforme

Sobretensión

IEC 61000-4-5

Conforme La calidad del suministro de la red

eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

Tensión de baja transitoria,

interrupciones cortas y variaciones en la

tensión de entrada de red

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales. En caso de interrupción de la red eléctrica este equipo es alimentado por una fuente interna de batería.

Conforme

Campo magnético de la frecuencia de red

(50/60Hz)

400 A/m

Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

NOTA: UT es la tensión de alimentación en CA antes de la aplicación de las pruebas.

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Manual del Usuario GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE – INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

La Bomba de Jeringa Samtronic de la familia ST7000 es fabricada para uso en un ambiente electromagnético especificado a continuación. El usuario de la Bomba de Jeringa Samtronic familia ST7000 deberá asegurar el uso en estas condiciones ambientales. Las informaciones a seguir son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente.

Pruebas de Inmunidad

Nivel de prueba de la norma

Conformidad Guía sobre medio electromagnético

Conducida IEC 61000-4-6

RF Irradiada IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 KHz a 80 MHz

10 V/m

80 MHz a 2.5 GHz

3 V (V1)

10 V/m (E1)

Equipos de comunicación móviles o portátiles emisores de RF, pueden ser usados sin daños junto a la Bomba de Jeringa Samtronic, incluyendo cables, siempre que la distancia de separación recomendada siga las fórmulas de aplicación en función de la frecuencia del transmisor.

Distancias de separación recomendadas:

150 KHz p/ 80 MHz;

Donde P es la máxima potencia de salida evaluada del transmisor en watts (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación en metros (m).

El campo de fijación de un transmisor de RF es determinado por un dictamen electromagnético del local, y debe ser menor que el nivel de conformidad con cada banda de frecuencia.

Interferencias deben ocurrir en las proximidades de equipos marcados con el símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, son aplicaciones de alta frecuencia.

NOTA 2: Esta guía no se aplica a todas las situaciones. Las propagaciones electromagnéticas son afectadas por estructuras, objetos y personas.

a – La fuerza del campo de los transmisores fijos, tal como estaciones de radio (para móviles),teléfonos,

radios móviles (ambulancia/ policía), radio aficionado, transmisión AM y FM teóricamente no pueden

¡ATENCIÓN! El uso de accesorios no recomendados por Samtronic puede

comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma.

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influenciar en la precisión. Para calcular el medio electromagnético donde se fijarán los transmisores de RF se debe realizar un estudio electromagnético del local a ser considerado. Si el campo evaluado en el local donde la Bomba de Jeringa Samtronic de la familia ST7000 es usada, exceder el nivel de conformidad de RF, la Bomba de Jeringa Samtronic debe ser observada para verificar que su funcionamiento sea normal. Si son observados desempeños anormales, tal vez sean necesarias medidas adicionales, de manera a reubicar o reorientar la Bomba de Jeringa Samtronic familia ST7000;

b - Arriba de las bandas de frecuencia de 150 KHz a 80 MHz, los campos deben estar abajo de 10 V/m.

Distancia recomendada de separación de la bomba de infusión y de equipos portátiles de comunicación

La Bomba de Jeringa Samtronic es fabricada para uso en ambientes con disturbios electromagnéticos

de radiofrecuencia controlada. El consumidor y/el usuario de la bomba de infusión deberá ayudar a prevenir disturbios de radiofrecuencia e interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles de comunicación (transmisores) y la bomba de infusión. Las recomendaciones dadas a continuación indican la máxima salida de los equipos de comunicación para estar en conformidad. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables y accesorios suministrados originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma.

Salida máxima calculada del

transmisor en W

Distancia mínima calculada del transmisor en metros (m)

150 kHz a 80 MHz

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,04 0,07

0,1 0,36 0,11 0,22

1 1,17 0,35 0,70

10 3,69 1,11 2,21

100 11,67 3,50 7,00 Para los transmisores listados, la máxima potencia de salida no mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida evaluada para el transmisor en watts (w) de acuerdo con el fabricante del transmisor. NOTA 1: Entre 80 MHz y 800 MHz, las distancias de separación para altas frecuencias son aplicadas. NOTA 2: Esta guía no se puede aplicar a todas las situaciones. Propagaciones electromagnéticas son afectadas por estructuras, objetos y personas.

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Manual del Usuario Desempeño

Tipo de Bomba Bomba de Jeringa * * conforme definícion la norma ABNT NBR IEC 60601-2-24.

Versíon del software

ST7000 v 1.0.X ST7000 S v 1.0.X

ST7000 TCI* v 1.0.X

ST7000 S TCI* v 1.0.X

*La bomba fue desarrollada para infundir anestésicos en el modo TCI (target-controlled infusion). En cada modo, la bomba sigue un perfil de régimen de flujo para alcanzar rápidamente la concentración deseada definida y mantenerla.

Modo Infusión plasmática. El usuario selecciona la concentración plasmática del fármaco pretendida (objetivo) y el modelo farmacocinético a ser utilizado para calcular los regímenes de infusión necesarios para alcanzar la concentración seleccionada. Modo Infusión efecto local. El usuario define la concentración objetivo pretendida en el local de efecto y el modelo farmacocinético a ser utilizado para calcular los regímenes de infusión necesarios para alcanzar la concentración deseada.

Límites de Flujo

Flujo de infusión (mL/h) Incrementos de 0,1 mL/h.

0,1 a 100,0 mL/h - jeringa 05 mL; 0,1 a 200,0 mL/h - jeringa 10 mL; 0,1 a 400,0 mL/h - jeringas 20/30 mL; 0,1 a 1000,0 mL/h - jeringas 50/60 mL;

Límite de tiempo de infusión

Desde 1 minuto a 99 horas y 59 minutos.

Limite de volumen De 0,1 a 1000 ml

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Límites de programación PCD Dosis de Mantenimiento

Peso

Concentración

Dosis

0,1 a 500,00 Kg;

0,01 a 999,99 mg/mL ó 0,01 a 999,99 µg/m;

0,01 a 999,99 mg/mL ó 0,01 a 999,99 µg/m/min;

Dosis de Inducción

Dosis

Tiempo

Límites máximos de 150 mg/kg ó 999,99 µg/kg;

5 segundos a 20 min;

Bolo

Ajustable en:

Flujo:

0,2 a 200,0 mL/h - jeringa 05 mL; 0,2 a 400,0 mL/h - jeringa 10 mL; 0,2 a 800,0 mL/h - jeringas 20/30 mL; 0,2 a 1200,0 mL/h – jeringa 50/60 mL

Volumen: 0,1 a 25 mL*

*El volumen máximo de ajuste del bolo se limita al volumen total de jeringa utilizada.

Tiempo de bolo PCD 1 segundo a 20 min.

¡ATENCIÓN! Aunque los valores puedan ser inseridos hasta los límites indicados anteriormente, la bomba exhibirá un mensaje de error caso el flujo ultrapase el límite máximo de flujo según tamaño de la jeringa.

¡ATENCIÓN! Aunque los valores límites indicados anteriormente, la bomba exhibirá un mensaje de error caso el flujo ultrapase el límite máximo de flujo según tamaño dpuedan ser inseridos hasta los e la jeringa.

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¡ATENCIÓN!

1. El flujo estándar (default) del bolo de la bomba ST7000 es el flujo máximo de cada faja de la jeringa. Detalles sobre como alterar el flujo del bolo, consultar el ítem “Parámetros Especiales”;

2. El ajuste para un volumen máximo de bolo de 25 ml es posible solo para jeringas de 30 ml y 50/60 ml. Si se realizan ajustes en los parámetros que exceden el volumen total de la jeringa, la bomba emitirá un mensaje de error.

3. Aunque el tiempo de bolus PCD sea programable entre 1 seg. a 20 min, los límites permisibles de tiempo son proporcionales a los valores introducidos de dosis de bolo. Si el tiempo ajustado excede estos límites, la bomba muestra un mensaje de error que indica el valor de tiempo de espera adecuado;

4. El sistema de alarmas actúa normalmente durante el funcionamiento del Bolo.

5. Las informaciones de volumen del bolo infundido se encuentra disponible al usuario al presionar dos veces la tecla direccional derecha, durante la infusión, en KVO o después del término de una infusión.

Purga

El flujo de infusión durante la Purga es fija para cada volumen de jeringa, como explicado a continuación

200.0 mL/h – jeringa 05 mL;

400.0 mL/h – jeringa 10 mL;

800.0 mL/h – jeringas 20/30 mL;

1200,0 mL/h – jeringa 50/60 mL;

El volumen infundido durante la Purga se puede ajustar entre 0,5 y 5,0 mL, para más informaciones consultar el ítem “Parámetros Especiales”.

Precisión*

Desvió del flujo (equipo): 1%

Desvió del flujo (equipo) asociado a la precisión de la jeringa**: 3%

Desvió del tiempo de infusión: 3%

Desvió del volumen infundido: 3%

Desvió de Bolo***: 10%

Desvió de la presión de oclusión: 30%

*Precisión de la bomba presentada sobre la base de las desviós aceptables declaradas por Samtronic.

**La desvió medio de las jeringas del mercado es del 2%.

*** El desvío estándar de la media de 25 bolos se encuentra dentro del rango declarado por Samtronic (± 10%).

Límites de Presión

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Manual del Usuario Los límites de presión son ajustables en las siguientes gamas:

Obs.: Presión máxima que puede ser generada: 140 kPa 20 a 120 kPa 1 kPa = 7,50 mmHg. 150 a 900 mmHg

Tiempo para alarma de oclusión

Jeringa Flujo Ajuste de presión

20 kPa 120 kPa

5 mL

1 mL/h 1 min. 30 seg. 20 min.

5 mL/h 2 min. 30 seg. 12 min. 30 seg.

100 mL/h 3 seg 10 seg

10 mL

1 mL/h 9 min. 50 min.



20/30 mL




50 / 60 mL

1 mL/h 45 min. > 1 hora



Unidad utilizada para la calibración del equipo: kPa;

Tolerancia de los valores ± 30%.

Volumen generado en Condición de Falla Única (CASF)*

Máximo de 1.0 mL;

Bolo generado en flujo intermedio en la presión mínima de oclusión: 0.1 mL;

Tiempo para alarma de oclusión: 2 min y 30 seg.

Bolos generado en flujo intermedio en la presión máxima de oclusión: 0.4 mL. Tiempo para alarma de oclusión: 9 min.

Tolerancia de los valores: ± 30%. *Condición Anormal en una falha, conforme establecido por la ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR IEC 60601-2-24.

¡ATENCIÓN!

Para más seguridad del usuario de la bomba de jeringa SAMTRONIC, se incorpora en este equipo un sistema de manipulación automática del bolo, que es accionado en caso de una oclusión. Este sistema ofrece un alivio de presión en la salida del paciente evitando así un flujo indeseado e inesperado.

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Manual del Usuario Mantenimiento de Vena Abierta (KVO) El equipo, en caso de infusión completa o por decisión del usuario a través de apenas un toque en la tecla de parada, mantiene la vena abierta a un flujo constante, por un período indeterminado, que dependerá del volumen disponible. El flujo de KVO de este equipo es ajustable entre 0,1 y 10,0 mL/h y tiene como valor estándar 5 mL/h. En el caso que el flujo de infusión programado sea inferior al valor de KVO ajustado, es adoptado el valor del flujo de infusión programado. Para más detalles sobre ajuste o desactivación de esta función, consultar el ítem “Parámetros Especiales”.

¡ATENCIÓN! Siempre acompañe infusiones menores que 5,0 mL/h (valor predeterminado de KVO), pues el flujo de KVO asumirá el flujo programado, lo que caracterizará la continuidad de la infusión hasta que la bomba sea parada. Atiende también para flujos mayores de 5,0 mL/h, pero todavía considerados bajos (como entre 5,1 a 10,0 mL/h), pues el KVO en 5,0 mL/h puede influenciar considerablemente la infusión.

Pre Alarma de Final de Infusión

Cuando la infusión alcanza sus 4 (cuatro) minutos finales, un alerta sonoro y visual será emitido para comunicar al usuario y a cada 1 (un) minuto ocurrirá nuevamente el alerta sonoro y el mensaje de “Pre-Alarma Fin de Infusión” aparecerá en la pantalla.

Alarma de Infusión Completa

En el momento en que la bomba infundir el volumen programado por el usuario, la bomba emitirá una alarma sonora y visual de “Infusión Completa”, cada 10 segundos, hasta que el usuario realice una acción.

Vida útil Estimada

La bomba de infusión SAMTRONIC posee una vida útil estimada de 10 años, en el caso de que sea cumplido correctamente el protocolo de mantenimiento preventivo y calibración, respetada la periodicidad de éste y utilizada conforme las instrucciones de este manual.

Plazo de Validez Este equipo tiene un plazo de validez indeterminado. Al final de su viabilidad económica, este equipo deberá ser descartado según la legislación del país donde se encuentra.

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Manual del Usuario Gráficos de Desempeño

Gráficos de Flujo

Gráfico de arranque después del periodo de 120 minutos – 5 mL/h

Gráfico de arranque después del periodo de 120 minutos – 1 mL/h

Flu

jo m

l/h

Flujo (mL/h) Flujo elejido

Tiempo (min)

Flu

jo m

l/h


Tiempo (min)

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Manual del Usuario

Manual del Usuario

Gráfico de arranque después del período de 120 minutos – 5 mL/h con contrapresión de -13.33 kPa (-100 mmHg)

Gráfico de arranque después del período de 120 minutos – 5 mL/h con contrapresión de +13,33 kPa (+100 mmHg)

Flu

jo (m

L/h

)


Tiempo (min)

Flu

jo (m

L/h

)


Tiempo (min)

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Manual del Usuario

Manual del Usuario Gráficos de Trompeta

Curva de Trompeta - 5 mL/h

Curva de Trompeta - 1 mL/h

Err

or

perc

en

tual

de f

lujo

(%

)

mínimo

máximo

mediano

Ventana de observación (minuto)

Err

or

perc

en

tual

de f

lujo

(%)

mínimo

máximo

mediano


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Manual del Usuario

Manual del Usuario

Curva de Trompeta – 5 mL/h con contrapresión de +13,33 kPa (+100 mmHg)

Curva de Trompeta – 5 mL/h con contrapresión de -13,33 kPa (-100 mmHg)

¡ATENCIÓN! Para la realización de las pruebas de flujo, bolo y oclusión, se utilizó la jeringa Terumo de

20mL.

Err

or

perc

entu

al de

flu

jo (

%)

mínimo

máximo

mediano


Err

or

perc

entu

al de

flu

jo (

%)

mínimo

máximo

mediano


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Manual del Usuario

Manual del Usuario Descripciones de los Gráficos

Los gráficos de flujo de las páginas anteriores fueron desarrollados conforme los

procedimientos explícitos en la ABNT NBR IEC 60601-2-24. Los datos evidenciados en el gráfico

ilustran, en forma clara y visual, el desempeño de la infusión de la bomba de jeringa durante los

120 minutos después de la 2ª hora de operación. El muestreo fue realizado en periodos de 30

segundos.

El gráfico de flujo con relación al tiempo a ser analizado en la infusión (gráfico de

trompeta), ilustra la estabilidad inicial en función del tiempo. Este es un importante parámetro para

evaluación de la precisión inicial del equipo, ya que muchas drogas necesitan más precisión

inicial. Siendo así, incluimos el gráfico de inicialización del equipo (que evidencia el

comportamiento de la bomba después de los 5 primeros minutos). Se debe recordar que,

conforme se prolonga el intervalo de tiempo en el cual la lectura es realizada, el equipo muestra

una mejora en la precisión de flujo.

Como interpretar la Curva de Trompeta

La curva de trompeta fue desarrollada de acuerdo con la metodología especificada en la

norma ABNT NBR IEC 60601-2-24. Esta ofrece una visualización gráfica del desvío máximo en el

flujo con relación al valor programado en el equipo, para intervalos específicos de tiempo de

suministro. En el ejemplo de la página anterior, el eje del tiempo se refiere a los 31 intervalos de

observación después de la 2ª hora de flujo. El área más ancha de la curva en forma de corneta

(área de mayor desvío) muestra los menores intervalos de tiempo de muestreo, o intervalos de

observación. Conforme el período de muestreo (intervalo en minutos) aumenta, los desvíos en el

flujo con relación al valor programado son reducidos. Por este motivo optamos por indicar la curva

de trompeta en el inicio de la infusión (pues esta es una situación más crítica). Cuanto más

grande sea el intervalo analizado, la tendencia del desvío es menor. Eso resulta en un

estrechamiento de la curva de trompeta, ofreciendo una representación más realista de la

precisión media del flujo de la bomba en intervalos de tiempo más largos.

La curva de trompeta puede ser una importante fuente de informaciones para el

profesional de sanidad. Su importancia está vinculada a la decisión clínica del uso (o no) del

equipo en la infusión de determinados tipos de drogas. Por ejemplo: al administrar un

medicamento con media vida corta, es necesario que el desvío en el flujo del equipo sea muy

pequeño durante la infusión, para garantizar que el desvío de la concentración plasmática también

sea pequeño. La capacidad del equipo en suministrar un flujo real próximo al seleccionado por el

operador garantiza el mantenimiento de la eficacia del medicamento. En este caso, el profesional

de sanidad debe elegir una bomba cuya curva de trompeta indique una gama de desvíos más

próxima al flujo seleccionado.

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Manual del Usuario

Manual del Usuario Lista de jeringas familia ST7000

Modelo Descripción

ST7000 Jeringas Samtronic SERISAM® y otros fabricantes*

ST7000 S Exclusivo para uso de las jeringas Samtronic SERISAM®.

ST7000 TCI Jeringas Samtronic SERISAM® y otros fabricantes* y función Objetivo Control

(TCI - target-controlled infusion).

ST7000 S TCI

Exclusivo para uso de jeringas Samtronic SERISAM® y función Objetivo Control (TCI - target-controlled infusion).

*Lista de jeringas homologadas para ST7000 y ST7000 TCI

Marcas y tipos Capacidades

SAMTRONIC SERISAM® (PLANTA BRASIL), INGEMEDICA (PLANTA EQUADOR), BBRAUN OMINIFIX (PLANTA ALEMANIA) y TERUMO (PLANTA FILIPINAS).

05 mL

SAMTRONIC SERISAM® (PLANTA BRASIL), INGEMEDICA (PLANTA EQUADOR), BBRAUN OMINIFIX (PLANTA ALEMANIA) y TERUMO (PLANTA FILIPINAS).

10 mL

SAMTRONIC SERISAM® (PLANTA BRASIL), INGEMEDICA (PLANTA EQUADOR), BBRAUN OMINIFIX (PLANTA ALEMANIA), BBRAUN PERFUSORA (PLANTA ALEMANIA) y TERUMO (PLANTA FILIPINAS).

20 mL

SAMTRONIC SERISAM® (PLANTA BRASIL), INGEMEDICA (PLANTA EQUADOR), BBRAUN PERFUSORA (PLANTA ALEMANIA) y TERUMO (PLANTA FILIPINAS).

50/60 mL

¡IMPORTANTE!

1. Para otras marcas y tipos verificar condiciones disponibles contactando a

SAMTRONIC;

2. No hay jeringas con un volumen de 30 ml homologadas por Samtronic. El registro de jeringas con ese volumen puede ser realizado en el Custom del equipo, conforme instrucciones del ítem "Menú Ingeniería Clínica"

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Manual del Usuario

Manual del Usuario Descripción de los Símbolos

(Conforme ABNT NBR IEC 60601-1. ABNT NBR IEC 60601-2-24. ISO 780 y EN 980)

Parte Aplicada del tipo CF.

Equipo Clase II

Puerto de comunicación USB

Atención - Consultar los documentos que acompañan.

Grado de protección contra la penetración perjudicial del agua – equipo provisto de protección suficiente para prevenir el ingreso de salpicaduras.

Teclas direccionales.

Tecla de conectar y desconectar la bomba

Infusión en curso: LEDs azules encendiendo en forma sucesiva.

Infusión en curso: Situación de atención, LEDs encendidos o intermitentes en amarillo.

Infusión paralizada: Situación de alarma. LEDs encendidos en rojo

Tecla Multi-función.

Tecla selección de función rápida

Tecla selección de función rápida

Consultar el Manual de Instrucciones

Entrada de datos. Tecla de entrada de valores

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Manual del Usuario

Manual del Usuario

Inicio y parada de la infusión.

Operación en red de CA.

Operación en batería.

Símbolo de alarma general

Indicador de infusión

Sentido del flujo

Trazos estáticos: Indicación del nivel de carga de batería

Trazos en movimiento: batería cargando

Indicador de volumen de la jeringa instalada

Mantener lejos de la luz solar.

Apilamiento máximo permitido.

Límites de temperatura de almacenaje y transporte.

Sentido de almacenaje y apertura del embalaje.

Producto frágil - Manipular con cuidado.

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Manual del Usuario

Manual del Usuario

Proteger el embalaje y el equipo de la lluvia.

Recolección separada de los equipos eléctricos y electrónicos.

Nombre y dirección del fabricante

Corriente continua

Corriente alternada

Número de serie

Teclado bloqueado

Purga en marcha

Manija de transporte

Logotipo Samtronic

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Manual del Usuario

Manual del Usuario Cuidados en el uso

Se debe prestar particular atención a la perfecta estabilidad de la bomba

antes que sea puesta en funcionamiento. Utilizar el aparato en posición

horizontal, sobre una mesa u otro soporte. En caso que la fijación sea

realizada a través de su garra (soporte localizado en el panel trasero),

esta debe ser debidamente fijada a una columna o soporte para suero.

No use el equipo en la posición vertical con la jeringa apuntada hacia

arriba, pues en esta posición no son mantenidas las características

funcionales de la bomba;

No cargar de ninguna manera el equipo por el sujetador (soporte de

jeringa), pues esta pieza no es adecuada para soportar el peso del

equipo. El no cumplimiento de esta regla puede generar falla en la

identificación de la jeringa y posible comprometimiento del valor del flujo;

Siempre proceder a una recarga total de la batería al recibir el aparato, o

después de un almacenaje prolongado (superior a 30 días), para prevenir

riesgos provenientes de pequeñas interrupciones de suministro de

energía y permitir la operación con autonomía máxima. La batería del

equipo se destina a suplir una falta momentánea de alimentación de

la red eléctrica. No se destina a transportar pacientes por largos

períodos de tiempo;

Sustancias anestésicas inflamables: este equipo no se clasifica en las

categorías AP / APG, o sea, no posee protecciones especiales para ser

utilizado en ambientes donde la elevada concentración de gases

inflamables cuando sean mezclados con aire, oxigeno u óxido nitroso

pueda causar ignición de partes del circuito;

Las bombas de infusión Samtronic pueden ser utilizadas en ambientes

donde los gases inflamables estén en cilindros para cualquier tipo de

aplicación;

Las condiciones ambientales recomendadas para la utilización normal de

este aparato son entre -10°C (50° F) y +40°C (104°F), humedad relativa

del 30% al 85% y la gama de presión de 700 hPa a 1060 hPa;

Conexión a la red: Para garantía de la seguridad de operación, este

equipo debe ser conectado a una red eléctrica cuyas normas de

instalación atiendan a la legislación del país donde el equipo se

encuentra. En Brasil observar la norma ABNT NBR 13534 (Instalaciones

eléctricas en establecimientos asistenciales de salud - requisitos para

seguridad). La conexión del equipo a la red debe ser realizada por el

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Manual del Usuario

Manual del Usuario cable (cable de alimentación de CA previsto para esta finalidad y

suministrado con el mismo.

Verificar si la tensión de alimentación corresponde al valor indicado en la etiqueta fijada en el panel trasero del aparato;

El fusible de protección no lo puede sustituir el usuario. Esta operación

debe ser realizada por un técnico calificado. Pedimos consultar el manual

técnico para más informaciones;

Este equipo está proyectado para atender los límites de compatibilidad

electromagnética previstos en las normas ABNT NBR IEC 60601-1-2,

ABNT NBR IEC 60601-2-24 y correlativas de la IEC (ver tabla en el ítem

“Características Técnicas”). Evite operar el aparato próximo a equipos

generadores de radiofrecuencia, tales como teléfonos móviles, radios

comunicadores o bisturís eléctricos, así como de campos magnéticos

como resonancia magnética. Estos equipos pueden afectar la bomba de

infusión SAMTRONIC operando de forma inadecuada. Para la utilización

dentro de condiciones ambientales especiales, consultar previamente

nuestro departamento técnico;

Se recomienda usar jeringas de 3 piezas tipo Luer-Lock, de uso único,

contenidas en la relación de jeringas del aparato. El uso del aparato con

una jeringa no seleccionada alterará los niveles de precisión indicados;

Usar solamente extensores estériles enroscables tipo Luer Lock, de uso

único, estancos a más de 2000 hPa;

El uso de líneas de extensión inadecuadas podrá provocar fallas en caso

de infusión con flujo o presiones elevadas. Armar la línea de infusión de

acuerdo con los procedimientos recomendados en su establecimiento y

las buenas prácticas médicas;

Para descartar las baterías se debe proceder conforme las

reglamentaciones del país donde el equipo se encuentra, o las mismas

deberán ser remitidas a una asistencia técnica autorizada SAMTRONIC

para su debido procesamiento.

Los descartables involucrados en el proceso de infusión deben ser

descartados conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra;

El aparato fue diseñado para infundir sustancias medicamentosas

inyectables. Los efectos fisiológicos de estos medicamentos pueden ser

influenciados por las características del aparato y su elemento

descartable asociado;

Toda la apertura del aparato debe ser realizada por un técnico calificado

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Manual del Usuario

Manual del Usuario por Samtronic, con todas las precauciones usuales. Recomendamos

seguir las instrucciones de nuestro manual técnico, disponible en

nuestro departamento de asistencia técnica.

La falta de cumplimiento de estos procedimientos puede causar lesiones

corporales o daños al aparato;

Puerto USB – Las bombas familia ST7000 poseen la opción de acceso a

las informaciones internas a través de su puerto de comunicación USB

localizado en la parte trasera de la bomba. Esta comunicación permite el

acceso al historial generado por las últimas infusiones a partir de la

conexión vía cable USB a una computadora preparada con un software

que realizará la interpretación de las informaciones. Estas informaciones

están relacionadas con la infusión realizada y a los eventos que puedan

haber ocurrido durante la misma (alarmas, alertas, interrupciones y

alteraciones de parámetros de la infusión). La disponibilidad de este

registro histórico podrá ser obtenida habilitando la función “Bajar LOG”

en el menú “Multifunción” (ver ítem Software SamLOG). Esta función

estará disponible apenas cuando la bomba no esté infundiendo.

Alteraciones en la precisión del equipo pueden ocurrir en el caso de

interconexiones con otros sistemas de infusión en la misma línea del

paciente;

Imprecisiones en la exactitud del equipo pueden ocurrir en el caso del

uso de sustancias muy viscosas, pudiendo ocasionar además el

accionamiento de la alarma de oclusión;

Esquemas eléctricos, lista de piezas, manual técnico, etc., sólo serán

entregados a terceros mediante acuerdo previo por escrito con

SAMTRONIC Ind. e Com. Ltda.

La falta de cumplimiento de las recomendaciones aquí citadas

pueden causar daño al paciente y /o al equipo.

¡IMPORTANTE !

Utilice solamente equipos de informática certificados según la norma IEC 60950;

Como los equipos de informática no son aparatos médicos, manténgalos separados del paciente por lo menos 1,5 m de distancia por razones de seguridad.

¡IMPORTANTE ! Todos los riesgos residuales levantados durante el proceso de Análisis de Riesgo son

controlados y están dentro de los límites establecidos por Samtronic y son considerados aceptables.

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Manual del Usuario

Manual del Usuario

Instalación y Operación

Utilización

Este equipo está dotado de un teclado capacitivo, sensible al toque (con

excepción de la tecla Conectar/Desconectar). Así, la programación de las

infusiones es realizada en forma más rápida y fácil. Se debe observar que un

leve toque es suficiente para accionar la tecla; no se recomienda el uso de

materiales puntiagudos o aplicación de fuerza moderada para tal finalidad.

Se debe prestar especial atención a la perfecta estabilidad del aparato

antes de su operación. El aparato puede ser fijado a un soporte vertical fijo o

móvil, o también puede ser colocado sobre una mesa o estante, junto al paciente.

Este aparato fue diseñado para el funcionamiento con alimentación de red

de CA y batería o fuente externa ( para detalles consulte el ítem

“Características Técnicas”).

Cuando está conectado a la red o fuente externa, el indicador de

presencia de red “Conectado a la Red CA” se enciende.

Colocación de la jeringa

Para la colocación de la jeringa seguir los siguientes procedimientos:

1. Llenar la jeringa y conectar el extensor siguiendo los principios de buenas

prácticas de asepsia. Cerciorarse de que la jeringa y el extensor no

contengan aire;

2. Levantar el sujetador y girar un cuarto de vuelta a la derecha o a la izquierda.

Posicionar la jeringa conforme la figura a continuación:

¡ATENCIÓN!

Para garantizar un nivel de carga constante en las baterías, mantenga el equipo conectado a la red de CA el mayor tiempo posible.

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Manual del Usuario

3. Bloquear la jeringa con el sujetador por medio de un cuarto de rotación en el sentido del frente del equipo;

4. Abrir el vástago para fijar la cabeza del pistón (émbolo) de la jeringa. Presionar y mantener presionado el botón de desenganche posicionando el empujador junto al botón de presión de la jeringa cerrar la capa del émbolo, de forma que la jeringa quede firmemente fijada al equipo (conforme figuras a continuación);

Vástago para fijar la cabeza del pistón

(émbolo) de la jeringa

Brida

Empujador

Botón de desenganche

Coloque la brida de la jeringa en la ranura de la bomba

Sujetador: Levante y gire ¼ de vuelta.

¡Atención! Para un mejor desempeño del equipo, cerciórese de que las jeringas sean

fijadas como muestra la ilustración. De este modo habrá una mayor área de la aleta de la jeringa (brida) en contacto con la ranura posibilitando así una adherencia mejor de la jeringa en el equipo.

Botón de presión (émbolo)

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Manual del Usuario 5. Conectar la bomba, presionando la tecla en el panel frontal;

6. Si es necesario, purgar la línea de infusión utilizando la función “Purga” (Consultar el ítem “Purga/Llenado”);

7. Verificar la instalación y conectar la línea de infusión al paciente.

Sustitución de la Jeringa

Para sustituir la jeringa proceder de la siguiente forma:

1. Parar la infusión presionando dos veces la tecla ;

2. Levantar el sujetador de jeringa y después girar un cuarto de vuelta a la derecha o a la izquierda;

3. Levantar el vástago de fijación del empujador y destrabar la cabeza del émbolo de la jeringa de su alojamiento;

4. Realizados estos procedimientos, basta retirar la jeringa del equipo.

Interconexión entre Bombas de Infusión Samtronic

La bomba de infusión posee una salida auxiliar para conexión eléctrica que permite la interconexión de hasta 10 bombas de infusión Samtronic. Siga las instrucciones que están a continuación para realizar la correcta instalación de los equipos:

1. Conectar el primer equipo al cable de energía suministrado.

2. Conectar el cable de energía a la red eléctrica.

¡ATENCIÓN!

Para que el equipo mantenga su desempeño especificado, la jeringa debe quedar como máximo a 1,00 m de altura con relación al corazón del paciente, pues arriba de esto la gravedad puede influenciar en la exactitud;

La conexión al paciente se debe efectuar después que el equipo esté conectado.

¡ATENCIÓN!

Siempre que sea necesario sustituir la jeringa, desconecte al paciente u ocluía el extensor de modo a prevenir exceso de infusión.

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Manual del Usuario

Manual del Usuario

3. Instalar los equipos en un pedestal utilizando la manija de fijación (o en una superficie que acomode el conjunto previsto);

4. Interconectar los equipos entre si conectando el cable de alimentación a la salida auxiliar para conexión eléctrica disponible. Es importante que exista un espacio entre los equipos interconectados, para que sea posible realizar la instalación/desinstalación del descartable y demás operaciones necesarias;

RECOMENDACIONES:

Al instalador: Este sistema debe ser instalado de manera que permita al usuario conseguir la utilización más adecuada;

Al usuario: Realizar todos los procedimientos de limpieza, ajuste y desinfección conforme especificado por la norma ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004.

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Manual del Usuario

Manual del Usuario

¡IMPORTANTE!

Todas las partes de este sistema son adecuadas para utilización dentro del ambiente del paciente pues atienden las normas relacionadas y vigentes.

Cuando una bomba es desconectada a través del botón Conecta/Desconecta las demás continúan operando normalmente.

El mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos, individualmente o interconectados como sistema, como también sus partes, accesorios y conexiones, solamente debe ser realizado por personal autorizado por Samtronic Ind. e Com. Ltda. (Véase el ítem “Mantenimiento”).

¡ATENCIÓN!

Apenas las bombas de infusión Samtronic deben ser interconectadas a través de la salida auxiliar para conexión eléctrica. Nunca conecte otros equipos a este sistema.

La salida auxiliar para conexión eléctrica fue proyectada atendiendo las características técnicas de las bombas de infusión Samtronic y para no permitir la conexión con otros equipos. La conexión eléctrica con equipos no recomendados puede acarrear un mal funcionamiento del sistema y/o del equipo conectado erróneamente, y todavía sobrecarga del cable de conexión y de la red eléctrica.

No conecte tomadas múltiples (reglas de energía) o cordones de extensión cuando utilice la salida auxiliar para conexión eléctrica de bombas de infusión Samtronic.

Se certifique de que el enchufe de energía eléctrica de la red, que realizará la alimentación eléctrica del sistema, soporta el número de bombas conectadas a ese enchufe. (Véase el ítem “Características Técnicas”).

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Inicio de la Programación de Infusión

Para conectar la bomba, presione la tecla . La bomba procederá a un check-up interno de funcionamiento, que verifica la condición de los sensores de presión, jeringa (presencia e identificación), posición, enganche mecánico y teclado, presentando, sucesivamente, las pantallas:

Nota: En uso normal el carácter "X" que aparece en la versión, se reemplaza por el número

de versión correspondiente.

En el caso que no haya ninguna jeringa instalada, aparecerá la pantalla:

Elija la Marca de la Jeringa Al instalar una jeringa, el equipo realizará la identificación automática de su volumen. Aparecerán en la pantalla las marcas disponibles para seleccionar (en el ejemplo, está instalada una jeringa de 20 mL). Seleccionar una marca a través de las teclas “arriba”

y “abajo” y presionar para confirmar.

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OBS.: Más informaciones sobre las jeringas están disponibles en el ítem “Lista de jeringas familia ST7000”.

Purga/Llenado

Después de elegir la marca de la jeringa aparecerá la pantalla para seleccionar el tipo de infusión, con la opción purga:

En el caso de que no sea necesaria la utilización de la función “Purga”, seleccionar el

tipo de infusión deseada, utilizando las teclas direccionales y presionar la tecla

de entrada: · Inmediatamente, el equipo pasa para la programación del Tipo de infusión elegido.

Para elegir la opción purgar, usar la tecla, los LEDs amarillos aparecerán en forma intermitente, acompañados por la siguiente pregunta en forma alternada: ¿Paciente Desconectado?

¡ATENCIÓN!

Antes de realizar la Purga asegúrese de que el paciente esté desconectado del sistema de infusión.

¡ATENCIÓN!

Para las bombas ST7000 S y ST7000 S TCI aparecerá solamente la opción de jeringa SAMTRONIC - SERISAM, presionar la tecla de entrada y proseguir con la programación.

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Manual del Usuario

Al seleccionar “Si” (Sim), presionando la tecla nuevamente, será exhibida la

pantalla con los valores por defecto de purga. El flujo es fijo, pero el valor del

volumen para el llenado del extensor podrá ser alterado (entre 0,5 a 5 mL) en la

misma pantalla, utilizando las teclas direccionales .

Después de seleccionado el volumen deseado, basta presionar para iniciar la

Purga. En el caso que sea necesario parar la purga, basta con tocar cualquier tecla

durante el llenado que la misma cesará.

Al completar el llenado, la purga cesará y el equipo vuelve automáticamente a la

pantalla para elegir el “Tipo de infusión”.

¡ATENCIÓN!

La elección de una jeringa diferente de la instalada en el equipo podrá acarrear errores en los

valores reales de flujo. Para la utilización de jeringa de otras marcas, consultar a Samtronic

Ind e Com. Ltda.

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Tipos de infusión La bomba de jeringa de la familia ST ST7000 permite 3 tipos de infusión conforme la

conveniencia del usuario:

Programación Flujo/Volumen

"Flujo (mL/h) X Volumen límite (mL) → Tiempo Límite (h, min)"

Elegir en la pantalla de al lado el modo de programación de “Flujo/Volumen”; utilizando las teclas direccionales

y confirmando con la tecla de entrada de datos

.

En la pantalla de al lado llenar los valores de Flujo y Volumen Total para ser infundidos; utilizando las teclas

direccionales y confirmando con la tecla de entrada

de datos .

Aparecerá entonces el mensaje de al lado.

En esta pantalla es posible iniciar la infusión presionando

la tecla . En el caso que la tecla no sea presionada durante la presentación de la pantalla de al lado, el mensaje será sustituido por las informaciones programadas, conforme presentado a continuación.

La bomba permanecerá parada, informando los valores programados, y con el mensaje intermitente “PRESS

START”, hasta que la tecla sea presionada. La pantalla principal del equipo durante la infusión será presentada en la siguiente forma:

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Manual del Usuario

Primera línea: indica el flujo programado;

Segunda línea: indica el volumen infundido y el tiempo restante (decreciente) para el final de la infusión.

Para obtener informaciones de operaciones durante la infusión, ver el ítem “Operaciones

Durante la Infusión”.

Programación Volumen/Tiempo

Volumen Límite (mL) x Tiempo Límite (h,min)→ ( Flujo (mL/h)

Elegir en la pantalla de al lado el modo de programación de “Volumen X Tiempo”. Para seleccionar, usar las

teclas direccionales validando con .

En la pantalla de al lado llenar los valores de Volumen y Tiempo Total para ser infundidos; utilizando las teclas

direccionales y confirmando con la tecla de

entrada de datos .

Después de la programación, surgirá en la pantalla el flujo calculado a partir de los datos de volumen y tiempo programados:

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Manual del Usuario

En el caso de que toda la programación sea realizada correctamente, dentro de los límites de la infusión especificados, surgirá en la pantalla el mensaje Press START para que la infusión sea iniciada presionando

la tecla

En el caso que el usuario no presione START en la pantalla anterior, la próxima pantalla irá a mostrar el flujo calculado, el volumen y tiempo programados.

Después de confirmar los datos, iniciar la infusión con

la tecla

Pero, al realizar una programación cuyo valor calculado de flujo sea mayor que el permitido por el volumen de la jeringa, los LEDs amarillos se

encienden y aparecerá el mensaje de error, conforme la pantalla de al lado. Lo mismo ocurrirá se la programación resultase en un flujo menor que 0,1 mL/h.

La pantalla principal del equipo durante la infusión será presentada en la siguiente forma:


Segunda línea: indica el volumen infundido y el tiempo decreciente para el final de la infusión.

Para obtener informaciones de operaciones durante la infusión, ver el ítem “Operaciones

Durante la Infusión”.

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Manual del Usuario

Programación P.C.D.

Peso (Kg) X Concentración X Dosis → Flujo (mL/h)

Elegir en la pantalla de al lado el modo de programación de (Peso x Concentración x Dosis). El ejemplo de programación a continuación considera la utilización de una jeringa de 60 mL.

Validar con la tecla de Entrada de Datos:

En la próxima pantalla completar el campo PESO con el peso del paciente. Seleccione el peso utilizando las

teclas direccionales y confirme con la tecla .

Después de colocado el peso, seguir con el llenado del campo CONC. (CONCENTRACIÓN) de la droga,

utilizando las teclas direccionales . Si necesario la unidad de medida podrá ser alterada para g/mL

presionando la tecla , con la función rápida de cambio de unidad. Validar la programación con la

tecla .

Enseguida, en la misma pantalla, llenar el campo DOSIS de la droga, utilizando las teclas direccionales

· Si es necesario la unidad de medida podrá ser alterada de µg/kg/min para mg/Kg/min presionando

tecla , con la función rápida de cambio de unidad.

Validar la programación con la tecla .

Surgirá una pantalla informando el flujo calculado a partir de los datos inseridos. La programación puede ser confirmada o cancelada utilizando las teclas

direccionales , validando la elección con la tecla

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Manual del Usuario

Con los datos de la infusión PCD confirmados, es ofrecida la opción de DOSIS DE INDUCCIÓN. Seleccione la opción deseada utilizando las teclas

direccionales , validando la elección con la tecla

. Si el usuario opta por no realizar la dosis de inducción, será presentada la pantalla a continuación:

En el caso que el usuario no presione START durante la pantalla anterior, la próxima pantalla irá mostrar el flujo calculado a partir de la programación PCD realizada por el usuario, la dosis programada, el volumen y el tiempo que serán informados en forma creciente durante la infusión.

Después de confirmar los datos, iniciar la infusión con

la tecla .

Durante la infusión PCD será presentado en la siguiente forma:


Segunda línea: indica la dosis programada y las

unidades de tiempo;

Tercera línea: indica el volumen infundido y el

tiempo creciente de la infusión.

La infusión PCD sólo será interrumpida al presionar la tecla .

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Utilizando la DOSIS DE INDUCCIÓN:

En el caso de que la dosis de inducción sea seleccionada, la pantalla a seguir permitirá su programación. Seleccione la DOSIS deseada para la inducción utilizando las teclas direccionales

, validando la elección con la tecla .

Enseguida, el tiempo y el flujo serán calculados automáticamente, en el caso que sea necesario, también es posible alterar el tiempo en esta etapa,

utilizando las teclas direccionales , validando la

elección con la tecla .

En el caso que la programación inserida ultrapase los límites de infusión, será exhibida la pantalla de al lado, acompañada de los LEDs amarillos que se

encenderán, y enseguida, volverá a la pantalla anterior.

En el caso de que toda la programación sea realizada correctamente, dentro de los límites de la infusión especificados, surgirá en la pantalla el mensaje Press START para que la infusión sea

iniciada presionando la tecla .

En el caso de que el usuario no presione START durante la pantalla anterior, la próxima pantalla irá a mostrar el flujo de inducción calculado por la bomba, la dosis de inducción programada, el volumen que será informado en forma creciente y el tiempo que será informado en forma decreciente durante la

infusión.Después de confirmar los datos, iniciar la

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infusión con la tecla .

Al finalizar la infusión de la dosis de inducción, será presentado el mensaje de al lado y será iniciada en forma automática la infusión programada inicialmente.

La pantalla principal del equipo durante la infusión PCD, después de la dosis de inducción, será presentada en la siguiente forma:


Segunda línea: indica la dosis programada y las unidades de tiempo;

Tercera línea: indica el volumen infundido durante la dosis de inducción, que continuará al ser sumada de forma creciente durante la infusión PCD y el tiempo de la infusión PCD.

La infusión PCD sólo será interrumpida al presionar la tecla .

Operaciones durante la infusión

Operando con batería

Cuando el equipo está infundiendo, pero está operando con batería, el mismo entra en modo de economía, de forma a economizar energía y maximizar el tiempo de uso. En la pantalla es presentado el valor del flujo de infusión, en letras más finas, y nivel de carga de batería, conforme indicado al lado. En este modo, al presionar cualquier tecla, el equipo vuelve a la pantalla de infusión y las funciones podrán ser accedidas normalmente.

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Desconectar

Para desconectar el equipo durante la infusión,

presione durante tres segundos la tecla . Aparecerá entonces la siguiente pantalla:

Iniciar y parar la infusión

Se puede parar o reiniciar la infusión cuantas veces sean necesarias con la tecla de Parada/Arranque.

Obs.: Al presionar una única vez la tecla parada/arranque el equipo entra en KVO, por lo tanto para parar la infusión la tecla Parada/Arranque debe ser presionada 2 veces.

Silenciar

Para silenciar una alarma, presione la tecla . Al presionarla, la misma emitirá un “bip” y la alarma entonces será silenciada por 2 minutos. Durante el período de silencio, las alarmas visuales continúan apareciendo en la pantalla en forma intermitente, conteniendo el mensaje de la alarma accionada, los LEDs indicadores de infusión se vuelven rojos y permanecen intermitentes, hasta que el problema sea resuelto.

En esta condición el mensaje “SILENCIADO” aparece en la parte inferior de la pantalla principal de infusión y el símbolo de silencio aparece entre el símbolo de batería y el horario.

¡ATENCIÓN!

La alarma de batería crítica no podrá ser apagada.

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Alterar la programación (parando la infusión)

Para alterar el valor del flujo, volumen total o tiempo de la infusión, se debe parar la

infusión apretando la tecla dos veces y volver al Menú anterior con la tecla

volver .

Irá aparecer la pantalla de al lado.

Seleccionar “Si” (Sim) con la tecla direccional y confirmar con la tecla de entrada de datos.

La bomba está pronta para ser reprogramada de acuerdo con el ítem "Programación de la infusión".

Alterar los valores de flujo, volumen límite o tiempo, de acuerdo con las necesidades.

Bolo

El usuario podrá infundir un Bolo (para informaciones sobre precisión consulte el ítem

“Desempeño”), durante la infusión.

Para utilizar la función Bolo basta presionar la tecla

cuando una infusión está en marcha.

Seleccionada la función Bolo, surgirá la pantalla de

información del bolo que será infundido. Para confirmar

las informaciones e iniciar el bolo, presionar la tecla .

Para ajustar otros valores, consulte el ítem a

continuación “Ajuste del Bolo”. Así que el bolo sea

finalizado, la bomba volverá a presentar la pantalla de

infusión automáticamente.

¡IMPORTANTE !

Para alterar la programación de la infusión sin parar el equipo, consultar en el ítem

“Parámetros Especiales” la función “Titulación”.

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Durante la infusión, en KVO o después del término de la infusión, las informaciones de volumen de bolo infundido se encuentran disponibles para consulta, al

presionar dos veces la tecla direccional derecha , es presentada la pantalla de al lado.

Este parámetro puede ser ajustado, para mayores detalles consulte el ítem “Parámetros Especiales – Ajuste del Bolo”.

KVO

Durante la infusión, al presionar la tecla una única vez, el equipo entra en KVO. El mensaje K.V.O. es exhibido del lado izquierdo de la pantalla, conforme presentado en la pantalla de al lado.

Con el K.V.O. en marcha, además del mensaje constante indicado arriba, la alarma sonora es accionada en forma intermitente (a cada 10 segundos)

también los LEDs amarillos y el mensaje “EN K.V.O.” en toda la pantalla.

Esta función también es accionada automáticamente al término de la infusión, presentando el mismo comportamiento informado en los

pasos anteriores, con todo serán accionados los LEDs rojos , para indicar que la infusión fue finalizada.

¡ATENCIÓN!

Cuando el bolo es accionado, automáticamente el tiempo de infusión programado disminuirá,

una vez que es infundida una parcela del volumen programado durante el bolo.

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Parada del funcionamiento

Para efectuar la parada de funcionamiento, presionar la tecla dos veces

(presionando la primera vez el equipo entra en KVO, presionando la segunda vez, el

equipo cesa la infusión).

Para desconectar el equipo presionar por 3 segundos, hasta aparecer la

pantalla de desconectar y el equipo se desconecta.

Parámetros especiales La bomba de infusión posee Parámetros Especiales que pueden ser accedidos por

el usuario antes y durante la infusión como: Titulación, Ajuste de KVO, Ajuste del

Bolo, Ajuste de Oclusión, Identificación de drogas, Balance hídrico, Poner en cero el

volumen, Bloqueo del teclado, Volumen sonoro, Monitorear sensores y Monitorear

tensiones.

Para acceder, accionar la tecla de múltiples

funciones”.

¡ATENCIÓN! En el caso de que el equipo sea desconectado, los datos iniciales seleccionados de flujo, volumen y tiempo de la última infusión serán mantenidos. Todas las otras informaciones o configuraciones serán descartadas por la bomba.

¡ATENCIÓN!

Si el KVO está desactivado (en 0.0 mL/h), al presionar START/STOP una única vez la infusión será interrumpida.

¡ATENCIÓN!

En las pantallas de pre-programación, apenas las funciones “Bloquear Teclado”, “Vol. Purga”, “Fecha/hora”, Vol. Sonoro”, estarán disponibles.

Después de la confirmación de la programación, en la pantalla “Iniciar Infusión”, no están disponibles algunas de las siguientes funciones: Titulación y Poner en Cero el Volumen.

Si la infusión está en marcha, todas las opciones presentadas en el cuadro al lado estarán disponibles.

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El equipo exhibirá el Menú, con las siguientes

opciones:

La pantalla principal no tolera la presentación de

todas las funciones de una vez, por este motivo, será

necesario utilizar las teclas direccionales hacia

arriba o hacia abajo, para acceder y seleccionar

todos los parámetros.

Seleccionada la función a ser alterada, hay que

validarla con la tecla “Entrada de Datos” para tener

acceso a los datos.

Titulación

Esta función permite la reprogramación de la bomba sin parar la infusión. Para ejecutarla, seguir los siguientes procedimientos a continuación:

Acceder al parámetro “Titulación” conforme descrito en el inicio del ítem “Parámetros Especiales”.

La pantalla de la última programación irá aparecer. Altere los valores conforme la necesidad, utilizando las teclas direccionales y valide con la tecla “Entrada de dados”.

Después de la validación, el mensaje “Titulación Efectuada” aparecerá y la infusión se iniciará automáticamente.

¡ATENCIÓN!

En el caso de que el equipo sea desconectado, los datos de la titulación serán perdidos. Serán mantenidas apenas las informaciones del inicio de la infusión anterior.

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Ajuste de KVO

En determinados tipos de infusión, como neonatología, por ejemplo, es aconsejable que el usuario configure el flujo de KVO (Mantenimiento de Vena Abierta), permitiendo así una optimización de la terapia por bomba de infusión. Para acceder al parámetro “Ajuste de KVO”, basta con seguir los procedimientos descritos en el inicio del ítem “Parámetros Especiales”.

Después de la selección, la pantalla presentada será como la representada al lado. El flujo de KVO puede ser ajustado de 0,1 a 10,0 mL/h,

utilizando las teclas direccionales , validando con la

tecla . Aparecerá el mensaje KVO Ajustado.

El KVO también puede ser desconectado, basta ajustar el

flujo para 00,0 mL/h y validar con la tecla .

Aparecerá el mensaje “KVO Desconectado”

¡ATENCIÓN!

Cuando la infusión sea interrumpida o finalizada, los datos de ajuste del KVO solamente serán mantenidos en el caso que no haya cualquier alteración del flujo en la próxima infusión. En el caso que

este parámetro sea alterado, el equipo retornará el KVO al valor por defecto de 5,0 mL/h.

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Ajuste del Bolo

La bomba viene dotada de la función Ajuste del Bolo, con el fin de proporcionar un mejor aprovechamiento de este equipo en diversos tipos de aplicaciones de terapias endovenosas. Para acceder al parámetro Ajuste del Bolo, basta con seguir los procedimientos descritos en el inicio del ítem “Parámetros Especiales”.

Después de la selección del parámetro “Ajuste del Bolo” la pantalla presentada será como la representada al lado.

Utilizar las teclas direccionales para seleccionar el flujo deseado, validando con la tecla

Enseguida, utilizar las teclas direccionales para seleccionar el volumen deseado, validando con la

tecla .

Después de la confirmación, aparecerá en la pantalla el mensaje “Bolo Ajustado”, conforme ilustrado en la pantalla de al lado y la infusión continuará normalmente.

¡ATENCIÓN! Cuando la infusión es interrumpida o finalizada, los datos de ajuste del BOLO solamente serán mantenidos en el caso que no haya cualquier alteración del flujo en la próxima infusión. En el caso de que este parámetro sea alterado, el equipo retornará el BOLO al valor por defecto (ver ítem “Desempeño - Purga y Bolo”).

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Ajuste del Volumen de Purga

Para acceder al parámetro “Ajuste del Volumen de la

Purga”, presione la tecla en cualquier pantalla hasta el término de la programación. Seleccione la opción “Vol. Purga” utilizando las teclas direccionales

, validando con la tecla . Después de la selección del parámetro “Ajuste del Volumen de la Purga”, la pantalla presentada será como la representada al lado (En la simulación fue utilizada una jeringa de 20 mL). Utilizar las teclas

direccionales para seleccionar el volumen

deseado, validando con la tecla Después de la confirmación, aparecerá en la pantalla el mensaje “Vol. Purga Ajustado”, conforme ilustrado en la pantalla de al lado y la infusión continuará normalmente.

Ajuste de Oclusión

Para acceder al parámetro “Ajuste de Oclusión”, basta con seguir los procedimientos descritos en el inicio del ítem “Parámetros Especiales”.

Las opciones presentadas serán: 20 a 120 kPa y 150 a 900 mmHg.

¡ATENCIÓN!

Cuando el equipo es desconectado, los datos de ajuste del volumen de la purga vuelven al valor por defecto de fábrica.

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Después de seleccionar al parámetro "Ajuste de la oclusión", la pantalla presentada será como la reproducida al lado, siendo que el valor presentado será el "Por defecto" del equipo. Para más informaciones sobre los valores disponibles de "Oclusión", consulte el ítem "Tiempo para alarma de oclusión". El valor “Por defecto” es de 80,0 kPa (600 mmHg).

Utilizar las teclas direccionales para alterar el valor de “Oclusión” vigente.

Confirme la validación con la tecla de “Entrada de Datos”.

¡ATENCIÓN!

El valor ajustado por el usuario será utilizado para la infusión en funcionamiento. Para infusiones siguientes, el valor sólo será mantenido si la programación no es alterada. Al desconectar el equipo, tal ajuste será descartado volviendo al valor “Por defecto” (80,0 kPa ó 600 mmHg).

Siempre verifique si el ajuste o la condición por defecto atiende a las necesidades clínicas para la realización de la infusión deseada.

Observe que la viscosidad del líquido que será infundido puede influenciar en la lectura del sensor de presión;

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Identificación de Droga

La función “Identificación de Droga” permite al usuario seleccionar una entre las diversas drogas disponibles en el menú, o todavía incluir una droga nueva. La droga seleccionada o incluida, permanece en la pantalla principal durante la infusión, permitiendo que el usuario identifique rápidamente la terapia que está siendo realizada en el paciente. Para utilizar esta función, siga los pasos abajo:

En el menú “Multifunción” seleccione la opción “Ident.

Farmaco” utilizando las teclas y presionando la

tecla .

Utilice las teclas direccionales para seleccionar

la droga deseada, confirmando con la tecla . NOTA: Las demás drogas estarán disponibles al moverse el cursor hacia abajo. Para confirmar una

droga presione la tecla . La lista de drogas es extensa y es organizada en forma alfabética. Para seleccionar con más rapidez una droga, las teclas a la

derecha y a la izquierda hacen saltar a la próxima letra de inicio de la droga. O sea, si la droga actual comienza con la letra “d”, presionando la flecha para derecha alterna para la primera droga iniciada con la letra “e”. Lo mismo vale para la tecla izquierda, pero, vuelve una letra.

Para incluir una nueva droga, seleccione la opción

“Incluir droga” y confirme con la tecla .

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En esta pantalla es posible inserir el nombre de la droga

utilizando las teclas direccionales , finalice con la

tecla . La droga inserida será adicionada al final de la lista de drogas.

Para excluir la droga inserida, seleccione la misma al

final de la lista de drogas y presione la tecla para efectuar la exclusión.

Balance Hídrico

En el menú “Multifunción” para acceder al presionar la

tecla seleccione la opción Bal. Hídrico a través de

las teclas direccionales , presionando la tecla

para validar la elección.

Utilice las teclas direccionales para seleccionar una de las opciones de Balance Hídrico y guarde a través

de la tecla .

Al seleccionar la opción 00:00 (hh:mm) el usuario puede inserir un intervalo de tiempo personalizado para el Balance Hídrico, utilizando las teclas direccionales

para entrar con los valores. Al finalizar la

programación, presionar la tecla para confirmar la elecció

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Surgirá el mensaje de al lado, solicitando confirmación.


la opción deseada y confirme con la tecla .

En caso de que haya sido seleccionado activar el

Balance Hídrico el mensaje de al lado surgirá en la

pantalla. De lo contrario, volverá a la pantalla anterior.

De esta forma, siempre que la bomba identifique que

haya transcurrido el tiempo programado para el

balance hídrico, presentará un mensaje en la pantalla

acompañado de LEDs amarillos que se encienden,

preguntando al usuario si pretende consultar los datos

del balance hídrico.

Al seleccionar SI (Sim) son presentados los últimos

cuatro registros de balance hídrico.

Setear a Cero el Volumen

Esta función permite poner en cero el Volumen Total de la infusión sin interferir en el

tiempo restante de la misma. Puede ser accedida de dos formas:

Con la infusión en marcha, utilizar la tecla de función

rápida para seleccionar la función PONER EN CERO.

¡ATENCIÓN!

Ni bien el campo “Vol.4” sea completado, el próximo valor asumirá el campo “Vol.1”, excluyendo la primera lectura y así sucesivamente.

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Después de la selección, la pantalla presentada será

como la representada al lado. Utilizar las teclas

direccionales para seleccionar el flujo deseado,

validando con la tecla .

Otra alternativa es acceder el parámetro “Poner en

Cero el Volumen”, presionando la tecla como

descrito en el inicio del ítem “Parámetros Especiales”.

Después de la selección, la pantalla presentada será

como la representada al lado. Utilizar las teclas

direccionales para seleccionar la opción

deseada, validando con la tecla .

Bloqueo del teclado

En cualquier pantalla, presione la tecla y seleccione la opción “Bloqueo del Teclado”.

¡IMPORTANTE! La opción “Poner en Cero el Volumen” puede ser ejecutada también en la programación Peso x Concentración x Dosis cuando la infusión está en dosis de mantenimiento.

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Después de la selección de la función, aparecerá la pantalla de al lado. Para elegir bloqueo del teclado,

presione la tecla direccional hacia arriba y en

seguida confirme presionando la tecla

Después del bloqueo del teclado, al presionar cualquier

tecla (con excepción de ) aparecerá el mensaje “Teclado Bloqueado”, como en la pantalla de al lado.

Para desbloquear el teclado basta apretar la tecla , elegir la opción “SI” (Sim), utilizando las teclas

direccionales y validando con la tecla .

Volumen Sonoro

Para acceder al parámetro “Volumen Sonoro”, basta con seguir los procedimientos descritos en el ítem “Parámetros Especiales”.

Después de seleccionar el parámetro Volumen Sonoro, la pantalla presentada será como la reproducida al lado, siendo que el valor presentado será el valor por defecto del equipo o la última elección realizada por el usuario. Para seleccionar nuevos volúmenes, entre los cinco niveles disponibles, basta

utilizar las teclas direccionales validando con la

tecla .

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Al seleccionar y validar el volumen deseado, aparecerá el

mensaje:

Datos de la última infusión

Para acceder al parámetro Ultima Infusión, basta con seguir los procedimientos descritos en el ítem “Parámetros Especiales”.

Esta función posee dos pantallas. En la primera pantalla presentada es posible obtener las siguientes informaciones: Inicio y término de la última infusión, el flujo que fue programado y el tiempo total programado.

Al presionar la tecla es posible acceder a la segunda pantalla, que dispone de las siguientes informaciones: Volumen programado, volumen total infundido, volumen del bolo y volumen de KVO infundidos en la última infusió

ATENCIÓN! En el momento de la confirmación, la bomba tocará un bip de alarma en el volumen del ajuste seleccionado. El ajuste será almacenado en la memoria para todas las infusiones siguientes, pero, será descartado al desconectar el equipo.

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Menú Ingeniería Clínica

Este equipo está dotado de un Menú Ingeniería Clínica, donde es posible alterar

algunos parámetros técnicos de modo que facilite el uso del equipo en los diversos

ambientes en que puede ser inserido.

Para acceder al Menú Ingeniería Clínica, con la bomba

desconectada se debe presionar la tecla , y enseguida, presionar y mantener presionada la tecla

. Es importante oír un “bip” corto al presionar la tecla

, pues indica que la función fue seleccionada correctamente. Después de finalizado el proceso de check-up inicial de la bomba, será presentada la pantalla de al lado.

Utilice las teclas direccionales para seleccionar la contraseña 1 2 3 4 5 y, de esta forma, acceder al menú. En esta pantalla también es presentado el número de serie de la bomba.

¡ATENCIÓN! Se recomienda que el Menú Ingeniería Clínica sea utilizado y alterado por el cuerpo técnico del establecimiento, como el personal de Ingeniería Clínica/ Mantenimiento, por ejemplo en el caso de hospitales.

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Al acceder al menú, quedaran disponibles las siguientes funciones:

Idioma

Reg. Jeringas

Parám. Por Defecto

Monit. Sensores

Monit. Tensiones


la función deseada, confirmando con la tecla .

Registrando nuevas jeringas

Para registrar una marca de jeringa que no consta en la lista original del equipo, seleccione la opción "Registro de jeringas". Es importante tener en manos los siguientes materiales:

Jeringa que va a ser registrada;

Extensor;

Probeta de volumen mayor que el de la jeringa que se desea incluir y con graduación compatible, a fin de atender la precisión de la infusión deseada;

Agua.

Al seleccionar esta opción en el menú, aparecerá la pantalla de al lado.

Utilice la tecla de selección para inserir una nueva jeringa

¡ATENCIÓN!

Es de responsabilidad del usuario el registro de que la infusión está siendo realizada con la Jeringa Personalizada.

¡ATENCIÓN! Esta opción no está disponible en los modelos ST7000 S y ST7000 S TCI.

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Manual del Usuario

Coloque el nombre del fabricante de la jeringa

utilizando las teclas direccionales , y al finalizar,

confirme con la tecla .

Enseguida, seleccione el volumen de la jeringa que desea registrar utilizando las teclas direccionales

, y al finalizar, confirme con la tecla . Para este ejemplo será utilizada una jeringa de 20 mL.

Si todas las informaciones han sido inseridas correctamente, seleccione la opción “Si” (Sim)

utilizando las teclas direccionales , y al finalizar,

confirme con la tecla . En el caso que necesite alterar alguna información, seleccione “No” (Não).

Llene la jeringa hasta su fin de curso (después de la marca del volumen nominal) y conecte el extensor. En esta etapa no utilice la probeta para colectar el líquido la Purga servirá apenas para llenar el descartable. Con el sistema todo conectado, seleccione la opción

START utilizando la tecla .

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La purga será iniciada y el extensor comenzará a ser llenado hasta que sea alcanzado el volumen de 3,0 mL conforme la pantalla de al lado.

Después del término de la purga, verifique si la goma de sellado alcanzó la marca de volumen nominal de la jeringa. Si la marca no fue alcanzada (para más o para menos) ajuste la posición insiriendo o retirando líquido, de forma que la goma de sellado de la jeringa quede exactamente bajo la marca del volumen nominal de la jeringa. Verifique si todo el sistema (jeringa + extensor) está debidamente llenado. En caso afirmativo, posicione la extremidad del extensor en el interior de la probeta (con cuidado para que la punta (luer) del extensor no toque el agua hasta el final de la infusión). Una vez que la jeringa y el extensor estén debidamente llenados y la probeta haya sido incluida al sistema, seleccione la opción START utilizando la tecla

.

La infusión será iniciada y el líquido será infundido hasta que sea alcanzado el volumen nominal de la jeringa, conforme la pantalla de al lado.

Al final de la infusión será presentado el volumen infundido de acuerdo con la configuración del equipo,

seleccione la opción GUARDAR utilizando la tecla .

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En la pantalla siguiente, verifique el volumen real, medido por la probeta. Enseguida insiera el valor indicado por la probeta

utilizando las teclas direccionales y confirme

con la tecla .

La pantalla siguiente presentará la nueva jeringa registrada y la misma estará apta para su utilización.

La jeringa inserida será presentada al final de la lista de jeringas disponibles en el equipo, funcionando normalmente.

En el caso que desee excluir o editar una jeringa que ya está registrada, basta seleccionar la jeringa

utilizando las teclas direccionales y, enseguida,

presionar la tecla .

Surgirá la pantalla de al lado. Elija la opción deseada y

confirme con .

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Alterando los parámetros por defecto

Al seleccionar la opción “Parám. por defecto” es posible alterar los valores por defecto de algunas funciones de la bomba. Las funciones cuyo valor por defecto puede ser alterado son:

Vol. Purga;

Flujo KVO;

Flujo e volumen de Bolo;

Oclusión;

Volumen sonoro;

Peso máx. PCD;

Para alterar un valor por defecto basta seleccionar la función deseada utilizando las

teclas direccionales y confirme con la tecla

.

Surgirá una nueva pantalla, como el ejemplo presentado en la pantalla de al lado, para que sea realizado el ajuste. Utilice las teclas direccionales

para alterar los valores y confirme con la

tecla .

¡ATENCIÓN!

Antes de iniciar una infusión, siempre verifique si los parámetros ajustados están de acuerdo con el tipo de paciente y terapia a ser aplicada.

¡ATENCIÓN!

SAMTRONIC no puede, de ninguna manera ser responsabilizada de errores de flujo debido a las modificaciones en las características de las jeringas realizadas en lotes diferentes de los que fueron homologados durante la fase del proyecto del equipo, producidas por los respectivos fabricantes, sin aviso previo. Samtronic Ind. e Com. Ltda. no posee cualquier tipo de acuerdo comercial con los fabricantes de las jeringas anteriormente citadas, siendo que la determinación de su uso en los equipos SAMTRONIC es un requisito del mercado.

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ATENÇÃO!

1. Los valores sólo podrán ser ajustados hasta los valores máximos y mínimos especificados para cada función, conforme presentado en el ítem “Desempeño”.

2. Si el flujo de bolo por defecto ajustado excede los límites declarados para la jeringa utilizada, los valores límites serán adoptados automáticamente por la bomba durante la ifusión;

3. En los casos en que el flujo de bolo default sea ajustado por el operador para valores inferiores a los que el flujo programado para infusión, la bomba realizará un aumento numérico de al menos 0,1 ml / h, para garantizar que el caudal de bolus sea mayor que la de infusión;

4. Esta acción de la bomba de adición en el valor de flujo de bolus no cambia definitivamente el bolo default ajustado inicialmente por el operador.

El nuevo valor aparecerá en la pantalla inicial de los

Parámetros por Defecto, como presentado al lado.

Identificando la bomba

Este recurso de la función “Parámetros por Defecto”, crea una especie de rótulo en la pantalla inicial que permite identificar un equipo que haya sido alterado por el menú ingeniería clínica que haya sido definido como de uso único de un sector, entre diversas otras situaciones posibles.

Un ejemplo es un equipo que tuvo sus parámetros por defecto alterados para valores de utilización en una Terapia Intensiva Neonatal.

Esta función permite que, al conectar la bomba, el usuario identifique que la bomba está configurada para esta utilización.

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En la función “Parám. por defecto” seleccione la opción “Ident.” utilizando las teclas direccionales

y validando con la tecla .

Insiera la identificación deseada utilizando las teclas

direccionales y confirme con la tecla . En el caso que desee apagar alguna letra, presione

la tecla .

La identificación inserida pasará a ser informada en el panel de la función “Parám. por defecto” y podrá ser editada posteriormente cuantas veces sea necesario.

Al conectar la bomba, en utilización normal, la Identificación será exhibida en el canto superior izquierdo de la pantalla, conforme indicado al lado

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Redefiniendo los valores de fábrica

En el caso de que los valores de las funciones disponibles en “Parám. por defecto” hayan sido alterados, es posible volver a los valores por defecto de fábrica.

En la función “Parám. por defecto”, seleccione la opción “<<redefinir>>” utilizando las teclas

direccionales y confirme con la tecla .

Será presentada una pantalla solicitando confirmación, conforme indicado al lado:


la opción deseada y confirme con la tecla .

El equipo retornará a la pantalla inicial de “Parám. por defecto” con los valores originales de fábrica.

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Monitoreo de los Sensores

En esta pantalla, el usuario técnico podrá verificar los valores de funcionamiento de los sensores y de la batería, conforme presentado al lado. Cuando el equipo está desconectado de la red eléctrica, o sea, operando en batería, será presentado el porcentaje de carga restante. En el caso del equipo estar operando en red, aparecerán los mensajes “Cargando” y el porcentaje, alternadamente. De esta forma, es posible informar los valores presentados por el equipo durante un contacto con la Asistencia Técnica Autorizada Samtronic, e identificar rápidamente si hay algún sensor necesitando mantenimiento.

Monitoreo de las Tensiones

De la misma forma que en el monitoreo de los sensores, en la pantalla de monitoreo de las tensiones es posible tener acceso a las tensiones de la batería, fuente interna y fuente externa del equipo. Si la fuente externa (CC) está conectada, el cuadrado

aparecerá completado ”

¡ATENCIÓN!

Los valores presentados tienen solamente carácter informativo y el ajuste no es accesible al usuario.

¡ATENCIÓN!

Los valores presentados tienen solamente carácter informativo y el ajuste no es accesible al usuario.

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Software SamLOG (opcional) Las bombas de la Familia ST7000 poseen la opción de acceso a las informaciones internas a través de su puerto de comunicación USB localizado en la parte trasera de la bomba. Esta comunicación permite el acceso al historial generado por las últimas infusiones a partir de la conexión vía cable USB a una computadora preparada con un software SamLOG que realizará el tratamiento del historial de las infusiones. La disponibilidad de este registro histórico podrá ser obtenida habilitando la función “Download LOG” en el menú “Multifunción” (ver ítem Parámetros Especiales). El software no tiene traducción al español, la información que se hizo disponible en Inglés como las siguientes pantallas.

Requisitos de instalación – SamLOG

Sistema Operativo:

Windows XP/Vista/7/8/8.1/10;

Software:

Java Runtime Environment versión 1.8 o superior;

Conexión con la Internet (para instalación del driver de comunicación).

Hardware:

PC Pentium 4 o compatible;

1G Bytes de memoria RAM o más;

1G Bytes de espacio en HD disponible;

Puerto de comunicación USB;

Cable USB (no suministrado);

Monitor con resolución de 1024x768 (mínima de 800x600);

Mouse;

impresora (opcional).

Instalando el Software SamLOG

Para instalar el software SamLOG en el Windows, ejecute el archivo samlog_install.exe y prosiga con los pasos solicitados por el instalador. Es necesario que la versión más reciente del Java-SE esté instalado, pudiendo ser bajado a través del sitio https://java.com/download/. En la primera adquisición de datos, a través del cable de conexión USB, es necesario que exista conexión con la Internet, así, el Windows instalará automáticamente el driver responsable de realizar la comunicación entre la bomba de infusión familia ST7000 y la computadora.

https://java.com/download/

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Interface

1- “Edit”: Ofrece las opciones de “Guardar Todos”, “Descartar Todos”, “Informaciones Adicionales” y “Excluir”;

2- “Options”: Ofrece la opción de cambiar el idioma de Inglés o portugués (Brasil);

3- “Reports”: Posibilita generar un informe del evento de infusión para impresión;

4- “Help”: Presenta informaciones sobre el desarrollo del software;

5- “Infusion Events”: Presenta los eventos de infusión obtenidos a través de la descarga de los datos de la bomba;

6- “Techinical Events”: Presenta los eventos técnicos realizados. *

*Eventos técnicos no son disponibles al usuario.

7- Filter by Date: Filtra los eventos de infusión por fecha;

8- “Filter by Device”: Filtra los eventos de infusión por equipo;

9- “Clear”: Limpia los filtros;

9- “Communication”: Presenta los puertos responsables de realizar la comunicación con el equipo;

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Manual del Usuario

10- “Connect: Activa la conexión entre computador y bomba de infusión;

11- “Date/Time”: Fecha y hora del evento de infusión;

12- “Serial Number”: Número de serie de la bomba de infusión;

13- “Infusion Details”: Presenta las informaciones sobre “Datos de la bomba”, “Programación de Infusión” y “Status Inicial de la Bomba”;

14- “Time”: Horario en que ocurrió una acción en la infusión;

15- “Event”: Acción u ocurrencia durante la infusión;

16- Vol(mL): Volumen infundido hasta la ocurrencia de un evento;

17- Status the Log: Status que indica si el log de eventos está guardado (representado por la letra “S” o no, representado por letra “U”);

18- “Pump Information”: Presenta las informaciones de “Número Serie”, “Localización”, “Modelo” e “Identificación" contenidas en el log de eventos;

19- “Infusion Setup”: Presenta las informaciones de “Fecha”, “Tipo de Infusión”, “Dosis”, “Flujo”, “Volumen”, “Dosis Inducción”, “Peso”, “Concentración”, “Tiempo Inducción”, “Operador”, “Paciente” y “Droga” contenidas en el log de eventos;

20- “Initial Status of the Pump”: {Presenta las informaciones por defecto de la bomba en el inicio de la infusión como “Flujo Bolo”, “Vol. Bolo”, “Alimentación”, “KVO” y “Oclusión” contenidas en el log de eventos;

Operaciones

Cargando el historial de Infusiones 1. Para realizar la descarga de un historial de infusión, conecte el cable de comunicación

USB en el puerto trasero de la bomba; 2. Conecte la otra extremidad en el puerto USB de la microcomputadora; 3. Ejecute el software SamLOG en la computadora; 4. Haga clic en el botón “Activar Conexión”; 5. Con la bomba parada acceda la opción “Download LOG” en el menú Multifunción de la

bomba; 6. Seleccione la infusión deseada en la lista de Eventos de Infusión generada (cada

archivo corresponde a una infusión realizada). Si desea realizar la descarga de todos

los logs disponibles, seleccione la opción “TODOS” utilizando la tecla ; 7. Aguarde. En este momento la bomba está realizando la comunicación y

transferencia de las informaciones para el software; 8. Verifique la pantalla del software. Las informaciones sobre la infusión

seleccionada aparecerán automáticamente.

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Editando un Evento de Infusión

La pestaña “Edit” ofrece al usuario realizar algunas acciones pertinentes a los logs descargados, como indicado en la figura a continuación.

Guardando un Evento de Infusión

Cuando los logs son transferidos para el software SamLOG en la computadora, no serán guardados automáticamente por el software. Eventos de infusión demarcados con la letra “U” no están guardados mientras aquellos marcados por la “S” se encuentran guardados.

Para guardar los logs haga clic con el botón derecho sobre el log que desea guardar y haga un clic en “Salvar”, conforme figuras abajo.

También es posible guardar todos los logs descargados, accediendo el menú “Editar” y haciendo un clic enseguida en “Save All” o también presionando las teclas “Ctrl + S”, conforme indicado en las figuras a continuación:

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Excluyendo un Evento de Infusión

Siguiendo el mismo procedimiento para guardar, es posible excluir los registros. Seleccione el registro que desea excluir y haga clic con el botón derecho sobre el mismo, seleccionando la opción “Delete”. Caso desee excluir todos los registros, seleccione “Edit” y enseguida “Discard All”, presione “Ok” cuando surja el mensaje de confirmación, y todos los registros serán apagados.

Incluyendo informaciones adicionales

Es posible incluir informaciones adicionales al evento de infusión descargado, para facilitar una futura identificación o también incluir las informaciones de infusión al prontuario del paciente. Pueden ser incluidos: Nombre del operador “Operator” de la bomba, nombre del paciente “Patient” y la localización “Localization” (que puede ser la cama o sector donde se encuentra el paciente y equipo), conforme se ilustra en la figura de abajo.

Imprimiendo un Historial de Infusión

Para realizar la impresión del historial en la pantalla, seleccione la opción “Report” y enseguida haga clic en “Print Ctrl+P”, será imprimido el informe en la pantalla, conforme muestra la figura abajo. Para imprimir el informe a partir de una impresora, seleccione la figura de la impresora en el ángulo superior izquierdo de la pantalla.

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Ayuda

La pantalla de ayuda (opción “Help”) trae informaciones de desarrollo de software, como es presentado por las figuras abajo.

¡IMPORTANTE!

- Utilice solamente equipos de informática certificados según la norma IEC 60950; - Como los equipos de informática no son aparatos médicos, manténgalos separados del paciente por lo menos 1,5 m de distancia por razones de seguridad.

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Seguridad de Funcionamiento

Funcionamiento con batería interna La bomba de jeringa SAMTRONIC dispone de una batería interna que

asegura el funcionamiento normal durante un corte de energía eléctrica. El funcionamiento de la batería es visualizado por la indicación del funcionamiento en

batería .

Recarga de la batería La batería comienza a cargarse automáticamente cuando el aparato se

conecta a la red. La colocación en recarga se visualiza con el encendido del

LED verde “conectado en la red CA”: .

Sensores La bomba de jeringa Samtronic está dotada de los siguientes sensores

para garantizar la seguridad del paciente

1. Presión;

2. Presencia y correcto posicionamiento de la jeringa;

3. Identificación del volumen de la jeringa;

4. “Flujo Libre”;

5. Trabado del conjunto mecánico.

¡ATENCIÓN! Este equipo está desprovisto de medios para proteger al paciente contra la infusión de aire. * Según ítem 51.104 de la norma ABNT NBR IEC 60601-2-24 / 1999.

¡ATENCIÓN! La batería no se carga si la bomba es energizada con fuerte externa.

¡IMPORTANTE!

1. El descarte de las baterías se debe realizar conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra, o entonces pueden ser enviadas a una asistencia técnica autorizada SAMTRONIC para su debido descarte;

2. La batería del equipo se recarga siempre que el equipo permanezca conectado a la red de alimentación eléctrica, por este motivo manténgalo conectado el mayor tiempo posible;

3. Se recomienda realizar 1 ciclo completo de carga y descarga de la batería cada 3 meses.

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Alarmas, alertas y mensajes

Mensajes en el display Control Causas Acciones

LED encendido

Indicador visual de funcionamiento en batería.

Falta de red eléctrica;

Cable de alimentación desconectado;

Fusibles de red o fuente damnificada.

Conectar el equipo a la red eléctrica suplementaria;

Conectar el cable de alimentación;

Enviar el equipo a una asistencia técnica autorizada Samtronic.

LED encendido

Mensaje en la

pantalla: “Espera”

Alerta visual y sonoro

de equipo en espera. La bomba se encuentra parada, esperando una acción del operador.

Es accionado si el equipo se queda por lo menos 15 minutos sin uso.

Una infusión fue parada y el equipo permanece conectado.

La infusión todavía no fue iniciada.

En el caso de que el equipo

no irá más a ser utilizado en el momento, desconectarlo;

Iniciar la infusión.

LED encendido

Mensaje en la

pantalla: “Infusión

Interrumpida”

La infusión fue interrumpida y el equipo permanecerá parado hasta que una acción sea tomada. La Alarma sonora y visual será presentada cada 5 minutos.

El usuario interrumpió la infusión.

En el caso de que el equipo no sea más utilizado en el momento, desconectarlo;

Reanudar la infusión; Realizar una nueva

programación.

LED encendido e intermitente

Mensaje en la

pantalla: “KVO”

El equipo se

encuentra en modo de infusión KVO.

Fue presionada l a

tecla una única vez durante la infusión.

Permanecer en KVO; Cesar el KVO presionando

la tecla nuevamente, a fin de parar la infusión.

LED encendido

Mensaje en la pantalla: “Pre-alarma de final

de infusión”

Alarma accionado

antes del final de la infusión. Puede silenciarse.

La infusión está

próxima al fin y será finalizada en los próximos 4 minutos. La alarma se repetirá cada minuto.

Permanecer próximo al

equipo para esperar la finalización de la infusión y efectuar los procedimientos necesarios.


Mensaje en la pantalla: “Error flujo > 1000” o “Error flujo < 0,1” o “Error tiempo

>99:59”

“Error Flujo> Límite XXX mL/h”

Error de programación.

Programación en el

equipo de valores fuera de los límites permitidos para la bomba.

Reprogramar el equipo,

de forma que el flujo esté 0,1 y 1000 mL/h o que el tiempo de infusión sea menor que 99:59.

Reprogramar el equipo, de forma que el flujo esté dentro del flujo límite estipulado por el volumen de la jeringa.

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Mensajes en el display

Control

Causas

Acciones

LED encendido e

intermitente

Mensaje en la pantalla:

“Alarma Ident. Jeringa”

Uso de jeringa

incorrecta. La infusión se interrumpe.

Uso de jeringa de volumen diferente en una infusión ya iniciada;

Movimiento inapropiado del sujetador durante la infusión;

Problemas en el sensor detector de altura de la jeringa (sujetador).

Utilizar el mismo tipo y volumen de jeringa de la infusión inicial;

No mover el sujetador durante el uso de la bomba;

Enviar el equipo a una asistencia autorizada Samtronic.


Mensaje en la pantalla: “Alarma Pos. Jeringa”

Jeringa mal

posicionada o mal instalada. La infusión se interrumpe.

El empujador no está apoyado en el émbolo de la jeringa para la realización de la infusión;

Problemas en el sensor de presencia de jeringa

Apoyar el empujador de jeringa en el émbolo de ésta;

Enviar el equipo a una asistencia autorizada Samtronic.

LED encendido e

intermitente


"Infusión Completa"

Alarma de final de infusión. Mantenimiento de la vena abierta con un flujo de 5 mL/h. En el caso que el flujo seleccionado sea inferior a este valor, será mantenido el valor nominal del flujo. Este equipo posee también KVO ajustable.

La infusión alcanzó

el volumen final programado.

Parar la vía de infusión; Reprogramar el equipo; Reiniciar una nueva

infusión.

“Clave o Contraseña”

El equipo entró indebidamente en el modo de calibración

Actuación del dispositivo de protección interno del procesador.

Desconectar y conectar la bomba.

Consultar una asistencia técnica autorizada o Samtronic

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Mensajes en el display

Control

Causas

Acciones

LED encendido


“Fin de la dosis Inducción”

Alarma visual accionada después del término de la dosis de inducción.

La dosis de inducción llegó al fin y será iniciada la dosis de mantenimiento.

Ninguna acción a tomar. El equipo iniciará automáticamente la dosis de mantenimiento.

LED encendido

Mensaje en la pantalla: “Batería con carga baja

reconectar a la red”

Alarma de batería baja.

La batería alcanzó

un nivel próximo del fin (alarma accionada como mínimo 30 min. antes del final de la batería).

Conectar el equipo a la red

eléctrica, para continuar la infusión y garantizar la recarga de la batería.


Mensaje en la pantalla: “Batería con carga

crítica reconectar la red”

Alarma de batería

critica. La infusión se interrumpe.

La batería alcanzó un nivel crítico. La infusión es cesada. Restan apenas 3 minutos de carga en la batería, la infusión es interrumpida y después de este período la bomba es desconectada.

Conectar el equipo a la red eléctrica, para continuar la infusión y garantizar la recarga de la batería.


Mensaje en la pantalla: “Alarma de Trabado”

Sistema mecánico

trabado. La infusión se interrumpe.

Trabado del

sistema mecánico; Problema en el

sensor de Efecto Hall.

Interrumpir la infusión y desenganchar el sistema mecánico. Reiniciar la infusión;

Enviar la bomba a una asistencia técnica autorizada Samtronic.


Mensaje en la pantalla: “Alarma Desenganche

Motor”

Sistema mecánico desenganchado. La infusión se interrumpe.

Motor

desenganchado del sistema mecánico;

Accionamiento indebido del desenganche del émbolo;

Problemas con el sensor de enganche.

Enganchar el sistema mecánico empujando levemente el soporte del émbolo;

No accionar el desenganche del émbolo durante una infusión;



Mensaje en la pantalla: "Alarma de Oclusión"

Alarma de oclusión. La infusión se interrumpe.

Dobladura en el

tubo de extensor; Oclusión en la

línea del paciente; Nivel de presión

alta; Problemas en el

sensor de presión.

Verificar el extensor para evitar dobladuras;

Retirar la oclusión de la línea del paciente;

Alterar la presión, conforme ítem `”Operaciones durante la infusión” del manual para un límite superior;


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Recomendaciones de mantenimiento

Limpieza y desinfección

La bomba forma parte del ambiente próximo al paciente. Para más protección de éste, y del personal de los riesgos de contaminación es aconsejable limpiar y desinfectar las superficies externas del aparato después de su utilización.

Procedimientos:

Desconectar el aparato de alimentación de la red, antes de cualquier limpieza.

Utilizar un paño humedecido en detergente o desinfectante a base de biguanida previamente diluido en agua, para la destrucción de microorganismos. Evitar refregar con fuerza para no rayar la superficie de la caja.

O utilize alcohol etílico al 70% para destruir microorganismos;

No pasar por autoclave ni sumergir el aparato y evitar la entrada de líquidos en la caja del equipo.

Si el aparato se encuentra en un ambiente de altos riesgos de contaminación, se aconseja, después de la limpieza de desinfección por enjuague por vía húmeda, dejar el aparato en el cuarto para un secado por vía aérea.

No usar productos basados en amoníaco, tricloroetileno, dicloroetileno, cloruro de amonio, hidrocarburos clorados y aromáticos, cloruro de metileno y acetonas. Estos agentes agresivos pueden dañar las partes de plástico y contribuir para el mal funcionamiento del aparato.

Cuidado también con los aerosoles alcohólicos (20 a 40% de alcohol). Esos productos provocan el ablandamiento y rajaduras en el plástico y no poseen una acción de limpieza necesaria antes de la desinfección. La utilización de desinfectantes aplicados por aerosoles debe ser realizada de acuerdo con las instrucciones de su fabricante y a una distancia de 30 cm del aparato para evitar la acumulación del producto en forma líquida.

Para más informaciones sobre los productos de limpieza y esterilización, contactar el servicio competente de su establecimiento o un servicio autorizado SAMTRONIC.

¡ATENCIÓN!

Si hay indicios de penetración de líquidos en la bomba durante la limpieza y desinfección, no conecte la bomba y envíela al sector técnico para evaluación.

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Almacenaje y Transporte

¡Atención!

El almacenaje del aparato debe ser realizado en un ambiente seco y templado;

Temperatura de almacenaje y transporte: - 10°C (14º F) + 55°C (131º F).

Mantenimiento

Todo funcionamiento anormal, o la caída del aparato, debe ser informado al personal técnico calificado de su establecimiento para el envío a nuestro servicio de asistencia técnica. En este caso, el aparato no debe ser usado.

Para informarse sobre los problemas referentes a la reparación y utilización del aparato, se ruega entrar en contacto con nuestro departamento comercial. Si es necesario devolver el equipo, embalarlo cuidadosamente y, si es posible, dentro del embalaje original.

SAMTRONIC se exime de toda la responsabilidad en caso de pérdida o daño al aparato durante el transporte, cuando se lo envía a nuestra asistencia técnica.

¡ATENCIÓN! Las verificaciones de desempeño podrán ser realizadas por el usuario, siempre que sean hechas por personal debidamente calificado (Ingeniería Clínica) de acuerdo con la norma ABNT NBR IEC 60601-2-24

¡IMPORTANTE!

El mantenimiento mecánico y eléctrico en el interior del equipo no debe ser realizado por el usuario. En el caso que las recomendaciones de este manual no hagan funcionar correctamente el aparato, este debe ser remitido a nuestra fábrica o a una asistencia técnica autorizada por nosotros y debidamente equipada.

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Mantenimientos Preventivos

Para garantizar un perfecto funcionamiento del aparato, el mantenimiento preventivo se debe realizar cada 12 meses. El control periódico consiste en diversas operaciones de inspección y calibración definidas en el protocolo técnico del aparato. La calibración/mantenimiento preventivo del equipo es válido por un año conforme recomendaciones de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), excepto en el primer año, ya que, en este caso, es válido después de 1 año de uso (1 año después de la emisión de la factura).

Estos controles deben ser efectuados por un técnico calificado y debidamente habilitado y sólo son cubiertos por el contrato o acuerdo ofertado por SAMTRONIC. Fallas en los procedimientos de mantenimiento pueden ocasionar un mal funcionamiento del aparato.

Para cualquier información adicional referente al mantenimiento, se ruega entrar en contacto con su distribuidor autorizado o con:

Samtronic Indústria e Comércio Ltda. Departamento de Asistencia Técnica Rua Venda da Esperança, 162. 04763-040 Sao Paulo SP: Brasil Tel.: 55 (11) 2244 - 7783 - Fax: 55 (11) 2244-7755 E-mail: [email protected]

Modificaciones no Autorizadas Cualquier alteración no autorizada en su equipo implicará en la pérdida

de la garantía. Fuera del periodo de ésta, SAMTRONIC no será responsabilizada de daños causados por modificaciones en el equipo no autorizadas, o por el uso de accesorios o partes no especificadas por SAMTRONIC. Equipos que fueron enviados a SAMTRONIC o a su servicio técnico autorizado con modificaciones serán devueltos a su estado original de operación y el costo será adjudicado al cliente.

¡IMPORTANTE! SAMTRONIC no podrá ser responsabilizada de eventuales fallas en equipos cuyos mantenimientos sean realizados por personas desautorizadas o en el caso que el mismo no sea enviado anualmente a SAMTRONIC o su servicio técnico autorizado para la calibración e inspección de seguridad.

mailto:[email protected]

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Control antes del uso – Bombas de Jeringa Familia ST7000

Este control tiene como fin verificar el buen funcionamiento del aparato.

Nº de serie ............................ Fecha: ....... / ....... / ....... Depto.: .................... Nombre:....................................

Descripción del control Resultado

Verificar la integridad de la caja: humedad, marcas de impactos, ruidos sospechosos, presencia y legibilidad de los rótulos y etiquetas. ¿Conforme?

Sí No

Verificar si la caja contiene: una bomba de infusión, un cable de alimentación destacable, una manija de fijación al vástago porta suero y un manual del usuario. ¿Conforme?

Sí No

Verificar la integridad de la bomba de infusión: integridad de las piezas externas y cable de interconexión, legibilidad de las etiquetas y/o marcaciones, integridad del display u otros componentes externos. ¿Conforme?

Sí No

Verificar la integridad del cable de alimentación destacable (capa protectora o conectores eventualmente deteriorados).

Sí No

Conectar el cable de alimentación al cable de interconexión de la bomba y, enseguida, a la red eléctrica. ¿El indicador de la red enciende?

Sí No

Conectar el aparato con el cable de alimentación destacable conectado y verificar si el indicador verde de “conectado a la red eléctrica” se enciende. ¿Conforme?

Sí No

Con el equipo conectado, desconectar el cable de la red de alimentación eléctrica. Observar si el indicador amarillo de “en batería” se enciende. ¿Conforme?

Sí No

Instalar una jeringa vacía (verificar sujetador de jeringa, encaje de la cabeza del émbolo, desenganche del sistema mecánico), y programar una infusión. Después de presionar ARRANQUE, durante la infusión, un LED unitario azul debe recorrer el indicador y el empujador de la jeringa debe avanzar. ¿Conforme?

Sí No

Durante la infusión, presione la tecla una única vez. ¿El equipo entra en función KVO, presentando alarma sonora, mensaje “KVO” en la pantalla e indicadores amarillos encendidos periódicamente?

Sí No

Con la infusión en KVO, presione la tecla una vez más. El equipo irá cesar la infusión, presentando alarma sonora y mensaje “Infusión Interrumpida” en la pantalla periódicamente. ¿Conforme?

Sí No

Presionar la zona de detección de la cabeza del émbolo y verificar la presencia de la alarma de oclusión. ¿Conforme?

Sí No

Programe una infusión corta (5 minutos) y verifique el funcionamiento de la pre-alarma de fin de infusión. El display debe indicar el mensaje “pre-alarma de fin de infusión” y una alarma sonora debe ser accionada cada minuto durante los 4 últimos minutos de infusión. Verifique si al final de la infusión el equipo indica en su display el mensaje “Infusión Completa” y si hay una alarma sonora acompañada de los indicadores rojos.

Sí No

Realice una programación errada (por ejemplo, seleccione flujo de 420 mL/h utilizando una jeringa de 20 mL) y verifique si el display indica error y si hay una alarma sonora acompañada por los indicadores amarillos.

Sí No

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Descripción del control Resultado

Desconecte el aparato por la llave frontal: los avisos se apagan (solamente el indicador de red queda iluminado en el caso que el equipo permanezca conectado a la red, pues la batería se está cargando). Sacar la jeringa vacía.

Sí No

Verificación de operación*: Para asegurarse de que las alarmas de batería están actuando, mantenga el equipo infundiendo en una jeringa vacía y desconectado de la red eléctrica (el indicador amarillo se quedará encendido). Hasta 30 minutos antes del término de la batería, la alarma Batería con Carga Baja debe ser accionada por el equipo. ¿Conforme?

Sí No

No Ejecutado

Verificación de operación*: Para asegurarse de que las alarmas de batería están actuando, mantenga el equipo infundiendo en una jeringa vacía y desconectado de la red eléctrica (el indicador amarillo se quedará encendido). A 3 minutos del término de la batería, la alarma Batería Crítica debe ser accionada por el equipo, los LEDs rojos del indicador luminoso se deben encender, y la infusión debe ser cesada. Después de ese período (3 min) el equipo se desconectará automáticamente. ¿Conforme?

Sí No

No Ejecutado

* Verificaciones consideradas facultativas al usuario debido el tiempo de ejecución de las mismas.

El aparato está en orden si todos los controles están conformes. Sí No

Firma:

¡ATENCIÓN!

Este procedimiento es obligatorio al recibir el equipo, a fin de verificar el perfecto funcionamiento de sus funciones y se recomienda antes de la utilización por los profesionales de sanidad.

¡IMPORTANTE!

La verificación de la “Alarma de Trabado” (accionada por el Sensor de Trabado debido al mal funcionamiento o trabado del sistema mecánico), a través del bloqueo físico del empujador, puede ocasionar daños al sistema mecánico del equipo. Por ese motivo, la verificación de este sensor es realizada durante la producción del equipo, a través de un recurso de software, accesible apenas por el Menú Técnico del mismo. Ese recurso debe ser operado apenas por personal debidamente capacitado y autorizado por Samtronic Ind. e Com. Ltda.

¡Recomendación!

Se recomienda el montaje de la manija al recibir el equipo, conforme instrucción de montaje que se encuentra en el ítem “Accesorios” de este Manual.

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Descartables

JERINGAS

Modelo: SERISAM*

* Para otras jeringas, consulte el item "Lista de jeringas" de este manual.

EXTENSORES:

Modelo: Familia EXTENSET Cristal, Familia EXTENSET Enteral y Familia EXTENSET Fotoprotetor*.

*Conforme registros publicados en el Diario Oficial de la Unión (DOU) por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA disponible en http://www.anvisa.gov.br

Note: En este equipo está permitida la utilización de extensores de otros fabricantes sin perjuicio del funcionamiento de la bomba. Deben ser utilizados extensores de PVC o PVC Free (DEHP Free) específicos para bombas de jeringa.

¡ATENCIÓN!

1) El proceso de esterilización de toda la línea de DESCARTABLES SAMTRONIC es

realizado a través de rayos gama y su validez, conforme registros aprobados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA está indicado en su embalaje, siempre que el mismo se encuentre intacto y original, sin indicios de violación. Respete las normas constantes en el prospecto del producto y verifique si está almacenado conforme instrucciones del fabricante, constantes en la etiqueta externa de las cajas.

2) El tiempo máximo de utilización de los desechables, tales como jeringas y

extensores, debe ser preconizado por el establecimiento de salud, respetando su aplicación y estabilidad de la solución a ser infundida.

3) Se resalta que los desechables son de uso único y no deben ser reutilizados. La

reutilización de jeringas puede causar errores de infusión por encima de lo especificado.

4) Al final de la utilización, los descartables involucrados en el proceso de infusión deben ser descartados conforme las reglas del país donde el equipo se encuentra. Posibles exigencias legales adicionales de ámbito del estado y/o municipio deben ser observadas. Los residuos NO DEBEN ser en forma alguna, descartados junto a la recolección domiciliaria.

* Estas informaciones son válidas para los descartables SAMTRONIC. No podemos garantizar los mismos resultados con los descartables de otros fabricantes.

http://www.anvisa.gov.br/

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Accesorios

Garra para fijación en pedestal vertical o barra horizontal

El equipo es suministrado originalmente con el manual de instrucciones, un cable de conexión a la red eléctrica y también una manija para instalación en pedestal que es fijada en el encaje trasero del equipo (conforme figura abajo):

¡ATENCIÓN!

Para utilización de este accesorio, observar el sentido del encaje:

Realizar el encaje de acuerdo con la figura, observando que la manija posee un

canal que debe ser fijado en el riel.

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Condiciones de garantía SAMTRONIC, Indústria e Comércio Ltda., garantiza al usuario final original que este

producto está libre de defectos de fabricación por un período de 1 (un) año, a contar de la fecha de la factura de entrega, bajo condiciones normales de uso. La calibración del equipo es válida por 1 año a partir de la fecha de la venta del equipo.

Durante el período de garantía, el producto será reparado o sustituido (por el mismo modelo o similar, por opción de SAMTRONIC), sin costo en las piezas o mano de obra. En el caso de defecto en equipos recién adquiridos, el cliente deberá notificar al fabricante, como máximo en quince días corridos a contar de la fecha de emisión de la factura. Solamente dentro de este plazo es que Samtronic se responsabilizará en hacerse cargo de los gastos de flete del equipo, después de ese plazo los costos de transporte de equipos en garantía serán de responsabilidad del cliente. Esta garantía queda sin efecto si el producto se accidenta, se modifica, es abierto, o sujeto a condiciones anormales de trabajo, incluyendo entre otros, la utilización en tensiones erradas, caídas o derramamiento de líquidos.

Será ofrecido al usuario capacitación para el uso normal del equipo, en la fecha y horario a ser combinados entre el cliente y SAMTRONIC o su distribuidor autorizado, sin gasto adicional. Los gastos con transporte, hospedaje y alimentación del personal técnico de SAMTRONIC, serán de responsabilidad de la misma. Después el periodo de garantía, todos los gastos citados anteriormente, serán de responsabilidad del cliente.

Informamos que el mantenimiento correctivo, durante el periodo de garantía y después, deberá ser ejecutado exclusivamente por Samtronic Ind. e Com. Ltda. o distribuidor expresamente autorizado por ésta. Mantenimientos preventivos realizados por el técnico indicado por el usuario solamente serán permitidos, después del periodo de la garantía, mediante la capacitación de este personal en la propia SAMTRONIC, donde recibirá la capacitación apropiada y quedando así habilitado para el mantenimiento. SAMTRONIC no podrá bajo ninguna hipótesis ser responsabilizada de equipos cuyo mantenimiento CORRECTIVO (que implica en la apertura del equipo) haya sido realizado por terceros, aun cuando estos hayan realizado capacitación en la fábrica o en su representante autorizado.

Las garantías arriba mencionadas son las únicas expresas o implícitas. Quedan excluidas cualquier garantía implícita de comercialización y adecuación para determinada aplicación, con relación al producto y sus manuales o material escrito.

Bajo ninguna hipótesis SAMTRONIC, o sus proveedores, serán responsables de cualquier perjuicio (como lucros cesantes, interrupción de negocios y otros perjuicios pecuniarios) resultantes del uso, o de la imposibilidad de usar este producto, aunque SAMTRONIC haya sido comunicada acerca de la posibilidad de estos daños. En cualquier caso, la responsabilidad integral de SAMTRONIC se limita al valor efectivamente pago por este producto.

Para obtener el servicio dentro de la garantía, entrar en contacto con nuestro representante autorizado, o con SAMTRONIC, Indústria e Comércio Ltda., Departamento de Asistencia Técnica, por el teléfono: 55 (11) 2244-7783, por el Fax 55 (11) 2244-7755 o envíe una carta para: Samtronic, Rua Venda da Esperança, 162, San Pablo SP, Cod Postal 04763-040, e-mail: [email protected]. Nuestro departamento de Asistencia Técnica orientará para el envío del equipo. La remesa debe ser realizada en el embalaje original, o semejante. Todos los gastos de transporte para la dirección anteriormente mencionada son de responsabilidad del cliente.

mailto:[email protected]

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Distribuidores Autorizados Samtronic

Consultar nuestro sitio web: www.samtronic.com.bsdr.

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