PROCEDIMIENTOS PARA HACERLA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA

Gonzalo IbáñezANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA

29 de Noviembre del 2012

La Importancia del Registro de las Instalaciones de Alimentos La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password Personal Como Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password

Personal Como Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al Registro Guías Disponibles Preguntas y respuestas

Agenda

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El Registro

Todo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase o almacene alimentos deben estar registrados.

El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar de manera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedades causadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional o contaminación intencional.

Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; Formulas Infantiles; Bebidas de todo tipo, incluidas las alcoholicas; frutas; hortalizas; pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a ser usado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados; productos de panadería; alimentos para animales.

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Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU. (2010)

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Productores Procesadores Almacenamiento Importadores

Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Servicios Alimentación Venta Minorista

167.000 Instalaciones 114.000 Instalaciones

935.000 Instalaciones

254.000 Instalaciones

DOMESTICOS

Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA)

El 4 de Enero del 2011, el Presidente Obama firma la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria.

Dicha Ley, le da a la FDA, agencia que es responsable de la inocuidad de la gran mayoría de los alimentos que se consumen e importan en los EE.UU., un mayor control sobre la seguridad e inocuidad de los mismos, así como amplios poderes para establecer normas para evitar los riesgos de contaminación de los alimentos.

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Renovación del Registro

Quién•Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense

•Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012

Por qué•Mandato Establecido por LEY•Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU.

•Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentos

PlazosOctubre 22 – Diciembre 31, 2012

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Renovación del Registro

• Es gratis entrando al link (https://www.access.fda.gov)•A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos años en años pares.

•Se recomienda realizarlo en línea•Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier cambio a la información de registro.

Palabras claves:•User ID (identificación de usuario que es otorgado por FDA)•Password (contraseña asociada al User ID generada por usuario)•Registration number (numero de registro otorgado por FDA)•PIN (asociado al numero de registro y otorgado por la FDA)

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Como Proceder a la Renovación del Registro

PARA QUIENES CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL

+Y ADEMAS CONOCEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y

EL PIN ASOCIADO

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ACCESE AL SIGUIENTE LINK

https://www.access.fda.gov

9

Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo

( FURLS - Food Facility Registration Module)

10

Si Usted Conoce su ID y Password Personal Haga LOGIN

11

Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index

FDA Industry Systems

New AccountMore InformationFFRM Help

Form 3537/3537aOMB Approval Number: 0910-0502OMB Expiration Date: 08/31/2013See OMB Burden Statement

Login

FURLS Food Facility Registration Module

Lo Llevará a la siguiente Página

12

Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal, entonces.... Escríbalos en Account ID

y Password y luego marque: I Understand y haga LOGIN

13

Login

Existing account holders, enter your account ID & password.

Account ID:

Agr12345

Password:

Juan1165

Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties

I Understand

LOGIN

NO escriba el Número de Registro ni el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento

14

Login

Existing account holders, enter your account ID & password.

Account ID:

12345678901

Password:

2F6B5jPg

Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties

I Understand

LOGIN

NO

NO

NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA

NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA

Luego de Hacer Login con su ID y Password Personal aparecerá la

siguiente Página

15

Haga Click en Food Facility Registration

16

Luego de Hacer el Login aparecerá la Siguiente Pagina. Favor marcar la Opción:

Don’t Know / Other y luego Continue

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Usted Puede Hacer la Renovación del Registro en el Link Biennial

Registration Renewal

Ahora Usted Puede Hacer Cambios o Ediciones del Registro de su

Establecimiento

Una Vez que termine de Editar Haga “Submit Biennial Registration

Renewal” y obtendrá:

RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN FORMA EXITOSA

Por otra Parte Si su cuenta Personal no esta aun asociada con El Registro del

Establecimiento, Usteddeberá marcar “Link “Registration to your

Account”

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En este paso se encontrara con la siguiente Pagina

22

Ahora SI escriba el Número de Registro y el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento y

click Continue

* These are Requiered Field

Link Registration to Your Account.

* Registration Number:

12345678901

* PIN:

2F6B5jPg

<< Back to Main

ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA

ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA

Continue>>

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Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 y obtendrá la renovación del

registro (Slide 20)

24

PARA QUIENES NO CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL

+PERO SI TIENEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y

PIN ASOCIADO

25

ACCESE AL SIGUIENTE LINK

https://www.access.fda.gov

26

Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo

( FURLS - Food Facility Registration Module)

27

Si Usted No Tiene ID y Password Cree uno Nuevo haciendo Click en New

Account

28

Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index

FDA Industry Systems

New AccountMore InformationFFRM Help

Form 3537/3537aOMB Approval Number: 0910-0502OMB Expiration Date: 08/31/2013See OMB Burden Statement

Login

FURLS Food Facility Registration Module

Haga Click en Create New Account

29

En esta Nueva Pagina Favor MarcarFood And Drug Facility Registration y

Continue

Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera Food Facility Registration y Cintinue

Llene el Formulario con toda la Información Requerida

32

I Understand

CONTINUE

Ahora Usted Podrá Modificar alguna Información Errada o Hacer Click en

Submit

33

MODIFY SUBMIT

Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID Personal y con el Password creado por usted podrá

hacer LOGIN

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CLICK HERE TO LOGIN

Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos desde el Slide 13 al 20

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SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO

PARA QUIENES NO CUENTAN CON EL PIN ASOCIADO AL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO

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FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS

Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electrónico Andrea.Pratt-Lee1@fda.hhs.gov por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993

La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección Física

La Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación. En lo Posible incluya el Numero del Registro. Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la

información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la dirección que hayan listado en el registro

Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información, se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se podrá tener acceso a esta.

Proceso Demora entre 4 a 6 semanas

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¿QUE HACER SI NO SE TIENE RESPUESTA A SOLICITUD DE “PIN” EN TIEMPO

PRUDENTE ?

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REALICE UN NUEVO REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO

SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES 9 AL 17 DE ESTA PRESENTACION

https://www.access.fda.gov

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LUEGO DE LOS PASOS ANTERIORES USTED DEBERA MARCAR “REGISTER A FOOD

FACILITY”

AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON DATOS FIDEDIGNOS DE SU

ESTABLECIMIENTO

INFORMACION QUE LE SERA REQUERIDA AL REGISTRAR UN ESTABLECIMIENTO

Sección 1: Tipo de Registro (Extranjero; Domestico o Actualización) Sección 2: Información sobre el Establecimiento (Dirección, teléfono,

FAX, email) Sección 3: Información Postal de Preferencia (en caso ser diferente a

sección 2) Sección 4: Información sobre la Casa Matriz del Establecimiento Sección 5: Información Contacto del Establecimiento en caso de

Emergencia. Sección 6: Nombre Comercial o de Fantasía Establecimiento y Casa

Matriz Sección 7: Información sobre el Agente en los EE.UU. Sección 8: Estacionalidad de las Operaciones del Establecimiento. Sección 9: Tipo de Almacenamiento (Temp. Ambiente, Refrigerado o

Congelado) Sección 10: Tipo de Alimento (Consumo Humano o Animal) Sección 10a:Tipo de Producto (39 Categorías y 9 Subcategorías) y Tipo de

Actividad (proceso, empaque, almacenamiento, refrigeración, etc.) Sección 11: Información del dueño, Gerente u Operador a Cargo del

Establecimiento. Sección 12: Autorización para ser Inspeccionada por la FDA Sección 13: Declaración de Veracidad de la Información fornecida.

REVISE LA INFORMACION Y HAGA SUBMIT Y LE SERA ENTREGADO Nº DE REGISTRO Y PIN

Con la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA ha actualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguiente enlace: http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM324792.pdf

 A fin de  obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por favor acceder al siguiente enlace:http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm?source=govdelivery En dicho enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin de registrarse, favor acceder al siguiente enlace http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm

Como Registrarse: Paso a Paso

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm

ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER EL PROCESO DE RENOVACION DE

REGISTRO

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Oficinas Internacionales de la FDA

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CHINA

Beijing

Shanghai

Guangzhou

AMÉRICALATINA

San José, Costa Rica

Ciudad de México, México

Santiago, Chile

EUROPA

Bruselas, Bélgica

Parma, Italia

Londres, Inglaterra

INDIA

Nueva Deli

Mumbai

WASHINGTON, D.C

BEIJING

SHANGHAI

LONDRESBRUSELAS

PARMA

SAN JOSE

CIUDAD DE MEXICO

SANTIAGO

NUEVA DELI

AMAN GUANGZHOU

MEDIOORIENTE

Aman, Jordania

AFRICA

Pretoria, SA

MUMBAI

PRETORIA

Para ayuda o información, puede ponerse en contacto conla Oficina de FDA en Santiago, Chile

Fono: 56.2.330.3035

Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

Subdirector Regional Edmundo García

Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R. Asistente María Soledad Muñoz

Nos pueden contactar a…

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GRACIAS POR SU TIEMPO¿PREGUNTAS ?

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