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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATAC IÓN MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO DE LOS PRODUCTOS Y E QUIPOS NECESARIOS PARA REALIZAR TÉCNICAS DE MICROBIOLOGÍA EN LA UNIDAD DE LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO BIOLÓGICO DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES 1.- ANTECEDENTES El Hospital Universitario Cruces, en adelante HUC, es un Hospital General

perteneciente a Osakidetza cuya misión es la prestación de asistencia pública sanitaria especializada a los ciudadanos de las comarcas Uribe y Ezkerraldea-Enkarterri así como al resto de la comunidad y otras comunidades en los servicios de referencia y con carácter universal en la atención urgente.

La unidad de laboratorio de diagnóstico biológico d e Cruces , en adelante

llamado DB Cruces, propuesta por el Plan Director de Laboratorios de Osakidetza, tiene como misión la realización de las pruebas de diagnóstico biológico de la población de las comarcas de Uribe y Ezkerraldea-Enkarterri y las de respuesta urgente y hospitalaria.

2.- OBJETO DEL CONTRATO El objeto del presente contrato consiste en la provisión mediante procedimiento

abierto, a un solo proveedor por lote, excepto el lote 19, al que se podrán licitar a cada producto de forma individual, de los productos y equipos necesarios para realizar técnicas de Microbiología en la Unidad de laboratorios del Hospital Universitario Cruces.

3.- DEFINICIÓN DEL SUMINISTRO Se establecen 20 lotes. Las prescripciones técnicas de cada lote se recogen en el

Anexo I del presente pliego, y en el Anexo II están relacionadas todos los reactivos y las pruebas analíticas a realizar, así como su actividad/consumo orientativo, con el fin de que las empresas adjudicatarias puedan dimensionar el equipamiento adecuado para los laboratorios.

Para cada lote que así lo requiera, el adjudicatario del mismo deberá:

a) Suministrar los reactivos, el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información para su gestión, según proceda en cada lote, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles necesarios para la realización de todas aquellas pruebas analíticas relacionadas en el Anexo II. La

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empresa adjudicataria se compromete a adecuar el equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato. El suministro se realizará en las condiciones y lugares indicados por la Unidad de laboratorios del HUC.

b) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de

información, así como el material necesario, según proceda en cada lote, para que el personal técnico y facultativo pueda realizar una gestión eficiente de la demanda.

c) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de información, así como el material necesario, para que el personal técnico y facultativo lleve a cabo todas las actividades y tareas que precisen los procesos analíticos descritos en el objeto.

d) Instalar y mantener el equipamiento, la tecnología y los sistemas de

información, según proceda en cada lote, necesario para la gestión del proceso analítico. Así como dotar del material preciso, para que la Unidad de laboratorios del HUC incorpore al sistema de información del laboratorio los resultados analíticos y la información generada por vía electrónica, de acuerdo a las necesidades de los hospitales incluidos y de Osakidetza, que en estos momentos es OMEGA/PSM de ROCHE.

e) Asegurar la renovación tecnológica durante el periodo de vigencia del presente contrato.

f) Hacerse cargo de los reactivos y materiales para la puesta a punto y

verificación de las técnicas y el acondicionamiento de los equipos, anterior a la puesta en producción de los analizadores y resto de equipos. Así mismo, será a cargo del adjudicatario el consumo de reactivos, controles, calibradores, y todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y correctivo.

g) Realizar una distribución, en los espacios destinados a cada actividad, de los equipos ofertados, de forma que se facilite las condiciones de trabajo del personal del laboratorio, previa conformidad de la jefatura del laboratorio y teniendo en cuenta el resto de equipamiento y mobiliario del área

h) Por razones de encontrarse en un proceso de cambio organizativo la DB Cruces, el adjudicatario se comprometerá a respetar las condiciones que se establezcan en el presente concurso (precios, suministro de equipos, materiales y demás actividades) para todos los laboratorios de la DB.

En los lotes en los que no se solicite equipamiento, el adjudicatario se limitará a suministrar los productos y consumibles con las características recogidas en este pliego y en las condiciones y plazos indicados.

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4.- OTRAS CONDICIONES DE LOS ADJUDICATARIOS

4.1.- Formación

Las entidades adjudicatarias, previa conformidad de la unidad de laboratorios, determinará el programa formativo a seguir por el personal. La formación que se considere necesaria será financiada por el adjudicatario.

4.2.- Indicadores gestión clínica

• En caso de que la Unidad de laboratorios del HUC lo estime necesario, los

adjudicatarios deberán permitir y facilitar a la dirección de la Unidad de laboratorios del HUC el acceso permanente a las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de indicadores, la detección de los fallos y la aplicación de medidas correctoras, así como su evaluación externa por parte de la Unidad de laboratorios del HUC o de personas o entidades en la que deleguen. Los indicadores deberán estar integrados en el sistema de información de Gestión Clínica que la Unidad de laboratorios del HUC utilice.

4.3.- Calidad

4.3.1.- Obligaciones generales

Los adjudicatarios estarán obligados a que el objeto del contrato responda a los umbrales de calidad que determine la dirección de la Unidad de laboratorios del HUC.

Se debe incluir en la oferta, en los lotes que la Unidad de laboratorios del HUC

estime oportuno, los materiales y programas de control de calidad internos, a elegir entre uno propio y otro de reconocido prestigio por la Unidad de laboratorios del HUC. Así como controles de calidad externos para todas las metódicas y equipos, que correrán a cargo del adjudicatario y serán también elegidos por la Unidad de laboratorios del HUC.

Todo el material, reactivos y equipamiento ofertado deberá de disponer del

marcado CE e IVD.

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4.3.2.- Protocolos y Procedimientos de actuación

Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y mantener actualizado el siguiente documento:

Manual de procedimientos:

Contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos:

• Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico

que detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la descripción de la preparación de reactivos o medios, la realización de las técnicas, los métodos de medida y los instrumentos necesarios.

• Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual

actualizado del sistema informático, así como un documento de procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos.

4.4.- Puesta en marcha

Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha de los equipos en la Unidad de laboratorios del HUC que incluya todas las áreas y contendrá los aspectos recogidos en el apartado 8.9. de este Pliego.

Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en

funcionamiento la instalación en un plazo de dos meses a partir de la fecha de la adjudicación

4.5.- Servicio técnico El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos

durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional.

El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de

mantenimiento preventivo, correctivo y normativo.

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El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos… y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos.

Se deberán cumplir los tiempos de respuesta definidos en el Anexo IX. 4.6.- Servicio post-venta El adjudicatario deberá disponer de un especialista dedicado que apoye al

personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal.

4.7.- Infraestructura y equipamiento auxiliar El licitador deberá adecuar de las instalaciones de fontanería y conexiones

eléctricas e informáticas necesarias para la instalación de sus equipos. Todos los equipos considerados por la Unidad de laboratorios del HUC deberán

ir conectados a un sistema de alimentación ininterrumpida.

5.- DESARROLLO INFORMATICO

Las prescripciones técnicas relativas al desarrollo informático son las que se especifican en los Anexos IV y V de este Pliego. 6.- COMISION DE CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DEL PRESENTE CONTRATO: El órgano de contratación, o la persona en quien delegue, y sin perjuicio de las

facultades inspectoras de la Administración Sanitaria, podrá inspeccionar los servicios, instalaciones, locales, así como toda la documentación relacionada con el objeto del contrato. Para ello, la adjudicataria deberá facilitar la realización de sus tareas inspectoras, poniendo a su disposición cuanta información y documentos sean necesarios, así como facilitando el acceso a todas las dependencias e instalaciones.

Asimismo, el órgano de contratación se reserva el derecho de nombrar una

comisión técnica de control de toda la actividad relacionada con el objeto del presente contrato. A través de dicha comisión o del órgano que corresponda se podrá plantear la realización de cuantas auditorías se considere oportunas en orden a la verificación del objeto del contrato. También dicha comisión u órgano será el responsable de realizar las comprobaciones que estime pertinentes con el objeto de verificar las posibles discrepancias entre las cantidades físicas de cada producto

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necesarias para la realización de una determinación analítica, y que el proveedor debe reflejar en su oferta técnica, y la cantidad que efectivamente resulte necesaria para la ejecución del contrato.

7.- PROTECCIÓN DE DATOS El adjudicatario está obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en

la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y demás legislación concordante con respecto al tratamiento de los datos personales contenidos en los ficheros inscritos por el HUC, el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, y sus Organizaciones de Servicios en la Agencia Vasca de Protección de Datos, así como a las exigencias recogidas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a las incluidas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y a las relacionadas en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

El adjudicatario se compromete a tratar dichos datos personales observando los

principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en particular los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber de secreto, así como a cumplir las instrucciones recibidas de la Organización Central de Osakidetza, del HUC o del Departamento de Sanidad y Consumo, no aplicando o utilizando dichos datos con finalidad distinta a las especificadas.

El adjudicatario deberá observar el secreto profesional respecto de los datos

personales objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los servicios prestados, no comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su conservación, los datos facilitados por el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, el HUC y otras Organizaciones de Servicios como responsables del fichero. Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo.

En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine

los datos a finalidad distinta a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las instrucciones fijadas en el presente contrato, será también considerado responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiese incurrido. El adjudicatario como encargado del tratamiento se compromete a la observancia de las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los datos personales del HUC del Departamento de Sanidad y Consumo, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios a los que tuviere acceso, de acuerdo al nivel de protección que corresponda a los datos facilitados según lo establecido en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de

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desarrollo de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, o en cualquier otra norma que lo sustituya o modifique.

El adjudicatario, una vez cumplida la responsabilidad contractual, se compromete

a devolver al HUC, al Departamento de Sanidad y Consumo, a Osakidetza y a sus Organizaciones de Servicios, los datos objeto del tratamiento, soportes o documentos en que éstos consten, así como a destruir aquellos según instrucciones del responsable del tratamiento.

Las prescripciones relativas a protección de datos, además de las anteriores, son

las que se especifican en el Anexo VII de este Pliego. 8.- DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR POR LOS LICIT ADORES Se deberá aportar toda la documentación en formato digital normalizado Office

2003 y una copia en papel. Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta

cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso deberán presentar un documento independiente que contengan los siguientes puntos, en el orden indicado:

8.1. Resumen de la oferta presentada Deberán presentar un breve resumen en el que se indiquen los lotes a los que

se licita, las variantes y el número y tipo de equipos ofertados. Además, deberán incluir un índice, con enlaces, para la localización de los

distintos puntos en la documentación en formato digital. 8.2.- Equipos y medios materiales para la prestació n del suministro • Especificaciones de los equipos y medios materiales ofertados indicando su

número y características técnicas detalladas • Características de las técnicas ofertadas. • Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto. • Características de la gestión de los reactivos. • Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario.

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8.3.- Servicios logísticos y suministro del materia l • Características técnicas del material y asegurar la trazabilidad, la seguridad

y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la cadena de frío,..).

8.4.- Sistemas de información • Deberán explicitarse los medios propuestos para la realización de todas las

obligaciones recogidas en los Anexos IV y V de este Pliego relativo al Desarrollo Informático.

• La planificación, organización del servicio, soporte de usuarios y niveles de

acuerdo de servicio. • Funcionalidad y prestaciones del sistema informático. • La solución de hardware adoptada. • La estrategia de integración con los sistemas de información existentes.

8.5.- Pruebas adicionales • Relación de todas las pruebas no relacionadas en el Anexo II que podrían

realizarse en los mismos equipos que estas.

8.6.- Servicio técnico • Plan de asistencia técnica personalizado para la Unidad de laboratorios del

HUC con los requerimientos mínimos expresado en el Anexo IX. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad.

8.7.- Servicio post-venta • Plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas que será

continuado en el tiempo.

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8.8.- Infraestructura y equipamiento auxiliar

• Indicar los equipos conectados a SAI.

• Características del equipamiento auxiliar correspondiente a cada lote

8.9.- Puesta en marcha

• El plan de apertura: actuaciones y cronograma para la puesta en funcionamiento del servicio objeto del contrato.

• Las fases de aceptación de los nuevos equipos: los plazos de instalación,

sus verificaciones así como las pruebas de calibración.

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ANEXO I

Prescripciones técnicas de los lotes

1.- INTRODUCCIÓN

1.1.- LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE LA UNIDAD DE LABORATORIOS DEL HUC

En la Unidad de laboratorios del HUC se realizan los análisis microbiológicos de

los ciudadanos de las comarcas Uribe y Ezkerraldea-Enkarterri así como del resto de la comunidad y otras comunidades en los servicios de referencia y con carácter universal en la atención urgente.

El Servicio de Microbiología de la Unidad de laboratorios del HUC se ubica en la

planta 1 del nuevo edificio de laboratorios del HUC. Las características generales que deben soportar los reactivos y equipos de los

diferentes lotes que se licitan en este concurso son:

• Calidad: las determinaciones que se realicen han de cumplir holgadamente los estándares de calidad admitidos por la Comunidad Científica.

• Automatización: en los lotes que así se especifique, deben ofrecerse

equipos y sistemas de automatización que permitan garantizar la seguridad del paciente y del profesional, una alta productividad, así como la eliminación de tareas y procesos que no aporten valor en un contexto de eficiencia.

• Contexto clínico y expertización: los sistemas de información y

comunicación que den soporte a los equipos deben garantizar que éste se gestione en el contexto clínico del paciente, con los protocolos y guías que se definan y que se facilite la aportación de expertos tanto al informe final como a una mejor gestión de la demanda.

• Ergonomía: los equipamientos y sistemas deben facilitar al máximo las

condiciones de trabajo del personal tanto en el aspecto funcional como en el del espacio o en el del ruido.

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2.- LOTES

2.1.- LOTE 1 ANTIBIOGRAMA (CMI) E IDENTIFICACION AUTOMATIZADOS Y SISTEMA PARA LA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y FÚNGICA POR ESPECTOMETRÍA DE MASAS

� Especificaciones técnicas de los equipos

• Sistema automático integral para técnicas de identificación y antibiograma en muestras microbiológicas. Equipamiento necesario para procesar como mínimo 160 placas/tarjetas de manera simultánea al día, con dos equipos independientes, como mínimo, para seguir trabajando en caso de avería de uno de ellos.

• Sistema de espectometría de masas que incorpore las bases de datos

validadas necesarias para la identificación de microorganismos (bacterias grampositivas y gramnegativas aerobias y anaerobias, bacilos no-fermentadores, micobacterias, levaduras y hongos filamentosos).

• El espectómetro de masas debe permitir un rápido acceso al sistema si se

precisa analizar una muestra urgente. El sistema debe estar dotado con lectura por código de barras para asegurar la correspondencia de la muestra. Se valorará en la oferta que el espectómetro de masas incorpore un sistema de autolimpieza. El adjudicatario deberá hacerse cargo del mantenimiento del equipo, incluyendo el cambio de cualquier componente cuando sea necesario.

� Especificaciones técnicas de reactivos

• Oferta de placas/tarjetas de antibiograma con opción de placas o tarjetas de identificación combinadas o no con las de antibiograma.

• Antibiograma en CMI; con rangos de CMI ampliados que proporcionen

datos de resistencias emergentes o de bajo nivel a antibióticos.

• Incorporación en las tarjetas/placas de los antimicrobianos aprobados para uso en la Unidad de laboratorios del HUC con actualizaciones periódicas. Las lecturas serán lo suficientemente precisas y fiables como para no necesitar de confirmaciones posteriores por otros métodos. Los siguientes son imprescindibles:

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o Cocos grampositivos: Penicilina, oxacilina, test de cefoxitina, eritromicina, clindamicina con test de inducción, fosfomicina, ácido fusídico, gentamicina de bajo y alto nivel, estreptomicina alto nivel, tobramicina, levofloxacino, vancomicina, teicoplanina, daptomicina, linezolid, rifampicina, tigeciclina, cotrimoxazol, nitrofurantoina.

o Bacilos gramnegativos (BGN): Ampicilina, amoxicilina-ácido

clavulánico, ampicilina-sulbactam, Piperacilina/tazobactam, aztreonam, imipenem, meropenem, ertapenem, cefalotina, cefazolina, cefoxitina, cefuroxima, ceftriaxona, ceftazidima, cefepima, ácido nalidíxico, ciprofloxacino, levofloxacino, gentamicina, tobramicina, amikacina, nitrofurantoína, cotrimoxazol, fosfomicina, tigeciclina, minociclina, colistina, Detección de BLEE.

• No es necesario que estén todos los antibióticos en una única tarjeta/placa,

pueden repartirse en tarjetas/placas de estafilococos, estreptococos, BGN urinarios, BGN multirresistentes, etc.

• Se valorará especialmente que permita comprobar visualmente los

resultados obtenidos, pudiendo ser modificados por el usuario. • Posibilidad de escoger entre diferentes criterios de interpretación: CLSI,

EUCAST, y capacidad de adaptación a criterios propios del laboratorio, pudiendo independizar los criterios según el microorganismo.

• El adjudicatario proveerá de las cepas de control de calidad ATCC para el

control de calidad de CMI del laboratorio sin coste para el Hospital. El consumo estimado de estas cepas es el siguiente:

CEPAS DE CONTROL DE CALIDAD ATCC PARA EL HUC nº de unidades

CANDIDA PARAPSILOSIS ATCC 22019 20

ISSATCHENKIA ORIENTALIS ATCC 6258 20

KLEBSIELLA PNEUMONIAE ATCC 700603 20

BACTEROIDES FRAGILIS ATCC 25285 20

ENTEROCOCCUS FAECALIS ATCC 29212 20

ESCHERICHIA COLI ATCC 25922 20

HAEMOPHILUS INFLUENZAE ATCC 49247 20

NEISSERIA GONORRHOEAE ATCC 49226 20

PSEUDOMONAS AERUGINOSA ATCC 27853 40

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STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 25923 40



STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE ATCC 49619 20

• Se valorará la inscripción al control de calidad anual de la SEIMC. • El adjudicatario mantendrá en el laboratorio las guías actualizadas del CLSI

relacionadas con los ensayos para estudiar la sensibilidad de los microorganismos a los antimicrobianos en formato digital o papel.

• Se valorará la rapidez en la emisión de resultados de identificación y

antibiograma. • Se valorará la disponibilidad y características de las tarjetas/paneles para

microorganismos exigentes (como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y estreptococos viridans) y para la detección y confirmación de mecanismos de resistencias variados (BLEE, MRSA, VRE, carbapemenasas,…)

• Se valorará la posibilidad de realizar la inoculación en un solo paso, sin

precisar el ajuste al 0,5 McFarland. • Se valorará la posibilidad de personalización de los antimicrobianos

incorporados en los distintos tipos de tarjeta/placa según se trate de cocos grampositivos, bacilos gramnegativos multirresistentes, etc.

• Reactivos para espectometría de masas:

o El adjudicatario proveerá de todos los reactivos y material

necesarios para la preparación de las cepas previo a su análisis en el equipo de espectometría de masas.

o La preparación de la muestra debe ser sencilla y el secado

inmediato.

o El adjudicatario ofrecerá la posibilidad de utilizar tarjetas (desechables o reutilizables) y se deben poder identificar mediante código de barras.

o El sistema dispondrá además de reactivos y protocolos

estandarizados para la identificación de microorganismos a partir de frascos de hemocultivo.

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o Se valorará la validación del sistema en la comunidad científica

nacional e internacional, en el campo de la Microbiología Clínica.

� Especificaciones técnicas del software(s)

Constará de un sistema para los equipos de identificación/antibiograma y de otro para espectometría de masas o bien de un sistema unificado que cubra las dos funcionalidades.

Funcionalidades:

• Software flexible con una interfase intuitiva. • Debe permitir la gestión de datos y resultados, así como la

personalización de la base de datos y de los resultados enviados. Debe permitir el tratamiento estadístico de dichos resultados.

• Sistema de gestión de control de calidad.

• Sistema Experto Avanzado (AES) para los equipos de

identificación/antibiograma automatizados. Los resultados de identificación y CMI deben ser combinados y analizados. Debe permitirse dar la orden de impresión/informe “en cascada” de los resultados de la CMI.

• Software multiusuario para el sistema de identificación/antibiograma

automatizado y espectómetro de masas: se debe poder acceder al sistema desde múltiples ordenadores que estén conectados en la misma red.

• La base de datos del espectómetro de masas debe ser abierta de

manera que puedan incorporarse a la misma espectros de microorganismos de la propia colección del laboratorio. La base de datos propia del sistema debe ser actualizada periódicamente por el proveedor. Se valorará la calidad técnica de dicha base de datos.

Integración:

• Es imprescindible la integración de todos los equipos del lote con el

sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL). El sistema debe recoger los datos de muestra y demográficos del SIL y comunicar los resultados al mismo.

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• La integración que se realice debe asegurar que los resultados emitidos por el Sistema Experto Avanzado (AES) prevalezcan sobre la configuración del SIL.

• Los resultados emitidos por el espectómetro de masas deben analizarse

conjuntamente con los emitidos con el antibiograma correspondiente y además enviarse al sistema informático de gestión del laboratorio.

2.2.- LOTE 2

SISTEMA AUTOMATICO DE LECTURA E INCUBACIÓN DE FRASC OS DE HEMOCULTIVO Y CULTIVO DE MICOBACTERIAS


• Sistema automático de lectura e incubación, con agitación, de frascos de hemocultivo y sistema automático para cultivo en medio líquido no radiométrico de micobacterias. La gestión de la introducción y salida de frascos se realizará por código de barras.

• Equipos necesarios para procesar como mínimo 900 frascos de

hemocultivo simultáneos con módulos independientes para seguir trabajando en caso de avería de uno de ellos.

• Se valorará sistema de lectura fluorimétrico y cinético reversible para

hemocultivos, con monitorización continua de los viales, basado, como mínimo, en dos parámetros: el incremento y el umbral.

• Se valorará que el sistema de hemocultivos permita el retraso de 48 horas

en la introducción del vial, si se ha mantenido a temperatura ambiente.

• Sistema automático para el cultivo y realización de pruebas de sensibilidad a antimicrobianos de micobacterias en medio líquido con capacidad de almacenamiento de al menos 900 frascos. Detección de crecimiento y antibiograma en el mismo equipo.

� Especificaciones técnicas de los reactivos

• Disponibilidad de diferentes tipos de viales para hemocultivo: aerobios y

anaerobios, para recuperación de levaduras, y formatos para pediatría.

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• Se valorará el sistema de inactivación de antimicrobianos de los frascos de hemocultivo con resinas, lo que permita también la reducción de artefactos en la tinción de Gram.

• Los frascos de hemocultivo deben ser de material transparente de alta

resistencia.

• Se valorará que en la etiqueta de los frascos de hemocultivo se indique el volumen de sangre a introducir.

• Se valorará especialmente que los frascos para hemocultivo se puedan

obtener mediante un sistema seguro para la extracción de sangre, tipo vacutainer o similar, compatible con otros frascos de extracción.

• Disponibilidad de diferentes tipos de viales para cultivo de micobacterias en

medio líquido y preparados para la realización de antibiograma de micobacterias (pirazinamida, estreptomicina, isoniazida, rifampicina y etambutol) y medios suplementarios (OADC, PANTA).

• Se valorará que la detección metabolismo sea mediante lecturas cinéticas

reversibles: sensor fluorescente de O2, la capacidad para realizar pruebas de sensibilidad a antimicrobianos de 2ª línea y la Aprobación por la FDA de las pruebas de sensibilidad a antimicrobianos de 1ª línea.

• Se valorará especialmente que no sea necesario el uso de agujas para el

procesamiento de las muestras para cultivo de micobacterias.

• El adjudicatario suministrará los medios suplementarios con antibióticos y medios de enriquecimiento necesarios para el cultivo de micobacterias.

� Especificaciones técnicas del software

Funcionalidades:

• Software flexible y sencillo, para gestión de los datos demográficos y de muestras, con reconocimiento de estas últimas por código de barras.

• El software del sistema de hemocultivos debe permitir la obtención de

tiempos de crecimiento precisos para los diferentes viales de un paciente, y su impresión en forma de listado.

• Sistema experto para la gestión de los viales para hemocultivo, con

posibilidad de cambiar individualmente los días de protocolo. Indicación de positividad mediante alarma.

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• La interpretación de los antibiogramas se realizará de manera

automática.

Integración:

• Es imprescindible la integración de todos los equipos del lote con el sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL). El sistema debe recoger los datos de muestra del SIL y comunicar los resultados al mismo.

• Se enviará al SIL notificación de la negatividad de los viales de

hemocultivo y de cultivo de micobacterias. Se valorará el envío de resultados positivos.

2.3.- LOTE 3 MEDIOS DE CULTIVO, MEDIOS DE TRANSPORTE Y OTROS MAT ERIALES PARA LA TOMA DE MUESTRAS Y EQUIPO DE SIEMBRA AUTOMÁ TICO


• Sistema de siembra automático para placas con medio de cultivo en agar y

consumibles asociados. • El sistema debe tener la capacidad de siembra de 180 placas/hora a partir

de diversos tipos de muestras y de contenedores.

• El sistema debe permitir el taponado y destaponado automático de los contenedores en el interior del equipo.

• El sistema debe disponer de un sistema de siembra que permita

posteriormente la cuantificación de colonias. Para los urocultivos, debe permitir la cuantificación en un rango de 102-105 UFC/ml.

• El sistema debe tener la posibilidad de dispensación de volumen variable

de muestra según necesidades de la misma. • Serán valorables en la oferta los siguientes aspectos del/los equipos

ofertados:

o El espacio que ocupe. o Ruido generado.

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o Capacidad máxima de muestras/contenedores.

o Autonomía.

o Robustez de los componentes del equipo.

o La forma de siembra.

o Los patrones de siembra y posibilidad de crear patrones

personalizados.

o El tipo de muestras.

o La posibilidad de utilizar diferentes tipos de contenedores.

o El uso de pipetas desechables por cada muestra.

o Si los inoculadores son desechables o no por cada muestra.

o En caso de inoculadores no desechables, el tipo de esterilización que utiliza el sistema.

o Volumen de siembra.

o Inoculación en biplaca.

o Tipo de etiquetado de las placas (con código de barras).

o Lectura del código de barras de los contenedores de las muestras.

o Carga máxima de muestras.

o Número máximo de placas diferentes a sembrar.

o Número total de placas cargadas (capacidad).

o Selección de placas de las torres.

o Separación de las placas sembradas en torres.

o Número máximo de torres de placas sembradas.

o Siembra de tubos de enriquecimiento.

o Mínimo número de unidades formadoras de colonias (UFC)

detectables por mililitro (ml).

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o Grado de separación de colonias.

o Bioseguridad (filtros HEPA).

o Contaminación cruzada.

o Agitación de las muestras para la siembra.

o Centrifugación.

o Control de la siembra (cámaras).

o Reproducibilidad.

o Posibilidad de ampliación en el futuro del sistema para:

� realizar preparaciones en porta y teñirlas en el equipo o fuera de él.

� añadir al equipo un sistema de almacenaje e incubación

robotizados.

� añadir un sistema de análisis de imagen que permita, entre otras funciones un recuento automatizado de las colonias.

� anadir un sistema para la preparación de inóculos para

antibiograma o identificación. � dipensar automáticamente discos de antibiograma.

� preparación de las cepas en una placa para un sistema

MALDI-TOF.

� Especificaciones técnicas de los reactivos:

El consumo estimado de todos los reactivos de este lote se indica en el Anexo II.

Placas con medio de cultivo en agar para el crecimi ento de bacterias y hongos .

• Placas con medio enriquecido no selectivas:

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o Los medios deben de contener en sus componentes los medios de

enriquecimiento y todos los necesarios que favorezcan el crecimiento de microorganismos fastidiosos.

o Las placas con medio de agar sangre al 5% debe permitir una

definición clara de las zonas de hemólisis de los microorganismos, en particular de la beta-hemólisis de Streptococcus pyogenes.

• Placas con medio selectivo/diferencial:

o Los medios deben disponer de la composición suficiente para el aislamiento óptimo de los microorganismos que se precisen seleccionar.

o La placa cromogénica para cultivo de bacterias uropatógenas

permitirá mediante reacciones enzimáticas y producción de indol, la diferenciación presuntiva de: Escherichia coli, Proteus/Morganella/Providencia spp., Klebsiella/Enterobacter/Serratia/Citrobacter spp., Enterococcus spp., Streptococcus agalactiae

o Las placas con medio granada se basarán en la formulación de De

La Rosa.

o El agar para cultivo de Campylobacter de contener una cefalosporina de tercera generación (como cefoperazona).

o El agar para el aislamiento de Neisseria gonorrhoeae debe de

contener la formulación de Thayer Martin o Martin Lewis, basado en chocolate y que emplee como inhibidores vancomicina, colistina y anisomicina o similares.

o Se valorará que:

� El agar para cultivo de Campylobacter sea un medio de cultivo sin sangre, con carbón bacteriológico, con anfotericina B o similar y que contenga cefoperazona.

� La composición del agar Mac Conkey nº 3 y no contenga

cloruro sódico.

� El agar Salmonella-Shigella contenga 5,5 g de sales biliares

� El agar para el aislamiento de Yersinia esté basado en la formulación de Shiemann, con 0,5 g/l de desoxicolato sódico y 2,5 mg/ll de novobiocina.

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• Placas con medio para anaerobios:

o Las placas ofertadas permitirán el aislamiento genérico de anaerobios o selectivo de bacilos gramnegativos anaerobios según se indica en la oferta. El laboratorio elegirá las formulaciones más adecuadas dentro de las posibilidades que disponga el proveedor.

• Placas para cultivo micológico

o El proveedor ofertará placas cromogénicas y no cromogénicas según se indica en el anexo. Se valorará la capacidad de discriminación de las placas cromogénicas.

• Placas con medio para estudios de sensibilidad

o Deben contener los niveles adecuados y recomendados por CLSI (timina, timidina, calcio y magnesio) para asegurar la formación de diámetros adecuados de inhibición alrededor de los discos de antibiograma y tiras con antibióticos en gradiente.

Medios líquidos para cultivo de bacterias y hongos

Los medios ofertados deben estar preparados en tubos individuales y listos para su uso.

Tubos para cultivo de bacterias y hongos en medio s ólido

Los medios ofertados deben estar preparados en tubos individuales en agar inclinado y listos para su uso.

Sobres generadores de ambiente anaerobio y microaer ófilo

Sobres y demás consumibles que aseguren una atmósfera anaerobia o microaerófila (Campylobacter y Helicobacter) en contenedores o sobres.

El licitador proveerá y repondrá cuando sea necesario los contenedores utilizados en el laboratorio para este fin.

Tubos para cultivo de micobacterias

Tubos individuales con medio para cultivo de micobacterias en agar inclinado.

Asas estériles para siembra

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Se proveerá de asas estériles desechables para siembra de 1 µl y 10 µl.

Medio de transporte viral Medio de transporte en medio líquido para la conservación de virus, Chlamydia y micoplasmas. Este medio debe ser útil a su vez para su uso en pruebas de biología molecular. Se incluirá un hisopo por tubo para la toma de muestra. Se valorará el tamaño del tubo, el volumen del medio de transporte y su modo de conservación. Se valorará la calidad del medio. Torunda y medio de transporte líquido estéril Amies Medio de transporte líquido para la conservación de muestras para cultivo aerobio, anaerobio, hongos y que permita además su uso para pruebas de biología molecular. Cada vial debe estar acompañado de una torunda para la toma de muestra. Se valorará la composición de la torunda y su capacidad de recoger la mayor parte de muestra posible para posteriormente liberarla fácilmente en el medio líquido. El vial debe poder introducirse en el equipo ofertado para la siembra automática.

� Especificaciones técnicas del software Funcionalidades:

• El software del equipo de siembra debe ser intuitivo y fácil de manejar

por el operador. • El software del equipo de siembra debe permitir

o controlar la trazabilidad de todos los procedimientos realizados en el

equipo.

o la configuración de diferentes protocolos de siembra (tipo de extensión, nº de placas diferentes, resiembras,...)

Integración:

• Es imprescindible la integración de sistema de siembra con el sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL). El sistema debe recoger los

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datos de muestra y demográficos del SIL y devolverle datos que permitan gestionar la trazabilidad del proceso.

2.4.- LOTE 4 TIRAS CON ANTIBIÓTICO EN GRADIENTE PARA CMI EN PLAC A

Tiras con concentraciones de antibiótico en gradiente para determinar concentraciones mínimas inhibitorias de antibióticos en placa. El consumo estimado se refleja en el Anexo II.

Las tiras deben indicar claramente con marcas lineales la concentración mínima inhibitoria correspondiente, lo que permita una interpretación del resultado más sencillo y exacto.

Las tiras deben tener la capacidad de detectar bajos niveles de resistencia.

El proveedor suministrará como mínimo dos turbidímetros para la

estandarización del McFarland. Se valorará en la oferta el suministro de aplicadores automáticos y/o manuales de las tiras y el suministro de más material accesorio que ayuden en la realización e interpretación de la técnica. 2.5.- LOTE 5 DISCOS CON ANTIBIÓTICO PARA ANTIBIOGRAMA DISCO/PLAC A CON DISPENSADOR

Discos impregnados con las concentraciones de antibiótico adecuadas para la realización de antibiogramas por el método de difusión en agar Kirby-Bauer. En cada disco se indicará mediante una abreviatura el antibiótico y un número que represente la concentración de antibiótico en micro gramos. Los discos se proveerán en embases herméticos con sistemas antihumedad. El Consumo estimado y las concentraciones de cada disco se indican en el Anexo II.

El proveedor deberá facilitar y reponer los dispensadores necesarios por el

laboratorio para la colocación de los discos de antibiogramas en las placas de agar utilizadas en el laboratorio para dispensar 6 discos/placa. Previamente a la valoración de este lote, se probará la calidad de los dispensadores que se oferten por el licitador, exigiéndose que cumplan unos mínimos de calidad para asegurar la dispensación ininterrumpida de múltiples placas, regulación de la altura de dispensación, funcionamiento suave y colocación sencilla de los recambios.

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2.6.- LOTE 6 MICROBIOLOGIA MOLECULAR AUTOMATIZADA: CARGAS VIRALE S VIH, VHC, VHB Y CMV Y TEST CUALITATIVO DE VHC


• Sistema automatizado para la extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos mediante PCR a tiempo real.

• Se valorará especialmente un sistema sin pipeteos ni manipulaciones

intermedios por parte del usuario.

• Sistema con control interno automatizado de todo el proceso y control automatizado tubo a tubo para evitar contaminaciones por material amplificado o de otras muestras.

• Sistema multicanal y selectivo, que permita trabajar simultáneamente varias

técnicas en el mismo sistema.

• El sistema de extracción debe de disponer de luz ultravioleta para su encendido al final del proceso.

• El proceso se debe poder realizar en un solo área de trabajo.

• Se valorará la inclusión en la oferta de un equipo de alicuotación para

muestras en tubo primario validado para su uso en técnicas de biología molecular y una centrífuga para tubos de plasma y suero.


• Reactivos para la extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y citomegalovirus (CMV) en plasma y/o suero.

• Técnica de amplificación de ácidos nucleicos: PCR a tiempo real con

controles internos en cada determinación y controles de cuantificación cuando proceda. Sistema anticontaminación incorporado en los reactivos.

• Límite inferior de detección para cada técnica: cargas virales de VIH, 20

copias/ml, VHC, 15 UI/ml, VHB 20 UI/ml, test cualitativo de VHC 15 UI/ml, carga viral de CMV 137 UI/ml.

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• Se valorará que los reactivos sean cerrados con códigos de barras, líquidos y listos para usar. Se valorará que la información de los reactivos esté incluida en el código de barras: lote, caducidad, estabilidad, nº de determinaciones y que puedan ser gestionadas automáticamente por el software a través del código de barras de los reactivos sin intervención del usuario.

• Se valorarán el tipo de dianas seleccionadas, genotipos detectados,

volumen de muestra, sensibilidad, especificidad, control de calidad y repetitividad de las técnicas ofertadas.


Funcionalidades:

• El software del sistema debe ser intuitivo y fácil de manejar por el operador.

• El software del sistema debe permitir controlar la trazabilidad de todos

los procedimientos realizados. • Debe gestionar las muestras, los reactivos y los equipos.

Integración:

• Es imprescindible la integración con el sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL). El sistema debe recoger los datos de muestra del SIL y comunicar los resultados al mismo.

• Se valorará la conectividad con otros equipos.

2.7- LOTE 7 EXTRACCION AUTOMATIZADA DE ACIDOS NUCLEICOS

Reactivos, consumibles y equipos para la realización de extracción genérica simultanea automatizada de ácidos nucleicos (DNA+RNA) a partir de cualquier tipo de muestra clínica o microorganismo. La actividad global estimada está reflejada en el Anexo II.

Se solicita equipos redundantes para poder hacer frente a la demanda por cualquier contingencia. Cada equipo debe ser capaz de extraer desde 1 hasta 12 muestras como mínimo.

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Los consumibles, reactivos y equipos deben ser fáciles de manejar. El sistema

debe estar diseñado de manera que puedan realizarse extracciones de cada muestra con reactivos y consumibles de manera individualizada.

Los equipos deben disponer de luz ultravioleta para el inactivado de ácidos

nucleicos contaminantes.

Las extracciones deberán realizarse en menos de 45 minutos, exceptuando los protocolos que precisen de un pretratamiento de la muestra.

Se valorarán además las características de los reactivos (composición, conservación, tipo de presentación, control de calidad), la complejidad de las técnicas, la inclusión de lectura por código de barras de muestras y reactivos y conexión al sistema de información del laboratorio.

2.8.- LOTE 8 MICROBIOLOGIA MOLECULAR: PRUEBAS DE PCR A TIEMPO RE AL


• Equipos redundantes para la amplificación y detección de ácidos nucleicos por PCR a tiempo real.

• El proveedor debe suministrar equipos que permitan la detección de varios

parámetros al mismo tiempo, así como el acceso continuado de muestras para hacer frente a las peticiones según la demanda de los solicitantes.

• El proveedor suministrará todo el consumible necesario que los equipos

precisen para su funcionamiento.

• Se valorará la inclusión en la oferta de un alicuotador para la automatización de la preparación de mezclas de amplificación y carga de DNA/RNA en los pocillos/tubos correspondientes.

• Se valorará la inclusión de equipos y reactivos que permitan realizar el

proceso completo de extracción, amplificación y detección de forma completamente automatizada de algunas de las pruebas licitadas, excepto que para la detección del genoma de Mycobacterium tuberculosis, esto es requisito.

• Se valorarán todas aquellas técnicas que se puedan realizar en los equipos

ofertados, además de las descritas en el Anexo II.

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• Reactivos para la amplificación y detección de ácidos nucleicos por PCR a tiempo real de los microorganismos descritos en el Anexo II.

• La técnica ofertada para la detección de Mycobacterium tuberculosis dispondrá de una diana específica que detecte la resistencia a rifampicina.

• La técnica ofertada para la detección del virus influenza debe ser capaz de

distinguir entre influenza A y B. Se valorará en la oferta la disponibilidad de subtipado de influenza A.

• La técnica ofertada para la detección del herpes simple humano tipo 1 y 2,

debe ser capaz de discriminar cada uno de los tipos. • Todas las técnicas dispondrán de controles internos para cada

determinación, controles positivos y negativos, y en las técnicas cuantitativas, estándares y/o controles de cuantificación.

• El proveedor suministrará todo el consumible necesario para la realización

de las técnicas.

• Se valorará la inclusión en la oferta de técnicas de PCR múltiple para la detección simultánea de varios microorganismos.

• Se valorará el tipo de diana seleccionada, genotipos detectados,

sensibilidad, especificidad, control de calidad y límite inferior de detección de cada una de las técnicas ofertadas.


Funcionalidades:


• Debe gestionar las muestras, los reactivos y los equipos.

• Debe interpretar y emitir resultados.

• Debe detectar e informar de los errores de funcionamiento de los

equipos/software.

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• Se valorará que el software almacene el valor obtenido de los estándares y/o controles de cuantificación en una base de datos y se valorará que estos sean válidos para cada lote y/o kit.

Integración:



2.9.- LOTE 9 MICROBIOLOGIA MOLECULAR: PRUEBAS PARA LA DETECCION DE ÁCIDOS NUCLEICOS DE VIRUS RESPIRATORIOS

� Especificaciones técnicas de los equipos:

• Equipos necesarios para la detección simultánea de ácidos nucleicos por métodos moleculares de diferentes virus respiratorios a partir de muestras respiratorias (frotis nasofaríngeos, aspirados nasofaríngeos y lavado broncoalveolar).

• Se valorará su nivel de automatización y la redundancia de los equipos

ofertados.


• Los reactivos deben detectar cómo mínimo el genoma de los virus influenza A y B, virus respiratorio sincitial A y B, parainfluenza 1, 2, 3 y 4, enterovirus, adenovirus, coronavirus, metapneumovirus y bocavirus. El sistema debe ser capaz de realizar el subtipado del virus influenza A en H1, H3 y nueva variante H1 2009.

• Se valorará la complejidad en la ejecución de la técnica, el tipo de técnica

ofertada, el tiempo de emisión de los resultados, la diana seleccionada, genotipos detectados, sensibilidad, especificidad, controles de calidad y límite inferior de detección de la técnica ofertada.

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Funcionalidades:




equipos/software. Integración:

• Se valorará la integración con el sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL). El sistema debe recoger los datos de muestra del SIL y comunicar los resultados al mismo.


2.10.- LOTE 10 GENOTIPADO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS C

El licitador deberá proveer de todos los reactivos, consumibles y equipos necesarios para la determinación de los genotipos y subtipos del virus de la hepatitis C contenido en extracciones de ácidos nucleicos de muestras clínicas.

La técnica debe ser capaz de detectar los siguientes genotipos y subtipos: 1,

1a, 1b, 2, 2a ó c, 2b, 3, 3a, 3b, 4, 4a ó c ó d, 5a, 6a o b y 6 (c al l). El licitador pondrá a disposición del laboratorio de los medios precisos que

ayuden en la interpretación de resultados (software de interpretación, protocolos, etc.).

Se valorará el nivel de automatización, el nivel de subtipado y la tecnología

ofertada para la detección de los genotipos.

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2.11.- LOTE 11 REACTIVOS DE GENOTIPADO MICROBIANO: REP-PCR AUTOMAT IZADA

� Especificaciones técnicas de los equipos • Se proveerá e instalará el equipamiento necesario la realización del

procedimiento de tipado molecular por REP-PCR (sistema de electroforesis capilar).


• Reactivos y consumibles para la realización de tipado molecular (REP-PCR) a partir de cepas de diversos microorganismos (bacterias y/o hongos).

• El licitador ofertará reactivos para la preparación de los microorganismos,

reactivos para la realización de la técnica de tipado propiamente dicha (PCR) y reactivos necesarios para la realización de la electroforesis.

� Especificaciones técnicas del software:

Funcionalidades:


• Se incluirá la instalación y mantenimiento de un PC con acceso a

programas que permitan archivar, analizar y comparar resultados mediante métodos que calculen el porcentaje de similitud entre cepas.



• El software debe poder conectarse a Internet para acceder a las bases de datos de manera remota.


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2.12.- LOTE 12 REACTIVOS SEROLOGIA INFECCIOSA AUTOMATIZADA (QUIMIOLUMINISCENCIA)


Autoanalizador(es) para inmunoensayo (quimioluminiscencia) con las siguientes características:

• Automatización a partir de tubo primario o alícuota con lectura por código

de barras y con sistema anticontaminación de muestras. • Sistema multiparamétrico, para que técnicas diferentes se puedan realizar a

la vez en un mismo equipo.

• Ubicación de calibradores y controles de calidad flexible.

• Almacenamiento de puntos de corte en ensayos cualitativos.

• Seguimiento del Control de Calidad.

• Al finalizar la prueba, los resultados se calculan automáticamente por el sistema respecto a una curva de calibración memorizada.

• Ayuda y manuales de operación, registro automatizado del mantenimiento y

guía de entrenamiento disponible.

• Adecuación sencilla al espacio y medios disponibles en el laboratorio.

• Posibilidad de procesamiento inmediato de urgencias e integración de repeticiones y pruebas condicionadas en el flujo de trabajo.

• Se valorará la aportación de un equipo de apoyo para poder utilizarse en

caso de contingencia.


• Reactivos para la detección por quimioluminiscencia de los parámetros incluidos en el Anexo II.

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• Se valorará el tipo de antígenos y/o anticuerpos seleccionados, sensibilidad, especificidad, control de calidad, repetitividad y límite inferior de detección de cada una de las técnicas ofertadas


Funcionalidades:







• Se valorará la conectividad con otros equipos y la capacidad de

diagnóstico remoto.

2.13.- LOTE13 SISTEMA AUTOMÁTICO COMPACTO MULTIPARAMÉTRICO DE INMUNOANÁLISIS


• Sistema compacto de inmunoanálisis, con sistema anticontaminación, lectura de fluorescencia, identificación de los reactivos por código de barras, autocontroles, automático y multiparamétrico, de mantenimiento mínimo, recalibración cada 14 días.

• Todas las etapas de la determinación se realizarán automáticamente por el

sistema, respecto a una curva de calibración memorizada.

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• Posibilidad de imprimir los resultados.

• Se valorará la existencia de un software asociado al equipo y su integración con el sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL).


• Los reactivos deben basarse en un método inmunoenzimático sándwich en dos etapas con una detección final por fluorescencia (ELFA).

2.14.- LOTE14 REACTIVOS SEROLOGIA INFECCIOSA AUTOMATIZADA (ELISA)

� Especificaciones técnicas de los equipos: Equipo para inmunoensayo (ELISA) con las siguientes características: • Automatización completa del pipeteo, incubación, lavado y emisión de

resultados de ELISA a partir de tubo primario o alícuota con lectura por código de barras y con sistema anticontaminación de muestras.

• Sistema de pipeteo con doble detección y detección de coágulos que debe

ser capaz de trabajar con cuatro puntas a la vez para la dispensación en serie o en paralelo. El sistema debe permitir trabajar con puntas desechables (con o sin filtro) y/o con puntas fijas según lo requiera la técnica.

• El sistema de permitir la predilución en microplaca o tubo, realización de

diluciones seriadas y debe ser capaz de trabajar con un volumen mínimo de 5 microlitros.

• El sistema debe disponer de cuatro canales de lavado y debe tener un

sistema de verificación de llenado de los pocillos.

• Lecturas de 0 a 4 OD y por lo menos cuatro filtros de lectura configurables.

• Racks para controles y reactivos, verificación de volúmenes de tampón de lavado y líquido del sistema, control e informe de los procesos de pipeteo, transporte, incubación y lavado e impresión de resultados después de terminar cada placa,

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• El sistema debe ser capaz de incubar como mínimo 6 placas microtiter de 96 posiciones a la vez. El incubador debe tener niveles independientes, desde temperatura ambiente hasta 60ºC.

• El Sistema ofertado debe ser abierto, permitiendo la inclusión de protocolos

propios del laboratorio además de los que se indican en la oferta.

• Al finalizar la prueba, los resultados se deben calcular automáticamente por el sistema.

• Ayuda y manuales de operación, registro del mantenimiento y guía de

entrenamiento disponible.


• Se valorará la aportación de un equipo de apoyo para poder utilizarse en caso de contingencia.


• Reactivos para la detección por ELISA de los parámetros incluidos en el Anexo II.

• Se valorará el grado de optimización de las técnicas para trabajar con los

mismos tiempos de incubación y que puedan trabajarse varias técnicas en la misma placa.

• Se valorará el tipo de antígenos y/o anticuerpos seleccionados,

sensibilidad, especificidad, control de calidad, repetitividad y límite inferior de detección de cada una de las técnicas ofertadas.

• Se valorará que el proveedor ofrezca un panel amplio de pruebas, además

de las licitadas en este concurso.


Funcionalidades:



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• Debe permitir la configuración de protocolos diferentes a los de las técnicas licitadas en este concurso.

Integración:



2.15.- LOTE 15 REACTIVOS PARA LA DETECCION DE INTERFERON FRENTE A ANTÍGENO DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

� Especificaciones técnicas de los equipos: Equipo para inmunoensayo (ELISA) con las siguientes características: • Automatización a partir de tubo primario o alícuota con lectura por código

de barras. • Sistema de pipeteo con punta desechable.

• El sistema debe ser capaz de incubar como mínimo 2 placas microtiter de

96 posiciones a la vez.

• El Sistema ofertado debe ser abierto, permitiendo la inclusión de protocolos propios del laboratorio además de los que se indican en la oferta.

• Al finalizar la prueba, los resultados se deben calcular automáticamente por

el sistema.

• Ayuda y manuales de operación, registro del mantenimiento y guía de entrenamiento disponible.


• Se valorará la aportación de un equipo de apoyo para poder utilizarse en

caso de contingencia.

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• Reactivos para la detección de interferón en muestras de sangre frente al antígeno de Mycobacterium tuberculosis por ELISA con consumo estimado descrito en Anexo II.




Funcionalidades:



• Debe permitir la configuración de protocolos diferentes a los de las

técnicas licitadas en este concurso. Integración:



2.16.- LOTE 16 REACTIVOS PARA LA DETECCION DE ANTÍGENOS EN ORINA Y MUESTRAS RESPIRATORIAS

• Reactivos para la detección rápida de antígenos en orina (Legionella y Streptococcus pneumoniae) y muestras respiratorias (virus respiratorio sincitial, influenza A y B) por inmunocromatografía según consumo estimado en Anexo II.

• Se valorará el tiempo en la obtención de resultados, la inclusión de varios

antígenos en la misma técnica, la sencillez en el manejo de los reactivos y en la interpretación de los resultados.

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2.17 LOTE 17 ELISA PARA LA DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE GALACTO MANANO EN SUERO O LAVADO BRONCOALVEOLAR

• Ensayo inmunoenzimático tipo sándwich en microplaca para la detección del antígeno de galactomanano de Aspergillus en muestras de suero pediátrico y de adultos y en muestras de líquido de lavado broncoalveolar.


sensibilidad, especificidad, control de calidad, reproducibilidad, valores predictivos, pruebas de reactividad cruzada y límite inferior de detección de la técnica ofertada.

• Se valorará la inclusión en la oferta de cualquier equipo o software de

apoyo para la automatización y/o interpretación de los resultados.

2.18.- LOTE 18 INMUNOBLOT CONFIRMATORIO PARA VIH Y VHC


• El licitador proveerá de un equipo para la realización automatizada de la técnica de inmunoblot.

• Se valorará la inclusión de un lector de tiras para una interpretación

automatizada de los resultados.

• Se valorará la existencia de un software asociado al equipo y su integración con el sistema informático de gestión de Laboratorio (SIL).


• Inmunoensayo en línea para la confirmación de la presencia de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, incluyendo el grupo O y el VIH tipo 2 en suero humano o plasma. Esta técnica debe ser

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capaz de diferenciar entre el VIH-1 y el VIH-2. Deben poder detectarse los antcuerpos frente a los siguientes antígenos: sgp120, gp41, p31, p24, p17, gp36 y sgp105.

• Inmunoensayo en línea de tercera generación para la detección de

anticuerpos frente al virus de la hepatitis C en suero o plasma. La técnica debe incorporar antígenos derivados de la region core, región hipervariable E2, región helicasa NS3, NS4A, NS4B y NS5A.


sensibilidad, especificidad, control de calidad, reproducibilidad, valores predictivos, pruebas de reactividad cruzada y límite inferior de detección de las técnicas ofertadas.

2.19.- LOTE 19 VIROLOGÍA: REACTIVOS PARA CULTIVO CELULAR E INMUNOFLUORESCENCIA

Reactivos variados para la realización de cultivos celulares para aislamiento de virus y para la identificación de antígenos virales por inmunofluorescencia. El consumo estimado de los reactivos es el descrito en el Anexo II y están distribuidos en tres grupos:

� Líneas celulares para cultivo de virus • Líneas celulares en frascos y/o suspensiones para el diagnóstico de

microorganismos por técnicas de cultivo celular. • Las líneas celulares continuas se suministrarán en falcones de 75 cm2.

• Los fibroblastos se suministrarán en frascos con una concentración

aproximada entre 1 y 1,4 x 106 células/ml.

• Se valorará el modo de presentación y de transporte al laboratorio.

� Reactivos para la identificación de virus por inmun ofluorescencia

• Anticuerpos monoclonales para la identificación de virus mediante inmunofluorescencia:

o El kit para la detección de antígenos de enterovirus se dividirá en

varios viales para la detección en pool de enterovirus e

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individualizada como mínimo de Echovirus, Coxackie B, enterovirus (70 + 71) y poliovirus (1+2 +3).

o El kit para la detección de virus respiatorios en pool, debe poder

detectar como mínimo los virus influenza A y B, VRS, parainfluenza 1, 2 y 3 y adenovirus.

o El kit para la detección de antígenos del virus influenza debe detectar

como mínimo el virus de influenza A y B.

o El kit para la detección de virus parainfluenza debe detectar de manera individualizada como mínimo los virus parainfluenza 1, 2 y 3.

• Se valorará el número de serotipos detectados, la concentración de

anticuerpos ofertada, el origen de los anticuerpos monoclonales seleccionados y pruebas de sensibilidad, especificidad y de reactividad cruzada realizadas.

� Reactivos para el mantenimiento de las líneas celul ares para cultivo viral

• Se valorará la concentración de los reactivos, el modo de presentación y el de transporte al laboratorio.

• El medio MEM-Eagle debe contener solución balanceada de Earle con

Hepes 25nM, w/o glutamina.

• La solución de anfotericina B debe contener 250 microgramos/ml para los volúmenes licitados. Si la presentación es concentrada, deberá indicarse.

• La L-glutamina debe estar a concentraciones de 200mM en una solución de

cloruro sódico al 0,85%. Si la presentación es concentrada deberá indicarse.

2.20.- LOTE 20 DISPOSITIVO PARA CONCENTRACIÓN DE PARÁSITOS EN HECE S

Dispositivos de un solo uso para la concentración de parásitos en heces: la oferta incluirá concentradores de parásitos para un manejo individualizado, fácil y sin contaminación de muestras de heces.

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En la oferta se ofrecerá un contenedor con tapón a rosca conteniendo el fijador en medio líquido para introducir las heces y otro con un aplicador para la recogida de las heces, filtro y depósito para las heces concentradas.

Los concentradores realizarán una limpieza de heces y concentración

eficiente de huevos de helmintos y larvas y de quistes de protozoos tras centrifugación.

Los concentradores deberán adaptarse a las centrífugas disponibles en el laboratorio.

El fijador utilizado en los concentradores será suministrado por el licitador y permitirá que se puedan realizar a partir de los concentrados de heces tinciones parasitológicas y preparaciones con Lugol de buena calidad (SAF). No debe contener disolventes orgánicos.

Se valorará el tipo y grado de filtración, limpieza y concentración de

parásitos de los dispositivos, su estanqueidad, sistemas anti-obstrucción con material fecal y facilidad de manejo por parte del operario.

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ANEXO II

Catálogo de pruebas

PRUEBA/TÉCNICA/REACTIVO

Precio máximo licitación

Datos para 48 meses

Importe Total licitación

LOTE 1 ANTIBIOGRAMA (CMI) E IDENTIFICACION AUTOMATIZADOS Y SISTEMA PARA LA IDENTIFICACIÓN BACTERIANA Y FÚNGICA POR ESPECTOMETRÍA DE MASAS

nº identificaciones/antib

iogramas 1- ANTIBIOGRAMA para CMI AUTOMATIZADA de BACILOS GRAM NEGATIVOS EN ORINA 7,00 51.854 362.978,00 2- ANTIBIOGRAMA para CMI AUTOMATIZADA de ESTAFILOCOCOS 7,00 25.810 180.670,00 3- ANTIBIOGRAMA para CMI AUTOMATIZADA de BACILOS GRAM NEGATIVOS 7,00 21.190 148.330,00 4- ANTIBIOGRAMA para CMI AUTOMATIZADA de ESTREPTOCOCOS/ENTEROCOCOS 7,00 14.652 102.564,00 5- ANTIBIOGRAMA para CMI AUTOMATIZADA de BACILOS GRAM NEGATIVOS NO FERMENTADORES 7,00 12.509 87.563,00 6- IDENTIFICACIÓN AUTOMATIZADA DE GRAM NEGATIVOS 7,00 8.397 58.779,00 7- IDENTIFICACIÓN AUTOMATIZADA DE GRAM POSITIVOS 7,00 3.370 23.590,00

8- IDENTIFICACIÓN de MICROORGANISMOS (bacterias y hongos) POR ESPECTOMETRÍA DE MASAS

TARIFA PLANA 200.000 720.000,00

TOTAL LOTE 1 1.684.474,00

LOTE 2

SISTEMA AUTOMATICO DE LECTURA E INCUBACIÓN DE FRASC OS DE HEMOCULTIVO Y CULTIVO DE MICOBACTERIAS

Nº de unidades 1- FRASCO PARA HEMOCULTIVO AEROBIO 2,43 117.493 285.507,99 2- FRASCO PARA HEMOCULTIVO ANAEROBIO 2,43 102.018 247.903,74 3- FRASCO PARA HEMOCULTIVO AEROBIO PEDIÁTRICO 2,43 2.860 6.949,80 4- FRASCO PARA CULTIVO DE MICOBACTERIAS 6,03 24.006 144.756,18 5- FRASCO PARA ANTIBIOGRAMA DE PIRAZINAMIDA 7,48 440 3.291,20

Nº determinaciones 6- KIT DE ANTIBIÓTICOS PARA SIRE 3,62 480 1.737,60 7- KIT DE ANTIBIÓTICOS PARA PIRAZINAMIDA 1,87 200 374,00 8- DECONTAMINANTE PARA CULTIVO DE MICOBACTERIAS 0,63 24.000 15.120,00

TOTAL LOTE 2 705.640,51

42

LOTE 3 MEDIOS DE CULTIVO, MEDIOS DE TRANSPORTE Y OTROS MAT ERIALES PARA LA TOMA DE MUESTRAS Y EQUIPO DE SIEMBRA AUTOMÁTICO

Nº de unidades Placas con medio de cultivo en agar para el crecimi ento de bacterias y hongos 1- PLACA CROMOGÉNICA PARA CULTIVO E IDENTIFICACIÓN DE BACTERIAS UROPATÓGENAS 0,4832 260.498 125.872,63 2- AGAR SANGRE AL 5% 0,2779 240.504 66.836,06 3- AGAR MAC CONCKEY 0,2698 142.384 38.415,20 4- PLACAS CON MEDIO GRANADA ( STREPTOCOCCUS AGALACTIAE ) 2,0625 16.535 34.103,44 5- AGAR CHOCOLATE ENRIQUECIDO 0,2780 111.760 31.069,28 6- PLACAS CROMOGÉNICAS PARA CULTIVO E IDENTIFICACIÓN DE LEVADURAS 0,9375 26.576 24.915,00 7- AGAR SALMONELLA/SHIGELLA 0,2805 45.628 12.798,65 8- AGAR BCSA PARA AISLAMIENTO DE BURKHOLDERIA CEPACIA 3,4375 4.325 14.867,18 9- AGAR PARA AISLAMIENTO NO SELECTIVO DE ANAEROBIOS. 0,3438 41.624 14.310,33 10- AGAR PARA AISLAMIENTO SELECTIVO DE ANAEROBIOS GRAMNEGATIVOS 0,4235 18.744 7.938,08 11- AGAR BACTEROIDES BILIS ESCULINA 0,4883 3.000 1.464,90 12- AGAR MUELLER HINTON 0,2583 50.600 13.069,98 13- AGAR MUELLER HINTON + 5% SANGRE 0,3025 2.816 851,84 14- AGAR CIN para CULTIVO DE YERSINIA 0,3042 37.686 11.464,08 15- AGAR SABOURAUD +GLUCOSA+ CLORANFENICOL + GENTAMICINA 0,2779 69.696 19.368,52 16- AGAR CROMOGÉNICO PARA CRIBADO de SARM 0,6930 7.401 5.128,89 17- AGAR PARA CULTIVO DE CAMPYLOBACTER 0,4478 38.478 17.230,45 18- AGAR PARA CULTIVO DE N. GONORRHOEAE 0,2698 11.510 3.105,40 19- AGAR BCYE PARA CULTIVO DE LEGIONELLA 0,4620 3.397 1.569,41 20- AGAR COLUMBIA CNA 0,3025 24.200 7.320,50 21- AGAR PARA CULTIVO DE HELICOBACTER PYLORI 2,4063 1.144 2.752,81 22- AGAR MANITOL 0,2596 8.976 2.330,17 23- AGAR HTM 0,5625 4.224 2.376,00 24- AGAR para aislamiento de E. COLI ENTEROHEMORRAGICO 0,7563 1.056 798,65 25- AGAR PATATA + DEXTROSA 3,4375 1.848 6.352,50 26- AGAR TRIPTONA SOJA 0,9213 1.716 1.580,95 MEDIOS LÍQUIDOS CULTIVO BACTERIAS Y HONGOS 27- CALDO INFUSION CEREBRO CORAZÓN 0,5946 21.560 12.819,58 28- CALDO SELENITO 0,5363 33.638 18.040,06 29- CALDO TIOGLICOLATO 0,4884 22.700 11.086,68 TUBOS PARA CULTIVO DE BACTERIAS Y HONGOS EN MEDIO S ÓLIDO 30- TUBOS KLIGER 0,5775 14.344 8.283,66 31- TUBOS DE BILIS ESCULINA 0,5946 8.272 4.918,53 32- TUBOS DE LISINA HIERRO 0,6875 7.216 4.961,00 33- TUBOS DE SABOURAUD +CLORANFENICOL+GENTAMICINA 1,3750 5.984 8.228,00

43

34- TUBOS DE SABOURAUD +CLORANFENICOL+ACTIDIONA 0,6346 88 55,84 35- TUBOS CON MEDIO PARA DERMATOFITOS 1,9250 4.224 8.131,20 SOBRE GENERADORES DE AMBIENTE DE CO2, ANAEROBIO Y M ICROAERÓFILO 36- SOBRES GENERADORES ANAEROBIOSIS EN CONTENEDOR 2,9026 19.149 55.581,89 37- INDICADOR ANAEROBIOSIS PARA CONTENEDORES 0,4300 14.960 6.432,80 38- SOBRES GENERADORES AMBIENTE MICROAERÓFILO PARA CAMPYLOBACTER/HELICOBACTER EN CONTENEDOR 2,4750 11.603 28.717,42 39- SOBRES PARA ANAEROBIOSIS EN BOLSA 3,6988 2.112 7.811,87 TUBOS CULTIVO MICOBACTERIAS 40- TUBO DE LOWENSTEIN JENSEN 0,9213 20.064 18.483,96 41- TUBO DE LOWENSTEIN JENSEN CON ANTIBIOTICO 1,3750 2.640 3.630,00 42- TUBO DE MIDDLEBROOK 7H9 CON GLICEROL 4,4250 88 389,40 ASAS ESTERILES PARA SIEMBRA 43- ASAS ESTERILES DESECHABLES 10 MICROLITROS 0,0825 304.000 25.080,00 44- ASAS ESTÉRILES DESECHABLES 1 MICROLITRO 0,5500 192.000 105.600,00

45- MEDIO DE TRANSPORTE VIRAL + TORUNDA 2,5000 7.480 18.700,00 46- TORUNDA Y MEDIO DE TRANSPORTE LÍQUIDO ESTÉRIL AMIES 1,3750 120.000 165.000,00

TOTAL LOTE 3 979.843,82

LOTE 4 TIRAS CON ANTIBIÓTICO EN GRADIENTE PARA CMI EN PLAC A

Nº Tiras 1 CEFTAZIDIMA + ÁCIDO CLAVULANICO 4,5198 1.320 5.966,14 2 CEFOTAXIMA/CEFOTAXIMA+ ÁCIDO CLAVULÁNICO 4,5198 1.320 5.966,14 3 IMIPENEM/IMIPENEM+EDTA 8,6174 660 5.687,48 4 CEFEPIMA/CEFEPIMA+ ACIDO CLAVULANICO 6,6953 792 5.302,68 5 DAPTOMICINA 6,4001 660 4.224,07 6 MOXIFLOXACINO 2,8306 1.320 3.736,39 7 BENCIPENICILINA 2,6156 1.524 3.986,17 8 AMOXICILINA 2,6477 1.320 3.494,96 9 CEFOTAXIMA 2,6477 2.000 5.295,40 10 CEFTAZIDIMA 2,8712 880 2.526,66 11 LEVOFLOXACINO 2,8102 880 2.472,98 12 ERITROMICINA 2,6252 880 2.310,18 13 COLISTINA 4,5558 440 2.004,55 14 AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO 2,8245 660 1.864,17 15 CEFOXITINA 3,7696 440 1.658,62 16 PIPERACILINA + TAZOBACTAN 2,8712 440 1.263,33 17 MEROPENEM 2,8712 440 1.263,33 18 TEICOPLANINA 2,8712 440 1.263,33 19 LINEZOLIDIN 2,8712 440 1.263,33 20 CIPROFLOXACINO 2,8712 440 1.263,33 21 IMIPENEM 2,8712 440 1.263,33

44

22 MINOCICLINA 2,8712 440 1.263,33 23 CLARITROMICINA 4,7853 264 1.263,32 24 OXACILINA 1,9950 264 526,68 25 METRONIDAZOL 2,8712 264 758,00 26 TETRACICLINA 2,8712 264 758,00 27 VANCOMICINA 2,8712 264 758,00 28 CLINDAMICINA 2,8712 264 758,00 29 TOBRAMICINA 2,8712 264 758,00 30 AMIKACINA 2,8712 264 758,00 31 COTRIMOXAZOL 2,8712 264 758,00 32 AZITROMICINA 2,8712 264 758,00 33 ESPECTINOMICINA 6,4002 264 1.689,65 34 CEFUROXIMA 2,8712 264 758,00 35 TIGECICLINA 2,8712 264 758,00 36 DORIPENEM 6,4002 264 1.689,65

TOTAL LOTE 4 78.089,15

LOTE 5 DISCOS CON ANTIBIÓTICO PARA ANTIBIOGRAMA DISCO/PLA CA CON DISPENSADOR

Nº Discos 1 OXACILINA 1 microgramo 0,0726 6.500 471,90 2 COTRIMOXAZOL 25 microgramos 0,0726 6.200 450,12 3 CIPROFLOXACINA 5 microgramos 0,0726 6.200 450,12 4 PENICILINA 10 microgramos 0,0726 6.400 464,64 5 GENTAMICINA 10 microgramos 0,0726 4.900 355,74 6 AMOXICILINA + ACIDO CLAVULANICO 20/10 microgramos 0,0726 5.800 421,08 7 IMIPENEM 10 microgramos 0,0726 5.000 363,00 8 FOSFOMICINA 50 microgramos 0,0726 3.500 254,10 9 CEFTAZIDIMA 30 microgramos 0,0726 3.400 246,84 10 CEFTRIAXONA 30 microgramos 0,0726 2.800 203,28 11 LEVOFLOXACINA 5 microgramos 0,0726 3.800 275,88 12 NITROCEFINA (DETECCIÓN DE BETA LACTAMASA) 1,0340 1.200 1.240,80 13 CLINDAMICINA 2 microgramos 0,0726 3.800 275,88 14 AMIKACINA 30 microgramos 0,0726 2.400 174,24 15 PIPERACILINA + TAZOBACTAN 100/10 microgramos 0,0726 3.400 246,84 16 RIFAMPICINA 5 microgramos 0,0726 2.900 210,54 17 TETRACICLINA 30 microgramos 0,0726 2.900 210,54 18 VANCOMICINA 30 microgramos 0,0726 2.400 174,24 19 ERITROMICINA 15 microgramos 0,0726 3.900 283,14 20 TOBRAMICINA 10 microgramos 0,0726 2.000 145,20 21 AMPICILINA 10 microgramos 0,0726 2.500 181,50 22 CLORANFENICOL 30 microgramos 0,0726 2.500 181,50 23 NITROFURANTOINA 300 microgramos 0,0726 2.500 181,50 24 CEFEPIMA 30 microgramos 0,0726 3.000 217,80 25 TIGECICLINA 15 microgramos 0,2750 2.000 550,00 26 COLISTINA 10 microgramos 0,2750 2.000 550,00 27 CEFUROXIMA 30 microgramos 0,0726 3.000 217,80

45

28 ACIDO NALIDIXICO 30 microgramos 0,0726 1.600 116,16 29 LINEZOLID 30 microgramos 0,0726 1.400 101,64 30 AZITROMICINA 15 microgramos 0,0726 1.400 101,64 31 NORFLOXACINA 10 microgramos 0,0726 1.000 72,60 32 MUPIROCINA 5 microgramos 0,0726 1.000 72,60 33 MEROPENEM 10 microgramos 0,0726 2.000 145,20 34 MOXIFLOXACINO 5 microgramos 0,0726 1.000 72,60 35 MINOCICLINA 30 microgramos 0,0726 880 63,89 36 DORIPENEM 10 microgramos 0,0726 800 58,08 37 AZTREONAM 30 microgramos 0,0726 600 43,56 38 CEFOXITINA 30 microgramos 0,0726 1.600 116,16 39 AMPICILINA + SULBACTAM 20 microgramos 0,0726 400 29,04 40 CEFIXIMA 5 microgramos 0,0726 400 29,04 41 CLARITROMICINA 15 microgramos 0,0726 1.400 101,64 42 ACIDO PIPEMÍDICO 20 microgramos 0,2750 400 110,00 43 ACIDO FUSÍDICO 10 microgramos 0,2750 400 110,00 44 BENCILPENICILINA 2 microgramos 0,2750 400 110,00 45 CEFALOTINA 30 microgramos 0,2750 900 247,50 46 GENTAMICINA 120 microgramos 0,2750 400 110,00 47 ESTREPTOMICINA 300 microgramos 0,0726 400 29,04 48 METRONIDAZOL 5 microgramos 0,2750 900 247,50 49 CEFTAZIDIMA + ÁCIDO CLAVULANICO 30/10 microgramos 0,2750 400 110,00 50 TEICOPLANINA 30 microgramos 0,2750 1.400 385,00 51 CEFOTAXIMA 30 microgramos 0,2750 900 247,50 52 CEFOTAXIMA + ÁCIDO CLAVULANICO 30/10 microgramos 0,2750 400 110,00 53 CEFPODOXIMA + ÁCIDO CLAVULANICO 10/1 microgramos 0,2750 400 110,00 54 ERTAPENEM 10 microgramos 0,2750 400 110,00 55 KANAMICINA 1000 microgramos 0,2750 400 110,00 56 PIPERACILINA 100 microgramos 0,2750 1.400 385,00

TOTAL LOTE 5 12.653,61

LOTE 6 MICROBIOLOGIA MOLECULAR AUTOMATIZADA: CARGAS VIRALE S VIH, VHC, VHB Y CMV Y TEST CUALITATIVO DE VHC

Nº determinaciones

1 VIH-1 RNA carga viral 34,4162 12.864 442.730,00

2 Citomegalovirus DNA carga viral 42,9949 9.688 416.534,59

3 Hepatitis virus B DNA carga viral 53,7913 6.276 337.594,20

4 Hepatitis virus C RNA carga viral 50,9662 5.008 255.238,73

5 Hepatitis virus C RNA test cualitativo 34,9363 2.264 79.095,78 TOTAL LOTE 6 1.531.193,30

46

LOTE 7 EXTRACCION AUTOMATIZADA DE ACIDOS NUCLEICOS

Nº determinaciones

1 Extracción de ácidos nucleicos (DNA+RNA) 6,63 26.400 175.032,00 TOTAL LOTE 7 175.032,00

LOTE 8 MICROBIOLOGIA MOLECULAR PRUEBAS DE PCR A TIEMPO REA L

Nº determinaciones

1 Poliomavirus BK DNA carga viral 28,6140 5.376 153.828,86

2 Influenza virus RNA 29,4880 1.656 48.832,13

3 Enterovirus RNA 36,1380 3.564 128.795,83

4 Virus Epstein Barr DNA PCR cualitativa/Carga vira l 28,6235 2.304 65.948,54

5 Varicela-Zoster DNA 24,1585 1.868 45.128,08

6 Herpes simplex 1 y 2 DNA PCR 14,2025 1.808 25.678,12

7 Chlamydia trachomatis DNA 28,9085 1.600 46.253,60 8 Bordetella pertussis DNA y Bordetella parapertussis DNA 36,4800 800 29.184,00 9 Neisseria meningitidis DNA y Streptococcus pneumoniae DNA 30,1150 576 17.346,24

10 Parotiditis RNA 24,7000 172 4.248,40

11 Toxoplasma gondii DNA 20,5485 76 1.561,69

12 M. tuberculosis DNA 61,7500 264 16.302,00 13 Herpes virus humano 6 DNA PCR cualitativa/Carga viral 28,6235 384 10.991,42

14 Parvovirus B19 DNA PCR cualitativa/Carga viral 22,0400 400 8.816,00

15 Poliomavirus JC DNA PCR cualitativa/Carga viral 24,7000 96 2.371,20

16 Trypanosoma cruzi DNA 21,4700 168 3.606,96 TOTAL LOTE 8 608.893,08

LOTE 9 MICROBIOLOGIA MOLECULAR: PRUEBAS PARA LA DETECCION DE ÁCIDOS NUCLEICOS DE VIRUS RESPIRATORIOS

Nº determinaciones 1 Detección múltiple de virus respiratorios (rinovi rus, coronavirus, adenovirus, parainfluenza, influenza, virus respiratorio sincitial, bocavirus, metapneumovirus, enterovirus ) 41,73 4.800 200.304,00

TOTAL LOTE 9 200.304,00

47

LOTE 10 GENOTIPO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS C

Nº determinaciones

1 Genotipado del virus de la Hepatitis C 64,57 1.000 64.570,00 TOTAL LOTE 10 64.570,00

LOTE 11 REACTIVOS DE GENOTIPADO MICROBIANO: REP-PCR AUTOMAT IZADA

Nº determinaciones

1 Reactivos para preparación de los microorganísmos 2,60 1.200 3.120,00 2 Reactivos para la realización de la técnica de ti pado molecular 4,92 1.200 5.904,00 3 Consumibles para la realización de la técnica de tipado 55,60 1.200 66.720,00

TOTAL LOTE 11 75.744,00

LOTE 12 REACTIVOS SEROLOGIA INFECCIOSA AUTOMATIZADA (QUIMIO LUMINISCENCIA)

Nº determinaciones

1 Treponema pallidum IgG o anticuerpos totales 2,478 60.434 149.755,45

2 Epstein Barr VCA IgM 2,975 19.100 56.822,50

3 Epstein Barr VCA IgG 2,975 8.681 25.825,98

4 Epstein Barr EBNA IgG 3,479 132 459,23

5 Varicela zoster IgG 3,493 7.832 27.357,18

6 Varicela zoster IgM 4,207 1.118 4.703,43

7 Herpes simplex virus I-II IgG 2,982 2.724 8.122,97

8 Herpes simplex virus I-II IgM 3,073 986 3.029,98

9 Sarampión virus IgG 2,898 5.029 14.574,04

10 Sarampión virus IgM 4,116 572 2.354,35

11 Parotiditis virus IgG 3,045 2.750 8.373,75

12 Parotiditis virus IgM 4,074 2.033 8.282,44

13 Parvovirus B19 IgG 5,173 3.991 20.645,44

14 Parvovirus B19 IgM 5,467 4.008 21.911,74

15 Borrelia burgdorferi IgG o totales 2,842 3.986 11.328,21

16 Borrelia burgdorferi IgM 3,815 110 419,65 TOTAL LOTE 12 363.966,33

48

LOTE 13 SISTEMA AUTOMÁTICO COMPACTO MULTIPARAMÉTRICO DE INM UNOANÁLISIS

Nº determinaciones

1 Citomegalovirus IgM 3,73 1.560 5.818,80

2 VIH I-II Acs - Ag p24 3,60 720 2.592,00

3 Borrelia burgdorferi IgM/IgG en suero y LCR 3,61 480 1.730,80

4 Hepatitis virus B Antígeno de superficie ultrasen sible 4,40 240 1.056,00

5 Hepatitis virus B Antígeno de superficie confirma torio 4,40 120 528,00

6 Antígeno p24 del VIH 12,20 360 4.392,00

7 Rubeola IgG 3,45 1.440 4.968,00 TOTAL LOTE 13 21.087,60

LOTE 14 REACTIVOS DE SEROLOGIA INFECCIOSA AUTOMATIZADA (ELI SA)

Nº determinaciones

1 Enterovirus Ac IgM 3,204 2304 7.382,016

2 Helicobacter pylori IgG 3,168 10752 34.062,336

3 Toxina Tetánica IgG, test cuantitativo 2,664 1536 4.091,904

4 Chlamydophila pneumoniae IgG 2,916 8448 24.634,368

5 Chlamydophila pneumoniae IgM 2,916 3456 10.077,696

6 Chlamydia trachomatis IgG 3,411 4992 17.027,712

7 Chlamydia trachomatis IgM 3,411 2688 9.168,768

8 Coxiella burnetti IgM fase II 2,052 8448 17.335,296

9 Coxiella burnetti IgG fase II 2,052 3456 7.091,712

10 Herpes virus humano 6 IgG 1,629 1152 1.876,608

11 Mycoplasma pneumoniae Ig totales o IgG 2,484 8064 20.030,976

12 Mycoplasma pneumoniae IgM 2,484 768 1.907,712

13 Rickettsia conori Ig totales o IgG 3,573 2304 8.232,192

14 Rickettsia conori IgM 3,573 1920 6.860,16

15 En15tamoeba histolítica Ig totales o IgG 2,943 2688 7.910,784

16 Echinococcus granulosus Ig totales o IgG 2,943 3072 9.040,896

17 Fasciola hepática Ig totales o IgG 2,943 2688 7.910,784

18 Sorbente para ELISA con detección de IgM 1,161 18000 20.898,000

TOTAL LOTE 14 215.539,92

49

LOTE 15 REACTIVOS PARA LA DETECCION DE INTERFERON FRENTE A ANTÍGENO DE MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

Nº determinaciones 1 Mycobacterium tuberculosis : detección interferón g amma frente a antígeno 12,95 2464 31.908,80 2 Mitógeno para test de detección de interferón gam ma frente a M. tuberculosis 1,84 1600 2.944,00

TOTAL LOTE 15 34.852,80

LOTE 16 REACTIVOS PARA LA DETECCION DE ANTÍGENOS EN ORINA Y MUESTRAS RESPIRATORIAS

Nº determinaciones 1 DETECCIÓN DE ANTÍGENO DE STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE EN ORINA 15,77 6622 104.428,94 2 DETECCIÓN DE ANTÍGENO DE LEGIONELLA EN ORINA 15,012 6569 98.613,83 3 DETECCIÓN DE ANTÍGENO DE INFLUENZA A Y B EN MUESTRAS RESPIRATORIAS 15,201 1205 18.317,21 4 DETECCIÓN DE ANTÍGENO DE VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL EN MUESTRAS RESPIRATORIAS 10,278 1434 14.738,65

TOTAL LOTE 16 236.098,63

LOTE 17 ELISA PARA LA DETECCIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE GALACTO MANANO EN SUERO O LAVADO BRONCOALVEOLAR

Nº determinaciones 1 Galactomanano EIA en suero (o lavado broncoalveolar) 5,887 4.608 27.127,30

TOTAL LOTE 17 27.127,30

LOTE 18 INMUNOBLOT CONFIRMATORIO PARA VIH Y VHC

Nº determinaciones

1 INMUNOBLOTT PARA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS DE LA HEPATITIS C 23,769 480 11.409,12 2 INMUNOBLOT PARA LA DETECCIÓN DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIH1 Y 2 16,008 240 3.841,92

TOTAL LOTE 18 15.251,04

50

LOTE 19 VIROLOGÍA: REACTIVOS PARA CULTIVO CELULAR E INMUNOF LUORESCENCIA

Nº de frascos

1 FIBROBLASTOS HUMANOS MRC-5 313,922 72 22.602,38

2 HEP-2 175,556 8 1.404,45

3 A-549 162,635 8 1.301,08

4 Rabdomiosarcoma 175,556 4 702,22

5 MDCK 174,800 4 699,20

6 Células vero 267,425 4 1.069,70 REACTIVOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE VIRUS POR INMUN OFLUORESCENCIA Nº de tests

7 Detección antígeno enterovirus 3,4960 2.000 6.992,00

8 Detección antígenos de virus respiratorios (pool) 2,7225 2.000 5.445,00

9 Detección de adenovirus 4,8646 1.000 4.864,60

10 Detección de antígeno de Varicela zoster 4,7413 1.000 4.741,30

11 Detección de antígeno de herpes 1 y 2 4,8355 800 3.868,40

12 Detección de antigeno IgG de ratón 0,7037 4.000 2.814,80

13 Detección de antígeno 72 kd de citomegalovirus 1,9183 1.200 2.301,96

14 Detección de antígeno de influenza 5,4760 400 2.190,40

15 Detección de antígeno de virus respiratorio sinc itial 4,4019 400 1.760,76

16 Detección de antígeno de adenovirus 4,1957 400 1.678,28

17 Detección de antígeno parainfluenza 1, 2 y 3 2,4605 600 1.476,30 REACTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LÍNEAS CELUL ARES PARA CULTIVO VIRAL Mililitros

18 MEM-EAGLE 0,0117 280.000 3.276,00

19 SOLUCION ANFOTERICINA B 0,9220 3.200 2.950,40

20 SUERO FETAL DE TERNERA 0,1370 14.000 1.918,00

21 TRIPSINA EDTA 0,0836 6.400 535,04

22 TRIPSINA (SIN EDTA) 10x 0,1000 6.400 640,00

23 AMINOACIDOS NO ESENCIALES 0,0917 4.400 403,48

24 L-GLUTAMINA 200MM 0,0370 4.000 148,00

25 VITAMINA MEM 100X 0,0730 2.000 146,00 TOTAL LOTE 19 75.929,76

LOTE 20 Nº unidades 1 DISPOSITIVO PARA CONCENTRACIÓN DE PARÁSITOS EN HECES 1,4203 27.314 38.794,07

TOTAL LOTE 20 38.794,07

51

ANEXO III Características básicas del edificio puesto a dispo sición del adjudicatario

1.- CONDICIONES GENERALES Para la prestación del servicio objeto del presente concurso el HUC pondrá a la

disposición del adjudicatario los locales precisos conforme a la oferta técnica del mismo, encuadrados dentro de la planta 1 del nuevo Edificio de Laboratorios del Hospital.

El área citada del Edificio de Laboratorios del HUC queda a disposición de los

adjudicatarios con los acabados y servicios realizados conforme al Proyecto constructivo recogido en el Anexo VI: Proyecto Edificio de Servicios Generales, Hospital Universitario Cruces (AXCT IDOM Febrero 2007), el cual se facilitará en soporte informático.

2.- EDIFICIO E INSTALACIONES Con carácter general y no excluyente, las instalaciones básicas del nuevo Edificio

discurren por falsos techos, patinillos de instalaciones, etc.; los licitadores deberán de considerar tanto la documentación técnica recogida en el Proyecto constructivo antes indicado, así como las modificaciones que durante la construcción del mismo se hayan introducido, las cuales podrán verificarse “in situ”; considerando que dichos locales y espacios cuentan con:

• Acabados generales de revestimientos: suelos, falsos techos, paredes, etc. • Otros elementos como son: puertas de paso, mamparas, cristaleras, aseos

comunes, etc. • Instalaciones generales de: iluminación y alumbrado (habitual y de

emergencia), protección contra incendios (detección, sectorización, BIES, etc.), seguridad, ascensores, etc.

• Fontanería: las dependencias cuentan con las redes generales de

distribución de agua fría, agua caliente y saneamiento, etc.; dichas instalaciones se encuentran en falsos techos de pasillos generales, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de utilización, ni las tomas correspondientes, así mismo la red de saneamiento existente deberá de ser ampliada conforme a las necesidades de la empresa adjudicataria. No se dispone de red específica de distribución de agua destilada, al cual deberá ser aportada por el adjudicatario.

52

• Climatización y ventilación: el edificio dispone de los elementos precisos para efectuar la climatización y ventilación general de las diferentes áreas, así como la previsión de determinadas instalaciones específicas, de sobre presión, presión negativa, extracciones independientes, etc.

• Gases medicinales y específicos: el edificio cuenta con las redes básicas de

distribución realizadas desde las plantas sótano, y por patinillos de instalaciones hasta falsos techos de pasillos generales, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de utilización, ni las tomas correspondientes, se encuentran realizadas en su totalidad.

• Instalaciones eléctricas generales: cuadros eléctricos, UPS SAI central,

canalizaciones y líneas de fuerza y alumbrado, cajas de conexiones en falsos techos principales pasillo, distribución de enchufes parcial, no estando realizadas la instalación desde pasillos generales a puntos de uso, ni las tomas de corriente correspondientes.

• Red básica de telefonía, tomas de datos/informática y transporte neumático.

El adjudicatario estará obligado a mantener en buen estado y uso los citados locales e instalaciones durante la ejecución del contrato.

3.- ALCANCE DE SUMINISTRO Correrán por cuenta del adjudicatario la instalación y la adaptación de espacios,

acabados, y en general todos los trabajos, tanto de obra civil como de instalaciones de todo tipo (fontanería, eléctrica, gases, saneamiento, iluminación, seguridad, ventilación, extracciones, etc.); así como elementos auxiliares y de cualquier tipo, necesarios para la instalación del equipamiento, equipos, etc., precisos para la prestación de los servicios incluidos en el presente concurso.

Todos aquellos elementos o instalaciones, susceptibles de integración con las del

Edificio, deberán de ser de marca y modelo integrables con el mismo, y/o Standard en el Hospital (control de accesos, detección y/o extinción de incendios, control de climatización, alumbrado de emergencia, etc.).

El adjudicatario asumirá el coste de mantenimiento y reparación de todos los

elementos por él suministrados e instalados, a lo largo de todo el período de vigencia del contrato.

El adjudicatario deberá presentar a la Unidad de laboratorios del HUC, cuanta

documentación técnica le sea requerida respecto de los equipos instalados, elementos, instalaciones realizadas, etc., incluyendo planos de detalle de todas las instalaciones (de cualquier tipo), distribuciones de equipos, asignación de ubicaciones técnicas, modificaciones de instalaciones generales y/o locales, etc.

53

4.- PLAN DE DISEÑO DE INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO Los licitadores deberán de elaborar un Plan de diseño de las instalaciones y

elementos a instalar, conforme a las prácticas de calidad, buenas prácticas, morfología y acabados iguales a los existentes y cumplimiento estricto de la Normativa, tanto Técnica como de Seguridad y Salud laboral.

El Plan de Diseño de Instalaciones y equipamiento, contendrá una memoria

desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, donde entre otros aspectos se considerarán las superficies asignados a cada actividad.

Así mismo se deberán de recoger las correspondientes memorias técnicas de

cada una de las instalaciones y elementos propuestos, las bases de cálculo si las hubiere, así mismo, aportará planos que recojan y expliquen las soluciones propuestas, esquemas de principio, etc.

Para la realización de la oferta técnica, se habrá de considerar entre otras

cuestiones las siguientes:

• Contratación de empresas instaladoras autorizadas por Industria para la realización de aquellas instalaciones, con regulación específica que así lo requieran.

• Protección contra incendios (Código Técnico de Edificación y Reglamento):

las propuestas a realizar deberán de respetar las condiciones de protección contra incendios, sectorización, vías de evacuación, accesibilidad a medios de extinción, etc.

• Seguridad respecto de condiciones de almacenamiento, canalización y uso

de gases medicinales y especiales: condiciones de ventilación de locales, sistemas de seguridad/detección de fugas, nivel de O2, ventilaciones adicionales por riesgo de explosión de sustancias volátiles, etc.

• Instalaciones eléctricas (Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión,):

considerando que las instalaciones a realizar deben de serlo a partir de las cajas de fuerza y alumbrado situadas en pasillos generales de planta, incluyendo acometidas, protecciones, etc.

• Fontanería (Código Técnico de Edificación, y Reglamento de Instalaciones

Térmicas de los Edificios, Real Decreto 865/2005 (Legionelosis), etc.): fontanería y suministro de ACS, AFCH, ACR y AFF, considerando la realización de las mismas desde las redes principales existentes en falsos techos de pasillos generales, con aislamientos adecuados, garantizando circulaciones, etc.

54

• Climatización: los equipos, equipamiento y/o elementos, deberán de

respetar el correcto funcionamiento de los sistemas de climatización existentes, evitando la obstrucción y distorsión de flujos de aire, afectación de sondas de control, etc. Así mismo, se efectuarán los trabajos e instalaciones precisas para garantizar la seguridad biológica en las diferentes dependencias, con las instalaciones existentes y con las que fuera necesario instalar.

• Todas las actuaciones que afecten a los acabados existentes en los locales

puestos en disponibilidad del adjudicatario, deberán de ser realizadas con la misma morfología y configuración que la existente, Código Técnico de Edificación en cuanto a los diferentes documentos de exigencias básicas de Seguridad de Utilización y Accesibilidad, Salubridad, Protección contra el Ruido, Ahorro de Energía, etc.

• Todas las actuaciones recogidas en el Plan de diseño de instalaciones y

equipamiento, será supervisadas por los Servicio Técnicos del Hospital, pudiendo estos rechazar las propuestas formuladas por incumplimiento de los aspectos técnicos referidos o la consideración de no apropiadas para su realización.

5.- LEGISLACION Y NORMATIVA DE REFERENCIA 5.1.- Normas generales

• Real Decreto 314/2006 de 17 de Marzo por el que se aprueba el Código Técnico de la Edificación.

• Real Decreto 1371/2007 de 19 de Octubre por el que se aprueba el

Documento Básico de Protección contra el Ruido DB-HR del Código Técnico de la Edificación.

5.2.- Instalaciones

• Real Decreto 1942 / 1993 de 5 de noviembre Reglamento de instalaciones de protección contra incendios.

• Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el

Reglamento de seguridad contra incendios en los establecimientos industriales.

• Real Decreto 842 / 2002 de 2 de agosto REBT. Reglamento

Electrotécnico para Baja Tensión e instrucciones complementarias.

55

• Real Decreto-Ley 1 / 1998 de 27 de Febrero Infraestructuras comunes en

los edificios para el acceso a los servicios de telecomunicaciones. • Real Decreto 401 / 2003 de 4 de Abril Reglamento regulador de

infraestructuras comunes de telecomunicaciones para el acceso a los servicios de telecomunicación en el interior de los edificios y de la actividad de instalación de equipos y sistemas de telecomunicaciones.

• Real Decreto 919/2006, de 28 de julio Reglamento técnico de distribución

y utilización de combustibles gaseosos y sus instrucciones técnicas complementarias.

• Real Decreto 1027/2007 de 20 de julio por el que se aprueba el

Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios. RITE 2007. 5.3.- Seguridad y Salud

• Real Decreto 1407/1992 Decreto Regulador de las condiciones para la Comercialización y Libre Circulación Intracomunitaria de los Equipos de Protección Individual.

• Ley 31/1995 Prevención de riesgos laborales. • Real Decreto 1627/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud en

obras de construcción. • Real Decreto 39/1997 Reglamento de los Servicios de Prevención de

Riesgos Laborales. • Real Decreto 485/1997 Disposiciones mínimas en materia de

señalización de seguridad y salud en el trabajo. • Real Decreto 486/1997 Establece las disposiciones mínimas de

seguridad y salud en los lugares de trabajo. • Real Decreto 487/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud

relativas a la manipulación manual de cargas que entrañe riesgos, en particular dorsolumbares, para los trabajadores.

• Real Decreto 488/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud

relativas al trabajo con equipos que incluyen pantallas de visualización.

56

• Real Decreto 665/1997 Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.

• Real Decreto 664/1997 Protección de los trabajadores contra los riesgos

relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. • Real Decreto 773/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud

relativas a la utilización por los trabajadores de los EPI. • Real Decreto 1215/1997 Disposiciones mínimas de seguridad y salud

para la utilización de los trabajadores de los equipos de trabajo. • Real Decreto 614/2001 Disposiciones mínimas para la protección de la

salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico. • Real Decreto 374/2001 Protección de la Salud y Seguridad de los

Trabajadores contra los Riesgos relacionados con los Agentes Químicos durante el Trabajo.

• Ley 54/2003 Reforma del marco normativo de la prevención de riesgos

laborales. • Real Decreto 171/2004 Desarrolla L.P.R.L. en materia de coordinación de

actividades empresariales. • Real Decreto 2177/2004 Modifica R.D. 1215/1997 que establece

disposiciones mínimas de seguridad y salud para el uso de equipos en trabajos temporales de altura.

• Real Decreto 1311/2005, protección de la salud y la seguridad de los

trabajadores frente a los riesgos derivados o que puedan derivarse de la exposición a vibraciones mecánicas.

• Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relativos a la

utilización de los equipos de trabajo. • Real Decreto 286/2006, sobre la protección de la salud y la seguridad de

los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido.

• Real Decreto 396/2006, por el que se establecen las disposiciones

mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

57

• Real Decreto 604/2006, que modifica el Real Decreto 39/1997 y el Real Decreto 1627/1997 antes mencionados.

• Ley 32/2006, reguladora de la subcontratación en el sector de la

construcción y Real Decreto 1109/2007 que la desarrolla. • Resolución de 1 de agosto de 2007 de la Dirección General de Trabajo

que inscribe y publica el Convenio Colectivo General del Sector de la Construcción.

• Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las

normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas. • RD 1880/2003, del 26 de diciembre, en el que se regulan los gases

medicinales. • Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios, art.52. • Real Farmacopea Española. Farmacopea Europea. • Real Decreto 2060/2008 de 12 diciembre. Reglamento de aparatos a

presión. ITC EP4 Depósitos criogénicos (Tanques). • Real Decreto 1244/1979m del 4 de abril BOE del 29 de mayo. Industrias

en general Reglamento de aparatos a presión. • Orden de 1 de septiembre de 1982, del Ministerio de de Industrial y

Energía. Instrucción técnica complementaria MIE-AP7, sobre botellas y botellones para gases comprimidos, licuados y disueltos a presión. Orden del 3 de julio de 1987, que modifica la anterior.

• Real Decreto 379/2001 del 6 de abril, BOE 10 de mayo. Productos

químicos. Reglamento de almacenamiento y sus instrucciones técnicas complementarias: MIE APQ-1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7.

• ITC MIE APQ-005 Instrucción técnica complementaria para el almacenaje

de botellas y depósitos de gases comprimidos, disueltos y licuados. (Almacenamiento).

• Norma UNE-EN ISO 7396-1 Sistemas de canalización de gases

medicinales. (Canalizaciones). • Norma UNE: EN 737:1998: Sistemas de distribución canalizada de gases

medicinales, partes 1, 2, 3, 3 A1:2001, y 4.

58

5.4.- Administrativas

• Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público. 5.5.- Instalaciones nucleares y radiactivas

• Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, modificado por Real Decreto 35/2008 , de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.

• Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el

Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE 18/02/2008).

• El Real Decreto 1308/2011 , de 26 de septiembre, sobre protección física

de las instalaciones y los materiales nucleares, y de las fuentes huérfanas deroga los artículos 20.k) y 38.2c) del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero. Asimismo, modifica el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre añadiendo un apartado 4 al artículo 8 y añadiendo un párrafo f) al apartado 1 del artículo 38.

59

ANEXO IV

Prescripciones técnicas relativas al desarrollo inf ormático

1.- INTRODUCCIÓN

Los adjudicatarios deberán proponer un Sistema de Información en los lotes que así lo requieran según el anexo I para la Unidad de laboratorios del HUC, que además de conectarse al sistema de información del laboratorio (SIL), garantice una adecuada gestión de las muestras y pruebas, que proporcione acceso a los resultados de los análisis a través de su conexión e interacción con el sistema de información del laboratorio descrito más abajo, y que en su caso, provea de un sistema de explotación de los datos para fines de control de gestión.

2.- FUNCIONALIDADES DE LOS SISTEMAS: Los sistemas proporcionarán, al menos, las funcionalidades descritas en el Anexo

I. Además se cumplirán todas las especificaciones recogidas en este Anexo IV. 3.- COORDINACIÓN Y DIRECCIÓN DEL PROYECTO La empresa adjudicataria de cada lote en que sea de aplicación designará un

responsable del proyecto en el ámbito informático, que será interlocutor único con Osakidetza y el Hospital Universitario Cruces.

Se establecerán reuniones de seguimiento con la regularidad y contenido que en

su momento se determinen. 4.- UBICACIÓN FÍSICA El equipamiento dedicado a la realización de los servicios objeto del contrato se

ubicará en dependencias del HUC, distribuido en: • Área de gestión del laboratorio. Residirán en ella los equipos directamente

relacionados con la actividad propia del laboratorio y los puestos informáticos necesarios para su control y gestión, en dependencias del HUC.

• Área de CPD. Para los equipos destinados a servidores de aplicaciones, de

bases de datos y procesos si fuera necesario. Residirán en el Centro de Proceso de Datos (CPD) de Bizkaia, situado en el Hospital Universitario Cruces.

60

5.- INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA BÁSICA La empresa adjudicataria utilizará las instalaciones e infraestructura básica del

HUC; en concreto, el cableado de datos y los servicios de electricidad y refrigeración, tanto los generales como los del CPD.

Si la inclusión del equipamiento del adjudicatario implicase la necesidad de

incrementar o reconfigurar las infraestructuras propias del hospital, el coste económico de estas modificaciones será asumido por la citada empresa.

6.- CPD Los servidores de aplicaciones, de bases de datos y procesos residirán en el

Centro de Proceso de Datos (CPD) de Bizkaia situado en el Hospital Universitario Cruces. El adjudicatario deberá garantizar que todos ellos cumplen los estándares y políticas del CPD.

7.- EQUIPAMIENTO INFORMÁTICO Y ARQUITECTURA El adjudicatario aportará el hardware y software necesarios para la prestación del

servicio, y se encargará de su instalación, configuración, puesta en producción, mantenimiento y adecuación, así como de dar el adecuado soporte al usuario y a las incidencias que pudieran surgir.

El equipamiento físico y lógico que tenga que interactuar o integrarse con otros

sistemas de información del Departamento de Sanidad y Consumo, del HUC, de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios cumplirá los estándares definidos por estos, tal y como viene establecido en el Anexo VI. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el HUC u Osakidetza durante el contrato.

Asimismo la arquitectura de los sistemas a instalar en el CPD cumplirá los

estándares definidos en dicho Anexo VI. Estos estándares actuales podrían ser modificados por el Hospital Universitario Cruces u Osakidetza durante el contrato.

La configuración de toda la infraestructura informática, en especial la electrónica

(de comunicaciones y seguridad) y el equipamiento instalado en el CPD, seguirá los criterios establecidos por Osakidetza y el HUC.

61

8.- COMUNICACIONES Y CONECTIVIDAD El equipamiento informático del adjudicatario, tanto el situado en el área de

gestión del laboratorio como en el área de CPD, estará conectado a la red local del hospital.

Las comunicaciones externas se realizarán a través de la red corporativa de

Osakidetza. 9.- SERVICIO DE DIRECTORIO Tanto los Servidores del área de CPD como los PCs del área de gestión del

laboratorio estarán integrados en el dominio que indiquen el HUC y del Directorio Activo (Microsoft) de los hospitales.

10.- GESTIÓN, ADMINISTRACIÓN DE LOS SISTEMAS Corresponde al adjudicatario la gestión y administración de las máquinas y los

sistemas de información (servidores, PCs, dispositivos periféricos, bases de datos, aplicaciones, etc.) dedicados a la prestación de este servicio, así como la atención de usuarios e incidencias con relación al software y hardware aportado por el adjudicatario.

Las tareas de gestión y administración se llevarán a cabo desde puestos situados

en el área de gestión del laboratorio. Si para actividades de monitorización, mantenimiento u otras similares, el

adjudicatario considera necesario disponer de un acceso externo, podrá dotarse de una conexión VPN (accesible desde Internet), con las condiciones y requisitos que para este tipo de enlaces tienen establecidos Osakidetza y el HUC. En cualquier caso se garantizará siempre el acceso a cualquier dato de carácter personal de una forma segura, cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.

La empresa facilitará al hospital documentación detallada acerca de la

configuración de las máquinas, en especial electrónica (si la hubiera) y servidores, y la mantendrá permanentemente actualizada.

11.- MONITORIZACIÓN Y AUDITORÍA El HUC dispondrá de capacidad de monitorización de los equipos informáticos de

la empresa adjudicataria, con el suficiente nivel de autorización para cumplir al menos dos objetivos:

62

• Comprobar que la instalación se adecua a lo establecido previamente. • Disponer de información sobre la disponibilidad o indisponibilidad del

servicio. Más allá de esta exigencia, el HUC y los Servicios Centrales de Osakidetza se

reservan el derecho de efectuar auditorias tan extensas, profundas y detalladas como consideren oportuno para comprobar:

• La calidad de las instalaciones. • La adecuación a lo comprometido y acordado. • El cumplimiento de estándares de seguridad y LOPD, así como la

normativa aplicable en este ámbito. Para todo ello la empresa proveerá los medios, herramientas y elementos de

conectividad necesarios. 12.- INTEGRACIÓN Y ADECUACIÓN CON RESPECTO A LOS SI STEMAS DE INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SANIDAD, DEL HUC, DE OSAKIDETZA Y D E SUS ORGANIZACIONES DE SERVICIOS El Sistema de Información de los lotes que así lo requieran deberán integrarse con

los Sistemas de Información del HUC, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios descritos en este apartado, siendo responsabilidad del adjudicatario tanto el esfuerzo de integración desde el extremo del laboratorio como las adecuaciones al software corporativo y propio del hospital y las infraestructuras que sean requeridas para garantizar las prestaciones actuales de los Sistemas de Información de Osakidetza y sus Organizaciones de Servicios, derivadas de la implantación de este sistema.

Las adaptaciones requeridas en los Sistemas de Información del Departamento de

Sanidad y Consumo, del HUC, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios derivadas de la adopción de la solución propuesta deberán ser asumidas por el adjudicatario. El desarrollo será realizado por las empresas que Osakidetza y el HUC determinen en cada momento, principalmente los adjudicatarios de sus contratos de mantenimiento.

Los cambios de arquitectura e infraestructuras que fueran requeridos para

mantener las funcionalidades actuales y futuras en los Sistemas de Información relatados, así como el desarrollo, pruebas unitarias y de integración, paso a producción, y expansión a todos los centros de las nuevas versiones de los Sistemas de Información en este apartado descritos deberán ser igualmente asumidos por el adjudicatario.

63

12.1.- Sistemas de Información corporativos a integ rar y adecuar:

• Sistema de Información del Laboratorio Omega de Roc he incluyendo PSM

Omega es el sistema de información de la Unidad de laboratorios del

HUC. Actualmente se usa el módulo PSM como Middleware de gestión del laboratorio, proporcionando la funcionalidad de las tareas fundamentales del personal técnico: Gestión de muestras, Control de calidad y Validación técnica.

El sistema aportado por el proveedor deberá integrarse con el Sistema

Omega/PSM de acuerdo con la normativa y estándares de conectividad de ROCHE.

13.- NORMATIVA Y ESTÁNDARES

En todas las instalaciones del hospital, incluyendo el laboratorio, la empresa actuará con conocimiento y supervisión del HUC. En las interconexiones físicas y lógicas con el resto del hospital o de otros nodos de la red corporativa de Osakidetza y en cualquier actuación que implique a personas o equipos del HUC, de Osakidetza o de sus Organizaciones de Servicios la empresa cumplirá los estándares y normativa que estos determinen; entre otros:

• La gestión de las muestras. • Normativa de seguridad. • Especificaciones técnicas de infraestructura. • Estándares de arquitectura de sistemas y desarrollo. • Estándares de arquitectura y configuración de CPDs. • Normativa y estándares de conectividad de ROCHE.

• Normativa para puesta en producción de aplicaciones en CPDs. • Normativa para relación con el centro de atención a usuarios (CAU).

Estos estándares podrían ser modificados por el HUC u Osakidetza durante el

contrato.

64

14. INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DEL SERVIC IO La empresa adjudicataria elaborará y remitirá a Osakidetza y al HUC información

relativa a la prestación del servicio, con la regularidad que se determine y con el contenido y detalle necesarios, tanto para la comprobación del cumplimiento de los niveles de servicio como para facilitar las decisiones de gobierno de la actividad.

Asimismo, la empresa pondrá a disposición del Hospital Universitario Cruces la

capacidad para acceder a los sistemas y aplicaciones en base a su función auditora. Para llevar a cabo estas exigencias, la empresa dispondrá los elementos técnicos

necesarios, conforme a los procedimientos y estándares determinados por Osakidetza y/o el HUC.

65

ANEXO V

Especificaciones técnicas y estándares

1. INFRAESTRUCTURA Osakidetza proveerá la infraestructuras (hardware y software) necesarias para

facilitar la prestación del servicio a los entornos de Pre-producción, Producción y Formación.

El trabajo de desarrollo de software, en caso de requerirse, se realizará en las

instalaciones propias del adjudicatario que deberá asumir la instalación de las infraestructuras requeridas para el desarrollo del servicio, esto incluye:

• Aislamiento total (desde nivel de red) de los puestos informáticos del equipo

de trabajo del resto de la red del adjudicatario. • Dotación de línea dedicada, de caudal suficiente, para la conexión a los

entornos de preproducción, producción y formación de Osakidetza, si fuera necesario.

2. ESTÁNDARES Se describen, a título informativo, los estándares actuales, si bien éstos podrán ser

modificados por Osakidetza durante la vigencia del contrato.

2.1.- Estándares de arquitectura de sistemas

2.1.1.- Estándar para aplicaciones corporativas Arquitectura en tres capas: presentación, aplicación y base de datos.

• Capa de presentación:

� Se ejecutará principalmente en un navegador, considerándose

siempre como necesarios para la certificación de cualquier sistema las versiones de : � Microsoft Internet Explorer 7 o superior

� Mozilla Firefox 3.5 o superior

66

� Siendo deseable la certificación adicional de los siguientes navegadores:

� Google Chrome 7 o superior

� Safari 4 o superior

� Opera 10 o superior

� Deberá de garantizarse el funcionamiento correcto sobre sistemas

operativos abiertos o propietarios, aunque éstos se encuentren virtualizados.

� Se deberá hacer uso de un framework RIA basado en HTML y javascript como ZK Direct RIA, Vaadin, SproutCore, RAP, GWT, etc...

� Se debe evitar el uso de Applets (Java), componentes ActiveX

(.NET), Flash u otras tecnologías que impliquen la descarga y ejecución de software embebido en el navegador.

� En caso de necesidad, se deberá justificar si una aplicación debe

alcanzar un nivel de accesibilidad AA. La funcionalidad descrita de presentación se podrá realizar en servidor y el HTML entregado al cliente cumplirá los niveles de accesibilidad definidos por la WAI (Iniciativa de Accesibilidad Web).

� También se debe de prever la necesidad de presentar la capa de

presentación en dispositivos móviles.

• Lógica de negocio (capa de presentación y servidor de aplicaciones):

� Tecnología J2EE

� S.O. Linux Red Hat 4 update 5 o Red Hat 5 update 3

� Java JDK 1.6 o superior

� Oracle WebLogic Server 10.3.3 o superior

� Apache HTTP Server 2.2 o superior

� Tomcat

� SOA Suite 11g (BPEL)

67

� Tecnología .NET

� Microsoft Windows Server 2008 R2/64 bits, Enterpise Edition

� IIS 7.5

� Microsoft .NET Framework v2.0.50727 / 4.0 - 64 bits

� ODP.NET 32bits/ 64 bits

� Middleware (Negocio + Caché) : Windows AppFabric

� Tecnología Citrix

� Servidor de Aplicaciones: Citrix Presentation Server 4.5 sobre

Windows 2003 Server o superior

� Cliente Citrix. Versión 11.2 o superior

� Tecnología Centura � Unify Team Developer 5.2 version del parche 2

� Cliente Oracle 10

� Client Access AS/400 IBM

• Base de Datos:

� S.O. Linux Red Hat 4 update 5 o Red Hat 5 update 3

� Oracle 10.2.0.3 / 10.2.0.4 / 11g

� MySQL Server 5.x o superior

� Microsoft Windows Server 2008 R2/64 bits, Enterpris e Edition

� Microsoft SQL Server 2008 Enterprise Edition 64 bits.

2.1.2.- Estándar de arquitectura física de sistemas

• Entornos de pre-producción (certificación), producción y formación.

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• Capa de presentación y de negocio en alta disponibilidad: servidores (blades) balanceados vía hardware

• Aceleradores criptográficos (finalizan sesiones SSL)

• Arquitectura de seguridad: DMZ

• Cluster de firewalls

• CPD de contingencia: réplica física de cabinas de almacenamiento a través de enlace dedicado (DWDM) Fibre Channel.

• Flujo de acceso a aplicaciones diferenciado entre usuarios

internos (conectados a red sanitaria) y usuarios externos (acceden a las aplicaciones desde Internet vía proxy inverso).

2.2.- Estándares de desarrollo La estrategia en materia de desarrollo de Osakidetza, se orienta 2 plataforma

diferenciadas, plataforma J2EE y .NET, que se gestionan de forma centralizada, de tal manera que dicha aplicación cumpla los requisitos fundamentales que a continuación se detallan:

• El sistema de información deberá de estar diseñado sobre una arquitectura n-capas.

• El cliente será un cliente ligero, es decir, un navegador Web

• Se puede requerir que la aplicación se ejecute y sea practicable

en navegadores web de dispositivos móviles, por lo tanto, el framework de renderizado debe de representar la aplicación en base al soporte.

• En casos concretos y por necesidades propias del proyecto, el

cliente puede requerir un interfaz de usuario altamente interactivo. Para estos casos, se puede implementar un cliente rico basado en tecnologías como: EclipseRCP, Open Laszlo, Flex, etc.

• Se debe usar un framework MVC para aplicaciones web: JSF,

Oracle ADF, Spring MVC Framework, Struts2, etc.

• Utilización de una capa de persistencia para la plataforma Java EE y conforme al estándar EJB3: Hibernate, TopLink, Kodo, OpenJPA, etc...

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• El acceso a bases de datos se deberá realizar siempre

mediante pooles de conexión.

• Se deberán generar archivos de log con trazas de aplicación a distintos niveles (info, alerta, error,..), posibilitando configurar el nivel de traza a generar. En arquitecturas J2EE se recomienda el uso de log4j.

• Osakidetza dispone de una arquitectura SOA para gobernar y

orquestar los servicios disponibles en la organización. En este sentido, el sistema de información deberá inventariar y hacer públicos los contratos de los servicios que pone a disposición de otros sistemas de información.

• Los requisitos de integración del sistema de información

deberán de ser resueltos mediante uno de estos dos métodos:

� Escenario 1 - Propagación y consumo de eventos: Event Manager

(desarrollo propio). � Escenario 2 - Consumo de servicios: Oracle SOA Suite (Oracle BPEL

Process Manager, Oracle Service Bus, Oracle Business Rules, ...) Se debe garantizar compatibilidad con Oracle Service Bus 10.3.3 o superior.

• En base a requerimientos de seguridad, en los escenarios 1 y 2,

se deben de poder soportar los estándares WS-Security.

• El sistema de información deberá integrarse con el sistema de Gestión de Identidades de Osakidetza, para el alta - baja y modificación de usuarios.

• Todos los componentes de configuración dependientes del

entorno en el que se ejecuta la aplicación (preproducción, producción, formación, etc.) deberán distribuirse en una ubicación separada al de resto de componentes del aplicativo.

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ANEXO VI

Proyecto Edificio de Servicios Generales, Hospital Universitario Cruces (AXCT IDOM Febrero 2007)

El proyecto constructivo del edificio se facilitará en soporte informático y podrá ser

recogido en la oficina tramitadora del expediente de contratación.

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ANEXO VII

Cumplimiento de la ley de protección de datos de ca rácter personal 1.- INTRODUCCIÓN El adjudicatario se compromete a cumplir las medidas y requisitos de seguridad

exigidos por el Departamento de Sanidad y Consumo, por el Hospital Universitario Cruces (HUC), por Osakidetza y por sus Organizaciones de Servicios.

El coste de las actuaciones de cualquier tipo, incluidas las auditorias, derivadas

del cumplimiento de la LOPD y normativa relacionada, serán por cuenta del adjudicatario.

2.- NORMATIVA QUE APLICA El adjudicatario cumplirá con la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal conforme a lo dispuesto en la normativa que se relaciona a continuación y a las disposiciones de desarrollo de dicha normativa en materia de Protección de Datos que se encuentren en vigor a la adjudicación de este contrato o que puedan estarlo durante su vigencia:

2.1.- Legislación comunitaria • Directiva 95/46/CE del Parlamento y del Consejo, de 24 de Octubre de

1.995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

• Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (2000/C

364/01). Artículo 8.

• Proyecto de Constitución para Europa (DOUEC de 16 de diciembre de 2004, artículo I-51).

2.2.- Legislación estatal

• Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

• Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre por el que se aprueba el

Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

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• Constitución española de 27 de diciembre de 1.978. Artículo 18.

• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía

del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

• Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

2.3.- Legislación autonómica

• Ley 2/2004 de 25 de febrero, de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

• Decreto 308/2005 de 18 de octubre, por el que se desarrolla la Ley

2/2004, de 25 de febrero de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

• Decreto 309/2005, de 18 de Octubre, por el que se aprueba el Estatuto

de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

• Resolución de 21 de Julio de 2005, del Director de la Agencia Vasca de Protección de Datos por la que se establecen los modelos normalizados y los medios por los que debe procederse a la solicitud de las inscripciones de creación, modificación o supresión de ficheros en el Registro de Protección de Datos de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

• Resolución de 28 de Noviembre de 2.005, del Director de la Agencia

Vasca de Protección de Datos por la que se desarrolla la estructura orgánica de la Agencia Vasca de Protección de Datos.

3.- PROTECCIÓN DE DATOS

1) El HUC, Osakidetza y sus Organizaciones de Servicios son responsables

de los ficheros que se tratan con motivo del servicio objeto de la contratación, conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (en adelante LOPD). Dichos ficheros están declarados ante el Registro General de la Agencia Vasca de Protección de Datos

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Todo lo que se estipula a continuación se circunscribe a los datos de carácter personal contenidos en los ficheros antedichos que el adjudicatario pudiera tratar con motivo de la prestación del servicio contratado.

2) El adjudicatario, como parte del presente contrato, se convierte desde su perfección en encargado de tratamiento conforme al Artículo 12 de la LOPD. A los efectos de comunicación a la Agencia Vasca de Protección de Datos, el adjudicatario consiente en figurar como encargado de tratamiento en cuantos ficheros sean objeto del presente contrato.

3) El adjudicatario, no podrá utilizar dichos datos para otro fin distinto del

indicado en los acuerdos adoptados en el presente contrato, dedicado a definir el objeto del mismo.

4) El adjudicatario se compromete a tratar los datos conforme a las

instrucciones que le marquen el HUC, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios como responsables de los ficheros.

5) El adjudicatario en ningún caso comunicará, mostrará, cederá ni revelará

datos, ni siquiera para su conservación, a terceras personas ajenas a la relación contractual que se establece en el presente contrato, salvo requerimiento judicial específico.

6) El adjudicatario se compromete a cumplir todo lo dispuesto en la legislación vigente sobre protección de datos que le sea de aplicación. Así, todo dato que conozca cualquiera de sus subordinados, como consecuencia de la realización del presente contrato, debe mantenerse en la más estricta confidencialidad, no pudiendo comunicarse a terceros ni emplearse en uso propio, respondiendo de los posibles perjuicios que se pudieran derivar para el HUC, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios y para los afectados.

7) El personal dependiente del adjudicatario se comprometerá a no revelar la

información que pudiera conocer en función de su cargo o cometido durante la prestación del presente contrato y posteriormente al mismo

8) El adjudicatario como encargado del mantenimiento de datos de carácter

personal provenientes del presente contrato, se obliga a devolverlos al HUC, y a Osakidetza una vez cumplida la prestación contractual, en el plazo de tres meses, o en su caso, a destruirlos, al igual que el soporte o documento en el que consten aquellos.

9) El adjudicatario quedará sujeto al régimen de responsabilidad que instaura la LOPD y responderá personalmente siempre que destine los datos a una

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finalidad diferente a la estipulada en el presente contrato, los comunique a terceros, o los utilice incumpliendo alguna de las cláusulas de este contrato.

10) El adjudicatario deberá implantar las medidas de seguridad precisas de tipo técnico y organizativo que, en función del nivel de protección correspondiente a los datos de carácter personal a los que tenga acceso durante la prestación de los servicios, impone la normativa vigente de protección de datos. Las medidas mínimas de seguridad obligatorias para este contrato se contienen en el apartado de medidas de seguridad siguientes.

4.- MEDIDAS DE SEGURIDAD 4.1.- Medidas de nivel básico

4.1.1.- Acceso a través de redes de comunicaciones

1) El adjudicatario se compromete a que las medidas de seguridad exigibles a los accesos a datos de carácter personal a través de redes de comunicaciones garantizarán un nivel de seguridad equivalente al correspondiente a los accesos en modo local.

4.1.2.- Régimen de trabajo fuera de los locales de ubicación del fichero

2) La ejecución de tratamiento de datos de carácter personal fuera de los locales de la ubicación del fichero es autorizada expresamente por el responsable del fichero. El adjudicatario se compromete a garantizar el nivel de seguridad correspondiente al tipo de fichero tratado fuera de los locales. Esta autorización abarca las ejecuciones de datos fuera de la ubicación del fichero en los siguientes supuestos:

• Para albergar copias de seguridad

• Recuperaciones de datos

• Contingencias

• Simulacros de planes de contingencias

• Mantenimientos de equipos.

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4.1.3.- Ficheros temporales

3) El adjudicatario se compromete a que los ficheros temporales cumplirán el nivel de seguridad que les corresponda dependiendo de la naturaleza de los datos de carácter personal manifestados por el Responsable del Fichero.

4) El adjudicatario se compromete a borrar todo fichero temporal una vez que haya dejado de ser necesario para los fines que motivaron su creación.

4.1.4.- Funciones y obligaciones

5) Las funciones y obligaciones de los trabajadores del adjudicatario con acceso a los Sistemas de Información del HUC, Osakidetza y otras Organizaciones de Servicios respecto de la seguridad de los datos de carácter personal deberán estar definidas, difundidas y documentadas.

4.1.5.- Registro de Incidencias

6) El adjudicatario dispondrá de un procedimiento de notificación y gestión de incidencias, el cual contendrá necesariamente un registro en el que se haga constar el fichero de datos de carácter personal implicado, el tipo de incidencia, el momento en que se ha producido, la persona que realiza la notificación, a quién se le comunica y los efectos que se hubieran derivado de la misma.

7) El adjudicatario considerará como incidencia de seguridad las recuperaciones de datos y, por tanto, las consignará indicando la persona que ejecutó el proceso, los datos restaurados y, en su caso, qué datos ha sido necesario grabar manualmente en el proceso de recuperación.

4.1.6.- Identificación y autenticación

8) El adjudicatario establecerá un mecanismo que permita la identificación de forma inequívoca y personalizada de todo aquel usuario que intente acceder al sistema de información y la verificación de que está autorizado.

9) Cuando el mecanismo de autenticación se base en la existencia de contraseñas, el adjudicatario dispondrá de una herramienta de

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asignación, distribución y almacenamiento que garantice su confidencialidad e integridad, tal y como se establece en la descripción del servicio de administración de usuarios.

10) El adjudicatario se compromete a que los mecanismos que controlan las contraseñas obligarán al usuario a cambiarlas con la periodicidad del adjudicatario (se especificarán períodos para el cambio, no superiores a 1 año) y mientras estén vigentes se almacenarán de forma ininteligible.

4.1.7.- Control de acceso

11) Los usuarios tendrán acceso autorizado únicamente a aquellas aplicaciones con el perfil que precisen para el desarrollo de sus funciones, tal.

12) El adjudicatario establecerá mecanismos para evitar que un usuario

pueda acceder a aplicaciones con derechos distintos de los autorizados. 13) El adjudicatario dispondrá de una relación actualizada de usuarios, que

tengan acceso autorizado al sistema de información, conteniendo el acceso autorizado para cada uno de ellos.

14) Solamente las personas autorizadas por el HUC y Osakidetza podrán

gestionar las autorizaciones de acceso a los recursos.

4.1.8.- Gestión de Soportes

15) El adjudicatario se compromete a que los soportes informáticos que contengan datos de carácter personal identificarán el tipo de información que contienen, serán inventariados y se almacenarán en un lugar de acceso restringido al personal autorizado.

16) La salida de soportes informáticos que contengan datos de carácter

personal, fuera de los locales en los que esté ubicado el fichero, únicamente podrá ser autorizada por el responsable del fichero - el HUC, Osakidetza u otras Organizaciones de Servicios.

17) El adjudicatario se compromete a que cuando el soporte vaya a ser

desechado o reutilizado, se adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier recuperación posterior de la información almacenada en él, previamente a que se proceda a su baja en el inventario.

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18) El adjudicatario se compromete a que cuando los soportes vayan a salir fuera de los locales en que se encuentran ubicados los ficheros, se adoptarán las medidas necesarias para impedir cualquier recuperación indebida de la información almacenada en ellos.

19) El adjudicatario establecerá un sistema de registro de entrada de

soportes informáticos que permita, directa o indirectamente, conocer el tipo de soporte, la fecha y hora, el emisor, el número de soportes, el tipo de información que contienen, la forma de envío y la persona responsable de la recepción que deberá estar debidamente autorizada.

20) El adjudicatario establecerá un sistema de registro de salida de soportes

informáticos que permita, directa o indirectamente, conocer el tipo de soporte, la fecha y hora, el destinatario, el número de soportes, el tipo de información que contienen, la forma de envío y la persona responsable de la entrega que deberá estar debidamente autorizada.

4.1.9.- Copias de Respaldo y Recuperación

21) El adjudicatario se compromete a que los procedimientos establecidos para la realización de copias de respaldo y para la recuperación de los datos garantizará su reconstrucción en el estado en que se encontraban al tiempo de producirse la pérdida o destrucción.

22) El adjudicatario se compromete a realizar copias de respaldo, al menos

semanalmente, salvo que en dicho periodo no se hubiera producido ninguna actualización de los datos.

23) Será necesaria la autorización por escrito del responsable del fichero

para la ejecución de los procedimientos de recuperación de los datos, conforme los requisitos establecidos sobre recuperación de datos en el capítulo siguiente.

24) Al menos cada seis meses el adjudicatario realizará la verificación del

correcto funcionamiento de las copias de seguridad.

4.1.10.- Pruebas con datos reales

25) El adjudicatario se compromete a que las pruebas anteriores a la implantación o modificación de los sistemas de información que traten ficheros con datos de carácter personal no se realizarán con datos reales, salvo que se asegure el nivel de seguridad correspondiente al tipo de fichero tratado y se anote su realización en el documento de Seguridad y se realice una copia de seguridad previa de los Sistemas de Información

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4.1.11.- Ficheros en soporte no automatizado

26) A los ficheros en soporte no automatizado les será de aplicación las medidas establecidas en las disposiciones anteriores y las obligaciones comunes de los capítulos I, II y III del título VIII del Reglamento de la LOPD. El adjudicatario deberá implantar las siguientes medidas específicas para el tratamiento de ficheros en soporte no automatizado que contengan datos de carácter personal:

• Establecerá los criterios y procedimientos de archivo de soportes y documentos con el fin de garantizar la correcta conservación, localización y consulta y de ejercicio de los derechos de oposición, acceso, rectificación y cancelación. En todo caso, se atenderá a los criterios dispuestos en la norma sectorial que le sea aplicable.

• Los dispositivos de almacenamiento de los documentos que contengan datos de carácter personal deberán disponer de mecanismos que obstaculicen su apertura y en cualquier caso, se adoptarán medidas que impidan el acceso de personas no autorizadas.

• Implantar medidas con el objetivo de que durante los procesos de revisión o tramitación de la documentación se impida el acceso a personas no autorizadas.

4.2.- Medidas de nivel medio

27) El adjudicatario se compromete a designar uno o varios responsables de seguridad que se encargarán de coordinar y controlar la efectiva aplicación de las medidas de seguridad definidas en el presente contrato.

4.2.1.- Auditoría

28) El adjudicatario se compromete a que los sistemas de información e instalaciones de tratamiento de datos se someterán a una auditoría que verifique el cumplimiento del reglamento, de:

29) Los procedimientos e instrucciones vigentes en materia de seguridad de

datos, al menos, cada dos años. El informe de auditoría deberá dictaminar sobre la adecuación de las medidas y controles al Título VIII del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba

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el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, identificar sus deficiencias y proponer las medidas correctoras o complementarias necesarias. Deberá, igualmente, incluir los datos, hechos y observaciones en que se basen los dictámenes alcanzados y recomendaciones propuestas.

30) Los informes de auditoría serán analizados por el responsable de

seguridad competente, que elevará las conclusiones al responsable del fichero para que adopte las medidas correctoras adecuadas y quedarán a disposición de la Agencia de Protección de Datos competente.

31) Lo dispuesto en los puntos anteriores será de aplicación asimismo

cuando se produzcan cambios sustanciales en los Sistemas de Información que puedan repercutir en el cumplimento de las medidas de seguridad.

4.2.2.- Identificación y autenticación.

32) El mecanismo de identificación y autenticación de usuarios del adjudicatario deberá de restringir el número de intentos de acceso a un máximo de cinco.

4.2.3.- Control de acceso físico

33) El adjudicatario deberá establecer un control del acceso físico a los locales donde se encuentren los Sistemas de Información con datos de carácter personal.

4.3.- Medidas de nivel alto 4.3.1.- Distribución de soportes

34) El adjudicatario se compromete a que la distribución de los soportes que

contengan datos de carácter personal se realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que dicha información no sea inteligible ni manipulada durante su transporte.

4.3.2.- Registro de accesos

35) El adjudicatario dispone de un mecanismo que de cada acceso a los ficheros de datos de nivel alto:

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• Guarda como mínimo, la identificación del usuario, la fecha y hora en que se realizó, el fichero accedido, el tipo de acceso y si ha sido autorizado o denegado.

• En el caso de que el acceso haya sido autorizado, se guarda la

información que permita identificar el registro accedido. • Los mecanismos que permiten el registro de los datos de

acceso estarán bajo el control directo del personal competente del adjudicatario sin que se deba permitir, en ningún caso, la desactivación de los mismos.

• El periodo mínimo de conservación de los datos registrados es

de dos años.

36) El adjudicatario se compromete a revisar al menos una vez al mes la información del registro de accesos y a remitir un informe a Osakidetza sobre las revisiones realizadas.

4.3.3.- Copias de Respaldo y Recuperación

37) El adjudicatario conservará una copia respaldo y de los procedimientos de recuperación de los datos en un lugar diferente de aquél en que se encuentren los equipos informáticos que los tratan cumpliendo, en todo caso, las medidas de seguridad exigidas.

4.3.4.- Telecomunicaciones

38) El adjudicatario se compromete a que la transmisión de datos de carácter personal a través de redes de telecomunicaciones la realizará cifrando dichos datos o bien utilizando cualquier otro mecanismo que garantice que la información no sea inteligible ni manipulada por terceros.

4.3.5.- Ficheros en soporte no automatizado

39) El adjudicatario deberá implantar los siguientes procedimientos y medidas ante el tratamiento de ficheros no automatizados de nivel alto:

• Los armarios, archivadores u otros elementos en los que se almacenen los ficheros no automatizados con datos de carácter personal deberán encontrarse en áreas con acceso protegido mediante puertas dotadas de sistemas de apertura con llave o

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dispositivo equivalente. Si no fuera posible por las características de los mismos, se adoptarán medidas alternativas y se motivarán ante el responsable del fichero que las hará constar en el Documento de Seguridad.

• La generación de copias o la reproducción de los documentos

únicamente podrá ser realizada bajo el control del personal autorizado. Deberá procederse a la destrucción de las copias o reproducciones desechadas de forma que se evite el acceso a la información o su recuperación posterior.

• El acceso a la documentación se limitará exclusivamente al

personal autorizado y se establecerán mecanismos que permitan identificar los accesos realizados por múltiples usuarios. También se registrarán los accesos de personal no autorizado de acuerdo con el procedimiento establecido al efecto en el documento de seguridad.

• Deberán adoptarse medidas dirigidas a impedir el acceso o

manipulación de la información objeto de traslado físico.

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ANEXO VIII

Criterios de valoración de las ofertas y puntuación

A) Criterios evaluables de forma automática mediant e la aplicación de fórmulas: OFERTA ECONOMICA: 55 PUNTOS Se obtendrán hasta un máximo de 55 puntos en función del precio ofertado para cada unidad mínima de adjudicación, esto es, para cada lote, excepto el lote 19 en el que la unidad mínima de adjudicación es el artículo. En función de la siguiente FORMULA: [ (oferta más baja / oferta a valorar) x 0 ,75 + (( precio licitación – oferta a valorar) / ( precio licitación – oferta más baja )) x 0,25 ] x número máximo de puntos. Ponderación total de este grupo: 55 puntos.

B) Criterios cuya aplicación requiere realizar un j uicio de valor: CALIDAD TECNICA DE LOS EQUIPOS Y REACTIVOS OFERTADOS, SOFTWARE PROPUESTO, SERVICIO TECNICO Y MEJORAS PROPUESTAS: 45 PUNTOS Se obtendrán hasta un máximo de 45 puntos en función de la evaluación de la oferta para cada unidad mínima de adjudicación, esto es, para cada lote, excepto el lote 19 en el que la unidad mínima de adjudicación es el artículo. En función de la siguiente

TABLA DE VALORACION:

Ponderación total de este grupo: 45 puntos.

LOTE EQUIPOS REACTIVOS SOFTWARE

SERVICIO TÉCNICO Y POSTVENTA MEJORAS

1 18 18 4.5 2.25 2.25

2 18 18 4.5 2.25 2.25

3 18 18 4.5 2.25 2.25

4 NO PROCEDE 40.5 NO PROCEDE 2.25 2.25


6 18 18 4.5 2.25 2.25

7 18 18 4.5 2.25 2.25

8 18 18 4.5 2.25 2.25

9 18 18 4.5 2.25 2.25

10 18 20.25 2.25 2.25 2.25

11 18 18 4.5 2.25 2.25

12 18 18 4.5 2.25 2.25

13 18 20.25 2.25 2.25 2.25

14 18 18 4.5 2.25 2.25

15 18 18 4.5 2.25 2.25


17 4.5 31.5 4.5 2.25 2.25

18 13.5 24.75 2.25 2.25 2.25



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ANEXO IX

Atención a usuarios y acuerdos de nivel de servicio

1.- SOPORTE A USUARIOS Y MANTENIMIENTO

El adjudicatario ofrecerá soporte de usuarios (atención de consultas e incidencias)

y mantenimiento con relación al software y hardware aportado por el mismo en base a esta licitación.

El soporte será de primer y segundo nivel. El primer nivel estará disponible

telefónicamente. El segundo nivel será presencial en los casos en los que sea necesario. Ambos niveles de soporte se ofrecerán en los horarios descritos más adelante.

El mantenimiento cubrirá adaptaciones o extensión de funcionalidades requeridas

por los responsables del laboratorio. 2.- HORARIO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SOPORTE

Para los servicios de soporte, el horario de prestación debe cubrir suficientemente

las necesidades de asistencia de los diferentes entornos. Deberá ofertarse como mínimo:

• De 8:00 a 18:00 horas, de forma ininterrumpida, incluyendo festivos para los

lotes con equipos y de 8:00 a 15:00, de forma ininterrumpida (de Lunes a Viernes) para los lotes sin equipos.

• Fuera de este horario debe existir al menos un buzón de avisos para dejar constancia de incidencias y reclamar servicio prioritario para el siguiente día.

3.- ACUERDO DE NIVEL DE SERVICIO

El adjudicatario se compromete a cumplir con el acuerdo de nivel de servicio aquí

descrito. Además se remitirá un informe electrónico detallado periódico relacionado con las incidencias muy urgentes y urgentes que contenga los datos que se definan en su momento por la Unidad de laboratorios del HUC.

Un atributo de catalogación importante para las incidencias es la urgencia o la

criticidad de las mismas (prioridad), que influye sobre los tiempos de resolución requeridos y los indicadores de nivel de servicio asociados.

Sus valores son:

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Prioridad Descripción

Muy

Urgente Incidencias que impactan gravemente sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de la Unidad de laboratorios del HUC. Requieren de una intervención inmediata e ininterrumpida hasta su resolución definitiva.

Urgente Incidencias que no impactan sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de la Unidad de laboratorios del HUC pero que impiden la ejecución normal de una o más partes de la aplicación objeto de la incidencia o de otras con las que se relaciona.

Normal Incidencias que no impactan sobre el negocio o la imagen de Osakidetza o de la Unidad de laboratorios del HUC y no impiden el funcionamiento normal de la aplicación objeto de la incidencia o de otras con las que se relaciona.

Las prioridades serán definidas por la Unidad de laboratorios del HUC.

Cualquier incidencia que afecte al servicio de forma crítica será considerada

inicialmente como Muy Urgente. No obstante, y tras su revisión, podrá ser modificada por la Unidad de laboratorios del HUC a prioridad Urgente o Normal.

El proveedor deberá ofrecer una solución alternativa, con la que la Unidad de

Laboratorios del HUC esté de acuerdo, en el caso de no resolución de las incidencias críticas en un plazo de 24 horas.

De no dar esta solución previa conformidad a la Unidad de laboratorios del

HUC, el proveedor será penalizado con un importe del 10% de la facturación del mes, siempre que esta cantidad no supere los gastos extraordinarios que genere la resolución de la incidencia. Si los gastos extraordinarios superasen este 10% mencionado, el proveedor deberá hacerse cargo de la totalidad de ellos.

pliego de prescripciones tÉcnicas para la … · unidad de laboratorio de diagnÓstico biolÓgico...

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