REPUBLICA DE PANAMAREPUBLICA DE PANAMA

MINISTERIO DE SALUDMINISTERIO DE SALUD

PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONESPROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES

VACUNACIÓN SEGURAVACUNACIÓN SEGURAVIGILANCIA DE LOS EVENTOS ADVERSOSVIGILANCIA DE LOS EVENTOS ADVERSOS

Ciudad de PanamáCiudad de Panamá3 DE OCTUBRE 20133 DE OCTUBRE 2013

Vacunación Segura: una preocupación real !

En 1998, No estaba garantizada la seguridad en un tercio de las inyecciones

+ Inaccesibilidad a tecnologías seguras+ Errores programáticos+ Mal manejo de los eventos adversos+ Lobby de los grupos Anti-vacunas y rumores

persistentes= PERDIDA DE LA CONFIANZA +

AMENAZA A LA SALUD

Vacunas de Calidad

Practicas de Inyecciones Seguras

Monitoreo de los eventos adversos atribuidos a las vacunas

Vacunación Segura: Áreas de trabajo

Vacunas de Calidad Utilización de vacunas seguras y efectivas producidas siguiendo Buenas Practicas de Manufactura (BPM), cumpliendo con los

requerimientos nacionales e internacionales

La seguridad y la eficacia de las vacunas son demostradas durante los ensayos clínicos realizados antes de la concesión de la licencia.

Después de otorgada la licencia se realizan estudios de seguimiento de las vacunas cuando se aplican a la población.

No basta solo ensayos clínicos de la vacuna

Manufacturación segura

Transporte seguro

Administración segura

Disposición final segura

Monitoreo/vigilancia

Percepción del Publico

Manufacturación segura Establecer y mantener BPM

Asegurar que el producto es consistente y el que debe ser

Mantener la esterilidad

Usar solo vacunas de probada calidad, seguridad y eficacia

Promover el desarrollo de la ANR

Seguridad en el transporte

Temas que tienen que ver con la eficacia

Cadena de frío Monitores de cadena de frío Control de stocks para evitar fallas en los

suministros

Seguridad en la administración Reconstitución

Técnica de administración (Inyección) Elegir en correcto equipo

Mantener las vacunas en condiciones correctas mientras esta en uso

No retapar agujas

Seguridad en la administración

Revisar la fecha de expiración Revisar el nombre en la etiqueta del vial Contraindicaciones Descartar después del tiempo correcto Eliminación segura de los desechos

NO-INFECCIOSOINFECCIOSO

Hepatitis B,Hepatitis C,

HIV

Trasmisión de Patógenos

A través de la sangre

Absceso, septicemia,

tétanos

InfeccionesDebido a

Equipos noestériles

ParálisisTraumática

BCG linfadenit.

Daños debidoa técnicasimpropias

Inyección toxica, Shock

anafiláctico

Reacciones adversasdebido a

inyecciones de sustancias

equivocadas

Tipos de error programático

YemenYemen19971997

Error Programático

Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en en en lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos21 fallecidos

Vial de Insulina Viales de vacunas

Ejemplos dramáticos de errores programáticos y otros incidentes médicos atribuidos a la vacuna

• Egipto: 3 fallecidos post DPT, encefalopatía debido a compresas impregnadas con metanol, 1999

• India: 71 fallecidos post administración de vacuna antisarampionosa por no cumplimiento de la política de frascos abiertos y re-uso de jeringas, 1998-2001

• Algeria: 7 infantes fallecieron después de la administración de vacunas. Uso de viales de selenium en lugar del diluyente apropiado, 2001

• Kenya: 2 infantes fallecieron como resultado de error programático (inicialmente se reporto por el uso del diluyente de BCG finalmente fue un claro toxico químico), 2001

• Zimbabwe: 1 infante falleció después de la vacunación con antisarampión. Revisión indica que es un síndrome de choque toxico y no anafilaxis, 2001

Incidentes médicos atribuidos a la vacunación

Guatemala: 1 infante fallecido, sospecha de uso como diluyente de vacuna antisarampionosa un neuro-bloqueador muscular (succinilcolina), 1999

Perú: 6 infantes fallecieron post administración de DPT, evento coincidente? (Infección viral subyacente), 2001

Cuba: 3 infantes fallecieron después de administración de la vacuna antisarampionosa. Revisión clínica indica síndrome de choque toxico, continua la investigación, 2002

Incidentes médicos atribuidos a la vacunación

MEJICO: 4 INFANTES FALLECIDOS POSTADMINISTRACION DE INSULINA POR PENTAVALENTE. JUNIO 2011

Monitoreo de eventos adversos: Necesidad de los programas de inmunización Detectar, corregir, y prevenir errores programáticos Identificar problemas con lotes o marcas de vacunas Prevenir falsas culpas por eventos coincidentes Mantener la confianza a través de respuesta a las

preocupaciones de los padres/comunidad a medida que se incrementa la preocupación

Generar nuevas hipótesis Estimar tasa de eventos en población local Actualizar, contraindicaciones y análisis de riesgos y

beneficios Necesidades especiales durante campañas masivas.

Gran objetivo:

Respuesta rápida a todas las preocupaciones de la población/padres relacionados con las vacunas.

Rápida, honesta y eficiente comunicación de los resultados de la investigación asegurando la integridad de los programas de inmunización.

Que es un evento adverso atribuido a la vacunación?

Un incidente medico que ocurre después de la vacunación, causa preocupación y se cree que

es causado por la vacunación inmunización

• Coincidente: Ocurre después de la vacunación pero no causada por este, una posibilidad de asociación.

• Reacción a la vacuna: (relación causal) debido a propiedades inherentes de la vacuna.

• Error programático: debido a un error en preparación, manejo o administración de la vacuna

• Reacciones a los inyectables

Que vigilancia? Que Investigar?

Eventos serios;

Rumores;

Eventos que ocurren en grupos de personas;

Eventos relacionados con el programa.

Mejorar la notificación y la investigación

• Reportar lo más importante

• Ser flexible y más rápida que la vigilancia rutinaria

• Investigación y análisis rápido

• Seguimiento de cada lote

• Comunicación efectiva y rapida de los resultados

Acciones a ser tomadas

• El evento definitivamente no esta relacionado con la vacunación

• El evento esta relacionado con la vacunación– Relacionado con el programa– Relacionado con la vacuna

• La investigación no es concluyente

Conclusiones de las investigaciones

RESULTADOS DE LA RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN

• 1. El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación.

• Algunos casos clínicos sencillamente coinciden con la vacunación, es decir, el evento pudo haberse producido aun si la persona no hubiese recibido la vacuna.

2. El evento está relacionado con la vacunación

• Relacionado con los aspectos operativos del programa.• Dosificación inadecuada.• Método de administración incorrecta.• Uso inseguro de aguja y jeringuillas descartables.• Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringuillas.

- Manipulación inadecuada de las agujas y jeringuillas. - Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado. - Cantidad indebida de diluyente. - Preparación inadecuada de vacunas. - Sustitución de vacunas o diluyentes equivocado. - Contaminación de la vacuna o el diluyente. - Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas. - Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.

¿ Qué se debe verificar?¿ Qué se debe verificar?• Se debe observar si se presentan varios casos;

determinar si fue el mismo trabajador de salud el que administró las vacunas.

• Si la población no inmunizada en el mismo grupo de edad y la misma zona geográfica presenta los mismos síntomas.

• Si las otras personas inmunizadas con el mismo lote de vacuna en la misma zona geográfica presentan los mismos síntomas.

Si las otras personas inmunizadas con el mismo lote de vacuna en los mismos

establecimientos y el mismo día no presentan los mismos síntomas.

RELACIONADO CON LA RELACIONADO CON LA VACUNAVACUNA

• A) El evento ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada.

• B) El evento fue inesperado u ocurrió con la frecuencia no esperada, en este caso se deberá tomar de inmediato las siguientes medidas:

• Suspender temporalmente el uso del • producto: tipo o lote de vacuna/jeringa del que se sospecha.

- Coordinar con el ARN la reevaluación de la calidad de la vacuna y comunicarse con el fabricante, si fuera necesario.

- Disponer la devolución de la vacuna, si es apropiado.

- Notificar los resultados de la investigación a la Organización Panamericana de la Salud, para difundir la información internacionalmente.

La Investigación no es La Investigación no es concluyente.concluyente.

Cuando no es posible determinar causalidad, además de la notificación a las partes interesadas sobre los resultados de la investigación, se debe especificar por qué no se llega a una conclusión y hasta donde se ha avanzado.

Campañas de vacunación

Aparente incremento de eventos adversosGran numero de dosis administradas en un corto

periodo de tiempo Mayor vigilancia/preocupación Difusión de rumores

Real incremento de eventos adversos puede ocurrir por errores programáticos

Diferentes grupos de edadMayor impacto de sucesos en la

campaña

¿Por qué hay más acontecimientos adversos en las campañas?

• personal no suficientemente capacitado

• personal sometido a presión

•suministros manejados en situación de riesgo

•personal adicional no acostumbrado a los procedimientos

Estrategias para reducir eventos adversos durante las campañas

• Capacitación para evitar los errores programáticos• Seleccionar el equipo y materiales; adecuados y

uniformes• Almacenamiento de las jeringas, los diluyentes y la

vacuna• Observar la vacunación en la práctica y tomar

medidas correctivas en la supervisión• Formar al personal para dar respuesta correcta a

los eventos adversos• Decidir sobre las contraindicaciones

Practicas de Inyecciones seguras

• No cause daño al paciente• No cause daño al trabajador de salud• No cause daño a la comunidad

Rehuso de equipos

Colecta insegura

Disposición final insegura

Opciones para la disposición final de desechos

Enterrar Quema en cajas Quema en fosa abierta Quema en incinerador Vaciar en cualquier lugar Vaciar en el hospital/clínica Vaciar en la comunidad

XX

X

X…No seguro

Manejo de los desechos del PAI

Protection of the Human Environment (PHE)

Opciones Técnicas

After-burning

Air inlet

Algunos países han iniciado el desarrollo de sus propios manuales

para educar a los trabajadores de salud

Conclusión:Vacunación segura

Una prioridad y desafíoPrioridades dispares Una necesidad de pensar en forma global Requiere de un rigor científicoColaboración: una necesidad esencial !Se han hecho progresosTarea de todosAsignación de recursos

Punta Paitilla