PRODUCTOS SANITARIOS

VINCULADOS A LOS CUIDADOS DE ENFERMERÍA

Definición

Producto Sanitario (PS) es todo aquello que se utiliza en el campo de la salud, sin ser un medicamento: Instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material

o cualquier otro artículo destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o tratamiento aplicables el ser humano con fines de:Diagnóstico, prevención, control, alivio de enfermedad…… o compensación de una lesión o deficienciaInvestigación, sustitución, modificación de la anatomía o proceso

fisiológicoRegulación de la concepción

Y que no ejerza su acción en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función pueda contribuir a tales medios

Generalizades

Constituyen un sector cada vez más importante en el campo de la Salud: >10000 PS diferentes Crecimiento progresivo (bioelectrónica, informática,

imágenes de diagnóstico, óptica…)

Desde 1996 la legislación relativa a los PS está acorde con las Directivas Comunitarias específicas (Tabla 1): Garantizan la libre circulación de los PS en el territorio

comunitario Ofrecen elevado nivel de protección a los consumidores

Normativa europea

DIRECTIVA COMUNITARIA DISPOSICIONES DE TRANSPOSICIÓN

90/385/CEE2007/47/CE“PS Implantables Activos”

RD 1616/2009, 26 de octubre

93/42/CEE“Productos sanitarios”

RD 1591/2009, 16 de octubre

98/79/CE“Diagnóstico in Vitro”

RD 1662/2000, 29 de septiembre

2000/70/CE“PS con derivados estables de la sangre o plasma humanos”

DR 710/2002

repercusiones

• El uso de estos PS ha permitido:

– Reducir de forma significativa el tiempo y coste de ciertos tratamientos

– Reducir las estancias hospitalarias

– Disminuir el tiempo de respuesta / atención frente a ciertas patologías

– Establecer diagnóstico clínico precoz

– Proporcionar consejo genético

– …

Clasificación de los ps• Según la aportación por parte del beneficiario del

SNS:– PS con aportación normal– PS con aportación reducida

• Según riesgo potencial de su uso: I, IIa, IIb, y III• Clases de PS:

– Material de cura– Sondas– Absorbentes de incontinencia– Material de ostomía– Diagnóstico in vitro

• Efectos y Accesorios (EE y AA)

PS según tipo de aportación

PS con Aportación Normal PS con Aportación Reducida

AlgodonesGasasVendasEsparadraposApósitosParches ocularesTejidos elásticosDucha vaginal, irrigación,

accesoriosCánulas rectales y vaginalesBragueros y suspensoriosAbsorbentes para la incontinencia

urinariaOtros sistemas para incontinencia

Aparatos de inhalaciónSondasBolsas de recogida de orinaColectores de pene y accesoriosBolsas de colostomíaBolsas de ileostomíaBolsas de urostomíaAccesorios de ostomíaApósitos de ostomíaIrrigación de ostomía y sus accesoriosSistemas de colostomía continenteCánulas de traqueostomía y

laringuectomía

Ps según riesgo potencial de su utilización

• El fabricante debe utilizar las reglas contenidas en el Anexo IX del RD 414/1996: vulnerabilidad del cuerpo humano ante un eventual fallo o mal funcionamiento del PS:– Tiempo de contacto– Parte del cuerpo con la que se produce contacto– Grado de invasividad– Dependencia de una fuente de energía para el

funcionamiento– Incorporación de tejidos animales– Contacto con sangre u otras partes del cuerpo

Ps según riesgo potencial de su utilización

• Clase I: PS de riesgo bajo– Evaluación bajo exclusiva responsabilidad del fabricante

• Clase IIa: PS de riesgo moderado

• Clase IIb: PS de riesgo alto

• Clase III: PS de riesgo severo

• Los EE y AA se clasifican de forma independiente

• Organismo Notificado:– Designados por autoridades nacionales

– Certifican o no la conformidad y clase establecida por el fabricante en base al RD

– Precisan de datos clínicos (investigación clínica)

Intervención de

Organismo Notificado

Clases de ps

AlgodónGasasVendasMaterial de curaCánulasSondasLimpiza vaginalCoderasMedias

terapéuticasIrrigador

Bragueros C. Inhalación Absorbentes

I.O. Ostomía Apósitos

ostomía Preservativos PS ojos PS nariz PS boca PS oido Ortopedia

Guantes

Agujas

Materiales pedicura

Esponjas

Cama H.

Envases

Botiquín

Respiración

Acondicionadores

Ps para el diagnóstico in vitro• Cualquier PS que consista en un reactivo, producto

reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico o relativa a una anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o para supervisar medidas terapéuticas.

RD 1591/2009, 16 de octubre

Ps para el diagnóstico in vitro• Tipos:

– PS para el autodiagnóstico:• Cualquier PS destinado por el fabricante para poder ser

utilizado por profanos a domicilio

– PS del Anexo II de la Directiva 98/79/CE:• Anexo II – Lista A: PS que se utilicen en procedimientos

en los que las consecuencias de un error en el resultado afecten a la colectividad

– Reactivos para diagnóstico de infección VIH para uso en bancos de sangre

• Anexo II – Lista B: PS que se utilicen en procedimientos en los que las consecuencias de un error o mal resultado, la consecuencia se circunscribe a el paciente o su descendencia

– Reactivos para el diagnóstico de la Rubeola

– Cualquier otro PS para diagnóstico in vitro

Ps para el diagnóstico in vitro

• Excepciones:

– Si son PS para diagnóstico in vitro:

• Recipientes para muestras

– No son PS para diagnóstico in vitro:

• Artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro

Ps para el diagnóstico in vitro• Consideraciones Especiales:

– Para la venta de PS para autodiagnóstico es precisa la correspondiente prescripción, salvo:• PS para diagnóstico de embarazo y fertilidad• PS para autodeterminación de glucosa

– Está prohibida la venta al público por correspondencia o procedimiento telemático de PS para autodiagnóstico

– Por razones de salud pública, no se venden al público PS para el diagnóstico genético

– Está pohibido efectuar publicidad dirigida al público de los PS de autodiagnóstico con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y fertilidad

Modificaciones introducidas por la disposición final segunda del RD 1591/2009, 16 de octubre

Efectos y Accesorios

Son PS identificados en su envase con un “cupón-precinto”

Inicialmente (1979) hacían referencia a ciertos artículos con aportación por la Seguridad Social

Hoy: PS de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio, destinados a ser utilizados con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento o a mitigar los efectos secundarios de un tratamiento Material de cura Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos Utensilios para la recogida de excretas y secreciones Utensilios para la protección o reducción de lesiones o

malformaciones internas

Efectos y Accesorios

• Suministro, entrega y dispensación:– A través de las oficinas de farmacia

• Obliga a la presentación de la receta oficial debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor

– Mediante entrega directa por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria• Previa orden facultativa de prescripción y deberán

llevar debidamente anulado el cupón-precinto

• Cada vez son menos– Los PS sin cupón-precinto pueden ser vendidos

fuera de las oficinas de farmacia

Material de acondicionamiento de los PS

• Envase secundario: Utilidad• Protección física, química, biológica y ambiental

• Función de información (I):– Nombre, razón social y dirección del fabricante

– Identificación de PS

– Palabra “estéril” / método de esterilización

– Código del lote o número de serie

– Fecha antes de la cual debe ser utilizado (año y mes)

– Indicación de:» “un solo uso”

» “producto a medida”

» “investigación clínica”

– Condiciones de almacenamiento y conservación

– Instrucciones de utilización

– Advertencias y precauciones

– Año de fabricación

– Indicar si contiene sustancia derivada de la sangre humana

– Finalidad prevista (si no es evidente)

Escrito obligatoriamente en la lengua oficial del estado donde se comercializa

Marcado de conformidad “CE”

• Solo podrán ser comercializados PS que ostenten el marcado CE

– Excepciones: PS hechos a medida y PS destinados a investigación clínica

• Será colocado únicamente por el fabricante

• PS que hayan demostrado su conformidad y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad

RD 1591/2009, 16 de octubre

Marcado de conformidad “CE”

• Colocado de manera visible, legible e indeleble en:– El producto o su envase

– Las instrucciones de uso

• El marcado irá seguido por el número de identificación del ON responsable (no en los PS de Clase I)

• Está prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en el logotipo del marcado CE

RD 1591/2009, 16 de octubre

Sistema de vigilancia

• Tiene objetivos comunes al Sistema de Farmacovigilancia de medicamentos:– Detectar los efectos adversos (INCIDENTES

ADVERSOS)• Funcionamiento defectuoso o alteración de las características de las prestaciones

del PS, inadecuación del etiquetado o instrucciones que den o puedan dar lugar a la muerte o alteración grave del estado de salud

• Cualquier razón de carácter técnico o sanitario que hayan obligado al fabricante a retirar el PS

– Evitar que se repitan

– Disponer de herramientas para conseguir esos fines

Sistema de vigilancia• Su dimensión es comunitaria

• Los reglamentos estatales deben adecuarse a la normativa comunitaria

• Procedimiento:

– Responsable de detección de IA: Autoridad Sanitaria

– Responsable de la notificación de IA: Fabricante, Profesionales Sanitarios e Inspección Sanitaria

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Subdirección General de

Productos Sanitarios, Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios

– Fabricante debe investigar causas de los incidentes

• Obtenidas las conclusiones, si se considera que el PS es la causa del IA: Retirada del mercado, modificar etiquetado-instrucciones, difundir advertencias…

• Las conclusiones deben comunicarse al resto de estados miembros y Comisión Europea / Fabricante-Distribuidor-CC.SS., CC.AA., SS.SS.