requisitos y procedimientos de la fda y la nueva ley...
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Requisitos y Procedimientos de la FDA
y la Nueva Ley de Inocuidad de los EE.UU
Gonzalo Ibáñez ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES
Santiago, Chile, 15 de noviembre del 2012
Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU.
Importación de Pasas por los EE.UU
Globalización: Desafíos para la alimentación y nutrición
Actividades regulatorias de la FDA
Como exportar alimentos a los EE.UU.
Ley de Modernización para la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.
Enlaces de interés
Agenda
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
70000
80000
90000
Millones de US$
Evolución Importación de Alimentos
en EE.UU.
LISTOS PARA CONSUMIR
INTERMEDIOS
GRANEL
Fuente : USDA
Evolución Importación de Alimentos
en EE.UU.
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
70.000
80.000
90.000
16.700
42.700
46.150
57.746
70.066
83.815 86.105
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
Evolución Importación de Alimentos
por EE.UU. Regulados por la FDA
0
10.000
20.000
30.000
40.000
50.000
60.000
70.000
80.000
90.000
Millones de
US$
Fuente : USDA (Excluye carnes y animales vivos e incluye licores)
Crecimiento Importación de Alimentos
por EE.UU. Regulados por la FDA
100
200
300
400
500
600
700
Años
Fuente : USDA (Excluye carnes y animales vivos e incluye licores)
1998 = 100
Evolución Importación de Alimentos
en EE.UU. (Por tipo de Alimentos)
8,862
Pescados y Mariscos, 14,523
3,589
Vegetales, 8,615
4,793
Frutas, 10,681
3,604
Café y Te, 6,268
1.594
Azucar y Dulces 4,060
1,522
Cacao Y Choc. 4,294 4.322
Bebidas, 9.147
2.382
Licores, 5,179
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
1999 2003 2008 2010
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
FDA Reguló mas del 90%
de la Importación de Alimentos de EE.UU.
2010 en Millones de US$ y %
( Animales Vivos
2,012 2%
Carnes 5,082 6%
Pescados y Mariscos, 14,523 16%
Lacteos, 1,347 1%
Vegetales 8,615 9%
Frutas 10,681
12%
Nueces 1,474 2%
Café y Te, 6,268 7%
Cereales y Pasteleria, 7,138 8%
Aceites 4,831 5%
Azucar y Dulces 4,060 4%
Cocoa y Chocolates, 4,294 5%
Otros Comestibles, 6,634 7%
Bebidas 9,147 10%
Licores 5,179 6%
Fuente : USDA
Abastecimiento Alimentos Importados
en EE.UU. (Como % del Consumo Total)
0
2
4
6
8
10
12
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10
7.8%
8.6%
9.4%
11.1%
12% *
Años
Fuente : USDA
* Estimación
%
Productores Procesadores Almacenamiento Importadores
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Servicios
Alimentación Venta Minorista
Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU (2010)
167.000 Instalaciones 114.000 Instalaciones
935.000 Instalaciones
254.000 Instalaciones
DOMESTICOS
Ranking Suministro de Alimentos
en los EE.UU. 2010 en Millones de US$
18.931
14.010
6.310
3.685
2.980
2.728
2.720
2.111
2.080
1.970
1.910
1.837
1.840
1.785
1.635
1.504
1.485
1.365
1.190
1.100
Canada
Mexico
China
Tailandia
Italia
Brasil
Chile
Irlanda
Indonesia
Holanda
India
Francia
Malasia
N.Z
Colombia
Ecuador
Australia
C. Rica
Argentina
Peru
Fuente: Elaboración Oficina FDA Santiago, Datos FAS - USDA
12
Ranking País Toneladas
%
Consumo Mundial
1 Unión Europea 331,000 29.4%
2 EE.UU. 190,000 16.9%
3 China 165,000 14.6%
4 Rusia 50,000 4.4%
5 Turquía 45,000 4.0%
6 Australia 38,000 3.4%
7 Irán 30,000 2.7%
8 Japón 30,000 2.7%
9 Canadá 28,000 2.5%
10 México 27,000 2.4%
TOTAL 1,126,800 83.0%
Ranking Consumo Mundial de Pasas
Fuente: FAS/USDA: Preparado por Rob Cook
13
Ranking País
Gramos por
persona al año
1 Australia 1,727
2 Canadá 824
3 Unión Europea 662
4 Turquía 625
5 Estados Unidos 615
6 Irán 410
7 Rusia 357
8 México 243
9 Japón 240
10 China 123
Ranking Consumo Per Cápita de Pasas
(2009)
Fuente: Elaboración Oficina FDA Santiago, Datos FAS - USDA
8,703
32,383
4,367
19,371
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
35000
40000
DESDE CHILE
Evolución Importación de Pasas por EE.UU.
(En Millones de US$)
DESDE EL MUNDO
Millones de US$
Años
Fuente: Elaboración Oficina FDA Santiago, Datos USDA
50,2%
24,7%
16,4%
27,2%
39,5%
54,3%
52,8%
59,8%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
70,0%
1990 1993 1996 1999 2002 2005 2008 2011
Participación de Chile en Valor de las
Importaciones de Pasas por EE.UU.
Años
%
Fuente: Elaboración Oficina FDA Santiago, Datos USDA
9,754
17,550
4.469
9.257
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
DESDE EL MUNDO
DESDE CHILE
Años
Toneladas
Evolución Importación de Pasas por EE.UU.
(En Toneladas)
Fuente: Elaboración Oficina FDA Santiago, Datos USDA
Participación de Chile en Volumen de las
Importaciones de Pasas por EE.UU.
45,8%
20,1%
14,4%
22,1%
39,1%
50,6%
51,3%
52,7%
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Años
%
Fuente: Elaboración Oficina FDA Santiago, Datos USDA
18
Consumo de Pasas en los EE.UU. (2009)
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
140.000
160.000
180.000
200.000
Consumo Total Produccion Domestica
Importaciones Importaciones de Chile
Importaciones de Otros
190,000 100% 170,200
89.5%
19,800 10.5% 13,470
7.1%
6,330 3.4%
Toneladas
19
Principales Problemas de Inocuidad en Pasas
Detectada en los EE.UU
Problemas con sulfitos
Metales Pesados (Plomo)
Micotoxinas (Ochratoxina – OTA)
Suciedad.
Globalización: Desafíos para
la Alimentación y Nutrición
Avances Científicos y Tecnológicos:
Nuevas Herramientas para la Inocuidad Alimentaria
Hallazgo de Nuevos Riesgos (Alérgenos, Micotoxinas, Pesticidas)
Avances en la Conservación y Procesamiento de los Alimentos
Avances Tecnológicos para identificar patógenos y tóxicos
Grandes Progresos en la Etiología de la ETAs)
Notable Desarrollo en Epidemiologia (relación, predicción y control de
enfermedades transmitidas por alimentos)
Asombrosos avances en Biología Molecular
Nuevos Alimentos, Nuevos Riesgos, Nuevos
Conocimientos: Nuevos Consumidores
•Cada vez mas el consumidor busca alimentos inocuos y saludables
•Americanos ven diversificada la oferta y el consumo de alimentos
•Ya se acostumbró a la disponibilidad de alimentos todo el año
•Se incrementa la demanda por alimentos frescos, no procesados
•Los consumidores son ya jueces y no mero receptores
Mejor Acceso a la Información:
Alimentación mas Sana y Segura
Etiquetados Nutricionales Obligatorios en los alimentos
TV, Internet, Revistas y Diarios: mayor info. sobre alimentación y salud
Escuelas son exigidas de dar alimentación sana e inocua
Creciente difusión sobre la higiene y las ETAs.
Algunas Acciones regulatorias de la FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA
para hacer retiro de productos del mercado o correcciones en el proceso
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2000 2002 2004 2006 2008 2010
913 920
584
378
610
2.938
Numero
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la Salud. Ej. Rotulado
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
2000 2002 2004 2006 2008 2010
Clase I
Clase II
Clase III
Numero
Muestreo de Alimentos para Análisis
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
2000 2002 2004 2006 2008 2010
15.237
17.795
21.984
19.827
22.159 23.083
7.325
9.784
12.525
7.618 8.503
12.073 Importados
Domesticos
Años
Fuente: FDA
Numero
Inspecciones
La legislación de EE.UU. reconoce que la inspección es un medio eficaz para
dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos inocuos
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
6.989
8.979
11.280
7.908 6.788
25.571
Numero
Evolución Inspecciones Domesticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos
Años
Fuente: FDA
Inspecciones de Establecimientos
de Alimentos Extranjeros
Años
Fuente: FDA
95 153 260 357 600 1,2002,400
4,800
9,600
19,200
0
5000
10000
15000
20000
25000
2,00
720
0820
0920
1020
1120
12
Plani
ficad
o 201
3
Plani
ficad
o 201
4
Plani
ficad
o 201
5
Plani
ficad
o 201
6
EL SISTEMA REGULATORIO
PARA ALIMENTOS EN LOS EE.UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos – Food and Drug Administration (FDA)
– Implementar las leyes alimentarias para prevenir y promover la salud de la población. FDA regula todos los alimentos aparte de carne, aves y huevos procesados (que son la responsabilidad de USDA)
Departamento de Agricultura de los EE.UU. - U.S. Dept of Agriculture (USDA)
– APHIS – proteger contra enfermedades de animales y plagas de plantas
– FAS – promover productos agrícolas de los EE.UU. en el comercio internacional
– FSIS – asegurar la inocuidad de carne, aves y huevos procesados
Agencia para la Protección del Medio Ambiente - Environmental Protection Agency (EPA): Registrar todos los plaguicidas en venta dentro de los EE.UU. También, establecer límites de tolerancia para plaguicidas en alimentos para humanos y animales.
AGENCIAS DE ALIMENTOS EN LOS EE.UU.
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: ASPECTOS GENERALES
Alimentos domésticos e importados tienen los mismos requisitos legales en los EE.UU.
Exportadores a los EE.UU. necesitan proveer un alimento que es inocuo y bien etiquetado. Deben seguir los requisitos legales y reglamentarios de los EE.UU. (la leyes del país de origen no son válidas en EE.UU.).
FDA nunca da certificados u aprobación previa para importadores de alimentos, productos, etiquetas o cargamentos.
FDA puede retener un cargamento importado si no está en acuerdo con los requisitos de los EE.UU.
Registrar la instalaciones de alimento con la FDA
Aviso Previo
Registrar el proceso para alimentos enlatados de baja acidez/acidificados (LACF).
Usar buenas practicas en el proceso de producción, procesamiento, manipulación, transporte y almacenamiento de los alimentos.
– Uso de Buenas Practicas:
– BPA
– BPAc.
– BPM
– BPH
– HACCP (obligatorio para jugos y mariscos)
Asegurar que el producto es sano, bien envasado y bien etiquetado.
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: PASOS NECESARIOS
Instalaciones que Fabrican, Procesan, Empacan o
Almacenan Alimentos
Registro pertenece a cada sitio de la empresa. No vale tener un registro para una empresa que tiene 5 instalaciones con producción alimentaria.
Es para alimentos consumidos por humanos y animales dentro los EE.UU.
¿Quién tiene que registrarse?
–Fabricantes o procesadores
–Empacadores
–Operaciones de almacenamiento
¿Cómo me registro?
–Página Web http://www.access.fda.gov
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: REGISTRO INSTALACIONES
Todo alimento exportado a EE.UU. para consumo humano o animal, y
para uso, almacenamiento o distribución en los EE.UU. requiere
hacer un Aviso Previo a la FDA.
Existe un plazo mínimo para entregar el aviso previo según el modo
de transporte
– Por lo menos 4 Horas por avión
– Por lo menos 12 Horas por transporte marítimo
– Por Correo Antes de enviar el producto el cual debe llevar confirmación recep.
– Equipaje acompañado. Sigue patrón modo de transporte.
Hacer el aviso previo electrónicamente a
www.access.fda.gov
Aviso Previo – Ley de Bioterrorismo – Desde 2003
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: AVISO PREVIO
LACF Alimentos Bajos en Acido: no incluyen bebidas alcohólicas, pH >4.6, procesado, proceso térmico, en contenedor cerrado herméticamente, y con actividad de agua >0.85* (Cantidad de humedad en el producto)
AC Alimentos acidificados – alimentos con pH normal >4.6, acido añadido para baja la pH final, y actividad de agua >0.85 (esta categoría de alimentos incluido en LACF)
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: LACF / AC
Requisitos para Exportación de Alimentos LACF / AC
Obtener un registro adicional de la FDA
Entregar información sobre el proceso del producto
Aplicar el proceso a los productos
Mantener los archivos obligatorios
Página web de FDA para LACF - requisitos y registro http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/default.htm
Agricultura – Buenas Prácticas Agrícolas
“Directivas para la Industria: Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas”
www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm
Buenas Prácticas de Manufactura www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr110_03.html
Buenas Prácticas de Acuicultura
http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/Aquaculture/default.htm
HACCP - Pescados, Jugos y pulpas que serán usados como bebidas
http://www.fda.gov/food/foodsafety/hazardanalysiscriticalcontrolpointshaccp/default.htm
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: BUENAS PRACTICAS
COMO EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU: ETIQUETADO
General
Idioma ingles siempre + otro idioma (opcional)
Panel Principal
Peso Neto en sistema métrico y el usado en EE.UU. (ambos)
Panel Información
Información Nutricional
Listado de Ingredientes en orden de importancia en peso
Alérgenos
Información manufacturero o empacador
Principales problemas: Idioma, identificación empresa, cantidad, etiqueta nutricional mal hecha, listado ingredientes, alérgenos, identidad falsa, atributos de salud, entre otros.
El Congreso de los EE.UU. aprobó la ley (FSMA) afines del
2010, y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero
del 2011.
La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los
cuales son regulados por el Departamento de Agricultura
de los EE.UU. (USDA)
La Ley de Modernización
de la Inocuidad Alimentaria
Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante carga
Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada año
128.000 son hospitalizados
3.000 mueren
EE.UU gasta anualmente US$ 152.000 millones a causa de las ETAs
Las personas innmunocomprometidas tienen un alto riesgo
Los lactantes, los niños, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que se encuentran en tratamiento para cáncer
Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos puede conducir a enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal.
Necesidad de la Ley
La globalización ha significado que un 15% de la oferta de alimentos en los EE.UU. sean importados:
75% de los pescados y mariscos
50% de la fruta fresca
20% de los vegetales
El suministro de alimentos usa cada vez mas alta tecnología y se vuelve mas complejo
Una oferta crecientemente diversificada en el mercado
Nuevos riesgos y peligros en los alimentos, antes nunca vistos
Cambios demográficos
Cerca de 30% de la población de los EE.UU. se encuentra en alto riego de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Necesidad de la Ley
1906 – Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
1938 – Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)
Necesidad de Actualizar la Ley
Creación de un nuevo sistema de inocuidad de los alimentos
Amplio mandato y autoridad para prevenir y controlar
Nuevo sistema de supervisión de importaciones
Fortalecer las relaciones con otras agencias
Fortalecer la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa.
Desarrollar los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con organizaciones, agencias, organismos y variados grupos de interés
Aspectos claves que figura en la FSMA
Prevención
Inspecciones, Cumplimiento
y Respuesta
Seguridad de las
Importaciones
Fortalecer la Colaboración
Y Asociación
Temas centrales de la legislación
Confianza en las Inspecciones efectuadas por otros organismos que cumplan los estándares
Mejorar la Creación de capacidades n el país, los Estados y a nivel Internacional
Mejorar la Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por alimentos
La Agricultura Nacional y la estrategia para defensa de los alimentos
Redes de Laboratorios
Facilidad para encontrar información sobre retiros de alimentos
Fortalecimiento de la Cooperación Mutua
como componente clave de la implementación
Control preventivo e integral de establecimientos que produzcan, procesen o almacenen alimentos
La Prevención no es algo nuevo, pero se ha dado una autoridad mas explicita a la FDA para usar herramientas de manera mas amplia
Fortalecimiento de la Responsabilidad para la prevención
Producción a estándares seguros
Establecimiento de estándares para la adulteración intencional
Prevención:
Piedra Angular de la Legislación
Inspección, Cumplimiento, y Respuesta
Mandato sobre frecuencia de las inspecciones
Considerando nuevas formas de hacer inspecciones
Nuevas Herramientas
Retiro Obligatorio
Expansión del acceso a los registros.
Expansión de las facultades administrativas para detenciones
Suspensión de registros
Mejoramiento de la trazabilidad de los productos
Realización de pruebas de laboratorio por terceros
Seguridad de las Importaciones
Los Importadores ahora serán responsables de asegurar que sus abastecedores externos cuentan con un adecuado control preventivo puesto en marcha.
La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU.
Puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.
Importación Expedita a través de un Programa Voluntario para importadores cualificados.
Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son denegadas
Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos internamente.
Implementación: La FDA está preparada
Experiencia en controles preventivos
Proceso en marcha con grupos de trabajo en las áreas de:
Estándares de Prevención
Inspecciones y Cumplimiento
Importaciones
Integración Federal/Estatal
Honorarios
Informes y Estudios
Gran parte del trabajo ya esta en marcha
Retos para el futuro
Enorme carga de trabajo
50 nuevas normas, documentos de orientación e informes en 3 años
Plazos estrechos
Los cambios no serán repentinos
La Construcción de este nuevo sistema de inocuidad alimentaria será una tarea de largo plazo
Actividades de Difusión
Documentos sobre la FSMA han sido traducidos a 11 idiomas (incluido el español):
Antecedentes sobre la FSMA
La FSMA Información Clave
Preguntas y Respuestas sobre la FSMA
Mensaje del Comisionado de la FDA
Que significa para usted la FSMA?
La FSMA tiene como objetivo mejorar la inocuidad de los alimentos
Resumen de hitos en materia de inocuidad alimentaria en la historia de la FDA
Todos disponibles en www.fda.gov/fsma
51
Nueva Regulación a partir del 22 de Octubre:
Registro Bi-anual
Quien
•Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense
•Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012
Porque
•Mandato Establecido por LEY
•Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU.
•Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentos
Plazos
Octubre 22 – Diciembre 31, 2012
Como Registrarse Acceda al siguiente link www.access.fda.gov
Chilealimentos les enviará una presentación para guiarlo
CHINA
Beijing
Shanghai
Guangzhou
AMÉRICA
LATINA
San José, Costa Rica
Ciudad de México, México
Santiago, Chile
EUROPA
Bruselas, Bélgica
Parma, Italia
Londres, Inglaterra
INDIA
Nueva Deli
Mumbai
WASHINGTON, D.C
BEIJING
SHANGHAI
LONDRES
BRUSELAS
PARMA
SAN JOSE
CIUDAD DE MEXICO
SANTIAGO
NUEVA DELI
AMAN GUANGZHOU
Oficinas Internacionales de la FDA
MEDIO
ORIENTE
Aman, Jordania
AFRICA
Pretoria, SA
MUMBAI
PRETORIA
Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con
la Oficina de FDA en Santiago, Chile
Fono: 56.2.330.3000
Email: [email protected]
Subdirector Regional
Edmundo García
Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R. [email protected]
Asistente
María Soledad Muñoz
Ustedes pueden puede contactarse con…
GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS ?