nuevas propuestas de norma de la fda: frutas y verduras ... · las normas actuales de bpm para...
TRANSCRIPT
Nuevas Propuestas de Norma de la FDA:
Frutas y Verduras Frescas y Controles Preventivos
Edmundo García - DIRECTOR REGIONAL ASOCIADO
Gonzalo Ibáñez - ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES
OFICINA DE LA FDA PARA AMERICA LATINA
19 de Marzo del 2013
AGENDA
Propuestas de Norma de la FDA Esperadas para el 2013
Norma Propuesta para Frutas y Hortalizas Frescas
Norma Propuesta para Controles Preventivos
Propuestas de Norma
Esperadas para el 2013
Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicada el 4 de enero
del 2013
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas el 4
de enero de 2013
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pendiente de Publicar
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal. Pendiente Publicar
Certificación de Terceros Acreditados. Pendiente de Publicar
Frutas y Vegetales Frescos
Norma Propuesta:
Estándares para Frutas y Vegetales Frescos
Frutas y Vegetales Frescos
Sujetos a Regulación
Aplica a Frutas y Verduras, crudas para Consumo Humano
Frutas: Todas las frutas de consumo fresco sean refrigeradas congeladas o
deshidratadas, así como la mezcla de ellas.
Hierbas Ej. Albahaca, cilantro, menta, orégano, perejil, entre otras
Vegetales: Ej. Cebollas, tomates, espinacas, brotes, zanahoria, entre otras.
Quedan excluidas
Frutas y verduras frescas que rara vez se consuman crudas: garbanzos, lentejas,
frijoles (secos), papas, maíz dulce, espárragos, alcachofas, entre otras.
Frutas y verduras frescas para consumo humano que tienen procesos que
reducen de manera importante el riesgo microbiano
Explotaciones e Instalaciones Agrícolas
Sujetos a Regulación
Explotaciones agrícolas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan los productos agrícolas en estado crudo o natural, sin procesamiento
Explotaciones agrícolas con instalaciones de empaque, frío u otros procesos que son requeridas de registro por parte de la FDA. En este caso, solo las actividades primarias de la granja caen bajo esta propuesta de regla.
Tanto las frutas y vegetales producidos internamente en los EE.UU. como aquellos que son importados son considerados en esta propuesta de norma.
Fincas con ventas anuales mayores a US$25.000 por año
Estándares para la Inocuidad de los
Productos Agrícolas Para las frutas y verduras frescas, la FDA formula normas específicas para reglamentar, como son las siguientes:
Agua de uso agrícola con probabilidad de entrar en contacto con estas
Uso de aditivos biológicos de origen animal (abono orgánico) en suelos
Control y manejo de animales domésticos y silvestres en las áreas de cultivo.
Saneamiento y limpieza de equipos, herramientas e instalaciones
Capacitación, salud e higiene de los trabajadores
Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento
Requisitos específicos para brotes vegetales
Flexibilidad
Las explotaciones agrícolas pueden ejecutar alternativas para ciertos requisitos relacionados con el agua y los abonos orgánicos de origen animal aplicados al suelo.
Dichas alternativas deben tener un sustento científico de tal forma que aseguren el mismo nivel de protección que el requisito propuesto, sin aumentar el riesgo de adulteración
La Norma Propuesta establece requisitos generales para la conservación de
registros en las explotaciones agrícolas reguladas, entre las cuales incluyen:
Información básica ( nombre, dirección, observaciones de seguimiento,
descripción del producto, localización zona de cultivo, fecha y hora de la
actividad que involucra los procesos involucrados.
Registro de contener, además, acciones realizadas en torno a la calidad de agua
de riego, abonos orgánicos de origen animal, capacitación del personal,
equipos, herramientas, instalaciones e higiene
Registros deben conservarse hasta dos años a partir de cuando el registro fue
creado.
Los registros deben estar fácilmente disponibles y accesibles para la inspección
y copiado por parte de la FDA en el momento en que esta lo solicite
Conservación de Registros
Variaciones
Un estado o país extranjero puede solicitar a la FDA una
variación de algunas o todas las disposiciones, si se considera
necesario a la luz de las condiciones locales de cultivo.
Prácticas en la variación tendría que proporcionar el mismo nivel
de protección de la salud pública como el reglamento propuesto, sin
aumentar el riesgo de adulteración.
Evaluación cualitativa del riesgo refleja
la ciencia detrás del reglamento
La FDA ha incluido en la propuesta de norma, un borrador de evaluación
cualitativa del riesgo a fin de ayudar a entender el reglamento propuesto.
Este Borrador proporciona una evaluación científica de los posibles efectos
adversos para la salud derivados de los riesgos microbianos de los productos
frescos en las granjas. El borrador toma en consideración lo siguiente:
Cuáles son los peligros biológicos en los productos frescos que pueden
conducir a graves consecuencias perjudiciales para la salud
Como y en que etapa puede producirse la contaminación
La variación de la probabilidad de contaminación en relación al producto
La contaminaciones en la postcosecha.
Las intervenciones en la granja para reducir la contaminación.
Fecha para Comentarios Públicos
A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos
ver en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334120.htm
Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar
hasta el 16 de Mayo del año en curso
Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica
a: http://www.regulations.gov/
Controles Preventivos
Controles Preventivos para Alimentos
de Consumo Humano
El 4 de Enero del 2013, la FDA ha propuesto una norma a fin de exigir el análisis
de riesgo y control de puntos críticos a todos los establecimientos que producen,
procesan, empacan o almacenan alimentos.
Esta norma propuesta por la FDA requiere que el propietario, operador o agente a
cargo en un establecimiento realice las siguientes actividades:
Evalúe los riesgos que pueden afectar a los alimentos en ese establecimiento.
Identifique y establezca controles preventivos.
Supervise el funcionamiento de esos controles.
Mantenga los registros adecuados de esas operaciones.
Principios Claves
La Norma Propuesta establece los siguientes principios claves:
Confirma el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los
alimentos
La Prevención de riesgos es el fundamento de un sistema moderno de
inocuidad alimentaria.
Es basado en riesgo, dado que la naturaleza y los alcances de los
controles preventivos dependerán en la probabilidad de ocurrencia de
una contaminación.
Alimentos Sujetos a Regulación
Los establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos y
que son requeridos de registro ante la FDA. En general aquellos establecimientos
que según la FDA tienen obligación de registrarse. Aplica de igual forma a
alimentos de producción domestica como importados
Algunas Excepciones relacionadas con actividades en la granja:
Las explotaciones agrícolas que producen frutas y vegetales frescos,
dado que no están en la obligación de registrarse, se regirán por la
norma propuesta ya analizada anteriormente.
Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y
almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por negocios pequeños o
muy pequeños en granjas para alimentos específicos
Alimentos Sujetos a Regulación
Otras Excepciones:
Actividades que ya están siendo reguladas por los requisitos de HACCP,
como son los pescados y mariscos. Así como también aquellos sujetos a
reglamentos para alimentos enlatados
Suplementos dietéticos.
Bebidas alcohólicas.
Instalaciones tales como almacenes que solo guardan alimentos
empacados, no expuestos al medio ambiente
Ciertas instalaciones de almacenamiento tales como silos de granos que
almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para mayor
distribución o procesamiento
Resumen de Requisitos
Análisis de Riesgos y Controles Preventivos Basados en Riesgos. Cada
establecimiento deberá implementar un plan escrito de inocuidad de alimentos
focalizado en la prevención de la contaminación
Se deberá mantener actualizada las buenas practicas de manufactura en el
establecimiento
Análisis de Peligros y Controles
Preventivos Basados en el Riesgo
Controles Preventivos Requeridos
Los controles preventivos necesarios dependerán de aquellos riesgos
razonablemente que ocurran. Entre ellos:
Controles de procedimientos, practicas y procesos aplicados al alimento
Controles de alergenos en alimentos, evitar contaminación cruzada
Controles de salubridad, limpieza de equipos y evitar contaminación cruzada
Planes de Retiro para un alimento con probabilidad razonable de riesgo.
No se espera que todas las medidas preventivas posibles y procedimientos de
verificación sean aplicados a todos los alimentos en todas las instalaciones. Sino
mas bien aquellas que tengan un grado razonable de ocurrencia.
La FDA considera que el programa de aprobación y verificación de proveedores
es un control basado en el riesgo y apropiado para reducir al mínimo o prevenir
los peligros de manera significativa a partir de materias primas e ingredientes, y
que tal programa es consistente con la comprensión científica actual de las
prácticas de inocuidad alimentaria.
Verificación
Validación. La norma propuesta requiere que el operador de un establecimiento
valide la idoneidad de los controles preventivos implementados para controlar
los riesgos identificados. La validación debe basarse en la recopilación y
evacuación de información científica y técnica sobre los controles preventivos
Calibración. Sistemática de los instrumentos utilizados en los procesos de
seguimiento y comprobación.
Registros. La revisión de registros dentro de plazos especificados aplica al
seguimiento, las medidas correctivas y ciertas actividades de comprobación.
Actualización de las
Buenas Practicas de Manufactura
Las normas actuales de BPM para alimentos establecen los requisitos para la
industria alimentaria, personal, plantas, terrenos, instalaciones sanitarias,
controles y operaciones, equipos, utensilios, procesos, controles,
almacenamiento y distribución.
La FDA propone tener una permanente actualización de las BPM, lo que significa
la creación de nuevas normativas y la modificación de otras ya existentes con la
finalidad de tomar en consideración nuevos procesos y tecnologías, así como
nuevos conocimientos en el ámbito de la contaminación e inocuidad de los
alimentos..
La Ley de Modernización
de la Inocuidad Alimentaria
A fin de leer el documento sobre Estándares para Frutas y Vegetales Frescos ver
en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
Los Comentarios Públicos a esta Propuesta de Norma podrá hacerse llegar
hasta el 16 de Mayo del año en curso
Los Comentarios Públicos pueden hacerse llegar de forma electrónica a:
http://www.regulations.gov/
Mas Información Disponible
• Web site:
http://www.fda.gov/fsma
• Función de suscripción disponible
• Envíe sus preguntas a
CHINA
Beijing
Shanghai
Guangzhou
AMÉRICA
LATINA
San José, Costa Rica
Ciudad de México, México
Santiago, Chile
EUROPA
Bruselas, Bélgica
Parma, Italia
Londres, Inglaterra
INDIA
Nueva Deli
Mumbai
WASHINGTON, D.C
BEIJING
SHANGHAI
LONDRES
BRUSELAS
PARMA
SAN JOSE
CIUDAD DE MEXICO
SANTIAGO
NUEVA DELI
AMAN GUANGZHOU
Oficinas Internacionales de la FDA
MEDIO
ORIENTE
Aman, Jordania
AFRICA
Pretoria, SA
MUMBAI
PRETORIA
Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con
la Oficina de FDA en Santiago, Chile
Fono: 56.2.330.3000
Email: [email protected]
Subdirector Regional
Edmundo García
Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R.
Asistente
María Soledad Muñoz
PERU puede contactarse con…
GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS ?